RF 致失灵与 RF 整流（RF-induced malfunction and RF rectification）· Clause 15 试验方案

一、速查表

被测量	判据类型	可选 tier / 方法	主要设备	关键前提
RF 暴露期间及暴露后的 AIMD 性能与行为；瞬态/永久失灵	③ 厂家自定并论证；§15.2 指回 §7.1	Table 9 先选辐射或注入；注入可用 Tier 1–4，辐射场水平用 Tier 1–3	RF 场发生器、体模/组织模拟介质、器械监测装置；或 RF 注入网络、RF 电平测量装置	按预期用途编程；先判定屏蔽、组织接触电极、电长度与未屏蔽天线；Test Condition 1、2 均做
各 RF 入口的峰值与 rms RF 电平（电压、电流或功率平方根）	① 标准规定求取程序与部分数值输入；Tier 3/4 分布取值另属 ③ 风险评估选定	Tier 1/2：均匀场实测后缩放；Tier 3/4：经验证模型计算	均匀 RF 场源、RF 电平测量装置、经验证的 AIMD/人体电磁模型	Tier 1/2 只适用于已证明电气短的 AIMD；所有 RF 入口均须验证注入电平
组织接触电极对应 RF 入口处的整流产物	③ 厂家自定并论证；允许量不在本标准范围	必须用注入试验；Test Condition 1 监测	带整流监测端口的 RF 注入网络、低频测量链、器械监测装置	电极可能刺激可兴奋组织；辐射环境中尚无可用监测方法
多引线/多导体入口间相位差效应	① 固定相位组，或 ③ 厂家用已验证模型给最坏相位并论证	注入试验；Test Condition 1	多通道、相位可控的 RF 注入网络	各入口幅度和相位已知；模型用于缩减相位组时须验证相位差预测能力
未屏蔽壳体/外置通信天线的直接辐射响应	① 标准规定三种评价选项；分析路径的性能接受仍为 ③	辐射、注入或分析；具体依 Table 9 与 §15.4.3	RF 场发生器，或天线端口注入夹具，或分析模型	天线不在屏蔽壳体内；若为未屏蔽 AIMD 且有可刺激组织的电极，本版无指定方法

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

场：MR 发射线圈的 RF 磁场 $B_{1}$ 及与之伴随的电场作用于 AIMD。〔§15.1, L2428〕
耦合路径一——壳体直接穿透：RF 场穿过未充分屏蔽的器械壳体或开孔，直接在内部有源电路中感应电压和电流；响应取决于入射场幅度、壳体屏蔽效能、开孔以及内部电路的物理和电气构型。〔§15.3, L2443–2445〕
耦合路径二——外部导体传导：治疗/感知导线或外部天线拾取 RF，沿导电路径进入有源电子部分。各入口幅相相同形成共模（common mode）；导线结构/路径、入口阻抗或电极阻抗不同会形成差模（differential mode）。屏蔽不足时，传导分量与壳内直接感应分量的幅度和相位共同决定内部 RF 电平。〔§15.3, L2447–2464〕
整流路径：入口 RF 在器械中形成整流产物并出现在组织接触电极对应的入口；若电极连接可兴奋组织，可导致非预期刺激。〔§15.1, L2428；§15.4.2, L2478；§15.5.6, L2711〕
器械响应：预期治疗未送达、重编程、复位、永久损坏，或测试结束后仍可检出的瞬态异常。〔§15.1, L2428；§15.2, L2436〕
患者伤害：原文明确列出预期治疗未送达和组织刺激，并称这些效应可能形成影响患者的安全危害；具体伤害后果与可接受风险由厂家、监管机构或相应产品委员会确定。[待确认：须由产品风险分析把各器械行为映射到患者伤害]。〔§15.1, L2428；§7.1, L899–906〕

Figure 21 的图面含义已转述：多束入射 RF 同时照射器械壳体、壳外导体与引线；导体上的箭头表示拾取的 RF 沿导体向器械入口传播；屏蔽壳体内的有源电子部分经多个入口与外部导体相连；另示未屏蔽区域可直接受 RF 场作用。该图因此同时表达“壳体直接穿透”和“外部导体传导”两条路径。〔Figure 21, L2443–2453〕

原文关键句：

“Exposure to the RF field ( $B_{1}$ ) of an MR scanner could have certain effects on an AIMD such as, but not limited to, a failure to deliver the intended therapy, re-programming, device reset, permanent damage, and tissue stimulation due to RF rectification.” (§15.1, L2428)

三、被测量与合规判据

3.1 被测量

被测量	定义与符号	单位	测量位置
最大瞬时 RF 试验电平	$R F_{ma x p e ak}$ ：最大瞬时 RF 试验电平	辐射试验 V/m；注入试验可用 V、A 或 $W$	辐射时为 AIMD 所在体积/路径的电场；注入时为壳体有源电子部分的每个 RF 入口
最大 rms RF 试验电平	$R F_{ma x r m s}$ ：rms 平均区间包含整个脉冲周期	同上	同上
Test Condition 2 峰值	$R F_{p e ak}$ ：在规定占空比下产生 $R F_{ma x r m s}$ 的施加峰值	同上	场源输出或 DUT 各入口
Tier 3/4 入口预测量	$V$ 、 $V_{p e ak}$ 、 $V_{r m s}$ ；也允许以电流或功率表述	V（或 A、W）	所有进入有源电子部分的导电路径入口
整流产物	非线性整流产生、可能经电极刺激组织的电压/电流产物	标准未限定采用 V 或 A 中哪一种	与组织接触电极相连的有源电子部分 RF 入口
器械行为	治疗输出、程序状态、复位、损坏及厂家定义的其他性能状态	非数值或厂家定义量	DUT 内部监测点及外部可观察输出；暴露中和暴露后

