梯度致振动（gradient-induced vibration）· Clause 10 试验方案

一、速查表

项	内容
危害	脉冲梯度场在 AIMD 导电表面产生涡流；涡流磁矩与静磁场 $B_{0}$ 作用，使外壳或内部组件振动，继而造成失灵、功能降低或治疗缺失（§10.1, L1628–1641）
被测量	梯度场 $d B / d t$ ； $d B / d t \times B_{0}$ 暴露；振动位移、速度或加速度；暴露后器械功能状态（§10.3.2–10.3.4, L1658–1674；§10.6.3, L1810–1819）
判据类型	① 试验暴露、频率、时长、温度、带宽等硬性要求；③ AIMD 性能接受判据由厂家、监管机构或产品委员会制定。无②外部标准判据（§10.5, L1783–1791；§10.6.5, L1839–1849；§7.1, L897–906）
可选 tier	两种替代方法：Method 1—MR 扫描仪直接暴露；Method 2—扫描仪表征后，以振动台复现。每项试验只须选择一个 tier（§10.2, L1643–1650；§7.2, L908–914）
主要设备	MR 扫描仪、搜索线圈或等效梯度传感器、拾取线圈（使用临床序列时）、器械功能监测装置；Method 2 另需振动传感器、可编程振动台（§10.3.5.2, L1687–1693；§10.4.1, L1738–1746；§10.6.3–10.6.5, L1810–1853）
关键前提	先由标签、植入位置/姿态与 Annex A 确定目标 $d B / d t$ ；主导导电平面须与扫描仪 z 轴平行；安装须允许各方向至少 $0.5 mm$ 非受限运动；按材料温度依赖性选择唯一温度分支（§10.3.2, L1658–1664；§10.4.2, L1750–1779；§10.3.7, L1720–1734）

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

场：MR 扫描仪的脉冲磁场梯度在 AIMD 处形成梯度磁场变化率 $d B / d t$ ，同时存在静磁场 $B_{0}$ 。〔§10.1, L1628；Annex F.1, L4095–4109〕
耦合路径： $d B / d t$ 在导电表面感生涡流，涡流形成随时间变化的磁矩；该磁矩与 $B_{0}$ 的矢量作用产生力和转矩。导电平面平行于 $B_{0}$ 、且其法向与最强 $d B / d t$ 同向时，作用最大。〔§10.1, L1628；Annex F.1, L4097–4128〕
器械响应：外壳或内部导电组件发生振动；组件间相对运动、内部连接处机械应力或组件摇摆可造成器械失灵。Method 2 因而不仅要复现总体振幅，还要证明受影响组件、连接和相对运动所受机械应力及频率成分不低于临床最大条件。〔§10.2, L1647；§10.6, L1794–1853〕
患者伤害：器械功能降低或治疗缺失。组织损伤可借助振动幅度另行评估，但该评估不在本标准范围；患者不适被承认但不作为本条款危害，无需评估。〔§10.1, L1630–1641〕

原文关键句：

“Pulsed magnetic field gradients from an MR scanner induce eddy currents on the conductive surfaces of an AIMD. These eddy currents produce a time varying magnetic moment that interacts with the static magnetic field ( $B_{0}$ ) causing vibration of the conductive surfaces and, subsequently, the device.” (§10.1, L1628)

Figure F.1 所示几何关系为：导电圆盘位于 $B_{0}$ 方向上；梯度场 $B_{g}$ 与导电平面法向之间为角 $β$ ，涡流磁矩 $B_{g n}$ 与 $B_{0}$ 之间为角 $α$ 。图中同时标出静磁场方向 a 与梯度场方向 b。该图与 Formula (F.1) 共同说明方向因子。〔Annex F.1, Figure F.1, L4097–4123〕

只有延长导线而导线本身不含平面导电表面的系统，导线没有本条款所述振动机制，导线无需单独评价；电子模块及其他含平面导电表面的部分仍须判断。原文：

“For AIMDs with extended leads … that do not contain planar conductive surfaces, there is no mechanism for MR-induced vibration to occur in the leads. These leads do not require an evaluation of MR-induced vibration.” (§10.1, L1639)

