ISO/TS 10974:2018 逐危害试验方案总览
本批产出 = 12 张试验方案卡 + 本总览。每张卡固定 13 节，独立回答一个危害的”原理—被测量—判据—步骤—仪器—合规参数”，落在
notes/Standards/ISO_TS_10974_2018/；源卡见 ISO_TS_10974_2018。写手的自检 report（扩读记录、OCR 存疑、上报事项）属过程稿，留在工作区的审核过程区，与各自的草稿同目录，不随库发布。 全部卡为review_status: draft-migrated，未经库主定稿；推断一律标[待确认]。 09-2026 补:按”独立物理台架”口径把条款重拆为 20 个实验单元、13 类硬件平台,并列出照抄标准抄不到的 24 条空白,见 §十。
一、危害 × 条款 × 卡片映射
| ISO 条款 | 危害 | 卡片 | tier/分层 |
|---|---|---|---|
| §8 (+Annex B/H/I/K/L/M/N/P/Q) | RF 致热 | rf-heating-1-system（测量体系与功率沉积）· rf-heating-2-tiers（四层选择）· rf-heating-3-validation（验证/不确定度/在体外推） | Tier 1–4 |
| §9 (+Annex D) | 梯度致热 | grad-heating | Tier 1–2 |
| §10 (+Annex A/F) | 梯度致振动 | vibration | Method 1（扫描仪）/ Method 2（振动台）——§10.2 称 tier，正文用 Method，卡随正文 |
| §11 | B0 位移力 | b0-force | 无 tier，按 ASTM F2052-21 方法适用条件分流（见 §五） |
| §12 | B0 扭矩 | b0-torque | 无 tier，按 ASTM F2213-17 五种方法适用条件分流（见 §五） |
| §13 (+Annex A/O/R, §16.5.5) | 梯度外源电位 | ext-potential-1-leakage（漏电荷/电流）· ext-potential-2-rectification（整流）· ext-potential-3-distortion（输出畸变） | 注入电压按 Annex A Tier 1–3 |
| §14 | B0 致失灵 | b0-malfunction | 无 tier，按 Class 0/1/2 |
| §15 (+Annex C/E/P/Q) | RF 致失灵 | rf-malfunction | Tier 1–4 |
| §16 (+Annex A/O) | 梯度致失灵 | grad-malfunction | 辐射/注入两路 |
| §17 (+Annex S) | 联合场 | combined-fields | 无 tier |
未拆单元的条款：§5/§6（本版无实质要求）、§18 标签与随附文档（属合规文档要求，非危害试验，后续按需另立）。
二、拆分卡的走读路径
RF 致热（§8）三卡一条路：
- rf-heating-2-tiers 先定 tier：电气短判定、Table 2/3 场源与介质、Tier 1 保守场值（Annex P）、Tier 2 临床参数（Table 4）、Tier 3/4 建模前提（Annex Q 构型）；
- rf-heating-1-system 做实测：RF 场源/体模/介质（Annex L/N）、功率沉积定义、热点定位（§8.4.2）、3D 分布四种程序（§8.4.3）、多导线近邻效应（§8.5）；
- rf-heating-3-validation 做验证与外推：体外模型验证（§8.8 Step 1–7、Formula (3)）、不确定度（§8.9）、在体功率外推（§8.10）、暴露系统验证（Annex I）。 最终输出是沉积功率/温升的 Stage 1 结果；能否转成患者风险”通过”，取决于厂家自定的 Stage 2 判据（③类）。
梯度外源电位（§13）三卡共用一套注入设施：Annex A 定注入电压 V_emf（Tier 1 引线长度因子 / Tier 2 环路面积 / Tier 3 电磁仿真）+ §16.5.5 组织接口网络（Figure 34，R1–R11）+ Annex O 电极—组织阻抗提取。三卡分别测：漏电荷/稳态电流（Formula (9)–(12)）、长脉冲列整流（Formula (13)）、治疗输出畸变（定性+厂家判据）。grad-malfunction（§16）复用同一网络与 Annex A。