3.2 判据三分标注

判据	分类	原文依据与执行含义
Test Condition 1 与 Test Condition 2 均须完成	① 标准给定	“Both Test Condition 1 and Test Condition 2 are required to be performed.”〔§15.4.5, L2552〕
Test Condition 1 波形与时序	① 标准给定数值	矩形或 sinc 调制；主瓣/矩形脉宽 1 ms；周期调到 rms 为 $R F_{ma x r m s}$ 的 25 %；周期按 Formula (14)/(15) 计算。〔§15.4.5, L2554–2591〕
Test Condition 2 波形与时序	① 标准给定数值	矩形调制，脉宽 10 ms、周期 50 ms、占空比 20 %，试验 30 min； $R F_{p e ak}$ 按 Formula (16)。〔§15.4.5, L2593–2613〕
多入口默认相位组	① 标准给定数值	无经论证的最坏相位时，对每个入口逐一施加 0°、90°、180°、270° 相移，其余入口为 0°；用 Test Condition 1。〔§15.5.5, L2701–2705〕
RF 电平测量装置与 DUT 入口阻抗匹配	① 标准给定数值	共模和差模输入阻抗在 MR RF 频率处均须匹配：幅值容差 $\pm 20%$ 、相位容差 $\pm 3 0^{\circ}$ 。〔§15.7.4, L2777〕
辐射场源最低要求	① 标准给定数值，限 1,5 T 试验配置	64 MHz $\pm 5%$ ；全路径相对目标场的幅度变化 $< \pm 1$ dB、相位变化 $< \pm 2 0^{\circ}$ ；评估期间幅度漂移 $< 0, 25$ dB。〔Table 2, L1001–1008〕
Tier 1 辐射峰值场	① 标准给定数值，限 1,5 T 依据	头/躯干/四肢分别为 3 860/6 000/7 285 V/m；跨多个解剖区取所跨区域最高值。〔Table 4, L1242–1251；§15.6.2, L2721–2728；Annex P, L5257–5280〕
Tier 1 rms 场	① 标准给定数值，限 1,5 T 依据	依标签模式和解剖区从 Table 4 选 $E_{r m s ma x}$ ：正常模式头/躯干/四肢 450/500/600 V/m；第一级受控模式 470/710/840 V/m；FPO:B 419/667/802 V/m。〔Table 4, L1242–1251〕
SAR 标签的短时倍增处理	① 标准给定规则 + ③ 实现方法须论证	Test Condition 2 必须计入 $2 \times$ SAR 对 $R F_{ma x r m s}$ 的影响，不影响 $R F_{ma x p e ak}$ ；仅 SAR 标签适用， $B_{1 + r m s}$ 或 FPO:B 标签不适用。“There are several methods to do this, with the actual implementation to be justified by the manufacturer.”〔§15.4.5, L2550〕
SAR、 $B_{1 + r m s}$ 、运行模式及六分钟平均定义	② 引外部标准	引用 IEC 60601-2-33；本仓未发现该标准独立原文，不能从本卡补齐其定义或判据。〔§15.4.5, L2550；§15.5.3 Step 4, L2682；§2, L575–579〕
10 g 平均 $E_{r m s}$ 的求取方法	② 引外部标准	Annex P 称其方法与 IEEE C95.3 一致；本仓未发现该标准独立原文。本卡只采用 ISO/TS 10974 已给出的 Annex P 结果。〔Annex P.2, L5189–5195〕
器械失灵的可接受程度	③ 厂家自定并论证	§15.2：“For compliance criteria see 7.1.”〔L2438〕；§7.1：“Compliance criteria and the determination of risk resulting from device behavioural responses … are outside the scope of this document.”〔L899〕
整流产物允许幅度	③ 厂家自定并论证	“The allowed magnitude of the rectification products is beyond the scope of this document and is application specific.”〔§15.5.6, L2711〕
Tier 3/4 从入口 RF 电平分布中选 $R F_{ma x p e ak}$ 、 $R F_{ma x r m s}$	③ 厂家依据风险评估选定并论证	“Values for the maximum RF peak ( $R F_{ma x p e ak}$ ) and maximum rms ( $R F_{ma x r m s}$ ) levels shall be selected from the RF level distributions based on a risk assessment for this hazard.”〔§15.5.3, L2684〕
将非金属壳体作为“已屏蔽”处理	③ 厂家证明	厂家须证明有源电子部分的屏蔽足以防止 RF EMC 失灵，并同时评价屏蔽材料和开孔；否则按未屏蔽处理。〔§15.4.2, L2476〕
不施加 $B_{0}$ 时的等效性	③ 厂家试验或设计分析证明	“If the $B_{0}$ field is not applied during the test, the manufacturer shall demonstrate, through testing or design analysis, that device performance and behaviour … is not affected by simultaneous application of a static magnetic field equivalent to $B_{0}$ field strength during RF EMC testing.”〔§15.4.6, L2618〕

四、分层策略（tier）

§15 使用四层法确定 RF 暴露/注入电平；每个试验通常选一个 tier，但不同试验可以选不同 tier。tier 越高，确定暴露电平所需工作越多，结果可更接近临床情况。〔§15.4.4, L2518–2520；§7.2, L908–914〕

Tier	适用前提	保守度与所需能力	注入电平路径	何时不能继续使用/需换层
Tier 1	AIMD 已证明电气短；已确定器械所处解剖区与标签模式	最保守；不需人体 RF 建模；需能产生 Table 4 场并实测入口 RF 电平	Table 4 取峰值/rms 场 → 均匀幅相辐射 RF 电平测量装置和导线 → 按场强线性缩放到各入口 → 注入	不能证明电气短；试验系统无法在有足够信噪比和线性的范围内完成缩放；保守值使设计余量不足
Tier 2	AIMD 已证明电气短；具备经验证的人体与 RF 源建模	比 Tier 1 更贴近植入区域；对临床相关参数组合建模，采用 implant volume 的分布结果	§8.7.3 Step 1a/1b 得峰值与 rms 场 → 与 Tier 1 相同的入口实测/缩放路径	不能证明电气短；区域场不能表达沿长导体的幅相变化；需评价长导线相位效应
Tier 3	任何 AIMD；能建立并验证路径响应模型	以临床相关路径上的切向电场幅相驱动器械模型；需验证每个导电入口最坏构型及不确定度	建立 Formula (17) 所示入口响应模型 → 验证 → 生成人体/线圈临床相关切向场 → 计算入口峰值与 rms 分布 → 风险评估选试验电平 → 注入	无法预先证明一个最坏构型时须增加构型模型；模型验证不满足要求时不得采用该结果，可改用更充分模型或实测路径
Tier 4	任何 AIMD；具备人体模型内集成 AIMD 的全波/集总/混合仿真	计算量最大；将器械模型直接置入人体模型，对全部临床相关组合求入口分布	集成人体-AIMD 模型 → 验证 → 建立全部临床组合 → 求各入口峰值/rms 分布 → 风险评估选试验电平 → 注入	模型、构型覆盖或不确定度不足时不能据此缩减试验水平；须补足模型/构型或采用可验证的替代路径

