有源植入式医疗器械的磁共振安全综述研究

序言

摘要

带有源植入式医疗器械（active implantable medical device, AIMD）的患者接受磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）检查，二十年前被列为绝对禁忌，如今在制造商规定的条件下可行。本综述考察这一转变如何完成、完成到什么程度、余下的部分卡在哪里。

第 1 章梳理 MRI 需求的规模、器械磁共振安全标识由绝对禁忌转为条件安全的时间线，以及临床侧的执行落差：心脏节律器械的全球年植入量以百万计，人工耳蜗累计植入超过百万台，而条件安全的器械附带一组严格的扫描条件，实际接受检查的患者比例仍只有 2%；这一落差取决于设备条件、报销政策与科室协作，不由标准修订或方法进步单独决定。

第 2 章沿静磁场、梯度场与射频场三条线展开机理，说明三种场如何作用于植入物的对准磁体、植入导线与内部电路，产生 ISO/TS 10974:2018 归纳的十一类危害：位移力与扭矩集中于磁体，射频致热集中于导线尖端，梯度场同时引出致热、振动、外源电位与器件失灵，图像伪影则不伤患者而伤诊断。危害的大小取决于器件的几何、材料与电路，因而无法脱离具体构型讨论。

第 3 章介绍由此产生的标准和监管问题：最直接的标准文件 ISO/TS 10974 把每类危害逐条转成可执行的试验，并用层级机制在保守度与成本之间提供最多四级方法选择（各条款设置不均，射频致热与射频致失灵为 Tier 1–4），却把与患者伤害相关的合格判据交由制造商自行论证。证据交给谁、由谁认可这一自定判据，则由监管路径决定，三条路径各不相同：FDA 对 Class III 器械走上市前批准（PMA），MR 声明不是获批的法定前提，一经声明即须提交完整证据，2023 年指南规定六类危害必测，并逐项规定条件安全标签须载明的参数；欧盟 MDR 把 MR 兼容性映射到通用安全与性能要求、嵌入临床评价报告，由公告机构独立判定，重心在临床收益而非工程精度，且 MDCG 2019-9 要求把 MR 安全信息写入向公众公开的 SSCP；中国尚无独立的通用指导原则，要求分散在各产品类审评要点中，实质以 ISO/TS 10974:2018 为参考依据，而标准侧 YY/T 0987 系列只覆盖无源植入物，ISO/TS 10974 未见整体转化的立项信息。三条路径的实质差异有三处：是否独立复核数值仿真、由谁认可制造商自定的判据，以及标签变更走何种上市后机制。

第 4 章写实验室怎么把标准条款做成台架：条款体系收敛为 20 个具有独立物理台架的实验单元与 13 类硬件平台，其中功能监测、数据采集与同步、组织模拟体模、射频暴露系统等少数设施被大部分试验共用，规格须同时满足多个条款中最严的一项；位移力与扭矩两项试验的方法本体整体委托给标准 ASTM F2052 与 F2213，射频致热的体模与介质做法与 ASTM F2182 同源。测得准的门槛不在单次读数而在不确定度预算，数值仿真在这套体系里承担的是外推而非替代，可信度由体外验证而非求解器决定。

第 5 章以七款已上市产品的公开标签为例，按场强、工作模式、射频暴露上限、可扫描部位、扫描时长与设备侧处置六个维度，梳理神经调控、颅内闭环刺激与人工耳蜗三类器械的条件边界，并记录国产厂商的磁共振兼容的声明现状。梳理显示同品类同场强下的射频暴露上限可相差数倍，源自各家自定的患者伤害判据及其保守裕量，条件安全因而归属于具体型号乃至具体电极配置，而非品类或厂商。

第 6 章从专利的角度分析各家产品具体的实施手段：303 件专利按同一套危害分类逐类考察，业内在不同危害下的投入高度不均，射频致热一类占 194 件，静磁场致扭矩 70 件次之，梯度致热、梯度致振与三场联合三类无一件记录；技术路线的分工由器械品类划定，长导线品类集中于滤波与导线电流抑制，头戴与耳蜗类集中于可旋转磁体与外壳设计。多数专利只给出结构与权利要求，配实测或仿真数据的是少数。

第 7 章回答方法学、标准与产业三类的缺口。方法学一侧，传递函数方法赖以成立的一维路径、线性与弱耦合三条前提，分别被多导线强耦合、紧密绕制的二维接收线圈与非线性整流终端各破坏一条，而台架参照系本身同时存在过保守与低估两个方向的偏差，不能用统一的安全余量处理。标准一侧，2018 版技术规范的适用范围止于约 64 MHz、1.5 T，正文未出现无线能量传输相关术语，7 T 无评估路径。产业一侧，缺口分三种形态：一是品类不在选材范围，国际心脏节律类无产品档案，国内厂商未纳入专利检索，分品类的一手装机量与 AIMD 专属的近期不良事件统计亦缺位；二是做了但不公开，进口产品公开定量条件却不公开支撑它的层级声明与台架实测数值，披露维度也不齐（三款人工耳蜗均未给出 $B_{1 + rms}$ 上限，可扫描部位亦均未载），国产产品的条件多封存于未公开的临床医师手册，公开渠道通常只能确认场强、扫描范围与设备侧处置三项；三是做了、也公开了，但身份记录核不到，注册证编号、发文字号与获批日期只能靠新闻或集采文件等外围记录佐证。

第 8 章回答开篇的三个问题。转变是怎么完成的：不是让器械对磁共振免疫，而是把“这个患者能不能扫”拆成一串可执行的工序。物理机理先被归纳为十一类危害，标准把每类危害转成可执行的试验并以层级机制提供保守度与成本之间的选择，实验室把条款做成 20 个实验单元与 13 类硬件平台，制造商在此之上自定患者伤害判据并加上自己的保守裕量，监管审查这套论证是否可辩护，标签最后把结果写成六个维度上的一组参数，临床再把参数换算成这一次检查能不能做。

完成到什么程度：按三个层次递减。分类层面基本完成，位移力、扭矩与梯度致振的评估路径已经确定，传递函数方法成为长导线器械评估的实际主流，七款产品都拿到了定量的条件安全标签，多数覆盖 1.5 T 与 3 T 全身扫描。可比较性没有完成，条件安全的粒度落在具体型号乃至具体电极配置，同一植入体配不同长度的电极，3 T 下头部射频吸收率上限可相差一倍以上；各家又把限制放在不同的量上，射频吸收率与射频场强均方根值不能互相换算，因而排不出一条谁更宽松的序列。可及性几乎没有开始，条件安全器械患者实际接受磁共振的比例只有 2%，而标签里约有一半的条件落在临床流程与器械配置上，限定扫描仪工作模式与发射线圈类型、扫描前把植入体切换到专用状态、导线型号同族、禁用第三方转接器、废置导线须取出，这些都不落在扫描参数上，讨论一款器械能不能做磁共振时常被略过。

余下的部分卡在三处。方法论的层面：传递函数方法赖以成立的一维路径、线性与弱耦合三条前提，被多导线强耦合、紧密绕制的二维接收线圈与非线性整流终端破坏；台架参照系本身同时存在过保守与低估两个方向的偏差；而模型验证采用相对判据，其误差门限同时容纳试验与模型两侧的不确定度，测得越不准，判据越容易通过。标准层面：适用范围止于约 64 MHz 与 1.5 T、正文无无线能量传输条款、7 T 无评估路径，这些都属于覆盖问题，可由修订收窄。在产业层面：主要是披露缺失。标签公开定量条件而不公开层级声明与台架实测数值，专利公开结构与权利要求而量化的多半不是本危害的终点量，审评摘要公开结论而不写所用仿真软件的名称。

序言
- 摘要
第 1 章 · 临床需求与分类演变
- 1.1 患者规模与 MRI 检查需求
- 1.2 从绝对禁忌到条件安全的演变时间线
- 1.3 条件安全标签的参数构成
- 1.4 临床侧的立场与执行落差
- 结论与展望
第 2 章 · MRI 的三种场与十一类危害
- 2.1 磁共振成像：原理、设备与三种场
- 2.2 十一类危害：场 × 危害 × 部件矩阵
- 2.3 静磁场：位移力、扭矩与磁敏元件失灵
- 2.4 射频场：长导线的 RF 致热
- 2.5 梯度场：致热、振动、外源电位与失灵
- 2.6 射频致失灵与联合场：有源电路的响应
- 2.7 图像伪影
- 结论与展望
第 3 章 · 标准体系与监管路径
- 3.1 标准与规则的分工全景
- 3.2 ISO/TS 10974 的方法论：层级机制与判据分类
- 3.3 静磁场与梯度场的条款
- 3.4 射频与联合场的条款，以及跨危害共用设施
- 3.5 2018 版 TS 与 2025 版 DIS 的差异
- 3.6 监管路径与 MR 声明：FDA、欧盟 MDR 与多轨差异
- 3.7 中国路径：NMPA/CMDE 与 YY/T 标准
- 结论与展望
第 4 章 · 试验方法与数值仿真
- 4.1 从条款到台架：合规测试的组成
- 4.2 场源与体模：暴露系统与组织模拟介质
- 4.3 测量对象与测量精度：探针、热点搜索与不确定度
- 4.4 力学与功能试验的实施
- 4.5 射频致热试验：F2182 方法本体与 §8 台架流程
- 4.6 数值仿真：建模、传递函数提取与验证
- 4.7 数值仿真的监管证据地位
- 结论与展望
第 5 章 · 已上市产品的条件边界
- 5.1 选材口径与判读方法
- 5.2 神经调控：脊髓刺激、深部脑刺激与无电池供电案例
- 5.3 神经调控：颅内闭环刺激系统
- 5.4 人工耳蜗：三家产品的边界差异
- 5.5 国产厂商现状
- 5.6 声明的证据成色与上市后数据
- 结论与展望
第 6 章 · 专利技术路线的分布
- 6.1 检索边界与双重分类体系
- 6.2 总体分布：危害、技术路线与受让人
- 6.3 射频致热：导线侧的技术路线
- 6.4 静磁场致扭矩：可旋转磁体路线
- 6.5 静磁场致平动力：与扭矩抑制的分离
- 6.6 射频致器件失灵：检测、切换与滤波
- 6.7 静磁场致器件失灵：磁敏元件与磁路饱和
- 6.8 梯度场致器件失灵：一家受让人的样本
- 6.9 梯度场致非预期刺激：整流隔离路线
- 6.10 图像伪影：对诊断可用性的影响
- 6.11 分布中的三处空白与三处稀疏
- 结论与展望
第 7 章 · 方法学、标准与产业三类研究缺口
- 7.1 缺口分类与判读方法
- 7.2 方法学缺口：计算与测量的能力边界
- 7.3 标准缺口：条款覆盖不到的场景
- 7.4 产业缺口：实施状况与披露状况
- 结论与展望
第 8 章 · 结论与展望
- 8.1 全稿的定位与边界
- 8.2 可作为结论使用的判断
- 8.3 未解决问题及其填补机制
- 全稿总结
附录 A · 缩略语与术语对照
- A.1 缩略语
- A.2 术语中英对照
参考文献

第 1 章 · 临床需求与分类演变

摘要

带有源植入式医疗器械（active implantable medical device, AIMD）的患者接受磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）检查，曾长期被列为绝对禁忌，依据是无监护扫描下的死亡与严重伤害报告。受影响的人群以百万计：2009 年全球植入起搏器逾 100 万台、埋藏式心脏除颤器逾 32 万台，人工耳蜗累计植入已超过 100 万台；其中多大比例在器械存续期内需要 MRI，现有估计均可追溯到一篇 2005 年的评论，而非队列研究。2008 年起，专为 MRI 环境设计的器械陆续获批，分类由绝对禁忌转为条件安全（MR Conditional）：器械仅在标签载明的场强、射频暴露、扫描部位与工作模式等条件下方可扫描，这些条件分别对应静磁场、梯度场与射频场作用于植入物的几类危害。本章梳理患者规模与需求数据的来源性质、由禁忌到条件安全的时间线、条件安全在临床上的实际可及性，并界定本综述覆盖的器械品类与场强范围。人群队列显示，即便植入条件安全器械，实际接受 MRI 检查的比例仍仅为 2%：分类转变解开的是器械分类，而非患者所受的限制；这些限制条件从何而来，是下一章的问题。

1.1 患者规模与 MRI 检查需求

装机量：一手统计与估算的分界

心脏节律器械是本章检索所及唯一有过全球同口径普查的品类。世界心脏起搏与除颤器调查第 11 次报告覆盖 61 个国家，记录到 2009 日历年全球植入起搏器 1,002,664 台、植入式心律转复除颤器（implantable cardioverter-defibrillator, ICD）328,027 台 [1]。此后没有同口径的全球更新，能取得的一手数据都是区域性的：欧洲心律协会（European Heart Rhythm Association, EHRA）White Book 统计到 2013 年 3,580 家中心共植入起搏器 500,411 台；该统计面向 56 个欧洲心脏病学会成员国，其中 7 国未提交起搏器数据 [2]。同一系列报告的 2016 年数据对成员国人口的覆盖率为 96.1% [3]；瑞典的全国强制登记显示 2012 年起搏器与 ICD 首次植入率分别为每百万人口 697 台与 136 台 [4]；美国的全国住院样本（Nationwide Inpatient Sample）记录到 1993 至 2009 年间共 290 万例患者接受永久起搏器植入，年植入量由 1993 年的 121,300 例增至 2009 年的 188,700 例，增长 55.6%；按人口折算，植入率由每 10 万人 46.7 台升至 61.6 台 [5]。作者说明该样本为全国出院调查，因不涵盖门诊手术而可能低估实际植入总量 [5]。这些来源在地理覆盖、登记性质与是否包含更换手术上互不一致，不能相加成一个全球总数；这是本章而非文献的判断。

中国的心脏器械数据有两套口径，同载于国家心血管系统疾病医疗质量控制中心的年度报告。国家心血管病质控信息平台的心律失常介入治疗直报数据显示，2023 年上报植入心脏起搏器 12.3 万人次，较 2022 年增长 24.7%，其中双腔起搏器占 74.5%，每百万人口植入量 87.21 人次；同年上报植入 ICD 8,672 人次，每百万人口 6.15 人次。同一报告依据医院质量监测系统（HQMS）的住院数据则给出，2023 年 2,962 家医院共实施心脏植入型电子器械（cardiac implantable electronic device, CIED）介入治疗 15.0 万人次 [6]。前者按器械类别分列、来自介入治疗专项直报，后者按住院人次统计、覆盖全部 CIED 品类，两者不能相减或直接比较。

其余品类没有注册普查，只有估算。人工耳蜗（cochlear implant）方面，美国国立耳聋与其他交流障碍研究所（NIDCD）的统计页写”截至 2022 年 7 月全球植入超过 100 万台”，其脚注指向 Zeng 2022 年的一篇短文，作者自述该数为其本人基于厂商市场份额的估算 [7,8]；截至 2019 年 12 月约 736,900 台的分项数字则由 FDA 汇总厂商上报得到 [9]。脑深部电刺激（deep brain stimulation, DBS）常被引用的”逾 16 万例”同样不是注册数据：Hariz 2017 年的回顾写”超过 15 万例” [10]，Shaheen 与 Flouty 2024 年的综述转引为”超过 16 万例” [11]，两者均为专家估算；不同综述转引的数字互不一致，2020 年后未见注册性更新。脊髓电刺激（spinal cord stimulation, SCS）方面，可追溯的数字只有一个：FDA 2020 年致医护人员信估算美国年植入约 5 万台，经华盛顿州医疗保健管理局的卫生技术评估报告转引 [12]。这是美国口径的监管估算，既非全球数，也非注册统计。中国的 DBS、SCS 与人工耳蜗没有注册登记体系，年植入量无法直接取得；可公开检索的最接近数字来自集中采购：国家医疗保障局 2024 年第五批国家组织高值医用耗材集采纳入人工耳蜗类耗材，公告的需求量为 1.1 万套 [13]。该数字是采购需求量而非植入量，口径不同，只能作为量级旁证；DBS 与 SCS 在中国的年植入量未检索到任何可公开核实的统计。

上述差异决定了本章此后引用这些数字时的措辞：心脏器械与中国质控平台的数字是注册或直报统计，可以作为规模的依据；人工耳蜗、DBS 与 SCS 的全球数字只能说明量级，不能当作精确统计。

需求率：估算与实测

“带 AIMD 的患者中有 50%–75% 在器械存续期内需要 MRI”是行业文献中被反复引用的陈述。追溯其出处，最早见于 Kalin 与 Stanton 2005 年的一篇评论，两位作者基于 MRI 使用量与心脏器械治疗量两条宏观增长趋势做出定性估算，没有给出可复现的分子与分母 [14]。此后二十年，没有针对心脏器械患者的前瞻队列直接验证这一比例。

本章检索所及，唯一基于个体随访数据的测算来自神经调控领域。Falowski 等以美国商业保险数据库 2009–2012 年的 DBS 适应证患者为对象，报告植入后 1、2、3、4 年内接受过 MRI 的比例分别为 19%、32%、42% 与 50%，外推至 5 年为 56%–57%、10 年为 66%–75%；已植入 DBS 的患者在植入后所做的 MRI 中 92% 为头部，而 DBS 适应证患者（未必已植入）所做的 MRI 中 62% 为体部 [15]。该文另有一处比例同为 92%，指的是植入前 12 个月内做过 MRI 的患者占比，两者口径不同，不可混用。这一曲线与 2005 年的定性估算在量级上吻合，但人群限于 DBS 适应证患者。SCS 与人工耳蜗患者的 MRI 需求率没有独立测算。

需求率与实际使用率是两个量。人群队列测得的实际使用率远低于估算需求：澳大利亚一项覆盖 17,848 例心血管植入式电子器械（cardiovascular implantable electronic device, CIED）患者的全国队列中，全队列仅 56 例（0.3%）接受过至少一次 MRI：植入条件安全器械者 40/1,746（2%），植入非条件器械者 16/16,102（0.1%）[16]。两档比例相差二十倍，但条件安全组的绝对例数只有 40 例。两者的差距反映的是可及性，见 §1.4。

检查的适应证与替代影像

这些患者需要 MRI 看什么，前瞻注册研究给出了分布。MagnaSafe 注册研究对 1,500 例非条件安全器械患者实施了非胸部 MRI，其中 75% 的检查部位为脑或脊柱；按起搏器组与 ICD 组分别计，脑部占 35% 与 34%，颈椎 15% 与 14%，腰椎 27% 与 24%，四肢或关节 9% 与 12%，腹盆 4% 与 5%，其他 10% 与 11%；患者在磁场内的平均时间为 44 分钟 [17]。Nazarian 等的单中心前瞻研究在 1.5 T 下对 1,509 例非条件安全器械患者实施 2,103 次检查，入组期为 2003 年 2 月至 2015 年 1 月，其中 9% 为起搏依赖患者；该研究不排除胸部扫描，其部位分布为头或颈 1,091 次（52%）、腹或盆 559 次（27%）、胸 257 次（12%）、上肢或下肢 196 次（9%）[18]。两项研究的部位分类粗细不同，无法逐项比照，但共同的结论是脑与脊柱区域占检查量的多数，而胸部扫描只占约一成。

对这些主要适应证，MRI 相对可替代影像的效能差距有直接比较研究。急性卒中的前瞻比较中，MRI 对任何急性卒中的敏感度为 83%，CT 为 26%，两者特异度分别为 97% 与 98% [19]；该研究因缺血性卒中部分以影像定义而被质疑存在循环论证，其 MRI 敏感度可能因此被高估。脊髓病的评估中，美国放射学会适宜性标准将 MRI 列为首选影像方式 [20]。急性心肌炎的 Meta 分析显示，Lake Louise 标准的合并敏感度为 74%、特异度 86%，天然 T1 定量的敏感度可达 85% [21]。心脏结节病的 Meta 分析显示心脏 MRI 的敏感度为 95%，高于 FDG PET 的 84%，特异度无差异；该分析纳入 33 项研究，其中 30 项存在偏倚风险 [22]。前列腺癌的验证性诊断试验显示，多参数 MRI 对临床显著癌的敏感度为 93%，经直肠超声引导活检为 48%，但前者特异度仅 41% [23]。这些数字说明，在脑、脊柱与心肌组织的病变上，替代影像的敏感度普遍低于 MRI；被拒绝 MRI 的患者所承受的诊断代价，推断与这类差距同量级，但尚无直接证据。

因不能做 MRI 而改用替代影像所导致的诊断延误或漏诊，检索未见有研究直接量化。这一缺口本身值得记录：被拒扫描的规模有队列数据，替代影像的效能差距有比较研究，但把两者连起来、追踪患者实际诊疗结局的研究尚未见诸公开文献。可得的只有间接证据：一项研究报告，非条件安全器械患者在规范监护下完成 MRI 后，影像结果改变了 25% 病例的诊断、26% 病例的预后判断与 42% 病例的治疗方案 [24]；一项单中心回顾显示，在同为非条件安全器械的门诊患者中，商业保险者完成已开具 MRI 的比例为 86%（19/22），而仅有 Medicare 或 Medicaid 保障者为 3%（1/36）；该差距出现在该机构对后者发出自费告知之后，住院患者中未见显著差异 [25]。这组数字反映的是支付政策而非器械属性，绝对例数也很小。

1.2 从绝对禁忌到条件安全

禁忌的形成依据

把带 AIMD 的患者列为 MRI 禁忌，直接依据是无监护扫描下的死亡与伤害报告。Irnich 等向德国 30 个法医部门问询，汇总到 1992–2001 年 6 例起搏器患者在 MRI 中或 MRI 后不久死亡的案例，场强 0.5–1.5 T，患者均为病态窦房结综合征、均非起搏依赖，其中 3 例证实死因为室颤 [26]。这一汇总的方法学此后受到质疑：Sutton 与 Benditt 指出，这些死亡发生在无心电监护的私人放射机构，证据细节不足以确立因果 [27]。国际医学磁共振学会的成像建议另援引 FDA 医疗器械报告记录 M351516（1989 年）与 M175218（1992 年）作为 2000 年前起搏器患者 MRI 死亡或严重后果的监管记录 [28]。这两条记录的逐项字段无法从公开接口取得：openFDA 的不良事件接口虽收录 1985—1995 年间逾两万八千条器械报告，但其报告编号为纯数字格式，按 M 开头的旧式编号检索无匹配，说明该批早期记录不在该接口覆盖范围内。本章据此只引用这两条记录的存在与性质，不引用其细节。

神经刺激器的伤害记录更具体。Spiegel 等报告 1 例 DBS 患者在 1.0 T 脑部 MRI 后出现一过性肌张力障碍 [29]；Henderson 等报告 1 例 DBS 患者在 1.0 T 脊柱 MRI 后因电极射频致热出现永久性神经功能缺损 [30]；Nutt 等报告 DBS 患者接受透热理疗后发生脑干水肿与植物状态，机理与 MRI 射频致热同源 [31]。这些个案促成了监管动作：FDA 于 2005 年 5 月 11 日发布公共卫生通告，告知放射人员与医师植入式神经刺激器患者在 MRI 中可因电极加热致昏迷或永久神经损伤，并警告任何植入式神经刺激器均可能发生类似伤害 [32]；同年 Medtronic 发起 Activa DBS 系统的 II 类召回，将 MRI 头部比吸收率（specific absorption rate, SAR）上限由 0.4 W/kg 下调至 0.1 W/kg [33]。

这类限制的制度化早于上述汇总。Hayes 等 1987 年的在体动物实验在 1.5 T 下测试了两家厂商的 8 款脉冲发生器，报告全部器械在距磁体一定距离内转为非同步起搏，观察到一过性磁簧开关抑制，8 款中 7 款在射频信号作用下发生快速起搏并伴动脉血压下降；该文开篇即记载带永久起搏器的患者当时已被限制接受诊断性核磁共振检查，结论是在快速起搏的机制查清之前应继续避免对起搏器患者施行高场强扫描 [34]。可见这一限制在 1980 年代后期已是通行做法，而非由某一份文件一次设定；“绝对禁忌”的表述其后在放射学文献与学会指南中固化。

首批条件安全器械：品类与辖区

条件安全器械的获批不是一个时间点，而是按品类与辖区展开的一组节点。以监管记录为准，各品类最早的节点列于表 1.1；“记录编号”列只在能回溯到监管批件时填写，填”—“者的日期依据见”证据类型”列。本章不追注册证号与 CE 证书号：这类编号属注册档案，不是综述读者需要的信息，其缺失不改变节点本身的证据等级。

表 1.1 | 各品类首批条件安全器械的获批记录。日期以监管机构决定日为准；厂商公告日与决定日不同时在正文注明。

品类	辖区	器械	制造商	批准日期	记录编号	证据类型
起搏器	欧盟 CE	EnRhythm MRI SureScan	Medtronic	2008-09	—	FDA SSED 追述
起搏器	美国 FDA	Revo MRI SureScan	Medtronic	2011-02-08	PMA P090013	监管记录
起搏器	中国 SFDA	Advisa DR MRI SureScan	Medtronic	2010	—	仅见行业媒体
起搏器	美国 FDA	Entovis ProMRI	Biotronik	2014-05-04	PMA P950037/S132	监管记录
起搏器	美国 FDA	ImageReady	Boston Scientific	2016-04-25	PMA P150012	监管记录
起搏器	美国 FDA	Assurity MRI / Endurity MRI	Abbott（原 St. Jude Medical）	2017-01-31	PMA P140033	监管记录
ICD	美国 FDA	Evera MRI SureScan	Medtronic	2015-09-11	PMA P980016/S536	监管记录
ICD	美国 FDA	ProMRI 全身扫描 ICD	Biotronik	2016-06-16	PMA P050023/S095	监管记录
SCS	美国 FDA	SureScan MRI 神经刺激系统	Medtronic	2013-03-20	PMA P840001/S219	监管记录
DBS	美国 FDA	Activa，全身条件	Medtronic	2015-11-04	PMA P960009/S211	监管记录
人工耳蜗	美国 FDA	COMBI 40+，0.2 T 免取磁体	MED-EL	2003-06-05	PMA P000025/S007	监管记录
人工耳蜗	美国 FDA	SYNCHRONY，3.0 T 免取磁体	MED-EL	2015-01-20	PMA P000025/S079	监管记录（3.0 T 条件见企业公告）
起搏器	中国 NMPA	Rega 心系列	微创创领	2022-04-28	—	企业公告

心脏起搏器是转变的起点。Medtronic EnRhythm MRI SureScan 系统于 2008 年 9 月在欧盟取得 CE 标志，是首款专为 MRI 环境设计的起搏系统。这一日期见于 FDA 对其美国版本 Revo MRI 的安全性与有效性摘要，该文件「上市历史」一节记载 EnRhythm MRI 系统于 2008 年 9 月取得欧洲上市批准，并列出其后获准销售的 23 个法域（不含中国）；该文件未载明公告机构与 CE 证书号 [35]。行业媒体报道的 2008 年 11 月 17 日为商业化公告日 [36]。Revo MRI 于 2011 年 2 月 8 日获 FDA 上市前批准（PMA P090013），批准附带系统级条件，脉冲发生器必须与指定型号的导线配合使用 [35]。其他厂商随后跟进：Biotronik Entovis ProMRI 于 2014 年 5 月 4 日获 FDA 批准 MR 条件安全标签 [37]，2015 年 3 月 19 日取消扫描部位限制 [38]；Boston Scientific ImageReady 于 2016 年 4 月 25 日获批 [39]；Assurity MRI 与 Endurity MRI 起搏器及配套 Tendril MRI 导线于 2017 年 1 月 31 日获批（PMA P140033），该批件的申请人已登记为 Abbott，该公司于同月完成对 St. Jude Medical 的收购 [40]。

ICD 晚于起搏器四年。Medtronic Evera MRI SureScan 于 2015 年 9 月 11 日获 FDA 批准，是美国首款条件安全 ICD，其审批基于一项 42 个中心、275 例患者的前瞻随机研究 [41,42]；Biotronik 的全身扫描 ProMRI ICD 系统于 2016 年 6 月 16 日获批 [43]。神经调控器械的节点分布在 2013 至 2015 年：Medtronic SureScan MRI 脊髓刺激系统于 2013 年 3 月 20 日获 FDA 批准，条件为 1.5 T 全身扫描 [44]；Medtronic Activa DBS 系统的全身条件安全标签于 2015 年 11 月 4 日获 FDA 批准，厂商于 12 月 9 日公告，此前自 2002 年起该系统已带有仅限头部扫描、1.5 T、低射频功率的 MRI 使用说明 [45,46]。

人工耳蜗的条件安全历史比心脏器械更早，但条件更窄。MED-EL COMBI 40+ 人工耳蜗系统于 2001 年 8 月 20 日获 FDA 上市前批准（PMA P000025）[47]；两年后的 2003 年 6 月 5 日，该系统取得一项适应证补充批准，允许 COMBI 40+ 植入者在 0.2 T 下接受 MRI，批准文书明确限定于 C40+、C40+S 与 C40+GB 三种电极阵列 [48]。厂商材料常把这一条件表述为”自 2001 年起、适用于全部型号” [49]，与批件记载的年份与适用范围均不一致，本章以批件为准。2015 年 1 月 20 日，FDA 批准 Mi1200 SYNCHRONY 与 SYNCHRONY PIN 人工耳蜗（PMA P000025/S079）[50]，厂商于 1 月 23 日公告其为首款可在 3.0 T 下不取出磁体扫描的人工耳蜗 [51]；该批准文书载明的是器械及其电极变体、替换磁体与非磁性垫片，未载明 3.0 T 这一扫描条件本身；该条件的公开依据是厂商的使用说明与安全信息，其中载明 SYNCHRONY 与 SYNCHRONY 2 植入者可在 1.5 T 与 3.0 T 下按说明书条件接受扫描、磁体留置 [52]。从 0.2 T 到 3.0 T 间隔十二年，中间经 1.5 T 免取磁体的节点，说明人工耳蜗的条件放宽受磁体方案而非导线方案支配，其机理见 §2.3。

以上节点须区分”全球首款”与”美国首款”。起搏器的全球首款在欧盟（2008 年），美国首款在三年之后；DBS 的全身条件与人工耳蜗的 3.0 T 条件均以美国 FDA 为全球首个记录。表 1.1 只收录能回溯到监管批件或厂商公告的节点；欧盟侧除起搏器外未逐一收录，因为公告机构签发的 CE 证书不进入可公开检索的数据库。

中国的时间线

中国的引入与前述进程交叠。行业媒体报道 Medtronic Advisa DR MRI SureScan 起搏器于 2010 年获原国家食品药品监督管理局批准，配套导线引进后，中国大陆首例条件安全起搏系统植入于 2011 年 8 月 1 日在阜外心血管病医院完成 [53]；该 2010 年批准年份只有行业媒体来源，未见对应的监管批件，因此不能据此断言中国批准早于美国。国产器械于 2022 年获批：微创创领 Rega 心系列于 2022 年 4 月 28 日获国家药品监督管理局（NMPA）批准，是首款国产条件安全起搏器，配套的 Beflex 导线于同年 1 月获批 [54]；品驰医疗的 3.0 T 磁共振兼容脑起搏器于 2022 年获批，同年 10 月完成首例植入 [55]。这两项国产节点的依据均为企业公告与行业报道，未见对应的 NMPA 批件文本。

条件的放宽

分类转变之后，条件本身也在放宽。起搏器从早期的排除胸部扫描到全身任意部位，DBS 从仅限头部、1.5 T、低射频功率到全身并提高射频功率上限 [45]，人工耳蜗从 0.2 T 到 1.5 T 再到 3.0 T 免取磁体 [49,51]，SCS 从头部与四肢扩至全身。每一次放宽都以一份新的批件为记录（表 1.1 所列补充号即其形式），放宽的评估依据是什么，是第 3 章与第 4 章的内容。

1.3 条件安全的含义

“条件安全”是 ASTM F2503 规定的标识术语，与”MR 安全”（MR Safe）、“MR 不安全”（MR Unsafe）并列为三分法 [56]；含电路与导线的 AIMD 不可能被标为 MR 安全，因此对这类器械而言，分类转变只能是从”不安全”或未评估到”条件安全”。标识体系与评估方法的规定见第 3 章。

条件是一组参数而不是一句话。心律学会 2017 年专家共识把条件安全器械的扫描前提概括为：静磁场强度上限、射频暴露限值、可扫描部位与排除区、器械在扫描期间必须处于的工作模式、导线布线要求，以及扫描前后的程控与监护 [57]。每一项条件对应一类物理相互作用：静磁场对铁磁部件施加位移力与扭矩，并作用于人工耳蜗的对准磁体；梯度场在导电结构中感应电流，引起振动、致热与非预期刺激；射频场沿导线耦合，在电极尖端沉积功率并使周围组织升温；三种场都可能干扰器械的感知与输出。Winter 等的综述把这些相互作用归为四类，并指出对含导线的有源器械，射频致热是范围最广、评估最难的一类 [58]。ISO/TS 10974 把它们细分为十一类危害并逐一规定评估方法 [59]。各类危害的机理与量级见第 2 章，具体产品的条件参数见第 5 章，本章不重复。

1.4 临床可及性

学会立场与超说明书实践

学会指南决定条件安全器械在医院里能否被真正使用。心律学会 2017 年共识规定，条件安全器械只有在严格遵守产品说明书的前提下才按条件安全对待；对非条件安全器械，共识给出 IIa 类推荐，即在具备高级心脏生命支持能力的人员在场、全程心电与脉搏血氧监测的前提下可以完成 MRI [57]。美国放射学会与国际医学磁共振学会的文件属同一类，其效力性质与监管文件、工程标准的区别见 §3.1。

对非条件器械的扫描已有大规模前瞻证据。MagnaSafe 注册研究在 1.5 T 下对 1,500 例非条件起搏器或 ICD 患者实施非胸部扫描，未发生死亡、导线故障或室性心律失常，房性心律失常与部分电重置的发生率低于 1% [17]；Nazarian 等纳入胸部扫描与起搏依赖患者，2,103 次扫描中仅 1 例因电池接近耗竭发生程控失败 [18]。这些结果表明，在流程保障下扫描非条件器械是可行的，但它们没有改变器械的标签：只要器械未标为条件安全，扫描就是超说明书使用（off-label use），风险与责任由执行扫描的医疗机构承担。

实际接受率与拒检

条件安全器械获批十余年后，患者实际接受 MRI 的比例仍然很低，且在不同国家一致。澳大利亚人群队列中，植入条件安全器械者的 MRI 率为 2%（40/1,746）[16]；西班牙 RESONANCE 注册研究中，3.5% 的 CIED 患者被转诊做 MRI，其中 84.6% 得以执行，9.6% 未执行，5.8% 改用替代检查 [60]；意大利 Really ProMRI 研究中，条件安全器械患者的 MRI 处方事件率为每 100 患者年 7.0 次，已开具的检查在起搏器患者中 83% 得以执行，在 ICD 患者中仅 29% [61]；美国一家机构的回顾显示，同为非条件安全器械的门诊患者，商业保险者完成率 86%（19/22）、Medicare 或 Medicaid 患者仅 3%（1/36）[25]。

影像中心层面的调查解释了这些数字。2009 年对美国帕金森病卓越中心的调查显示，40 个中心中 23 个为 DBS 患者做脑部 MRI，其余 17 个（42.5%）不做；该调查逐项给出了不做的原因及其占比：厂商指南或警告 53%、决定权推给外部科室 29%、法律责任与风险顾虑 18%、无在运行的 DBS 项目 18%、无可用 MRI 设备 12%、保险与报销顾虑 6%。同一调查记录了 3,304 例接受过脑部 MRI 的 DBS 患者与 177 例接受过其他部位 MRI 的患者，其中仅 1 例发生脉冲发生器故障且无神经系统后果 [62]。2005 年的澳大利亚 MRI 安全调查显示，约每 15 家机构中有一家曾无意中扫描过起搏器患者，其中一次导致死亡，而有意扫描起搏器患者的机构仅 4 家 [63]。澳大利亚一项覆盖 38 家三级公立医院、35 家（92%）应答的调查中，85.7% 扫描条件安全 CIED，仅 8.6%（3 家）扫描非条件器械，且没有任何一家为起搏依赖的非条件器械患者提供 MRI [64]。英格兰的全国调查（223 家 NHS 医院中 212 家应答，应答率 95%）显示，53% 的 MRI 单位扫描条件安全 CIED，扫描量在 2014 至 2019 年间由 1,090 次增至 4,896 次，但作者估计仍存在约十倍的服务缺口，近半数医院没有相应服务 [65]。

拒检的成因已有量化记录，且技术之外的因素占多数。上述 2009 年的中心调查中，占比最高的三项依次是厂商指南或警告、决定权推给外部科室、法律责任顾虑，而设备不可得只占 12%、保险与报销顾虑占 6% [62]；美国的单中心回顾另显示，在器械属性相同的前提下，支付方差异本身就能把完成率从 86% 压到 3% [25]；意大利的注册研究显示程控人员不能到场、影像科与植入科室缺乏协作会使已开具的检查无法执行 [61]。这些成因不由标准修订或评估方法进步单独决定，它们与技术缺口的区别见第 7 章。

1.5 本综述的范围与组织

本综述覆盖五类带导线或含磁体的有源植入式器械：心脏起搏器与 ICD、脊髓电刺激器、脑深部电刺激器（含颅内闭环刺激系统）与人工耳蜗。迷走神经刺激器、骶神经刺激器、植入式药物输注泵、植入式心电监测器与心室辅助装置同属 AIMD，各有条件安全或不安全的声明，但其装机量与 MR 声明的公开记录在本轮检索中多数未能回溯，不纳入本综述。场强以 1.5 T 与 3 T 为限，7 T 仅在涉及时作为专题提及。

后续各章按一条因果链组织，每章回答一个问题：条件从何而来，是静磁场、梯度场与射频场作用于植入物的物理机理（第 2 章）；怎样证明一件器械的危害在可接受范围内，是 ISO/TS 10974 分层评估框架与各辖区的监管路径（第 3 章）；评估用什么试验与仿真方法（第 4 章）；已上市产品的条件边界在哪里（第 5 章）；专利记录的技术路线分布如何（第 6 章）；公开证据在哪些构型上没有覆盖（第 7 章）。贯穿各章的判据是：对含无线电能传输接收线圈与整流电路的长导线 AIMD，以及 3 T 下的双侧长导线构型，公开文献、标准与产品资料覆盖到哪里，从哪里开始没有证据。

结论与展望

需求是真实的，但各品类证据的等级不一。心脏节律器械有注册普查与区域登记，中国有质控平台直报；人工耳蜗、DBS 与 SCS 的全球数字全部是估算，且互相矛盾。“50%–75% 的患者需要 MRI”可以追溯到 2005 年的定性评论，唯一的队列实证来自 DBS 患者，4 年内 50%、外推 10 年 66%–75%。这些数字可以说明问题的量级，不能当作各品类的精确统计。

分类的改变有监管记录可查。起搏器 2008 年在欧盟、2011 年在美国进入条件安全，ICD、SCS 与 DBS 的全身条件在 2013 至 2015 年间相继获批，人工耳蜗的免取磁体条件从 2001 年的 0.2 T 走到 2015 年的 3.0 T，国产首款条件安全起搏器于 2022 年获批。九个已核的时间节点中，七个有批件或安全性摘要支撑，中国 2010 年的批准与部分补充号仍只见于新闻稿。

条件安全解开的是分类，不是限制。条件是一组具体参数，满足它们需要影像科与植入科室的协作、程控人员在场与额外监护；四国的人群与注册数据一致显示，条件安全器械患者实际接受 MRI 的比例在 2%–3.5% 之间，影像中心层面近半数不提供服务。数以千计的病例表明，流程保障下扫描非条件器械可行，但这属于超说明书使用。

这些限制条件不是监管机构任意设定的门槛，而是由物理相互作用推导而来。静磁场、梯度场与射频场分别通过什么机理作用于植入物，每一类机理对应哪些条件参数，是下一章的内容。