三、被测量与合规判据

3.1 被测量

被测量	定义/用途	单位	测量位置
正交梯度场变化率 $(d B / d t)_{m e a s u r e d}$	与 AIMD 主导导电平面正交的梯度场分量；用于确认扫描仪暴露及 Method 2 缩放	T/s（peak）	搜索线圈中心置于器械试验位置中心，线圈平面平行于器械主导导电平面（§10.4.1, L1740–1746）
标签目标 $(d B / d t)_{l ab e l l e d}$	由 MR Conditional 标签的最大梯度摆率、允许患者位置/姿态及 Annex A 导出	T/s（peak）	由计算/查表得到；非 FPO:B 时取与主导导电平面正交的 $d B_{y} / d t$ 或 $d B_{x} / d t$ （§10.3.2, L1658–1664；A.2, L3528–3588）
$B_{0}$	用于构成临床 $d B / d t \times B_{0}$ 的静磁场	T	本标准的临床基准为沿扫描仪孔轴 z 的 $1.5 T$ （§10.3.3, L1666–1668）
$d B / d t \times B_{0}$	本条款将 $d B / d t$ 与 $B_{0}$ 假定正交，故以两者幅值标量乘积表示最大叉积	T²/s	AIMD 临床位置/试验位置（§10.3.4, L1670–1674）
AIMD 振动响应	位移、速度或加速度任选其一；用于 Method 2 扫描仪表征及振动台输入	对应传感器单位，原文未限定	AIMD 已知振动幅值最大的部位（§10.6.3, L1810–1819）
AIMD 性能	暴露中及/或暴露后是否失灵、功能降低或治疗缺失	非数值物理量	按厂家定义的功能监测点及时点；本条款未指定实现（§10.1, L1630–1641；§7.1, L897–906）

3.2 判据三分标注

判据	分类	可执行要求与出处
FPO:B 的目标 $d B / d t$	① 标准给死数值	$100 T/s$ peak（§10.3.2, L1662；A.2.1, L3530–3532）
临床 $B_{0}$ 基准与方向	① 标准给死数值	$1.5 T$ ，方向平行孔轴 z（§10.3.3, L1666–1668）
梯度频率、步长及振动频率覆盖	① 标准给死数值	梯度驱动频率从 $\leq 300 Hz$ 至至少 $1150 Hz$ ；步长不大于 $300 Hz$ ；Method 2 振动频率内容至少覆盖至 $3000 Hz$ （§10.3.5.1, L1676–1685）
临床 EPI 脉冲数	① 标准给死数值	至少 $16$ 个连续梯度脉冲（ $32$ 个相位编码步）（§10.3.5.2, L1687–1693）
总试验时长	① 标准给定选项 + ③厂家按风险选择	Table 6： $99.2%/2.5 h$ 、 $99.9%/4.5 h$ 、 $99.99%/7.5 h$ ；基准占空比 $50%$ ，以 $100%$ 测试时总时长减半。EN：“The manufacturer may select an appropriate test duration based on the risk profile of the AIMD.” (§10.3.6, L1705)
试验温度	① 标准给死数值/分支条件	材料在室温至体温间无影响结果的性质变化时，可在 $18$ – $25^{\circ} C$ 测；未知或存在相关变化时，试件起始及暴露全过程保持 $(37 \pm 5)^{\circ} C$ （§10.3.7, L1720–1734）
Method 1 暴露充分性	③ 标签给出目标，标准给出关系	试验 $d B / d t \times B_{0}$ 须不低于遵守 MR Conditional 标签时可能遇到的临床最大值（§10.5, L1781–1791）。EN：“…shall be greater than or equal to the maximum vector product the AIMD might be exposed to during clinical MRI examinations…” (L1783)
Method 2 扫描仪表征输入	① 标准给死比例 + ③标签给出目标	实测表征输入至少为临床最大 $d B / d t \times B_{0}$ 的 $20%$ ，其后按 Formula (8) 缩放。EN：“The manufacturer shall select the scanner excitation … and an appropriate AIMD orientation to generate a dB/dt that results in a vector product that is at least 20 % of the maximum clinical dB/dt × $B_{0}$ …” (§10.6.2, L1806)
Method 2 复现充分性	③ 厂家论证	组件/连接机械应力与组件间相对运动须不低于标签最大条件下 MR 扫描时的值，且频率复现适当。EN：“The AIMD manufacturer shall demonstrate that the mechanical stresses … and relative motion … are equal to or greater than those experienced during an MR scan…” (§10.2, L1647)
振动传感器带宽	① 标准给死数值	强制最低带宽 $20 Hz$ 至 $3000 Hz$ （§10.6.3.1, L1810–1813）
振动台随机振动带宽	① 标准给死数值	$20 Hz$ 至 $3000 Hz$ ，持续 §10.3.6 所选总时长（§10.6.5.2, L1847–1849）
AIMD 功能接受判据	③ 厂家自定并论证	§10.5 与 §10.6.5 均指回 §7.1。EN：“Compliance criteria and the determination of risk resulting from device behavioural responses … are outside the scope of this document.” (§7.1, L899)；“The device manufacturer, regulatory agencies and particular product committees, are responsible for setting specific compliance criteria and the determination of risk.” (§7.1 NOTE 3, L906)
外部标准判据	② 无	Clause 10 未引用外部试验标准作为判据。