电气短（electrically short）不能仅按物理长度宣告：必须证明器械长度远小于首次谐振长度，并同时从热点功率和进入有源电子部分的感应电压说明；Tier 1/2 仅用于电气短 AIMD，Tier 3/4 可用于任何 AIMD。〔§8.2, L984–986〕

Figure 24 的流程已转述：由 Clause 8/§8.7 选层后分两支；Tier 1/2（且电气短）依次“确定体内器械体积的入射 RF 电场—测量进入有源电子部分的感应 RF 电平—计算注入试验 RF 电平”，Tier 3/4 则由模型获得注入 RF 电平；两支最终均进入注入抗扰度试验。〔§15.5.1/Figure 24, L2620–2628〕

辐射试验的场水平只列 Tier 1、2、3：Tier 1 用 Table 4，Tier 2 用 §8.7.3 Step 1a/1b，Tier 3 用 §8.7.3 Step 3。〔§15.6.2, L2719–2728〕

Annex P 的 Figures P.1–P.2 说明 Tier 1 数值的建模取样：Figure P.1 把 FATS 人体模型置于鸟笼线圈内，以心脏中心为模型参考点，沿孔轴在 10 个扫描 landmark 平移；Figure P.2 以前/侧视图标出包围心脏的蓝色体积及包围头部的绿色体积，心脏包围体积的中点用作位置参考，头部 SAR 区域包含颅骨及按头部倾角需要纳入的 C7 以上颈椎。各模型/位置再分别从头、躯干、四肢提取峰值 10 g 平均 $E_{r m s}$ 。〔Annex P.2/Figures P.1–P.2, L5189–5204〕

五、试验前提条件

5.1 先完成方法选择

器械状态：按预期用途编程；暴露后应足够快地评估瞬态失灵，并记录暴露时间与测试后性能评估时间。原文：“Testing shall be performed with the AIMD programmed according to its intended use.”〔§15.2, L2434–2436〕
屏蔽分类：金属导电壳体内的有源电子部分可按已屏蔽处理；非金属壳体只有在厂家证明材料和开孔条件下屏蔽充分时才可如此处理，否则按未屏蔽。〔§15.4.2, L2474–2476〕
组织接触电极：只要电极可能刺激组织，就必须通过注入试验评价整流产物；辐射试验不能替代此监测。〔§15.4.2, L2478–2489；§15.6.4, L2738〕
电长度：按 §8.2 证明电气短与否。超过电气短长度时，辐射试验不能一般性地控制长导体沿线幅相最坏分布，须采用注入法并以 Tier 3/4 模型确定入口电平。〔§15.4.2, L2480–2489；§15.7.1, L2750〕
Table 9 分支：
- 有组织接触电极、电子部分已屏蔽、长于电气短：注入试验；
- 有组织接触电极、电子部分已屏蔽、电气短：若非预期刺激可造成危险，注入必做；否则可辐射或注入；
- 无组织接触电极、电气短、电子部分未屏蔽：辐射试验；
- 有组织接触电极且电子部分未屏蔽：本版无指定 RF EMC 方法。〔Table 9, L2491–2502〕
外置 RF 通信/遥测天线：不在屏蔽壳体内的天线须评价；厂家从三种方式选一：连同导线辐射并把天线置于高场位置、把天线端口作为另一入口与其他端口同时注入、或分析证明器械在天线感应 RF 电平下按预期运行。分析时天线周围 B/E 场缩放到调整体积平均的峰值 $B_{1 +} = 30 μ$ T。〔§15.4.3, L2504–2516〕

5.2 场源、体模、介质与摆位

辐射免疫试验：使用 §15.7.1 的 RF 场发生器与 §8.3.2 的体模/组织模拟介质；器械浸入介质。外部导体沿体模内切向电场方向放置；若不同长轴不能同时与电场平行，做多个取向。〔§15.6.3, L2730–2734〕
注入免疫试验：为空气中的台架试验，DUT 不接触体模或组织模拟介质；RF 注入网络接至有源电子壳体的所有 RF 入口。〔§15.5.4, L2686–2697〕
Tier 1/2 注入电平标定的辐射阶段：RF 电平测量装置及导线置于 §8.3.2 体模/介质中，接受空间幅度、相位均匀的切向电场。〔§15.5.2, L2632–2641；§15.8, L2823–2832〕
介质选择：植入路径主要在高介电常数组织时用 HPM 且电导率应适合组织；主要在骨/脂肪等低介电常数组织时用 LPM；路径跨越不同组织达到 §8.3.2 的条件时须评价多个 HPM 电导率或 HPM 与 LPM。HPM 的相对介电常数与电导率最大容差 $\pm 10%$ ，LPM 为 $\pm 20%$ 。〔§8.3.2, L1013–1032〕
体模配方：本条款指向 §8.3.2/Table 3 及 Annex L；应根据植入路径选具体介质，不能只写“盐水”。Annex L.2/Table L.1–L.3 给出 64 MHz HPM 的 HEC/PAA 凝胶及盐水示例，Table L.4 给出 64 MHz LPM 乳剂示例；Annex L.3.2、L.3.3 分别给出一种 LPM 与一种 PAA HPM 的制备步骤，使用前均须验证电学性质。上述配方同样锚定 1,5 T/64 MHz，不能未经验证用于 128 MHz。[待确认：本产品脑/脊髓路径各自的主导组织、介质组合及 128 MHz 配方]。〔Annex L.2–L.3.3, L4774–4863〕
温控：§15 未规定起始温度或温度窗口；介质电学性质随温度变化，须以实测性质保持在 §8.3.2 容差内。温控实现由厂家确定并记录，不能自行补数值。〔§8.3.2, L1020–1024〕
$B_{0}$ 条件：可不在 RF 台架同时施加 $B_{0}$ ，但须以试验或设计分析证明同时施加与标签相当的静磁场不会改变器械在 RF EMC 试验中的性能和行为。〔§15.4.6, L2616–2618〕
构型选择：硬件构型包含器械本体/接口、导线长度、相邻多导线间距和临床相关充液状态；运行构型包含 MR 环境中的工作方式；位置构型包含植入位置、深度、朝向与导线路径。可以通过等效或被更不利构型覆盖的论证缩减组合，但须提供理由。〔Annex Q, L5287–5307〕

