梯度致器械发热 · Clause 9

梯度致器械发热（gradient-induced device heating）· Clause 9 试验方案

一、速查表

项	内容
危害	成像梯度场 $dB/dt$ 在 AIMD 导电外壳、电池部件、线路等平面导电结构中感生涡流，造成器械及邻近组织升温（§9.1, L1436–1471）
被测量	器械最热点温升 $\Delta T$；环境介质温度；施加场中垂直于主要导电平面的 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$（§9.3.5、§9.3.7、§9.6, L1538–1540、L1581–1585、L1608–1618）
判据类型	① Table 5 暴露量、试验时长选择规则、Tier 1 波形及允许缩放条件；② IEC 60601-2-33 的临床波形测量方法与梯度密集型兼容协议资料；③ 可接受温升与 Tier 2 具体波形由厂家确定并论证（§9.2.2–9.2.3、§9.3.1、§9.3.6、§9.5、§7.1）
可选 tier	Tier 1：保守单轴台架正弦波；Tier 2：厂家表征并论证的保守、临床相关波形（§9.2.1、§9.3.6, L1477–1479、L1542–1579）
主要设备	单轴实验室梯度线圈、放大器、函数发生器，或临床 MR 扫描仪；凝胶体模/合适容器；温度探头；搜索线圈与采集系统；定位夹具（§9.3–9.5）
关键前提	先确定适用患者群中容纳整套 AIMD 的最大径向位置、最不利器械取向和最热点；热环境以传导为主；波形、位置和方向覆盖 MR Conditional 标签允许的梯度暴露（§9.2.1–9.3.5）

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

1. 场：MR 成像梯度形成随时间变化的磁通密度，即 $dB/dt$；场矢量的幅值和方向随扫描仪孔内位置及脉冲序列变化（§9.2.1, L1477）。
2. 耦合路径：变化磁场在 AIMD 导电外壳及电池部件、线路等内部导电表面感生涡流。对圆柱导电盘，瞬时沉积功率部分由 Formula (4) 表示；功率随导电率、厚度、半径四次方及垂直于导电面的 $dB/dt$ 分量平方变化（§9.1, L1436–1454）。
3. 器械响应：涡流损耗使器械局部升温；平均沉积功率还受脉冲序列中 $dB/dt$ 平方的时间均值、暴露积分、入射角、器械形状及内部元件影响。大面积、高电导结构通常更易发热，但非显然取向也可能成为最不利取向（§9.1–9.2.1, L1469–1479）。
4. 患者伤害：器械外壳或内部元件形成的局部热点向邻近组织传热，可造成患者热伤害（Clause 9 标题；§9.3.4, L1531–1535）。

Figure 7 已打开核对：图中圆柱导电盘代表 AIMD 外壳（标号 1），盘面内从中心指向边缘的箭头为半径 $R$（2），竖直箭头为盘面法向（3），斜向箭头为 $dB/dt$ 矢量（4），两者夹角为 $\beta$（5）。因此 Formula (4) 中 $\cos \beta$ 提取垂直于导电盘面的场变化分量；矢量与法向重合时该分量最大（§9.1 Figure 7, L1438–1467）。

原文关键句：

“The imaging gradient $dB/dt$ field induces eddy currents on conductive AIMD enclosures and other conductive internal surfaces such as battery components and circuit traces resulting in device heating.” (§9.1, L1436)

仅有延伸导线且导线不含平面导电表面时，标准认为导线本身没有此种 MR 涡流发热机制，不要求对该导线作此项评价；这不免除同一系统中外壳及其他平面导电结构的评价（§9.1, L1436）。

三、被测量与合规判据

被测量

被测量	定义、单位与测点
$\Delta T_{\mathrm{measured}}$	试验中器械最热点的实测温升，单位 °C；探头放在取向/热点预调查确定的最高温位置（§9.3.4–9.3.5, L1531–1540）
环境介质温度	至少一个附加探头在容器边缘附近的试验介质中测量，用于识别环境漂移并与器械发热隔离（§9.3.5, L1540）
$|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$	$dB/dt$ 的均方根，单位 T/s；测量垂直于 AIMD 主要导电平面的分量，并在 AIMD 所受暴露最低位置对应处记录（§9.3.7、§9.6, L1581–1585、L1608–1618）
最不利取向与热点位置	通过预调查找出相对施加 $dB/dt$ 矢量产生最大温升的器械取向，以及该取向下的局部最高温点（§9.3.4, L1531–1535）