四、分层策略（tier）

§10 标题使用 Method 1/Method 2，§10.2 将二者称为 tiers；本卡沿用原文方法名，不擅自改称 Tier 1/Tier 2。Figure 8 的流程为：先确定最高临床 $d B / d t \times B_{0}$ 、频率、时长和温度，再完成梯度—AIMD 取向与安装；随后分为 Method 1 扫描仪最大条件暴露，或 Method 2 在扫描仪中表征响应→确定振动台输入→振动台试验；两路最后均评价 AIMD 性能。〔§10.1, Figure 8, L1632–1637〕

方法	适用前提	保守度/临床接近度	所需能力	何时改用另一方法
Method 1—MR scanner	扫描仪能在整个所选总时长、全部要求频率下，使试验 $d B / d t \times B_{0}$ 不低于临床最大标签条件	若全时程达到目标，最接近实际使用；临床扫描仪常难以连续达到，研究扫描仪更可能实现（§10.5, L1781–1791；F.2–F.3, L4130–4148）	可设定临床序列或任意梯形梯度波形；搜索/拾取线圈测量；器械功能监测	扫描仪不能在全时程覆盖目标幅值、频率或占空条件时，改用 Method 2；允许排除会因梯度线圈机械共振而损伤扫描仪的频段（§10.3.5.1, L1680）
Method 2—shaker table	仍能取得 MR 扫描仪，以至少临床最大积的 $20%$ 表征 AIMD 振动；可测最强响应部位并复现幅值、频谱、组件应力和相对运动	通过实测响应与缩放近似临床最大暴露；免于在扫描仪内完成全部累积时长，但须证明复现不低估（§10.2, L1647–1650；§10.6.2–10.6.5, L1804–1853）	扫描仪、梯度测量、振动测量、采样防混叠、波形缩放、可编程振动台及控制	无法证明振动台对受影响组件、连接、相对运动与频率的复现充分性时，不能据此完成判定，应回到 Method 1 或改进表征/夹具 `[待确认]`

厂家可逐试验选择一个 tier，不要求两个方法都做。原文：“It is not required to use more than one tier for each test.” (§7.2, L914)

本标准不要求识别或专门停留在 AIMD 的机械共振频率；要求的全频段扫描预期会覆盖相关共振，且扫描仪自身可能有不可测禁区。〔Annex F.4, L4150–4161〕

五、试验前提条件

5.1 确定临床目标暴露

从 MR Conditional 标签取得允许的最大每轴梯度摆率、患者 landmark、体位及姿态；考虑植入位置、解剖差异、床上偏置与导线路径，确定包络电子模块的圆柱半径 $r$ 。振动辐射试验可使用只包络电子模块的较小半径。〔A.2.2 Step 1, L3535–3551〕
识别与 AIMD 主导导电表面及内部组件正交的梯度分量。Clause 10 以正交分量为主；平卧/俯卧且电路平行冠状面时通常选 $d B_{y} / d t$ ，其他取向按 A.2.2 选择。§10.3.2 对非 FPO:B 明确要求使用 $d B_{y} / d t$ 或 $d B_{x} / d t$ 。〔A.2.2 Step 2, L3553–3561；§10.3.2, L1664〕
以 $r$ 查 Table A.2 的 $d B / d t$ 因子。Figure A.1 的完整流程是：确定孔内位置/取向→识别适用分量→确定距 z 轴半径 $r$ →查 Table A.2→得到 AIMD 暴露，再将结果送往 Clause 10/16 辐射试验分支。Figure A.2 显示圆柱孔、梯度线圈体积、径向 $r$ ，以及 $B_{x}$ 、 $B_{y}$ 、 $B_{z}$ 与任意方向矢量和 $B_{m}$ 。〔A.2.2 Step 3、Figures A.1–A.2, L3539–3588〕
Table A.2 的数值适用于每轴 $200 T/m/s$ 、有效 $346 T/m/s$ 的全身梯度系统；若标签每轴摆率不是 $200 T/m/s$ ，按第九节无编号公式线性缩放。面积小于 $16 c m^{2}$ 时，原文报告数值可能最高高出 $15%$ ；如何用于具体模块须记录并论证 [待确认]。〔Table A.2 notes b/d, L3586–3588〕

§10.3.2 对非 FPO:B 要求使用 $d B_{x} / d t$ 或 $d B_{y} / d t$ ；Table A.2 中两列数值相同，基准查值如下（T/s）：

