梯度致失灵 · Clause 16

梯度致失灵（gradient-induced malfunction）· Clause 16 试验方案

一、速查表

被测量	判据类型	可选 tier	主要设备	关键前提
辐射梯度暴露：峰值 $dB/dt$、$t_{slew}$、$B_g$、$t_{dwell}$、burst 与 $t_{off}$	① Annex A 与 Table 11 给定试验输入（§16.4.3, L2940–2965；A.2, L3528–3588）	辐射试验无 tier	任意波形发生器、跨导放大器、单轴台架电磁铁、导电盐水体模或导线/电极模拟器	所有 AIMD 均做辐射试验；有导线时接真实导线或适当模拟器（§16.3, L2867–2873）
注入电压：各电极对外壳的共模 $V_{emf}$、同一导线内及不同导线间的差模 $V_{emf}$、极性组合	① 注入波形参数与“达到/超过最大预期在体电压”的程序要求（§16.5.3–16.5.5, L2998–3135）；电压幅值由 Annex A 求得	Tier 1 / 2 / 3（仅用于确定注入电压）	多路信号源、Figure 34 组织接口网络、差分放大器、示波器或多通道采集系统	有延长导线电极或外壳上多个外置电极时通常必须注入；只有证明辐射试验完整才可省略（§16.3）
器械行为：瞬态/永久失灵、损坏、治疗输出波形、存储器与编程状态	③ 厂家自定并论证；§16 指回 §7.1（§16.2, L2852–2862；§7.1, L897–906）	与所选注入电压 tier 配套	DUT 功能监测、编程/读回工具；治疗开启时以差分放大器与示波器观察输出	按预期用途编程；若扫描时可关闭治疗，辐射与注入两项还须在关闭状态下做（§16.2）
Tier 3 模型及电压预测与实测的一致性	② 验证搜索线圈“similar to that specified in IEC 60601-2-33”；该外部标准未在本库找到（A.3.5, L3686–3701）	Tier 3	低频电磁仿真工具、梯度线圈模型、人体模型、搜索线圈、临床 MR、体模与滤波测量系统	接受 Tier 3 结果前必须完成模型验证和不确定度分析（A.3.4–A.3.5）

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

1. 场：MR 梯度线圈产生随时间变化的梯度磁场；试验以峰值 $dB/dt$ 与梯形磁场波形表征。〔§16.4.3；Annex A〕
2. 耦合路径：一条路径是梯度磁场穿透器械外壳，在内部导电面、电子元件和电路回路中感应电压；另一条路径是外部患者导线及空间分离的电极形成回路，产生电极—外壳共模电压、同一导线内电极差模电压或不同导线间差模电压。外壳在梯度工作频率下不能屏蔽内部电子器件。〔§16.1, L2848；§16.4.1, L2889–2900；A.3.1, L3593–3607〕
3. 器械响应：治疗输出受干扰或未按预期输出、存储器损坏、编程设置暂时或永久丢失；含内部或外部磁环天线的器械还可能损坏相关遥测电路。响应可为瞬态或永久。〔§16.1, L2848；§16.4.1 NOTE 2, L2900〕
4. 患者伤害：治疗中断、意外治疗或器械永久损坏可形成患者安全危害。标准要求测失灵与损坏，但不规定何种行为达到不可接受风险。〔§16.1–16.2, L2848–2862；§7.1, L899–906〕

原文关键句：

“The AIMD shall be tested for MR gradient field induced transient or permanent malfunction and damage.” (§16.2, L2852)

三、被测量与合规判据

3.1 被测量

被测量	定义、符号与单位	测量位置
辐射磁场变化率	$dB/dt$，磁通密度时间变化率，T/s；Annex A 采用 peak	台架电磁铁内 DUT/导线所在暴露区域；Tier 3 验证时用搜索线圈测临床 MR 孔内三维分布
辐射磁场波形	$B_g$（峰峰值，mT）、$t_{slew}$（峰峰值上升/下降时间，ms）、$t_{dwell}$（平台时间，ms）、$t_{off}$（burst 间隔，ms）、burst 周期数	信号源/电磁铁输出；Figure 27 所示梯形场波形
注入电压	$V_{emf}$（peak，V）；包括电极—外壳共模、同一导线内电极差模、不同导线间差模及其极性组合	组织接口网络 Port D2；各信号由 Port C 输入，DUT 电极接 F/G/H，导电外壳接 J
注入脉冲时序	$t_{edge}$（10 %–90 % 边沿，µs）、$t_{spw}$（单边摆率脉冲宽度，ms）、$t_{dpw}$（双边摆率脉冲宽度，ms）、$t_{dwell}$ 与 $t_{off}$	Port D2 示波器测量；Figure 28 是 Figure 27 的时间导数
DUT 行为	治疗输出波形、编程/存储状态、瞬态或永久失灵与损坏	治疗开启时在 Port D2 与 Port E 之间经差分放大器观察；试验后尽快读回并做厂家规定的功能检查