判据三分标注

判据	类型	标准要求与定位
Normal Operating Mode 下的试验暴露量	① 标准给死数值	按容纳相关患者群 AIMD 的最大径向位置从 Table 5 取值：5 cm→27,1 T/s rms；10 cm→29,8 T/s rms；15 cm→34,4 T/s rms；20 cm→42,0 T/s rms；25 cm→54,1 T/s rms；30 cm→73,3 T/s rms，且 30 cm 仅适用于 70 cm 孔径系统（§9.2.2 Table 5, L1482–1488）。
暴露持续时间	① 标准给定选择规则	对保守临床使用条件评价；取 MR Conditional 标签允许的最大扫描时长，或 30 min（§9.2.3, L1490–1492）。标签时长本身由厂家标签给定。
低暴露试验后按 Formula (5) 缩放	① 标准给死数值/程序条件	只有实测温升信噪比至少 10:1，且已证明仪器工作范围内线性时，才允许用 $dB/dt$ rms 平方比缩放（§9.3.1, L1504–1519）。
Tier 1 波形	① 标准给死数值/波形	采用 Formula (6) 的正弦波，$f=270$ Hz；不适用于临床 MR 扫描仪，只适用于单轴实验室线圈。其 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$ 仍取 §9.2.2（§9.3.6.2, L1548–1568）。
临床相关波形的测量方法	② 引外部标准	可用 IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015，201.12.4.105.2.2 method b) 的三轴搜索线圈方法；本地 Standards 原始文件区未检出该外部标准全文（§9.3.6.3, L1577）。
临床扫描仪的最低评价资料	② 引外部标准	至少应采用扫描仪厂家按 IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015，201.7.9.3.101 提供的梯度密集型兼容协议资料进行试验和评价；该外部标准全文未入库（§9.5, L1606）。
可接受温升/患者风险判据	③ 厂家自定并论证	Clause 9 只规定如何获得温升，不给可接受温升阈值。EN 原句：“Compliance criteria and the determination of risk resulting from device behavioural responses, when subjected to the tests listed in Table 1, are outside the scope of this document.”；“The device manufacturer, regulatory agencies and particular product committees, are responsible for setting specific compliance criteria and the determination of risk.”（§7.1, L899、L906；§9.6 指回 §7.1, L1622）。
Tier 2 具体波形与条件	③ 厂家自定并论证	EN 原句：“If the Tier 1 test waveform is not used, the AIMD manufacturer shall provide a rationale for the dB/dt test waveform and conditions used to evaluate eddy current heating. The rationale shall indicate the source of gradient field dB/dt waveform information.”（§9.3.6.3, L1572–1575）。波形须达到 §9.2.2 的 rms 值并能证明保守且临床相关（L1546、L1572）。

四、分层策略（tier）

§7.2 允许厂家为本试验只选一个 tier；Tier 1 较简单、保守但较不准确，Tier 2 较复杂而更接近临床实际（§7.2, L908–914）。Clause 9 的 tier 只区分 梯度波形形状，暴露 rms 水平、试验时长、热测量和最不利取向要求不因 tier 改变（§9.2.1、§9.3.6.1, L1477–1479、L1544–1546）。