$r$ （cm）	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17
$d B_{x} / d t = d B_{y} / d t$	58,0	59,0	59,7	61,0	62,4	63,7	65,2	66,9	69,3	71,3	73,5	76,0	78,8

$r$ （cm）	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30
$d B_{x} / d t = d B_{y} / d t$	81,9	86,2	89,8	93,8	98,3	103,0	108,2	115,7	122,4	129,4	137,2	146,0	156,8

Table A.2 未给该半径区间之外的查值；不得自行外推。〔§10.3.2, L1664；Table A.2, L3586–3588〕

5.2 频率、时长与温度

选择一种梯度激励：临床 MR 序列或任意梯形波形。Figure 9 是一串正、负平台交替的梯形脉冲，标出相邻周期的 “1 Period”，脉冲串后有 “Off Time”；具体频率由周期决定，占空由脉冲串与停顿共同决定。〔§10.3.5, Figure 9, L1676–1701〕
使用临床序列时，以拾取线圈测量 $d B / d t$ 的频率、幅值和脉冲数；厂家负责选择能生成目标场的序列及参数。〔§10.3.5.2, L1687–1693〕
从 Table 6 选择总时长并记录风险依据；允许冷却或其他中断，但中断期间不得改变试验布置，累计暴露须满足总时长。〔§10.3.6, L1703–1717〕
只选一个温度分支。材料变化未知时必须走体温分支。原文：“If it is unknown whether the AIMD materials experience any property changes … testing shall be performed at body temperature.” (§10.3.7.2, L1730)

5.3 器械取向与安装

主导导电平面平行扫描仪 z 轴，测量与该平面正交的 $d B / d t$ 。Figure 10 画出扫描仪 $X / Y / Z$ 坐标和 AIMD $x / y / z$ 坐标：器械主导平面为 $x$ – $z$ 平面，器械 z 与孔轴 Z 平行，器械 y/扫描仪 Y 为平面法向，因而示例测 $d B_{y} / d t$ 。〔§10.4.2.1, Figure 10, L1750–1763〕
若构成主导导电平面的两个外形尺寸各至少为最短外形尺寸的两倍，只需一个平面取向；若主要导电组件不共面/不平行，厂家须确定使内部组件应力最大的取向。〔§10.4.2.1, L1754–1758〕
评估是否需绕 AIMD y 轴测试组件摇摆；若需要，第二取向相对第一取向旋转 $9 0^{\circ}$ 。可同时测多个器械，但每个器械都须满足最低暴露。〔§10.4.2.1, L1765–1767〕
安装须允许每个方向至少 $0.5 mm$ 的非受限运动。可用聚合物弹道凝胶、闭孔泡沫或双面胶；其他安装只要满足运动要求亦可。组织模拟介质不保证保守，且非必需。〔§10.4.2.2, L1769–1779〕

六、试验步骤

6.1 共用准备

卡内步骤 1—定义目标。 按 §5.1 执行 Annex A.2 原文 Step 1–3，得到标签目标 $(d B / d t)_{l ab e l l e d}$ ；FPO:B 直接采用 $100 T/s$ peak。再按 §10.3.3–10.3.4 形成临床 $d B / d t \times B_{0}$ 。〔§10.3.2–10.3.4, L1658–1674；A.2, L3528–3588〕

卡内步骤 2—设定频率、时长、温度。 选择临床序列或 Figure 9 所示梯形波形，建立符合 §10.3.5.1 的频率点；选择 Table 6 时长、占空比和唯一温度分支。记录扫描仪机械共振排除频段。〔§10.3.5–10.3.7, L1676–1734〕

卡内步骤 3—测场与定位置。 保留 §10.4.1 原文步骤：

原文 Step 1：把搜索线圈中心放在器械试验位置中心；线圈平面宜平行器械主导导电平面；运行 §10.3.5 所选扫描并测 $d B / d t$ 。若线圈不平行，器械可能过度暴露。〔§10.4.1, L1740–1744〕
原文 Step 2：如需要，器械正式暴露时可移除搜索线圈。〔§10.4.1, L1746〕

卡内步骤 4—定向与安装。 按 Figure 10 的坐标关系放置 AIMD；完成单/双取向判断；以满足各方向非受限运动要求的材料安装。〔§10.4.2, L1748–1779〕

6.2 Method 1—MR scanner

卡内步骤 5—确认暴露充分性。 在所有受试频率，确认实测 $d B / d t \times B_{0}$ 不低于标签条件下临床最大积；可使用高于 $1.5 T$ 的扫描仪取得 §10.3.4 目标，但该注释针对本标准 $1.5 T$ 标签范围。〔§10.5, L1781–1785〕