3.2 判据三分标注

判据	类型	标准依据
FPO:B 标签器械的辐射暴露使用 $dB/dt=100T/s$ peak	① 标准给死数值	A.2.1, L3530–3532
Table 11 辐射序列：$t_{slew}=0,2/1,0\mathrm{ms}$；$t_{dwell}=0,0/1,0/5,0/20\mathrm{ms}$；burst 为 128 cycles；$t_{off}=0,0/5,0/100/500\mathrm{ms}$；时间项容差 ±5 %；全部组合均测，除非厂家给出适当理由与文件	① 标准给死数值/程序要求	§16.4.3, L2940–2965
内部元件方向未知时，三个正交轴均测，试验 $dB/dt$ 不低于 Annex A 所定值的 1,73 倍	① 标准给死数值	§16.4.4 Step 2, L2974–2978
每个辐射梯度序列至少施加 15 s；必要时延长到足以观察器械效应	① 标准给死数值	§16.4.4 Step 3, L2982
Table 12 注入序列：$t_{dpw}=0,2/1,0\mathrm{ms}$；$t_{spw}=0,1/0,5\mathrm{ms}$；$t_{edge}\le 7\mu \mathrm{s}$；$t_{dwell}=0,0/1,0/5,0/20\mathrm{ms}$；burst 为 128 cycles；$t_{off}=0,0/5,0/100/500\mathrm{ms}$；时间项容差 ±5 %	① 标准给死数值	§16.5.3 Table 12, L3000–3026
每个注入梯度序列至少施加 15 s；必要时延长到足以观察器械效应	① 标准给死数值	§16.5.4 Step 4, L3038
同一导线内电极间距大于 10 cm 时应考虑 intra-electrode 电压差；Tier 2 仅可用于长度不小于 35 cm 的延长导线	① 标准给死适用界限	A.3.1, L3595–3597；A.3.3, L3631–3649
Tier 3 验证所用 $dB/dt$ 搜索线圈	② 引外部标准：IEC 60601-2-33；本库未找到该标准文件，具体线圈要求不能由本卡补写	A.3.5 Step 1, L3697
DUT 可接受的失灵、治疗输出偏差、编程变化和损坏判据	③ 厂家自定并论证	§16.2 “For compliance criteria see 7.1.” (L2862)；§7.1：“The device manufacturer, regulatory agencies and particular product committees, are responsible for setting specific compliance criteria and the determination of risk.” (L906)
空气中导线/电极模拟器能代表在体条件；省略注入试验；少做 Table 11 组合；限制同时驱动端口；只测单/多导线中的较坏配置	③ 厂家自定并论证	分别见 §16.4.1 “the manufacturer shall justify that the simulators represent the in vivo condition.” (L2893)、§16.3 (L2873)、§16.4.3 (L2942)、§16.5.4 Step 1 (L3032)、§16.5.5.1 (L3064)

标准未给“零失灵”之外的数值接受限，也未把某一输出偏差与患者风险直接对应；厂家必须在试验前建立可观测行为、接受界限和风险理由。已核：本节数值均来自 ISO 原文。

关键规范原句：

“The radiated test is required for all AIMD device types and shall be performed with patient leads (or appropriate lead simulators) attached, if leads are part of the AIMD.” (§16.3, L2869)

“The injected test shall be performed for AIMDs having extended lead electrodes or containing multiple, externally mounted electrodes on the AIMD enclosure unless the radiated test can be shown to be complete.” (§16.3, L2871)

“The injected test may be omitted if the radiated test can be shown to be complete.” (§16.3, L2873)

“The AIMD shall be tested using all combinations unless appropriate rationale and documentation is provided by the AIMD manufacturer.” (§16.4.3, L2942)

“All AIMD ports and electrodes shall be simultaneously driven unless appropriate justification for limited testing is provided.” (§16.5.4 Step 1, L3032)

“Evaluation of potential transient malfunction conditions of the AIMD should be completed in a sufficiently short time after testing such that malfunctions can be detected.” (§16.2, L2860)

“Prior to acceptance of results, a thorough model validation shall be executed…” (A.3.5, L3686)

四、分层策略（tier）

Clause 16 的 tier 只用于确定注入电压；辐射 $dB/dt$ 只有 Annex A.2 一条确定方法。厂家每项试验只需选一个 tier，不要求同时执行多个 tier。〔§7.2, L908–914；A.1, L3514–3526〕

Tier	适用前提	保守度	所需能力	何时改用其他 tier
Tier 1：导线长度因子法	延长导线或外壳上组织接触电极；可求每条导线对外壳共模、同一导线内差模和外壳电极电压	三者中最保守，注入电压最高	导线/外部电极长度 $l$、径向位置 $r$；查 Table A.3，无需电磁计算	若保守电压导致所需设计裕量过大，或需更准确的跨导线差模电压，可改用更高 tier；跨导线估值仍须保守补偿误差〔A.3.1–A.3.2〕
Tier 2：器械特定导线环路面积法	仅延长导线 $l\ge 35\mathrm{cm}$；已掌握最大植入环路面积及路径短轴 $H$、长轴 $K$	比 Tier 1 更接近具体植入构型，通常可用较低注入电压	人体测量分析、透视或 X 射线植入资料；按 Figure A.4 测 $H/K$，用 Faraday 定律	$l<35\mathrm{cm}$ 时转 Tier 1 或 3；$H/K<0,30$ 时须以半圆面积替换实测面积；长直路径与分歧多导线可能低估/产生较大差模误差，需按标准保守修正或转 Tier 3〔A.3.3, L3631–3649〕
Tier 3：电磁仿真法	延长导线、外壳电极、共模/同一导线内差模均可；跨导线差模最适合此法	最准确，可能得到最低注入电压	低频电磁求解器、梯度线圈与人体模型、多种植入位置/导线轨迹、实测验证与不确定度分析	若不能完成 A.3.5 的临床梯度场分布及感应电压验证，结果不能接受，须补验证或退回保守 tier〔A.3.4–A.3.5〕

Figure A.1 的流程为：确定 AIMD 在 MR 孔内的位置/取向 → 识别适用的 $dB/dt$ 方向因子 → 求包络 AIMD 的圆柱半径 $r$ → 查 Table A.2 → 同一结果送往 Clause 16 辐射试验，或作为 Tier 2 注入电压计算输入。Figure A.2 将 $B_x$、$B_y$、$B_z$ 与任意方向的矢量合成幅值 $B_m$ 标在圆柱孔、梯度线圈体积及径向位置 $r$ 上。〔A.2, L3537–3588〕

