ISO/TS 10974:2018 逐危害试验方案总览
本批产出 = 12 张试验方案卡 + 本总览。每张卡固定 13 节，独立回答一个危害的”原理—被测量—判据—步骤—仪器—合规参数”，落在
notes/Standards/ISO_TS_10974_2018/；源卡见 ISO_TS_10974_2018。写手的自检 report（扩读记录、OCR 存疑、上报事项）属过程稿，留在工作区的审核过程区，与各自的草稿同目录，不随库发布。 全部卡为review_status: draft-migrated，未经库主定稿；推断一律标[待确认]。
一、危害 × 条款 × 卡片映射
| ISO 条款 | 危害 | 卡片 | tier/分层 |
|---|---|---|---|
| §8 (+Annex B/H/I/K/L/M/N/P/Q) | RF 致热 | rf-heating-1-system（测量体系与功率沉积）· rf-heating-2-tiers（四层选择）· rf-heating-3-validation（验证/不确定度/在体外推） | Tier 1–4 |
| §9 (+Annex D) | 梯度致热 | grad-heating | Tier 1–2 |
| §10 (+Annex A/F) | 梯度致振动 | vibration | Method 1（扫描仪）/ Method 2（振动台）——§10.2 称 tier，正文用 Method，卡随正文 |
| §11 | B0 位移力 | 本批留空（见 §五） | — |
| §12 | B0 扭矩 | 本批留空（见 §五） | — |
| §13 (+Annex A/O/R, §16.5.5) | 梯度外源电位 | ext-potential-1-leakage（漏电荷/电流）· ext-potential-2-rectification（整流）· ext-potential-3-distortion（输出畸变） | 注入电压按 Annex A Tier 1–3 |
| §14 | B0 致失灵 | b0-malfunction | 无 tier，按 Class 0/1/2 |
| §15 (+Annex C/E/P/Q) | RF 致失灵 | rf-malfunction | Tier 1–4 |
| §16 (+Annex A/O) | 梯度致失灵 | grad-malfunction | 辐射/注入两路 |
| §17 (+Annex S) | 联合场 | combined-fields | 无 tier |
未拆单元的条款：§5/§6（本版无实质要求）、§18 标签与随附文档（属合规文档要求，非危害试验，后续按需另立）。
二、拆分卡的走读路径
RF 致热（§8）三卡一条路：
- rf-heating-2-tiers 先定 tier：电气短判定、Table 2/3 场源与介质、Tier 1 保守场值（Annex P）、Tier 2 临床参数（Table 4）、Tier 3/4 建模前提（Annex Q 构型）；
- rf-heating-1-system 做实测：RF 场源/体模/介质（Annex L/N）、功率沉积定义、热点定位（§8.4.2）、3D 分布四种程序（§8.4.3）、多导线近邻效应（§8.5）；
- rf-heating-3-validation 做验证与外推：体外模型验证（§8.8 Step 1–7、Formula (3)）、不确定度（§8.9）、在体功率外推（§8.10）、暴露系统验证（Annex I）。 最终输出是沉积功率/温升的 Stage 1 结果；能否转成患者风险”通过”，取决于厂家自定的 Stage 2 判据（③类）。
梯度外源电位（§13）三卡共用一套注入设施：Annex A 定注入电压 V_emf（Tier 1 引线长度因子 / Tier 2 环路面积 / Tier 3 电磁仿真）+ §16.5.5 组织接口网络（Figure 34，R1–R11）+ Annex O 电极—组织阻抗提取。三卡分别测：漏电荷/稳态电流（Formula (9)–(12)）、长脉冲列整流（Formula (13)）、治疗输出畸变（定性+厂家判据）。grad-malfunction（§16）复用同一网络与 Annex A。
产品要点：画像为”扫描时系统全关”——若 MR Conditional 标签确认扫描期无治疗输出，§13.5 输出畸变可按 §13.5.1 豁免 [待确认，需库主/监管确认]；漏电与整流两项不可豁免。
三、跨危害共用基础设施
| 设施 | 出处 | 被哪些卡使用 |