第 2 章 · MRI 的三种场与十一类危害

摘要

磁共振对有源植入式医疗器械的作用，由静磁场、梯度场与射频场三种外加场构成。ISO/TS 10974:2018 将其后果归纳为十一类危害，但适用范围止于 1.5 T、64 MHz，与本综述取材构型的 3 T 及无线能量传输线圈坐标之间存在覆盖缺口。本章按场分别梳理作用机理：位移力与扭矩集中于对准磁体，射频致热集中于导线尖端，梯度场同时引出致热、振动、外源电位与器件失灵，图像伪影影响诊断可用性而不直接造成组织损伤。现有证据显示，射频致热与磁体机械作用的公开证据最为集中，而无线能量传输线圈在器械关闭态下的评估尚无公开先例。

2.1 磁共振成像：原理、设备与三种场

磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）利用人体内丰富的氢核（¹H）在静磁场中的进动与射频响应形成图像。氢核的共振频率由 Larmor 关系决定：

f_{0} = \overset{γ}{ˉ} B_{0}

其中， $f_{0}$ 为 Larmor 频率， $\overset{γ}{ˉ}$ 为质子旋磁比，约 $42.56 - 42.58 MHz/T$ ， $B_{0}$ 为静磁场强度。因而，1.5 T 系统的质子共振频率约为 64 MHz，3 T 系统约为 128 MHz。MRI 的射频发射必须处于这一频率附近，才能有效激发核磁化矢量。[66,67,68]

本章聚焦的取材构型，扫描条件为 3 T、约 128 MHz。该构型包含双侧脑导线，单根长度约 20–30 cm，脊髓导线约 50 cm，以及无线供电（wireless power transfer, WPT）接收线圈、整流器和对准磁体（alignment magnet）。扫描时系统全关并不意味着植入物不再与 MRI 场耦合，因为导体、线圈、磁性材料和封装仍处在三类外加场中。MRI 对有源植入式医疗器械（active implantable medical device, AIMD）的评估因此必须区分静磁场、切换梯度磁场和射频场。AIMD 是指全部或部分经外科或医疗方式植入人体、并在手术后留置体内的有源医疗器械；在本章中，它可由器械本体、导线及其他植入组件构成。[59]

从氢核信号到空间图像

在 $B_{0}$ 存在时，氢核磁化矢量主要沿静磁场方向排列，并以 Larmor 频率进动。一个垂直于 $B_{0}$ 的射频磁场脉冲可使部分磁化矢量偏离静磁场方向，形成可测得的横向磁化。以 1 ms 矩形脉冲为例，产生 $9 0^{\circ}$ 翻转约需 $5.9 μ T$ 的 $B_{1}$ 幅度；在脉冲形状和持续时间不变时，这一幅度并不随 $B_{0}$ 直接变化。[67]

MRI 不仅需要激发信号，还需要知道信号来自身体的哪个位置。三组梯度线圈在主磁场方向上叠加近似线性变化的磁场，通常记为 $G_{x}$ 、 $G_{y}$ 与 $G_{z}$ 。它们分别参与选层、相位编码与频率编码，使不同空间位置的氢核具有不同共振频率或相位。ISO/TS 10974:2018 将磁场梯度 $G$ 定义为以 $T/m$ 表示的磁场空间梯度（spatial gradient）。[67,59]

MRI 成像所依赖的三类场在量级与时间尺度上相差很大。静磁场通常为 T 量级且持续存在；成像梯度通常为 mT/m 量级、以 kHz 量级切换；射频磁场为 $μ T$ 量级、以 MHz 频率振荡。场幅值从 $B_{0}$ 到梯度再到 $B_{1}$ 约逐级降低三个数量级，而时间变化率则按相反方向增加。[67]

场类别	典型幅值或范围	主要时间尺度	成像作用	与 AIMD 的主要耦合形式
静磁场 $B_{0}$	0.2–7 T；临床常用 1.5 T、3 T	直流、常开	核自旋极化，设定 Larmor 频率	位移力、扭矩、磁控元件状态变化
边缘静场梯度	0–25 T/m	直流、常开	无直接空间编码作用	铁磁部件受力随位置突变
成像梯度场	0–80 mT/m；0–10 kHz	脉冲切换，0–10 ms	选层、相位编码、频率编码	感应电压、振动、非预期刺激、梯度致热
RF 场 $B_{1}$	0–50 $μ T$ ；约 8–300 MHz	MHz 振荡、脉冲发射	激发与接收相关的核磁化操控	导线端部局部加热、整流、功能异常

表中范围来自 MRI 硬件与场的教材性汇总。[67]

三类场对 AIMD 的风险分工可概括为： $B_{0}$ 主要关联位移力、扭矩和磁控元件异常；梯度场的 $d B / d t$ 主要关联感应电压（induced voltage）、非预期刺激（unintended stimulation）、功能失常、振动与梯度致热；RF 场主要关联导线端部局部加热，以及 RF 整流导致的刺激或功能异常 [59]。这个分工是风险定位框架，不代表三类场彼此独立。

MRI 设备形态：主磁体、梯度线圈与 RF 体线圈

磁共振设备（MR equipment）是用于患者体内磁共振检查的医疗电气设备，覆盖从供电端到显示器的硬件和软件。MR scanner 是该设备的常用简称。[59] 全身磁共振设备则是孔径和患者空间足以开展成人全身或部分身体检查的设备，可配置容积射频发射线圈（volume RF transmit coil）、局部射频线圈（RF coil）及专用梯度系统。[59]

临床闭孔 MRI 的主体通常是圆柱形超导磁体。主磁体多采用 NbTi 超导材料，其临界温度约为 9.5 K、临界磁场约为 15 T，并由约 4.2 K 的液氦冷却维持超导状态。超导回路可在无外接供电条件下维持持续电流，因此 $B_{0}$ 在不扫描时仍持续存在。[67,69] 3 T 系统中，单次绕制主磁体可使用约 45 km、直径约 0.6 mm 的复合超导线，并承载约 500 A 电流。[67]

临床主流场强为 1.5 T 与 3 T，商用系统可达 7 T。[69,67] 3 T 相当于约 30,000 高斯，约为地磁场的六万倍。1.5 T 仍是最常见的 MRI 场强，3 T 已获批并持续普及；一个器械在 1.5 T 条件下安全，不能推出其在更高或更低场强下同样安全。[70,71]

现代磁体通常采用主动屏蔽，即在主绕组外增加反向绕组以压缩边缘场范围。边缘场范围变小不表示孔口附近更温和，因为孔口附近的静场空间梯度可能更陡，铁磁物接近时引力可迅速增加。[67] 磁共振环境（MR environment）定义为 MR 系统 0.50 mT，即 5 gauss，等值线以内的空间；若该等值线位于法拉第屏蔽室内，则整个房间均属于磁共振环境。[71,70]

较新的系统倾向于缩短磁体长度并扩大孔径，例如磁体长度约 1.6 m、患者孔径由约 60 cm 增至约 70 cm。[67] ISO/TS 10974:2018 Annex J 给出的典型 1.5 T 全身鸟笼体线圈为圆柱形结构，患者孔径约 60–70 cm，椭圆孔径可达约 74 cm，线圈长度约 55–70 cm，曾有最短约 38 cm 的设计。[59]

梯度系统由梯度线圈和驱动其工作的梯度放大器组成。梯度单元（gradient unit）是沿 MRI 坐标系某一轴产生梯度场的全部梯度线圈与放大器。[59] 全身梯度系统（whole body gradient system）是适用于全身 MRI 设备的梯度系统。[59] 梯度线圈常承载数百安培电流并需要水冷，其快速切换还会成为 MRI 声学噪声的来源。[67]

典型现代梯度系统的摆率（slew rate）约为 100–200 $T/m/s$ 。[67] 一种典型 3 T 梯度放大器参数为约 2 kV、650 A、最大梯度约 $72 mT/m$ 、最短上升时间约 $200 μ s$ ，对应约 $345 T/m/s$ 的摆率。[69] 现代 3 T 系统的最大梯度切换率可达约 $200 T/m/s$ [67]。不同设备、不同定义位置和不同扫描条件下的数值并不相同，不能将上述例值直接作为该构型的暴露条件。

RF 发射通常使用包绕患者的容积射频发射线圈。ISO/TS 10974:2018 将其定义为可在线圈包围的较大体积内产生均匀 RF 场的发射线圈；它可以是全身、头部或特定部位线圈。[59] 鸟笼线圈（birdcage coil）是产生 RF 磁场部分的辐射器，在 AIMD 测试语境中常指模拟扫描仪体发射线圈的台架线圈。[59]

典型体线圈采用鸟笼结构并以正交端口驱动，形成圆极化 $B_{1}^{+}$ 场。只有特定工作模态能够产生所需的均匀横向场；在理想正交驱动下， $B_{1}^{+}$ 可为单端口驱动的两倍，而 $B_{1}^{-}$ 为零。[69,67] ISO/TS 10974:2018 Annex J 将理想发射线圈描述为在成像体积中产生垂直于静场、工作于 Larmor 频率的均匀圆极化 $B_{1}^{+}$ 场；鸟笼线圈通常以 8–32 根纵向导体近似实现。[59] 该 Annex 将线极化视为圆极化发射失效时的严重故障状态。[59]

短体线圈覆盖的患者体积较小，可以受到部分身体 SAR 约束；较长体线圈的均匀成像范围更大，通常受全身 SAR 约束。[59] 接收线圈在 RF 发射期必须失谐，否则其中可能产生较大感应电流并导致患者烫伤。[67] 这一风险说明，MRI 系统自身的线圈与植入物中的 WPT 接收线圈、导线和整流器一样，都必须从电磁耦合角度理解。

$B_{0}$ ：沿孔轴、均匀且常开的静磁场

静磁场 $B_{0}$ （static magnetic field）是 MRI 扫描仪的静态磁场。ISO/TS 10974:2018 在其术语定义中默认以 1.5 T 为例，除非另有说明。[59] 在典型水平闭孔系统中， $B_{0}$ 沿孔轴，即通常的 $z$ 轴方向。[67,69] 等中心（isocentre）是空间编码梯度的零点，通常也是主磁场均匀性最高、成像目标最常放置的位置。[59]

$B_{0}$ 的首要成像作用是极化氢核并设定其进动频率。1.5 T 与 3 T 并不是 RF 场强，而是 $B_{0}$ 的名义强度。[67,66] 因为超导磁体在扫描间隙也维持静场，进入磁共振环境、移动患者床和把植入物送入孔内的过程本身已暴露于 $B_{0}$ 。[67,69]

从设备安全视角，静场并非仅在等中心处存在。患者可及区的最大静场可高于系统名义场强附近的成像区域取值，例如 ASTM 汇总数据给出，1.5 T、3 T 与 7 T 系统的患者可及区最大静场约为 2.4 T、3.7 T 与 7.2 T。[71] 同一汇总给出的最大静场梯度上限约为 20、17 与 $16 T/m$ ，相应力积上限约为 41、48 与 $85 T^{2} /m$ 。[71] 垂直场开放式系统或专用扫描仪的数值可能更高。[71]

人体组织本身的相对磁导率接近 1，例如白质约 0.99999120、水约 0.99999096、空气约 1.00000040。[69] 因此，组织对常开静场的磁化率（magnetic susceptibility）效应通常远小于含磁性材料的植入组件响应。对含 WPT 接收线圈、整流器和导线的构型而言，这些部件的导电性不等同于铁磁性；但对准磁体的材料、磁化状态、封装约束和空间位置需要在静场风险评估中单独确定。[待补]

$B_{0}$ 对 AIMD 的主要问题包括位移力、扭矩，以及依赖磁场状态的元件异常 [59]。MRI 患者自身在静场中移动时也可能出现眩晕或恶心等直接生理效应，但这类效应不等同于植入物风险。[68] 静场位移力和扭矩的器械特异性评估归入第 2.3 节。

梯度场：用于空间编码的快速切换磁场

梯度场是在 $B_{0}$ 上叠加的、空间上近似线性变化的磁场。它的幅度相对于主磁场很小，但对位置编码不可替代。以 $B_{0} = 1.5 T$ 为例，若施加 $10 mT/m$ 梯度，距等中心 10 cm 处的总场仅约为 $1.501 T$ 。[67] 梯度并非要大幅改变主磁场，而是要在不同位置制造可辨认的小频率差和相位差。[67]

梯度输出（gradient output）是描述梯度性能的参数，可由磁场幅值的变化率，或在规定条件和位置处一个或多个梯度单元诱发的电场表示。[59] $d B / d t$ 是磁通密度随时间的变化率，单位为 $T/s$ 。ISO/TS 10974:2018 注明，该量通常在足够低的频率范围内评估，例如低于 5 kHz，以忽略切换放大器纹波。[59]

梯度场的关键不只是梯度幅值，还包括其切换速度。最大梯度摆率（maximum gradient slew rate）是指在正常扫描条件下，梯度单元从最大规定正梯度 $G_{+ m a x}$ 切换到最大规定负梯度 $G_{- m a x}$ 时，以最短可获得爬升时间实现的梯度变化率。[59] 例如，10 mT 的梯度变化若在 0.1 ms 内完成，则 $d B / d t = 100 T/s$ 。[67]

空间定位用梯度场的切换频率约为 1–10 kHz，变化磁通可在导电回路或长引线中感应低频电压。文献汇总也将 MRI 梯度场的频段列为约 0–10 kHz，直接患者效应包括外周神经刺激（peripheral nerve stimulation, PNS）。[72,68] 梯度系统的切换率可达到约 $200 T/m/s$ ，声压可超过 130 dB。[73]

梯度合规体积（compliance volume）是检查梯度输出是否符合规定的患者可及空间。对于圆柱形全身磁体，它是与磁体轴同轴、半径 0.20 m、长度等于梯度线圈长度的圆柱体。[59] ISO/TS 10974:2018 Annex F 指出，在典型 1.5 T 圆柱孔全身梯度线圈中，最大 $d B / d t$ 出现在靠近孔内壁、等中心两侧沿 $z$ 轴约 0.35 m 的位置。[59] 该 Annex 同时指出，典型植入位置使 AIMD 距孔壁通常不小于 5 cm。[59]

双侧脑导线和约 50 cm 的脊髓导线可能构成不同面积、不同取向的导电路径。梯度场对这些路径的耦合取决于空间位置、走线几何、局部场方向和回路面积，而不能仅由导线总长度判断。[待补] 梯度诱发电压、非预期刺激、器件功能异常与梯度致热将在第 2.5 节展开。

RF 场 $B_{1}$ ：垂直于 $B_{0}$ 的旋转激发场

RF 磁场 $B_{1}$ 是工作于质子 Larmor 频率的高频场。它在成像区域内主要垂直于 $B_{0}$ ，并由 RF 发射线圈产生。[59,67] 对 1.5 T 和 3 T 质子 MRI，常用发射频率分别约为 64 MHz 与 128 MHz。[66,68] 商用扫描仪资料汇总显示，1.5 T 系统频率为 63.6–63.9 MHz，峰值 $B_{1}$ 为 23–30 $μ T$ ；3 T 系统频率为 123.2–127.7 MHz，峰值 $B_{1}$ 为 13.5–25 $μ T$ 。[68]

在旋转坐标系中， $B_{1}^{+}$ （B1 positive）是对核磁化矢量倾斜有效的 RF 场分量。[59] $B_{1}^{-}$ 是反向旋转分量，通常不直接驱动目标核自旋产生有效激发。[68] $B_{1 z}$ 则是 RF 场在静场方向上的分量。[68] 对理想圆极化 1.5 T 扫描仪， $B_{1}^{-}$ 贡献小于 5%；加载后测得的总 $B_{1}$ 约为 $1.5 B_{1}^{+}$ 。[59]

$B_{1 + peak}$ （B1 positive peak）是 $B_{1}^{+}$ 的峰值振幅。[59] $B_{1 + rms}$ （B1 positive root mean square）是 $B_{1}^{+}$ 的均方根。ISO/TS 10974:2018 将其定义为整个序列中任意 10 s 时段内 $B_{1}^{+}$ 的均方根：

B_{1 + rms} = \frac{\int _{0}^{t_{x}} [ B _{1 +} ( t ) ] ^{2} d t}{t _{x}}

其中， $B_{1 + rms}$ 为 $B_{1}^{+}$ 的均方根， $B_{1 +} (t)$ 为时刻 $t$ 的有效旋转 RF 场分量， $t_{x}$ 为序列中任意 10 s 积分时段。[59]

$B_{1 + rms}$ 由调整体积内的平均翻转角推导。调整体积通常是产生 MR 信号的轴向中心薄层。[59] 它还取决于翻转角、脉冲数、脉冲形状和重复时间（repetition time, TR）。[67] IEC 60601-2-33 自 2013 年起要求扫描仪显示 $B_{1 + rms}$ ；该指标因不依赖患者体型，逐渐成为 MR Conditional 标签的 RF 限制参数 [58,74,75]。

比吸收率（specific absorption rate, SAR）是单位质量吸收的射频功率，单位为 $W/kg$ 。[59] 全身 SAR 是对全身总质量和规定时间平均的 SAR。[59] 部分身体 SAR 是对容积 RF 发射线圈所暴露身体质量和规定时间平均的 SAR。[59] 局部 SAR 是对身体任意 10 g 组织和规定时间平均的 SAR。[59] 头部 SAR 则是对头部质量和规定时间平均的 SAR。[59]

SAR 描述人体组织吸收的 RF 功率，但扫描仪显示的 SAR 通常来自功率监测与患者模型，并不能直接反映植入物存在后的局部能量沉积。[58,74,75] 对植入物 RF 加热而言， $B_{1 + rms}$ 往往比整体 SAR 更适合作为扫描前可确定的限制参数，因为它较少依赖患者体型和厂商特定 SAR 估算模型。[58,74,75] SAR 与 $B_{1 + rms}$ 均仍需结合具体发射线圈、人体位置和植入构型解释。[75]

RF 场在人体中的空间形态

RF 场在空气中与在人体中的行为不同。128 MHz 在自由空间中的波长约为 2.34 m；人体组织的相对介电常数（permittivity）通常远高于空气，因而组织内波长大幅缩短。[76] 人体组织在 128 MHz 下的有效波长约为 25–36 cm [77,78]，已与头部约 15–35 cm 的典型尺度可比。当电磁波尺度接近身体尺寸时，场不能再简单视为均匀的低频近场，而会出现相位延迟、驻波与干涉造成的空间不均匀。[68,79]

在均匀圆柱体模型中，体内感应涡流（eddy current）会随径向距离增加。[68] 1.5 T 时，体内 RF 相位延迟约为 $4 5^{\circ}$ ；3 T 时，组织内波长约 30 cm，人体中心可出现超过 $9 0^{\circ}$ 的相位延迟，驻波与干涉由此变得可见。[68] Collins 等的 3 T 头部结果显示，128 MHz 下 $B_{1}$ 的峰均比约为 1.5–2.5，表现为中心增强、周边减弱的空间不均匀。[79]

3 T 可以带来更高信噪比，但同时伴随 $B_{1}^{+}$ 非均匀、介电效应增强和局部 SAR 控制更复杂。[80] 对 3 T 而言，电磁传播效应在头部可较弱或在特定构型下开始显现，体部更容易表现出来；在 7 T 头部和尤其 7 T 体部，传播效应更为突出。[81] 这一分级是概括性判断，不应替代特定人体姿态、线圈与植入物构型的场计算。[待确认]

在鸟笼线圈的理想化模型中，沿患者长轴方向的入射电场可随半径增大而增强，贴近体表布置的导线因而可承受更高的入射电场。[82] 对脑部浅层植入而言，这意味着位于颅骨下约 2–5 mm 的接收线圈、导线或器件表面，所处入射场不能仅由等中心处标称 $B_{1}^{+}$ 推断。[待补] 该空间差异还会与 WPT 接收线圈的面积、方向、屏蔽、引线走向和整流输入阻抗共同决定耦合结果。[待补]

在 3 T、128 MHz 条件下，组织中的损耗与波长并不由单一“脑组织”常数代表。灰质、白质、脑脊液、骨、脂肪、肌肉和血液的介电常数与电导率（electrical conductivity）不同，故它们对 RF 场的相位、衰减和能量沉积影响不同。[78,77,59] 组织电导率也随频率改变，MRI 所在频段处于低 MHz 的 $β$ 弥散与 GHz 的 $γ$ 弥散之间；频率升高会改变电导率与介电常数，因此 3 T 的 RF 加热问题不能仅按 $B_{0}^{2}$ 比例理解。[78,69]

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
3 T，128 MHz，自由空间	波长	约 2.34 m	[76]
1.5 T，64 MHz，空气	波长	4.69 m	[76]
3 T，128 MHz，空气	波长	2.34 m	[76]
1.5 T，凝胶盐水	RF 波长	约 0.52 m	[83]
3 T，凝胶盐水	RF 波长	约 0.26 m	[83]
3 T，128 MHz，灰质	$ε_{r}$ ； $σ$ ；波长	77.2；0.514 S/m；26.7 cm	[77,78]
3 T，128 MHz，白质	$ε_{r}$ ； $σ$ ；波长	42.0；0.270 S/m；36.1 cm	[77,78]
3 T，128 MHz，脑脊液	$ε_{r}$ ； $σ$ ；波长	69.0；2.140 S/m；28.2 cm	[77,78]
3 T，128 MHz，皮质骨	$ε_{r}$ ； $σ$ ；波长	15.6；0.080 S/m；70.6 cm	[77,78]
3 T，128 MHz，松质骨	$ε_{r}$ ； $σ$	20.0；0.085 S/m	[77,78]
3 T，128 MHz，皮下脂肪	$ε_{r}$ ； $σ$ ；波长	11.3；0.048 S/m；88.9 cm	[77,78]
3 T，128 MHz，骨骼肌	$ε_{r}$ ； $σ$ ；波长	62.1；0.723 S/m；29.7 cm	[77,78]
3 T，128 MHz，肌肉	$ε_{r}$ ； $σ$ ； $tan δ$	约 63；约 0.72 S/m；约 1.6	[78,84]
3 T，128 MHz，脑灰质	$ε_{r}$ ； $σ$	约 73；约 0.59 S/m	[78,84]
3 T，128 MHz，血液	$ε_{r}$ ； $σ$	约 73；约 1.25 S/m	[78,84]
1.5 T / 3 T，肌肉	波长	44 / 29 cm	[76]
1.5 T / 3 T，神经	波长	44 / 28 cm	[76]
1.5 T / 3 T，血液	波长	20 / 15 cm	[76]
1.5 T / 3 T，脂肪	波长	130 / 83 cm	[76]
1.5 T / 3 T，肌肉	波长	55 / 29 cm	[81]
1.5 T / 3 T，肌肉	$σ$ ； $ε_{r}$	0.69 / 0.72 S/m；72.2 / 63.5	[85]
1.5 T / 3 T，脂肪	$σ$ ； $ε_{r}$	0.07 / 0.07 S/m；13.6 / 12.4	[85]
1.5 T / 3 T，脑灰质	$σ$	0.51 / 0.59 S/m	[85]
1.5 T / 3 T，脑脊液	$σ$	2.07 / 2.14 S/m	[85]
1.5 T / 3 T，皮肤	$σ$	0.44 / 0.52 S/m	[85]
1.5 T / 3 T，白质	$σ$ ； $ε_{r}$	0.292 / 0.342 S/m；67.8 / 52.5	[86]
1.5 T / 3 T，肌肉	$σ$ ； $ε_{r}$	0.688 / 0.719 S/m；72.2 / 63.5	[86]
1.5 T / 3 T，脂肪	$σ$ ； $ε_{r}$	0.066 / 0.070 S/m；13.6 / 12.4	[86]
1.5 T / 3 T，皮质骨	$σ$ ； $ε_{r}$	0.060 / 0.067 S/m；16.7 / 14.7	[86]

上表中同一组织的不同数值来自不同数据库版本、拟合方法或表列，不能在未核对频率点、插值方法和组织定义前互相替换。[待确认] 例如，ISO/TS 10974:2018 Annex N 所列 128 MHz 灰质参数为 $ε_{r} = 73.520$ 、 $σ = 0.587 S/m$ ，而数据库插值汇总给出 $ε_{r} = 77.2$ 、 $σ = 0.514 S/m$ 。[59,77,78]

RF 能量进入组织后，部分以传导损耗形式转化为热。以损耗角正切 $tan δ = σ / (ω ε)$ 表示时，电导率 $σ$ 对应的传导电流与电场同相并耗散能量，而位移电流与电场相差 $9 0^{\circ}$ 。[87] 因此，组织内 RF 波长缩短、相位延迟与能量沉积是同一电磁传播问题的不同表现，而不是三个可独立调节的效应。[87,78]

据 Nguyen 等的模型结果，频率从 64 MHz 增至 128 MHz 时，趋肤深度约缩小 30%，RF 能量相对更集中于组织表面。[88] 对颅骨下约 2–5 mm 的皮下植入层，文中给出的趋肤深度仍约为 2–3 cm 量级，故不能将“更表面集中”误解为 RF 场只作用于皮肤。[88]

RF 剂量指标、操作模式与 3 T 条件

IEC 60601-2-33 定义正常操作模式（normal operating mode）、一级受控操作模式（first level controlled operating mode）和二级受控操作模式（second level controlled operating mode）。正常操作模式指没有任何输出达到可造成患者生理应激的水平。[59] 一级受控操作模式指一个或多个输出可造成需要医学监督的生理应激；该定义中的生理应激并不计入 AIMD 等额外应激源。[59] 据教材转述，二级受控模式需要伦理批准。[67]

固定参数选项（fixed parameter option, FPO）是在既有操作模式中，为指定 $B_{0}$ 的 MRI 检查规定允许 RF 场和梯度输出限值的一组选项。[59] FPO:B 是仅适用于 1.5 T MRI 系统的特定基础实施形式。[59] IEC 60601-2-33:2022 增加了 MROC 输出调节功能，并在 1.5 T 与 3 T 系统中强制实施；它允许按植入物标签设置 RF 线圈类型、极化、最大 $B_{1 + rms}$ 与最大梯度切换率。[89]

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
IEC 60601-2-33:2022，正常操作模式	全身 SAR	$\leq 2 W/kg$ ，6 min 平均	[89]
IEC 60601-2-33:2022，正常操作模式	头部 SAR	$\leq 3.2 W/kg$ ，6 min 平均	[89]
IEC 60601-2-33:2022，正常操作模式	局部 SAR，10 g，头/躯干	$\leq 10 W/kg$ ，6 min 平均	[89]
IEC 60601-2-33:2010，正常/一级受控	全身 SAR	2 / 4 W/kg	[90]
IEC 60601-2-33:2010，正常/一级受控	头部 SAR	3.2 W/kg	[90]
IEC 60601-2-33:2010，局部线圈，正常/一级受控	10 g SAR，头/躯干	10 / 20 W/kg	[90]
IEC 60601-2-33:2010，局部线圈，正常/一级受控	10 g SAR，四肢	20 / 40 W/kg	[90]
ISO/TS 10974:2018 Annex P，正常/一级受控	部分身体 SAR	2–10 / 4–10 W/kg	[59]
ISO/TS 10974:2018 Annex P，FPO:B	最大 $B_{1 + rms}$	3.2 $μ T$	[59]
FDA 3 T 标签示例	最大 $B_{1 + rms}$	1.7 $μ T$	[91]
FDA 3 T 标签示例，未报告 $B_{1 + rms}$	全身 SAR	$\leq 1.2 W/kg$	[91]
IEC，经教材转述，正常/一级受控	核心温度限值	39 / 40 ℃	[67]
IEC，经教材转述，正常/一级受控	允许核心升温	0.5 / 1 ℃	[81]
IEC 60601-2-33:2010，经教材转述	温度限值	38 / 39 / 40 ℃	[90]
静息人体	代谢产热	约 1.5 W/kg	[68]
MRI 全身 RF 暴露，通常情况	全身 SAR	通常 <3.5 W/kg	[68]
人体受试者既往 MRI RF 暴露	全身 SAR	6.0 W/kg	[92]

上述 IEC 限值在版本、操作模式、全身/部分身体暴露和线圈类型之间并不相同。[89,90,59] 对 AIMD 而言，标签中的 $B_{1 + rms}$ 限制不应被自动换算为某一个通用 SAR 限制，反之亦然。[75,58,74]

3 T 下，RF 的时间变化率远高于梯度场。对于 $10 μ T$ 的 $B_{1}^{+}$ ，128 MHz 下其 $d B / d t = 2 π f B_{1}^{+}$ 约为 $8042 T/s$ 。[67] RF 感应电场可比梯度感应电场高 1–2 个数量级，因此 MRI 中与加热相关的能量沉积通常以 RF 为主。[73] 这并不排除梯度场对长导线、回路或敏感电子学的低频耦合，二者需要分开评估。

RF 整流更敏感于 $B_{1 + peak}$ ，而 RF 加热通常以 $B_{1 + rms}$ 为主要控制量 [59]。

与该构型坐标的关系：3 T、128 MHz 与植入几何

该构型的脑导线长度约 20–30 cm，与多种 128 MHz 组织内波长处于相近量级。灰质插值波长约为 26.7 cm，白质约为 36.1 cm，脑脊液约为 28.2 cm，骨骼肌约为 29.7 cm。[77,78] 单根脑导线的 20–30 cm 长度也接近这些介质中某些半波长或全波长尺度，但是否出现导线尖端电场增强、在何处增强、增强幅度多大，取决于真实走线、绝缘层、端部结构、组织分层、发射线圈和患者位置，不能由长度关系单独判定。[待补]

约 50 cm 的脊髓导线超过多数 128 MHz 软组织波长，也可能跨越不同组织、不同 RF 场幅度区域和不同相位区域。[76,59] 这使其不能按“单一组织中的直导线”简化处理。[待补] 导线（lead）在 ISO/TS 10974:2018 中定义为包覆一根或多根绝缘导体、沿长度传递电能的柔性管状结构。[59] 对该构型，脑导线、脊髓导线与 WPT 接收线圈之间是否形成有效电流路径，需以实际导通状态、断开状态与整流器输入状态分别确认。[待补]

3 T 头部 RF 场的不均匀性意味着，双侧脑植入不能仅以“左右对称”推定电磁暴露相同。中心增强、周边减弱和局部相位差均可能使左右侧线圈、导线及端部处于不同入射场条件。[79,68] 对准磁体的位置还会把静场力学问题与 RF 场空间分布问题叠加在同一器件上；两类问题应分别建模和验证，再结合构型讨论。[71,59]

扫描时系统全关可以避免主动刺激、正常无线供电或常规控制算法在扫描中运行，但不能消除材料和无源电路的电磁耦合。[待补] 尤其是 WPT 接收线圈和整流器，系统断电后的端口状态、钳位路径、ESD 结构、储能元件及器件保护状态均可能改变感应电压和 RF 整流响应。[待补] 包含最不利构型、RF 暴露条件和测量位置的测试方法归入第 4 章；缓解结构的设计取舍归入第 6 章。

2.2 十一类危害：场 × 危害 × 部件矩阵

上一节确定的三种场并非各自孤立的风险来源，它们在遇到 AIMD 的不同部件时，会分别引出下述十一类具体危害。有源植入式医疗器械（active implantable medical device，AIMD）在 MRI 中同时暴露于静磁场 $B_{0}$ 、梯度场和射频场（radiofrequency field，RF）。三类场并不对应三类独立风险：同一部件可同时受多种场作用，同一临床后果也可由不同场产生。ISO/TS 10974:2018 将 AIMD 的一般危害归纳为发热、振动、位移力、力矩、非预期刺激和失灵，并在 §8 至 §17 给出十项危害或组合场评价条款；图像伪影虽不属于这些危害条款，仍是 MRI 可用性必须单列的第十一类问题 [59]。 $B_{0}$ 主要关联磁性部件的位移力、力矩与磁控元件异常；梯度场主要关联感应电压、涡流发热、振动和功能失常；RF 场主要关联导线端部局部致热、器件发热及整流引起的非预期刺激或功能异常 [59]。

本文中的导线（lead）指“包覆一根或多根绝缘电导体、用于沿其长度传递电能的柔性管状部件”；导线端口（lead port）指 AIMD 上提供导线电连接与机械连接的绝缘接收端口 [59]。失灵（malfunction）在 ISO/TS 10974:2018 中涵盖性能退化、功能丧失和非预期响应等多种器件特异性表现，标准并未给出统一的失灵定义或统一合格判据 [59]。因此，矩阵中的“失灵”不是单一故障模式，而是壳体内电路、磁控元件、供电接收线圈、整流器、导线端口及治疗功能在暴露前、暴露中或暴露后偏离预期性能的总称 [59,91]。

ISO/TS 10974:2018 的适用范围是约 64 MHz、1.5 T、圆柱形全身 MR 扫描仪及体线圈激发，且限于扫描期间不使用传感功能影响治疗的 AIMD [59]。该范围不直接覆盖 3 T、128 MHz 的使用坐标，也未出现 WPT、接收线圈或经皮能量传输等术语 [59]。标准规定的试验层级（tier）是彼此替代的方法：Tier 1 最简单、结果最保守，层级升高后试验更复杂、更接近临床情形；§8、§9、§10、§13、§15 与 §16 的每项试验只需选择一个层级 [59]。除组合场试验外，标准分别评价 $B_{0}$ 、RF 与梯度场的器件免疫性；§17 要求在 MR 扫描仪中进行组合场评价 [59]。合规判据和由器件行为导致的风险判定由制造商、监管机构与相应产品委员会确定，而非由 ISO/TS 10974:2018 单独规定 [59]。

类别	主导 MRI 场	ISO/TS 10974:2018 条款	直接作用部件	对该构型的映射
RF 致组织发热	RF	§8	脑导线、脊髓导线、电极、导线端口	20–30 cm 双侧脑导线与约 50 cm 脊髓导线可将 RF 电流集中至电极邻近组织，脑内电极尤其需要关注。
梯度致器件发热	梯度场	§9	壳体、接收线圈、磁体、平面导电部件	梯度变化可在接收线圈、整流器相关回路及壳体导电结构中产生涡流。
梯度致振动	梯度场与 $B_{0}$	§10	磁体、铁氧体、线圈、壳体	对准磁体和任何磁性 WPT 元件可能在梯度切换时承受周期性机械作用。
位移力	$B_{0}$ 与空间梯度	§11	对准磁体、铁氧体、壳体内磁性件	皮下磁体和含铁氧体的接收线圈是优先对象。
力矩	$B_{0}$	§12	对准磁体、铁氧体、壳体内磁性件	磁体趋向与 $B_{0}$ 同向，组织固定与封装约束决定实际转动后果。
梯度外源电位	梯度场	§13	长导线、电极、导线端口、电路输入端	双侧脑导线和脊髓导线可形成受感应电压影响的导电路径，后果可为非预期刺激或输入级异常。
$B_{0}$ 致失灵	$B_{0}$	§14	磁控元件、磁传感器、电路、磁体	系统全关不等于所有磁性或无源状态均无风险，关闭态功能与状态保持仍须界定。
RF 致失灵与 RF 整流	RF	§15	整流器、WPT 接收线圈、电路、长导线、电极	RF 可经非线性整流路径转为低频或直流分量，并可影响关闭态电路。
梯度致失灵	梯度场	§16	接收线圈、电路、导线端口、长导线	梯度感应的低频电压可造成器件重启、治疗抑制或非预期响应。
组合场效应	$B_{0}$ 、梯度场与 RF	§17	全系统	单场结果不能自动代表扫描时的耦合状态，尤其是磁体、WPT 回路与多根长导线共存时。
图像伪影	主要为 $B_{0}$ ，亦可由 RF 屏蔽产生	§18.3.9 标签要求，无专门危害条款	磁体、铁氧体、壳体、WPT 线圈、导线与电极	头部皮下对准磁体可遮蔽邻近脑组织；接收线圈与长导线也会改变局部信号。

表中 RF 致组织发热来自局部比吸收率（specific absorption rate，SAR）升高及感应电流引起的部件发热；梯度致器件发热主要来自涡流；振动来自梯度场与 $B_{0}$ 的共同作用；位移力和力矩来自 $B_{0}$ 与磁性材料的相互作用 [59]。有源器械在无源植入物的力、力矩、振动和发热之外，还可能出现复位、治疗抑制、过度刺激、器件损坏、电池耗竭、数据或通信丢失以及灵敏度改变 [67]。

对该构型，部件并非一一对应单一危害。壳体主要承担磁性材料相互作用、涡流发热、电子失灵和伪影风险。对准磁体首先对应位移力、力矩、振动、失灵和磁化率伪影。WPT 接收线圈与整流器同时对应梯度涡流、RF 感应电流、RF 整流、关闭态功能异常和 RF 屏蔽伪影。双侧脑导线及脊髓导线同时对应 RF 致热、梯度外源电位、梯度失灵和沿线伪影。电极是 RF 和梯度感应电压最终可能耦合进入组织的界面，因此与局部发热和非预期刺激直接相关 [59]。

该构型在 3 T、约 128 MHz 条件下使用，不能将 1.5 T、64 MHz 的标准范围直接外推为安全结论 [59]。该构型在 RF 致热、对准磁体或铁氧体的静磁场机械作用、梯度感应电压与 WPT 关闭态的非线性整流等方面均缺少专门的公开评估数据 [待补]；图像伪影虽通常被视为功能性而非安全性问题，但对于术后定位和功能 MRI 仍可能决定检查是否具有诊断价值。

风险排序应以组织后果而非单一场强表示

RF 致热在 AIMD MRI 风险中反复被列为首要限制因素。DBS 患者中，RF 致热被综述认为是 MRI 的最大风险；电极尖端发热被视为现代 DBS 系统最严重的 MRI 风险之一 [58,93]。神经刺激器患者 MRI 期间的主要风险也是致热，3 T 下因工作波长缩短，热风险控制仍面临挑战 [93]。对脊髓刺激器，专家共识将位移与致热均列为首要风险，并指出未固定皮质内引线的位移担忧可能更高 [94]。早期 SCS 被列为 MRI 禁忌，主要原因正是担心尖端升温造成脊髓损伤 [95]。

临床事件汇总同样提示热风险不能仅作为工程细节处理。FDA MAUDE 十年报告的转述汇总中，热事件占 59%，机械事件占 11%，投射或位移事件占 9%，图像质量问题占 6%，声学事件占 6%，其他事件约占 9%；其中“32%”在部分细分报告中专指与导电回路有关的 RF 灼伤，两个比例的分母不同，不能直接互换 [96]。MR Conditional 设备至 2022 年仍有烧伤个案报告 [97]。

已报道的严重事件说明风险取决于具体构型与实际扫描条件。DBS 患者曾因电极 RF 加热，包括透热理疗或 MRI 暴露，出现永久性神经损伤 [30]。颅内压传感器曾在 MRI 中过热熔化并造成热性脑损伤 [98]。1992–2001 年德国报告过 6 例与起搏器相关的 MRI 死亡，DBS 的两例严重伤害均发生于 1 T 且违反厂商扫描条件 [26,29,30]。Irnich 等的汇总进一步给出，该期间与起搏器相关的 MRI 死亡估计约 13 例，已知机制包括一例 IPG 导线断开、另一例为腹部植入 IPG 患者接受体线圈腰椎扫描 [26]。另据同一 FDA 十年期不良事件回顾，近年 MRI 相关死亡的首要原因已是植入式输液泵给药过量（2013–2019 年美国 6 例死亡），而不是起搏器功能异常或抛射物伤害 [96]。这些报告不能用于估算该构型的事件发生率，但表明“系统全关”不能替代对导线、电极、磁体和关闭态回路的逐项评价。