卡内步骤 6—分配频率暴露。 在全频段各频率点之间，二选一并全程一致：每个频率点分配相同激励循环数，或分配相同时间，使累计达到所选总时长。若用临床序列，确认序列覆盖梯度密集且临床相关的序列，并达到 $d B / d t$ 要求。〔§10.5, L1787–1789〕

卡内步骤 7—执行暴露并判定。 应用 §10.3 全部条件，保持安装不变；按预先定义的 ③类接受判据及时点，在暴露中及/或暴露后评价 AIMD 功能。§10 未规定评价时点，厂家须在方案中定义 [待确认]。〔§10.5, L1791；§7.1, L897–906〕

6.3 Method 2—shaker table

Figure 11 的顺序为：确定扫描仪输入→测量 AIMD 振动响应→确定振动台输入→进行振动台试验→评价 AIMD 性能；不得省略前端扫描仪表征。〔§10.6.1, Figure 11, L1794–1802〕

卡内步骤 5—选择扫描仪表征输入。 选择 §10.3.5 激励和合适取向，使 $d B / d t \times B_{0}$ 至少达到 §10.3.4 临床最大积的 $20%$ ；无须精确等于标签目标，前提是后续按 Formula (8) 缩放。〔§10.6.2, L1804–1806〕

卡内步骤 6—同步测场和振动。 按 §10.3 条件在扫描仪中激励，测量 $d B / d t$ 及 AIMD 位移、速度或加速度；在已知响应幅值最大的位置布置传感器。采样率须足以保留运动波形细节并避免混叠，记录长度须足以完整表征脉冲序列。〔§10.6.3, L1810–1819〕

卡内步骤 7—确定振动台幅值。 用 Formula (8) 计算缩放因子，并将其乘到扫描仪中记录的 AIMD 振动响应幅值。〔§10.6.4, L1821–1833〕

卡内步骤 8—选择唯一振动波形。 二选一：

随机振动：使用已缩放幅值，频率范围 $20$ – $3000 Hz$ ，持续 §10.3.6 总时长。〔§10.6.5.2, L1847–1849〕
实测波形驱动（profile-driven）：使用步骤 6 实时记录的振动波形，按步骤 7 缩放幅值后直接输入振动台；频率范围由波形内含，持续 §10.3.6 总时长。〔§10.6.5.3, L1851–1853〕

卡内步骤 9—振动台暴露。 振动台须按输入产生规定幅值和频率，可单点或多点控制；AIMD 刚性固定于振动台，使其沿相关轴振动。证明内部受影响组件/连接的机械应力、组件相对运动和频率复现不低估临床最大标签条件。〔§10.2, L1647；§10.6.5.1, L1835–1845〕

卡内步骤 10—功能判定。 按预先定义的 ③类接受判据及时点，在振动暴露中及/或暴露后评价 AIMD 功能并记录偏离；§10 未规定评价时点 [待确认]。〔§10.6.5.1, L1845；§7.1, L897–906〕

七、仪器与器材

设备	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
MR 扫描仪	Method 1 全试验；Method 2 前端表征	能产生 §10.3 所定 $d B / d t \times B_{0}$ 、频率与波形；Method 2 表征输入至少为临床最大积的 $20%$ （§10.5, L1781–1791；§10.6.2, L1804–1806）	必需；临床或研究扫描仪均可（F.2–F.3, L4130–4148）
搜索线圈或等效传感器	测主导导电平面正交 $d B / d t$	放于器械试验位置中心，平面宜与主导导电平面平行；量程、带宽、精度未规定（§10.4.1, L1738–1746）	未限定等效传感器实现
拾取线圈（pickup coil）	使用临床序列时测 $d B / d t$ 的频率、幅值、脉冲数	强制使用；具体指标未规定（§10.3.5.2, L1687–1693）	指定拾取线圈
位移/速度/加速度传感器	Method 2 测 AIMD 振动响应	强制最低带宽 $20$ – $3000 Hz$ ；采样率防混叠，记录长度覆盖完整序列（§10.6.3, L1810–1819）	可用非接触光学法，如激光多普勒测振、干涉、数字图像相关，或部分加速度计
振动传感器（Annex F 建议）	降低传感器对 MR 力矩/响应及场耦合的影响	宜低导电；贴附式传感器宜尺寸较小；宜对梯度/RF 感生电流不敏感；宜准确覆盖关注频段。Annex F 建议最低带宽 $16$ – $3000 Hz$ （F.6, L4196–4208）	建议性，不替代 §10.6.3.1 的强制带宽
可编程振动台	Method 2 复现缩放振动	按驱动输入产生规定幅值和频率；允许单点/多点控制（§10.6.5.1, L1839–1843）	振动台或其他可模拟设备；正式暴露段要求可编程振动台
AIMD 安装材料/夹具	扫描仪内允许自由响应；振动台上刚性传递	扫描仪内各方向至少 $0.5 mm$ 非受限运动；振动台上刚性安装并允许相关轴振动（§10.4.2.2, L1769–1779；§10.6.5.1, L1843）	扫描仪内示例为弹道凝胶、闭孔泡沫、双面胶；可用等效方法
温度调节与监测设备	体温分支控制试件温度	暴露全过程保持 $(37 \pm 5)^{\circ} C$ ；标准未指定传感器或控制设备（§10.3.7.3, L1732–1734）	否
AIMD 功能监测/检查设备	按 ③类判据评价失灵	指标与实现未规定，由厂家依预期用途定义（§7.1, L897–906）	否