|---|---|---|
| 梯度暴露水平（dB/dt 因子表、FPO:B=100 T/s） | Annex A.2, Table A.2 | vibration · ext-potential×3 · grad-malfunction |
| 注入电压 V_emf 三 tier | Annex A.3 | ext-potential×3 · grad-malfunction |
| 组织接口网络 | §16.5.5, Figure 34 | ext-potential×3 · grad-malfunction |
| 电极—组织阻抗方法 | Annex O | 同上 |
| 组织模拟介质配方（HPM/LPM） | Annex L（锚定 1,5 T/64 MHz） | rf-heating×3 · grad-heating(凝胶) · combined-fields · rf-malfunction |
| 组织介电/热参数表 | Annex N | rf-heating-1 · combined-fields |
| RF 暴露系统验证 | Annex I | rf-heating-2/3 · rf-malfunction |
| tier 机制与”每试验只须一个 tier” | §7.2 | §8/9/10/13/15/16 各卡 |
| 报告通用项 | §7.3.2/7.3.3 | 全部卡第十节 |
四、合规判据的三分统计
- ① 标准给死的数值：极少，且多为试验条件而非患者伤害阈值：FPO:B dB/dt=100 T/s（A.2.1）、§13 试验波形/Table 7、§10 传感器带宽 20–3000 Hz（L1812）、§14 场源 ≥1,5 T/等中心 ±10 cm。§9 Table 5 是暴露水平，不是温升合规阈值。
- ② 引外部标准：§11→ASTM F2052、§12→ASTM F2213、标签→ASTM F2503、梯度缩放与搜索线圈→IEC 60601-2-33。均未入库（§六）。
- ③ 厂家自定并论证：几乎全部”患者伤害”判据：§7.1 明文 “Compliance criteria … are outside the scope of this document”（L899）。温升限值、失灵接受度、力/扭矩限值、振动功能判据、整流允许量全在此类。各卡第三节逐条标注了归属；③类判据未补齐前，试验做完也无法转成合规结论。
五、§11 / §12 留空说明
ISO 原文 §11（位移力）+§12（扭矩）合计 19 行，试验方法整体引用外部标准：“Test the device in accordance with ASTM F2052 / F2213”，判据由厂家自定并论证。ASTM F2052、F2213 为双栏排版，尚未转换入库；转换补齐前无法产出可执行方案卡。产品有磁铁，这两项试验不可回避。
六、外部标准依赖清单（均未入库）
| 标准 | 用途 | 迫切度 |
|---|---|---|
| ASTM F2052 | §11 位移力全部方法 | 高（有磁铁产品） |
| ASTM F2213 | §12 扭矩全部方法 | 高（同上） |
| IEC 60601-2-33 | B1+rms/SAR/FPO 定义、梯度缩放基准（Table 11/12 的 0,296）、dB/dt 搜索线圈 | 高 |
| ASTM F2182-11a | Annex I/L 示例来源、§17 体模几何 | 中 |
| ASTM F2503 | §18 标签术语 | 中 |
| ISO/TR 21900:2017 | §8.9 不确定度指引 | 低 |
| IEEE C95.3、ASTM B348 | §15 场探头、Ti 材级 | 低 |
七、本产品（3 T/128 MHz）适用性汇总
总警示：标准 Scope 锚定 1,5 T 圆柱孔 / 约 64 MHz / 全身线圈（§1, L561）。一切数值表（Table A.2、Table 4、Annex P、Annex L 配方、§10.3.3 的 B0）在 3 T/128 MHz 不可直接沿用，须另行重定并论证 [待确认]。试验框架（tier 结构、步骤逻辑、报告项）可复用。
各卡已判定的产品相关要点（详见各卡第十一节）：
- 长导线（20–50 cm）→ 128 MHz 下电气短很难成立 → RF 致热 Tier 1/2 预计不适用，Tier 3/4 为候选
[待确认]； - 多触点双侧 → Annex A.3 的 intra/inter 电极差模电压组合必须枚举；分歧走线使 Tier 1/2 误差大，Tier 3 或保守设置；