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
FDA 2023，热敏感组织，包括脑和神经	可接受温升	≤ 2 °C	[91]
FDA 2023，非热敏感组织	可接受温升	≤ 4 °C	[91]
ISO 14708-3:2017，MRI RF 或梯度致热	无需进一步论证的温升	≤ 2 °C	[99]
ISO 14708-1:2014，正常操作下植入体表面	温升	≤ 2 °C，表面温度 ≤ 39 °C	[100]
ISO 14708-3:2017，脑	CEM43 阈值	2	[99]
ISO 14708-3:2017，肌肉、脂肪、周围神经	CEM43 阈值	各 40	[99]
ISO 14708-3:2017，皮肤、骨、血脑屏障	CEM43 阈值	21、16、15	[99]
FDA 2008 汇总，头躯干局部/四肢局部	局部 SAR	8 W/kg/1 g，12 W/kg/1 g	[101,90]
ISO/TS 10974:2018 FPO:B，1.5 T、64 MHz 正交体线圈	梯度 $d B / d t$ 峰值/rms	≤ 100/56 T/s	[59]
ISO/TS 10974:2018 FPO:B，1.5 T、64 MHz 正交体线圈	$B_{1}^{+}$ 峰值/rms	≤ 30/3.2 μT	[59]

CEM43 是以 43 °C 为参照温度表达的热剂量指标；表中阈值来自 ISO 14708-3:2017 的组织分类，不能替代该构型在脑、脊髓及相邻组织中的具体热评估 [99]。本章不展开试验流程和缓解方案，分别见第 4 章与第 6 章。

磁性与机械风险集中于对准磁体和铁氧体

现代 AIMD 常采用钛、铂铱合金和聚酰亚胺等非铁磁材料，因此常规壳体、导线和电极的位移力或力矩通常低于重力或组织固定力（tissue fixation force）。铁、钴、镍及部分钢材则可产生较大的静磁场相互作用；钛虽通常没有显著吸引力或力矩风险，仍可形成磁化率伪影 [73]。FDA 对磁致位移力与磁致力矩分别采用 ASTM F2052 和 ASTM F2213，接受基准分别为不超过重力及不超过最坏情况重力力矩 [91]。ISO 14708-3:2017 同样给出位移力小于器械重量、力矩小于最坏情况重力力矩的 MRI 验收准则 [99]。

这一经验不能作为弱化对准磁体静场评估的依据。对准磁体本身的功能依赖磁性材料，且 WPT 接收线圈可能使用铁氧体，因此其位移力、力矩与梯度振动风险不同于纯钛壳体或铂铱电极。一项 WPT SCS 导线 3 T 实测中，静磁场偏转角（deflection angle）为 22°、扭矩为 0，说明“有 WPT”并不自动等于存在可测力矩，但该结果仅适用于其具体构型 [102]。设备构型和患者体组成可同时改变 1.5 T 与 3 T 下 DBS 的 RF 致热和伪影，因此不存在可脱离构型套用的单一安全经验 [103]。

导线与电极把场暴露转化为局部组织风险

ISO/TS 10974:2018 区分电极邻近组织的 RF 致热与器械本体发热，并将梯度场外源电位和 RF 整流引起的导线电压归入非预期刺激 [59]。具有长导体和电极的起搏器、除颤器、神经刺激器及人工耳蜗，梯度场失灵评价同时需考虑辐射耦合与向电极注入的作用；无电极器械或无长导体但有壳体电极的器械仅列为辐射耦合 [59]。ISO/TS 10974:2018 对不含平面导电表面的延长导线给出梯度致热和梯度致振动豁免，因为此类导线没有 MR 诱导涡流发热或振动的机制；该豁免不能自动推广至含接收线圈、磁体、平面金属结构或复杂端口的系统 [59]。

双侧脑导线和脊髓导线构型具有不同长度、路径和末端组织环境。DBS 风险因子可分为植入物内在因素，例如导线轨迹、IPG 位置和电极类型，以及外部因素，例如场强、 $B_{1}^{+}$ rms 和扫描序列 [93]。常见 DBS 触点为圆柱环状或分段环状，约长 1.5 mm、直径约 1.3 mm；ECoG 则可采用嵌入硅胶的薄膜盘状电极 [待确认]。作为构型尺度参照，单极心室电极的 TIP 至机壳间距约 100–150 mm，专用双极 ICD 导线可缩短至约 8 mm [104]。这些心脏起搏系统的几何数据不能直接替代 DBS 或脊髓电极，但说明回路尺度和返回路径会改变电磁耦合。

RF 灼伤约占 MRI 相关物理伤害的一半，沿植入体的切向电场和植入体方向是主导耦合因素 [105]。因此，20–30 cm 双侧脑导线与约 50 cm 脊髓导线不能按“长度更短”或“系统关闭”单独判定风险；导线轨迹、相对体线圈位置、电极类型、患者体组成和扫描序列必须共同描述 [103,93]。体位导致的皮肤接触闭合环路也是 MRI 烧伤的常见来源，仿真中局部 SAR 可为对照的 2.7 倍或 3 倍，肥胖模型局部值可超过 80 W/kg [106,68]。这类患者体表回路风险不等同于植入导线风险，但两者都说明局部 RF 场分布比全身平均量更决定局部后果。

关闭态仍须覆盖失灵、整流与组合场

MR Conditional、MR Unsafe 与 MR Safe 三类术语由 ASTM F2503 定义；含导电组件的电活性医疗器械不应标为 MR Safe，而应按证据标为 MR Conditional 或 MR Unsafe [56]。MR Conditional 标签应列出静磁场强度、空间梯度、SAR 或 $B_{1}^{+}$ rms、 $d B / d t$ 、器械工作模式和导线布线要求 [91,56]。MRI 环境通常指边缘场大于 0.5 mT 的区域 [107]。未做过 MRI 测试的器械另有“MR nonconditional”分类，用以和 MR Safe、MR Conditional、MR Unsafe 相区分，可用于定位产品当前的监管状态 [74]。

“扫描时系统全关”降低的是治疗输出和主动通信状态，不会自动消除导线、接收线圈、整流器或磁体的感应与磁性相互作用。FDA 要求评估 $B_{0}$ 、 $d B / d t$ 、RF 以及组合场对器械安全运行的影响，并将磁控元件或感应回路组件与功能失常并列处理 [91]。ISO/TS 10974:2018 的失灵评价涵盖 $B_{0}$ 、RF、梯度场和组合场，FDA 文件列出的功能验证窗口包括暴露后 30 分钟内及 14 天内 [91]。对于含 WPT 接收线圈、整流器、磁体或铁氧体部件的关闭态构型，RF 整流、梯度感应电压与静磁场机械相互作用三方面尚缺少专门的公开评估数据。[待补]

梯度场的常规操作模式暴露可随径向位置变化。ISO/TS 10974:2018 在 5、10、15、20、25 和 30 cm 径向距离处分别列出 $∣ d B / d t ∣_{rms}$ 为 27.1、29.8、34.4、42.0、54.1 和 73.3 T/s，其中 30 cm 数值仅适用于 70 cm 孔径扫描仪 [59]。梯度场可导致振动、外源电位、器件发热和失灵，且其低频感应与 RF 高频耦合的电子学表现不同 [59,67]。针对该构型，是否存在可被非线性整流元件转化为组织刺激或功能异常的电压，仍需针对关闭态电路确认 [待确认]。

ISO/TS 10974:2018 §2 规范性引用 IEC 60601-2-33、ASTM F2052、ASTM F2213 和 ASTM F2503，分别涉及 MR 设备安全、位移力、力矩和 MR 安全标识 [59]。标准体系从 FDA 1982 年指南、IEC 60601-2-33、ASTM 系列发展至 ISO/TS 10974，后者在 2014 年发布第一版、2018 年发布第二版 [75]。有综述将 ISO/TS 10974 框架表述为“12 类危害”，与本节“十项条款危害加图像伪影”的计数口径不一致 [待确认] [75]。本节采用标准条款作为十类风险的计数基础，并把图像伪影作为第十一类可用性危害。

2.3 静磁场：位移力、扭矩与磁敏元件失灵

十一类危害矩阵中，与静磁场直接相关的位移力、扭矩和磁敏元件失灵，是本节展开的对象。静磁场（static magnetic field, $B_{0}$ ）是在扫描开始前即已存在的恒定磁场。ISO/TS 10974:2018 将其引发的 AIMD 风险分为机械运动和功能失常两类：含磁性材料的器械可能发生不希望出现的移动，器件还可能复位、被重新编程、出现磁性剩余、电池耗尽或永久损坏 [59]。这里的“磁共振环境”（MR environment）是指 MR 系统 0.50 mT，即 5 gauss，等值线以内的空间；若该等值线位于法拉第屏蔽体内，则整间扫描室均属于磁共振环境 [71]。

对该构型而言，扫描时系统全关可减少运行中的电路功能风险，但不能消除对准磁体、可能加入的接收侧铁氧体背板，以及其他磁敏元件在 $B_{0}$ 中受到的机械作用和磁化状态变化风险 [59]。该构型的脑导线为双侧 20–30 cm，脊髓导线约 50 cm；导线本身主要对应 RF 和梯度场问题，但其固定、近端电子仓与接收线圈所在组件若含磁体或铁磁材料，也须作为静磁场机械风险的整体评估对象 [59]。

材料属性决定风险起点

ASTM 将材料按磁响应区分为抗磁材料（diamagnetic material）、顺磁材料（paramagnetic material）和铁磁材料（ferromagnetic material）。抗磁材料的相对磁导率小于 1；顺磁材料略大于 1，且通常几乎不随磁化力变化；铁磁材料的磁矩（magnetic moment）可有序平行排列并形成单向磁化 [71]。水、软组织和铜属于抗磁性材料；铝、钛和 CoCrMo 可视为弱顺磁性材料；马氏体不锈钢和纯铁可呈强铁磁性，材料间磁化率可跨越约十个数量级 [108]。

现代 AIMD 常采用钛、铂铱合金和聚酰亚胺等非铁磁材料，因此主体壳体、常规导体和绝缘层的位移力及扭矩通常远小于重力或组织固着力。但“医用不锈钢”并不自动等于无磁。316 系奥氏体钢也可能呈弱铁磁性，且其磁性会随批次与加工史变化；当磁化率达到约 0.01–0.1 时，在 3 T 和 7.5 T/m 条件下，磁力已可超过物体重力 [67]。因此，评估对象不应只按部件名称分类，而应落实到材料牌号、加工状态、体积、形状和磁化状态。

对顺磁或抗磁小部件，位移力与材料磁化率、体积、静场强度及空间梯度有关：

F = \frac{χ}{μ _{0}} V B_{0} \frac{d B _{0}}{d z}

其中， $F$ 为位移力， $χ$ 为体磁化率， $μ_{0}$ 为真空磁导率， $V$ 为部件体积， $B_{0}$ 为局部静磁场强度， $d B_{0} / d z$ 为沿主磁场方向的空间梯度 [109]。这类部件的力在 $B_{0} \cdot d B_{0} / d z$ 较大的位置达到较高值，通常位于孔口附近，而非成像等中心 [109]。

强铁磁材料则不能仅以磁化率估计。未饱和时，其位移力受形状退磁因子影响，细长件的受力可比紧凑形状大数十倍；饱和后，力主要随体积、饱和磁化和空间梯度变化 [67]。自屏蔽 MRI 磁体把边缘场限制在较小空间内，但也可能使孔口附近的 $d B / d z$ 更陡，使铁磁物接近孔口时吸引力迅速升高 [67]。

位移力主要发生在进入孔口的过程中

磁致位移力（magnetically induced displacement force）是“磁性物体暴露于磁场空间梯度时产生、使物体趋向沿梯度平移的力” [71]。ISO/TS 10974:2018 第 11 节指出， $B_{0}$ 产生的位移力可能使含磁性材料的 AIMD 发生非预期移动，制造商应按 ASTM F2052 试验，并建立和论证器械特异性的接受判据 [59]。

孔内等中心的空间梯度通常很小，因此平移力趋近于零；孔口及边缘场区域的梯度较大，才是位移力评估的重点 [109]。这意味着患者从扫描床外进入孔径的过程，不能因最终成像位置位于等中心而被忽略。如 2.1 节所述，患者可及区域的最大静场与空间梯度均高于等中心标称值，垂直场开放式或专用扫描仪的数值可能更高 [71]；具体数值见本节末数值汇总表。

不同扫描仪之间差异亦不可用“3 T”这一标签替代。已报道的 3 T 系统中，GE TLC 的峰值空间梯度为 12.4 T/m，轴线上为 5.1 T/m；Siemens Skyra 的峰值为 11 T/m；Philips Ingenia 3 T 的峰值可达 17 T/m [67]。因此，器械标签中“空间梯度 ≤7.2 T/m”所指的是 $B_{0}$ 边缘场梯度，而不是成像梯度线圈的梯度性能；两者混淆会错误改变机械风险判断 [67]。

ASTM F2052-21 是测定医疗器械磁致位移力的标准试验方法。试验中，器械以重量小于器械重量 1% 的细线悬挂在水平孔径 MR 系统孔口附近，并使试验位置的空间梯度位于孔轴最大梯度的 20% 以内。记录悬线相对竖直方向的偏转角 $α$ ，至少重复三次并取偏转角绝对值均值；磁致位移力按下式换算 [71]：

F_{m} = m g tan α

其中， $F_{m}$ 为磁致位移力， $m$ 为器械质量， $g$ 为重力加速度， $α$ 为偏转角 [71]。

偏转角小于 $4 5^{\circ}$ 表示磁力小于器械自重。ASTM 将其作为保守参考点，而非通用的通过准则；对植入器械，仍须考虑植入位置、周围组织和固定方式，标准不规定任何器械的最大可接受磁致位移力 [71]。同样，1.5 T 下的结果不能直接代表 3 T 或 1 T，也不能自动代表开放式系统 [71]。另一份主动植入器械专用标准给出了具体的数值判据：BS EN 45502-2-3 将最坏取向下磁力低于 10 N 列为合格 [110]。一项针对 31 款起搏器和 13 款 ICD 的早期实测发现，5/31 起搏器和 11/13 ICD 的磁力超过其自重（最高约 5 倍），但 1995 年后制造的起搏器磁力已很小 [111]。

ASTM F2052 的室间比对说明，即使同为“金属样品”，材料差异仍会导致数量级不同的结果。Ti-6Al-4V、CoCr 和 316LVM 的允许空间梯度均值分别为 186.0、86.5 和 7.0 T/m，条件为 1.5 T；在 3 T 条件下分别为 93.0、43.3 和 3.5 T/m。含 10、50、100 个钢珠的聚氨酯样品在 1.5 T 下的相应数值为 28.3、5.1 和 2.4 T/m [71]。这些数据不能替代具体器械试验，但说明微量或局部铁磁材料可能主导整个组件的位移风险。

一项 WPT 脊髓刺激系统的 3 T 测试中，静磁场相互作用表现为 22°偏转角和零扭矩 [102]。该结果仅适用于该导线和该构型，不能外推至双侧脑导线、50 cm 脊髓导线或含对准磁体的接收组件这一构型；但它说明非磁性导线结构的静态机械结果可与含永磁体的封装组件截然不同 [102]。

扭矩是对准磁体的直接风险

磁致扭矩（magnetically induced torque）是“磁性物体暴露于磁场后产生、使物体趋于沿磁场取平衡方向的扭矩” [70]。ISO/TS 10974:2018 第 12 节指出，磁致扭矩由 $B_{0}$ 产生，应在静场均匀的位置测量，例如 MR 扫描仪等中心；制造商应按 ASTM F2213 试验并论证接受判据 [59]。

对具有固定磁矩的永磁体，扭矩可写为：

τ = m \times B_{0}

其中， $τ$ 为扭矩矢量， $m$ 为永磁体磁矩矢量， $B_{0}$ 为局部静磁场矢量 [112]。位移力依赖空间梯度，故在孔口更值得关注；扭矩则主要取决于局部 $B_{0}$ 及磁矩相对取向，在场均匀的等中心仍可很大 [59]。可将其理解为罗盘针试图转向地磁场方向，只是 MRI 的静场远强于地磁场 [71]。

对未饱和铁磁体，扭矩可随 $B_{0}^{2}$ 增长，故 3 T 相对于 1.5 T 可能达到四倍；磁化饱和后，最大扭矩不再简单随外场增大 [67]。采用 ASTM F2213 数字平台的研究也发现，当磁体已磁化饱和时，最大扭矩对 $B_{0}$ 并不敏感，永磁体风险主要取决于磁矩大小和初始取向 [113]。因此，不能用“3 T 是 1.5 T 的两倍”概括所有磁体的扭矩后果。

人工耳蜗的植入磁体提供了与该构型对准磁体最接近的经验案例。固定永磁体人工耳蜗在 1.5 T 和 3 T 下测得的扭矩分别为 5.490 N·cm 和 11.484 N·cm；骨传导植入物在 3 T 下为 14.618 N·cm [112]。另一项覆盖 4 家厂商、6 种人工耳蜗型号的研究指出，导致磁体移位的主因是扭矩，而非位移力 [114]。

临床资料显示，仅凭头部绷带并不能可靠消除固定磁体相关风险。18 例人工耳蜗患者的回顾性研究中，即使使用保护性头部绷带，仍发生不适、疼痛和磁体移位 [115]。早期人工耳蜗 MRI 不良事件约为 30%，包括磁体移位、极性翻转和检查中断；该结论来自样本量较小的多项研究，适用范围与事件定义仍应谨慎解释 [67]。一项力学示例估计，12 mm × 2.4 mm 磁体在 1.5 T 下的最大扭矩可达 0.2 N·m，对应扭转力约 33.3 N，约为其自身重力的 1570 倍；单靠绷带施压难以可靠抵消这一取向驱动力 [116]。

可旋转磁体改变了问题的边界，而不是使磁体从风险清单中消失。第一代 MED-EL SYNCHRONY 的磁体为纯径向磁化且可自由旋转，进入 $B_{0}$ 后可转至低扭矩取向 [117]。在 7 名使用径向磁体的儿科人工耳蜗受者中，1.5 T 和 3 T 下共完成 17 次 MRI，未报告磁体相关并发症、不适或移位 [118]。MED-EL SYNCHRONY 旋转径向磁体在 1.5 T 与 3 T 下的扭矩低于标准轴向磁体，且两种磁体均未发生去磁（demagnetization） [119]。

其他旋转磁体构型也显示出相近趋势。Advanced Bionics HiRes Ultra 3D 的多中心调查覆盖 47 名受者、9 个中心和 65 次 MRI，仅 3/65，即 4.6%，报告疼痛，且均归因于头部绷带过紧而非磁体扭矩 [120]；其首例 1.5 T 临床 MRI 报告无不良事件、无移位且无需头部包扎 [121]。可拆卸磁体人工耳蜗在 5 例尸头的 1.5 T 与 3 T 试验中兼顾安全性和较小伪影，但该方案涉及术前或术后处理，属于产品策略与临床流程问题，不在本节展开 [122]。

SYNCHRONY 2 的 S-Vector 磁体使用与圆盘轴成 10°–30°的斜向磁化，优选约 20°，并保留旋转能力；专利描述其保持力较纯径向磁化方案提高 25% [123]。若以 $sin 2 0^{\circ}$ 近似估算，残余扭矩约为同强度纯轴向磁体的 34%；该估算基于专利披露的磁化角度做简化推算，尚未经实际结构验证 [待确认]。

若对准磁体为永磁体，ISO/TS 10974:2018 Table 8 将其明确列为 Class 2，即依赖铁磁材料且在扫描中保持激活或可能被意外激活的元件，原标准版本未给出固定试验程序，需由制造商制定适用评估 [59]。因此，“扫描时全关”不能本身排除磁体扭矩、移位和去磁风险；对准磁体的材料、磁化方向、可旋转性、封装固定方式、磁矩和全部磁敏部件清单仍需逐一确认 [待确认] [59]。

ASTM F2213-17 是测量医疗器械磁静态扭矩的方法标准，不覆盖旋转器械的涡流动态扭矩或导线电流产生的扭矩 [70]。其方法包括悬挂初筛、低摩擦面、扭簧（torsional spring）、滑轮，以及基于已测位移力的换算法 [70]。悬挂和低摩擦面方法仅适用于预期扭矩小于重力扭矩的器械；若观察到转动，应使用扭簧或滑轮法。含永磁体或铁磁材料的器械不得用位移力换算法替代直接扭矩测量 [70]。标准建议的保守参考点是，最大磁致扭矩小于器械最长线性尺寸与其自重之积；这同样不是自动通过准则，较大的扭矩也可能在特定固定条件下不构成危害，但须有论证 [70]。

去磁和磁芯饱和会改变器件的后续状态

永磁体的另一项风险不是即时移动，而是暴露后磁性永久下降。矫顽力 $H_{c i}$ 是去磁风险的重要材料参数。在 1.5 T 下，高 $H_{c i}$ 磁体的去磁为 7.7% ± 2.5%，保留超过 92% 的磁化；低 $H_{c i}$ 磁体的去磁为 71.4% ± 19.1% [124]。对 3 mm 球形 NdFeB 磁体，条件为剩磁 $B_{r} = 1.393$ T、矫顽力 $H_{c i} = 1.637$ MA/m，1.5 T 最大去磁为 13.5%；在固定于最不利角度的 3 T 暴露中可完全去磁 [125]。

永磁体在 3 T 下所需的矫顽力尚缺少公开的通用判据，需依赖磁体几何、初始磁化、暴露路径和最不利取向逐案确定 [125]。[待补] 3 T 下人工耳蜗不同部位的最大温升曾报告仅为 0.5 °C，但该文的去磁具体数据未在现有证据中摘录，不能以温升结论替代磁性保持能力判断 [126]。

软磁铁氧体又是不同问题。磁饱和时，

B = μ_{0} (H + M)

其中， $B$ 为磁通密度， $H$ 为磁场强度， $M$ 为磁化强度， $μ_{0}$ 为真空磁导率 [127]。当材料进入饱和， $d M / d H$ 趋近于零，微分相对磁导率趋近于 1；铁氧体常在约 0.2–0.5 T 饱和，而 MRI 的 1.5 T 和 3 T 已超过这一范围 [127]。商用软磁铁氧体在 0.3–0.5 T 后可能表现出接近空气芯的高频磁响应，同时仍作为宏观铁磁体承受较大的位移力和扭矩 [待确认]。

对 WPT 接收线圈，若使用铁氧体磁芯或铁氧体背板，静磁场下的机械扭矩、材料饱和及局部 RF 热点可能同时出现 [待补]。人工耳蜗接收线圈通常采用无铁氧体的金线平面螺旋线圈，谐振电容置于钛密封壳内并经气密馈通（feedthrough）连接 [128]。接收端是否含铁氧体背板或磁屏蔽材料，直接改变静磁场与射频两侧的评估对象；公开文献中未见针对该类接收结构给出铁氧体牌号、体积与固定方式的评估记录 [待补]。相关试验方法归第 4 章展开，WPT 线圈的 RF 电压和温升缓解属于第 6 章内容。

$B_{0}$ 可使磁传感器进入错误状态

ISO/TS 10974:2018 第 14 节将 $B_{0}$ 失灵风险与机械风险分开处理。静场通常不改变半导体集成电路、晶体管、二极管、电阻、电容和互连的电性能；这些元件中的微量镍镀层影响应通过位移力试验评估 [59]。线圈在静场中运动时会感应电压，但比起时变梯度场所感应的电压通常更小，故该问题应在梯度场失灵评估中处理 [59]。

真正需要警惕的是依赖磁场状态的元件。ISO/TS 10974:2018 将其分为三类。Class 0 包括扫描时停用的铁氧体相关元件，以及不影响扫描中功能的非机械磁传感器；其重点是扫描后残磁的暂时影响。Class 1 包括影响扫描中功能的磁传感器，例如静场自动检测，以及机械磁传感器，例如磁簧开关；这些元件须在激活和未激活的两种取向下各暴露至少 1 min。Class 2 包括永久磁体和其他依赖铁磁材料、且扫描中保持激活或可能意外激活的元件，由制造商自定适用试验程序 [59]。

磁簧开关（reed switch）是封装在玻璃管内、靠外磁场使簧片接触或分离的机械磁传感器。其开闭状态受 $B_{0}$ 与敏感轴夹角影响 [59]。起搏器研究显示，磁簧开关在 MRI 静场中的开合状态可能不可预测 [129]。据教材转述，部分旧式磁簧开关在超过 0.7 mT 时闭合并可维持至约 50 mT，超过 200 mT 时又可能有约 50% 概率断开；1998 年前 162 款起搏器的触发阈值为 0.7–6 mT [67]。这说明失灵不是只发生在 1.5 T 或 3 T 的等中心，患者经过低场边缘区时也可能经历状态转换。

霍尔元件等非机械磁传感器的行为不同于磁簧开关。ISO/TS 10974:2018 指出，其可能仅存在很窄的未被 $B_{0}$ 激活的角度窗口；可在进入磁共振环境前通过软件或硬件模拟传感器的逻辑关闭状态 [59]。现代起搏器以霍尔传感器（Hall sensor）或巨磁阻元件替代磁簧开关，并配合去铁磁部件、EMI 防护及 MRI 专用程控模式，体现了从机械状态不确定性转向可定义电子状态的设计思路 [130]。

该构型扫描时全关，若磁传感器只用于非扫描状态，可能接近 ISO 的 Class 0 情形；但这取决于传感器是否会在入场、撤床和扫描后重新上电时导致非预期状态，当前没有完整磁敏元件清单，不能据此作出分类结论 [待确认] [59]。若存在磁簧开关、霍尔元件、磁编码器或依赖磁体位置的唤醒逻辑，则应分别检查其敏感轴、触发阈值、暴露前后状态和永久机械变形可能性 [59]。

对该构型坐标的含义

该构型的脑导线、脊髓导线、WPT 接收线圈和整流器在扫描时关断，并不改变以下判断：含永磁体的对准结构仍是 3 T 静磁场风险的首要对象；位移力应在孔口最大空间梯度位置评估，扭矩应在等中心均匀静场位置评估，去磁和磁敏元件状态则应覆盖实际入场、扫描和离场路径 [59,71,70]。

对准磁体与人工耳蜗磁体在“磁体位于人体附近、需要维持特定机械位置、且暴露于 1.5 T/3 T 静场”这一风险结构上相似，但人体部位、固定方式、磁体尺寸、磁矩和允许位移均不同，不能直接套用人工耳蜗的条件标签或临床事件率 [114,115]。现有证据支持将 ASTM F2052 位移力试验与 ASTM F2213 扭矩试验列为不可回避的设计验证项目，并将永磁体去磁、铁氧体饱和和磁传感器状态变化列为同一静磁场危害组内的独立判据 [59,59]。

数值汇总

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
固定永磁体人工耳蜗，1.5 T	扭矩	5.490 N·cm	[112]
固定永磁体人工耳蜗，3 T	扭矩	11.484 N·cm	[112]
骨传导植入物，3 T	扭矩	14.618 N·cm	[112]
径向磁体人工耳蜗，1.5 T 与 3 T，7 名儿童、17 次 MRI	磁体相关并发症、不适、移位	均为 0	[118]
HiRes Ultra 3D，65 次 MRI	疼痛主诉	3/65，4.6%	[120]
高 $H_{c i}$ 磁体，1.5 T	去磁	7.7% ± 2.5%	[124]
低 $H_{c i}$ 磁体，1.5 T	去磁	71.4% ± 19.1%	[124]
3 mm NdFeB 球形磁体， $B_{r} = 1.393$ T、 $H_{c i} = 1.637$ MA/m，1.5 T	最大去磁	13.5%	[125]
同一 3 mm NdFeB 磁体，3 T、最不利固定角度	去磁	完全去磁	[125]
人工耳蜗，3 T	最大温升	0.5 °C	[126]
WPT 脊髓刺激系统导线，3 T	悬线偏转角	22°	[102]
WPT 脊髓刺激系统导线，3 T	扭矩	0	[102]
ASTM F2052 汇集数据，1.5 T 患者可及区	最大静场 / 最大空间梯度 / 力积上限	2.4 T / 20 T/m / 41 T²/m	[71]
ASTM F2052 汇集数据，3 T 患者可及区	最大静场 / 最大空间梯度 / 力积上限	3.7 T / 17 T/m / 48 T²/m	[71]
ASTM F2052 汇集数据，7 T 患者可及区	最大静场 / 最大空间梯度 / 力积上限	7.2 T / 16 T/m / 85 T²/m	[71]
Ti-6Al-4V，ASTM F2052 室间比对，1.5 T / 3 T	允许空间梯度均值	186.0 / 93.0 T/m	[71]
CoCr，ASTM F2052 室间比对，1.5 T / 3 T	允许空间梯度均值	86.5 / 43.3 T/m	[71]
316LVM，ASTM F2052 室间比对，1.5 T / 3 T	允许空间梯度均值	7.0 / 3.5 T/m	[71]
含 10 / 50 / 100 钢珠聚氨酯样品，1.5 T	允许空间梯度均值	28.3 / 5.1 / 2.4 T/m	[71]
GE 3 T TLC	峰值空间梯度 / 轴线空间梯度	12.4 / 5.1 T/m	[67]
Siemens Skyra 3 T	峰值空间梯度	11 T/m	[67]
Philips Ingenia 3 T	峰值空间梯度	17 T/m	[67]
20 mg Nitinol 支架，3 T	最大扭矩	$3.3 \times 1 0^{- 10}$ N·m	[67]
20 mg Nitinol 支架，2 T、5 T/m	位移力	$6.0 \times 1 0^{- 6}$ N	[67]
ICD 导线，3 T、2 A、10 cm 导线段	洛伦兹力	0.6 N	[67]

2.4 射频场：长导线的 RF 致热

静磁场之外，双侧脑导线和脊髓导线构型还须面对射频场，这是十一类危害中证据最集中、也与该构型几何关系最密切的一类。MRI 的射频发射并非只作用于成像组织。对含有细长导电路径的有源植入式医疗器械，射频场可沿导线耦合，并把原本分散在路径上的能量集中到电极尖端、连接处或绝缘破损处。ISO/TS 10974:2018 指出，患者伤害取决于绝对温度、维持时间和具体植入物；AIMD 周围组织的 RF 致热可造成局部组织损伤，或削弱器械的治疗功能 [59]。对 DBS 类植入物，RF 致热被认为是 MRI 中最大的风险之一 [58,93]。工程综述文献将天线效应致热、导线共振与 ISO/TS 10974 评估原则列为耳蜗、DBS 和皮层类植入物 MRI 安全评估的共同框架 [116]。

该构型在 3 T、约 128 MHz 下包含两根长度 20–30 cm 的双侧脑导线、约 50 cm 的脊髓导线，以及 WPT 接收线圈、整流器和对准磁体。扫描时系统全关并不能消除导线作为被动导体的电磁响应，RF 感应加热主要由器械在 RF 场中的几何、电气连接和终端条件决定，而非治疗电路是否处于工作状态 [59,102]。因此，本节讨论的对象是完整植入构型，而不是仅将导线视作一段与电子系统断开的金属线。

切向电场把长导线变成接收天线

MRI 发射线圈产生用于翻转核自旋的 $B_{1}^{+}$ 场时，必然同时产生入射电场。细长导线置于有损组织中时，可表现为绝缘偶极天线或单极天线。外部电场在导线轴向的分量会驱动导线电流，远端裸露电极处因边界条件和阻抗突变而出现能量集中，这通常称为天线效应 [131,132]。

切向电场，tangential electric field, $E_{tan}$ ，是沿器械主轴方向的入射 RF 电场分量。ISO/TS 10974:2018 将其定义为，在未放入 AIMD 时，沿预定植入路径取得的分段入射电场幅度与相位；它是 Tier 3 评估的输入，而不是器械放入后已经被扰动的总电场 [59]。导线受到的耦合取决于 $E_{tan}$ 的幅度、方向和相位，而不是只取决于扫描仪显示的全身 SAR。

这一点可用感应电压的路径积分理解：

V_{ind} = \int_{path} E_{tan} (l) d l

其中， $V_{ind}$ 为沿导线路径形成的感应电压， $E_{tan} (l)$ 为位置 $l$ 处沿导线方向的复数切向电场， $d l$ 为路径微元。由于 $E_{tan}$ 包含相位，路径各段的贡献可以相长，也可以相消。把各段电场幅值简单相加，或用均匀同相电场替代人体内真实场分布，都不能保证得到保守结果 [131,59]。

鸟笼体线圈中的 RF 电场会随空间位置和时间变化。在头部外侧的横截面内，左右和前后方向的分量可较强。因此，出颅后存在较长横向直段的 DBS 导线，可能持续获得较高的切向耦合；而紧密环路两侧的贡献可发生相消 [133]。对脊髓导线，若长轴与体线圈产生的主要切向电场方向接近，纵向走线也可能增大耦合；这一风险需要按实际扫描线圈和患者姿态确认，不能凭“脊髓导线较长”单独判断。

电极尖端成为热点的机理

导线中段通常被绝缘层包覆。绝缘层限制电流从导体侧壁流入组织，而裸露电极尖端必须把导线电流注入周围组织。由低阻金属到有损组织的过渡集中在很小面积上，局部电流密度和散射电场因而升高 [131,134]。ISO/TS 10974:2018 与 ASTM F2182 都提示，细长植入物的最大 RF 致热通常位于两端，尖点、锐边以及导电材料与集总元件（lumped element）邻域同样可能形成热点 [59,66]。ASTM F2182 §1.7 同时给出免测下限：任意方向展开尺寸小于 2 cm 的器械，预期在 1.5 T/64 MHz 或 3 T/128 MHz 下 1 小时暴露温升低于 2 °C 时可免于 RF 致热测试，但同一器械多个复制体间距小于 3 cm 时该豁免不成立 [66]。

热点，hot spot，按 ISO/TS 10974:2018 的定义，是在多条路径中，其 SAR 位于最高实测 SAR 的 6 dB 以内，或其温升超过最高 $Δ T$ 的 0.25 倍的位置。电极、导电材料和集总元件附近均更可能满足该定义 [59]。这一定义说明：热点并不必然只有一个，也不应只在导线最远端布置单一测温点。ASTM F2182 进一步区分“局部背景 RF 暴露”（未放入器械时，体模（phantom）内单点、不做体积平均的切向电场）与“局部背景 SAR”（同一单点条件下由热学或电学测得的 SAR），二者描述的都是测量点而非空间平均量 [66]。教材算例还提示，金属选择不能只看磁化率：高电导率的银、铜、金反而比低电导率的钛更容易在 RF 场下产生涡流致热（eddy-current heating），功率也不按频率平方简单缩放 [67]。

局部功率沉积可写为：

P = \int_{V} Δ S A R d V = \int_{V} \frac{σ ( E _{total}^{2} - E _{background}^{2} )}{ρ} d V

其中， $P$ 为 AIMD 引起的净沉积功率， $V$ 为积分体积， $Δ S A R$ 为扣除无器械背景后的比吸收率增量， $σ$ 为组织电导率， $E_{total}$ 与 $E_{background}$ 分别为有、无器械时的电场， $ρ$ 为组织密度 [59]。式中强调的是器械新增的局部能量沉积，而不是扫描仪报告的患者平均 SAR。

比吸收率，specific absorption rate, SAR，定义为单位质量吸收的 RF 功率，单位为 W/kg [59]。全身 SAR 是全身质量和规定时间上的平均值，局部 SAR 则是任意 10 g 组织及规定时间上的平均值 [59]。二者均不能直接描述亚厘米电极边缘的峰值功率密度。以皮层或微皮层电极（cortical electrode）为例，较小触点的总耗散功率可以较低，但边缘 SAR 可更高，SAR 与温升也可能随接触几何呈非线性关系 [135,136,137]。

3 T 将组织尺度压缩到导线长度附近

128 MHz 下，自由空间波长约为 2.34 m，但人体组织的相对介电常数远高于空气，组织内波长缩短至数十厘米。按 IT’IS 数据库和 Gabriel 组织参数，128 MHz 下灰质的相对介电常数为 77.2、电导率为 0.514 S/m、波长为 26.7 cm；白质为 42.0、0.270 S/m、36.1 cm；脑脊液为 69.0、2.140 S/m、28.2 cm；骨骼肌为 62.1、0.723 S/m、29.7 cm；皮下脂肪为 11.3、0.048 S/m、88.9 cm [77,78]。组织并非均匀介质，导线若同时穿越脑、脑脊液、颅骨、皮下组织和肌肉，沿线的相位和衰减条件都会改变 [59]。均匀圆柱体模型的计算显示，同一激励条件下 1.5/3/4.7 T 的相对 SAR 比值可达约 4.3∶452∶53287，说明场强对能量沉积的影响远非线性 [82]。

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
128 MHz，灰质	$ε_{r}$ / $σ$ / $λ$	77.2 / 0.514 S/m / 26.7 cm	[77]
128 MHz，白质	$ε_{r}$ / $σ$ / $λ$	42.0 / 0.270 S/m / 36.1 cm	[77]
128 MHz，脑脊液	$ε_{r}$ / $σ$ / $λ$	69.0 / 2.140 S/m / 28.2 cm	[77]
128 MHz，皮质骨	$ε_{r}$ / $σ$ / $λ$	15.6 / 0.080 S/m / 70.6 cm	[77]
128 MHz，皮下脂肪	$ε_{r}$ / $σ$ / $λ$	11.3 / 0.048 S/m / 88.9 cm	[77]
128 MHz，骨骼肌	$ε_{r}$ / $σ$ / $λ$	62.1 / 0.723 S/m / 29.7 cm	[77]
64 MHz，HPM， $σ = 0.47/0.65/1.2$ S/m	标准介质内波长	约 0.44 / 0.40 / 0.32 m	[59]
64 MHz / 128 MHz，凝胶盐水	RF 波长	约 0.52 / 0.26 m	[83]
3 T，典型软组织，内部计算	$λ_{eff}$ / 趋肤深度	约 24.5–27 cm / 约 7–8 cm [待确认]

从波长角度看，20–30 cm 脑导线在 3 T 已不是电小结构。若以灰质 26.7 cm 的组织波长作单纯量纲参照，20、25、30 cm 分别约为 0.75、0.94、1.12 个组织波长；它们与半波、整波及更高阶驻波条件均可能发生接近关系 [77]。但这种换算只能用于提示风险，不能预测具体热点。绝缘层会改变导线的有效传播常数，螺旋绕制会引入周期性加载，IPG、接收线圈、整流器和电极的端接阻抗会改变驻波边界，因此物理长度不等于电气长度 [138,131,73]。

电气短，electrically short，并非“导线看起来短”。ISO/TS 10974:2018 规定，只有当器械相对于第一次谐振长度足够短，并能证明热点耗散功率和进入有源电子部分的感应电压均远低于谐振条件时，才可称为电气短 [59]。该标准还显示，热点功率随长度可出现第一、第二及更高阶峰值，而不是随长度单调增加 [59]。因此，该构型 20–30 cm 脑导线和约 50 cm 脊髓导线均不能仅按物理长度判定为电气短。

实验和仿真同样显示，共振风险对频率和构型高度敏感。裸导线在 1.5 T、64 MHz 的均质盐水或凝胶中，约 20 cm 可出现谐振；绝缘导线的谐振长度会因绝缘层而明显偏移 [131]。参数化有限元（finite element）研究显示，峰值 RF 致热可出现在组织中约四分之一至二分之一波长的导线长度区间，材料电导率和直径会改变结果 [139]。但在最不利的相位分布下，致热可随导线长度持续增大而无清晰的谐振截止，故不能把“避开某一半波长长度”作为充分安全条件 [140,141,59]。

3 T 也不必然比 1.5 T 更热。不同频率会把同一器械推向不同电气长度，不同扫描线圈又会产生不同的入射场相位。跨 1.5–10.5 T 的 DBS 轨迹模拟显示，在整体头部 SAR 相同的条件下，局部 SAR 可在更高场强下降低，螺旋内部导体的有效电长度是重要原因 [142]。相反，0.55 T 下完整 DBS 系统可因总长接近共振而出现不低于 1.5 T 的致热，低场本身不能作为安全替代指标 [143]。