八、校准、验证与不确定度

梯度场测量验证：每个试验位置用搜索线圈或等效传感器实测并记录正交 $d B / d t$ ；临床序列另用拾取线圈记录频率、幅值和脉冲数。标准未给搜索/拾取线圈的校准方法、精度或不确定度限值。〔§10.3.5.2, L1687–1693；§10.4.1, L1738–1746〕
Method 1 暴露验证：用实测 $d B / d t$ 、试验 $B_{0}$ 及取向证明全频段暴露积不低于标签临床最大值；中断后布置不得改变。〔§10.5, L1781–1791；§10.3.6, L1715〕
Method 2 测量系统验证：传感器须满足强制带宽；采样设置须防混叠并完整捕获脉冲序列。Annex F 的低导电、小尺寸、场不敏感要求为 should 级建议，用于减少传感器改变 AIMD 机械响应或受场干扰的风险。〔§10.6.3, L1810–1819；F.6, L4196–4208〕
Method 2 等效性验证：厂家须证明振动台在受影响组件和连接处产生的机械应力、组件间相对运动及频率成分不低于临床最大标签条件。标准未给验证夹具、内部测点、误差界限或统一算法，属于 ③类论证。〔§10.2, L1647〕
不确定度：Clause 10 未规定正式不确定度预算或数值上限。对 $d B / d t$ 、 $B_{0}$ 、取向、振动传感器、缩放因子和振动台控制误差如何共同保证“不低于”目标，需厂家形成方法并论证 [待确认]；此项不得写成标准强制数值要求。
共振处理：无需识别 AIMD 全部机械共振；扫描仪自身禁测频段允许排除，但排除项及理由应记录。〔§10.3.5.1, L1680；F.4, L4150–4161〕

九、数据处理与判定

9.1 方向与暴露计算

临床保守条件把 $d B / d t$ 与 $B_{0}$ 视为正交，故：

\frac{d B}{d t} \times B_{0} = \frac{d B}{d t} ∣ B_{0} ∣.

这是 §10.3.4 的文字定义，原文未给公式编号。若临床取向不支持正交假设，可用 Formula (F.1) 评价方向效应。〔§10.3.4, L1670–1674；F.1, L4126–4128〕

Annex A Table A.2 对非基准摆率的无编号缩放式为：

scaled \frac{d B}{d t} factor = \frac{Labelled SR-per axis}{200} \times (Table A.2 \frac{d B}{d t}) .

其中 Labelled SR-per axis 为标签规定的每轴最大梯度摆率（T/m/s）；Table A.2 $d B / d t$ 为按半径和方向查得的基准因子（T/s）；scaled $d B / d t$ factor 为线性缩放后的目标因子（T/s）。〔Table A.2 note b, L3586–3588〕

9.2 Method 2 缩放

沿用原文编号：

Scale factor = \frac{( \frac{d B}{d t} ) _{l ab e l l e d}}{( \frac{d B}{d t} ) _{m e a s u r e d}} (8)

符号	含义	单位
Scale factor	施加于扫描仪内 AIMD 振动响应幅值的标量	无量纲
$(d B / d t)_{l ab e l l e d}$	由 AIMD 标签最大摆率及 §10.3.2/Annex A 导出的目标 $d B / d t$	T/s
$(d B / d t)_{m e a s u r e d}$	扫描仪表征 AIMD 振动响应时实测的 $d B / d t$	T/s

将 Scale factor 乘到实测位移、速度或加速度幅值，得到振动台驱动目标；实测波形驱动时保留原频率内容，只缩放幅值。〔§10.6.4–10.6.5, L1821–1853〕

9.3 机理公式

Annex F 的方向与结构参数关系沿用原文编号；源文公式中的 a 对应 Figure F.1 及符号说明中的角 $α$ ，属 OCR 字符存疑：

Torque = \frac{1}{8} σ t π r^{4} [B_{0} \frac{d B _{g}}{d t} sin (α) cos (β)] (F.1)