Tier	适用前提	保守度与能力要求	何时需改选 Tier 2
Tier 1	有单轴实验室梯度线圈、放大器和函数发生器，可施加 Formula (6) 的 270 Hz 正弦波；不能用临床 MR 扫描仪实现（§9.3.1、§9.3.6.2）	低频单一正弦把频谱功率集中在不易受器械自感衰减的频率，旨在形成保守发热；需要测量实际 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$，必要时在满足 §9.3.1 条件后平方缩放（§9.3.6.1–9.3.6.2；Annex D.2, L3995–4060）	只能使用临床扫描仪；或保守结果不能支持所需设计裕量而需用临床相关波形作更准确评价（§7.2、§9.3.6）。
Tier 2	厂家能取得临床序列或梯度放大器输出资料，表征波形形状和频谱，并证明所选波形保守且临床相关（§9.3.6.3）	需要波形测量/表征、足够带宽的采集系统、波形资料来源和书面论证；仍须达到 §9.2.2 的 rms 水平（L1572–1579）	Tier 2 已是本条款最高层；若临床扫描仪达不到 §9.2.2 暴露量，标准只说明该情形可能发生，没有再给更高 tier 或替代合规程序（§9.5, L1601–1606）。

Annex D 是资料性依据：Table 5 的 20 cm 值来自扫描仪调查最大值再约上调 10 %，其他半径按 Table A.2 的分量比缩放；Tier 1 低频正弦的选择用于减少自感造成的能量储存、增大涡流耗散（Annex D.1.3、D.2.2, L3987–4003）。这些是方法依据，不是额外的患者合规阈值。

五、试验前提条件

• 适用标签包络：试验条件须足以代表 AIMD MR Conditional 标签允许的全部梯度系统暴露；先明确相关患者群、植入构型、扫描持续时间及允许的扫描仪/序列范围（§9.2.1, L1477）。
• 暴露水平：确定能容纳整套 AIMD 的最大径向位置，按 Table 5 取得 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$ 目标值；30 cm 行只用于 70 cm 孔径系统（§9.2.2, L1482–1488）。
• 时长：采用保守临床使用条件，即标签最大扫描时长或 30 min（§9.2.3, L1490–1492）。
• 场源：优选实验室线圈、放大器和函数发生器；Tier 1 和 Tier 2 均可用。也可用临床 MR 扫描仪，但位置、方向、扫描仪设置和序列重复性须受控，且 Tier 1 波形不能由临床扫描仪实施（§9.3.1、§9.3.6.2, L1496–1502、L1568）。
• 热环境：使用以热传导为主并尽量减小热对流的环境，如凝胶或隔热容器（§9.3.1, L1498）。
• 体模/容器：DUT 置于充满凝胶的体模径向中心或其他合适容器中，再按所需梯度幅值和矢量方向定位、定向（§9.3.2, L1521–1525）。实验室线圈内优选保持容器边界温度恒定；无法恒定时，最终温升必须计入向环境散热（L1525）。
• 组织模拟介质：§9.3.3 指向 Annex L 的凝胶高介电材料。可从 Annex L.2 的 HEC/PAA 高介电凝胶配方中选择；如选 PAA HPM，制备步骤见 Annex L.3.3。Annex L 要求制备后验证电导率，并提示表列配方仅由有限实验室评价、关键参数应验证（§9.3.3, L1527–1529；Annex L.1–L.3.3, L4754–4863）。
• 最不利取向与热点：有大导电平面时先覆盖 $dB/dt$ 垂直于最大导电平面的取向；没有主要导电平面、存在多平面或内部元件可能发热时，必须调查其他取向。确定最大温升取向后，再在该取向调查外壳局部热点（§9.3.4, L1531–1535）。
• 温度探头：主探头贴在调查所得最高温点；至少一支附加探头置于靠近容器边缘的介质中监测环境温度（§9.3.5, L1538–1540）。
• $dB/dt$ 测点与方向：搜索线圈置于均匀场区；AIMD 的主要导电平面平行于扫描仪 z 轴，测量其法向 $dB/dt$ 分量；记录点对应 AIMD 所受最低 $dB/dt$ 暴露的位置（§9.3.7, L1581–1585）。

决定试验边界的 EN 关键句：

“Evaluation of gradient-induced device heating shall be conducted under test conditions sufficient to represent all gradient system exposures allowed by the AIMD MR Conditional labelling.” (§9.2.1, L1477)

“The device under test shall be evaluated with a gradient field $|dB/dt|$ rms duration corresponding to conservative clinical use conditions.” (§9.2.3, L1492)