传递函数把“人体场”与“器械响应”分开

长导线 RF 致热的常用描述工具是传递函数，transfer function, TF。对满足线性、细长单导线等条件的器械，尖端散射电场可表示为：

E_{s} (P) = \int_{0}^{L} S_{1} (ξ) E_{tan} (ξ) d ξ

其中， $E_{s} (P)$ 为热点位置 $P$ 的散射电场， $L$ 为导线路径长度， $ξ$ 为沿导线弧长的位置， $E_{tan} (ξ)$ 为外部入射切向电场， $S_{1} (ξ)$ 为归一化传递函数。 $E_{tan}$ 由扫描仪、线圈、患者和走线共同决定， $S_{1}$ 则反映导线长度、材料、绝缘结构和端接条件对该激励的响应 [131]。

TF 的实用价值在于把器械自身响应与患者体内入射场解耦。理论上，导线的 TF 经实验或全波仿真（full-wave simulation）标定后，可与不同体型、扫描位置和扫描序列的 $E_{tan}$ 路径积分结合，而不必在每次患者构型变化时重新测量同一器械 [131,144]。但这一优势以适用条件为代价：末端需近似线性；导线需可被一维细长模型描述；介质和频率不能任意替换；单导线模型也不含多导线互耦 [145,134,141]。

含 WPT 接收线圈、整流器、对准磁体与双侧导线的构型使这一前提受到直接挑战。接收线圈是三维多匝结构，除切向电场耦合外还可能存在磁通耦合；整流器含有非线性元件，强 RF 激励下线性叠加假设可能失效；双侧导线则无法由一条独立 TF 完整表示 [145,134,59]。因此，TF 对该构型仍可用于解释和筛选导线段风险，但完整系统是否可由单导线 TF 覆盖，尚需验证 [待确认]。

Tier 是评估层级，不是安全等级

层级，tier，在 ISO/TS 10974:2018 中表示可替代的试验方法。Tier 1 最简单、结果最不精确，但以较大保守度保证安全；随 tier 编号上升，试验和计算复杂度增加，结果更接近临床构型，所需设计裕量通常减少 [59]。

层级	评估对象	适用要点	对该构型的判断
Tier 1	统一最坏入射电场下的功率沉积	不需器械电磁建模，但仅适于已证明电气短的 AIMD	20–50 cm 导线在 128 MHz 下尚不能采用
Tier 2	植入体积内的临床电场包络	同样限于电气短结构	长导线会因相位效应得到不切实际的高估
Tier 3	人体模型路径上的复数 $E_{tan}$ 与验证过的 AIMD 模型	需要器械响应模型和多路径暴露库	脑导线与脊髓导线的优先候选，但需处理双侧耦合
Tier 4	解剖人体模型内直接嵌入完整器械几何的全波评估	保守度最低，计算代价最高	WPT 线圈、整流器和多导线耦合无法等效时可能需要

表中 Tier 1–4 的定义和适用边界来自 ISO/TS 10974:2018 [59]。标准后续版本拟删除保守度最高的 Tier 1 [待确认] [59]。

标准明确指出，Tier 1 和 Tier 2 仅适用于电气短 AIMD；对长结构，忽略沿线相位变化会得到不具可用性的保守功率估计 [59]。商用 AIMD 导线全长跨度很大：骶神经调节导线约 300–400 mm、脊髓刺激导线 400–1150 mm、骶神经刺激导线 250–400 mm、人工耳蜗导线约 100 mm、DBS 全系统 800–900 mm、心脏导线 750–920 mm [146]；该构型双侧脑导线（20–30 cm）和脊髓导线（约 50 cm）落在这一范围的中段。Tier 3 与 Tier 4 可用于任何 AIMD，但 Tier 3 需要经过验证的器械模型，Tier 4 则直接把完整器械放入解剖模型中计算 [59]。对于多导线、回环路径、废弃导线或耦合关系不能明确的构型，FDA 的 MDDT 框架也提示 Tier 3 可能不适用 [147]。ISO/TS 10974:2018 Annex K 引用的一项分析还指出，80 cm 封端导线在最不利相位分布下的致热可超过均匀相位假设下谐振长度致热的两倍，说明体外试验必须覆盖非均匀相位条件，而不能只按理想驻波场景设计 [59]。

ISO/TS 10974:2018 的原始适用域、3 T 的具体覆盖范围及多导线情形的标准化程序，在不同转述版本间存在相互矛盾之处 [待确认] [59]。在该冲突解决前，不能把“符合某一 Tier”简化为“3 T 完整系统已安全”。

组织模拟介质决定了“相同导线”的边界条件

组织模拟介质，tissue simulating medium, TSM，是用于体外电磁或热学评价、在规定频率下近似人体组织电参数的介质。ISO/TS 10974:2018 区分高介电常数介质，high permittivity medium, HPM，和低介电常数介质，low permittivity medium, LPM。64 MHz 下，HPM 用于骨与脂肪以外的大多数组织， $ε_{r} = 78$ ，电导率为 0.47、0.65 或 1.2 S/m；LPM 用于骨和脂肪， $ε_{r}$ 为 11.5 或 15.1，电导率为 0.045 S/m [59]。

介质不是单纯的“盐水替代物”。ISO/TS 10974:2018 要求，功率沉积受植入物物理性质、周围介质波长和单位长度损耗共同影响；若路径跨越电导率差异至少 50% 的组织累计长度超过 10%，应采用多个 HPM 电导率评估。若路径跨越介电常数相差至少 5 倍的组织，则 HPM 与 LPM 均应纳入评估，皮下隧道路经同样适用 [59]。

这对该构型特别重要。脑导线经过脑实质、脑脊液邻域、颅骨和皮下组织；脊髓导线则可能跨越神经组织、脑脊液、骨、脂肪和肌肉。将这些路径压缩为单一均质介质，可能改变谐振位置和热点幅值。SCS 的研究显示，均质与异质介质中获得的 TF 可有明显差异；在一项 Tier 3 功率评估中，HPM 可高估约 6 dB，LPM 可低估约 9 dB，而混合介质法误差低于 1 dB [148,149]。

均质 ASTM 体模也不总是保守。尸体与 ASTM 体模对同一 10 cm 钛杆的结果，在 64 MHz 下分别为 1.57 °C 与 9.81 °C，在 128 MHz 下分别为 9.87 °C 与 15.4 °C，体模在该设置下偏保守 [150]。但其他长导体和解剖位置中，均质体模可低估人体模型的峰值功率或温升 [151,152,85]。FDA 因而要求 ASTM 体模试验由患者体模中临床现实设置的计算评估支持，以证明体模暴露足够保守 [147]。

双侧导线的风险来自路径不对称，也来自互耦

双侧植入不是两个单侧植入的简单相加。首先，路径几何可使两侧导线在同一 RF 场中受到不同的 $E_{tan}$ 积分。9 名双侧 STN-DBS 患者的 CT 重建模型显示，单侧胸部 IPG 构型下，对侧导线在出颅后常具有更长的横向直段，而同侧导线更早形成环路。对侧导线的 MaxSAR1g 平均值约为同侧的 7 倍，64 MHz，和 3 倍，127 MHz；1.5 T 组织模拟介质实测温升为 3.6 °C 对 1.4 °C [133]。

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
9 名双侧 DBS，64 MHz，体线圈， $B_{1}^{+} = 2 μ$ T，孤立导线	对侧 / 同侧 MaxSAR1g	28.1±9.5 / 3.7±2.2 W/kg	[133]
9 名双侧 DBS，127 MHz，体线圈， $B_{1}^{+} = 2 μ$ T，孤立导线	对侧 / 同侧 MaxSAR1g	28.4±5.3 / 10.7±5.7 W/kg	[133]
同上，1.5 T 温度实验	对侧 / 同侧尖端温升	3.6 / 1.4 °C	[133]
244 种 DBS 全系统走线，3 T Prisma， $B_{1 + rms} = 2.7 μ$ T	尖端温升范围	0.09–7.34 °C	[153]
同上	对侧 / 同侧平均温升	3.44±1.93 / 1.26±1.17 °C	[153]
同上	温度测量重复性 ICC	0.96	[153]
3 T 拟人体模，244 种 DBS 轨迹	仅由走线导致的温升范围	0.09–7.34 °C	[153]
3 T，双侧 DBS，3 种体模朝向	双通道 RF shimming 相对 quadrature 的最高降温倍数	11.4 倍	[154]
3 T，低 SAR GRE 校准扫描	任一导线最大温升	0.04±0.01 °C	[154]

上述“同侧/对侧”差异是单侧胸部 IPG 造成的路径差异，不能直接当作双导线互耦的证据。该研究明确测试的是孤立导线，未连接延伸线和 IPG，也没有量化两根导线之间的电磁串扰 [133]。对该构型而言，WPT 组件位于后颅皮下中线附近，两条脑导线的几何可能较接近对称，单侧胸部 IPG DBS 中的“对侧更危险”结论对这类构型的适用性可能被削弱，但这并不意味着双侧导线的 SAR 相等，因为人体解剖、走线和端接仍难做到完全对称。

第二类机制是导线间电磁互耦。ISO/TS 10974:2018 指出，多条不同路径导线的电极若相距小于 20 mm，可能发生由耦合导致的近邻增强，但该版未给出具体评估方法 [59]。双侧脑导线间距约 3–6 cm，相当于 128 MHz 灰质波长的约 0.1–0.2 倍 [77,78]；是否属于近场感应耦合主导范围仍需以完整几何验证 [待确认]。

双导线实验的方向并不一致。两根 40 cm 电缆在 1.5 T ASTM 组织模拟介质中相邻时，封端电缆的平均温升由单独状态的 34.9 °C 降至耦合状态的 22.6 °C，耦合因子约为 0.65；但全局耦合模型在另一组条件下对温升低估约 30%，单导线 TF 因此可能低估加热 [155]。60 cm 和 90 cm 平行 SCS 导线的研究则显示，双导线构型的温升可低于单导线，单导线温升最高可达双导线的 2.4 倍，且间距越小，所测全局 TF 幅值和温升越低 [156]。在 3 T 双侧 DBS 构型中，导线串扰可使尖端加热变化高达 6 倍 [157]。

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
1.5 T，ASTM 介质，两根 40 cm 电缆	单独 / 耦合后的平均温升	34.9 / 22.6 °C	[155]
同上	耦合因子	约 0.65	[155]
1.5 T，SCS 60/90 cm 平行双导线	单导线相对双导线的最高温升比	2.4	[156]
3 T，多线耦合实验与仿真	单根加热模式变化	最高 ±50%，或配置差异 89 倍	[158]
双侧 DBS，会议实验	串扰造成的尖端加热变化	约 1/6 至 6 倍 [待确认]	[157]
单导线 TF 用于双导线系统	文献记录的功率预测误差	−1.5 至 +7.8 dB	[155,159]

因此，现有证据支持“多导线耦合必须进入评估模型”，但不支持“耦合必然升温”或“耦合必然降温”的通用结论 [155,156]。若用 TF 扩展双侧系统，响应不再是单一 TF 向量，而需要描述两根导线之间二次散射的多端口传递矩阵；并且当相对距离和三维走线改变时，矩阵可能需要重新获得 [144]。

走线、体成分与扫描部位可以改变数量级

导线长度本身不是充分变量。颅外段的直线、环路、弯曲、皮下位置、器械与患者相对线圈的位置，都会同时改变 $E_{tan}$ 、传播相位和器械自身响应。忽略真实 DBS 系统的颅外环路与螺旋细节，在包含完整导线、延伸线和 IPG 的虚拟患者模型中可使尖端 SAR 估计误差高达 151 倍 [160]。另一项 3 T 走线实验中，仅改变走线，尖端温升即从 0.09 °C 变至 7.34 °C [153]。

走线环路的机理属于第 6 章的缓解方案范围，但其物理含义需要在此说明：环路不是天然安全，也不是天然危险。若环路使沿路径的 $E_{tan}$ 贡献相消，尖端感应电压可下降；若环路面积、位置或电长度改变后形成新的耦合条件，也可能增热 [161,132,137]。DBS 研究中，颅孔附近同心环路可使局部 SAR 降低 75–99%，且在 127 MHz 下抑制幅度可高于 64 MHz；但这一结果不能直接外推到含 WPT 线圈和整流器的后颅构型 [161]。

人体组成同样会改变最不利构型。一项含皮下脂肪层的 DBS 实验与 HFSS 仿真中，最不利轨迹的温升由 0.61 °C 升至 4.70 °C，SAR 由 29.7 W/kg 升至 169.4 W/kg；研究将此归因于脂肪改变了 IPG 邻域电场分布，并使延伸线段平均 $E_{tan}$ 增加 2.5 倍 [162]。另一项两种商用 DBS 系统的比较中，1.5 T 温升范围为 0.14–23.73 °C，3 T 为 0.10–7.39 °C；加入皮下脂肪层后，电极端温升为 3.06–19.05 °C，头部成像通常高于肩部和下胸部成像 [103]。

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
DBS，最不利轨迹，有/无皮下脂肪层	尖端温升	4.70 / 0.61 °C	[162]
同上	SAR	169.4 / 29.7 W/kg	[162]
同上	延伸线段平均 $E_{tan}$ 幅度变化	2.5 倍	[162]
两种商用 DBS 系统，1.5 T，不同构型和 landmark	温升范围	0.14–23.73 °C	[103]
同上，3 T	温升范围	0.10–7.39 °C	[103]
加皮下脂肪模拟层	电极端温升范围	3.06–19.05 °C	[103]
成人/儿童拟人体模，1.5 T，心外膜导线组合	最大温升	约 12 °C	[163]
5 个人体模型，仅组织电参数差异	DBS 电极周围吸收功率差异	88%	[164]
7 T，210 个器械位置	5 mm 位移引起的耦合场变化	超过 5 倍	[72]

扫描部位和发射线圈类型也不能混用。3 T 头部收发鸟笼线圈在其有效区域之外的场会衰减，位于该区域外的导电植入物加热可被消除或大幅降低 [165,166]。颅内 EEG 电极在 3 T 头部发射线圈、2.4 W/kg 条件下温升不超过 2.0 °C，而体线圈发射时栅格电极温升可达 6.4 °C [167]。因此，约 50 cm 脊髓导线在头部 MRI 时是否处于低暴露区，取决于实际使用头部发射线圈还是体线圈，不能只根据“扫描部位是头部”判定。

WPT 接收器与电气连接的系统完整性要求

含无线供电接收器的 SCS 系统已经显示，WPT 组件会进入 MRI RF 致热问题。对导线与接收器系统的评价中，最大温升在 1.5 T 为 3.8 °C，在 3 T 为 11.3 °C；相应条件化限制示例包括 1.5 T 全身平均 SAR 2.0 W/kg、3 T 躯干扫描 0.3 W/kg，以及其他区域 2.0 W/kg [102]。该结果不能用于推断该构型的温升，但说明接收器不能从 RF 热评估构型中省略。

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
含无线供能接收器的 SCS 系统，1.5 T	最大温升	3.8 °C	[102]
同系统，3 T	最大温升	11.3 °C	[102]
同系统，1.5 T 条件化示例	全身平均 SAR	2.0 W/kg	[102]
同系统，3 T 躯干扫描条件化示例	SAR	0.3 W/kg	[102]
CI 整机，1.5 T / 3 T，厂商体模标签	HiRes Ultra 3D，15 min，SAR ≤2 W/kg 时 $Δ T$	<3 °C	[168]
CI 整机，连续扫描	Cochlear Nucleus CI612，60 min $Δ T$	<6 °C	[169]

接收线圈、整流器和后颅对准磁体构成该构型的实际终端网络。已有研究表明，IPG 金属壳可改变导线谐振长度。3 T、123 MHz 下，带金属壳导线的谐振长度为 5.3–45.4 cm，而无壳浮置状态为 11–55 cm；将壳体纳入等效模型后，谐振峰位置预测误差小于 13%，壳体导致的温升变化预测误差小于 4% [170]。这说明外壳、整流器和线圈的连接状态属于导线边界条件的一部分，不能用“关机”或“接收器不发射”将其排除。

ASTM F2182 对可停用的有源植入物要求在非活动状态下测试，但该测试只反映该状态下的 RF 致热 [66]。对该构型，扫描构型应保留 WPT 谐振线圈、整流器、导线和电极之间的真实电气连接；若存在可变工作状态或非线性开关状态，应分别说明其 RF 边界条件 [待确认] [59]。

一手数值：平均 SAR 不能代替尖端热风险

不同器械、长度和构型的实测结果跨度很大。它们不构成该构型的预测值，但说明平均 SAR、场强和物理长度之间不存在单一换算关系。

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
3 T，直导线，20 cm 头模，峰值 SAR 4.4 W/kg	正交 / 线极化最差 / 最优相位尖端 $Δ T$	12.1 / 24.7 / 0.8 °C	[82]
同条件，弯曲导线	正交 / 线极化最差 / 最优相位尖端 $Δ T$	9.2 / 19.1 / 0.3 °C	[82]
3 T，20 cm 模体，Medtronic 3387 DBS 导线	正交 / 双通道最优激励 $Δ T$	12.7 / 0.2 °C	[82]
同条件，铜直线	正交 / 最优激励 $Δ T$	13.8 / 0.2 °C	[82]
同条件，螺旋铜线	正交 / 最优激励 $Δ T$	4.9 / 0.3 °C	[82]
同条件，离体猪组织导线	正交 / 最优激励 $Δ T$	5.5 / 0.2 °C	[82]
1.5 T，20 cm 同轴导线，2 W/kg	尖端 SAR / $Δ T$	47.5 W/kg / 9.66 °C	[83]
1.5 T，起搏器导线，不同位置	实测尖端温升范围	0.1–23.5 °C	[171]
64 MHz，374 种导线构型，1 W/kg	最高尖端温升 / 最高 1 g SAR	30 °C / 12 000 W/kg	[172]
1.5 T，猪心起搏器/ICD 导线，75 s	温升	3–63 °C	[173]
1.5 T，外固定架最坏构型，2 W/kg，15 min	温升	59 °C	[83]
1.5 T，支架 D，2 W/kg，15 min	仿真 / 实测温升	10.7 / 8.6 °C	[152]
1.5 T，270 mm 铜线，10 mm 裸尖，15 min	0.25 / 0.75 圆电极温升	58.2 / 42.2 °C	[137]
1.5 T，弃置导线与 MR-conditional 起搏器，WB-SAR 1 W/kg	弃置导线尖端 $Δ T$	17.6 °C	[174]
4 个虚拟人体模型，断裂导线 Tier 3	远端尖端功率相对完整导线最坏增强	30 倍	[175]
同上，临床暴露	远端尖端功率相对完整导线最坏增强	16 倍	[175]
3 T，300 mm 脊髓刺激模拟导线，10 mm 裸尖	SAR10g=10 W/kg 时尖端组织温度	约 41 °C	[76]

断裂、弃置或绝缘破损导线尤其不能按完好系统外推。断裂间隙可形成等效介电电容器，重构导线电流的相位反射和电压驻波。大规模 Tier 3 评估显示，断裂导线远端尖端功率在等电位暴露下相对完好导线可增强 30 倍，在临床暴露下可增强 16 倍，增益受断点位置和间隙宽度影响 [175]。废弃导线近端的端接状态也会改变温升，塑料帽端的平均温升可为完整 AIMD 的 2–3 倍，金属帽端则可低 40–50% [146]。

对该构型的含义

第一，3 T、128 MHz 下，20–30 cm 双侧脑导线与约 50 cm 脊髓导线均不能被默认视为电气短。组织波长、绝缘层、螺旋结构、端接阻抗和完整系统构型共同决定电气长度；“脑导线接近组织半波长”可作为风险提示，但不能用作具体谐振长度结论 [59,131,138]。

第二，双侧脑导线需要同时评估路径效应和互耦。若两条导线在后颅区域距离较近，单导线 TF 的独立性假设未必成立。现有证据表明，耦合可以增加、减少或重新分配热点功率，方向必须由实际几何决定 [155,156,157]。

第三，脊髓导线不能因远离脑电极而自动排除。其风险取决于实际 RF 发射线圈、扫描 landmark、患者在孔径中的位置，以及该导线是否仍处于有效入射场内 [165,91,59]。头部 MRI 使用头部发射线圈时，颈椎以下暴露可能较低；若使用体线圈，该判断不成立 [待确认] 。

第四，系统全关不消除被动 RF 加热。完整 RF 致热构型应包含 WPT 接收线圈、整流器、对准磁体、导线、电极以及实际端接状态。若这些部件使单导线、线性 TF 前提不成立，则需以系统级全波模型或经验证的等效模型处理 [待确认] [102,145,59]。

第五，试验程序在第 4 章展开，扫描参数约束见第 5 章，缓解结构在第 6 章展开。本节的结论是：对该构型，RF 致热不是“导线长度”这一单变量问题，而是扫描线圈、患者组织、完整器械电气边界、双侧路径和多导体耦合共同形成的局部热点问题 [59]。

2.5 梯度场：致热、振动、外源电位与失灵

与静磁场和射频场并列的第三类外加场是梯度场，它切换更快、幅值更低，却能通过感应电压和涡流引出致热、振动、外源电位和失灵四类不同的后果。梯度场（gradient magnetic field）是 MRI 用于空间定位的快速切换磁场，典型频率为 kHz 量级。最大梯度摆率（maximum gradient slew rate）是梯度单元在正常扫描条件下，于最短爬升时间内在规定最大正、负梯度强度间切换所得到的变化率。磁场变化率（ $d B / d t$ ）则指磁通密度随时间的变化率，单位为 T/s；标准在低频评估中以小于约 5 kHz 为前提，从而忽略开关放大器纹波。现代 3 T 系统的切换率可达 $200 T/m/s$ ，但器械实际暴露还取决于体位、植入位置、导线走行和扫描仪的梯度设计。[59,73,67]

梯度合规体积（compliance volume，中文译名尚有“合规量”“顺应性容积”等，本文暂用“梯度合规体积”[待确认]）是检查梯度输出是否符合要求的患者可进入空间。对于圆柱形全身磁体，它是与磁体轴同轴的圆柱体。对 AIMD 而言，器件面对的不是单一的扫描仪额定摆率，而是该体积内、特定姿态下的局部 $d B / d t$ 。[59]

梯度涡流致热取决于导电面与闭合电流路径

梯度场可在 AIMD 外壳、电池组件、电路走线及其他内部导电表面上感生涡流，并由此产生器件加热。细长、且不含平面导电表面的延长导线，例如常见心脏导线和神经调控（neuromodulation）导线，并不具备这一类涡流回路，因此标准不要求以梯度涡流致热机制单独评价导线本体。[59]

对于圆形导电盘，瞬时涡流功率可写为：

P = σ T π \frac{R ^{4}}{8} (\frac{d B}{d t} cos β)^{2}

其中， $P$ 为瞬时涡流功率， $σ$ 为材料电导率， $T$ 为导电盘厚度， $R$ 为半径， $d B / d t$ 为局部磁场变化率， $β$ 为 $d B / d t$ 矢量与盘面法向的夹角。该式表明，其他条件相同时，功率随半径四次方和 $d B / d t$ 平方变化。较大截面积、低电阻闭合路径因而尤其值得注意。[59]

这一机制与 RF 导线尖端加热不同：前者主要是导电实体内部的低频环流，后者主要涉及射频场与长导体的耦合。髋关节等大块金属植入物的梯度致热已被视为独立于 RF 的机制；在某些材料和序列下，梯度致热虽通常较小，仍可测得。[176,177][178,67]

WPT 接收线圈、整流器线路、电池部件和金属外壳可能形成标准所述的导电表面与闭合路径。扫描时关闭供能与治疗输出，并不会消除导体的被动感应电流，因此不能据此排除梯度涡流致热试验。[待确认][59] 目前没有针对植入式 WPT 接收线圈的梯度涡流致热研究；这一缺口应在后续产品特定评估中补足。[待补]

标准指出，可识别一个临界频率，超过该频率后感应效应会使加热减弱；低于临界频率时器件发热可能更高。因此，梯度致热评价不能仅凭“梯度频率低”而省略。[59] 标准同时指出，器械发热通常在 $∣ d B / d t ∣_{rms}$ 最大的位置达到最高，多出现在梯度场矢量与最大导电面法线正交的取向；但外壳设计特殊或内部元件本身耗散功率的器械，最热取向可能并不显而易见 [59]。

梯度振动来自感生磁矩与静磁场的相互作用

脉冲梯度在 AIMD 导电表面感生涡流。涡流形成随时间变化的磁矩，该磁矩再与静磁场 $B_{0}$ 相互作用，导致导电面及整机振动。[59] 这不同于运输或患者活动引起的常规外部振动：MRI 中的力和扭矩源于器件内部的感生电流，频率也更高。标准将患者不适与器件失灵、性能下降或治疗缺失区分开来，后者才是需要以危害方式评价的结果。[59]

对于圆盘导电面，扭矩可表示为：

T or q u e = \frac{1}{8} σ t π r^{4} [B_{0} \frac{d B _{g}}{d t} sin (α) cos (β)]

其中， $T or q u e$ 为扭矩， $σ$ 为电导率， $t$ 为厚度， $r$ 为半径， $B_{0}$ 为静磁场， $d B_{g} / d t$ 为梯度场变化率， $β$ 为盘面法向与梯度场的夹角， $α$ 为感生磁矩与 $B_{0}$ 的夹角。该关系说明，导电面尺寸、材料电导率、 $B_{0}$ 和局部梯度变化率都可改变振动风险。[59]

临床相关振动频率覆盖约 16–3,000 Hz。标准以梯形梯度驱动覆盖不高于 300 Hz 至至少 1,150 Hz 的驱动频率，并要求产生至少 3,000 Hz 的振动频率成分；EPI 等具有连续梯度脉冲的临床序列也可用于暴露。标准不要求预先识别 AIMD 的机械谐振频率，因为已测器械的机械谐振品质因数通常较低，宽频扫描很可能已覆盖相关响应。[59]

WPT 接收线圈、整流器、金属外壳、电池和互连中若存在平面导电结构，电子模块仍应纳入梯度振动评价。由于该构型工作于 3 T，不能直接沿用标准中以 1.5 T 为例的暴露基准。[待确认][59,59] 接收端若加入铁氧体，除静磁场力学问题外，其导电或复合结构对梯度振动的贡献也需按实际构型确认。[待确认]

外源电位可在关闭治疗输出时仍驱动电极电流

外源电位（extrinsic electric potential）是由器件外部产生的感应电压，例如梯度场诱发的电压，或感应电压与治疗脉冲叠加后对输出脉冲造成的改变。它不等同于器件失灵。标准明确将其视为并非由器械故障直接造成的电压。[59]

这类电位可出现在同一导线空间分离电极之间，即线内（intra-lead）电位；多导线系统不同导线电极之间，即线间（inter-lead）电位；也可出现在电极与接触组织的导电 AIMD 外壳之间。若导线电极、线间电极或电极至外壳的阻抗过低，感应电压便可驱动电流经组织接触电极流动，造成非预期刺激（unintended stimulation, US）。[59]

标准所示等效回路中，外源电位沿绝缘延长导线耦合到系统，电流可经导线连接器密封泄漏、EMC 滤波电容、线性或非线性内部电路，以及导电外壳回流至组织。漏电流、外源电位与治疗输出畸变并不只属于含二极管的电路。即使内部通路完全线性，感应电压也可经低阻抗路径到达组织，或与治疗输出叠加并改变波形。整流则是另一种附加情形，只有当输入阻抗中的非线性元件在足够电压下导通时才会发生。[59]

非线性输入阻抗可将梯度脉冲列整流，使有效刺激脉宽超过单个梯度摆变时间；器件非线性还可能随温度改变。标准因此将漏电流、整流和输出畸变分别评价，而不是把三者统称为“非线性电路问题”。[59]

头部专用梯度线圈的视野更小、摆率更高（可达约 700 T/m/s 量级），沿神经路径的电场绝对值可低于全身梯度系统；PNS 风险由沿神经方向电场的一阶空间差分决定，而非电场幅值本身，均匀人体模型可估算电场但通常不足以评估 PNS，需要至少六种组织的分层模型 [179]。

对于该构型，双侧脑导线长度为 20–30 cm，脊髓导线约 50 cm。脑导线低于 Tier 2 建议的 35 cm 延长导线适用门槛，应采用 Tier 1 或器件特定的 Tier 3 评价；脊髓导线满足长度条件，但长直走线恰是环路面积法可能低估感应电压的情形。双侧分歧走线还应评价线间差模电压，Tier 3 对此最有针对性。[待确认][59,59]

脑、脊髓及其相关神经组织属于可兴奋组织。其刺激阈值与电极设计、组织特性、基强度电流（rheobase）和膜时间常数有关，标准不为具体产品提供统一的电荷、电流或电压接受限值。[59] 因此，产品评价需将实际电极处的电荷、电流和脉冲宽度与目标组织的强度—时程关系比较，而不能用扫描仪的外周神经刺激限值替代植入电极刺激判据。[59]

扫描时系统全关不豁免外源电位的漏电流和整流评价。标准要求这两类试验在治疗输出开启或关闭时均适用；若关闭输出是 MR Conditional 操作条件的一部分，也应作为受试状态。只有当扫描期不输出治疗，或可证明叠加后仍符合预期用途时，输出畸变试验才可能豁免。[待确认][59,59]

梯度致失灵涵盖内部电子与外部导线的共同作用

失灵（malfunction）涵盖性能下降、功能丧失、非预期响应等由器件故障造成的表现。由于这些表现高度依赖具体器械，标准并未给出统一的失灵定义或单一判据。[59]

梯度场可穿透 AIMD 外壳，在内部电路中感生电压；也可在患者导线中产生外源电压。结果包括未能提供预期治疗、存储器损坏、程序设置暂时或永久丢失。[59] 与 RF 不同，AIMD 外壳不能屏蔽 MRI 梯度场，因此所有器械均需要辐射暴露评价。对含长导体和组织接触电极的系统，标准要求同时进行辐射与注入评价。[59]

双侧脑导线与约 50 cm 脊髓导线构成多导线系统，应覆盖相对导电外壳的共模电压及导线间差模电压。若同一导线上空间分离电极的感应电压差较大，还应评价线内差模。[59]

标准规定，梯度辐射失灵试验应带导线置于导电盐水中，或在空气中采用导线与电极模拟器，因为某些失灵需要内部电路的辐射耦合和导线感应电压同时存在。标准还特别提示，含内部或外部磁环天线的 AIMD 遥测电路可能在辐射暴露中受损。[59] 对该构型，WPT 接收线圈属于额外的磁场耦合回路，是否会以该方式损坏或扰动接收端电子，尚需在实际休眠态整机上确认。[待确认][59]

梯度场证据中的数值与条件

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
现代 3 T 系统	最大梯度切换率	可达 $200 T/m/s$
1.5 T 圆柱孔，标准 FPO:B 标注 AIMD	$d B / d t$ 峰值	$100 T/s$	[59]
标准振动试验	梯形梯度驱动频率	$\leq 300$ Hz 至 $\geq 1, 150$ Hz，步进 $\leq 300$ Hz	[59]
标准振动试验	振动频率成分	$\geq 3, 000$ Hz	[59]
临床相关梯度振动	频率范围	16–3,000 Hz	[59]
标准累计振动暴露，50% 占空比、每次 30 min	99.2% / 99.9% / 99.99% 患者累计时长	2.5 h / 4.5 h / 7.5 h，对应 $\leq 5$ / $\leq 9$ / $\leq 15$ 次扫描	[59]
1.5 T 圆柱孔，孔内壁附近、等中心两侧	最大 $d B / d t$ 位置	沿 $z$ 轴约 $\pm 0.35$ m	[59]
标准外源电位 Test 1	脉宽、上升/下降时间	0.2 ms， $\leq 7 μ s$	[59]
标准外源电位 Test 2	脉宽、电压	1.0 ms， $0.296 \times V_{emf}$	[59]
标准梯度整流试验	脉冲列	128 脉冲，2.5 kHz，0.2 ms/脉冲，51.2 ms burst，间隔 2 s	[59]
1.5 T，Table A.2， $r = 5/10/20/30$ cm	最大 $d B_{m} / d t$	101.6 / 108.7 / 143.4 / 223.5 T/s	[59]
1.5 T，Table A.2， $r = 5/10/20/30$ cm	$d B_{x} / d t$	58.0 / 63.7 / 89.8 / 156.8 T/s	[59]
1.5 T，Table A.2， $r = 5/10/20/30$ cm	$d B_{y} / d t$	58.0 / 79.3 / 120.4 / 196.8 T/s	[59]
2 匝、半径 3 cm 环， $50 T/s$ 梯度	感应电压	73 mV	[67]
头部， $r = 8$ cm、 $50 T/s$	感应电场、电流密度	2 V/m，0.4 A/m²	[180]
人体 PNS 多研究加权均值	流变基 $d B / d t$ 、chronaxie、最小 $Δ B$	$19.4 \pm 3.9$ T/s，0.42 ms，8.1 mT	[67]
IEC 全身梯度 PNS 默认模型	rheobase、chronaxie、正常模式限值	20 T/s，0.36 ms，80% 中位感知阈值	[181]
CoCrMo 球，1 cm、50 T/s、 $D = 0.1$	梯度涡流功率	0.15 W	[178]
钛球，同条件	梯度涡流功率	0.026 W	[178]
铝质髋替代品，空气中	温升	2 °C	[178]
铜件，空气中 / 凝胶中	温升	10 °C / 1.2 °C	[178]

2.6 射频致失灵与联合场：有源电路的响应

射频场除了在导线尖端致热外，还能穿透外壳、耦合进有源电子电路，这是本节与联合场评价共同关心的问题。ISO/TS 10974:2018 的适用范围是预期接受约 64 MHz、1.5 T 圆柱孔全身 MRI 扫描、并由全身线圈激励的患者所用 AIMD 植入部分。该文件明确将特定器械类型的测试调整留给产品委员会，且范围限于扫描期间不使用传感功能的 AIMD。标准正文未出现 WPT、receiving coil 或 transcutaneous energy 等术语。[59] 因而，对 3 T、约 128 MHz、双侧脑导线、脊髓导线和 WPT 接收线圈这一构型的判断，应把该标准视为方法框架，而不能视为已覆盖该构型的直接结论。[待确认][59]

FDA 将功能失常与磁控或感应回路组件并列，要求证明 $B_{0}$ 、 $d B / d t$ 和 RF 对器械安全运行的影响。ISO/TS 10974 对失灵分别评价静磁场、梯度场和 RF 场，联合场试验（combined fields test）另列为补充评价。[91,59]

RF 场可经外壳、导线和额外导体进入有源电子

射频致失灵可表现为未能提供预期治疗、重新编程、器件复位、永久损伤，以及 RF 整流引起的组织刺激；这些影响可以是暂时性的，也可以是永久性的。[59] ICD 在 MRI 后丧失可编程性的既往报告说明，失灵不应只理解为“当场停止工作”。[182]

RF 耦合至少包括两条路径。第一条是 RF 场穿透外壳后直接耦合至内部电路，其大小受入射场、外壳屏蔽效能、开孔和内部电路构型影响。第二条是 RF 先耦合至导线、外置天线或其他外部导体，再沿导电路径进入外壳。[59] 钛外壳通常可视为对 MRI RF 有效的屏蔽，但非金属外壳，或带有影响屏蔽完整性的开孔的外壳，需要按实际结构证明其屏蔽能力。[59]

共模（common mode）RF 分量在所有进入外壳的导电路径上振幅和相位相同；差模（differential mode）RF 分量则在路径间不同。导体构造、长度、走行、入口阻抗和电极阻抗均相近时，共模通常占主导；这些条件出现差异时，差模成分会增加。[59] 双侧脑导线、脊髓导线及 WPT 接收线圈的入口条件不同，不能预设为纯共模系统。[待确认][59]

$B_{1}^{+}$ 峰值振幅（ $B_{1}^{+} peak$ ）是 $B_{1}^{+}$ 的峰值振幅。标准 Annex P 报告的商用 1.5 T 扫描仪最高 $B_{1}^{+}$ 峰值为 30 $μ$ T。RF 整流对峰值场更敏感，而 RF 加热通常以 $B_{1}^{+}$ 均方根值或 SAR 约束，因此不能用单一 RF 指标替代另一类风险判断。[59]

RF 场中，组织接触电极的整流电流无法在具有代表性 MRI 辐射场的环境中直接监测。标准因而要求：若 AIMD 含可刺激组织的电极，应通过注入试验评价 RF 整流，而非仅依靠辐射试验。[59] 对电气长度超过“电气短”条件的 AIMD，辐射试验也不足以控制体内导体沿线 RF 幅相分布，需采用注入法。[59]

整流是器件反应，不等于失灵

整流（rectification）是指感应电压足以使输入保护二极管等非线性元件导通时，产生的直流或低频成分。该过程可在远端电极产生电压脉冲，但标准明确指出，整流电压是 AIMD 对外加场的非预期反应，并不必然构成器件失灵。[59]

整流评估的关键不是仅确认是否存在二极管，而是确定大信号 RF 条件下的完整端接行为。基于传递函数的线性缩放要求导线及端接阻抗保持线性；当整流二极管、MOSFET 或其他器件进入非线性导通区时，低电平结果不能缩放到高电平，必须在全信号电平下测试。[183]

对于长导线，Tier 3 可将人体模型中的切向电场沿导线积分，获得导线端口（lead port，即 AIMD 与导线之间提供电气和机械连接的绝缘插口）处的 RF 电压：

V = A \int_{0}^{l} S (z) E_{tan} (z) d z

其中， $V$ 为导线端口 RF 电压， $A$ 为与测试构型相关的缩放因子， $l$ 为导线长度， $S (z)$ 为传递函数， $E_{tan} (z)$ 为导线位置 $z$ 处的切向电场。该方法适用于细长导线；对多匝三维线圈，磁通耦合与切向电场耦合不同，传递函数定义本身的适用性存疑。[59,184][134,145]

WPT 接收线圈在 128 MHz 下是额外导体与回路

该构型接收侧含二极管全桥整流和 DC-DC 电路，采用 1–3 匝、外径小于 35 mm 的接收线圈；已有样机使用过 6.78 MHz 工作频率与 0.5 mm 实心铜线。WPT 在扫描时关闭，只是取消了主动供能和治疗输出，并不使线圈、整流器、导线和磁体从 MRI 电磁环境中消失。

对该构型，WPT 接收线圈至少涉及以下三类已在本章出现的评估问题：

标准条款	接收线圈相关问题	该构型需要确认的事项
§8，RF 致热	线圈、其互连与导线组成额外导体及闭合回路；关闭状态下仍可被 RF 被动耦合。	休眠态整机是否保留实际线圈、整流器、导线和电极电气连接；线圈自身发热与导线尖端发热应分别识别。[待确认] [59,59]
§13，外源电位	梯度感应电压可通过器件端口、滤波网络和非线性整流器改变基准电位；若处于组织接触电极与外壳可见的电流路径上，可影响漏电流或整流。	整流器是否位于梯度电流可达路径、双侧导线的共模与差模组合、关闭状态下的端接阻抗。[待确认] [59,59]
§15，RF 致失灵与 RF 整流	接收线圈主要通过 $B_{1}$ 磁通耦合，且与有源电子相连；整流器可在大信号 RF 下改变端接行为。	外壳屏蔽与开孔、线圈是否应作为外部磁耦合天线评价、注入试验中线圈端口与导线端口的联合激励。[待确认] [59,59]

线圈不是细长导线的简单缩短版。平面环形接收线圈主要响应 RF 磁场分量 $B_{1}$ 的磁通链接，而 ISO/TS 10974 的导线传递函数方法针对的是细长植入物。[185,184] 因此，不能仅用脑导线或脊髓导线的传递函数结果代表 WPT 线圈本体。[待确认][134]