六、试验步骤

6.1 通用准备与方法分支

Step 1 建立厂家预定义的失灵/整流接受判据、风险评估方法、暴露中及暴露后监测项目；判据均按第三节③类处理。〔§15.2/§7.1, L2432–2438/L897–906〕
Step 2 将 DUT 按预期 MR 使用方式编程；确定测试结束后复测时限，使瞬态异常可检出。〔§15.2, L2434–2436〕
Step 3 逐项判定屏蔽、组织接触电极、电气短/非短、外置通信天线；按 Table 9 选择辐射、注入、两者均做或“本版无方法”。〔§15.4.2–15.4.3, L2472–2516〕
Step 4 选择 tier，并选出能覆盖各导电入口最高 RF 电平的硬件、导线、运行和位置构型；不能预先确定最坏构型时增加构型。〔§15.4.4, L2518–2520；§15.5.3, L2643–2649；Annex Q, L5287–5307〕
Step 5 决定是否同时施加 $B_{0}$ ；若不施加，先形成 §15.4.6 要求的试验或设计分析证据。〔§15.4.6, L2616–2618〕

6.2 Tier 1/2 注入电平的确定（保留 §15.5.2 Step 编号）

Step 1 Tier 1 从 Table 4、Tier 2 从 §8.7.3 Step 1a/1b，确定 AIMD 所在解剖体积的入射峰值和 rms 电场；跨多个解剖区时 Tier 1 取最高区域值。〔§15.5.2 Step 1, L2634；§8.7.2, L1237–1249〕
Step 2 将与 DUT 各入口共模/差模阻抗匹配的 RF 电平测量装置和导线放入体模，以空间幅度和相位均匀的电场照射；介质按 §8.3.2 选。可用低于 Step 1 的场，但须在测量装置动态范围内记录各导电入口 RF 电平与实际场强。〔§15.5.2 Step 2, L2637；§15.8 Steps 1–3, L2823–2827〕
Step 3 把 Step 2 的入口实测电平缩放到 Step 1 所需场，得到所有入口的 $R F_{ma x p e ak}$ 与 $R F_{ma x r m s}$ 。〔§15.5.2 Step 3, L2639〕
Step 4 用 §15.4.5 波形完成注入免疫试验。〔§15.5.2 Step 4, L2641〕

Figure 25 将上述换算拆成三幅接线/流程图，执行含义如下：

Steps 1–3：导线连接 RF 电平测量装置，整体置于“辐射场发生器 + 体模”的已知 RF 电场中，读出 RF Level Measurement #1；
Step 4：移出体模，把同一测量装置接到 RF 注入试验装置，增大注入源，直至每个入口的读数不低于 #1，记录 RF Level Measurement #2 对应的注入源电平；
Step 5：按临床 MR 所需电场比例缩放注入源电平，把缩放后的 RF 注入 AIMD 有源部分并观察 EMC 响应。〔Figure 25/§15.8 Steps 1–5, L2810–2834〕

§15.8 的方法只适用于 RF 电平测量装置所见的所有外部导体 RF 源阻抗均大于 $50 Ω$ 的情形。〔§15.8, L2814–2816〕

6.3 Tier 3/4 注入电平的确定（保留 §15.5.3 Step 编号）

Step 1a（Tier 3） 为所有进入有源电子部分的导电路径建立解析、数值或实验电磁模型；输入为沿路径分段平均的切向电场幅度/相位，输出为带已知不确定度的入口 RF 电平。可按 Formula (17) 输出电压，也可选择电流或功率。〔§15.5.3 Step 1a, L2651–2668〕
Step 1b（Tier 4） 在人体模型中集成 AIMD 电磁模型，以全波、集总或混合模型预测所有入口 RF 电平及已知不确定度。〔§15.5.3 Step 1b, L2670〕
Step 2 按 §8.8 方法验证模型，但把原“实测/预测沉积功率”改为“同一器械入口处实测/预测 RF 电平”的比较。〔§15.5.3 Step 2, L2672〕
Step 3a（Tier 3） 按 §8.6 确定所有临床相关路径的体内切向电场幅相；沿路径的平均间隔不大于 5 mm。〔§15.5.3 Step 3a, L2674–2676〕
Step 3b（Tier 4） 建立 §8.6 全部临床相关参数的组合；组合数涵盖人体模型、路径、线圈内位置、发射线圈类型及极化的乘积。〔§15.5.3 Step 3b, L2678–2680〕
Step 4 把 Step 3 条件施加到经验证模型；峰值结果缩放到调整体积平均 $B_{1 + p e ak} = 30 μ$ T，rms 结果在与 MR Conditional 标签一致的 $B_{1 + r m s}$ 下计算；从入口峰值/rms 分布中按本危害风险评估选 $R F_{ma x p e ak}$ 、 $R F_{ma x r m s}$ 。〔§15.5.3 Step 4, L2682–2684〕