“Testing shall be conducted in an environment that minimizes thermal convection and is dominated by thermal conduction (e.g. gel solution or insulated container).” (§9.3.1, L1498)

“Whichever tier is utilized, the heating shall be evaluated at the $|dB/dt|$ rms level determined in 9.2.2.” (§9.3.6.1, L1546)

六、试验步骤

预调查与设定

• 准备 A：界定 MR Conditional 标签允许的梯度暴露包络及相关患者群，确定容纳 AIMD 的最大径向位置，并由 Table 5 选取目标 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$。〔§9.2.1–9.2.2〕
• 准备 B：确定暴露时长为标签最大扫描时长或 30 min。〔§9.2.3〕
• 准备 C：在可代表试验条件的场中调查器械取向；对大导电平面先测 $dB/dt$ 垂直方向，并补测可能由外壳形状或内部元件造成的非显然取向。选出最大温升取向后，在该取向调查并标记最热点。标准未规定调查的离散角度、暴露时长或停止规则，须由厂家定义并报告。〔§9.3.4〕
• 准备 D：选择 Tier 1 或 Tier 2。Tier 1 按 Formula (6) 生成 270 Hz 正弦波；Tier 2 确定保守、临床相关的波形形状和频谱，记录资料来源并形成论证。〔§9.3.6〕
• 准备 E：在均匀场区放置搜索线圈，按器械主要导电平面取向测其法向 $dB/dt$ 分量；在对应 AIMD 最低暴露处记录完整波形。采样须能保留波形细节并防止混叠，记录长度须足以求均值；若不直接记录均方或 rms，原始记录须可后处理得到该量。$dB/dt$ 可与升温试验分开测，但两次所施波形必须相同。〔§9.3.7〕

实验室模拟梯度场：保留 §9.4 原 Step 编号

• Step 1：将器械置于凝胶体模或合适容器内；把主温度探头贴在预调查确定的最高温点，附加环境探头置于容器边缘附近介质中；再将整套布置放入施加时变磁场的实验室线圈。〔§9.4 Step 1；§9.3.5〕
• Step 2：施加 §9.2.2 确定的 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$，波形为 §9.3.6 的 Tier 1 或 Tier 2，并按 §9.3.7 实测表征。若系统不能以该波形达到目标 rms，可降低 rms 试验；只有满足至少 10:1 温升信噪比并证明仪器范围内线性时，才按 Formula (5) 缩放。〔§9.4 Step 2；§9.3.1〕
• Step 3：在 §9.2.3 确定的整个时长内，用温度探头测量并记录梯度致器械发热，同时记录环境介质温度。〔§9.4 Step 3；§9.3.5〕

临床 MR 扫描仪分支

• 使用与 §9.4 相同的 Step 1–3，但以临床 MR 扫描仪替代实验室线圈；使用可准确、重复定位体模和 DUT 的夹具，并控制、记录及复现临床脉冲序列。〔§9.5, L1597–1599〕
• 梯度输出须与拟定 AIMD 标签一致，并考虑扫描仪与序列差异；同时控制波形特征和 $dB/dt$ 幅值。若临床扫描仪不能达到 Table 5 暴露量，标准未给等效合规替代程序。〔§9.5, L1601–1606〕
• 至少应采用扫描仪厂家按 IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015，201.7.9.3.101 提供的梯度密集型兼容协议资料进行试验和评价。〔§9.5, L1606；②类外部依赖〕

对应 EN 关键句：

“The gradient output used for this test shall be consistent with intended AIMD labelling, taking into consideration variables between scanners and sequences.” (§9.5, L1601)

“At a minimum, gradient heating should be tested and evaluated using gradient intense compatibility protocol information provided by MR scanner manufacturers…” (§9.5, L1606)