产品要点：画像为”扫描时系统全关”——若 MR Conditional 标签确认扫描期无治疗输出，§13.5 输出畸变可按 §13.5.1 豁免 [待确认，需库主/监管确认]；漏电与整流两项不可豁免。
三、跨危害共用基础设施
| 设施 | 出处 | 被哪些卡使用 |
|---|---|---|
| 梯度暴露水平（dB/dt 因子表、FPO:B=100 T/s） | Annex A.2, Table A.2 | vibration · ext-potential×3 · grad-malfunction |
| 注入电压 V_emf 三 tier | Annex A.3 | ext-potential×3 · grad-malfunction |
| 组织接口网络 | §16.5.5, Figure 34 | ext-potential×3 · grad-malfunction |
| 电极—组织阻抗方法 | Annex O | 同上 |
| 组织模拟介质配方（HPM/LPM） | Annex L（锚定 1,5 T/64 MHz） | rf-heating×3 · grad-heating(凝胶) · combined-fields · rf-malfunction |
| 组织介电/热参数表 | Annex N | rf-heating-1 · combined-fields |
| RF 暴露系统验证 | Annex I | rf-heating-2/3 · rf-malfunction |
| tier 机制与”每试验只须一个 tier” | §7.2 | §8/9/10/13/15/16 各卡 |
| 报告通用项 | §7.3.2/7.3.3 | 全部卡第十节 |
四、合规判据的三分统计
- ① 标准给死的数值：极少，且多为试验条件而非患者伤害阈值：FPO:B dB/dt=100 T/s（A.2.1）、§13 试验波形/Table 7、§10 传感器带宽 20–3000 Hz（L1812）、§14 场源 ≥1,5 T/等中心 ±10 cm。§9 Table 5 是暴露水平，不是温升合规阈值。
- ② 引外部标准：§11→ASTM F2052-21、§12→ASTM F2213-17（08-30-2026 起已入库）、标签→ASTM F2503、梯度缩放与搜索线圈→IEC 60601-2-33（后二者仍未入库，见 §六）。
- ③ 厂家自定并论证：几乎全部”患者伤害”判据：§7.1 明文 “Compliance criteria … are outside the scope of this document”（L899）。温升限值、失灵接受度、力/扭矩限值、振动功能判据、整流允许量全在此类。各卡第三节逐条标注了归属；③类判据未补齐前，试验做完也无法转成合规结论。
五、§11 / §12 建卡记录
ISO 原文 §11（位移力）+§12（扭矩）合计 19 行，试验方法整体引用外部标准：“Test the device in accordance with ASTM F2052 / F2213”，判据由厂家自定并论证。ASTM F2052、F2213 此前为双栏排版、尚未转换入库，08-03/08-10 那批因此留空。08-30-2026：ASTM F2052-21、F2213-17 转换稿收入 raw/Standards/，阻塞解除，走 batch-deepread（task iso-test-protocol/iso10974-2018-b0）补出 b0-force、b0-torque 两张方案卡，规格与既有 12 张一致。两卡内容主体来自 ASTM 原文（ISO 本段只整体引用），判据三分标注相应调整：①改记 ASTM 给死的条件/公式/阈值，②记 ISO→ASTM 的引用事实本身；详见 §九。
ASTM 两份转换稿在 Appendix 部分有公式解码缺陷（F2052 Eq X3.9/X3.11、F2213 Eq 1–Eq 8 均为 formula-not-decoded），两张新卡已如实标注、未凭常识补写，正式使用前须回 ASTM 原版核对公式本体，见各卡第十二节。产品有磁铁，这两项试验不可回避。
六、外部标准依赖清单
| 标准 | 用途 | 迫切度 | 在库状态 |
|---|---|---|---|
| ASTM F2052-21 | §11 位移力全部方法 | 高（有磁铁产品） | ✅ 08-30-2026 已入库（Appendix X2/X3 公式未解码，见 §五） |