现有推算对约 30 mm、最多 5 匝 WPT 线圈的自谐振频率（self-resonant frequency, SRF）给出 30–300 MHz 或 50–250 MHz 的范围，两种估算均可能覆盖 64 MHz 或 128 MHz。另有推算称，5 匝、30 mm 线圈总导线长约 47 cm，在 128 MHz 下接近组织半波长量级；但也有分析认为 30 mm 线圈远小于 128 MHz 下约 10–13 cm 的组织半波长，不会形成半波共振。两种判断的几何对象与电气边界不同，不能直接互相替代，需以完整休眠态整机的网络测量和场耦合测试确认。[待确认]

去谐电路也不能仅按 WPT 工作频率判断。PIN 二极管反偏时可表现为 pF 量级寄生结电容，在 6.78 MHz 可能提供高阻断开；但在 128 MHz，它可能与数 $μ$ H 的线圈电感形成串联谐振，使线圈重新成为局部高 $Q$ 集中器。该推断需要对休眠态整机进行 10–200 MHz 的 S 参数扫描确认。[待确认]

人工耳蜗提供了含接收线圈与整流器、且已获 3 T MR Conditional 标记的先例。其接收线圈通常为空芯金线平面螺旋，谐振电容位于钛密封壳内；公开资料中的链路频率约为 5–49 MHz，与 64/128 MHz 不同。[169,128][186,168] 这说明“含无线接收线圈”本身并不必然排除 MRI 条件兼容，但不能据此推出该构型也具有相同风险量级：植入位置、双侧 20–30 cm 脑导线、约 50 cm 脊髓导线、线圈几何、谐振频率和整流器端接均不同。[待确认] 另据报道，一种以光纤替代金属导线、经感应链路充电的光电式神经刺激平台声称已按 ISO/TS 10974 完成 1.5 T 与 3 T 的合规验证，但未说明其感应充电基座本身如何处理，能否类推至含谐振 WPT 线圈的产品尚不明确 [待确认] [187]。

已有人工耳蜗整机试验和标签通常关注电极尖端温升，而非独立测量接收线圈在 MRI 频段下的感应电流与温升贡献。现有综述中也没有专门针对与神经植入物共置的谐振式 WPT 接收线圈开展 MRI 安全讨论。对于线圈面积更大、载波更接近 MRI 频率或采用多线圈构型的新型 WPT 植入物，“线圈可忽略”的假设需要重新验证。[待补][188,58]

WPT 接收端不应只看安全，也可能影响图像。MRI 内 WPT 系统的非线性整流可产生谐波并降低图像 SNR；在已报道的系统中，谐波滤波和在采集窗口关闭 WPT 的 RF-gated 策略可改善 SNR。该结果来自 MRI 内供电接收阵列，不能直接外推至该植入构型，但说明整流器与线圈的频谱行为应与 MRI 接收链路一并评价。[待确认][189,190]

RF 与 WPT 相关证据中的数值与条件

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
3 T	质子 MRI 频率	约 128 MHz
ISO/TS 10974 Annex P，商用 1.5 T	最高 $B_{1}^{+}$ 峰值	30 $μ$ T	[59]
Duke，1.5 T、 $B_{1}^{+} = 30 μ$ T	10 / 20 / 30 / 40 cm 导线端感应电位	268 / 445 / 572 / 657 V	[191]
2 匝、半径 3 cm 环，3 T、 $10 μ$ T RF	感应电压	45.5 V	[67]
同一环，梯度与 RF 对比	RF 感应电压相对梯度	约 600 倍	[67]
商用 IPG 馈通电容，64 MHz	典型电容、阻抗	830 pF，约 $- 3 j Ω$	[146]
CI 导线 TF 评估，1.5 T	平均 / 最高温升	0.79 °C / 2.80 °C，接收线圈未建模	[192]
CI，3 T	最大温升	0.5 °C	[126]
ABI 与改良 CI，1.5 T、64 MHz、全尺寸人体体模、26 min	与植入物相关加热	未观察到	[193]
无线供能 SCS，1.5 T / 3 T	最大温升	3.8 °C / 11.3 °C	[102]
无线供能 SCS，MR Conditional 示例	SAR	1.5 T：2.0 W/kg；3 T 躯干：0.3 W/kg；其他区域：2.0 W/kg	[102]
AB HiRes Ultra 3D，1.5 T / 3 T、15 min	标签温升条件	SAR $\leq 2$ W/kg， $Δ T < 3$ °C	[168]
Cochlear Nucleus CI612，连续扫描 60 min	标签温升条件	$Δ T < 6$ °C	[169]
WPT 线圈推算，约 30 mm、 $\leq 5$ 匝	自谐振频率	50–250 MHz 或 30–300 MHz [待确认]
WPT 线圈推算，5 匝、30 mm	总导线长	约 47 cm [待确认]
WPT 样机	工作频率	6.78 MHz
WPT 产品约束	允许工作频率	6.78 或 13.56 MHz
WPT 接收线圈	外径、匝数	<35 mm，1–3 匝
WPT 功率与距离	负载、传输距离	300 mW，2–20 mm
WPT 3.0 样机，空气中	延长线长度、接近共振频段	55 cm，100–300 MHz
微型圆盘/螺旋线圈	匝数	21 匝；尺度不代表几十 mm WPT 模块 [待确认]	[194]
pTx 各通道相长干涉	最坏局部暴露增幅	>10 倍	[68]
EEG 电极扫描，MRI 最坏构型	皮肤 / 脑内温升	3.5 °C / 0.3 °C	[68]

联合场评价观察时间相关的系统响应

联合场试验（Combined Fields Test）是在静磁场、梯度场和 RF 磁场同时暴露下，对 AIMD 功能进行的体外评价。它不同于 §8–§16 为各单场设置的最大暴露条件，而是在代表性的场强和时间模式下观察系统响应。[59]

联合场试验本身不构成全面的器件性能评价。若器械未满足合格判据，只能说明其对 MRI 联合场具有时间相关敏感性，不能据此定位为单独的 RF 整流、梯度感应或静磁场机制。[59] 因而，联合场试验应建立在各单场风险已分别识别的基础上，具体测试方法归第 4 章展开。[59]

标准的联合场设置使用 ASTM 体模置于 1.5 T 圆柱孔全身临床扫描仪，并按多个体模地标和脑、心脏、腰椎等扫描协议实施。标准同时提醒，不同 MRI 厂商和系统的中心频率、梯度滤波特性与 RF 峰值功率并不相同。[59] 因此，标准的 1.5 T 联合场方案不能直接替代该构型在 3 T、128 MHz 条件下的验证。[待确认][59]

该构型含导线、WPT 谐振线圈、整流器和对准磁体。即使扫描时系统全关，实体仍会被三类 MRI 场同时作用。联合场框架可用于观察系统级功能响应，但不能替代 §8 的 RF 致热、§13 的外源电位、§15 的 RF 致失灵或 §16 的梯度致失灵评价。[待确认][59,59]

2.7 图像伪影

十一类危害中的最后一类不涉及组织或器械的直接损伤，而是场与器械共同作用于图像本身。图像伪影不一定造成直接生物学伤害，却可能使检查区域无法判断，从而改变 MRI 的临床价值。ISO/TS 10974:2018 未为伪影设置专门危害条款，但 §18.3.9 要求随机文件说明 AIMD 可能干扰 MR 数据采集并形成损害图像的伪影，并注明 ASTM F2119 的无源植入物试验方法可用于 AIMD [59]。ASTM F2503 也将图像伪影排除在其强制安全范围之外；FDA 因而将伪影与直接安全风险分开处理 [195,91]。这不表示伪影可以忽略，而是说明应按预期用途另行定义“成像可用性”的最低要求 [195,196]。

磁化率伪影由磁体、金属和局部磁场失配共同形成

磁化率伪影（magnetic susceptibility artifact）是材料磁化率差异扰动局部 $B_{0}$ 后形成的图像失真。人体组织磁化率通常接近弱抗磁性状态，组织相对磁导率亦接近 1；钛合金、铂铱、NdFeB 磁体和铁氧体与组织的磁化率差异可造成局部磁场不均匀 [69]。局部共振频率不一致会导致快速散相、 $T_{2}^{*}$ 缩短和信号丢失；频率编码方向还可出现空间错配和几何失真 [67]。自旋回波（spin echo，SE）序列含 180° 重聚焦脉冲，通常比梯度回波（gradient recalled echo，GRE）更能抵抗此类失相；GRE 对磁化率差异更敏感 [67]。

RF 屏蔽伪影与磁化率伪影不同。导电材料内部的 RF 感应电流可产生反向磁场，降低邻近区域的 $B_{1}$ 有效激发或接收信号，形成屏蔽性信号丢失 [67]。绝缘状态本身也会改变 RF 影像表现：64 MHz 环形收发线圈实验中，绝缘层使导丝周围 $B_{1}$ 信号增强 [170]。因此，导线、WPT 铜线圈和壳体造成的图像改变不能仅归为“金属黑影”，还可能包含 RF 屏蔽、感应电流和非线性谐波造成的信噪比下降 [189]。

条件[场强/构型/体模]	量	数值	出处键
WPT SCS 导线，3 T，GRE	最大伪影线性延伸	约 10 mm	[102]
柔性薄膜金导体 ECoG 阵列，3 T，活体微型猪	最大图像伪影	< 1 mm	[197]
带磁体 Cochlear CI，1.5 T	头部伪影线度	11.8–11.9 cm	[67]
带磁体 AB CI，1.5 T	头部伪影线度	4.1–6.5 cm	[67]
取出磁体后的 Cochlear CI，3 T	头部伪影线度	3.4–5.7 cm	[67]
取出磁体后的 AB CI，3 T	头部伪影线度	1.4–3.2 cm	[67]
PEDOT:PSS	磁化率	约 −9 ppm [待确认]

头部 MRI 中，对准磁体是最可能决定诊断可用性的部件。对准磁体的偶极子场可能遮蔽同侧大部分脑组织，甚至影响脑干或半球深部；WPT 铜线圈可能形成中等范围伪影，神经导线则可能沿其长度形成伪影 [待确认]。这一判断与带磁体人工耳蜗的头部量级参照一致：1.5 T 下，带磁体 Cochlear 植入物的伪影线度约为 11.8–11.9 cm，AB 植入物约为 4.1–6.5 cm；3 T 下取出磁体后，两个系统的伪影分别为 3.4–5.7 cm 和 1.4–3.2 cm [67]。这些人工耳蜗数据不能定量外推至该构型，但提示颅部皮下磁体可使相邻脑区的 MRI 诊断价值下降。

可拆卸磁体人工耳蜗的尸头研究在 1.5 T 和 3 T 下均显示伪影减小 [122]。多磁棒 AB HiRes Ultra 3D 的伪影大小高度依赖序列与采集平面，O-MAR 金属伪影减少协议可部分改善图像 [198]。这些结果说明，伪影范围不是器件的固定常数，必须说明磁体状态、场强、序列、采集平面和受关注解剖区域 [103,198]。

WPT 系统还会引入区别于静态金属伪影的成像干扰。MRI 内 WPT 接收阵列中，非线性整流可产生谐波并降低图像信噪比；谐波滤波可衰减接近 63.9 MHz 的干扰，RF-gated 工作方式，即图像采集窗口关闭 WPT，可使信噪比恢复至接近理想状态 [189]。WPT 线圈需要使用非磁性材料，并需抑制 MRI RF 在 WPT 回路中感应的高频电流，否则线圈本身可能发热 [189]。MRI 对 WPT 的干扰包括 RF 和梯度场在接收线圈中感应杂散电流与发热，WPT 对 MRI 的干扰包括工作频率及开关谐波造成的信噪比下降 [189]。该构型扫描时系统全关可避免主动 WPT 工作频率干扰，但关闭态线圈、整流器及其寄生路径是否仍产生可测 RF 屏蔽或谐波，仍需确认 [待确认] [189]。

伪影可以是材料选择的评价终点。薄膜金导体柔性 ECoG 阵列在 3 T 活体微型猪实验中最大温升为 0.54 °C，图像伪影小于 1 mm [197]。全 PEDOT:PSS 微型 ECoG 阵列在 9.4 T 下报告最小图像畸变、无致热和无伪影，并可同步进行 BOLD fMRI；30 通道 PEDOT:PSS 阵列在 9.4 T FLASH 成像中也报告无伪影 [199,200]。碳纳米管纤维电极在 7 T 下的伪影小于 PtIr，3C-SiC 神经接口在 7 T 下接近对脑组织透明 [201,202]。这些高场和材料研究证明低磁化率材料可改善可视化，但其结果不能替代含磁体、WPT 线圈和长导线的完整系统评价 [203]。

ASTM F2119-24 的伪影评价将器械置于凝胶体模中，在 SE 与 GRE 序列、不同方位下成像，并与无器械参考图像比较；信号强度变化至少 30% 的像素定义为伪影区，记录器械边缘至伪影边缘的最大距离 [204,205]。体模液可含 CuSO₄·5H₂O 与 NaCl，以模拟软组织的 $T_{1}$ 和 $T_{2}$ ；器械可沿 X、Y、Z 三轴固定，结果以毫米计的最大边界距离报告。FDA 指南说明，尽管 F2119 的原始范围是无源植入物，其方法可用于 AIMD 和部分植入式器械 [91]。FDA 认可版本仍为 F2119-07，F2119-24 于 05-17-2024 恢复发布，且工作项 WK91897 拟将范围扩大至所有器械 [204,205]。本章不展开具体测试步骤，第 4 章将据此说明成像可用性评价。

磁化率伪影并非总是纯负面信息。磁敏感加权成像和 BOLD-fMRI 本身利用局部磁化率或去氧血红蛋白导致的信号差异 [69]。但对于该构型，问题不是能否从伪影中提取研究信号，而是对准磁体、WPT 线圈和脑导线是否遮蔽需要诊断的脑区。若目标检查涉及植入侧皮层、深部脑结构、脑干或术后电极定位，伪影可使“安全完成扫描”与“获得可解释图像”成为两项不同结论 [59]。

结论与展望

ISO/TS 10974:2018 把 MRI 对 AIMD 的作用归纳为十类危害条款，加图像伪影共十一类[59]。其中，静磁场引起的位移力与扭矩已有明确的试验方法和数值判据：ASTM F2052 给出磁致位移力的悬挂法测量，ASTM F2213 给出磁致扭矩的悬挂或扭簧法测量，ISO 14708-3 进一步把位移力小于器械重量、扭矩小于最坏情况重力力矩列为验收准则[59,71,70,99]。这一类危害的评估路径相对确定，剩下的判断主要是产品本身是否含有磁性材料及其磁化状态。

RF 致热是本章证据最集中，也与该构型几何关系最密切的一类危害，但“证据集中”不等于“结论简单”。双侧导线的路径不对称本身就能造成数倍的尖端温升差异，导线间互耦还会进一步改变热点分布，且方向可以是增强也可以是抑制，取决于具体几何而没有通用规律[133,153,155,156,157]。传递函数（TF）法是目前工程上最成熟的 RF 致热评估工具，能把入射场与导线响应解耦，但其单导线、线性端接的前提假设，在同时存在 WPT 接收线圈和整流器的构型下受到直接挑战[131,134,145]。

标准与该构型坐标之间的缺口同样值得明说。ISO/TS 10974:2018 的适用范围止步于约 64 MHz、1.5 T、圆柱孔全身 MR 扫描仪，标准正文没有出现 WPT、接收线圈或经皮能量传输等术语[59]。该构型工作于 3 T、约 128 MHz，且含有谐振式 WPT 接收线圈，两者都落在标准直接覆盖的范围之外。已有的含无线供电接收器医疗器械案例说明这类构型可以通过工程手段获得 MR 条件兼容，但同一综述也指出，未见专门针对与神经植入物共置的谐振式 WPT 接收线圈开展的 MRI 安全讨论，这是文献层面真实存在的空白[189]。

综合本章各节，位移力、扭矩和梯度致振动的评估路径相对确定；RF 致热的机理已经清楚，但双侧路径、导线互耦和 WPT 线圈的组合效应仍需针对该构型逐项验证；关闭态整机的失灵与整流评估、图像伪影则介于两者之间，标准给出了方法框架，具体判据仍需由制造商针对器械特异性论证。这些机理判断如何落到试验方法和监管提交上，是下一章的主题。

第 3 章 · 标准体系与监管路径

摘要

有源植入式医疗器械的磁共振条件安全，由标准、试验方法与监管路径三者分工证明。ISO/TS 10974 把十类危害逐条转为可执行试验，并以层级机制在保守度与试验成本之间提供选择，但将与患者伤害相关的合格判据排除在自身范围之外，交由制造商自定；力学试验方法与安全标识两类判据外借 ASTM 系列，扫描仪侧的暴露上限由 IEC 60601-2-33 界定。本章梳理该体系的分工格局、层级机制与判据归属、各条款的试验要求，并对照 2025 年草案的修订方向，以及 FDA、欧盟 MDR 与中国 NMPA 三条监管路径在提交证据上的差异。3 T 场强、无线供电线圈与非线性整流电路尚未被现行标准覆盖。

3.1 标准与规则的分工全景

扫描仪侧的暴露上限

IEC 60601-2-33 是规定磁共振扫描设备自身医疗诊断特定安全要求的标准 [89]。它限定扫描仪向患者端输出的物理场强度界限，即所能产生的最大静磁场、空间梯度场与射频场等外加暴露水平，也就是设备侧的安全输出包络。

由于有源植入式医疗器械面临的力学与热学危险均由磁共振物理场的激励引发（相关机理见 §2.2），IEC 60601-2-33 所界定的扫描仪最大输出能力就是所有器械侧兼容性试验的输入前提 [89,59]。场源条件确定之后，评估体系才能据此推导植入物在极端暴露下的测试条件。

本综述未获取 IEC 60601-2-33 的标准原文，对其条款的解析仅依据 ISO/TS 10974 第二章的规范性引用与深研文献转述，其中扫描仪输出的具体参数限值与测量细节标注 [待补]。

器械侧的系统级评估

在器械侧，ISO/TS 10974 是有源植入式医疗器械的系统级技术规范 [59]。它建立一套系统测试框架，将器械处于磁共振环境中可能遭遇的静磁场作用力、射频致热以及梯度性感应电压等危险，逐条转化为可执行的工程试验项目。

该技术规范自建立以来经历了多版更迭，其首版于 2012 年问世，随后被 2018 年发布的第二版所取代，当前正处于向完整国际标准草案（ISO/DIS 10974）升级的过程中，预计 2025 年后的新版将涵盖更广的技术场景 [59]。

现行 ISO/TS 10974:2018 版的适用范围有严格限定，专门针对 1.5 T 场强、工作频率约 64 MHz 的圆柱形全身磁共振扫描仪，且仅适用于体线圈激发条件 [59]。该规范全文未提及无线电能传输（WPT）、接收线圈或经皮能量传输等术语，也未针对这些构型设定测试条款。

试验方法标准层

ISO/TS 10974 在规定具体危险的测试时，将其底层的物理测量操作委托给了外部试验标准。对于由静磁场空间梯度引发的医疗器械位移力，规范直接引用了 ASTM F2052 测量方法，该方法通过悬挂线偏转角来定量测算器械受力，界定了力学测试的具体执行流程 [71]。

针对静磁场与植入物磁化相互作用所产生的磁致扭矩，评估流程同样规范性引用了 ASTM F2213 试验方法 [70]。该标准提供了悬挂法、扭簧法及低摩擦面法等多种测试手段，用以测定器械在静磁场中发生的旋转偏向力矩，并规范了适用的系统场型条件。

在射频能量引起的组织受热方面，ASTM F2182 确立了测量无源植入物附近射频致热的台架试验准则 [66]。该方法通过探测置于凝胶盐水体模中器械局部的热沉积情况进行评估，其对有源器械的适用界限将在第 4 章讨论。

所有的工程测试最终需要向临床端输出直观结论，ASTM F2503 规定了在磁共振环境中标记医疗器械安全性的专用术语规范，界定了 MR Safe（磁共振安全）、MR Conditional（磁共振特定条件安全）及 MR Unsafe（磁共振不安全）三类分级体系 [56]。以上规范的存在点明了重要的一环：ISO/TS 10974 并不自足，其在基础力学测试与最终标识划分两类核心判据上是向外借用的。

规则之外的三类文件

在正式的国际工程标准之外，整个兼容性评估框架还受到三种不同性质文件的影响，其效力等级与工程标准不应混为一谈。首先是各地区监管机构发布的指导文件，例如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械协调小组（MDCG）以及英国药品和医疗产品监管局（MHRA）出具的相关指南 [206,207,208]。这些文件在法律层面上并非强制性技术标准，但它们直接决定了产品上市审批时的证据审查期望，是确立合规边界的首要依据。

第二类是由专业医学学会出具的临床操作指南与专家共识，涵盖如美国放射学会（ACR）、心律学会（HRS）及国际磁共振医学学会（ISMRM/SMRT）等机构发布的文件 [209,57,28]。这类共识文件主要面向放射科医师及临床技术人员的现场操作，虽然它们不约束制造商的研发过程，却决定了院内对禁忌证的评判，进而直接影响器械的实际可用性。

第三类是独立第三方测试与咨询机构发布的白皮书或技术文章，包括 MED Institute、MR:comp、ZMT/IT’IS、TÜV SÜD 及 Element/UL 等机构提供的公开资料 [210,211,147,212]。此类文件属于行业实践经验与合规测试的公开记录，完全不具备规范效力，但能为工程团队验证复杂系统提供具体的参考。

承担有源植入式医疗器械系统级安全性评估职能的是 ISO/TS 10974 规范。该规范用什么方法将抽象的物理危险转化为可量化的试验程序，见 3.2 节。

3.2 ISO/TS 10974 的方法论：层级机制与判据分类

ISO/TS 10974:2018 把“携带 AIMD 的患者能否安全接受 MRI 检查”这一问题，转换成一套可按条款逐项执行的试验框架 [59]。该标准明确适用于 1.5 T、约 64 MHz、圆柱形全身 MR 扫描仪及体线圈激发场景 [59]；其条款 8 至 17 分别对应射频致热、梯度致热、梯度致振动、静磁场位移力、静磁场力矩、梯度外源电位、静磁场致失灵、射频致失灵、梯度致失灵与组合场效应等十类危害评价，图像伪影则作为第十一类可用性危害另行讨论 [59]（危害矩阵见 §2.2）。本节说明该框架的两根支柱：一是以 tier（层级）作为复杂度与保守度之间的可选项，二是把绝大多数合规判据置于标准之外。

层级机制：保守度与成本的交换

ISO/TS 10974:2018 §7.2 规定，tier 是彼此替代的方法，而非逐级递进的检查清单；对每一项试验，制造商只需选择一个层级，不同试验也可选用不同层级 [59]。编号最低的 Tier 1 方法最简单、结果最保守，要求为保守假设预留较大余量；层级升高后，试验更复杂、实施成本更高，但结果更接近临床实际暴露，因而可减小不必要的设计余量 [59]。这种结构承认：患者、扫描仪、线圈与导线轨迹的组合具有高度可变性，而完全真实的耦合难以一次性建模；tier 提供了一条从保守筛选到高保真仿真的可选路径。

Tier 1 不要求对器械进行电磁建模，而是依赖保守的型式试验条件（体模、夹具、测量仪器）来框定风险 [58]。其关键假设是：用保守的暴露表征即可覆盖患者与场景变异，无需引入解剖真实或相位信息。由于省略了沿长导线的相位变化，Tier 1 只适用于在 MRI 射频频率下可视为电气短（electrically short）的器械；一旦导线长度接近或超过组织相似介质中的半波长，谐振可能显著放大远端电极处的响应，Tier 1 便不再适用 [58,213]。对于 1.5 T / 64 MHz，文献中给出的水相似介质射频波长约为 0.52 m，半波长约为 0.26 m，20–30 cm 量级的导线已落入需要谨慎评估的范围 [213]。

Tier 2 仍限定于电气短器械，但引入模拟人体射频暴露库来估计植入区域的人射电场，再把该电场映射到简化体模中进行测试 [58,214]。EURAMET 报告描述的一种实现路径是：先在人体模型中提取关注区域的最大 10 g 平均电场，再在简化组织模型中以均匀入射电场激励器械 [214]。FDA 对 IMAnalytics / MRIxViP 工具的限定性说明也重申，Tier 2 仅适用于电气短 AIMD [147]。Tier 2 的好处是用临床暴露替换了部分通用保守假设，但仍可能因取多场景最大值和均匀场近似而偏保守；当导线轨迹上的切向电场相位显著变化时，它同样不再适用 [58,214,147]。

Tier 3 是针对长导线构型的传输函数（transfer function，TF）方法：通过测定器械对沿导线轨迹切向电场的响应函数，再与人体模型中的切向电场分布做卷积，估计远端电极等热点处的功率沉积或感应量 [58,215]。FDA 的 MDDT 文档把传输函数模型、导线轨迹、扫描工作模式和相关扫描仪极限列为 Tier 3 评估所需的输入 [147]。Tier 3 通常比 Tier 1–2 更不保守，因为它纳入了相位与位置依赖的入射场；但当存在多根导线或环形走线、且导线间耦合（inter-lead coupling）不能被排除或量化时，标准意义上的 Tier 3 可能不再适用 [147,216]。文献中已出现耦合传输函数模型或全局传输函数技术来处理双平行导线情况，但这些属于标准未予规定的扩展 [159,155,156]。此外，非线性整流元件会把射频能量转换为低频或直流分量，破坏小信号缩放假设，因此整流相关试验必须在大信号射频水平下进行 [183]。

Tier 4 则将 AIMD 的电磁模型直接置入解剖人体模型，对真实暴露条件进行全波电磁—热耦合模拟 [58]。它去掉了场路分离与低维响应模型这两类简化假设，但要求高精度几何、组织介电与热参数、真实射频线圈模型以及验证数据 [58]。Doguet 等人 2024 年报道的神经刺激平台即按 ISO/TS 10974 在 1.5 T 和 3 T 下分别做了 64 MHz 与 128 MHz 的测试与仿真，可视为向更高层级实践的示例 [187]。尽管理念上 Tier 4 最接近物理现实，Winter 等人在综述中指出，完整的 Tier 4 模拟对常规计算资源仍不可行，因此 Tier 3 仍是复杂导线器械的实际主流 [58]。

条款是否设置 tier 并不均匀，详见表 1（映射来源：本任务 M2《ISO/TS 10974:2018 逐危害试验方案总览》）。

ISO/TS 10974:2018 条款	危害	方法结构
§8	射频致热	Tier 1–4
§9	梯度致热	Tier 1–2
§10	梯度致振动	Method 1 / Method 2（§10.2 亦称 tier）
§11	静磁场位移力	无 tier，按 ASTM F2052-21 适用条件分流
§12	静磁场力矩	无 tier，按 ASTM F2213-17 适用条件分流
§13	梯度外源电位	注入电压按 Annex A Tier 1–3
§14	静磁场致失灵	无 tier，按 Class 0/1/2 分类
§15	射频致失灵	Tier 1–4
§16	梯度致失灵	辐射 / 注入两路
§17	组合场效应	无 tier，在 MR 扫描仪中评价

tier 结构本身还受标准适用范围约束。ISO/TS 10974:2018 的规范范围锁定在 1.5 T / 64 MHz [59]；ISO/DIS 10974 草案正在扩展至 3 T / 128 MHz，丹麦标准机构与 ANSI 的 PINS 文件均显示草案已将 3 T 纳入适用范围 [217,218,219]。这意味着，对于 3 T 双侧长导线构型，现行 2018 版标准提供的是方法框架，而数值表与场源参数均需重新论证，不能直接沿用 1.5 T 数据 [59]。

判据外置：三类判据与合规缺口

ISO/TS 10974:2018 §7.1 明文规定：“合规判据以及由器械行为响应所导致的风险判定不在本文件范围内”；器械制造商、监管机构和相应产品委员会才负责制定具体判据 [59]。这一句话是理解全章的关键：标准给出试验方法，却基本不给出合格线。按标准文本与逐危害方案卡的梳理，判据可分为三类。

第一类是标准直接给出的硬性数值，但多为试验条件而非患者伤害阈值。例如 Annex A.2 规定梯度场快速切换的基准 $∣ d B / d t ∣$ 不超过 100 T/s；§10 要求振动传感器带宽为 20–3000 Hz；§14 要求场源至少 1.5 T 且位置在等中心 ±10 cm 范围内 [59]。这些数值定义了“如何测”和“在什么条件下测”，并不是组织损伤或器械失灵的接受阈值。

第二类是引用外部标准的方法或阈值。§11 位移力指向 ASTM F2052-21，§12 力矩指向 ASTM F2213-17，§18 标签要求指向 ASTM F2503，梯度场缩放与搜索线圈则以 IEC 60601-2-33 为基准 [59,71,70,56,89]。这些外部标准提供了可复用的测量程序或术语体系，但患者伤害的接受阈值仍多由制造商自定。

第三类是厂家自定并论证的判据，几乎全部涉及患者伤害阈值：射频致热的组织温升限值、失灵接受度、静磁场力与力矩限值、振动功能判据、梯度整流允许量等 [59]。这一类别覆盖了十类危害评价中的绝大多数“通过 / 不通过”门槛。

三类判据的区分带来一个直接后果：试验完成不等于得出合规结论。只要第三类判据尚未建立并记录，采集到的功率沉积、位移力、扭矩或失灵数据就无法自动转化为安全声明。换句话说，ISO/TS 10974:2018 把“测什么”和“怎么报告”规定得相对具体，却把“合格线在哪里”主要留给了制造商与监管机构。§7.3 的报告要求进一步体现了这一点：报告需包含受试 AIMD 的型号与照片、测试机构与日期、装置与体模描述、脉冲序列、AIMD 工作模式、测试结果与方法偏差等 [59]，但对每项结果是否可接受保持沉默。

从方法论到条款实现

由于判据外置、tier 可选，ISO/TS 10974:2018 把 AIMD 的 MRI 安全性评估拆成两个可管理的问题：对每类危害选择合适的方法层级并完成试验，再为第三类判据提供可辩护的接受标准。下面两节按这一顺序展开：3.3 处理静磁场与梯度场相关的七个条款（§9–§14、§16），3.4 处理射频与联合场条款（§8、§15、§17）以及被多条款共用的试验设施。

3.3 静磁场与梯度场的条款

承接上述分级机制与判据外置原则，本节将静磁场与梯度场引起的设备相互作用逐条落实到具体的试验方案上（相关机理见 §2.3 与 §2.5）。依据 ISO/TS 10974:2018 的划分，这些试验构成七项独立的验证条款，其重点在于理清“谁来测、怎么测，以及判据到底归谁”。

静磁场相关的试验条款

静磁场（ $B_{0}$ ）作为 MRI 中始终存在的背景场，其对应的三项条款集中评估医疗器械的被动机械响应与磁敏元件的静态反应。

B0 位移力（§11）

该条款的被测量为器械在悬挂线上的偏转角，并由此换算为磁致位移力。场源要求使用静磁场方向平行于孔轴的水平孔径 MR 系统，器械须置于孔轴上且空间梯度处于该系统最大空间梯度的 20% 以内区域；测试装置仅需自重不超过器械质量 1% 的非磁性细线 [59,71]。本试验不设 ISO 层级（tier），而是根据 ASTM F2052-21 规定的适用条件进行分流，即排除了垂直场系统 [71]。测试的关键步骤是悬挂器械并记录至少三次偏转角，使用公式 $F_{m} = m g tan α$ 计算受力。一处重大陷阱是，顺磁材料或未饱和铁磁材料与饱和铁磁材料（如某些对准磁体）向特定临床场强外推所需使用的转换公式 Eq X3.9 与 Eq X3.11 在转换文件期间存在解码缺失 [待确认]，执行外推时必须核对标准原件 [71]。其判据归属明确指向 ②引外部标准，即依据 ASTM F2052-21；但标准中“位移力小于自重”仅作为保守参考基准，究竟何种强度的位移力会导致临床拉扯撕裂，这属于 ③厂家自定并论证的范畴 [59,71]。测试报告需提交器械质量、测试位置的最大静场与空间梯度极值、测得的最大偏转角、换算的磁致位移力，以及对预期临床植入位置的风险结论。

B0 扭矩（§12）

测量对象为磁性部件在静磁场中趋于平衡取向所受的静态磁致扭矩。其场源与装置包括水平孔径 MR 系统的等中心或其他磁场均匀区域，配套装置涵盖悬挂线、低摩擦表面、扭簧或滑轮设备 [59,70]。本项亦无 tier 分级，而是按照 ASTM F2213-17 的五种评估手段分流：通常以悬挂法或低摩擦面法作为定性初筛，若观察到器械随场转动，则强制转入扭簧法或滑轮法进行定量；另有基于已测位移力的扭矩换算法，但该算法直接排除了含有永磁体或铁磁材料的器械。悬挂法与低摩擦面法不可用于垂直场 MRI，这是不容跨越的方法条件 [70]。在步骤上，器械需在多个正交平面内测试以寻找最不利扭矩角；其陷阱在于，这一试验仅能测定静态扭矩，不能替代由 RF 或梯度场产生的动态交变扭矩，且换算所用的 Eq 1 至 Eq 8 同样未完全解码 [待确认]，需额外验算 [70]。判据依然是 ②引外部标准，结合 ③厂家自定并论证；标准提示以“器械自重与其最长尺寸的乘积”为参考边界，但不是不合格的判定线 [59,70]。报告中应涵盖器械的外形尺寸和质量、采用的具体测试方法、测试地点的 $B_{0}$ 强度、得到的极值扭矩，以及该扭矩相较于人体固定能力的论证。

B0 致失灵（§14）

本条款不关注机械力，其被测量为器械暴露在强静磁场前、中、后的功能状态变化，包括复位、数据损坏、开关误触发或永久损坏。场源要求极其简单，即能够提供 $\geq 1.5 T$ 且在等中心 $\pm 10 cm$ 内具备均匀磁场的静态环境 [59]。评估路线依据磁敏元件的类型分为三个独立组别（Class 0 非机械传感器、Class 1 影响扫描功能的磁传感器、Class 2 永磁体或始终激活元件）进行分流。核心步骤是保证器械在通电及特定逻辑状态下沿三个正交轴暴露，随后执行功能诊断；其陷阱在于，Class 2 包含永磁体，而标准对其并没有提供详细的统一操作步骤，完全依赖厂家自寻暴露覆盖方案 [59]。该试验的判据属性呈现典型的混合态：要求放置位置与 $\geq 1.5 T$ 场强是 ①标准给死，但何种程度的数据偏移构成不可接受的失灵，必须由 ③厂家自定并论证 [59]。报告需载明暴露场强与持续时间、器械摆放取向、受控工作模式声明，以及器械是否偏离预期临床用途的验证结果。

梯度场相关的试验条款

梯度场引起的问题涉及电荷分布、涡流致热及振动，因此标准要求更复杂的仿真注入和耦合测试（§9、§10、§13、§16）。

梯度致热（§9）

测量对象为器械的平面导电部件或回路在梯度涡流作用下的局部功率沉积与稳态温升。场源通常为真实梯度线圈或专用的低频磁场发生器，配合模拟特定电导率的半固态导电凝胶（HPM 或 LPM）体模 [59]。试验分为 Tier 1（基于全合规体积内最坏梯度的保守功率计算）与 Tier 2（依赖特定扫描仪和序列强度的评估）两个层级。步骤要求测试探头需贴近面积最大或闭合路径最宽的金属外表面，寻找使得 $d B / d t$ 矢量与平面法向正交的最热取向；其中的陷阱是，纯细长的绝缘导线不具备涡流条件可被豁免，但带有金属外壳或有源组件的系统（如脉冲发生器）若不加论证就引用此豁免将被视为合规失效 [59]。该条款的判据为 ①标准给死暴露的测试级别参数与波形要求，而能否承受该温升归于 ③厂家自定并论证 [59]。最终报告应出具使用的 Tier 级别、认定的最热正交方位、体模参数及测试介质配方、注入梯度参数，以及测量的温度曲线峰值。

梯度致振动（§10）

该项测量的物理量为交变涡流磁矩与 $B_{0}$ 相互作用在导电结构上产生的振动加速度及其引起的机械和电子功能状态。场源分为 Method 1（置于真实 MR 扫描仪中利用高占空比梯形梯度序列）和 Method 2（两段式：先在真实 MR 扫描仪中表征器械的振动响应，再把响应缩放至临床 $d B / d t$ 水平后在振动台上重现并作功能测试，因此它同样要占用扫描仪，不是纯台架方法）。由于此试验不设 tier，分流方式完全由所选的场源 Method 决定 [59]。其关键步骤是按标准规定的频段对器械进行宽频扫频：驱动频率范围为不高于 300 Hz 至不低于 1 150 Hz，频率步长不大于 300 Hz，由此产生的振动频率内容至少到 3 000 Hz；若以临床 EPI 序列激励，要求至少 16 个连续梯度脉冲与 32 个相位编码步；振动传感器与振动台的最小带宽为 20 Hz–3 000 Hz；其测试陷阱在于，厂家无需试图预先寻获并锁定某一个精确的机械谐振点，但必须保证测试包含了多频段振动台面输入，并且不能用运输振动标准替代它 [59]。判据分配上，频宽、步进值、脉冲列占空比和模拟持续时间由 ①标准给死，但判断松脱、噪声是否引发患者不适和器械故障的边界，则属于 ③厂家自定并论证 [59]。报告应提交选用方法的台架参数、振动频谱成分分布、观察到的最大加速度，以及最终机械完整性和电气操作诊断记录。

梯度外源电位（§13）

该条款最为庞杂，包含三个并行分支，被测量分别为：导电路径漏电荷与稳态电流、长脉冲列下的低频整流特性、以及对正处于开启状态的治疗输出波形构成的畸变干扰。这三个分支不仅共用一套梯度等效注入波形仿真源，还强制绑定共享同一套位于 ISO/TS 10974 §16.5.5 Figure 34 的组织接口电阻网络 [59]。测试电压大小的判定存在明确的 tier 分流机制：它根据 Annex A 选取 Tier 1（保守长度积分）、Tier 2（基于环路面积估算）或 Tier 3（包含复杂介质的电磁全波仿真提取）来设定电极间的 $V_{e m f}$ ，并借助 Annex O 的方法估测电极在组织中的等效阻抗。在步骤操作上，三个分支逐一施加。陷阱存在于治疗输出畸变分支——如果厂家明确将“扫描期间系统全关”写入 MR Conditional 约束，则该分支的输出畸变测试可按 §13.5.1 申请豁免，代价是放弃连续运行声明；然而被动存在的漏电与整流路径绝不能以此为由豁免 [59]。判据方面，①标准给死等效网络架构（如注入电压为 $0.296 \times V_{e m f}$ ）和 128 脉冲的 2.5 kHz 突发波形，但多大的漏电荷能诱发神经元刺激、多大的偏置电流损坏器械，属于 ③厂家自定并论证 [59]。本项报告最为繁重，需列出使用的 Tier 及其电压计算依据、接口网络所有 R 支路的实测电阻、脉冲列下测得的泄漏电荷极值与波形、非线性端接导致的整流电流数据，以及任何豁免项的标签关联声明。

梯度致失灵（§16）

该条款测量的同样是器件的总体功能状态（如治疗失效、异常复位、重编程及不可逆硬件损毁）。场源使用梯度场发生器及充满组织模拟盐水的槽体，或者采用对应的等效硬件端接模拟器 [59]。本条无独立分级，但操作路线被强制拆分为辐射场暴露与线缆电压注入双管齐下。其核心操作步骤是要求将带有真实长度导线的器械完全浸入导电溶液中实施综合暴露；陷阱在于内部或外部附带磁环天线的设备极易在辐射阶段受到直接磁通耦合影响，厂家如果仅仅对导线进行电压注入而忽略外壳辐射，将遗漏高发风险点 [59]。该试验在判据上的呈现是 ①标准给死暴露极值与梯度搜索参数（如引用全身系统 100 T/s 的 $d B / d t$ 峰值），而器件内部能够抵御多少干扰不崩溃，属于 ③厂家自定并论证 [59]。报告需输出测试是采用盐水溶液还是模拟网络、梯度扫描线圈参数及极值 $d B / d t$ 分布、各受控操作模式在暴露期间的响应、以及测试结束后的读出数据完整性评估。