七、仪器与器材

设备	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
单轴实验室梯度线圈	施加模拟临床梯度场；Tier 1 必须走此实现	能产生所选波形和目标 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$；达不到时可降低后按条件缩放，未给线圈尺寸、均匀度数值或量程（§9.3.1、§9.3.6.2、§9.4）	优选；Tier 1 指定单轴实验室线圈
梯度放大器与函数发生器	生成可重复的任意波形	未给带宽、幅值误差或失真限值；应能复现所选 Tier 波形（§9.3.1）	优选组合，未指定型号
临床 MR 扫描仪	替代实验室线圈实施 Tier 2/临床序列试验	位置、方向、设置、序列选择和重复性须受控；输出与拟定标签一致（§9.3.1、§9.5）	可选；不适用于 Tier 1 波形
凝胶体模或合适容器	提供以热传导为主的热环境	DUT 置于体模径向中心；边界温度优选恒定，否则须计入热损失（§9.3.2）	未规定几何尺寸
凝胶高介电介质	包埋 DUT、抑制对流	配方指向 Annex L.2；关键参数及制备后电导率须验证（§9.3.3；Annex L.1–L.3.3）	提供示例配方，未强制唯一配方
器械温度探头	测最热点温升	一支置于最高温点；标准未给量程、响应时间、探头尺寸或精度数值（§9.3.5）	未指定传感原理
环境温度探头	监测介质温漂	至少一支，置于靠近容器边缘且与器械发热隔离的位置（§9.3.5）	未指定传感原理
搜索线圈与波形采集系统	测量施加 $dB/dt$ 波形及法向 rms 分量	搜索线圈位于均匀场区；采样足以保留细节、防混叠；记录足够长以求均值；未给数值带宽/采样率（§9.3.7）	Tier 2 临床波形表征可采用 IEC 60601-2-33 的三轴搜索线圈方法（②类）
定位、定向夹具	固定体模和 DUT 的位置、最不利取向	临床扫描仪试验要求准确且可重复，未给定位误差数值（§9.5）	未指定结构

八、校准、验证与不确定度

• 温度测量验证：标准未给温度探头校准程序或最大允许误差。若环境温度变化超过探头测量误差，可对器械温度数据作环境漂移修正；该修正方法须自行定义并报告（§9.3.5, L1540）。
• 缩放有效性：低于临床目标的暴露结果只有在温升信噪比至少 10:1、且证明仪器工作范围内线性后才可按 Formula (5) 缩放。这是本条款明确的验证门槛（§9.3.1, L1504–1519）。
• 场测量验证：搜索线圈置于均匀场区；记录位置取 AIMD 所受暴露最低处，避免把实际暴露高估而低估缩放后的温升；采样和记录长度分别须防混叠并支持均值计算（§9.3.7, L1581–1585）。
• 独立表征的一致性：允许将 $dB/dt$ 表征与温升试验分开进行，但两次施加波形必须相同（§9.3.7, L1583）。
• Tier 2 表征系统：测量系统不得因自身限制影响结果，原文特别举出带宽限制；标准未给定量带宽指标。可采用 IEC 60601-2-33 的三轴搜索线圈方法，但该外部标准全文未入库（§9.3.6.3, L1577–1579）。
• 热边界：容器边界温度不能恒定时，最终温升必须计入向环境散热；标准未给修正模型、验证方法或允许残差（§9.3.2, L1525）。
• 不确定度：Clause 9 未规定完整不确定度预算、最大允许不确定度或模型验证。至少应把温度探头误差、环境漂移修正、热点/取向搜索、DUT 与搜索线圈位置、波形重复性、$dB/dt$ 采样及 Formula (5) 线性验证纳入厂家方法论证；其中具体合成与接受限值属③厂家自定 [待确认]。

缩放许可的 EN 关键句：

“If the applied field generates a temperature rise large enough to achieve a signal to noise ratio of at least 10:1, and linearity within the range of instrumentation is demonstrated, it is permitted to evaluate the device using temperature scaling and the rms value of dB/dt…” (§9.3.1, L1504–1507)

九、数据处理与判定

原文公式

机制模型（Formula (4)）：

$$P=\sigma T\pi \frac{R^4}{8}{\left(\frac{dB}{dt}\cos \beta \right)}^2\text{\hspace{1em}(4)}$$