Figure A.3 的 Tier 1 流程为：取得 $dB/dt$ → 由 Table A.3 查导线长度因子 $f(r,l)$ → 依图示计算 $V_{emf}$ → 输出到 Clause 16。Table A.3 与正文 Step 2 的单位/乘法文字存在转换疑点，实际计算前须回核标准版面，见第十二节。Figure A.4 显示同一起点 AIMD module 的不同导线路径，以竖向短轴 $H$、横向长轴 $K$ 和导线长度 $L$ 定义路径纵横比。Figure A.5 将 Tier 2 分支明确为：先判 $l\ge 35\mathrm{cm}$；不满足则用 Tier 1/3；满足后判 $H/L\ge 0,30$（图中文字）并选择器械特定最大环路面积，否则用半圆面积 $l^2/(2\pi )$，最后乘 $dB/dt(r)$ 得 $V_{emf}$。正文则把纵横比写为 $H/K$，应以正文 A.3.3 为准并上报图文不一致。Figure A.6 的 Tier 3 流程依次为：选低频求解器 → 建梯度线圈模型 → 以实测验证求解器、$dB/dt$ 场与感应电压 → 建人体模型 → 定植入位置/导线轨迹 → 覆盖 landmark、线圈和激励变化 → 沿导线积分切向电场得 Clause 16 的 $V_{emf}$。〔A.3.2–A.3.5, L3609–3701〕

五、试验前提条件

• DUT 状态：按预期用途编程。扫描时治疗若开启，应覆盖可编程治疗输出范围，或采用与 MR Conditional 标签一致的代表性设置，尤其覆盖输出电流、电压和极性；若关闭治疗是选项，辐射与注入失灵/损坏试验还须在关闭状态下进行。〔§16.2, L2852–2858〕
• 方法分支：所有 AIMD 均做辐射试验。有延长导线及组织接触电极的器械按 Table 10 做辐射+注入；只有证明辐射试验覆盖保守的共模/差模幅值与极性组合，且能监测和验证输出行为，才可省略注入。〔§16.3, L2865–2883〕
• 辐射场源：单轴实验室台架磁场系统应能产生 Annex A 所定 $dB/dt$、$t_{slew}$。无导线/外壳电极的 DUT 可在空气中裸测；有导线/电极时，使用导电盐水中的真实导线，或空气中的导线/电极模拟器。〔§16.4.2, L2902–2917〕
• 体模与阻抗：真实导线置于导电盐水时，调电导率，使 AIMD 电极阻抗约等于植入状态；空气模拟器的电极电阻匹配植入状态。标准未给固定盐水配方或温度。§16.4.4 Step 1 指向 Annex N，但 Annex N 是介电/热组织参数表；电极—组织阻抗的专门示例方法在 Annex O，此交叉引用疑点见第十二节。〔§16.4.1, L2891–2896；§16.4.4 Step 1, L2972；Annex O, L5088–5178〕
• 导线与取向：辐射试验的导线/模拟器保持与磁场正交并闭合为临床典型回路；内部电路有多个平面时逐平面以磁场正交暴露，方向未知则按三个正交轴和 1,73 倍 $dB/dt$ 测。〔§16.4.4 Step 2, L2974–2980〕
• 辐射电压复现：有导线/电极时用 Annex A 求典型在体电极—外壳 $V_{emf}$，选择导线路径或模拟器使台架辐射同时产生该界面电压；盐水体模达不到外壳电极典型电压时改用空气中电极模拟器。〔§16.4.3, L2921–2938〕
• 注入网络：使用 Figure 34 组织接口网络；Clause 16 不使用电荷积分电容 Cx，若已安装则闭合其旁路开关。网络电阻须代表真实电极—组织与外壳阻抗，并分析证明试验电压与源阻抗组合保守。〔§16.5.2、§16.5.4 Step 2、§16.5.5.4, L2994–2996, L3034, L3137–3189〕
• 热风险：Table 11 提醒短 $t_{dwell}$/$t_{off}$ 组合可能使 $|dB/dt{|}_{rms}$ 超过临床相关水平并导致过热；编排顺序与时长时应评估 rms、持续时间和温升。标准未给本条款温控限值。〔§16.4.3 Table 11 NOTE 4, L2965〕

六、试验步骤

A. 方法与暴露量准备

1. 按 Table 10 分类 DUT；所有类型列入辐射试验。有延长导线及组织接触电极的本体列入注入试验；若拟省略注入，先形成辐射试验完整性论证。〔§16.3, L2865–2883〕
2. Annex A.2 Step 1：按标签中的 patient position、posture、植入位置和导线路径，考虑解剖、摆位与植入变异，求包络整个 AIMD 的圆柱半径 $r$；电子模块半径更小时，可另用于模块辐射暴露。〔A.2.2 Step 1, L3545–3551〕
3. Annex A.2 Step 2：按内部导电面/电路平面及导线环路法向，选 $d{B}_x/dt$、$d{B}_y/dt$、$d{B}_z/dt$ 或任意方向 $d{B}_m/dt$ 因子。〔A.2.2 Step 2, L3553–3561〕
4. Annex A.2 Step 3：按 $r$ 查 Table A.2；标签摆率不同于表基准时按 Table A.2 脚注线性缩放。FPO:B 标签则直接采用 A.2.1 的峰值。〔A.2.1–A.2.2, L3530–3588〕
5. 为注入试验选择一个 Tier，并依第四节及 Annex A.3 求各电极的共模、同一导线内和跨导线差模 $V_{emf}$，同时建立需测的最大/最小电压和极性组合。〔A.3.1–A.3.4, L3591–3682〕

B. 辐射抗扰度试验

Figure 26 布置转述：上图为任意波形发生器 → 跨导放大器 → 自制电磁铁；电磁铁内是导电盐水体模，DUT 外壳与导线/电极按临床路径形成回路，磁场垂直图面。下图保留同一场源和磁场方向，但 DUT 在空气中，以 R1–R4 模拟电极阻抗、L1–L3 模拟导线/电极路径，并可设测试测量端口。〔§16.4.2 Figure 26, L2904–2917〕

Figure 27 波形转述：磁场为正、负平台交替的梯形周期；斜边由 $t_{slew}$ 定义，平台由 $t_{dwell}$ 定义，峰峰值为 $B_g$。若干周期组成 burst，burst 后保持 $t_{off}$ 再开始下一 burst；图例用两个周期示意，实际 Table 11 用规定周期数。〔§16.4.3 Figure 27, L2940–2965〕