上述七项条款共同构建了抵御静磁场与梯度场影响的屏障，然而 MRI 环境中最具不确定性与热风险的挑战来自射频能量在异质组织间的驻波与介电共振效应。针对射频场主导的组织发热、RF 失灵及三场合一的联合评价，由于必须依赖多层级的传递函数或电磁-热全波仿真进行外推，其逻辑与验证手段将在第 3.4 节作专门展开。

3.4 射频与联合场的条款，以及跨危害共用设施

§8 射频致热 · 阶段一：定 tier

ISO/TS 10974:2018 Clause 8.2 规定 Tier 1 与 Tier 2 仅适用于已证明电气短的器件。电气短不能只按物理长度判定，要求必须证明在均匀切向电场激励下，器件热点功率与进入电子部分的感应电压均远低于谐振状态下的响应 [59]。若不能满足此前提，后果是必须转向更高的评价层级。

台架评估依赖规定的输入基准。针对 1.5 T 设备，Table 2 规定射频场源频率必须为 64 MHz ±5 %，沿植入路径的场幅值变化须小于 ±1 dB 或相位变化小于 ±20° [59]。Table 3 规定测试用组织模拟介质的相对介电常数与电导率必须符合所代表的模拟高或低介电组织，最大允许容差分别为 ±10 % 与 ±20 % [59]。

综述指出 Tier 1 作为保留大安全余量的层级，无需建立电磁仿真模型 [58]。其输入依赖 Annex P 规定的人体解剖区域保守场值，直接应用诸如 Table 4 中头部 450 V/m 的全局最高均方根电场 [59]。该层级假设用均匀场替代了实际组织内空间相位分布的变化，代价是产生大量的沉积功率高估，因此只能用于证明了电气短的低风险器件。

综述指出 Tier 2 引入人体射频暴露仿真提取 Table 4 临床参数组合下的局部电场，并以植入区域内 10 g 平均电场的第 95 百分位作为体外测试的单一输入电场 [58,59]。该层级的假设通过空间局部化缩小了估算余量，但依然默认植入物不受沿空间路径的电场相位延迟影响，因此规定仍旧受限于电气短前提，不能用于延展长导线 [59]。

综述指出 Tier 3 采用传递函数方法把人体切向电场分布与电极热点响应分开处理，将分布场映射为沉积功率 [215]。Annex Q 规定必须为最高发热构型建立模型并验证 [59]；如果等效模型不能通过验证或分离假设不适用，应修订模型或考虑 Tier 4 [待确认]。该方法存在三类已知失效条件：一是针对多导线走线时的差模或近邻耦合作用尚无统一定量标准 [159,147]；二是包含无线能量传输线圈在内的紧密绕制环路，其传递函数目前无法通过测定散射参数的常规仪器获取 [216]；三是整流器等非线性终端会破坏传递函数所依赖的小信号线性假设，导致大信号真实响应无法被直接推导 [183]。

综述指出 Tier 4 直接将器件的三维几何与电气模型置于人体解剖模型中，进行射频线圈、人体和植入物的全波电磁联合仿真 [58]。这一做法最大限度保留了物理真实性，但当前的落地障碍在于跨越微米级器件结构与米级人体域的多尺度网格划分带来的计算负荷，导致在常规算力下难以完整评估多样的临床姿态与走线变体 [58]。

§8 射频致热 · 阶段二：台架实测

台架实测要求在满足选定层级要求的射频场源和暴露系统中进行。系统规定必须维持暴露期间场强漂移小于 0.25 dB，并验证探针的空间探测准确度。为剔除纯介质背景加热，规定在相同的空间测点独立记录无器械时的背景场，并与带器械的测值相减 [59]。

暴露系统中的器械要求浸没在基于 Annex L 示例配方调配的组织模拟介质内，如聚丙烯酸高介电液 [59]。测试前必须运用开口同轴探头或开槽传输线，验证介质在工作温度下的参数，比对 Annex N 所列的电导率与相对介电常数目标值；同时须记录热导率等热参数，并对介质水分蒸发导致的参数漂移实施监控 [59]。

射频场导致的热点总功率沉积（机理见 §2.4）由净比吸收率的空间体积积分求得，或由初始净温升斜率乘以局部比热容得出，其公式中的积分变量在源转换时存在内容缺失 [待确认]。标准也允许使用直接校准法，通过射频注入装置在热点处建立点温升与注入总功率的线性换算因子，以此计算实测功率 [59]。

获取沉积功率前，要求必须沿整个系统走线实施空间探测以定位所有潜在热点 [59]。定位判定标准为：当某一位置的比吸收率处于所记录最大值的 6 dB 以内，或该处的局部温升达到最高温升的 0.25 倍以上，即认定为热点 [59]。此类热点的寻找过程规定定位准确度需保持在 ±10 mm 以内 [59]。

对于获取局部三维分布，标准规定了四种程序：结合单点热验证的数值比吸收率建模、结合单点比吸收率验证的数值建模、全分布三维比吸收率扫描，以及全分布三维温升扫描 [59]。若受试配置存在沿不同路径走线的多条导线且电极物理间距小于 20 mm，则要求必须单独评估由差模或近邻耦合带来的功率沉积增强，并将结果载入报告 [59]。

§8 射频致热 · 阶段三：验证、不确定度与在体外推

针对 Tier 3 和 Tier 4，规定必须在均质组织模拟介质中对器件等效模型执行 §8.8 的七个步骤体外验证 [59]。操作上必须施加与原建模激励存在充分差异且附有论证说明的切向场。模型通过验证的判据限定为 Formula （3）：预测功率与实测功率的总误差必须严格低于辐射试验不确定度（uncertainty）与模型预测不确定度之和的均方根 [59]。

全流程要求附带基于选定置信水平的不确定度预算。Tier 1 和 Tier 2 规定评价辐射试验环节的绝对准确度与变异度；Tier 3 和 Tier 4 则规定必须分解来自模型的预测误差、测量的随机误差与参数变异 [59]。对于未能实施全人体仿真的局部参数变化可用附加不确定度容纳，但关于实际临床覆盖的器件位置、空间取向和导线路径，规定不得直接用不确定度估算代替测试 [59]。

Tier 3 与 Tier 4 在体功率外推时，会将带有不确定度的器件模型结果投入解剖临床仿真中，形成针对各临床路径分布的热点在体功率沉积 [59]。这代表了 Stage 1 的评估终点，标准表明此步骤的输出数据仅保留为局部功率，并不负责直接对应最终组织温升与生理变化的后果 [59]。

为确认台架系统的可靠性，Annex I 提供了一种利用 SAIMD-1 直导线或 SAIMD-2 钛棒的 RF 暴露系统验证方法 [59]。通过测试计算得出的归一化点差异或线差异指标，只有落在目标仿真、射频源、实验体模和探头测量的组合不确定度范围内，系统台架才被认可通过验证 [59]。

三阶段的输出是沉积功率与温升的 Stage 1 结果；能否转成“通过”取决于厂家自定的 Stage 2 判据（③ 类） [59]。

§15 射频致失灵

ISO/TS 10974:2018 Clause 15 针对射频致失灵（RF-induced malfunction）给出的被测量包括 RF 暴露期间及暴露后的器械性能与行为，以及潜在的整流产物 [59]。然而，标准并未给出统一的“失灵”数值定义，仅将其合规判据归入由制造商自定义的范畴 [59]。后果是，制造商必须自行建立并论证器械失灵的可接受程度，将复位、程序改变、输出异常或不可逆损坏等行为映射到患者伤害风险，标准本身不提供通用的判定数值 [59]。

为了确定用于抗扰度试验的 RF 注入或暴露电平，Clause 15 划分了四个层级（tier）假设。Tier 1 假设器械为电气短（electrically short），使用全身保守的均匀峰值和均方根电场进行测量缩放 [59]。Tier 2 同样假设电气短，但引入人体射频模型求取特定植入体积内的最大入射场，以贴近解剖情况 [59]。Tier 3 适用于任何长度的器械，它利用局部切向电场驱动器械电磁模型来预测各导电入口的电平分布 [59]。Tier 4 则要求将器械电磁模型直接置于人体模型中进行全波或混合并行仿真，该层级的计算量最大但高估最小 [59]。

执行这一试验时，Clause 15 需与 RF 致热试验（Clause 8）共用多项设施，包括 RF 场发生器、组织模拟体模及介质，以及用于 Tier 2 至 Tier 4 的人体电磁模型，判定电气短的方法也直接沿用 Clause 8 的规定 [59]。同时，射频致失灵试验有其独有的评价设施，例如必须使用多端口 RF 注入网络及射频源来模拟所有入口的共模与差模组合，需要配备与入口阻抗匹配的测量装置，以及用于暴露期间定性观察的内外行为监测装置和整流产物测量链 [59]。

在合规判据方面，本条款的判定呈现三分归属。标准给定（①类）的参数仅包括两种测试条件下的波形与时序、多入口的默认相位分布、场源的 1.5 T 最低性能要求以及阻抗匹配容差 [59]。外部标准引用（②类）涉及比吸收率（SAR）和运行模式的定义 [59]。器械失灵的接受程度、整流产物的允许幅值以及基于分布选取的试验电平，均属于由制造商自定并论证（③类）的内容 [59]。相应的报告不仅需要涵盖试验偏离，还必须详述所选失灵判据及其风险依据、Tier 层级与受试构型的选择理由，以及暴露时间足以检出异常的证明 [59]。

§17 联合场

Clause 17 是评价器械对联合磁共振场时间敏感性的专用条款，它不设层级概念，且必须在真实的 1.5 T 圆柱孔临床 MR 扫描仪中进行 [59]。这是因为该试验并非为了求取单一最大场，而是考察植入物在静磁场、梯度场与射频场共同施加的临床代表性水平与时间模式下的综合响应，这种空间极化交叠与扫描时序的组合难以在台架分离试验中还原 [59]。

本条款的被测量主要是器件在动态暴露中的行为响应。试验安排要求将全部植入组件放置于装有代表性组织模拟介质的体模中，并在体模中央深度选择使射频与梯度场相互作用最大化的冠状面位置进行固定 [59]。在暴露过程中，器件需按条件安全标签设定模式，随体模移至预定地标，经历头部、心脏、腰椎等临床序列的最短扫描时长，制造商需利用监测系统记录活动与输出，并在暴露后 30 分钟内及两周内完成预期用途评估 [59]。

实施该测试的机理在于，单场分离测试结果不能自动代表扫描时的完整耦合状态。例如，射频整流产物的幅度可能随特定脉冲序列的梯度与射频时序组合而波动，而静磁场也可能改变磁敏元件的工作点或磁性部件的位置状态，从而引发单场分离测试中未被激发的器械重启、治疗抑制或状态丢失 [59]。

对于含对准磁体、无线供电（WPT）接收线圈、整流电路与多根长导线（例如 20–30 cm 脑导线及约 50 cm 脊髓导线）共存的构型而言，联合场条件直接决定其最终响应。在 3 T 扫描仪与真实体内布线轨迹下，具非线性的 WPT 整流器在三场耦合时可能产生独特的整流注入，而皮下磁体会使静磁场机械作用与射频场的高空间不均匀性叠加在同一深度。目前标准尚未对这种高场强下多触点、多频率组件的非线性组合表现提供直接的外推计算，这是有待补充评价的研究缺口。

跨危害共用的试验设施

梯度暴露水平（dB/dt 因子表、FPO:B = 100 T/s）出自附录 A.2 [59]。该基准被用于梯度致振动（Clause 10）、梯度外源电位（Clause 13）与梯度致失灵（Clause 16），因为它确立了不同扫描仪配置和不同体位上的峰值幅度，使得相关危害评估都能基于一致的电磁激励基准进行缩放 [59]。
注入电压 $V_{e m f}$ 的三个层级（Tier 1–3）出自附录 A.3 [59]。该设施被 Clause 13 的三种效应评价（漏电、整流、畸变）以及 Clause 16 的梯度致失灵采用，因为进入器件导电入口的感应电压机制相同，均可利用统一的引线长度因子、环路面积或电磁仿真模型进行计算 [59]。
组织接口网络出自 Clause 16.5.5 及 Figure 34 [59]。这一包含多个等效电阻的网络被 Clause 13 和 Clause 16 共同使用，它能在台架试验中统一模拟器械壳体、多根导线、电极与人体组织之间的共模及差模阻抗接口状态，以替代体内浸泡试验 [59]。
电极—组织阻抗提取方法出自附录 O [59]。该附录被 Clause 13 和 Clause 16 引用，用于为上述组织接口网络提供基于表面几何尺寸、材料特性和生理组织的统一阻抗计算依据 [59]。
组织模拟介质配方（HPM/LPM）与介电及热参数表分别出自附录 L 与附录 N [59]。它们被 Clause 8（射频致热）、Clause 9（梯度致热）、Clause 15（射频致失灵）以及 Clause 17（联合场）共同使用，凡涉及电磁波体内传播衰减及耗散的体内测试，均需依靠这套统一的流体环境来再现组织特性 [59]。
RF 暴露系统验证程序出自附录 I [59]。它利用标准被动植入物或量热法建立测量验证流程，被 Clause 8 的射频致热模型验证外推与 Clause 15 的注入电平评价共用，旨在统一证明射频源与探头的测定精度 [59]。
“每项试验只须一个 tier”的出处为 Clause 7.2，而通用报告项由 Clause 7.3.2 与 7.3.3 规定 [59]。这两项程序要求被所列全部危害条款执行，统一确立了测试降维的选择框架与合规交付文档内容的底线 [59]。

这些设施的共用，降低了在不同物理现象间重复制备台架和介质环境的成本，使多类危害现象得以整合为少数通用测试平台，对缩短试验安排周期产生了直接影响。以上是 2018 版 TS 10974 的测试全貌；但在高场强普及与新型器械架构的演进下，2025 年 DIS 修订版对相关要求作出了调整，这是下一节的内容。

3.5 2018 版 TS 与 2025 版 DIS 的差异

从技术规范到国际标准

技术规范（Technical Specification, TS）与国际标准（International Standard, IS）在监管效力与引用地位上存在实质差别。国际标准的发布代表该技术内容已获得国际公认的科学共识。对于医疗器械制造商而言，遵循 IS 更容易获得美国食品药品监督管理局（FDA）符合性声明（DoC）的全文认可；在欧盟医疗器械法规（EU MDR）框架下，IS 也是进入《欧盟官方公报》（OJEU）协调标准清单并取得合规推定（presumption of conformity）的必要前置条件，而 TS 通常无法被列入该清单。

10974 长期停留在 TS 阶段，是因为其要求的方法学在计算负荷与学术验证中尚未完全成熟。监管方期望标准能够覆盖高度多样的患者体型、病灶位置以及扫描仪工况，从而证明严格的条件安全；而制造商则需要一套在时间和计算资源上具备工程可行性的评估路径[58]。ISO 10974 建立的四级（Tier）评估框架正是这种需求碰撞下的产物：最高精度的 Tier 4 受限于庞大的计算资源而难以成为常规手段，而工业界主流的 Tier 3 又在多导线耦合与复杂线圈拓扑场景中显露出明显的适用性边界[220]。

从 TS 升格为 DIS 草案及未来的 IS，对制造商与监管方都会带来明确的约束变化。目前，FDA 尚未将 ISO/TS 10974:2018 列为正式认可的共识标准，仅在指南中将其作为参考文件[206]。预计在 DIS 升级为正式 IS 后的几年内，其将在 FDA 和欧盟获得实质性的协调与认可 [待确认]。DIS 草案已将射频加热评估的不确定度分析要求（Clause 8.13）从过去的资料性参考升级为正文强制合规义务[217]；这意味着针对 Tier 3 和 Tier 4 路径的量化不确定度报告，将成为制造商向监管机构提交的硬性要求。

结构与条款的实质变化

适用范围发生了标志性延伸，评估体系的参数支撑已不再局限于 1.5 T。虽然 DIS 正文的完整范围描述[待确认]，但标准附录 I 明确新增了专用于 128 MHz 的 SAIMD-1-100mm 规范靶件，并在 Clause 8.3.2 引入了 3 T 扫描仪普遍使用的 2 通道并行发射（pTx）测试要求[217]。这表明标准已在电磁建模规范层面实质性地补充了 3 T 条件下的验证工具。

层级（tier）定义与框架结构经过重构，至于诸如 Clause 18 标题从“Markings and accompanying documentation”缩减为“Accompanying documentation”的编辑性修订则在此类结构变动面前显得次要[217]。最显著的调整是，原体系中最保守的 Tier 1 测试在 DIS 草案中被系统性删除，导致整个层级体系如今从 Tier 2 起始，并在 Tier 3 与 Tier 4 之间新设了 Tier 4(-) 中间路径[217]。此外，Clause 8.3 标题直接修改为“电磁建模要求”，突出了对数值仿真论证的强制地位[217]。

射频致热（§8）相关条款的要求被收紧。DIS 草案补充了体外模型验证（Clause 8.12）和体内植入物射频加热（Clause 8.14）的专篇[217]。尤其是将射频加热不确定度要求（Clause 8.13）升级为规范性要求，明确针对 Tier 3 和 Tier 4(-) 强制规定了误差量化流程，不再接受仅以传递函数的理想测量值过关的做法[217]。

其余危害条款也做出了与时俱进的扩充。器件加热条款（Clause 9）从以往单一的梯度加热延伸出了专门的射频器件加热（Clause 9.3）分支，并新增了综合温度报告要求（Clause 9.4）[217]。梯度感应振动条款（Clause 10）补充了振动导致的组织损伤风险（Clause 10.7）；静磁场致失灵条款（Clause 14）移除了 Class 2 测试程序；联合场测试条款（Clause 17）则将测试环境搭建拆解为 6 项明确的子步骤[217]。

报告要求与附录的变化反映了对历史数据的包容以及学术界新共识的采纳。Clause 7 新增的“Legacy testing”路径（Clause 7.5），为已通过 TS 2018 评估的产品沿用历史测试数据提供了通道[217]。在附录层面，草案新增了附录 U 以指导 Tier 3 等效电磁模型的实验表征，并新增附录 V 以提供系统性的射频加热不确定度评估方法，直接响应了近年来学术界对传递函数可重复性及高场强下模型误差的关切[217][217]。

已修订部分与未修订部分

场强范围已经从 1.5 T / 64 MHz 实质性地覆盖到了 3 T / 128 MHz，其依据在于 DIS 草案加入的 128 MHz 专用测试硬件指标（Annex I）和 pTx 考量[217]。这一标准的延展本质是对既有实践的追认，因为 FDA 在 2019 年就已经批准了涵盖 1.5 T 和 3.0 T 射频暴露工具的医学设备开发工具（MDDT），而且行业内也已有多种利用自建方法扩展至 3 T 评估的植入式设备先例[221]。

合规判据外置（§7.1）这一核心理念没有改变。尽管 Clause 7.1 的标题由“Compliance criteria”改为了“Acceptance criteria”[217]，该标准的角色依旧只限定于“规范测量与误差估算的物理方法”，而不设定具体的生理耐受阈值或合格线。具体的判据依然由监管路径根据不同器械的获益风险比在标准之外独立裁定 [待确认]。

无线功率传输（WPT）与接收线圈的典型射频风险并未被纳入标准的专项框架。虽然新版的 Clause 9.3 关注了外壳射频加热，但草案中完全没有专门条款用于处理“WPT 接收线圈在磁共振射频场中由磁通耦合引发的高 Q 值被动谐振加热”现象[217]。这种三维谐振的产热无法使用面向一维长导线的 Tier 3 传递函数方法准确测量，是一处清晰的方法学空白。

非线性整流电路引发的评估偏差也尚未被有效补齐。即便 Clause 15 探讨了射频致失效和射频整流（RF rectification）的危害机制，但针对带有整流器的 WPT 拓扑系统，系统级测试边界依然模糊[183]。微波工程证实，大信号下的整流二极管会产生跨周期阻抗切换，这违背了 Tier 3 依赖的线性叠加小信号假设，导致该层级在该类电路面前缺乏充分的理论支撑[183]。

仍未解决的部分主要集中在针对复杂结构和特定工况的缺失上。对于含对准用的旋转磁铁，其在 3 T 下的动态力学扭矩在草案及配套的 ASTM F2213 中均被明确排除，无标准化评估方案[70]；草案对 WPT 线圈的自谐振频率（SRF）避让声明未作硬性要求；由于双侧皮层导线存在强烈的全程耦合互扰，要求用单导线传递函数处理会带来偏差，必须自行构建耦合扩展方法；此外，范围说明（NOTE 5）维持了对“感知功能激活状态”设备的排除，表明闭环神经监测系统的安全评估依然游离在通用标准之外 [待确认]。

标准只回答了如何以可重复的物理手段测量这些危害；是否需要提交全部测试结果、证据详略达到何种程度，由特定器械所依附的监管审批路径（如 PMA 或 510(k)）决定，见 3.6 节。

3.6 监管路径与 MR 声明：FDA、欧盟 MDR 与多轨差异

FDA 路径

在美国联邦法规框架下，针对有源植入式医疗器械（AIMD）的不同风险类别，其上市通道对 MR 声明的证据要求存在显著差异。对于属于 Class III（高风险）的植入系统，必须通过上市前批准（Premarket Approval, PMA）路径[222]；在该路径下，MR Conditional 声明虽非获批的法定强制前提，但若要声明，则必须在初始申请时或通过 PMA 补充申请（PMA Supplement）提交详尽的电磁兼容与临床安全测试数据[223]。对于适用于 Class II 的器械，通过 510(k) 路径上市时，其 MR 声明要求在性能测试环节证明与前代产品（predicate device）实质等同[224]。对于无前代产品的新型中低风险器械，选择 De Novo 路径的 MR 声明证据则需结合新分类法规的建立，确立相匹配的特殊控制（special controls）要求[225]。

美国食品药品监督管理局（FDA）于 2023 年发布的最终版指南《Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment》明确规定，器械必须针对六大类潜在 MR 危害进行具体测试评估。这些危害包括：射频（RF）诱发发热、磁致位移力、磁致力矩、梯度场诱发感应电压（非预期刺激）、器械功能失效及射频整流，以及可能影响临床诊断的图像伪影[206]。

该指南进一步要求，器械必须在标签说明书中提供明确的安全边界参数。若评估为条件安全，其 MR Conditional 标签必须标明：允许的静磁场强度、最大空间梯度限值、全身或局部的比吸收率（SAR）及 $B_{1 + rms}$ 的限制、特定工作模式，以及导线布线要求或允许的射频发射线圈类型[206]。

在执行器械失效的联合场测试中，FDA 规定了具体的暴露后功能验证窗口。成品器械在真实的 MR 扫描仪中经历恶劣情况的脉冲序列扫描后，不仅需在暴露后 30 分钟内验证各项功能是否完整，还必须在暴露后 14 天内完成完整检测，以排除潜在的器件损伤或深层失效模式[206]。

对于含无线电能传输（WPT）接收线圈、工作于 6.78/13.56 MHz 频段并配备 20–30 cm 双侧脑导线的颅内植入系统，现行 FDA 评估框架仍存在已知的方法学空白。这类构型在 3 T（128 MHz）频段下容易落入波长共振区间诱发高局部热量，且其 WPT 谐振线圈的高频射频拾取效应，以及非线性整流器遭遇 MR 强射频大信号时引发的非预期导通与阻抗突变，在现有评估框架内均缺乏成熟的传递函数模型 [待确认]（机理见 §2.4）。上述问题不可简单线性缩放，是现行框架尚未覆盖的研究缺口。

欧盟 MDR 路径

在欧盟 MDR (EU) 2017/745 体系下，MR 兼容性被强制纳入符合性评定流程。制造商必须将 MR 磁场外部抗扰度的物理验证结果逐一映射至通用安全与性能要求（GSPR，如条款 14.2 和 23.1），并在产品验证与确认报告中提供支撑。这些工程数据必须深度嵌入临床评价报告（CER）中，以证明允许患者带机接受 MR 扫描所带来的临床诊断收益，实质性地大于射频致热或器械故障带来的残余风险。

公告机构（Notified Body）在审查中独立作出决定，其工作方式与 FDA 存在结构性差别。FDA 倾向于深究工程物理模型的精度和计算验证原理，而公告机构更侧重于临床收益评估；即便器械的物理测试数据在工程上合格，但若其部件在 3 T 扫描下产生大面积磁化率伪影，导致医生无法对病灶进行有效诊断，公告机构可基于临床价值缺失而否决其 MR Conditional 声明 [待确认]。

医疗器械协调小组（MDCG）的指导文件在欧盟体系内提供合规指引。根据《MDCG 2019-9 Rev.1》的规定，植入物的安全性与临床性能摘要（SSCP）必须包含由公告机构验证过的 MR 安全信息披露；这意味着在 MDR 路径下，所有与 MR 条件相关的限制性边界都将直接向公众与医疗专业人员公开[207]。

多轨差异的三处实质

多轨路径的第一处实质差异体现在评估深度上，尤其是是否要求独立复核计算机模拟仿真（CM&S）。FDA 深度依赖验证框架，要求对高风险模型进行高精度的工程审查，强制申请人提交包含网格收敛指数、传递函数提取算法以及通过物理台架进行交叉印证的底层证据包；而欧盟审查体系虽然接纳仿真手段，但并未设立同等的纯计算审核要求，而是将其审查重心后移，着眼于仿真结果在临床评价中的实际含义。

第二处实质差异是可接受判据的确立方式。在执行诸如对发热或功能异常的 Tier 3 评估时，针对 ③ 类或 ④ 类器械的致热阈值，标准不提供统一定量基准，交由厂家自定判据。在美国，厂家需基于毒理学和物理法则向 FDA 审评员辩护其合理性；在欧盟，谁来认可这一判据取决于公告机构，他们依据该判据是否符合最新技术水平（State-of-the-Art, SOTA），以及其是否支撑正向的临床评价来进行定夺。

第三处实质差异在于上市后要求，即不良事件应对与标签更新机制。在 FDA 体系下，由于发生不良事件（数据显示热损伤占 MR 相关严重伤害的 59%[96]）或因扩展扫描参数而触发标签变更，通常要求提交正式的 PMA 补充申请才能更新标识。而欧盟的上市后临床随访（PMCF）体系要求更具动态性，实际操作环境中的失效模式将被强制反馈至定期安全更新报告（PSUR）中，并驱动 SSCP 的同步更新，确保持续重塑风险边界[207]。

MR 声明与标签体系

对于风险防范，标签体系是关键的执行载体。根据《ISO/TS 10974:2018》第 18 条的标签条款，制造商必须在产品随附文档中对 MR 操作给出具体指令，详尽阐明在扫描过程中可避免致热损伤、非预期神经刺激和器件功能失常的各项环境与设置边界，以防止临床误用[59]。

标签分类遵循《ASTM F2503》的三分法标准，器械必须被界定为 MR Safe（磁共振安全，专指不含导电及磁性组件的纯无源物品）、MR Conditional（磁共振条件安全）或 MR Unsafe（磁共振不安全）[56]。含电路及导线的 AIMD 无法标注为 MR Safe。对于尚未接受或通过系统性评估的设备，行业操作与技术文档中引入了 MR nonconditional（非磁共振条件安全）状态，以明确区别于已验证参数的器械（机理见 §2.4）。

为确保在限定环境下的安全性，MR Conditional 标签必须完整列出操作所需的条件参数。这些限定条件包括静磁场强度、最大空间梯度、局部或全身的 SAR 限制或 $B_{1 + rms}$ 的最大允许水平、 $d B / d t$ 阈值、限制的器械工作模式（如进入特定扫描模式），以及明确的植入导线布线要求[206]。

这些高度量化的标签措辞反过来对临床可用性构成了约束。当为了抑制长导线的驻波致热，标签被迫设立严格的 $B_{1 + rms}$ 或局部 SAR 限值时，放射科医生将发现多数针对脑组织高对比度成像的序列由于超出标签限制而无法运行；这种安全声明的字面合规往往意味着对实际诊断需求的妥协，受限的标签会大幅缩减设备在真实医疗场景中的可用性。

以上是针对美国与欧盟两大境外主要监管机构在上市路径与证据审查上的对比。在此基础上，中国本土的监管路径（NMPA）与其在审评基础上有何异同，中国路径的要求与之差在哪，是下一节的内容。

3.7 中国路径：NMPA/CMDE 与 YY/T 标准

NMPA/CMDE 的指导原则与审评要点

中国尚未出台专门、独立且覆盖全部有源植入式医疗器械（AIMD）的磁共振兼容性指导原则，这些监管要求分散在若干产品类指导文件与技术审评要点之中。具体涵盖的文件包括《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则》《植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则》《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》[226]，以及管理脑深部、脊髓、骶神经、迷走神经等刺激器的《植入式神经刺激器技术审评要点（试行）》[227]。此外，国家药监局器审中心（CMDE）通过审评共性问题解答，规范了植入式心脏除颤器对标准的引用情况，并明确了大型影像设备提供第三方生理门控接口时的注册资料要求[228]。部分文件的具体发文字号未能从公开目录中逐项证实 [待确认][226]。

在安全评价的证据提交上，官方指导文件对申请资料提出了明确要求。以《植入式神经刺激器技术审评要点（试行）》为例，该文件专设“磁共振环境条件安全研究资料”一节，要求器械的建模研究必须提供详尽的人体模型、测试用磁共振设备、线圈模型、人体位置及器械路径信息，并规定针对不同扫描区域（头部、全身）和不同场强（1.5 T、3.0 T）均应提交相对应的检测报告[227]。

在与国际标准的关系方面，这些监管文件在实质上将 ISO/TS 10974 确立为参考依据。上述神经刺激器审评要点直接规定，磁共振环境条件安全研究可参考 ISO/TS 10974:2018 标准进行编写[227]。审评机构事实上要求申请人以此国际标准为主要依据提交研究资料。

中国的相关标准：YY/T 与 GB

涉及植入物磁共振环境安全的国家标准与行业标准依器械属性分为两类。无源植入物方面，主要依据 YY/T 0987《外科植入物磁共振兼容性》系列，该系列现含安全标记、磁致位移力、图像伪影、射频致热与磁致扭矩五个试验及评价部分[229]。有源植入物（对应 ISO 14708）方面，现行的主要标准包括 GB 16174 系列（通用要求与心脏起搏器）及分品类的 YY 0989 系列（覆盖神经刺激器、治疗快速性心律失常器械、人工耳蜗等）[230,231]。此外，最新出台的器械专用标准 YY/T 1935—2024《磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法》为特定类别 AIMD 提供了专门的安全测试依据[232]。

这些国内标准多建立在对国际规范的转化之上。有源植入物的 GB 16174.1 与 GB 16174.2 等同采用（IDT）了 ISO 14708 的第 1、2 部分，YY 0989 相关报批稿也规范性引用了 ISO/TS 10974 与 ASTM F2182[41,42]。无源植入物的 YY/T 0987 系列则参考 ASTM 系列标准重新起草编制[229]。针对起搏器及心律转复除颤器的 YY/T 1935—2024 采用了与 ISO/TS 10974:2018 一致的风险框架，但其在公开信息中未明确标注与国际标准的等同或修改采用（MOD）关系[232]。

现行标准体系存在未能覆盖的部分。其一，YY/T 0987 系列专属于无源植入物，不覆盖有源植入物的电子学危害评估，且与 ASTM 的最新版本存在平均约十年的时间滞后[196]。其二，尚未发现将 ISO/TS 10974 整体作为通用 AIMD 磁共振安全评估技术规范进行标准转化的立项信息[232]。相关文献评价指出，目前国内针对有源植入医疗器械磁共振兼容性的评价刚刚起步，部分检测手段与方法处在借鉴和摸索之中[233]。

“MR 条件安全”声明的表述要求

在器械注册与说明书标示层面，中国官方采纳“磁共振环境条件安全”或“磁共振条件安全”作为主要声明术语[53,54]。根据已获批产品的审评及公告记录，标准的声明措辞被规范为：该产品为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的特定条件下以及对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床特定场强（如 1.5 T 或 3.0 T）的扫描[53]。此外，《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条要求说明书载明禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容[234]；相关审评要点在此基础上进一步要求，此类安全性声明须在注册证、产品技术要求及说明书中逐条载明具体的场强、扫描部位与保护措施[227]。

该标识体系与 ASTM F2503 三分法存在异同。相同点在于，中国通过 YY/T 0987.1 转化采纳了与 ASTM F2503 一致的三分类（MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe）及配套图形符号[229,196]。两者的差异主要体现在实施途径上：FDA 将三分法与 ASTM F2503 绑定作为直接的上市前审查指南，而中国则将此判定约束嵌入分散的产品类审评文件及载明要求之中。另外，ASTM F2503 已更新至纳入静磁场、梯度场、射频场三要素的 2020 版，而 YY/T 0987.1 的转化基准仍停留在 ASTM F2503 的 2008 版[196]。

国内获批的 MR 条件安全有源植入物

中国国内最早拥有磁共振条件安全监管记录的有源植入物为美敦力 Advisa DR MRI SureScan 双腔起搏器，该进口产品于 2010 年获原国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市[53,235]。

目前具备磁共振条件安全属性的获批器械品类集中于心脏起搏系统与神经调控装置。起搏领域除早期的有导线起搏系统外，美敦力 Micra 经导管植入式无导线起搏系统于 2019 年经 NMPA 创新医疗器械审批获准上市，可兼容 1.5 T 与 3.0 T 扫描[236]。国产方面，微创创领的 Rega 心系列起搏系统于 2022 年获批，成为首个国产磁共振条件安全起搏器，随后的 TEN 系列则实现 3.0 T 全身扫描兼容[54,235]。神经调控领域中，品驰医疗于 2014 年起逐步推出兼容 3.0 T 扫描的国产 DBS 装置，并于 2022 年获批首个国产植入式脊髓刺激器（SCS）[55]；进口 Medtronic Percept PC DBS 系统也在近年完成了中国注册登记[55]。部分国内器械（如美敦力 5086 电极及微创 Rega 起搏器）的具体原始注册证编号目前尚未能找到 [待确认][235]。

与 FDA、欧盟 MDR 的差异

三大监管体系在证据要求上展现出不同侧重。FDA 通过明确认可 ISO/TS 10974 等共识标准并辅以配套指南确立证据基线，欧盟 MDR 将磁共振安全证据作为通用安全与性能要求（GSPR）的组成部分，而中国由于缺乏对通用规范的完整转化，要求申请人依据离散的产品类审评要点（如参考 ISO/TS 10974:2018）和器械专用行业标准（如 YY/T 1935—2024）提交对应的建模与测试报告[227,232]。

在审评方式上，FDA 采取基于共识标准的上市前直接审查，欧盟 MDR 依赖第三方公告机构对安全声明进行符合性审核，中国监管机构则采用指导原则与审评要点相结合的方式逐步推进项目审批，整体标准版本相较 ASTM 国际更新节奏存在明显滞后[196]。

在标签与上市后要求层面，FDA 推荐直接套用 ASTM F2503 进行标识管理，而中国未出台统一的通用标识法规，转而强制要求将安全性判定和应用参数嵌入器械的注册证与说明书之中，明示相应的场强限制及扫描部位等临床防护措施[227]。

本节的证据缺口

本节在监管政策追溯与比对上存在若干事实缺口。目前有多项结论仅能依赖二手来源或新闻报道支撑：例如，部分获批产品（包括美敦力 5086 电极与微创 Rega 磁共振条件安全起搏器）的独立原始注册证编号未能直接检索到，仅有集采文件等外围记录可作佐证 [待确认][235]。部分一手文件尚未取得，多份 NMPA/CMDE 产品类指导原则的正式发文字号未能从公开目录中逐一核实 [待确认][226]。在标准转化层面，公开信息未能证实 ISO/TS 10974 在国内是否存在通用标准转化立项，亦未标明 YY/T 1935—2024 与该国际标准间的等同或修改采用关系[232]。同时，尚缺失专门并列比对中、美、欧三方 AIMD 磁共振安全评估要求的同行评议文献[59,237]。这些缺口十分关键，因为缺乏官方文号与明确的采标声明会直接削弱对监管执行细节和标准约束力演变的判定基础。三条路径的要求差异，决定了同一件器械在不同市场要准备不同的证据包。

结论与展望

这套规则体系的分工是清楚的：扫描仪侧的暴露上限由 IEC 60601-2-33 界定，器械侧的系统级评估由 ISO/TS 10974 承担，具体的力学测量与安全标识术语向 ASTM 系列外借，而监管指导文件、专业学会指南与测试机构白皮书各自处在不同的效力位置上，不能与标准混为一谈。ISO/TS 10974 本身并不自足，它规定的是方法，不是合格线。

条款层面可以确定三件事。其一，层级是彼此替代的方法而非递进的检查表，选层是保守度与试验成本之间的交换，一旦器械不再满足电气短前提，低层级方法即失去适用性。其二，判据分三类：标准直接给死的数值极少且多为试验条件，力学与标识判据引自外部标准，而几乎全部与患者伤害相关的合格线由制造商自定并论证。其三，多个条款共用同一套试验设施，梯度暴露水平、注入电压、组织接口网络、组织模拟介质与暴露系统验证在不同危害之间反复出现，这使得试验安排可以合并，也意味着某一处设施的不确定度会同时影响多个条款的结论。

标准与监管都在追产品。2025 年的草案把适用范围向 3 T 扩展、把不确定度要求升格为规范性条款，但判据外置这一条没有改变。三条监管路径的差异不在文件形式，而在评估深度、由谁认可制造商自定的判据，以及上市后的标签更新机制；中国路径的标准转化关系与部分审评文件的一手依据目前仍不完整。

留给后续章节的问题有三类。方法学上，多导线耦合、紧密绕制的接收线圈与非线性整流电路都落在现行传递函数方法的适用边界之外，扩展方法尚未进入标准。标准覆盖上，3 T 以上场强、无线供电子系统与关闭态电路的评估仍无现成条款可依。产业实践上，规则规定了怎么测，却没有回答行业实际做到了哪一步——各品类头部产品拿到的 MR 条件是什么、附带哪些限制，留待第 5 章处理。

而在此之前，条款本身还有一层没有交代。标准写明了测什么、怎么估误差、怎么报告，没有写这些条款在实验室里各自需要什么场源、体模与探针，哪些设施被多个条款共用，也没有写一次测量的可信度由什么决定、数值仿真能替代到哪一步。条款要成为可提交的证据，须先落到台架上，这是下一章的内容。

第 4 章 · 试验方法与数值仿真

摘要

ISO/TS 10974 的条款体系在台架上收敛为 20 个具有独立物理台架的实验单元与 13 类硬件平台，其中功能监测、数据采集与同步、组织模拟体模、射频暴露系统等少数设施被大部分试验共用，其规格须同时满足多个条款中最严的一项；位移力与扭矩两项试验的方法本体整体委托给 ASTM F2052 与 F2213，射频致热的体模与介质做法与 ASTM F2182 同源。本章梳理这些台架的构成、测量方法，以及数值仿真在该体系中的位置。测量的可信度不取决于单个读数，而取决于场源与介质能否被验证、探针能否在不扰动被测场的前提下找到热点，以及不确定度预算是否把模型误差、测量随机误差与参数变异分开列清。数值仿真在该体系中承担的是外推而非替代，其可信度由体外验证而非求解器决定。在与植入物磁共振安全相关的认定工具体系中，没有任何一个评估模块能仅凭已认定工具结案。多导线强耦合、紧密绕制的二维接收线圈与非线性整流终端三类情形，同时落在方法学与监管认定路径的空白处。