温升缩放（Formula (5)）：

$$\Delta T_{\mathrm{clinical}\mathrm{exposure}}=\Delta T_{\mathrm{measured}}{\left[\frac{{\left|\frac{dB}{dt}\right|}_{\mathrm{rms}}(\mathrm{requirement})}{{\left|\frac{dB}{dt}\right|}_{\mathrm{rms}}(\mathrm{test})}\right]}^2\text{\hspace{1em}(5)}$$

Tier 1 波形（Formula (6)）：

$$B_G(t)={\left(\frac{d{B}_G}{dt}\right)}_{\mathrm{rms}}\left(\frac{\sqrt{2}}{2\pi f}\right)\sin (2\pi ft)\text{\hspace{1em}(6)}$$

施加场 rms（Formula (7)）：

$$\left|\frac{d\mathbf{B}}{dt}\right|\mathrm{rms}=\sqrt{\frac{{\int }_0^{t_x}{\left|\frac{d\mathbf{B}}{dt}\right|}^{2}dt}{t_x}}\text{\hspace{1em}(7)}$$

符号表

符号	含义	单位/说明
$P$	瞬时沉积功率	W
$\sigma$	导电材料电导率	S/m
$T$	导电材料厚度；不是温度符号	m
$R$	圆柱导电盘/外壳半径	m
$\beta$	$dB/dt$ 矢量与导电盘面法向之间的夹角	角度
$dB/dt$、$d\mathbf{B}/dt$	磁通密度随时间的变化率；粗体表示矢量	T/s
$\Delta T_{\mathrm{measured}}$	试验实测温升	°C
$\Delta T_{\mathrm{clinical}\mathrm{exposure}}$	按要求的时间平均 $dB/dt$ 计算得到的温升	°C
$|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}(\mathrm{requirement})$	评价所要求的时间平均 rms 暴露	T/s
$|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}(\mathrm{test})$	实际试验使用的时间平均 rms 暴露	T/s
$B_G(t)$	随时间变化的梯度磁场幅值	T
$(d{B}_G/dt{)}_{\mathrm{rms}}$	时变梯度场变化率的 rms 值	T/s
$f$	Tier 1 正弦波频率	Hz；§9.3.6.2 设为 270 Hz
$t$	时间/积分变量	s
$t_x$	对 $dB/dt$ 脉冲序列取 rms 的合适平均时间	s；标准未给固定值

处理与判定顺序

1. 从搜索线圈波形中取垂直于线圈平面及 AIMD 主要导电面的 $dB/dt$ 分量，按 Formula (7) 计算 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$；临床扫描仪中矢量方向会随时间变化，只用该法向分量，避免低估发热（§9.3.7、§9.6, L1583–1585、L1610–1618）。
2. 得到预定时长内最热点温升及环境温度记录；若环境变化超过探头误差，可按预定义方法作环境修正（§9.3.5）。
3. 实际 rms 低于要求值时，先核实温升信噪比至少 10:1及仪器范围内线性，再按 Formula (5) 的 rms 平方比外推到要求暴露；条件不满足时不得使用该缩放（§9.3.1、§9.4 Step 2、§9.6）。
4. 将实测或合规缩放后的温升与厂家预先建立并论证的③类接受判据比较。Clause 9 不提供“通过”的温升阈值；未建立该判据时只能报告测量结果，不能宣称合规（§9.6、§7.1, L1620–1622、L897–906）。

十、报告项清单

通用项（§7.3）：

• DUT 型号及受试配置说明，包含器械、导线等全部系统组件〔§7.3.2 a), L924–927〕
• DUT 照片或图纸〔§7.3.2 b), L928〕
• 全部试验的完整描述、试验机构名称与地点、试验日期〔§7.3.3 a), L932–934〕
• 每套试验布置的说明与照片/图：全部仪器、模拟器、AIMD 组件配置及摆位、体模相对线圈或扫描仪等中心的位置〔§7.3.3 b), L936〕
• 体模尺寸、组织模拟材料配方与电学性质〔§7.3.3 c), L938〕
• AIMD 设置和工作模式〔§7.3.3 d), L940〕
• 每个脉冲序列或波形的详细说明〔§7.3.3 e), L942〕
• 使用 MR 扫描仪时的厂家、型号和软件版本〔§7.3.3 f), L944〕
• 试验结果及相对规定方法的偏离〔§7.3.3 g), L946〕