• Step 1：盐水方案调电导率，使电极阻抗约等于植入状态；空气模拟器方案选择与植入状态匹配的电极模拟电阻。〔§16.4.4 Step 1, L2972〕
• Step 2：把 DUT 内部电路平面、元件及导线/模拟器布成与磁场正交；多电路平面逐平面测。方向未知则三个正交轴均测并使用不低于 Annex A 值 1,73 倍的 $dB/dt$。DUT 外壳转向时仍保持导线/模拟器与场正交，并令导线闭合回路产生临床典型感应电压。〔§16.4.4 Step 2, L2974–2980〕
• Step 3：施加 Table 11 全部参数组合，每个序列至少 15 s；必要时延长至能观察器械效应。若省略注入，增加足够的导线路径案例，覆盖临床最大共模/差模电压及多导线间由长度、路径造成的幅值和极性差。〔§16.4.4 Step 3, L2982–2984〕
• 每次暴露后在足够短时间内检查瞬态失灵，并记录暴露时刻、时长及试后评估时刻。〔§16.2, L2860〕

C. 注入抗扰度试验

Figure 28 波形转述：它是 Figure 27 梯形磁场的时间导数；每条上升/下降斜边对应正/负矩形电压脉冲。Pulse A 是单边摆率脉冲，宽度 $t_{spw}$；Pulse B 是由相邻反向边沿形成的双边脉冲，宽度 $t_{dpw}$；两脉冲组的间隔对应 $t_{dwell}$，burst 间隔为 $t_{off}$，幅值为 $V_{emf}$，边沿以 $t_{edge}$ 限定。〔§16.5.3 Figure 28/Table 12, L2998–3026〕

Figure 29/34 总体布置转述：一至多台 EMF 信号源接组织接口网络 C1–C9；DUT 各导线端口接 F/G/H，导电外壳接 J。D2 是注入信号监测点；治疗输出从 D2 与 E 送入差分放大器，再送示波器。Figure 34 中每个 C 输入经 R1 源阻抗匹配和可选 Cx 支路，再经 R3–R11 的电极串联电阻到 F/G/H；J 经 R2 模拟外壳阻抗。多刀多掷开关在 D1/D2/E 选择通道；Clause 16 中所有 Cx 由闭合开关旁路。〔§16.5.2、§16.5.4、§16.5.5.4, L2994–2996, L3032–3047, L3137–3189〕

• Step 1：按 Figure 29 将信号源接组织接口网络 Port C；所有 AIMD 端口和电极同时驱动，除非已有适当的限制测试理由。〔§16.5.4 Step 1, L3032〕
• Step 2：依 §16.5.5 连接 DUT，闭合所有 Cx 旁路开关。〔§16.5.4 Step 2, L3034〕
• Step 3：施加 Figure 28 波形，在 Port D2 用示波器测信号，调注入幅值到 Annex A 所定水平。〔§16.5.4 Step 3, L3036〕
• Step 4：治疗开启时，在 D2 与 E 之间接差分放大器和示波器观察输出；每个梯度序列至少施加 15 s，必要时延长。多导线/多电极器械重复足够案例，覆盖临床最大共模与差模幅值、空间分离和路径造成的极性差。〔§16.5.4 Step 4, L3038–3040〕
• 每个案例后尽快做厂家预定义的完整功能、存储/编程状态和损坏检查。〔§16.2, L2852–2862〕

D. §16.5.5 接线分支

1. 先分组：单导线或组织接触电极仅装在外壳上者为 Group a；多导线为 Group b。单导线测共模；多导线测共模与差模；同一导线内空间分离电极造成显著电压差时增加 intra-lead 差模。可单/多导线植入的器械两种构型都测，除非能证明其中一种始终更坏。〔§16.5.5.1, L3052–3066〕
2. Group a、intra-lead 差异可忽略（Figure 30）：F1–Fn 分别接多电极导线端，J 接外壳；一个信号源并联驱动 C1–C3，未用 C4–C9 接地。D2/E 连接监测链。施加不低于最大在体电极—外壳共模电压。〔§16.5.5.2, L3070–3079〕
3. Group a、intra-lead 差异显著（Figure 31）：各电极由独立 C1、C2、C3 信号源驱动，F1–F3 分别接端口电极，J 接外壳；组合电压以同时最大化电极—外壳共模和电极—电极差模。〔§16.5.5.2, L3081–3096〕
4. Group b、各导线内差异可忽略（Figure 32）：F 组接导线端口 1，G 组接端口 2，J 接外壳；图中一个源并联驱动 C1–C3，另一个源并联驱动 C4–C6，未用 C7–C9 接地。对每个端口施加最大共模，并组合各端口最大/最小值形成差模；两端口示例至少执行 Table 13 的 Max/Max、Max/Min、Min/Max 三例。〔§16.5.5.3, L3100–3120〕
5. Group b、同一端口内差异显著（Figure 33）：图中导线端口 1 的各电极由 C1–C3 独立驱动，端口 2 可由 C4–C6 共驱；F/G 各电极分别接线、J 接外壳。除 Table 13 跨导线组合外，增加覆盖同一导线内电极差模的案例。〔§16.5.5.3, L3122–3135〕