4.1 从条款到台架：合规测试的组成

二十个实验单元与十三类硬件平台

第三章按条款号组织，因为标准是按物理危害立条的；本章转为按实验室设备组织，因为在真实台架上一套场源往往可以服务多个条款。两种编排看的是同一件事的两面。

对 ISO/TS 10974 的 Clause 8–17 与相关附录逐条扫描，可以梳理出 20 个具有独立物理台架的实验单元（E01–E20）[59]。这一数字的口径是：同一项实验的层级差异不拆分为不同单元；无独立物理台架的条款不计入。例如规定通用考虑的 §7、概述四层法的 §8.2、给出层级选择逻辑的 §8.7，以及要求作总体不确定度分析的 §8.9，都不涉及独立的物理台架，因此不在这 20 个单元之列。

这 20 个单元在落地时归并为 13 类硬件平台。按功能分组：射频侧包含射频暴露系统、射频信号注入系统，以及 SAIMD（standard AIMD test object，标准 AIMD 测试件，一种几何与材料已知、电磁响应可由仿真给出的标定件）；体模与介质侧包含 TSM（tissue-simulating medium，组织模拟介质，在体外复现人体组织电导率与介电常数的配方溶液）体模系统与介电及热参数表征系统；测温侧是荧光光纤测温系统；梯度侧分为梯度场模拟器与梯度信号注入系统；机械侧包含 B0 机械测量夹具与振动台系统；器械侧是 AIMD 功能监测系统；此外还有贯穿性的数据采集与同步系统，以及真实 MR 扫描仪。

复用矩阵：高共用度的设施

这 13 类平台对各项试验的支撑并不均衡。按服务的试验项数计，AIMD 功能监测系统被 10 项试验需要，数据采集与同步系统被 11 项需要，TSM 体模系统被 8 项需要，射频暴露系统被 6 项需要，这几类高频复用的设备构成了平台的公共底座；相比之下，SAIMD 标准测试件只服务 1 项。这说明平台建设的难点不在设备种类多，而在少数几类高频复用设备的规格必须同时满足多个独立条款的要求。

复用也带来了试验之间的耦合。同一台射频暴露系统既用于 §8 的功率沉积测量，又用于 §15.6 的辐射免疫测试，还用于 §15.8 的注入电平定标 [59]。这意味着一旦该系统的校准结果不合格，受影响的不是单独一项试验，而是一整组彼此关联的试验。这也是射频测试系统的校准与合格性确认（E01）被单列为全层级共用先决条件的原因。

在场源依赖上，部分试验没有替代方案，必须占用真实的 MR 扫描仪，另一部分则有台架替代路径。§17 的联合场试验强制在真实扫描仪上进行 [59]；而 §9 梯度致热、§10 振动、§11 B0 感应位移力、§12 B0 感应扭矩、§14 B0 感应功能障碍与 §16.4 梯度辐射免疫，虽然可以在真实扫描仪上执行，也各有使用实验室独立场源的替代路径 [59]。这一分野决定了 4.2 的编排。

单次测量的环节构成

场源：产生规定频率、幅值与空间均匀度的暴露场，并在暴露期间保持稳定。这一环失效，激励条件不可靠，后续所有评估都会失去定量基准。

体模与介质：提供电特性与热特性都可控的等效组织环境。参数偏离会使器械所处的物理边界条件无法反映真实植入环境。

传感与探针：把场量或温升变成可读数，且探针本身不扰动被测场。探针性能不足或布置不当，会在源头引入系统性误差。

器械接入与监测：让受试器械在通电、受控的工作模式下接受暴露，同时把它的功能状态引出来读。这一环失效，就无法观测并记录器械在干扰下的真实响应。

数据采集与同步：把上述各路信号在同一时基上记录，使暴露参数与器械响应可以对应。缺了这一步，不同通道的数据会时序错位，无法建立因果关系。

这五个环节必须作为一个整体考虑，因为任何一环的不确定度都会进入最终结果，而标准要求交付的始终是带完整不确定度预算的物理量，不是单个探头的孤立读数。

全层级共用的先决条件

测试系统的入射场参数（§8.3.1）：在进行任何射频相关试验之前，必须先确立场源频率、场幅值与相位沿预期植入路径的容差要求，并限制暴露期间的场强漂移，以保证入射激励稳定可控 [59]。

组织模拟介质的电特性参数（§8.3.2）：必须确立介质的相对介电常数 $ε_{r}$ 与电导率 $σ$ ，使其符合所代表的高介电或低介电组织，并满足标准给定的容差 [59]。

植入物热点处的功率沉积量化（§8.3.3）：必须确立把局部温升 $Δ T$ 或比吸收率（specific absorption rate,SAR，单位质量组织吸收射频能量的速率）换算为实际功率的前提条件，这是后续所有致热评估的共同基础 [59]。

这三组先决条件（E01）与用 SAIMD 标准件验证射频暴露系统的试验（E05）彼此耦合。先决条件从参数规格上规定测量系统“必须满足什么”，SAIMD 法通过端到端的系统实测提供“怎么证明满足了”，两者互补，不能互相替代 [59]。

方法本体委托：10974 之外引用的标准

ISO/TS 10974 在结构上有一个特征：它对若干危害不自行规定试验方法，而是规范性地引用外部标准。§11 的位移力试验委托给 ASTM F2052 [59,238],§12 的扭矩试验委托给 ASTM F2213 [59,239]；射频致热的体模与介质做法则与 ASTM F2182 同源 [240]。因此只读 10974 读不到这几项试验的操作细节，必须回到这些外部标准的原文，这也是 4.4 与 4.5 单列的理由。

作跨领域的方法学对照：非均匀多导体传输线（non-uniform multiconductor transmission line,NU-MTL，一种把变间距走线打断为多段均匀线再级联近似的模型）耦合建模在汽车与航空线束电磁兼容领域已是成熟做法，与 AIMD 多导线耦合评估面对的是同一类问题，即分布参数下的导体间耦合如何在可接受误差内被分段近似。这一方法学同源性，为长导线植入物的高频耦合评估提供了可借鉴的路径。

后续各节的编排是：4.2 展开场源与体模，4.3 讲探针与不确定度，4.4 讲力学与功能试验，4.5 讲射频致热台架，4.6 讲数值仿真，4.7 收束于仿真结果的监管证据地位。

4.2 场源与体模：暴露系统与组织模拟介质

本节写测量的前两个环节：产生暴露场的场源，以及承载受试器械的体模与介质。它回答的是这套环境凭什么代表得了人体里的电磁与热条件，又凭什么证明它自己是准的。探针与测量精度归 4.3。

射频暴露系统：能力要求及其依据

射频暴露系统由射频信号源、功率放大器、产生规定入射场的谐振结构、阻抗匹配与调谐网络、功率计与定向耦合器，以及屏蔽环境构成 [59]。信号源与功率放大器提供指定频率与量级的能量；阻抗匹配与调谐网络维持负载匹配以保证功率有效传输；谐振结构在测试区域内生成所需的场分布；功率计与定向耦合器实时监测入射与反射功率；屏蔽环境排除外界电磁干扰对测量的影响。

标准在 Annex C 中给出了一种称为槽形线谐振器的场源实现，适用于第一层级测试 [59]。它提供的是电场极化方向与体模轴向平行的射频场，这种结构适合做植入物暴露，是因为它能沿长导线器械的路径产生一致的切向电场，从而在受控条件下模拟能量耦合。

系统必须满足场均匀度要求：沿植入物路径的入射场幅值变化容差小于 ±1 dB，或相位变化容差小于 ±20° [59]。这是硬要求，因为器械的响应取决于它所处位置的实际场，场分布不均匀会使“暴露量”本身失去定义，实测温升也就无从解释。

场的稳定度要求同样是硬性的：暴露评估期间的入射场幅值漂移被限制在 0.25 dB 以内 [59]。输入的射频能量一旦发生未知漂移，就会直接污染温升数据，使记录到的温度随时间变化曲线无法反映器械自身的功率沉积。

1.5 T 与 3 T 系统分别在 64 MHz 与 128 MHz 工作，这一频率分野对场源提出了不同要求 [59]。它意味着既有的 64 MHz 暴露系统不能直接复用：射频信号源、功率放大器、谐振结构与匹配网络都必须具备覆盖 128 MHz 的能力，或者需要构建两套独立的发射通道。

正在制定的 DIS 新版可能带来针对高频测试的变化。依据目录级信息推断，新版可能针对 128 MHz 增加专属的场源要求与标准测试件，并引入相应的双频目标值 [待确认：基于目录级推断，需 DIS 正文复核]。

屏蔽环境与功率监测是暴露系统的组成部分，不是附加配件 [59]。标准要求对辐射电磁场测试环境作不确定度评估：没有屏蔽环境就无法抑制外部射频干扰，没有功率计与定向耦合器就无法量化功率漂移，两者缺一都会破坏测量的有效性。

暴露系统的校验：SAIMD 标准件法

验证方法的基础是标准 AIMD 测试件。SAIMD-1 是一种聚烯烃绝缘的 AISI 316L 不锈钢丝，SAIMD-2 是一种 Ti-6Al-4V(Grade 5)钛棒，两者的几何与材料都在 Annex I §I.3 中给定 [59]。

这一验证的逻辑是：标准件在给定暴露条件下的响应由数值仿真给出理论目标值，再把实验室实测值与目标值比对 [59]。这不是循环论证，因为标准件的几何与材料足够简单，仿真本身高度可信，器械的复杂性被从验证链中剔除了。

实测的量通常是标准件周围特定位置的局部温升或点比吸收率 [59]。为了能与目标值比对，这些数据必须除以标准件不在场时的入射切向电场幅值的平方；按此归一化后，不同场强水平之间的差异被消去，比较才有意义。

通过判据是实测值与目标值的差异落在规定的合并不确定度范围内 [59]。该合并不确定度包含目标仿真、射频源、实验体模与探头测量四个环节的误差，这意味着判据把这四个环节串在一起作了统一核验。

这一验证与前述先决条件有明确分工：先决条件规定场源与介质“必须满足什么”参数要求，SAIMD 法通过与已知响应的比对提供“怎么证明满足了”的证据，两者各管一环，不能互相替代 [59]。

为适应更高频率的测试，DIS 版本可能新增专门针对 128 MHz 的标准测试件与双频目标值，这一变化须待正文确认 [待确认：基于目录级推断，需 DIS 正文复核]。

组织模拟介质：配方、表征与漂移

组织模拟介质必须同时满足两组物理要求 [59]。电特性（ $ε_{r}$ 与 $σ$ ）决定电磁场在介质中的传播与耗散，热特性（比热容与热导率）决定温升如何随时间发展与在空间扩散。只配制到电特性达标而不管热特性，温升数据就失去可比性。

标准给出高介电介质（HPM）与低介电介质（LPM）两类配方 [59]。HPM 代表一般生物组织或血液，容差要求为 $ε_{r}$ 78 ± 10%、 $σ$ 0.47 / 0.65 / 1.2 S/m ± 10%;LPM 代表骨骼与脂肪组织，容差要求为 $ε_{r}$ 11.5 或 15.1 ± 20%、 $σ$ 0.045 S/m ± 20%。

在实际操作中，ASTM F2182 给出了一种聚丙烯酸增稠盐水（PAA gelled-saline）配方：每升去离子水中加入 1.32 g 氯化钠与 10 g 聚丙烯酸部分钠盐，前者决定电导率，后者作增稠剂；附录 X1.3 另给出羟乙基纤维素（HEC）的替代配方 [240]。

加入增稠剂是必需步骤，目的是抑制液体内部的热对流 [240]。只有消除对流，温升才能反映射频场的功率沉积；不增稠时，局部温升会被流动的液体带走，温度数据随之失真。

配制好的介质需要表征。介电参数通常用开口同轴探头或开槽传输线两种方法测量，配合矢量网络分析仪读数；测量须在实际工作温度下进行，并与 Annex N 给出的目标值比对 [59]。

热参数的测量需要专用装置。按 Annex H 的规定，比热容用差示扫描量热法（differential scanning calorimetry,DSC）测量，热导率用热线法（hot-wire method）测量 [59]。须注意 Annex H 是资料性附录，它给出的是推荐方法而非强制方法；满足 §8.3.2 的参数容差才是规范性要求。

介质属性会随时间漂移：水分蒸发使离子浓度与物理参数偏移 [59]。这意味着介电与热参数不能只在配制时测一次就算数，而要在试验期间持续监控，否则会直接影响不同批次温升数据的可比性。

梯度侧场源：实验室线圈与临床扫描仪两条路径

梯度侧要产生的是规定 $d B / d t$ 的低频磁场。与射频侧在 64 MHz 或 128 MHz 通过电场与组织吸收引发温升不同，梯度侧的磁场通常在 3 kHz 以下，通过在器械导电外壳或内部导电平面上感应涡流而产生热量 [59]。频段、功率形态与耦合机制上的这组差异，使梯度侧场源无法与射频侧共用，必须是独立的一套设施。

专用实验室线圈这条路需要 $d B / d t$ 线圈本体产生磁场，梯度功率放大器提供大电流，任意波形发生器编辑波形，电流传感器与反馈环保证输出的线性控制，冷却系统与安全联锁保障热平衡与运行安全 [59]。这条路在波形控制上有优势：它可以产生 §9.3.6.2 要求的第一层级保守波形，即频率 270 Hz 的连续正弦波。该波形把谱功率限定在单一频率，以减少梯度场能量被器械外壳与内部组件的自感储能而绕开涡流耗散的可能；临床扫描仪产生不了这种单频正弦，因此该层级只能走实验室线圈 [59]。

真实扫描仪这条路依据 §9.5，直接利用临床扫描仪的梯度系统产生波形 [59]。它要求表征所用临床脉冲序列的真实波形，例如用三轴搜索线圈或直接监测功率放大器输出，并依赖定位夹具保证器械的空间位置与暴露姿态可重复。它保留了临床真实的波形特征，代价是失去实验室发生器的波形编辑自由度，并受制于扫描仪自身的硬件安全约束。

振动试验的 Method 1 依据 §10.5，在临床扫描仪中用高占空比梯形梯度序列或临床 EPI 序列激励器械 [59]。它直接测量器件在梯度场与静磁场共同作用下的振动响应与功能状态，期间需要拾取线圈记录实际 $d B / d t$ 的频率、幅度与脉冲数。标准给出的驱动频率范围是不高于 300 Hz 至不低于 1 150 Hz，频率步长不大于 300 Hz；若用临床 EPI 序列激励，要求至少 16 个连续梯度脉冲与 32 个相位编码步。

振动试验的 Method 2 依据 §10.6，是两段式的：先在 MR 扫描仪中表征器械的振动响应，再把响应缩放到临床 $d B / d t$ 水平，在振动台上重现并作功能测试 [59]。台架需要振动台主体、振动控制器、用于反馈与监测的三轴加速度计与位移传感器、器械的刚性安装夹具与隔振基座。Method 1 与 Method 2 在标准中是方法级的等效替代关系，不是层级关系；需要注意的是 Method 2 的表征阶段同样要占用扫描仪，它不是纯台架方法。传感器与振动台的最小带宽要求为 20 Hz–3 000 Hz。

有一个方法学问题尚未解决：仅依靠扫描仪方式完成振动测试，能否覆盖标准要求的全部频段，特别是振动传递函数的完整测量，目前没有系统性的专项评估结论 [待确认]。

须在临床扫描仪上执行的试验

没有替代方案的是 §17 的联合场测试，它强制要求在 1.5 T 圆柱孔全身临床 MR 扫描仪中执行 [59]。

之所以没有替代，是因为它考察的不是单一物理场的极值，而是静磁场、梯度场与射频场按临床序列的时间模式同步施加时器械的综合响应。空间极化方向的交叠与多场扫描时序的组合在分离的独立台架上还原不出来，器械对多场时序的敏感性只能在系统级环境中检验。（该试验的具体安排见 §3.4。）

可以两条路都走的是另一组试验：梯度致热、振动、位移力、扭矩、B0 致失灵与梯度辐射免疫，既可在真实扫描仪上执行，也各有台架替代路径 [59]。具体走哪条取决于不同因素：位移力与扭矩取决于是否采用 ASTM F2052 [238] 与 ASTM F2213 [239] 规定的专用测量装置，振动取决于对宽带传递函数的覆盖要求，梯度致热则取决于波形表征数据能否支撑第二层级的判定。

这一分野的方法学含义是：凡被测量依赖于真实场分布的空间形态或多场复杂时序的，台架替代的代价高；凡被测量只依赖于某个场量的幅值与特定波形的，专用台架可以复现并包络临床情形。

真实扫描仪场景带来一组测量链约束：测温探头与信号采集器件必须达到 MR 兼容要求，信号向外引出必须通过 MR 兼容贯穿件以维持屏蔽室完整，体模还需要匹配扫描床的运送与定位夹具 [59]。这些约束是测量链在强场与电磁干扰环境中能否成立的前提，不是可有可无的附加项。

器械功能状态的监测同样受约束。ISO/TS 10974 §15.7.3 允许三种监测路径：内置光纤测温传感器、外部监测通路，或两者的组合 [59]。走哪一条由器械自身设计决定，而这一设计特征直接决定了测试端应配备何种类别的接收设备与接口形式。

场源与体模决定了“暴露量”这个概念在实验室里是否有定义，验证决定了这个定义是否可信。但暴露量给定之后，能不能把器械的响应读准是另一件事，那取决于探针与不确定度，这是下一节的内容。

4.3 测量对象与测量精度：探针、热点搜索与不确定度

本节写测量的第三个环节：传感与读数，以及读数到底有多准。它回答的是同样一件器械、同样一套暴露系统，为什么两次测出来会不一样，以及标准怎么要求把这件事量化。不确定度预算是本章方法学的支点，没有它，前面所有台架数据都不构成证据。

探针：测温与测场两类读数路径

在射频致热试验中，荧光光纤温度探针（fluoroptic temperature probe）是这一领域的默认选择。它不含金属，在射频场中不会自身发热，也不会像热电偶那样扰动被测场并引入自加热误差。ASTM F2182 对探针提出的性能要求是：精度不低于 0.1 °C、准确度 ±0.5 °C、敏感元件在任何方向上不大于 1 mm、时间分辨率至少 2 s [240]。探针的空间分辨与响应时间限制了能捕捉的温升形态，过陡的时间或空间峰值会因传感器的平滑效应被低估。

电场探针与温度探针有明确分工：电场探针测的是系统输入的激励（入射场幅值与相位），温度探针测的是介质对激励的响应（局部温升 $Δ T$ ）。配合三轴扫描机构，单点读数才能拓展为空间分布。

探针自身的定位精度是一个独立的误差源。标准要求验证探针的空间探测准确度，因为热点在空间上是极值点，探针哪怕偏离几毫米，读到的也不再是那个峰值。热点定位准确度的合规要求见 §3.4，此处只指出它对探针的三轴定位机构提出了很高的机械精度要求。

探针的标定同样关键。恒温槽与校准块用于确立探针读数与真实温度的映射关系，标定过程必须覆盖试验实际用到的温度区间，以防在大温升下因传感器非线性导致读数畸变。

从温升到功率：两条换算路线

路线一是由比吸收率的空间体积积分求总功率沉积，即对体模内的 $\frac{σ}{ρ} (E_{total}^{2} - E_{backgnd}^{2})$ 作体积分。它的前提是空间电场或 SAR 的三维分布本身能被探头测得足够密。

路线二是由初始净温升斜率乘以局部比热容，利用暴露刚开始、热扩散尚未起作用的那一段温升曲线提取时间导数 $d T / d t$ 。这里的“初始”是关键：时间一长，热传导会把空间上的温度峰值抹平，斜率与功率之间的正比关系随之不再成立。

此外还有直接校准法：用射频功率注入装置在热点处建立单点温升与注入总功率之间的线性换算因子，再用这个因子把辐射试验中实测的温升折算成功率。它的适用前提是注入方式产生的功率空间分布与辐射方式等价。

三条路线给出的是同一个物理量的不同估计，选哪一条取决于可用探针的数量与类型，以及组织模拟介质在操作上的可及性；不同路线之间的结果差异本身就是测量不确定度的一部分。

背景扣除与热点搜索

背景加热扣除是提取真实信号的必要环节。组织模拟介质本身在射频场中会吸收功率并升温，这部分与受试器械无关。做法是在相同的空间测点先记录无器械时的背景场与温升，再与放置器械后的测值相减 [240]。不做这一步，细长导线一类器械产生的微弱热贡献很可能被背景温升淹没。

热点搜索是一个空间搜索问题。测试必须沿整个系统的走线路径实施探测，而不能只测电极尖端。功率沉积的极值位置由器械的三维几何与走线曲率共同决定，无法在试验前先验假定。

当受试构型存在沿不同路径走线的多条导线、且电极物理间距较小时，还有一项额外要求：由差模电流与近邻耦合带来的功率沉积增强必须单独评估。这里是本节与 4.6 的接口：台架上能测到某一特定构型下耦合的结果，但要把该结果外推到临床上任意走线组合就需要数值模型，而模型在这一点上有已知的失效条件（见 4.6）。

三维分布的获取有四种程序：数值 SAR 建模加单点热验证、数值建模加单点 SAR 验证、全分布三维 SAR 扫描，以及全分布三维温升扫描。四者体现的是“测量工作量”与“对模型的依赖程度”之间的取舍：纯实验扫描不依赖模型但耗时很长，建模加单点验证省下大量台架测量时间，却把证据的可信度押在模型的准确性上。

不确定度预算：标准要求的交付内容

先明确一条：标准要求交付的不是一个孤立的读数，而是带置信水平的完整不确定度预算。这一预算的严谨程度直接决定了台架产出的数据能否成为监管认可的证据。

不同评估层级要分解的项不同：较低层级主要评价辐射试验环节的绝对准确度（absolute accuracy，测量值相对真值的偏差）与设备变异度；涉及数值模型的层级则必须把模型的预测误差、物理测量的随机误差与介质参数的变异分门别类地列出 [59]。

不确定度不能替代测试。对于临床上实际会出现的器械位置、空间取向与导线路径，标准不允许用“给结果加一个不确定度余量”的做法来覆盖根本没做的构型；附加不确定度只能用于容纳未开展全人体仿真时的局部参数变化 [59]。这是一条容易被误用的界线。

ASTM F2182 的精度与偏差条款说明的是同一方法在不同实验室之间复现的一致性水平。按 F2182-19e2 的现状，该方法的精度与偏差尚未确立，实验室间比对研究正在进行，具体数值暂缺 [240]。

一手文献给出的方法学证据

传递函数法的奠基工作由 Park 等于 2007 年完成，他们提出用电场传递函数计算植入导线的 MRI 射频致热，这是后续所有基于传递函数的评估层级的理论起点 [131]。该工作的意义在于把“分布场到尖端响应”这一映射从整体系统行为中独立了出来。

在传递函数的实验测定上，Missoffe 等于 2018 年给出了用于评估导线射频加热的传递函数测量装置，并在单导线情形下完成验证 [145];Feng 等于 2015 年与 Liu 等于 2018 年分别从电场评估技术与传输线模型的角度给出了落地方法 [241,242]。这些研究共同说明传递函数在物理上是可测的，这是该层级能够付诸实践的前提。

在多器械与多导线方面，Mattei 等针对大量配置作了实验比较 [174]，另有研究表明双侧脑深部刺激导线同时存在时加热模式会改变 [157]。这说明单导线的发热结论不能简单叠加。

在梯度侧的测量方法上，Bassen 等于 2009 年用模拟梯度场在体外测绘了起搏导线附近的感应电场 [243];Mattei 等于 2013 年提出一种光耦合系统，用于定量监测梯度场在心内膜导线中感应出的电流 [244]。这一组工作要解决的是同一个难题：测量链本身不能成为导电耦合通路。

早期温升数据是这一领域方法学讨论的共同起点。Achenbach 等于 1997 年在 1.5 T 体模中测得电极尖端温升高达 63.1 °C（90 秒扫描）,25 根电极中有 7 根温升超过 15 °C [173];Rezai 等于 2002 年针对深部脑刺激系统在 1.5 T / 64 MHz 凝胶体模中作了体外评估 [245];Luechinger 等于 2005 年在慢性动物模型中测得心内膜导线尖端温升高达 20 °C [246]。

4.4 力学与功能试验的实施

本节写两类试验的操作本体。一类是 ISO/TS 10974 整体委托给外部标准的力学试验，方法细节只在 ASTM 原文里；另一类是功能失灵类试验，其特点是被测量不是物理量而是器械的行为，因此仪器链的重心从场的产生转到信号的注入与状态的读出。

位移力：偏转角法的装置、程序与换算

方法概要：把器械用细线悬挂在磁场空间梯度较大的位置，测量它偏离铅垂方向的角度，再由角度换算磁致位移力（magnetically induced displacement force）。换算关系为 $F_{m} = m g tan α$ ，其中 $F_{m}$ 为磁致位移力， $m$ 为器械质量， $g$ 为重力加速度， $α$ 为悬线偏离垂直方向的偏转角 [238]。

装置要求：测试装置须为坚固的非磁性结构，配 1° 刻度的量角器，悬挂点取在量角器 0° 指示处；非磁性悬线的质量必须小于受测器械质量的 1% [238]。悬线质量受限是因为它参与受力平衡，悬线过重会系统性地压低测得的偏转角，从而低估位移力。

测试位置：器械须置于 MR 系统的孔轴上，且该位置的空间梯度处于该系统最大空间梯度值 20% 以内的区域 [238]。位移力在空间梯度最大处而非场强最大处测量，是因为驱动力来自磁场的空间梯度而不是磁场本身。

程序与重复：测试时把器械质心定位于测试位置，每件器械至少重复测量 3 次；非刚性或多组件器械需捆绑使主体位于测试点，带导线的器械可能需要测试多种运行状态以寻找最大偏转角。报告须提交实测偏转角、测试点坐标、静磁场强度与空间梯度、器械与悬线的质量，以及由绝对值平均角换算的位移力 [238]。

适用条件的分流：偏转角法要求磁致位移力与重力垂直，这一条件排除了垂直场系统 [238]。在垂直场系统中，磁致位移力与重力共线，无法通过悬线的水平偏转角反映受力大小。

外推：向其他临床场强外推计算允许的空间梯度时，顺磁性或未饱和铁磁材料适用附录 X3.1 的公式，饱和铁磁材料（如对准磁体）适用附录 X3.2 的公式 [238]。这些换算公式在材料转换过程中存在解码缺失 [待确认]，执行外推时必须核对标准原件。

精度与偏差：F2052 §11 给出了实验室间比对的精度统计，针对给出 0 至 90° 不同偏转角的六种材料，以 1.5 T 与 3.0 T 最大允许空间梯度为标的，得出可重复性限与可复现性限的统计值；由于缺乏公认的参考标准物质，该方法没有偏差声明 [238]。

扭矩：五种方法的能力边界

ASTM F2213 提供的是一组可选方法而不是单一程序 [239]。不同器械的磁致扭矩量级跨度很大，不同量级适合不同的测量原理，因此需要多种方法覆盖从定性初筛到定量测量的不同需求。

悬挂法与低摩擦面法作为定性初筛，判定动作是观察器械是否随静磁场转动、趋向与场同向；若无明显转动，说明扭矩很小。低摩擦面法通过器械在低摩擦表面的滑动临界角计算摩擦系数，以此作扭矩的上限评估。两种方法都不适用于垂直场系统 [239]。

扭簧法用已知刚度的扭簧平衡磁致扭矩，由扭转角换算扭矩大小，量程与分辨率由所选扭簧的刚度决定，测试时最大偏转角应控制在 25° 以内 [239]。

滑轮法通过连接在旋转平台上的低摩擦滑轮与配重（或测力计）把扭矩转成可测的拉力，适合量级较大的磁致扭矩 [239]。

由位移力换算扭矩这条路径利用测得的位移力反推最大磁致扭矩，但它直接排除了含永磁体或铁磁材料的器械 [239]。排除的原因是该换算依赖于材料磁化行为的特定假设（基于均质材料与退磁因子），永磁体与饱和铁磁体的磁化特性不满足这一假设。

取向搜索要求器械在三个主轴构成的正交平面内分别作完整的 360° 旋转测试，以寻找最不利的扭矩角 [239]。单一取向的结果不足以暴露器械在复杂静磁场中可能遭遇的最大扭矩。

静态与动态的界线：该试验只测定由静磁场产生的静态磁致扭矩，不能替代由射频场或梯度场产生的动态交变扭矩 [239]。这是一条方法能力的硬边界。

换算公式的可用性：该标准附录中的若干换算式同样存在解码缺失 [待确认]，使用时需额外验算并核对标准原件。

力学试验的一手实测证据

一项罕见地给出明确 N·cm 量级多器件实测数据的研究显示，在 1.5 T 下，植入式心律转复除颤器、起搏器、骨传导植入物、人工耳蜗的平均扭矩分别为 1.405、0.255、9.460、5.490 N·cm,3.0 T 下相应增至 2.950、0.668、14.618、11.484 N·cm [112]。它覆盖了植入式心脏器械与听力植入物两类。

人工耳蜗植入磁体的力与扭矩研究集中在仿真与实测评估。已有研究对四家制造商六款型号在 1.5 T 下测量了位移力与扭矩，并评估了压迫绷带、磁体罩等防护措施对磁体移位概率的影响 [114]；另有研究评估 3 T 兼容的新型可自对准磁体，发现其扭矩相比标准磁体降低，两者均未见退磁 [119];Majdani 等于 2008 年测量了人工耳蜗磁体在 3.0 T 下的退磁与温度变化，发现退磁取决于磁体与磁场的夹角，夹角大于 80° 时发生明显退磁且 3.0 T 无法充分再磁化，最大温升 0.5 °C [126]。这一组文献集中在人工耳蜗，是因为该类器械含永磁体且磁体位置表浅。

磁体移位的临床报告标出了台架判据与临床后果之间的距离。已有 3 T 扫描后人工耳蜗磁体移位伴部分或完全退磁、需取出再植入的病例记录，其中包括一例儿童病例 [247]。个案报告不是试验方法证据，但它说明台架上“扭矩多大”与临床上“会不会移位”之间还隔着一层论证。

力学试验的方法学特点是装置简单、被测量直接，但判据与临床后果之间的映射不由测试方法给出（判据归属见 §3.3）。

注入与辐射：同一危害的两条施加路径

功能失灵类试验的共同结构是：干扰可以通过辐射（器械整体置于场中）或注入（把等效的电压或电流直接加到器械的导电入口）两条路径施加，多数条款要求两条并行而不是二选一。

注入类试验（§13.3–§13.5 的梯度注入、§15.5 的射频注入）评估的是传导通路上的危害，它把干扰信号直接馈入器械的导线或电极端，模拟长导线在电磁场中收集并传导至机壳内部的能量 [59]。

辐射类试验（§15.6 的射频辐射、§16.4 的梯度辐射）则把整个器械浸没在组织模拟介质中，考察电磁场直接穿透机壳或耦合到外部导体的效应 [59]。机壳往往无法有效屏蔽梯度场，因此梯度辐射测试对所有器件强制执行；带内置或外置磁环天线的器械会在辐射阶段受到直接磁通耦合，只做注入会漏掉这一类耦合。

反过来，只做辐射也不行：辐射难以精确控制到达每个入口的电平，也难以覆盖入口之间的相位组合，注入可以。

两条路径靠定标衔接。§15.8 的做法是先在辐射条件下测得各入口的感应电平，再据此设定注入试验的电平，使注入施加的量与真实辐射暴露可比 [59]。脱离定标的注入电平只是一个任意数，这一步不能省。

在含无线能量传输（wireless power transfer,WPT）接收线圈的植入物上，虽已有文献评估无线供电导线的 MRI 安全性 [248,102]，但针对植入式 WPT 线圈在扫描环境中的涡流与楞次力（Lenz force）效应，尚未检索到一手同行评审研究 [待补]。

注入侧的设施：波形、网络与接口阻抗

梯度侧注入使用任意波形发生器与跨导放大器产生规定的梯度等效波形，而不是真实的梯度线圈 [59]。原因是被测的是导电入口上的电压效应，与场的空间形态无关，波形发生器足以模拟这些电压冲击；测量端则要读感应电荷、稳态电流与整流产物。

射频侧注入（§15.5）必须使用多端口注入网络，以模拟所有入口上共模与差模电压的组合，并保持与入口阻抗匹配 [59]。多端口是必需的，因为多导线器械的响应取决于各入口电平之间的相位关系，单端口注入构不成最不利条件。

组织接口网络的作用是在台架上重构电极与组织之间的阻抗关系，使注入的电流找到与体内一致的回路；网络取值来自 Annex O 给出的电极与组织阻抗提取方法，该方法基于电极的表面几何、材料与所处组织 [59]。（网络的具体结构与条款出处见 §3.4。）

共用性在这里体现得很集中：同一套梯度注入平台服务 §13 的三个分支与 §16.5，同一套射频注入平台服务 §15.5 与 §15.8,Clause 13 与 Clause 16 共用 §16.5.5 给出的测试配置 [59]。共用的代价是设备规格必须覆盖所有被服务条款中最严的一项。举一个容易被忽略的例子：任意波形发生器必须具备外部触发与精确同步能力，才能满足 §13.5.4 规定的多种同步时序场景，把梯度脉冲准确施加到器械治疗输出的特定时刻。

监测侧设施：器械失灵状态的读出

这一类试验的被测量性质变了：读数不是连续物理量，而是器械的状态，即复位、参数改变、治疗输出异常或抑制、数据损坏、不可逆损坏。这决定了监测设备的形态是程控设备、有线监测接口与状态记录软件，而不是探针。

监测通路本身不能成为干扰通路。引出线会把外部干扰引进器械，也会改变器械的电磁边界，因此监测接口要屏蔽、滤波，在真实磁共振环境下还需 MR 兼容的信号引出件。ISO/TS 10974 §15.7.3 规定的三条路径中，优选内置光纤通讯引出信号或在器件内部记录数据事后读取；若使用外部传感监测，则必须分析并证明监测设备不会改变空间的场分布 [59]。

受控工作模式与诊断时点同样有要求：器械必须在通电并处于指定逻辑状态下暴露，暴露前、暴露中、暴露后都要作功能诊断 [59]。“暴露中”的读数不能由“暴露后”代替，因为瞬态失灵会在干扰消除后自行恢复，事后诊断读不到。

多路信号（暴露参数、器械状态、注入电平）必须在同一时基上记录，才能把某次异常对应到某个暴露片段，这是这一类试验对数据采集与同步系统的实际要求。

B0 致失灵试验（§14）有其特殊性：它不需要注入或复杂波形，只需要一个足够强且在一定范围内均匀的静磁场环境（临床 MR 扫描仪或 1.5 T 以上的定制电磁体），器械沿三个正交轴暴露并作功能诊断，评估按磁敏元件的类型分组进行 [59]。含永磁体且在扫描中保持激活的那一组，本版标准没有给出统一的操作步骤，暴露覆盖方案由制造商自定并论证 [待确认]。

整流与非线性：该类试验的测量难点

器械内部广泛存在的非线性元件（整流器、保护二极管）会把射频或梯度频段的能量转成直流或低频分量，出现在治疗输出端。这一分量不在原激励频段，常规的场量测量看不到它，却可能引发组织的非预期电刺激。

测量链因此需要专门配置：要能在射频暴露的同时读出输出端的直流偏置与谐波电流，这需要专用的电流传感器与隔离测量通道来捕捉直流偏移及低频包络。由于现有能力无法在辐射测试期间直接监测组织接触电极处的射频整流产物（§15.6.4），对于含组织接触电极的器械，整流评估必须通过 §15.5 的注入路径完成 [59]。

豁免有明确边界。治疗输出畸变这一分支，若器械把“扫描期间系统全关”写入使用条件，可按条款申请豁免，代价是放弃连续运行声明；但被动存在的漏电与整流路径不能以此豁免 [59]。豁免掉的是器械主动输出时的畸变，不是器械被动存在时的电流。

含 WPT 接收线圈与整流电路的长导线 AIMD 在这一项上位置特殊：这类构型的非线性终端使基于小信号线性假设的外推方法不成立，而整流产物本身又缺少公开的定量研究。这是一处研究缺口，其定量与仿真侧的讨论见 4.6 与 4.7。

值得对照的是，台架标准对失灵的要求很严，真实临床环境中的功能障碍发生率却处在较低水平。MagnaSafe 注册研究对非 MR 条件安全的起搏器与除颤器患者作 1.5 T 非胸部指征扫描共 1500 次，仅出现 6 例自限性房颤或房扑与 6 次部分电重置（各约 0.4%），无死亡、器件失效、导线更换或室性心律失常 [17];Nazarian 等在 1509 例患者、2103 次检查中观察到 9 次（0.4%）器件重置至备用模式，其中 8 例为暂时性 [18]。这一对比说明台架失灵判据与临床事件率是两套不同的证据：前者由本章的方法给出，后者不由方法学决定。

力学试验与功能失灵试验的共同点是被测量都不是“场”而是“器械的响应”。它们的方法学负担不在场源的精度，而在如何定义并观测到一次失效。射频致热是另一类问题：被测量连续、机理清楚，但要把台架结果外推到人体，这是下一节的内容。

4.5 射频致热试验：F2182 方法本体与 §8 台架流程

射频致热是这一领域投入最大、方法最成熟、争议也最集中的一项试验。第三章已写完 §8 的三阶段框架（定层级、台架实测、验证与在体外推）、各层级的假设与代价、判据归属与报告项。本节写台架上实际发生的事：ASTM F2182 的方法本体，在组织模拟介质中测功率沉积的完整操作，以及把台架结果放回人体的那一步在实操上是什么。

F2182 方法本体：单器械、单体模、单次暴露

方法概要：把植入物置于装有组织模拟介质的体模中，施加射频场，用光纤温度探针记录植入物附近的温升，并与同一体模中远离植入物的对照点比较 [240]。这个方法测的是“有这件植入物”相对“没有”多出来的那部分加热。

适用范围与豁免：该方法适用于完全位于体内的器械 [240]。三向尺寸均小于 2 cm 的器械可不作射频致热测试，依据是这类器械在 1.5 T / 64 MHz 或 3 T / 128 MHz 下 1 小时暴露的温升预计低于 2 °C；但当同一器械的多个副本植入在 3 cm 范围内时该豁免不成立 [240]。较大尺寸的结构，例如直径 30 mm 量级的无线能量传输接收线圈，落在豁免之外，属于必须实测的一类。

体模与介质：体模容器及其所有部件须为电绝缘、非磁性、非金属材料；容器尺寸应保证植入物任一点到体模任何表面的距离不小于 2 cm，以减小与体模表面的射频耦合和向环境的热传导 [240]。介质配方与增稠的必要性见 §4.2。

植入物的放置与取向：非金属低介电夹具用于在介质中固定器械而不干扰局部热环境。植入物必须放置在局部背景射频暴露已知、且入射电场在该体积内变化不大的区域；当器械没有可识别的主尺寸（即非细长结构）时，须评估多个取向以确定最不利的加热情形 [240]。放置位置必须落在已知的电场分布中，否则测出的温升无法归一化到单位局部背景暴露，也就无法与别处的结果比较。

测点布置：温度探针与植入物之间的放置重复精度要求为 ±1 mm，探针数量应足以表征器械的加热情况，必要时分多次运行 [240]。试验还要求至少一个远离器械的对照测点，用于分离介质本身的背景加热。

暴露参数与时长：施加的功率水平须使无植入物时的背景加热在运行结束时达到温度传感器精度的至少 10 倍（例如 0.1 °C 精度对应 1 °C）；暴露时长记录 15 min，时间分辨率至少 2 s，其他时长也可接受但须论证 [240]。报告须给出未经缩放的温升时间曲线，以及缩放到单位局部背景暴露的最大温升。

报告与标签判定：F2182 §9 给出了从试验结果到标签的判定指引，说明制造商如何由试验结果推导患者的安全暴露条件。它的边界很清楚：给的是判定指引，标准本身不定义温升限值，也不替代器械厂商对临床热损伤可接受性的论证 [240]。