| ASTM F2213-17 | §12 扭矩全部方法 | 高（同上） | ✅ 08-30-2026 已入库（Eq 1–Eq 8 均未解码，见 §五） |
| IEC 60601-2-33 | B1+rms/SAR/FPO 定义、梯度缩放基准（Table 11/12 的 0,296）、dB/dt 搜索线圈 | 高 | 未入库 |
| ASTM F2182-11a | Annex I/L 示例来源、§17 体模几何 | 中 | 未入库——08-30-2026 起库内有版本不同的现行版 ASTM_F2182_19e2（2019），与 ISO 引用的 -11a（2011）非同一版本，两版差异未核对，不作等同使用 |
| ASTM F2503 | §18 标签术语 | 中 | 未入库 |
| ISO/TR 21900:2017 | §8.9 不确定度指引 | 低 | 未入库 |
| IEEE C95.3、ASTM B348 | §15 场探头、Ti 材级 | 低 | 未入库 |
七、本产品（3 T/128 MHz）适用性汇总
总警示：标准 Scope 锚定 1,5 T 圆柱孔 / 约 64 MHz / 全身线圈（§1, L561）。一切数值表（Table A.2、Table 4、Annex P、Annex L 配方、§10.3.3 的 B0）在 3 T/128 MHz 不可直接沿用，须另行重定并论证 [待确认]。试验框架（tier 结构、步骤逻辑、报告项）可复用。
各卡已判定的产品相关要点（详见各卡第十一节）：
- 长导线（20–50 cm）→ 128 MHz 下电气短很难成立 → RF 致热 Tier 1/2 预计不适用，Tier 3/4 为候选
[待确认]； - 多触点双侧 → Annex A.3 的 intra/inter 电极差模电压组合必须枚举；分歧走线使 Tier 1/2 误差大，Tier 3 或保守设置；
- WPT 整流器（非线性）→ §13.4 整流试验是实质项；但”WPT 整流器是否处在组织接触端口的梯度电流路径上”需产品电路图确认；
- 有磁铁 → §14 预计落 Class 2（本版标准无程序，厂家自定）
[待确认：磁铁功能角色]；§11/§12 为必做试验，方案卡见 b0-force、b0-torque（磁铁在目标场条件是否饱和决定 F2052 外推分支，Method E 位移力换算法因含磁铁被 F2213 排除）； - WPT 谐振线圈归类 → §15.4.3 字面只覆盖 RF telemetry/communication antenna，WPT 线圈是否归入决定 §15 试验路径，本版标准未作规定；
- 扫描时系统全关 → §13.5 可能豁免（见 §二）；各失灵卡的受试模式=全关模式，需补”退出 MR 模式后恢复行为”的评估设计。
产品侧待补信息（合并各卡上报，补齐前多数 tier 选择无法定案）：磁铁是否永磁体及功能角色；全部铁磁/铁氧体功能件与磁传感器清单及扫描期状态；触点空间间距与端口映射；允许植入路径/患者体位；内部电路平面取向；WPT 线圈与整流/控制电路在关机态的连接关系；壳体屏蔽/开孔证据；各入口共模/差模阻抗；MR Conditional 拟标注的最大摆率与扫描时长；Stage 2 组织损伤与治疗能力接受判据。
八、转换稿缺陷清单（待回原版 PDF 核对）
多写手独立交叉印证的（可信度高）：
- Annex A.3.2 L3619 句子截断 + Figure A.3 与 Table A.3 的 Tier 1 乘法表达不一致（表头 “dvolts”）；不修复则无法从转换稿生成 Tier 1 V_emf 计算表（ext-2、ext-3、grad-malf、vibration 四卡同报）；
- Figure 34 电阻标号冲突：图示 R2=外壳支路、R3–R11=导线支路，正文 L3162–3164 却写 “R2–R11 lead port”（ext-2、ext-3、grad-malf 同报，卡均按图处理）；
- Annex O 公式标签 O→0（(0.1)(0.2)(0.4)，(O.3) 编号与公式分离）+ Table O.1 “homs”（多卡同报）。