七、仪器与器材

设备	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
任意波形发生器	产生 Figure 27 辐射驱动和 Figure 28 注入脉冲	应能实现 Table 11/12 全组合与 ±5 % 时间容差〔§16.4.3/§16.5.3〕	Figure 26 指定功能位置，不指定型号
跨导放大器与单轴自制电磁铁	把波形转成台架梯度磁场	能产生 Annex A 所定 $dB/dt$ 与 $t_{slew}$；Table 11 NOTE 2 给出 $B_g\ge 0,5t_{slew}dB/dt$ 的能力条件；放大器 3 dB 带宽 ≥10 kHz 足够〔§16.4.2/Table 11〕	指定单轴台架系统，不指定线圈几何
导电盐水体模	真实导线辐射试验；Annex O 阻抗测量	电导率调到电极阻抗约等于植入状态；尺寸应避免边界显著扰动电极—外壳场线〔§16.4.4；O.2〕	无固定配方、尺寸或温度
导线/电极模拟器	在空气中复现外部通路与在体 $V_{emf}$	电阻匹配植入状态；厂家须证明模拟器代表在体条件〔§16.4.1/16.4.4〕	Figure 26 给出 R/L 功能结构，元件值不固定
Figure 34 组织接口网络	注入、源/组织阻抗匹配、通道选择和监测	C1–C9 输入；F/G/H 接导线端口；J 接外壳；D2/E 测量；Clause 16 旁路 Cx；Table 14 仅是多腔起搏器示例值〔§16.5.5.4〕	指定功能拓扑，可扩展端口；其他 AIMD 可另选值
多路注入信号源	独立或共驱各电极，形成共模/差模和极性组合	全端口同时驱动，限制测试须给理由；源阻抗计入网络保守性分析〔§16.5.4/16.5.5.4〕	未指定型号；可在差异可忽略时并联 C 输入
差分放大器 + 示波器	D2 测注入信号；D2–E 观察治疗输出	示波器具体带宽/精度未规定；可用多通道数字采集系统替代〔§16.2, L2858〕	Figure 29/34 指定连接功能
网络分析仪，或信号发生器 + 双通道示波器	Annex O 提取电极、外壳和介质有效阻抗	示波器需足够分辨率和高输入阻抗；串联 $R_s$ 取接近待测阻抗；跨一段频率测以识别极化〔O.1–O.3〕	Annex O 是示例方法，也可用替代测量法
低频电磁仿真工具、梯度线圈模型、人体模型	Tier 3 求在体电场和导线电压	工具适合时变梯度低频问题；组织模型含电导率/介电常数；须验证并做不确定度分析〔A.3.4–A.3.5〕	未指定软件
$dB/dt$ 搜索线圈、临床 MR、低通滤波测量链	Tier 3 场分布与感应电压验证	搜索线圈类似 IEC 60601-2-33 所述；测孔内三维场和可识别梯度脉冲；同测 $dB/dt$ 与导线电压〔A.3.5〕	搜索线圈细节依外部标准；该文件未入库

八、校准、验证与不确定度

1. 辐射场/波形核对：验证台架在 DUT 区域产生 Annex A 所定 $dB/dt$、Table 11 的 $t_{slew}$、$t_{dwell}$、$t_{off}$ 与 $B_g$；时间项满足 ±5 %。有限带宽会使波形偏离理想梯形/三角形，Table 11 说明 3 dB 带宽 ≥10 kHz 足够。〔§16.4.2–16.4.3, L2902–2965〕
2. 注入信号核对：在 Port D2 直接测 Figure 28 波形并调至 Annex A 所定幅值；核对 $t_{edge}$、$t_{spw}$、$t_{dpw}$、$t_{dwell}$、$t_{off}$ 和 burst。〔§16.5.3–16.5.4, L2998–3040〕
3. 组织接口网络验证：将实际信号源阻抗、R1、R2 与各电极串联电阻纳入分析，证明在真实电极—组织源阻抗下仍为保守试验。Table 14 数值只适用于示例多腔起搏器，不能直接当成本产品值。〔§16.5.5.4, L3181–3189〕
4. Annex O 阻抗测量：Figure O.1 为信号源串联 $R_s$，双通道示波器分别量 $R_s$ 两端，微型绝缘同轴内导体接各 header 电极、外屏蔽直接接外壳；同轴屏蔽不得接触介质，外壳须防介质渗入，封胶面积尽量小。DUT/导线在体模内取真实情况下最小电极—外壳间距；逐电极及电极并联组合测量，以分离 tip/ring/can 电阻。〔O.3, L5110–5134〕
5. Annex O 频率行为：Figure O.2 两幅曲线显示 tip/ring 电阻在低频较高、随频率升高趋向渐近值；can 电阻随频率变化较小但也下降。应覆盖一段频率以识别电极极化，并用渐近参数或经证明更保守的网络；介质参数覆盖植入部位不同组织的变化。〔O.3, L5134–5152〕
6. Tier 3 强制验证：接受结果前必须验证低频求解器和梯度线圈设计。用搜索线圈映射临床 MR 孔内三维 $dB/dt$ 并比较模拟；在含适当 TSM 的体模中改变体模位置与导线轨迹，用可识别梯度脉冲同时测感应电压和 $dB/dt$；按实测 $dB/dt$ 缩放模型、沿实测轨迹积分切向电场，确认实测与模拟相关。〔A.3.5, L3686–3701〕
7. Tier 3 不确定度：模型验证后做适当不确定度分析，并把能包络测量—仿真误差的误差因子施加到导线电压。标准未给固定数值限。〔A.3.4 Step 3/7, L3666, L3677〕
8. 其余不确定度：Clause 16 未规定 Tier 1/2、波形测量或 DUT 行为监测的完整不确定度预算和接受上限；厂家须自定并论证。〔§7.1；§16.2〕