符号	含义	单位（按原文）
Torque	$d B / d t$ 与 $B_{0}$ 造成的转矩	原文未给
$r$	导电平面半径	m
$t$	导电平面厚度	m
$σ$	导电平面材料电导率	S/m
$B_{g}$	入射脉冲梯度场	原文未给
$B_{0}$	静磁场	原文未在该符号表给单位
$β$	导电平面法向与入射脉冲梯度场的夹角	原文未给
$α$	涡流感生磁矩 $B_{g n}$ 与静磁场 $B_{0}$ 的夹角；EN 转换稿公式/where 行识别为 `a`	原文未给
$B_{g n}$	涡流感生磁矩，Figure F.1 标示	原文未给

9.4 判定

先判试验有效性：场幅、方向、频率点、脉冲数、温度、总时长、安装和所选方法的附加要求均满足 ①类/③类暴露要求。
Method 2 还须完成机械应力、组件相对运动与频率复现的 ③类等效性论证。
再把暴露后 AIMD 性能与试验前定义的 ③类功能接受判据比较。标准不提供统一“通过”数值；组织损伤评估不在范围。〔§10.1, L1641；§10.5, L1791；§10.6.5, L1845；§7.1, L897–906〕

十、报告项清单

通用项：

器械型号与受试配置，含全部系统组件及导线〔§7.3.2 a), L924–927〕
AIMD 照片或图纸〔§7.3.2 b), L928〕
全部试验描述、试验机构名称/地点及日期〔§7.3.3 a), L932–934〕
每个布置的描述及照片/图：全部试验和测量设备、模拟器、配置、AIMD 组件位置、体模（若用）相对线圈/等中心位置〔§7.3.3 b), L936〕
体模（若用）尺寸、组织模拟材料组成及电学性质〔§7.3.3 c), L938〕
AIMD 设置与工作模式〔§7.3.3 d), L940〕
每个脉冲序列或波形的详细描述〔§7.3.3 e), L942〕
MR 扫描仪厂商、型号与软件版本〔§7.3.3 f), L944〕
试验结果与所有方法偏离〔§7.3.3 g), L946〕

本条款附加/为证明要求所需的记录：

十一、本产品适用性判定

产品画像： $3 T /128 MHz$ ；脑导线 $20$ – $30 cm$ 、脊髓导线约 $50 cm$ ，多触点双侧；WPT 谐振线圈加整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

受试部件：延长导线若不含平面导电表面，按 §10.1 无须单独评价振动；但 WPT 谐振线圈、整流器、金属外壳、电池及内部互连可能包含平面导电结构，电子模块仍适用本条款 [待确认：需取得机械结构图、材料与导电平面尺寸/方向]。长导线长度本身不是 Clause 10 取值变量。
工作状态：系统全关不消除涡流— $B_{0}$ 机械耦合；试验仍须覆盖机械损伤导致扫描后无法恢复、参数改变或治疗缺失的风险 [待确认：需定义关机态及退出 MR 模式后的功能接受判据]。
方法选择：若目标 $3 T$ 扫描仪能在全部频率和累计时长维持产品标签的最大 $d B / d t \times B_{0}$ ，Method 1 可直接测；否则 Method 2 可先在扫描仪表征，再用振动台完成时长。但 Method 2 对 WPT 线圈、整流器及其互连的内部相对运动是否能由外部振动测点代表，须另行证明 [待确认]。
多取向：WPT 线圈可能形成明显主导平面；若主要导电组件并非彼此共面/平行，须寻找内部应力最大取向。器械是否需绕 y 轴增加 $9 0^{\circ}$ 取向取决于组件摇摆评估 [待确认]。
$1.5 T$ 到 $3 T$ ：Scope 仅覆盖 $1.5 T$ 圆柱孔、约 $64 MHz$ 、全身线圈发射（§1, L559–573），而产品目标为 $3 T /128 MHz$ 。Clause 10 转矩与 $B_{0} (d B_{g} / d t)$ 成正比，故 $B_{0}$ 不可仍沿用 §10.3.3 的 $1.5 T$ 基准 [待确认：应按目标标签重定 $3\ \mathrm{T}$ 临床最大 $dB/dt\times B_0$ 并验证方向]。
Annex A 外推：Table A.2 明确针对圆柱孔 $1.5 T$ 扫描仪及特定梯度摆率基准；目标 $3 T$ 扫描仪的梯度线圈几何、软件限制和空间 $d B / d t$ 分布可能不同。表中数值不能直接作为 $3 T$ 临床最大暴露结论 [待确认：需以目标扫描仪测量/可论证模型重定 Table A.2 因子]。
频率、时长、温度、安装和 Formula (8)：这些程序要素不直接依赖 RF 频率；可作为 $3 T$ 方案结构继续使用，但其数值源于本标准适用范围，是否充分覆盖目标扫描仪仍须确认 [待确认]。 $128 MHz$ 不进入 Clause 10 的暴露公式；不能据此把 RF 差异宣称为无影响。
外推结论边界：Annex F 举例以 $3 T$ 扫描仪为仅限 $1.5 T$ 标签的器械提供较高试验积（L4142–4148）；这不能反向证明本标准已覆盖拟标 $3 T$ 产品 [待确认]。