单卡报出的：Formula (1) 积分限 OCR（L1039）；Formula (K.3) 向量式破损（L4706）；Formula (F.1) α 显示为 a（L4109/4123）；Figure A.5 判定框 H/L vs 正文 H/K（L3641）；§16.4.4 Step 1 引用 Annex N 疑为 Annex O 之误（L2972）；Table 7/11/12 的 0,1 vs 0,2 ms 缩放基准不一致；Table 4 表头 B1rms 破损（L1244）；§§.8 交叉引用断裂（L1309）；Annex Q 句序破损（L5299）；Table N.1 电导率单位缺 S（L5074）；L2476/L2487/L2703/L2767 OCR 词序错乱（含 “bud light in a metal can”）；Table 15 脚注缺失、Table S.5 脚注污染；§17.4 Step 编号错位（写手已按语义复位并声明）；Figure A.6 PNG 底边裁切；Annex M 的 11 处 imgs/... 子图从未被转换器抽出（远端亦无，需回 PDF 重抽，Figures M.3–M.4 全缺）。
九、审核状态与下一步
08-03/08-10 批次（12 张，§8–§10、§13–§17）：
- 机械门禁：
check12/12 PASS，N-in=N-out，close已跑（ready-for-owner）。 - 主脑审校：12 份 report 逐份读毕；引句/行号抽样 6/6 回核命中；未发现编造数值或跨源结论。
- 未做：逐卡逐句对照原文的全文校对（抽样置信，非全量）；③类判据的取值（本批范围外）。
- 迁移：08-10-2026 已入库(库主未审)。源卡 ISO_TS_10974_2018；12 张方案卡在
notes/Standards/ISO_TS_10974_2018/；本总览落analysis/topics/。12 张卡的草稿与写手 report 在工作区审核过程区（一卡一目录），batch 配置已归档；均不发布。迁移记录见active/notes/2026-08-10-record-iso10974-protocol-migration.md。
08-30-2026 补批（2 张，§11/§12，task iso-test-protocol/iso10974-2018-b0）：
- 机械门禁：
check2/2 PASS，N-in=N-out；prepare --rebaseline一次（因主脑并行编辑既有 3 张 RF 致热卡触发越界误报，非写手越界，见下条）；close已跑（ready-for-owner）。 - 主脑审校：2 份 report 逐份读毕；关键条款号、公式与场型适用性抽样回核原文命中（悬挂法/低摩擦面法不可用于垂直场、扭簧法/滑轮法可改装但示例装置不适用垂直场、位移力换算法与场型无关但排除含磁铁器械，均逐句核对 ASTM §1.4）；未发现编造数值或跨源结论。
- 两卡共同缺口：ASTM 转换稿的外推/计算公式本体未解码（F2052 Eq X3.9/X3.11、F2213 Eq 1–Eq 8），仅公式用途与输入量可用，正式外推/计算前须回 ASTM 原版核对，见各卡第十二节。
- 顺带：既有 3 张 RF 致热卡（rf-heating-1/2/3）的
ASTM F2182-11a引用状态一并核实——库内 08-30-2026 起有现行版 ASTM_F2182_19e2，但与 ISO 引用的 -11a 版本不同，已在 3 张卡正文标注版本差异未核实、不作等同替换；external_standardsfrontmatter 字段未改（保留 ISO 原文实际引用的版本号）。 - 迁移：08-30-2026 已入库(库主未审)。源卡仍为 ISO_TS_10974_2018；2 张方案卡在
notes/Standards/ISO_TS_10974_2018/（iso10974-b0-force.md、iso10974-b0-torque.md）。草稿与写手 report 在active/analysis/backlog/Standards/ISO_TS_10974_2018/{b0-force,b0-torque}/，与既有 12 张同目录约定；check_draft_card_sync.py --set iso1097414/14 逐字相同。batch 配置已归档至archive/active/analysis/iso-test-protocol/iso10974-2018-b0/。
待裁定（跨两批共同）：analysis/hazards/ 的 11 个 stub 与本系列方案卡的关系(方案卡是否作为各危害分析「测试」段的证据源)；方案卡第十一节的产品适用性判断是否剥离到 reviews/；标准卡的深读态正文骨架。
其余待库主决策项见本文件 §五–§八；产品侧待补清单见 §七。
十、实验单元与硬件平台(09-2026 补)