九、数据处理与判定

9.1 暴露量与电压计算

外壳电极置于圆形导电体模时，可达电场受电磁铁线圈半径限制：

$$E=\frac{1}{2}\times \frac{dB}{dt}\times r\text{\hspace{1em}(19)}$$

其中 $E$ 为体模内可达电场，$dB/dt$ 为磁通密度时间变化率，$r$ 为电磁铁线圈半径。〔§16.4.3, L2928–2936〕

Annex A/Table 11–12 的其他处理：

• Table A.2 的 $dB/dt$ 因子按标签每轴最大摆率相对表基准线性缩放；各方向因子来自不同线圈模型/位置，不能把同一行的 $x/y/z$ 值直接合成为 $B_m$。〔A.2.2 Table A.2, L3586–3588〕
• Table 11 的 $t_{slew}$ 与 $dB/dt$ 成对，不独立排列；$B_g$ 由二者确定。表下注称 $t_{slew}=1,0\mathrm{ms}$ 的 $dB/dt$ 为 $t_{slew}=0,1\mathrm{ms}$ 值的 0,296 倍，但表内另一列是 $0,2\mathrm{ms}$，存在内部不一致，计算前须回核版面。〔§16.4.3 Table 11, L2965〕
• Table 12 的 $V_{emf}$ 来自 Annex A；表下注称 $t_{dpw}=1,0\mathrm{ms}$ 的 $V_{emf}$ 为 $t_{dpw}=0,1\mathrm{ms}$ 值的 0,296 倍，但表内另一列是 $0,2\mathrm{ms}$，同样须回核。〔§16.5.3 Table 12, L3023–3026〕
• Tier 2 按 $V_{emf}=A_{loop}(dB/dt)$；若正文规定的 $H/K<0,30$，用 $A_{loop}=l^2/(2\pi )$ 替换实测面积。〔A.3.3, L3637–3649〕
• Tier 3 按 $V_{emf}=\int {\vec{E}}_{tangential}\cdot d\vec{l}$，并乘以模型验证所得、能包络仿真—实测误差的因子。〔A.3.4 Step 7, L3677〕

9.2 Annex O 阻抗提取

均匀体模中的有效电阻按原文 Formula (O.1)；转换稿公式标签误作“0.1”，本卡沿用正文所指 Annex 编号：

$$R_{effective}=\frac{1}{2\pi \sigma }\left(K_{lead}+K_{can}-\frac{2}{D}\right)\text{\hspace{1em}(O.1)}$$

其中 $D$ 是外壳到导线电极距离，$K_{lead}$ 是导线几何常数，$K_{can}$ 是外壳几何常数，$\sigma$ 是组织模拟介质电导率。〔O.2, L5094–5108〕

tip、ring 与 can 电阻由组合测量按原文 Formula (O.2)–(O.4) 分离：

$$R_{can}=R_{Ttr}-\sqrt{(R_{Ttr}-R_{Ttip})(R_{Ttr}-R_{Tring})}\text{\hspace{1em}(O.2)}$$ $$R_{tip}=R_{Tip}-R_{can}\text{\hspace{1em}(O.3)}$$ $$R_{ring}=R_{Tring}-R_{can}\text{\hspace{1em}(O.4)}$$

其中 $R_{Ttip}$/$R_{Tip}$ 是 tip—can 总测量电阻，$R_{Tring}$ 是 ring—can 总测量电阻，$R_{Ttr}$ 是 tip 与 ring 并联后对 can 的总测量电阻，$R_{can}$、$R_{tip}$、$R_{ring}$ 分别为分离出的外壳、tip 和 ring 界面电阻。原文变量大小写及 O.3 标签存在 OCR 破损，实际计算前须回核标准版面。〔O.3, L5123–5142〕

符号表：

符号	含义	单位/说明
$E$、${\vec{E}}_{tangential}$	电场、沿导线路径的切向电场	V/m
$dB/dt$	磁通密度时间变化率	T/s
$r$	Formula (19) 的电磁铁线圈半径；Annex A 的 MR z 轴径向距离	Formula (19) 须用与 V/m、T/s 一致的长度单位；Annex A 查表用 cm
$B_g$	梯度磁场峰峰值	mT
$t_{slew}$、$t_{dwell}$、$t_{off}$	梯形场的斜边时间、平台时间、burst 间隔	ms
$t_{edge}$、$t_{spw}$、$t_{dpw}$	注入脉冲边沿、单边脉冲宽度、双边脉冲宽度	$t_{edge}$ 用 µs，其余用 ms
$V_{emf}$	梯度感应电压峰值	V
$A_{loop}$	Tier 2 导线环路面积	m²
$l$、$d\vec{l}$	导线长度、沿导线路径的微元	Table A.3 用 cm；Tier 2 积分/面积计算须保持 SI 单位一致
$H$、$K$	导线路径短轴、长轴	长度；A.3.3 用其无量纲比值 $H/K$
$R_{effective}$	电极—外壳总有效电阻	Ω
$R_{Ttip}$/$R_{Tip}$、$R_{Tring}$、$R_{Ttr}$	tip—can、ring—can、tip/ring 并联—can 的组合测量电阻	Ω；变量大小写按转换稿保留，存在 OCR 疑点
$R_{can}$、$R_{tip}$、$R_{ring}$	分离出的外壳、tip、ring 界面电阻	Ω
$\sigma$	组织模拟介质电导率	S/m
$D$	外壳与导线电极的距离	原文未明示单位，计算时须与几何常数保持一致
$K_{lead}$、$K_{can}$	导线、外壳几何常数	原文未明示单位

Figure O.3 是 Figure 29 的通用注入布置：九路 EMF 信号源接 C1–C9，D2/E 经差分放大器接示波器；Figure O.4 与 Figure 34 同为可扩展组织接口网络，C 输入经源匹配、可选 Cx 和各端口串联电阻接 F/G/H，J 通过外壳电阻接地。Annex O 的两电极示例要求两个相同信号源，F1 接 tip、F2 接 ring，并从实测 tip/ring/can 电阻扣除信号源与 R1 并联阻抗后选择网络元件。〔O.4, L5154–5176〕

9.3 判定

1. 先确认每个试验案例的场/电压、时序、阻抗、取向和端口组合满足①类要求；若采用 IEC 搜索线圈要求，确认②类外部依赖已有受控版本。〔§16.4–16.5；A.2–A.3〕
2. 对每一辐射与注入序列，在暴露中观察治疗输出（若开启），并在试后足够短时间内检查瞬态失灵；再做永久失灵、损坏、存储器与编程状态检查。〔§16.2, L2852–2860〕
3. 将所有结果逐项对照试验前建立的③类厂家接受判据。标准本身不提供“通过”数值；只有全部预定义行为判据满足，且风险论证接受，才能由厂家作合规判断。〔§7.1, L897–906；§16.2, L2862〕
4. 若仅做辐射试验，必须先证明其覆盖临床在体范围内保守的共模/差模幅值和极性组合，并能监测、验证输出行为；否则不能据此判定 Clause 16 完整。〔§16.3, L2871–2873〕