- WPT 整流器（非线性）→ §13.4 整流试验是实质项；但”WPT 整流器是否处在组织接触端口的梯度电流路径上”需产品电路图确认；
- 有磁铁 → §14 预计落 Class 2（本版标准无程序，厂家自定）
[待确认：磁铁功能角色]；§11/§12 为必做试验（本批留空）； - WPT 谐振线圈归类 → §15.4.3 字面只覆盖 RF telemetry/communication antenna，WPT 线圈是否归入决定 §15 试验路径，本版标准未作规定；
- 扫描时系统全关 → §13.5 可能豁免（见 §二）；各失灵卡的受试模式=全关模式，需补”退出 MR 模式后恢复行为”的评估设计。
产品侧待补信息（合并各卡上报，补齐前多数 tier 选择无法定案）：磁铁是否永磁体及功能角色；全部铁磁/铁氧体功能件与磁传感器清单及扫描期状态；触点空间间距与端口映射；允许植入路径/患者体位；内部电路平面取向；WPT 线圈与整流/控制电路在关机态的连接关系；壳体屏蔽/开孔证据；各入口共模/差模阻抗；MR Conditional 拟标注的最大摆率与扫描时长；Stage 2 组织损伤与治疗能力接受判据。
八、转换稿缺陷清单（待回原版 PDF 核对）
多写手独立交叉印证的（可信度高）：
- Annex A.3.2 L3619 句子截断 + Figure A.3 与 Table A.3 的 Tier 1 乘法表达不一致（表头 “dvolts”）；不修复则无法从转换稿生成 Tier 1 V_emf 计算表（ext-2、ext-3、grad-malf、vibration 四卡同报）；
- Figure 34 电阻标号冲突：图示 R2=外壳支路、R3–R11=导线支路，正文 L3162–3164 却写 “R2–R11 lead port”（ext-2、ext-3、grad-malf 同报，卡均按图处理）；
- Annex O 公式标签 O→0（(0.1)(0.2)(0.4)，(O.3) 编号与公式分离）+ Table O.1 “homs”（多卡同报）。
单卡报出的：Formula (1) 积分限 OCR（L1039）；Formula (K.3) 向量式破损（L4706）；Formula (F.1) α 显示为 a（L4109/4123）；Figure A.5 判定框 H/L vs 正文 H/K（L3641）；§16.4.4 Step 1 引用 Annex N 疑为 Annex O 之误（L2972）；Table 7/11/12 的 0,1 vs 0,2 ms 缩放基准不一致；Table 4 表头 B1rms 破损（L1244）；§§.8 交叉引用断裂（L1309）；Annex Q 句序破损（L5299）；Table N.1 电导率单位缺 S（L5074）；L2476/L2487/L2703/L2767 OCR 词序错乱（含 “bud light in a metal can”）；Table 15 脚注缺失、Table S.5 脚注污染；§17.4 Step 编号错位（写手已按语义复位并声明）；Figure A.6 PNG 底边裁切；Annex M 的 11 处 imgs/... 子图从未被转换器抽出（远端亦无，需回 PDF 重抽，Figures M.3–M.4 全缺）。
九、审核状态与下一步
- 机械门禁：
check12/12 PASS，N-in=N-out，close已跑（ready-for-owner）。 - 主脑审校：12 份 report 逐份读毕；引句/行号抽样 6/6 回核命中；未发现编造数值或跨源结论。
- 未做：逐卡逐句对照原文的全文校对（抽样置信，非全量）；③类判据的取值（本批范围外）。
- 迁移：08-10-2026 已入库(库主未审)。源卡 ISO_TS_10974_2018；12 张方案卡在
notes/Standards/ISO_TS_10974_2018/；本总览落analysis/topics/。12 张卡的草稿与写手 report 在工作区审核过程区（一卡一目录），batch 配置已归档；均不发布。迁移记录见active/notes/2026-08-10-record-iso10974-protocol-migration.md。 - 待裁定：
analysis/hazards/的 11 个 stub 与本批 12 张方案卡的关系(方案卡是否作为各危害分析「测试」段的证据源)；方案卡第十一节的产品适用性判断是否剥离到reviews/；标准卡的深读态正文骨架。 - 其余待库主决策项见本文件 §五–§八；产品侧待补清单见 §七。