6.4 注入免疫试验

Step 1 在空气台架上用符合 §15.7.5 的 RF 注入网络连接有源电子部分的每个 RF 入口；确认网络能在 DUT 端同时给出所需幅度和相位。〔§15.5.4, L2686–2695；§15.7.5, L2793–2808〕
Step 2 在所有入口验证实际注入 RF 电平；可用 §15.7.4 的测量装置，其他方法须有厂家理由。〔§15.5.4, L2692–2695〕
Step 3 分别执行 Test Condition 1 与 Test Condition 2。〔§15.5.4, L2697〕
Step 4 多引线或单引线内多导体系统在 Test Condition 1 下评价入口间相位：优先可用经验证模型确定且有理由的最坏相位；否则逐入口使用 0°、90°、180°、270°，其余入口保持 0°。〔§15.5.5, L2699–2705〕
Step 5 全程监测器械性能与行为；若电极可能刺激组织，Test Condition 1 同时在对应入口监测整流产物。〔§15.5.6, L2707–2711〕
Step 6 RF 停止后继续监测足够时间以检出失灵，并记录暴露和暴露后评估时间。〔§15.4.5, L2562–2565；§15.2, L2436〕

关键强制句：

“Performance and behaviour of the AIMD shall be monitored during the RF injection test.” (§15.5.6, L2709)

“If the AIMD has electrodes that are in contact with and could potentially stimulate tissue, the AIMD shall be monitored for the presence of rectification products during Test Condition 1 in 15.4.5.” (§15.5.6, L2711)

Annex E/Figure E.1 的多端口接线已转述：RF 功率由 C 点进入定向耦合器（1），D 点输出正向功率监测信号；随后由 1:N 分配器（2）分到各通道。每条注入通道依次经隔离器（3）与高通滤波器（5）到 F1…Fn，再以受控阻抗、等长连线（8）接 DUT（6）的各 RF 入口；DUT 壳体（7）可作参考。每个 F 端另经低通滤波器（4）接 K1…Kn，K 端通过电阻 R 提供整流产物监测。隔离器用于稳定分配器负载并吸收反射功率；改变分配器至隔离器间的电缆长度或使用锁相多 RF 源可形成入口间相位差。〔Annex E/Figure E.1, L4063–4088〕

6.5 Test Condition 1：峰值与整流

Step 1 施加 $R F_{ma x p e ak}$ 。〔§15.4.5 Test Condition 1 a), L2556〕
Step 2 选择矩形调制或 sinc 调制；矩形脉宽或 sinc 主瓣宽度均为 1 ms。〔§15.4.5 Test Condition 1 b), L2558〕
Step 3 按 Formula (14) 或 (15) 设脉冲周期，使 rms 电平为 $R F_{ma x r m s}$ 的 25 %。〔§15.4.5 Test Condition 1 c), L2560–2589〕
Step 4 暴露足以观察器械失灵及适用时的整流刺激电流；如观察到整流，可能还需评价其他脉宽/周期，并由厂家说明选择。〔§15.4.5 Test Condition 1 d)/前言, L2554–2562〕
Step 5 停止 RF 后继续监测足以检出失灵的时间。〔§15.4.5, L2565〕

Figure 22 显示由 RF 载波组成的矩形包络脉冲列，标明单个矩形脉冲宽度、相邻脉冲起点间的 period、 $R F_{ma x p e ak}$ 与跨周期计算的示例 $R F_{ma x r m s}$ ；Figure 23 显示 sinc $(x) = sin (x) / x$ 包络，含中央主瓣和两侧交替衰减的旁瓣，并标明主瓣宽度、period、 $R F_{ma x p e ak}$ 和示例 $R F_{ma x r m s}$ 。两图共同说明 rms 平均区间包含脉冲周期，而非只对导通时段取 rms。〔Figures 22–23, L2525–2544〕

6.6 Test Condition 2：rms 与潜在器件损坏

Step 1 以 $R F_{ma x r m s}$ 为目标。〔§15.4.5 Test Condition 2 a), L2595〕
Step 2 使用矩形调制，脉宽 10 ms、周期 50 ms、占空比 20 %。〔§15.4.5 Test Condition 2 b)–c), L2597–2599〕
Step 3 依 Formula (16) 选 $R F_{p e ak}$ ，使规定占空比下达到 $R F_{ma x r m s}$ 。〔§15.4.5 Test Condition 2 d), L2601–2605〕
Step 4 暴露 30 min，以评价如内部元件发热造成的潜在器械损坏；SAR 标签的 DUT 另按第三节计入 $2 \times$ SAR 对 rms 电平的影响。〔§15.4.5 Test Condition 2 e), L2603；L2550〕
Step 5 停止 RF 后继续监测足以检出失灵的时间。〔§15.4.5, L2565〕

6.7 辐射免疫试验

Step 1 依 Tier 1/2/3 确定峰值和 rms 辐射电场；该试验用于评价 MR RF 场本身造成的失灵，不要求使用临床 MR 扫描仪。〔§15.6.1–15.6.2, L2713–2728〕
Step 2 将 DUT 浸入适用介质；外部导体沿切向电场放置，必要时做多个取向。〔§15.6.3, L2730–2734〕
Step 3 分别执行 Test Condition 1 和 Test Condition 2，并依 §15.7.3 监测器械行为。〔§15.6.3–15.6.4, L2732–2740〕
Step 4 若有可刺激组织的接触电极，另做 §15.5 注入试验监测整流产物；不得以辐射试验代替。〔§15.6.4, L2738〕