十、报告项清单

通用项：

• DUT 型号和受试配置说明，含器械、全部导线及其他系统组件。〔§7.3.2 a), L924–927〕
• DUT 照片或图纸。〔§7.3.2 b), L928〕
• 全部试验说明、试验机构名称/地点和日期。〔§7.3.3 a), L932–934〕
• 每套布置的说明及照片/图：仪器、模拟器、DUT 各组件、导线/电极路径、体模及其相对线圈/等中心位置。〔§7.3.3 b), L936〕
• 体模尺寸、TSM/盐水组成及电学性质。〔§7.3.3 c), L938〕
• DUT 设置、编程参数和工作模式。〔§7.3.3 d), L940〕
• 每个梯度场/注入脉冲波形和参数组合的详细说明。〔§7.3.3 e), L942〕
• 使用临床 MR 做 Tier 3 验证时，MR 厂家、型号和软件版本。〔§7.3.3 f), L944〕
• 试验结果及全部方法偏离。〔§7.3.3 g), L946〕

Clause 16 附加项：

• 厂家预定义的功能/治疗输出/状态保持/损坏接受判据及风险理由。〔§16.2 → §7.1, L2862〕
• 暴露时间、每次暴露后性能评估时间及瞬态检查方法。〔§16.2, L2860〕
• 治疗开启时的输出范围或代表性设置；治疗关闭构型及两类试验结果。〔§16.2, L2854–2856〕
• Table 10 方法分支；如省略注入，附辐射试验完整性证据。〔§16.3, L2865–2883〕
• 采用空气模拟器时，其外部回路、阻抗和在体代表性论证。〔§16.4.1, L2891–2896〕
• Annex A $dB/dt$ 确定输入：标签摆率/FPO:B、患者位置姿势、植入位置、导线路径、$r$ 与方向因子。〔A.2, L3530–3588〕
• 辐射台架场映射/波形核对、DUT 与导线取向、各电路平面或三个正交轴结果。〔§16.4.2–16.4.4〕
• 未执行 Table 11 全组合时的厂家理由与文件。〔§16.4.3, L2942〕
• 注入电压所选 Tier、计算输入/公式、共模/intra/inter 电压及极性组合。〔A.3；§16.5.5〕
• Group a/b 分类、F/G/H/J/C 端口映射、同时驱动范围及受试 Max/Min 组合。〔§16.5.4–16.5.5〕
• 电极—组织/外壳阻抗测量、网络元件选择、实际源阻抗及保守性分析。〔§16.5.5.4, L3181–3189；Annex O〕
• Tier 3 使用时：场分布与感应电压验证数据、不确定度分析及误差因子。〔A.3.4–A.3.5, L3656–3701〕
• 热风险控制：序列顺序、持续时间、$|dB/dt{|}_{rms}$ 与过热观察。〔§16.4.3 Table 11 NOTE 4, L2965〕

十一、本产品适用性判定

产品画像：3 T / 128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm；多触点双侧；WPT 谐振线圈+整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

• 试验分支：[待确认] 若画像中的长导线具有组织接触电极，则符合 Table 10 的“has elongated conductors and has tissue contacting electrodes”，应做辐射+注入；若“双侧”对应多个独立导线端口，则属于 Group b，应测各导线对外壳共模及导线间差模。多触点、空间分离电极还应判断并覆盖 intra-lead 差模。[待确认：需产品侧提供每一触点的空间间距、可植入路径及端口映射]〔§16.3；§16.5.5〕
• tier：[待确认] 脑导线 20–30 cm 不满足 Tier 2 的 $l\ge 35\mathrm{cm}$ 条件，只能用 Tier 1 或 3；约 50 cm 脊髓导线满足 Tier 2 长度条件，但若其临床路径近直，则属于 Annex A.3.3 提醒可能低估的构型。双侧分歧路径的 inter-lead 电压最准确方法为 Tier 3。[待确认：若采用统一 tier 覆盖整套系统，Tier 3 更适合多触点双侧和脑/脊髓混合路径，但须先具备 A.3.5 验证能力；否则应选 Tier 1 并对 inter-lead 误差作保守补偿]〔A.3.1–A.3.5〕
• 扫描全关：[待确认] 画像中的 MR 状态是系统全关，因此至少应在输出治疗关闭状态完成辐射与注入试验，并在暴露后尽快核对恢复、编程/存储状态和永久损坏。[待确认：如产品还允许任何扫描中开启状态，则须增加该状态并覆盖治疗设置范围或标签代表值]〔§16.2〕
• WPT 谐振线圈：[待确认] §16.4.1 NOTE 2 提醒内部/外部磁环天线的相关遥测电路可能受辐射场损坏。[待确认：WPT 谐振线圈是否构成该处 magnetic loop antenna、是否与关闭状态下仍连接的整流/控制电路形成易感回路，需由电路图和故障分析确认]〔§16.4.1, L2900〕
• 非线性整流器：[待确认] Clause 16 不另设整流专用步骤，但注入/辐射脉冲可能经被动耦合进入整流与储能节点。[待确认：功能监测和永久损坏检查应否加入整流输出、电容残压或上电恢复项目，接受界限须厂家自定]。
• 有磁铁：[待确认] 磁铁本身不改变 Clause 16 的 Table 10/Group a-b 分支；其静磁场失灵问题归 b0-malfunction。[待确认：磁体附近是否改变内部回路取向或 WPT 线圈故障模式，仍须在 Clause 16 取向分析中确认]。
• 3 T / 128 MHz 范围警示：ISO/TS 10974:2018 的适用范围是 1,5 T 圆柱孔、约 64 MHz、全身线圈发射；Annex A Table A.2 明确是 1,5 T 圆柱孔扫描仪数据。[待确认] Table A.2、FPO:B 的 100 T/s、Table 11/12 的缩放与时序不能无论证直接作为 3 T 标签暴露；应按目标 3 T 扫描仪的梯度线圈、最大摆率、孔径/landmark 和植入位置重新确定或验证 $dB/dt$ 与 $V_{emf}$。〔§1, L559–573；A.2, L3530–3588〕
• 可保留的方法要素：[待确认] 辐射+注入两路径、Figure 26/29/34 台架拓扑、Group b 共模/差模组合、关闭状态测试与迅速试后检查原则不依赖 RF 载频，可作为 3 T 方案结构；但所有暴露量、模型、网络阻抗和波形适用性仍须针对目标 3 T 系统重定或验证。128 MHz 本身不是 Clause 16 的梯度波形变量，然而 Tier 3 临床 MR 验证的滤波与测量抗 RF 干扰需按目标系统确认。[待确认]