本节按”独立物理台架”口径重拆标准,用于实验平台规划;与 §一 按危害拆的 14 张方案卡口径不同,两者互补。整理自标准第 8–17 条及附录的逐条扫描,综述版本见 AIMD-MRI-Review §4.1。编号 E01–E20 为本库自编,不是标准条款号。
10.1 二十个实验单元
口径:同一项实验的层级差异不拆分;无独立物理台架的条款不计入(§7 通用考虑、§8.2 四层法概述、§8.7 层级选择、§8.9 总体不确定度分析均不计)。
| 编号 | 条款 | 实验单元 | 场 | 判据类别 [推导] |
|---|---|---|---|---|
| E01 | §8.3 | 测量系统先决条件(入射场、输入功率、介质参数) | RF | 前置 |
| E02 | §8.4.2–8.4.4 | 组织模拟介质中的 RF 功率沉积 | RF | 产品测试 |
| E03 | §8.8 | 体外 AIMD 模型验证 | RF | 模型验证 |
| E04 | Annex H | 组织模拟介质介电与热参数表征 | RF | 前置 |
| E05 | Annex I | RF 暴露系统验证(SAIMD 标准件法) | RF | 前置 |
| E06 | §9.3–9.5 | 梯度致热 | 梯度 | 产品测试 |
| E07 | §10.5 / §10.6 | 梯度致振 | 梯度 | 产品测试 |
| E08 | §11 | B0 位移力(ASTM F2052) | B0 | 产品测试 |
| E09 | §12 | B0 扭矩(ASTM F2213) | B0 | 产品测试 |
| E10 | §13.3 | 梯度漏电荷 / 稳态电流 | 梯度 | 产品测试 |
| E11 | §13.4 | 梯度整流 | 梯度 | 产品测试 |
| E12 | §13.5 | 器械输出脉冲失真 | 梯度 | 产品测试 |
| E13 | §14.2–14.3 | B0 致功能障碍 | B0 | 产品测试 |
| E14 | §15.5 | RF 致功能障碍:注入免疫 | RF | 产品测试 |
| E15 | §15.6 | RF 致功能障碍:辐射免疫 | RF | 产品测试 |
| E16 | §16.4 | 梯度致功能障碍:辐射免疫 | 梯度 | 产品测试 |
| E17 | §16.5 | 梯度致功能障碍:注入免疫 | 梯度 | 产品测试 |
| E18 | §17 | 联合场 | 三场 | 产品测试 |
| E19 | §8.10 | 体内 RF 功率沉积分析(动物实验,补充性) | RF | 产品测试 |
| E20 | §15.8 | 注入电平辐射定标 | RF | 前置 |
判据类别汇总 [推导:按各单元摘要归类,尚未逐条复核原文]:
| 类别 | 单元数 | 标准给的判据 |
|---|---|---|
| 产品测试 | 15 | 只给测试条件与报告项;产品是否合格交 §7.1 由厂家自定并论证(§四 ③类)。E08、E09 原文明写 “manufacturer establishes and justifies acceptance criteria” |
| 前置与定标 | 4 | 不涉及产品判定 |
| 模型验证 | 1 | 只判仿真模型是否可用(Formula (3):误差小于测试与模型不确定度的均方根组合),不判患者安全 |
20 个单元中没有一个给出患者伤害的合格阈值。另:E13 对 Class 2(含永磁体)只给分类不给程序;E19 需动物实验资质,不属常规台架能力。
10.2 十三类硬件平台
20 个单元落地后归并为 13 类硬件平台、77 项子设备。“服务项数”含必需与可选,“必需次数”只计判定为必需的单元。
| 类别 | 名称 | 服务项数 | 必需次数 |
|---|---|---|---|
| H01 | 射频暴露系统 | 6 | 6 |
| H02 | 组织模拟体模系统 | 8 | 8 |
| H03 | 荧光光纤测温系统 | 4 | 4 |
| H04 | 介电与热参数表征系统 | 2 | 1 |
| H05 | SAIMD 标准测试件 | 1 | 1 |
| H06 | 梯度场模拟器 | 2 | 0(与 H12 替代) |
| H07 | 振动台系统 | 1 | 0(与 H12 替代) |
| H08 | B0 机械测量夹具 | 2 | 2 |
| H09 | 梯度信号注入系统 | 4 | 4 |
| H10 | 射频信号注入系统 | 2 | 2 |
| H11 | 器械功能监测系统 | 10 | 10 |