七、仪器与器材

设备	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
RF 电场发生器	辐射免疫；Tier 1/2 入口电平标定	1,5 T 配置满足 Table 2：64 MHz $\pm 5%$ ；全路径幅度变化 $< \pm 1$ dB 或相位变化 $< \pm 2 0^{\circ}$ ；幅度漂移 $< 0, 25$ dB；场环境不确定度须评价〔§8.3.1, L997–1011〕	可用平行板 TEM plane 或其他能在体模中产生大场的方法；Annex C 仅给信息性示例〔§15.7.1, L2744–2752〕
体模及 HPM/LPM	辐射试验与 Tier 1/2 标定	电学性质按 Table 3 与植入组织选择；HPM 相对介电常数/电导率容差 $\pm 10%$ ，LPM $\pm 20%$ 〔§8.3.2, L1013–1032〕	配方指向 Annex L；本条款未指定唯一体模几何
RF 电平测量装置	测量每个 RF 入口的感应/注入电平；可用于 Tier 3/4 验证	各入口共模、差模阻抗与 DUT 匹配：幅值 $\pm 20%$ 、相位 $\pm 3 0^{\circ}$ ；须考虑尺寸、导电表面、转换分辨率/准确度/单调性/稳定性、数据传输和临床连接差异〔§15.7.4, L2769–2791〕	可做成与 DUT 壳体 RF 电特性相似的壳体；允许其他技术
多端口 RF 注入网络及 RF 源	同时向所有 RF 入口施加已知幅相	DUT 端必须达到所需注入电平；Tier 1/2 可同时提供至少最大峰值；若电极可刺激组织，须有整流监测端口〔§15.7.5, L2793–2808〕	Annex E 为示例；其他满足要求的网络可用
相位控制部件	多入口相位扫描	能逐入口建立规定相位组，或实现经模型确定的最坏相位〔§15.5.5, L2699–2705〕	可改变通道电缆长度或使用锁相多源〔Annex E, L4069〕
内部器械监测装置	RF 暴露中/后记录行为	厂家须证明加入监测装置不使试验结果失效〔§15.7.3, L2760–2765〕	优选内部信号转光信号后经光纤传出；也可内部存储后读取
外部器械监测装置	观察治疗输出、状态或整流产物	必须分析监测设备对场分布的改变并计入影响〔§15.7.3, L2767〕	实现由厂家定；普通导电电缆不宜用于 RF 场中数据传输
整流产物测量链	监测组织接触电极对应入口的整流产物	Test Condition 1 必须监测；允许幅度由厂家按应用确定〔§15.5.6, L2711〕	可用 Annex E 的 K1…Kn 低通支路
经验证的电磁仿真工具与人体模型	Tier 2–4 暴露场、Tier 3/4 入口电平和相位	工具和 RF 源须用组织模拟体模的测量/仿真比较验证；覆盖 §8.6 所列临床参数〔§8.6, L1202–1221〕	未指定软件或求解器

八、校准、验证与不确定度

辐射场环境：确认频率、沿完整器械路径的幅度/相位变化和试验期间漂移满足 Table 2；必须评价辐射电磁场环境不确定度。若以较低场强测试后缩放，DUT 测量信噪比须为 10:1，且须证明仪器范围内线性。〔§8.3.1, L1001–1011〕
体模介质：试验前/期间测量相对介电常数与电导率，维持在 HPM/LPM 容差内；记录温度与复测频次，因为介质性质随温度和蒸发变化。〔§8.3.2, L1020–1024〕
RF 电平测量装置：在 MR RF 工作频率验证每个入口的共模/差模阻抗幅值和相位；评估装置与 DUT 的壳体尺寸、导电表面、连接、转换和数据传输差异带来的不确定度。〔§15.7.4, L2771–2791〕
注入网络：在 DUT 端逐入口验证所需 RF 幅度与相位，且确认多入口同时加载时仍达到要求；记录正向功率、反射影响及整流监测支路响应。〔§15.5.4, L2692–2695；§15.7.5, L2793–2808；Annex E, L4067–4071〕
监测系统扰动：内部装置须证明不会改变试验结果；外部装置须分析其对场分布的改变。光纤或内部存储可降低普通电缆拾取 RF 和扰动电场的风险。〔§15.7.3, L2758–2767；§15.7.4, L2783–2789〕
Tier 2–4 人体/RF 源模型：用组织模拟体模中的测量与仿真比较验证电磁仿真工具和 RF 源；模拟覆盖患者群、线圈技术及两种 $B_{1 +}$ 极化、标签激励幅度、线圈内位置/姿势、器械位置/朝向/路径/导线长度。〔§8.6, L1202–1221〕
Tier 3/4 AIMD 入口模型：按 §8.8 选与建模激励充分不同、且能覆盖临床相关幅相特征的验证集；量化试验不确定度 $u_{e x p}$ 、模型预测不确定度 $u_{p r e d i c t}$ 和总误差 $e_{t o t a l}$ 。在 Clause 15 中，比较量由功率沉积改为同一入口的实测与预测 RF 电平。〔§8.8, L1340–1394；§15.5.3 Step 2, L2672〕
构型验证范围：每条导电路径都要为产生最高入口 RF 电平的构型建模并验证；不能预先认定唯一最坏构型时，建立并验证多个构型，并说明为何所选集合足以覆盖。〔§15.5.3, L2647–2649；Annex Q, L5295–5307〕

§8.8 的验证判定式沿用原编号；在 §15.5.3 的修改语境中，误差对应入口 RF 电平的预测—实测误差：

e_{t o t a l} < u_{p r e d i c t}^{2} + u_{e x p}^{2} (3)

其中 $e_{t o t a l}$ 为验证集总误差， $u_{p r e d i c t}$ 为 AIMD 模型预测不确定度， $u_{e x p}$ 为辐射试验/测量不确定度。〔§8.8, L1382–1394；§15.5.3, L2672〕

标准没有为 Clause 15 另给通用的数值不确定度上限；应把各不确定度分量、合成方法、置信水平与其对最终注入/辐射电平的处理写入报告。[待确认：厂家风险评估如何将不确定度纳入试验裕量]。

九、数据处理与判定

9.1 波形计算

矩形调制 Test Condition 1：

P u l se p er i o d = 1 m s \times (\frac{0 , 707 \times R F _{ma x p e ak}}{0 , 25 \times R F _{ma x r m s}})^{2} = 8 m s \times (\frac{R F _{ma x p e ak}}{R F _{ma x r m s}})^{2} (14)

sinc 调制 Test Condition 1：

P u l se p er i o d = 2 m s \times (\frac{0 , 3446 \times R F _{ma x p e ak}}{0 , 25 \times R F _{ma x r m s}})^{2} = 3, 8 m s \times (\frac{R F _{ma x p e ak}}{R F _{ma x r m s}})^{2} (15)

Test Condition 2：

R F_{p e ak} = 1, 414 \times \frac{R F _{ma x r m s}}{d u t y cy c l e} = 3, 162 \times R F_{ma x r m s} (16)

式中：

$P u l se p er i o d$ ：Figure 22/23 所示的试验脉冲周期，ms；
$R F_{ma x p e ak}$ ：Test Condition 1 施加的最大瞬时 RF 试验电平；
$R F_{ma x r m s}$ ：包含脉冲周期的平均区间内最大 rms RF 试验电平；
$R F_{p e ak}$ ：Test Condition 2 施加的峰值 RF 电平；
$d u t y cy c l e$ ：Test Condition 2 的占空比。〔§15.4.5, L2567–2613〕