十二、缺口与依赖

• ③类接受判据空缺：标准不规定何种治疗输出偏差、状态变化或损坏为可接受；需厂家、监管机构或产品委员会制定并论证。〔§7.1；§16.2〕
• 外部标准未入库：A.3.5 搜索线圈指向 IEC 60601-2-33；本库未找到该文件，无法核对线圈几何、带宽或校准细节。Table 11/12 的 0,296 缩放也说明以 IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 为依据。〔§16.4.3/§16.5.3；A.3.5〕
• Annex N 交叉引用存疑：§16.4.4 Step 1 以“see Annex N”支持电极阻抗选择，但 Annex N 是 64/128 MHz 组织介电和热参数；梯度注入的电极—组织阻抗示例位于 Annex O。不能把 Annex N 的 RF 频点电导率直接当作本条款低频接口阻抗。〔L2972；L5066–5087；L5088–5178〕
• Tier 1 转换文本存疑：A.3.2 Step 2 句子在“multiplying the lead length factor from Step 1”处结束，未写明乘数；Figure A.3 写成因子 $f(r,l)$ 再乘导线长度，而 Table A.3 的表达式本身已含 $l$，表头还出现“dvolts”。实际计算前必须回核标准版面，不能由本卡补写。〔L3615–3628〕
• Tier 2 图文符号冲突：正文以 $H/K$ 为纵横比，Figure A.5 判定框写 $H/L$；本卡按正文 A.3.3 使用 $H/K$，需回核标准版面。〔L3641；Figure A.5/L3652〕
• Annex O OCR 问题：Formula (O.1)/(O.2)/(O.4) 的转换标签显示为“0.1/0.2/0.4”，Formula (O.3) 标签与公式分离；Table O.1 的单位“homs”和变量说明亦有破损。公式已按正文所指 O.1–O.4 标注，但实际计算前须回核标准版面。〔L5096–5098；L5125–5142〕
• 网络标号不一致：Figure 34 及 Table 14 显示 R2 是外壳阻抗、R3–R11 是电极串联电阻，但 L3164 写“R2 – R11 lead port series coupling resistor”。本卡按图和前一行功能区分，需回核标准版面。〔L3160–3165；Figure 34〕
• 转换稿表格拆分：Table 12 在 L3023 与 L3026 被拆成两个带重复注释的 HTML 表；本卡把前后参数合并转录，需主脑抽核原版表。Figure A.6 左下 Clause 13 输出分支被 PNG 裁切，但 Clause 16 分支与全部处理步骤可读，不影响本单元。
• Table 11/12 脚注与列值不一致：两表的参数列列出 $0,2\mathrm{ms}$，相应缩放脚注却以 $0,1\mathrm{ms}$ 为基准；本卡原样记录，未擅自选择基准。〔L2965；L3023–3026〕
• 标准未给事项：盐水固定配方/温度、Tier 1/2 和行为监测的完整不确定度预算、示波器精度/带宽、功能监测项目与数值限、3 T 外推方法均未给；不得以常见值补入。
• Table 14 仅为例子：示例多腔起搏器元件值不适用于本产品，须由 Annex O 测量或替代方法重定，并证明保守。〔L3181–3189〕

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/图表	EN 行号
一、速查表；二、机理	§16.1–16.3 / Table 10	L2844–2883
三、被测量与判据	§16.2、§16.4.3–16.5.5 / Table 11–14	L2850–2862；L2919–3190
四、tier	§7.2；A.1–A.3.5 / Figure A.1–A.6 / Table A.2–A.3	L908–914；L3502–3701
五、前提	§16.2–16.5.5.4；Annex A；Annex O	L2850–3190；L3502–3701；L5088–5178
六、步骤：方法选择	§16.3 / Table 10	L2865–2883
六、步骤：辐射	§16.4 / Figure 26–27 / Table 11	L2885–2984
六、步骤：注入	§16.5 / Figure 28–34 / Table 12–14	L2986–3190
七、仪器	§16.2、§16.4.2、§16.5.2–16.5.5；A.3.4–A.3.5；O.3–O.4	L2858；L2902–2917；L2994–3190；L3656–3701；L5110–5176
八、校准/验证	§16.4.3、§16.5.3–16.5.5；A.3.4–A.3.5；O.1–O.4	L2919–2965；L2998–3189；L3656–3701；L5090–5176
九、数据处理	Formula (19)；Table 11–12；A.2–A.3；Formula (O.1)–(O.4)	L2928–2936；L2963–2965；L3021–3026；L3528–3701；L5094–5142
十、报告	§7.3；§16.2–16.5；A.2–A.3；Annex O	L916–946；L2850–3190；L3528–3701；L5088–5178
十一、产品适用性	§1；§16.2–16.5；A.2–A.3	L559–573；L2850–3190；L3528–3701
十二、缺口	§16.4.4、§16.5.3/16.5.5.4；A.3.2–A.3.5；Annex N；Annex O	L2972；L3021–3026；L3137–3189；L3609–3701；L5066–5087；L5088–5178
扩读	§1 Scope（范围）；§7.1–7.3（判据、tier、报告）；A.3.5 正文（Tier 3 验证）；Annex N（核对 §16.4.4 交叉引用）	L559–573；L895–948；L3685–3701；L5066–5087