| H12 | MR 扫描仪 | 7 | 1(仅 E18 强制) |
| H13 | 数据采集与同步系统 | 11 | 9 |
公共底座是 H11、H13、H02、H01 四类,它们的规格须同时满足所服务条款中最严的一项;一次校准失败会波及一组试验。H06、H07 必需次数为 0 是因为与扫描仪互为替代,借用扫描仪的路线走不通时立即转为必需。H13 的具体构型属行业惯例推断,标准只规定不确定度要求 [待确认]。
10.3 方法来源
| 层次 | 内容 | 平台的动作 |
|---|---|---|
| 方法在外部标准 | 位移力(F2052)、扭矩(F2213)、致热体模与介质(与 F2182 同源) | 先取得标准正文,规格才能定 |
| ISO 给了完整程序 | 其余多数单元 | 搭设备并证明满足规格 |
| 标准点名要评估但未给方法 | 见 10.4 | 自行开发方法学 |
10.4 照抄抄不到的 24 条空白
标准与条款侧(7 条)
| # | 空白 | 对平台的后果 |
|---|---|---|
| A1 | 判据外置:暴露参数与报告项由标准给定,“多大的位移力、温升、漏电荷可接受”全部由厂家自定并论证 | 判据体系必须自建 |
| A2 | §14 对 Class 2(含永磁体或常激活元件)只给分类不给程序 | 含对位磁体的构型无程序可抄 |
| A3 | F2213 的”由位移力换算扭矩”法排除含永磁体或铁磁材料的器械 | 只能走扭簧法或滑轮法 |
| A4 | F2052 外推公式(Eq X3.9、X3.11)与 F2213 Eq 1–8 在转换稿中未解码(已核实,见 §五) | 外推前须核对标准原件 |
| A5 | 垂直场系统被 F2052 偏转角法与 F2213 悬挂法、低摩擦面法排除 | 垂直场机型的力学试验无现成方法 |
| A6 | §17 三场联合:专利检索口径未覆盖,公开方法学文献极少;平台调研时记为”条款原文未取得”,与本库已有的 §17 方案卡说法不一致 [待确认] | 问题形状尚不清楚 |
| A7 | ISO/DIS 10974:2025 正文未取得;草案把 RF 致热不确定度分析升为强制项 [待确认] | 精度目标须按新版定 |
测试手段侧(10 条)
| # | 空白 | 对平台的后果 |
|---|---|---|
| B1 | 梯度侧场源有实验室线圈与临床扫描仪两条路径,部分试验必须上扫描仪 | 机时须提前谈 |
| B2 | §10 梯度致振两种方法都要占扫描仪 | 振动不是纯台架项 |
| B3 | 仅靠扫描仪能否覆盖振动试验全部频段,无公开结论 [待确认] | 方案须自己论证,决定振动台是否采购 |
| B4 | 组织模拟介质的配方、表征、漂移监控与 SAIMD 校验 | 体模要建配方与标定流程 |
| B5 | 探针读数路径、背景加热扣除、热点空间搜索策略 | 探针放错位置,测出的不是热点 |
| B6 | 多导线差模与近邻耦合:标准要求单独评估,未给方法 | 单导线结论不能叠加 |
| B7 | 紧密绕制的二维接收线圈,传递函数的一维路径假设不成立 | 常规仪器能否直接获取其传递特性,无可核实出处 [待确认] |
| B8 | 非线性整流终端破坏传递函数的小信号线性假设 | 只能走电磁与电路联合仿真 |
| B9 | 无线供电谐波落入 MR 射频带(6.78 MHz 第 19 次谐波 128.82 MHz) | 公开材料无对应评估方法 |
| B10 | §15.6.4 明确辐射测试期间无法直接监测组织接触电极处的射频整流产物 | 整流评估须改走 §15.5 注入路径 |
结果分析与外推侧(7 条)
| # | 空白 | 对平台的后果 |
|---|---|---|
| C1 | 模型验证判据对不确定度自指:测得越不准,判据越容易通过 | 平台的价值上限由不确定度预算决定 |
| C2 | 温升到功率有三条换算路线,各有适用前提 | 路线选错数值不可比 |
| C3 | 台架到在体的功率外推无统一做法,标准不负责对应组织温升与生理后果 | 台架结论不能直接说成临床结论 |
| C4 | 体模与人体偏差同时存在过保守与低估两个方向 [待确认] | 不能靠统一安全系数处理 |
| C5 | 组织介电参数存在版本歧义 [待确认] | 仿真输入不确定度无法在结果端分离 |
| C6 | 仿真的监管证据地位有限,部分模块无法仅凭仿真结案 | 仿真决定测什么,替代不了实验 |
| C7 | 标准不允许用附加不确定度余量替代未做的构型 | 临床实际的位置、取向与走线须遍历 |