9.2 Tier 3 入口模型

V = A \int_{0}^{l} S (z) E_{t a n} (z) d z (17)

式中：

$V$ ：有源电子部分一个 RF 入口的入射 RF 电压；
$A$ ：常数；
$l$ ：AIMD 细长部分或导线长度；
$S (z)$ ：AIMD 的复数、经验证模型；
$E_{t a n} (z)$ ：局部体内切向电场；
$z$ ：沿 AIMD 导线的位置。〔§15.5.3, L2651–2668〕

9.3 Tier 1/2 实测缩放

S c a l e d R F in p u t l e v e l = R F in p u t l e v e l \times \frac{R F E - f i e l d}{T es t R F E - f i e l d l e v e l} (18)

式中：

$S c a l e d R F in p u t l e v e l$ ：注入试验所需 RF 注入电平；
$R F in p u t l e v e l$ ：§15.8 Step 4 中在注入网络输入端记录的电平；
$R F E - f i e l d$ ：§15.5.2 Step 1 确定的所需电场；
$T es t R F E - f i e l d l e v e l$ ：§15.8 Step 3 实际施加的辐射电场。〔§15.8, L2830–2842〕

Formula (18) 适用于以电压或电流表述的线性幅度缩放；若采用功率单位，§15.8 未在本段给出对应公式，须按实际量的定义处理并论证，不得直接套用幅度比例。[待确认]。

9.4 判定顺序

先判试验有效性：场频率/均匀性/漂移、介质电学性质、入口阻抗匹配、各入口实际幅相、监测系统扰动、模型验证与不确定度均满足所选路径要求。〔§8.3.1–8.3.2；§15.5.3；§15.7.3–15.7.5〕
确认 Test Condition 1、2 均已完成；多入口相位条件及适用的整流监测没有遗漏。〔§15.4.5, L2552；§15.5.5–15.5.6, L2699–2711〕
比较暴露中及暴露后器械行为与厂家预定义的③类接受判据；判定瞬态失灵、永久失灵、治疗输出异常、程序变化、复位和损坏是否可接受。〔§15.1–15.2, L2426–2438；§7.1, L897–906〕
将 Test Condition 1 的整流产物与厂家按应用建立的③类允许幅度比较；标准不提供“通过”数值。〔§15.5.6, L2711〕
若任一试验无效、构型未覆盖或标准没有为器械类型指定方法（Table 9 的未屏蔽且有可刺激电极分支），不得宣告按 Clause 15 通过；应记录缺口并另定经论证的方法。[待确认：另定方法需由监管/产品委员会确认]。

十、报告项清单

§7.3 通用项

DUT 型号、产品说明与受试硬件构型，包含器械、全部导线及其他系统组件。〔§7.3.2 a), L924–927〕
DUT 照片或图纸。〔§7.3.2 b), L928〕
所有试验的完整描述、机构名称/地点与日期。〔§7.3.3 a), L932–934〕
每个布置的描述及照片/图：全部试验/测量设备、模拟器、构型、AIMD 各组件位置、体模相对线圈/等中心位置。〔§7.3.3 b), L936〕
所用体模尺寸、组织模拟介质成分与电学性质。〔§7.3.3 c), L938〕
AIMD 设置与工作模式。〔§7.3.3 d), L940〕
每种脉冲序列/波形的详细描述。〔§7.3.3 e), L942〕
若试验系统使用 MR 扫描仪：厂商、型号与软件版本。〔§7.3.3 f), L944〕
试验结果与所有方法偏离。〔§7.3.3 g), L946〕

Clause 15 附加项

十一、本产品适用性判定

产品画像：3 T/128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm，多触点双侧；WPT 谐振线圈与整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

方法分支：本产品有多触点组织接触电极，且非线性整流器使 RF 整流产物成为直接关注量，因此 §15.4.2 要求注入试验评价整流，辐射试验不能替代。[待确认：需明确哪些电极连接可兴奋组织，以及每个电极对应的 RF 入口]。
屏蔽状态是首要缺口：产品画像没有壳体材料、开孔及 RF 屏蔽数据。若有源电子部分已屏蔽，则长导线分支走注入法；若未屏蔽且电极能刺激组织，Table 9 明确本版无指定方法。[待确认：完成屏蔽材料、接缝/开孔和入口屏蔽效能评价]。
电长度不能由物理长度直接认定：20–30 cm 与约 50 cm 导线是否“电气短”必须按 §8.2 以首次谐振、热点功率和入口感应电压证明。若不能证明，Tier 1/2 被排除，注入电平需 Tier 3/4 模型确定。[待确认]。
多触点双侧：多个入口/导体可能产生差模和相位差；应覆盖所有 RF 入口，并执行 §15.5.5 的经模型论证最坏相位或固定相位组。Annex Q 的导线长度、相邻多导线间距和路径构型均可能改变入口 RF 电平。[待确认：建立双侧导线与各触点的最坏构型集合]。
WPT 谐振线圈：若线圈是未置于屏蔽壳体内的 RF 通信/遥测天线，§15.4.3 的辐射、端口注入或分析三选一适用；若其只用于供能而不承担通信，该小节的字面范围是否覆盖供能线圈不明确。[待确认：由产品/监管解释其分类]。无论分类如何，线圈作为外部导体及其连接有源电子部分的路径仍须纳入 §15.3/§15.4.2 评价。[待确认]。
非线性整流器：Test Condition 1 用于峰值与整流评价；在对应入口监测整流产物并采用厂家自定、经论证的允许量。整流器非线性也可能破坏由低电平测量线性缩放到高电平的假设。[待确认：在用于 Formula (18) 的范围内验证整条测量/耦合路径线性]。
扫描时系统全关：§15.2 仍要求按预期用途编程，因此 MR 模式“全关”应作为运行构型测试；监测不能只看扫描中无输出，还要看程序状态、不可逆损坏、退出 MR 模式后的恢复及暴露后瞬态。[待确认：定义全关状态下可监测的内部量与恢复判据]。Annex Q 允许在能证明器械/导线电气接口不变时缩减运行构型，但该证明尚缺。〔Annex Q, L5303〕
有磁铁：若 RF 试验台不同时施加 $B_{0}$ ，不能只用“系统全关”豁免；须按 §15.4.6 证明静磁场不会改变 RF 抑制/滤波及器械行为。[待确认：磁性部件是否参与 RF 抑制电路或改变 WPT/整流路径]。
3 T/128 MHz 外推：本标准 Scope 仅覆盖 1,5 T、约 64 MHz、全身线圈发射；Table 2 的频率、Table 4/Annex P 的人体/鸟笼线圈场值、30 $μ$ T 峰值缩放、介质电学目标、测量装置阻抗匹配频点、导线电长度、入口共模/差模及相位分布均锚定 1,5 T/64 MHz，不能直接作为 128 MHz 试验输入。[待确认：这些要素须在 3 T/128 MHz 重新建立、验证并经适用的监管路径接受]。
可直接保留的方法结构：[待确认] 在新频率输入得到批准后，Table 9 的屏蔽/电极/电长度分类思路、两种 Test Condition 的峰值与 rms 分工、所有入口同时注入、入口相位评价、暴露中/后监测、模型验证与不确定度框架可作为 3 T 方案的程序结构；但其波形时序和固定数值能否不改仍须单独确认，不能由本卡宣告适用。