本条款附加项：

• MR Conditional 标签允许的梯度暴露包络、相关患者群及用于选择 Table 5 行的 AIMD 最大径向位置〔§9.2.1–9.2.2〕
• 目标 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$、Table 5 取值行及孔径适用条件〔§9.2.2〕
• 暴露时长及其依据：标签最大扫描时长或 30 min〔§9.2.3〕
• 热环境、体模/容器尺寸、DUT 径向中心位置、边界温度控制及热损失修正方法〔§9.3.1–9.3.3〕
• 介质配方、制备批次及关键参数/电导率验证结果〔§9.3.3；Annex L〕
• 取向调查方法、所有受调查取向、最大温升取向、热点调查方法及最终探头位置〔§9.3.4–9.3.5〕
• 温度探头数量、型号、测量误差、器械探头与环境探头位置、环境漂移及修正方法〔§9.3.5〕
• 所选 Tier；Tier 1 记录 Formula (6) 参数，Tier 2 记录波形形状、频谱、临床代表性论证及波形资料来源〔§9.3.6〕
• 搜索线圈位置/方向、采样设置、记录长度、原始波形及 $|dB/dt{|}_{\mathrm{rms}}$ 计算〔§9.3.7、§9.6〕
• 实验室线圈或临床扫描仪的定位夹具、序列控制与重复性资料〔§9.4–9.5〕
• 最热点温升与环境温度随时间记录；如有缩放，记录至少 10:1 信噪比、线性证明、Formula (5) 输入值和结果〔§9.3.1、§9.4、§9.6〕
• ③类可接受温升判据、论证及最终判定〔§7.1、§9.6〕

十一、本产品适用性判定

产品画像：3 T / 128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm，多触点双侧；WPT 谐振线圈与非线性整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

• 导线条件：§9.1 只豁免“不含平面导电表面”的延伸导线。长导线本身若满足该条件，可不作本项涡流发热评价；但多触点连接区、导线内是否存在平面/环形导体及双侧连接结构尚不清楚，不能直接套用豁免 [待确认]（§9.1, L1436）。
• WPT 与内部导电结构：WPT 谐振线圈、整流器线路、电池部件及外壳可能构成 Clause 9 所述导电表面；即使系统断电，变化梯度场仍可被动感生涡流，因此“扫描时系统全关”不能排除本试验 [待确认：需取得结构尺寸、材料、电导率及取向]（§9.1、Formula (4)）。
• 最不利取向：谐振线圈可能具有主要导电平面，可先以 $dB/dt$ 垂直该平面调查；外壳、线路与线圈存在多个非平行导电面时，还须调查非显然取向和局部热点 [待确认：由结构图确定调查集合]（§9.2.1、§9.3.4）。
• 径向位置与时长：脑与脊髓构型覆盖不同身体区域，Table 5 行必须由各目标患者群中整套植入系统的最大径向位置决定；现有产品画像不足以选定半径或扫描时长 [待确认]（§9.2.2–9.2.3）。
• tier 初选：Tier 1 可作为保守的单轴台架初始方案；若 WPT 线圈自感及频谱响应使 Tier 1 结果需要过大设计裕量，或只能依靠临床扫描仪实施，则应改选 Tier 2 并提供临床波形依据 [待确认]（§7.2、§9.3.6；Annex D.2）。
• 1,5 T/64 MHz → 3 T/128 MHz：本标准范围限定 1,5 T、约 64 MHz、全身线圈发射（§1, L559–573）。Formula (4)–(7) 的直接变量不含 $B_0$ 或 RF 频率，因此涡流机理、取向/热点调查、温度测量、实测 rms 及经验证后的平方缩放方法可作为 3 T 方法框架 [待确认]。但是 Table 5 暴露量和 Annex D 的临床扫描仪调查依据、Tier 1 的“临床相关低频”论证、3 T 扫描仪可实现的梯度波形/序列、扫描时长和空间场分布均需针对目标 3 T 系统重新确认，不能直接把 1,5 T 数值当作 3 T 合规包络 [待确认]。
• 介质重定：Annex L 的 HPM 配方明确用于 1,5 T 扫描仪并以 64 MHz、25 °C 表征电学性质。若在 3 T/128 MHz 条件下采用临床扫描仪或需证明介质代表性，介质选择及关键电学/热学参数应重新验证；Clause 9 本身未给 128 MHz 配方 [待确认]（Annex L.1–L.2, L4758–4778）。
• 有磁铁：产品含磁铁这一事实不改变 Clause 9 的 tier 规则；磁铁及其固定结构是否属于会产生局部涡流发热的导电结构，现有画像不足以判断，应纳入热点调查对象筛查 [待确认]。