十二、缺口与依赖

无外部标准依赖；external_standards 为空。
厂家判据缺口：AIMD 功能接受判据、风险边界及 Method 2 内部机械等效性指标均由厂家制定/论证；ISO 不给统一通过数值（§7.1, L897–906；§10.2, L1647）。
产品输入缺口：缺主导导电平面、内部组件与互连结构、材料弹性模量温度依赖、MR Conditional 最大摆率/患者姿态、目标扫描仪空间梯度分布及关机后功能检查定义。
适用范围缺口：本标准为 $1.5 T /64 MHz$ ；产品为 $3 T /128 MHz$ 。Clause 10 暴露目标及 Annex A 因子须重定，当前只能给出 [待确认] 判断。
方法缺口：Clause 10 未规定搜索/拾取线圈的量程、精度、校准方法，也未规定不确定度上限或 AIMD 功能评价时点；Method 2 未给内部机械等效性统一验证方法。Table A.2 未给 $r < 5 cm$ 或 $r > 30 cm$ 的查值。
传感器带宽表述差异：正文强制最低带宽为 $20$ – $3000 Hz$ （L1812），Annex F 建议最低带宽为 $16$ – $3000 Hz$ （L4208）。执行时以正文 shall 为最低合规要求，同时记录 Annex F 的 should 建议 [待确认：是否选用覆盖 $16\ \mathrm{Hz}$ 的设备]。
OCR 公式问题：Formula (F.1) 与 where 行把 Figure F.1 中的 $α$ 转换为 a；本卡按图转写为 $α$ ，须回版式原文复核。
无缺图：Figure 8–11、A.1–A.6、F.1 均已打开；本卡只使用与 Clause 10 有关的 Figures A.1–A.2，A.3–A.6 属 Clause 13/16 注入电压分支。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/图表	EN 行号
一、速查表	§10.1–10.6	L1624–1854
二、危害机理	§10.1；Annex F.1；Figure F.1	L1626–1641；L4095–4128
三、被测量与判据	§10.3–10.6；§7.1；Annex A.2	L1652–1853；L897–906；L3528–3588
四、分层策略	§10.1–10.2；Figure 8；Annex F.2–F.4；§7.2	L1632–1650；L4130–4161；L908–914
五、试验前提	§10.3–10.4；Figures 9–10；Annex A.2；Figures A.1–A.2	L1652–1779；L3528–3588
六、试验步骤	§10.3–10.6；Figures 8–11；Annex A.2	L1652–1853；L3528–3588
七、仪器与器材	§10.3.5.2、§10.4.1、§10.6.3–10.6.5；Annex F.6	L1687–1693；L1738–1746；L1810–1853；L4196–4208
八、校准、验证与不确定度	§10.2、§10.3.5、§10.4.1、§10.5–10.6；Annex F.4/F.6	L1643–1650；L1676–1701；L1738–1746；L1781–1853；L4150–4161；L4196–4208
九、数据处理与判定	§10.3.4、§10.6.4–10.6.5；Formula (8)；Annex A Table A.2；Annex F.1 Formula (F.1)	L1670–1674；L1821–1853；L3586–3588；L4097–4128
十、报告项	§7.3；§10.2–10.6；Annex A.2	L916–946；L1643–1853；L3528–3588
十一、本产品适用性	§1；§10；Annex A.2；Annex F.1/F.3	L559–573；L1624–1854；L3528–3588；L4095–4128；L4136–4148
十二、缺口与依赖	§7.1；§10.2、§10.6.3；Annex F.6	L897–906；L1643–1650；L1810–1819；L4196–4208
指定 Annex A 全段（已读）	Annex A.1–A.3.5 heading；Figures A.1–A.6	L3502–3684
指定 Annex F 全段（已读）	Annex F.1–F.6；Figure F.1；Formula (F.1)	L4091–4210
扩读	§1 Scope；§7 General considerations/test reports	L559–573；L895–948

梯度致振动 · Clause 10