十二、缺口与依赖

外部标准未入库：IEC 60601-2-33 是 ISO/TS 10974 的规范性引用，提供 SAR、 $B_{1 + r m s}$ 、运行模式和平均区间定义；IEEE C95.3 支撑 Annex P 的 10 g 平均方法。仓库文件名检索未发现两份标准的独立原文，本卡不补写其外部要求。
3 T 方法缺口：Clause 15 的场频率、暴露水平、体模电学性质和模型输入均为 1,5 T/64 MHz 体系；标准没有给 3 T/128 MHz 换算规则。
器械分类数据缺口：壳体屏蔽、开孔、入口阻抗、组织接触电极与有源入口映射、电长度证明、WPT 线圈属性及可监测内部状态均未提供。
标准明确留白：未屏蔽且有能刺激组织的接触电极时，本版无指定 RF EMC 方法；辐射环境中无已证明能测组织刺激整流电流的方法；整流产物允许幅度与器械失灵接受判据均不在范围。〔§15.4.2/Table 9, L2478–2502；§15.5.6, L2711〕
Annex L/H 依赖：Annex L 的配方是 64 MHz 信息性示例，不能直接解决目标产品 128 MHz 介质配方；§8.3.2 还指向 Annex H 的介质电学/热学测量方法，Annex H 不在本单元指定 locator，具体测量程序须由相应兄弟单元提供。
OCR/图文问题：§15.4.2 L2476、L2487 与 §15.5.5 L2703 有词序错乱；§15.7.3 L2767 出现明显异常短语；Annex P 躯干推导式 L5268 括号不闭合。正文只采用上下文可确定的要求，没有照抄破损片段。Figure 21 的 OCR 图例只恢复了编号 13，但图面与相邻正文足以确认两类耦合路径；未虚构其他编号名称。
Annex P 限制：Table P.1–P.6 来自 1,5 T 鸟笼线圈和四个人体模型；其数值可说明 Tier 1 的 1,5 T 来源，不能当作本产品 3 T 输入。〔Annex P, L5183–5280〕

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/附录	EN 行号
一、速查表	§15.2–15.8；Table 9	L2432–2842
二、危害机理	§15.1；§15.3；Figure 21	L2426–2464
三、被测量与判据	§15.2；§15.4.2–15.5.6；§15.7.4；Table 2/Table 4；§7.1	L2432–2438；L2472–2711；L2769–2791；L1001–1008；L1242–1251；L897–906
四、分层策略	§15.4.4；§15.5.1–15.5.3；Figure 24；§15.6.2；§8.2/§8.7	L2518–2520；L2620–2684；L2721–2728；L967–986；L1223–1338
五、前提条件	§15.2；§15.4.2–15.4.6；§15.6.3；§8.3.2；Annex Q	L2432–2438；L2472–2618；L2730–2734；L1013–1032；L5283–5307
六、试验步骤	§15.4.5；§15.5；§15.6；§15.8；Figures 22–25；Annex E	L2523–2613；L2620–2740；L2810–2842；L4063–4088
七、仪器与器材	§15.7；§8.3.1–8.3.2；Annex E	L2742–2808；L997–1032；L4063–4088
八、校准、验证与不确定度	§15.5.3；§15.7.3–15.7.5；§8.6；§8.8	L2643–2684；L2758–2808；L1202–1221；L1340–1394
九、数据处理与判定	§15.4.5 Formulae (14)–(16)；§15.5.3 Formula (17)；§15.8 Formula (18)；§8.8 Formula (3)	L2567–2613；L2651–2668；L2830–2842；L1382–1394
十、报告项	§7.3；§15.2；§15.4–15.8	L916–946；L2432–2438；L2466–2842
十一、产品适用性	§1；§15.2–15.8；§8.2/§8.3；Annex P/Q	L559–573；L2432–2842；L967–1032；L5179–5307
十二、缺口	Table 9；§15.5.6；§15.6.4；Annex P	L2491–2502；L2711；L2738；L5179–5280
指定 Annex E	Example RF injection network / Figure E.1	L4063–4090
指定 Annex P	Tier 1 场值估计与 Clause 15 峰值缩放 / Figures P.1–P.2	L5179–5282
指定 Annex Q	AIMD configuration	L5283–5309
扩读：适用范围/外部引用	§1；§2	L559–579
扩读：通用判据与报告	§7.1–7.3	L897–946
扩读：电长度、场源、体模与 tier/验证	§8.2–8.3.2；§8.6–8.8	L967–1032；L1202–1394
扩读：辐射场源信息性示例	Annex C	L3853–3960
扩读：组织模拟介质具体配方节	Annex L.2–L.3.3	L4774–4863

RF 致失灵与 RF 整流 · Clause 15