十二、缺口与依赖

• ③类接受判据缺口：标准不给可接受温升或热伤害阈值；厂家必须另行建立并论证，未建立前不能作“通过”判定（§7.1、§9.6）。
• Tier 2 留白：标准不给具体临床相关波形、频谱、保守性评价算法或最低资料集，只要求厂家给出波形与试验条件的理由及资料来源（§9.3.6.3）。
• 预调查留白：取向和热点调查必须做，但离散角度、预调查暴露时长、探头阵列及停止规则未规定（§9.3.4）。
• 仪器/不确定度留白：温度探头量程、响应时间、尺寸、精度；搜索线圈校准、采样率、带宽；定位误差；完整不确定度预算及允许上限均未给（§9.3.5–9.3.7）。
• 热修正留白：容器边界不能恒温时须计入热损失，但标准未给修正模型或验证方法（§9.3.2）。
• 临床扫描仪达不到目标暴露时的程序缺口：§9.5 仅指出 Table 5 暴露在临床扫描仪中可能不实际，没有规定等效缩放或替代合规路径。
• 外部标准依赖：IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 的 201.12.4.105.2.2 method b) 和 201.7.9.3.101 被引用；本地 Standards 原始文件区未检出全文，②类要求不能在本卡内核完。
• 3 T 缺口：Table 5、Annex D 及 Annex L 均处于本文件 1,5 T/约 64 MHz 范围内；目标产品 3 T/128 MHz 的暴露量、Tier 1 理由和介质适用性需重定 [待确认]。
• Annex D 为资料性说明，不新增患者合规判据；Figure 7 已打开并转述；本单元公式 (4)–(7) 未见 OCR 破损。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款	EN 行号
一、速查表	§9.1–9.6	L1432–1623
二、危害机理	§9.1、Figure 7	L1434–1471（图文件 page_0042_block_2.png）
三、被测量与判据	§9.2.2–9.2.3、§9.3.1、§9.3.5–9.3.7、§9.5–9.6	L1482–1519、L1538–1585、L1597–1622
四、tier	§9.2.1、§9.3.6	L1473–1479、L1542–1579
五、前提条件	§9.2–9.3.7	L1473–1585
六、试验步骤	§9.3.4–9.5	L1531–1606
七、仪器与器材	§9.3.1–9.5	L1496–1606
八、校准/验证/不确定度	§9.3.1–9.3.7	L1496–1585
九、数据处理	Formula (4)–(7)、§9.6	L1438–1454、L1504–1519、L1548–1562、L1608–1622
十、报告项	§7.3、§9.2–9.6	L916–946、L1473–1622
十一、产品适用性	§1、§9.1–9.6	L559–573、L1432–1623
十二、缺口与依赖	§7.1、§9.3–9.6	L897–906、L1494–1622
扩读：通用判据/tier/报告	§7.1–7.3	L895–948
扩读：术语	§3.7、§3.24、§3.26	L643–651、L793–815
Annex 依据	Annex D（informative）D.1–D.2	L3963–4060
扩读：凝胶介质	Annex L（informative）L.1–L.3.3	L4754–4863