F2182 与 §8 的关系

有一个容易混淆的点要说清：ASTM F2182 是被动植入物的射频致热试验方法，ISO/TS 10974 §8 是有源植入系统的射频致热评估。后者的体模、介质与温度测量做法与前者同源，但多出两层负担：其一，有源器械往往带长导线，因而不能视为电气短（electrically short，器械尺寸远小于工作波长、不发生谐振）；其二，器械是有源的，射频能量不仅产热，还会引发失灵与整流。

因此 §8 的台架实测不是一次测量，而是一套在选定层级的输入条件下进行的测量流程（层级怎么选见 §3.4）。

这一关系对实操的含义是：同一套体模、介质配方与荧光测温设施可以同时服务两类试验，但输入的定义方式不同。F2182 由台架施加的射频功率与体模内的局部背景 SAR 定义暴露，§8 由沿植入物整条路径的入射切向电场分布定义暴露。

台架实测的完整流程

暴露系统的准备：核验场强漂移限制，并验证探针的空间探测准确度（设备能力要求见 §4.2，此处只是流程中的一步）。

背景场的独立记录与相减：在相同的空间测点先记录无器械时的背景温升或场强，再与放置器械后的实测值相减，以剥离基础产热。

介质参数的试验前验证：用开口同轴探头或开槽传输线在工作温度下验证介质的介电参数，与标准附录的目标值比对；同时记录热参数，并对水分蒸发导致的漂移实施监控。

热点定位：沿整个系统的走线路径探测以定位所有潜在热点，而不是只测电极端（热点的判定阈值与定位准确度要求见 §3.4）。这是流程中必须遍历的一项工作量，它决定了随后量化的靶点在哪。

功率沉积的确定：在三条路线中选用一条，即比吸收率的空间体积积分、初始净温升斜率乘以局部比热容，或射频注入的直接校准法（三条路线的原理与误差见 §4.3）。选用直接校准法的前提是先证明注入方式产生的分布与辐射暴露等价。

三维分布的获取：四种程序在流程上各有取舍。纯实测程序（全三维温升或全三维 SAR 扫描）不依赖模型但耗时长；基于数值建模的程序物理测试点少、效率高，但把可信度押在电磁与热模型的准确性上。

多导线情形：当多条导线沿不同路径走线、电极物理间距较小时，差模与近邻耦合带来的功率沉积增强必须单独评估并载入报告 [59]。在流程上这意味着构型数从“一条导线测一次”变成走线组合的排列。

从台架到在体：功率外推

台架实测是在均匀介质与单一暴露条件下得到的结果，而临床上器械处在异质人体中，走线路径与体位各不相同。外推就是把台架标定过的器械响应放回人体场分布里去算。

只有依赖模型的层级才有这一步：它把带不确定度的器件模型结果投入解剖临床仿真，得到各临床路径下热点的在体功率沉积 [59]。

这一步输出的性质只是局部功率。标准明确它不负责直接对应最终的组织温升与生理后果 [59]；从功率跨到医学热损伤的那一段论证由器械厂商自行完成，本章的方法学到此为止。

§8.10 的体内功率沉积分析是补充性的，需要动物实验条件，不属于常规台架能力 [59]。它在证据链上补的是血流灌注等在体散热机制与真实解剖结构的影响。

临床上实际会出现的器械位置、取向与走线路径是系统性的空间变量，不允许用“加一个不确定度余量”来替代构型的遍历（见 §4.3）。

一手文献给出的定量证据与已知失效条件

早期实测确立了问题的量级。Achenbach 等于 1997 年在 1.5 T 体模中报告电极尖端温升高达 63.1 °C（90 秒扫描），并在自旋回波成像时观察到起搏抑制与快速起搏 [173];Rezai 等于 2002 年评估深部脑刺激系统在 1.5 T / 64 MHz 凝胶体模中的表现，确认加热依赖于射频线圈、SAR 水平与摆放位置 [245];Luechinger 等于 2005 年在慢性动物模型中作在体测量，观察到尖端温升高达 20 °C [246]。

走线路径决定结果。Golestanirad 等的研究表明，手术走线方式直接影响 3 T 下的射频加热 [249]，器械构型与患者体型对图像伪影与加热也有联合影响 [250]。这一组证据直接冲击台架试验的构型代表性问题：不覆盖真实解剖轨迹的多样性，就可能高估或低估临床风险。

多导线与遗留导线。两条深部脑刺激导线同时存在时加热特征会因相互作用而改变 [157];Mattei 等证实封端与未封端的遗留导线都会改写 MR 条件安全起搏器的加热分布，在全身 SAR 为 1 W/kg 时最大温升达 17.6 °C [174]；心外膜遗留导线在 1.5 T 与 3 T 下同样存在加热风险 [251]。它们共同指出一件事：针对单件器械得出的安全结论不能外推到“新器械加历史植入物”的实际临床情形。

测量与建模的方法学文献。Park 等于 2007 年奠基了用电场传递函数计算 MRI 加热的方法 [131];Liu 等提出评估有源导线响应的传输线模型 [242];Yao 等提出试验场多样性（test-field diversity）方法，用于论证器械的 MRI 安全性 [252]。这一支文献支撑起了“不必物理穷举所有构型”的外推路径，但其成立前提是器械可视作细长的一维路径并保持线性。

7 T 与超高场。Oh 等评估了超高场系统时代的安全要求 [253];Bhusal 等在 7 T 下对完整深部脑刺激系统作了体外实测 [254];Dula 等在 7 T 环境下评估了 28 种植入物与其他物体 [255]。超高场下波长大幅缩短、且通常没有全身发射线圈，低场下的均匀场假设不再成立，这构成的是方法学缺口而不只是参数数值的变化。

含 WPT 接收线圈的构型。Shellock 与 Audet-Griffin 于 2014 年评估了一款无线供电的硬膜外脊髓刺激导线，磁场相互作用轻微（偏转角 2°、无扭矩），射频加热在 1.5 T / 64 MHz 下最高 2.3 °C、3 T / 128 MHz 下最高 2.2 °C [248];Vasquez 等于 2020 年评估了新一代带接收器的无线供电脊髓刺激导线，涵盖磁场相互作用、两个频率下的加热与 3 T 伪影 [102];Byron 等给出了 MR 兼容无线能量传输系统的工程设计与实测数据 [189]。这些工作表明评估已向无电池供电体系延伸，但与“直径 30 mm 量级的植入式接收线圈在 128 MHz 下的被动加热”这一问题之间仍有实测论证缺口。

4.6 数值仿真：建模、传递函数提取与验证

仿真模型的构成要素

射频加热的数值仿真要在三个域中建模：射频发射线圈（产生入射场）、人体解剖模型（决定场在组织中的分布）、器械模型（决定局部响应）。三者的耦合构成了射频能量从发射器到人体组织、最终在电极尖端等热点产生温升的完整传递过程。建模的难点在于尺度跨度：人体与射频线圈在米量级，器械的特征结构在毫米以下，要同时保证宏观场分布的正确与微观结构的解析精度。

人体数值模型方面，文献中通行的解剖模型库包括基于磁共振图像的 Virtual Population(ViP)、精细脑部模型 MIDA，以及 Visible Human Project 的衍生模型。组织分割精度与介电参数赋值会直接改变电磁波的折射与吸收，从而改变仿真结果。人体模型的选择本身就是一个不确定度来源：不同体型与脂肪比例会使同一环境下的内部场分布明显不同，而临床人群是一个分布而非单点，单一标准人体覆盖不了边缘体态。

磁共振环境参数需要明确的边界设定。在 3 T(128 MHz)仿真中，发射线圈多采用直径 60 至 71 cm 的 32 腿高通正交鸟笼线圈；暴露水平的归一化基准常取全身 SAR 2 W/kg、头部 3.2 W/kg，或高场序列上限 $B_{1 + rms} \approx 2.7 μ T$ 。在 3 T、凝胶体模、 $B_{1 + rms} \approx 2.7 μ T$ 的条件下，Bhusal 等于 2021 年报告深部脑刺激导线尖端温升为 0.10–7.39 °C（8 种配置），并指出皮下脂肪可使温升进一步升高 [103];Vu 等于 2023 年在 244 条走线轨迹上报告 0.09–7.34 °C，改良走线后约降低 3 倍 [153]。两组数据都说明温升高度依赖导线的摆放轨迹。局部 10 g 平均峰值 SAR 可达数十至数百 W/kg。脊髓刺激构型在 3 T 下的全波定量数据在公开文献中覆盖不足。

器械模型还面临固有的多尺度计算问题。器械上的关键结构在毫米乃至亚毫米量级，而包含人体的求解域在米量级，网格必须同时解析微观几何并覆盖宏观空间。这直接转化为计算负荷，进而限制了有限算力下可评估的构型数量，在需要扫描大量临床走线轨迹时尤其突出。

传递函数：场路分离的代价

传递函数（transfer function,TF，把沿路径的切向电场映射为电极尖端局部响应的线性模型）方法把全波计算任务一分为二：提取器械自身的响应特性，从而把人体侧的入射场计算与器械侧的热点响应分开。改变走线轨迹时只需沿新路径对电场作积分，不必每次都在含器械细节的网格上重算电磁场。这一思路由 Park 等奠基 [131]。

传递函数的提取既可依靠仿真，也可依靠实测。实测装置的基本构造是在均匀盐水或凝胶槽中，通过特定发射装置向被测导线施加幅相分布已知的切向电场，并在电极尖端用校准过的测温或场强探头记录响应，该方法已在单导线情形下验证 [145]。传输线模型是另一条替代路径，它用物理模型分别处理导线与介质的响应 [242]。

第一个失效条件是多导线耦合。该方法依赖单导线独立提取加线性叠加；当多条导线在解剖空间中彼此靠近并耦合时，叠加不再成立。定量证据来自双侧深部脑刺激系统：相邻导线路径之间的尖端温升差异可达约 7 倍 [133]。替代路径是拓展为多端口传递函数或传输矩阵模型，或以台架实测的耦合矩阵作修正因子。

第二个失效条件是紧密绕制的环路结构。传递函数的物理构造前提是器械为一条一维路径；直径 30 mm 量级、多匝绕制的接收线圈实际是二维电流分布结构，标准传递函数在物理上不成立，这类结构的传递特性能否用测定散射参数的常规仪器直接获取尚缺乏可核实的公开出处 [待确认]。

第三个失效条件是非线性终端。整流器等非线性元件破坏了传递函数所依赖的小信号线性假设，大信号激励下的真实响应无法由小信号传递函数推导。处理路径是电磁与电路的联合仿真（谐波平衡，或时域瞬态混合仿真），在求解电磁场的同时解算非线性节点电压，代价是收敛困难与计算时间长。

谐波落点进一步限制了 WPT 线圈的处理。某些无线能量传输基频的高次谐波恰好落入 3 T 的射频带宽：6.78 MHz 的第 19 次谐波为 128.82 MHz,13.56 MHz 的第 9 与第 10 次谐波分别为 122.04 MHz 与 135.6 MHz [189]。即便基频避开射频带宽，寄生电感电容网络仍可能在该频率形成谐振。材料中基于法拉第定律给出的单匝感应电压估算显示，在 $B_{1 + rms} = 2 μ T$ 下感应电压可达约 5.7 V，并推测在谐振点可能使局部 SAR 放大一个数量级以上 [待确认：该估算在材料中自标为推测]。

模型的验证方法

模型验证的逻辑不是确认模型能与某一次实测贴合，而是在与建模激励充分不同的条件下作预测，再与实测比较 [59]。必须更换激励的原因是：在拟合参数所用的同一套边界条件下比对，验证的只是数学拟合水平，证明不了模型向未知临床走线外推的预测能力。

验证场集与七步流程要求在均质组织模拟介质中对器件等效模型执行评估：定义并施加一组与原建模激励有充分差异的切向场并附论证理由，分别获取模型预测功率与实测功率 [59]。

通过判据的形式是：预测功率与实测功率之间的总误差低于“辐射试验不确定度”与“模型预测不确定度”之和的均方根 [59]。这是一个相对判据：允许的误差门限被双边不确定度放宽，台架与仪器测得越不准，判据反而越容易通过。因此不确定度评估的严谨性直接决定了模型验证的严格程度。

验证未通过时，常规做法是修订模型的内部结构与参数假定，或放弃简化的传递模型转向更高层级的三维评估 [待确认]。

除了与实测比对，计算验证与网格收敛同样不能省。它解决的是“方程解得准不准”的问题，做法是作系统的网格细化研究，报告离散化误差与收敛阶，通行做法是至少比较三级由粗到细的网格，并给出局部 SAR 与尖端温升的网格收敛指标。这一步不能省，是因为在未收敛的粗网格上，数值误差与模型物理失真可能相互抵消，造成与实测一致的假象。

工具与算力：方法的可执行性

当前 MRI 安全仿真文献主要使用两类求解器：时域有限差分与频域有限元。前者用体素网格，在处理真实复杂人体解剖边界与不均匀生理构造时适应性好；后者用保形四面体网格，在处理细长导线与复杂微观曲面时精度更高。两类工具在几何复杂构型、多尺度融合，以及与含整流器的外部非线性电路求解器相连这几个方面各有所长。

计算资源的量级值得记一笔。在 64 MHz 或 128 MHz 的鸟笼线圈激励下，对包含真实导线与全身模型作有限元求解，需要生成 500 万至 2000 万量级的四面体，单次仿真消耗数 GB 内存与数小时时间；若把网格加密到数千万量级，服务器内存需求会升到 200 GB 以上 [256]。

参数扫描的自动化依赖脚本接口的驱动能力。它之所以对这一领域重要，是因为计算瓶颈不在某一次仿真的数值难度，而在于“人体解剖形态 × 植入位置 × 走线轨迹 × 射频相位组合”构成的组合空间随维度快速膨胀。用程序化接口批量完成网格划分与结果提取，是作统计评估的工程前提。

含无线能量传输接收线圈的构型在建模上困难更集中。直径 30 mm 的多匝线圈，其绕组间距精细到亚毫米量级，要在米级的背景模型中离散，会强制生成很密的局部网格。这除了成倍扩大矩阵规模，还会使几何前处理的耗时大幅膨胀，甚至超过求解器迭代本身。

面对算力压力，机器学习方法提供了一条降低扫描成本的路径。代理模型与物理信息神经网络的定位是用少量高精度数值样本训练，对新的轨迹或构型作快速推断，从而替代部分穷举扫描。这类方法在神经调控领域的应用进展较快，但在本领域的验证成熟度仍在积累中。

方法能力的边界

归结全节：数值仿真在这一领域承担的是外推而不是替代。它把少数几次特定的台架测量，推广到无法穷举的人群形貌与植入构型组合中去。这个定位决定了计算结果的可信度不取决于求解器本身的先进程度，而取决于模型经过了何种强度的体外验证。

当前主流方法仍有三类算不动或算不准的情形：多导线系统的强电磁耦合、二维紧密绕制的面结构线圈，以及接入大信号非线性元件的终端响应。三者共同的根源是，现行传递函数方法建立在“一维路径、线性、弱耦合”这一组假设上，而这三类情形都偏离了这组前提。

以上都是方法能力的问题。方法能算，与监管是否认可这份计算作为上市证据，是两件不同的事，后者是下一节的内容。

4.7 数值仿真的监管证据地位

两类门槛：标准的验证要求与监管的可信度要求

标准侧（ISO/TS 10974 §8.8）要求器械的模型通过体外验证，这是“方法本身是否成立”的门槛 [59]；监管侧要求提交方证明这份计算在具体使用情境下可信，这是“这份证据能不能支撑上市决策”的门槛。通过前者不自动通过后者。

监管侧之所以需要单独一套框架，是因为证据强度与风险挂钩，而不是与所用软件挂钩 [257]。同一个求解器、同一套验证流程，用于低风险的辅助判断与用于直接支撑安全声明，所需的证据强度不同。

由此引出三类结构：一条是已认定工具的捷径，一条是通用软件的自证路径，两者都覆盖不到的部分靠物理试验兜底。

已认定工具路径的覆盖范围

医疗器械开发工具（Medical Device Development Tools,MDDT）是一项资格认定机制。某项工具在某个使用情境（context of use,COU）内获得认定后，提交方在同一情境内使用时不需要重新确认该工具的适用性 [258]。

截至材料记录的时点，与植入物 MRI 安全相关的认定工具只有三项。IMAnalytics 与 MRIxViP1.5T/3.0T、BCLib 的组合（ZMT Zurich MedTech），编号 Q181884，认定日期 2021-05-20，承载平台为 Sim4Life V3.4 及以上，适用 1.5 T 与 3 T 的 AIMD、ISO/TS 10974 第二与第三层级；其 S004 修订扩展后也覆盖 ASTM F2182-19e2 的被动植入物 [147]。Virtual MRI Safety Evaluations(MED Institute)，编号 U210149，认定日期 2021-11-16，承载平台为 COMSOL Multiphysics，仅限 ASTM F2182-19e2 凝胶体模内电气被动、完全植入器械的射频温升预测，不覆盖异质人体模型 [259]。VHP-Female 与 Ansys HFSS/Mechanical 的组合（NEVA Electromagnetics），编号 U210413，认定日期 2023-03-30，仅限 1.5 T / 64 MHz 的骨科股骨髓内钉被动植入，并明确声明不提供梯度线圈加热估计 [260]。

按 ISO/TS 10974 的评估模块看，认定工具的覆盖情况如下：

评估模块	对应条款	认定工具覆盖状态
射频致热 · 传递函数层级	§8	部分覆盖
射频致热 · 全波仿真层级	§8	无覆盖
射频致热 · 被动植入物类比	—	部分覆盖
梯度感应电压与梯度致热	§9、§13	无覆盖
磁致位移力与扭矩	§11、§12	无覆盖
非预期刺激与射频整流	§15	无覆盖
图像伪影	§18 条前测试	无覆盖
功能干扰与器械故障	§14、§16、§17	无覆盖

“部分覆盖”意味着已认定工具的使用情境本身带排除条款。以覆盖传递函数层级的 IMAnalytics 为例，它有三条明确限制：排除在扫描中输送电流的器械；对导线间耦合无法界定边界的多导线或环形走线系统不适用；第二层级评估仅适用于电气短的器械 [147]。含 WPT 接收线圈与整流电路的多导线长导线构型会同时触发其中多条。

由此得到的结论是：在这一体系下，没有任何一个评估模块能仅凭已认定工具结案。

通用软件路径：提交要求

对于认定工具无覆盖的模块，必须用通用软件自证。这一路径的框架来自 FDA 于 2023 年 11 月 17 日发布的计算建模与仿真可信度评估最终版指南（文档号 GUI01500056），其法理框架取自 ASME V&V 40 并有扩展 [257,261]。

该最终版给出 8 类可信度证据：代码验证、模型校准证据、台架试验验证、体内验证、基于人群的验证、涌现模型行为、模型合理性证据，以及使用该情境仿真的计算验证与不确定度量化 [257]。业内流传的 10 类说法来自更早的草案或二手资料，应以最终版为准。

评估遵循九步框架：定义关注问题、定义使用情境、评估模型风险（模型影响度与决策后果的组合），识别可信度证据类别，为每个可信度因子设定分级与目标，作前瞻性充分性评估，执行研究，作回顾性充分性评估，最后编写可信度评估报告 [257]。

具体到 AIMD 的 MR 安全情景，该指南直接以此作为使用情境的示例，示例问句是“对于 AIMD,1.5 T 扫描期间的在体沉积功率是多少，是否低于可接受阈值”[257]。这意味着这类评估的关注问题可以直接套用既有模板。

使用通用软件时，典型证据包包括以下几项。代码验证可以引用软件厂商提供的质量保证与代码验证文档，但提交方仍须独立完成计算验证与器械特定验证 [257]。计算验证需要网格细化收敛研究及相应的收敛指标。台架验证需要器械特定的凝胶体模温升实测与仿真对比，以及相应的统计分析。不确定度量化需要覆盖介电参数、走线路径、入射场分布等变量的不确定度传播。适用性论证在使用情境的参数区间超出验证区间时是必需的。

在工作量差异上，指南没有给出量化的折减比例 [257]。已认定工具在其情境内可免去工具层的验证与不确定度基线，通用软件则须自建全部证据类别；材料给出的倍数区间自标为推测 [待确认]。即使使用已认定工具，超出其认定情境的使用与通用软件同等对待，须独立提交该情境扩展的证据。

公开案例的可核查范围

公开资料层面有一个真实的缺口：上市前审批（premarket approval, PMA）的安全有效性摘要通常不披露所用仿真软件的名称 [262]。因此无法从公开文件中找到“某软件被批准使用”的直接先例，这一点直接影响对“有没有先例”这个问题的判断。

有仿真活动记载但未公开具体软件的案例包括 Medtronic Evera MRI ICD(P980016/S536)[263]、St. Jude Medical Accent/Assurity MRI 起搏器（P140033）[40]、Boston Scientific WaveWriter SCS(P030017/S363)[264] 与 Medtronic Amplia/Compia MRI CRT-D SureScan(P890003/S338)[265]。这些记录能证明的只是监管接受了含计算建模与台架试验的证据组合，不能用来证明某款工具的法规地位。

也有可间接推断的案例：Medtronic Activa 深部脑刺激系统的公开材料声称其评估覆盖了 38 000 种植入条件与 1000 万次模拟扫描，这一规模对应到公开发表的深部脑刺激虚拟人群建模工作 [160]。

由此得到的判断是：决定审评结果的是证据质量而不是软件品牌。

无法仅凭仿真结案的模块

现阶段只能靠物理试验结案的模块有三类。静磁场位移力与扭矩，是因为磁性材料存在时仿真的可信度不如直接测量；图像伪影，是因为缺乏仿真替代路径；联合场与功能干扰类试验，是因为标准本身强制在真实扫描仪下进行 [59]。

对于整流与非预期刺激这一类评估，材料给出的判断是监管倾向于接受以台架试验为主的证据、以联合仿真作辅助的敏感性分析。该判断在材料中没有给出可引的监管文件出处 [待确认]。

三类缺口的性质由此清楚：4.6 指出的三类算不动的情形（多导线强耦合、紧密绕制的二维线圈结构、非线性终端），对应到本节的覆盖矩阵上，不只是“方法还没成熟”，同时也处在“监管体系尚未给出认定路径”的区域，两个缺口重叠在同一处。材料自身还记录了几处公开证据的边界：业界广泛引用的某些定量判断在公开记录中找不到单一原始出处（例如双侧耦合误差的特定数值界定），流传的可信度证据类别数目与最终版指南不符，以及公开记录中检索不到署名具体软件的批准文件 [待确认]。

台架给出的是有限构型下的可信读数，仿真给出的是向临床构型组合的外推，监管接受的是两者加上一份可信度论证的组合。而在含 WPT 接收线圈、多根长导线与非线性电路的构型上，这三者同时缺位；公开资料中也检索不到具备此类结构的新一代植入物取得成熟 MR 条件安全标签的记录 [266]。这是当前该领域公开证据的实际边界。

结论与展望

第一，这套体系的实际形态是少数几个共用平台，不是一条条独立的试验。 ISO/TS 10974 的条款在台架上收敛为 20 个实验单元与 13 类硬件平台，其中功能监测系统、数据采集与同步系统、组织模拟体模与射频暴露系统各自被 6 至 11 项试验共用。这一结构决定了平台能力的瓶颈不在设备种类，而在少数几类设备的规格必须同时满足多个条款中最严的一项；也决定了一次校准失败会同时波及一组试验，而不是一项。位移力、扭矩两项试验的方法本体整体外借给 ASTM F2052 与 F2213，射频致热的体模与介质做法与 ASTM F2182 同源，读标准正文读不到这些操作细节。

第二，测得准的门槛在不确定度，不在单次读数。 探针不能扰动被测场，热点要沿整条走线搜索而不能只测电极端，背景加热要独立记录并相减，温升到功率的三条换算路线之间的差异本身就是不确定度的一部分。标准要求交付的是带置信水平的预算，并明确不允许用“加一个不确定度余量”替代没做的构型。这条界线是台架数据能否成为证据的分水岭。

第三，仿真的角色是外推，它的可信度由验证而非求解器决定。 传递函数方法把人体侧场计算与器械侧响应分开，使得换一条走线不必重算全场，代价是它只在“一维路径、线性、弱耦合”的假设下成立。三类情形偏离了这组假设：多导线强耦合（双侧深部脑刺激导线之间的尖端温升差异可达约 7 倍）、直径 30 mm 量级的多匝接收线圈（二维电流分布，且传递特性无法用常规散射参数仪器获取）、非线性整流终端（小信号传递函数推不出大信号响应）。模型验证的通过判据是相对判据，测得越不准判据越松，因此不确定度评估的严谨性直接决定验证的严格程度。

第四，方法能算不等于监管认。 在已认定工具体系中，与植入物 MRI 安全相关的认定只有三项，按 ISO/TS 10974 的评估模块看，除射频致热的部分层级外全部无覆盖；即便是有覆盖的那一部分，其使用情境也排除了在扫描中输送电流的器械与耦合无法界定的多导线或环形走线系统。结论是没有任何一个模块能仅凭已认定工具结案，其余须按可信度框架自建全部证据类别。静磁场力与扭矩、图像伪影、联合场与功能干扰这几类目前只能靠物理试验。

展望：本章暴露的缺口集中在同一处。多导线强耦合、紧密绕制的二维接收线圈、非线性整流终端这三类情形，既是现行方法算不动的地方，也是监管尚未给出认定路径的地方，两个空白重叠。与此并行的是公开证据本身的边界：业界广泛引用的部分定量判断找不到单一原始出处，上市前审批摘要不披露所用软件，具备“无线供电加多根长导线加对准磁体”组合的新一代植入物没有公开的成熟 MR 条件安全记录。这些缺口分别属于方法学问题、标准问题还是产业问题，以及它们各自的走向，是第 7 章的内容。在此之前先看这套证明走完之后留下的东西：各品类头部产品实际拿到了哪一级磁共振条件安全、附带哪些限制，是第 5 章的内容。

第 5 章 · 已上市产品的条件边界

摘要

有源植入式医疗器械的磁共振兼容性，在标签层面已由绝对禁忌转为条件安全，但条件安全不是单一等级刻度，而是一组随型号与电极配置变化的限制条件。本章以七款已上市产品的公开标签为证据，按场强、工作模式、射频暴露上限、可扫描部位、扫描时长与设备侧处置六个维度，梳理神经调控、颅内闭环刺激与人工耳蜗三类器械的条件边界，并以公开资料记录国产厂商的声明现状。同品类同场强下的射频暴露上限可相差数倍，差异不在物理机理，而在各制造商自定的患者伤害判据及其保守裕量；条件安全因而归属于具体型号乃至具体电极配置，而非品类或厂商。公开证据存在两类缺口：进口产品公开条件而不公开支撑试验数据，国产产品的条件本身多未公开。

5.1 选材口径与判读方法

第 3 章与第 4 章走完的是证明本身：标准规定测什么、判据由谁定，实验室把条款做成 20 个台架单元与一份不确定度预算。这套证明走完之后留在公开渠道里的，只剩产品标签上的那几行条件。标签是证明的结果，但它只给结论不给过程——给出场强、工作模式与暴露上限，不给出所依据的层级、判据与实测数值。本章按这一前提读标签，把七款产品的条件拆成可比的维度，并在每处标明该条件能否追溯到公开的支撑证据。

读标签时须带着 §3.2 的那条结论：与患者伤害相关的合格判据由制造商自定并论证，标准只规定方法不规定合格线。因此各家标签上的数字之间不可通约，其差异不必反映器械物理的差别，也不能排成一条“谁更宽松”的序列。本章第 5.2 节与第 5.4 节两处的数倍差异，成因都落在这里。

产品选取范围与依据

本章选取了七款代表性的植入式医疗器械，按特征划分为两个梯队。梯队一包含美敦力（Medtronic）的 Inceptiv™ Closed-Loop Rechargeable SCS（型号 977119）脊髓刺激器与 Percept™ PC/RC DBS System 深部脑刺激器，以及 NeuroPace 的 RNS-320 System 响应性神经刺激器。梯队二包含三款人工耳蜗与一款微型神经刺激器：科利耳（Cochlear）的 Nucleus Profile Plus(CI632)及 Nexa(CI1032)、MED-EL 的 SYNCHRONY 2(Mi1250)、Advanced Bionics 的 HiRes Ultra 3D，以及 Nalu Medical 的 mIPG™ Neurostimulation System。

梯队一的入选标准为：含植入磁铁、含长导线、头部和/或脊髓植入，这三条特征至少吻合两条。这三条特征被列为筛选轴，是因为它们各自对应一类危害的暴露条件，直接决定了器械在核磁环境中面临的致热、受力或感应电流风险敞口。

梯队二的入选标准为：上述三条仅吻合一条，但在核磁兼容验证上具有可比信息。这类入选者由两部分构成：作为人工耳蜗的三个产品系列，以及作为纯无线供电（WPT）架构同源案例的 mIPG。

广义植入式医疗器械（如心脏起搏类产品）不在本章国际部分的选材范围内。这是选材的已知边界，而不是遗漏。

“MR 条件安全”作为附条件声明

“MR 条件安全”（MR Conditional）不是一个单一的等级刻度，而是指器械在标签明确指定的条件下可进入核磁环境的分类。条件本身才是有效信息；MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe 的标签三分法见第 3 章 §3.6。

因此，对各器械的兼容性不能只比场强。同为标定“1.5 T 与 3 T 全身”扫描的两款产品，其实际可扫描的临床序列范围可以相差甚远。例如，在 3 T 扫描下，Inceptiv 设定的全身吸收辐射率（SAR）上限为 4.0 W/kg，头部 SAR 上限为 3.2 W/kg [267]；而 Percept 在 3 T 扫描时，其头部 SAR 上限仅为 0.1 W/kg，且主要限值基准采用了 $B_{1 + rms}$ ≤2.0 μT [268,269]。

同一系统内的不同型号也可分处标签三分法的两端。RNS-320 神经刺激器属于条件安全，但其同系统的旧型号 RNS-300M 依然属于 MR 不安全 [270,271]，这说明条件安全始终归属于具体型号而不属于品类。

条件的六个判读维度

第一个维度是场强与适用场强档位。它是器械可暴露的基础物理环境约束，决定产品能否进入常规的 1.5 T 或 3 T 扫描仪，也是安全判定的硬性边界。

第二是工作模式。国际电工委员会 IEC 60601-2-33 规定了正常运行模式（Normal Operating Mode）与一级受控运行模式（First Level Controlled Operating Mode），这一限制直接决定扫描仪输出射频能量与梯度切换的上限。

第三是射频暴露上限的表达方式，各家用的不是同一种。部分器械采用全身平均与头部平均 SAR，另一部分采用射频磁场强度的均方根值（ $B_{1 + rms}$ ）。两者量纲不同，不能互相换算比较。

第四是可扫描部位与定位解剖标志（landmark）。它划定射频发射场允许覆盖的解剖区域，把不符合条件的诊断需求挡在安全边界之外。

第五是扫描时长、发射线圈类型与患者体位。时长限制能量的单次累积时间，线圈类型限制射频场的空间分布形态，体位则约束导线与组织在静磁场和发射场中的耦合角度。

第六是设备侧处置与系统配置前提。处置要求涵盖扫描前的模式切换、刺激开关、充电禁止、外部件移除与磁体处置；系统前提则明确合格的导线型号、同族组件绑定要求以及特定转接器的禁用规则。

数据时效性：标签版本与批件号

核磁条件随标签的更新而演变，本章提及的每个数字均需对应特定的批件号、标签文档号或发布年份。例如，NeuroPace 产品的约束条款取自其 MRI Guidelines DN 1017451 Rev 6 [271]，而科利耳的技术条件则取自 FUN5453 ISS1 JAN25 [272]。

主表中存在一类需特别标注性质的数值。三款人工耳蜗的“连续 60 min”与“15 min”指标是温升数据的试验条件，并非标签上允许扫描的时限；同时，Inceptiv 标签中声明的各项限制数值是厂商划定的最坏情况边界，并非实测试验值 [267]。读者若将这两类量混作一谈，在进行横向比较时就会得出错误判断。

本章的覆盖缺口

国际心脏节律类产品无对应产品档案，且梯队三未执行，这导致本章国际部分不覆盖该品类的数据。

三款人工耳蜗与 mIPG 的“可扫描部位”条件在现有参考材料中未载明，这些缺口按事实处理，不从其适用场强推断部位限制。

国产厂商相关的定量限值（包括 SAR、 $B_{1 + rms}$ 、导线型号与明确的长度限制）几乎全部不可公开追溯，具体情况详见 5.5 节。

上述缺口均按事实直接写出，不作补充调研的建议。

5.2 神经调控：脊髓刺激、深部脑刺激与无电池供电案例

脊髓刺激器：Inceptiv 的条件构成

Medtronic Inceptiv 是一款闭环可充电脊髓刺激器，于 2024 年 4 月 24 日经 P840001/S512 获 FDA 批准 [273]。

在场强与部位上，该产品适用于 1.5 T 与 3 T 的全身扫描，并另设有一档 1.5 T“头部 only”条件 [267]。

其工作模式与射频限值存在不对称：1.5 T 全身扫描仅限 Normal Operating Mode，对应全身 SAR 上限 ≤2.0 W/kg；而 3 T 全身扫描允许 Normal 或 First Level Controlled，对应全身 SAR 上限 ≤4.0 W/kg。此外，头部 SAR 上限在两场强下同为 ≤3.2 W/kg [267]。这个不对称的机制在公开资料中未获得 [待确认]。

在射频暴露的表达方式上，Inceptiv 不附加厂商侧 $B_{1 + rms}$ 与电极阻抗上限，其限值走 SAR 一路。

扫描时长与梯度方面，全身主动扫描时间限制为 ≤30 min / 90 min 窗（含 60 min 非扫描时间），而 1.5 T 头部 only 档无扫描时间限制；该产品允许的最大空间磁场梯度在 1.5 T 为 19 T/m，在 3 T 为 20 T/m，而梯度切换率在两场强均为 ≤200 T/m/s 每轴 [267]。注意，这两个是不同的量。

发射线圈与体位限制上，1.5 T 全身允许使用 WBT （CP only）、可拆卸头部 Tx/Rx 容积线圈与可拆卸下肢 Tx/Rx 容积线圈，3 T 全身允许 WBT （2 通道 MC-2 或 CP）及同前两种可拆卸线圈，而 1.5 T 头部 only 档仅允许可拆卸头部 Tx/Rx 容积线圈且线圈不可覆盖任何植入组件。患者需保持俯卧或仰卧位（禁侧卧），核心体温须 ≤38 °C，且不可加盖毯子 [267]。

这些数值的性质出自 Medtronic MRI Tech Manual 的 Table 3、4、5、9，均是标签声明的 worst-case 边界，而不是测试值 [267]。

Inceptiv 的系统级前提与设备侧处置

在系统配置前提上，MR 条件要求脉冲发生器与全部导线必须同属 SureScan 系列，导线必须直接连入脉冲发生器，不得经过 EMBSNV20 转接器，若经转接器则 MR 资格失效；同时，任何废置未连接的导线与延长线必须取出 [274]。

在设备侧处置方面，扫描前必须激活 MRI Mode，此时刺激输出与无线充电将同步关闭，且扫描期间禁止充电 [275]。其相关危害处理按 ISO/TS 10974 Clause 8、11、12、15 进行了验证。

这两条合起来说明一件事：MR 条件不只约束扫描参数，还约束器械系统的构成与扫描前的操作。这类条件在临床上的落地成本与场量上限是两回事。

深部脑刺激器：Percept 的条件构成

Medtronic Percept 包含主电池版 Percept PC（2020 年经 P960009/S361 获批）与可充电版 Percept RC（2024 年 1 月经 P960009/S438 获批）[268,276]。该系统适用于 1.5 T 与 3 T 的全身扫描 [269]。

在射频暴露的表达方式上，Percept 以 $B_{1 + rms}$ ≤2.0 μT 作为主要限值，而非使用传统的 SAR 约束；但在 3 T 头部扫描时，另设头部 SAR ≤0.1 W/kg 的限制 [269]。对于全身扫描的全身 SAR 数值，材料中仅有较宽松的定性描述，而未载明具体的定量限值 [待补]。

在扫描时长上，在满足 $B_{1 + rms}$ 的条件下，该系统无扫描时间限制，材料称此为该品类唯一 [269]。

在设备侧处置方面，扫描前需进入 SureScan MRI mode，双向脑信号记录在该模式下会暂停；但其治疗可在 bipolar 模式下保持开启 [269]——这是与前述几款扫描期间刺激必须关闭的产品不同的一处。系统按 ISO/TS 10974 Clause 8、11、12、13、15 进行了验证。在系统配置上，其导线长度约为 40 cm [268]；在 3 T(128 MHz)下该长度处于电学长导线区间，导线走行对尖端加热的影响是同行研究讨论的对象 [153]。

两种限制方式的比较：时长与场量

Inceptiv 与 Percept 两款产品同为 1.5 T 与 3 T 全身扫描，但限制落点完全不同：Inceptiv 走 SAR 加上时长窗的路径，而 Percept 则走 $B_{1 + rms}$ 且免除时长限制。

$B_{1 + rms}$ 与 SAR 是不同的量，不能互相换算，因此两款产品的“谁更宽松”不能直接比较；能比较的是限制作用在临床扫描上的形态：一个限制单次扫描能持续多久，一个限制序列的射频强度。

3 T 头部 SAR ≤0.1 W/kg 这一条，会使多数临床序列在头部 landmark 下不可用 [269]——这是场量限制的代价的具体形态。

两款产品都要求扫描前切换设备模式，差别在刺激是否必须关闭。

无电池经皮供电架构的已上市产品分布

该系统是材料所载当前唯一获 FDA 许可的真无电池经皮电感耦合无线供电神经刺激器：植入端不含电池，全部工作电能由体外贴片经皮无线传输 [277,278]。

它与前两款的架构差别在于：前两款是“体内电池 + 充电”，它是“体内无电池 + 持续供电”。这一差别使它在磁共振环境下的暴露条件与前两款不同类，但材料没有给出该差别对应的具体条件差异 [277]。

器械分类与路径方面，其属于 Class II，产品代码为 GZF，适用 21 CFR 882.5870，走 510(k) 路径 [277]。这与前两款的 PMA 路径不同。

mIPG 的 MR 条件与其扩展过程

其四次 510(k) 递交与其时间线分别为：K183579(PNS,2019-03)、K191435(SCS,2019-09)、K201618（SCS 的 MR 扩展，2020-07）以及 K232415（PNS 的 MR 扩展，2024-08）[277]。MR 条件是分次逐步扩出来的，不是一次给全的 [277]。

现行条件下，SCS 配置为 1.5 T 全身加 1.5 T / 3 T 头部与四肢；PNS 配置为 1.5 T 与 3 T 全身 [277]。两种配置的覆盖范围不同。

设备侧处置要求，扫描前须移除体外贴片（含电池与发射线圈） [277,278]。

材料所载涉及的危害只有射频致热与射频致功能障碍两类，未载完整的 ISO/TS 10974 条款覆盖 [277]。

披露缺口：该架构的公开信息最少

具体的 SAR 与 $B_{1 + rms}$ 限值未在公开文件披露，材料标 [待确认] [277]。工作模式、梯度限值、扫描时长、发射线圈要求、体位要求在材料中同样未载。

无线供电的工作频率未在 FDA 公开文件披露，材料给出推测为 6.78 或 13.56 MHz ISM 频段并标 [待确认] [277]。

植入端是否含对准磁铁、导线长度、电极通道数、壳体材料、屏蔽性能，材料均标 [待确认] [277,278]。

在七款产品中，架构上与含无线供电接收线圈的长导线构型最接近的这一款，恰恰是公开条件最少的一款。

5.3 神经调控：颅内闭环刺激系统

RNS-320 的条件构成

NeuroPace RNS-320 是一款响应性神经刺激系统，其产品定位为将刺激器嵌入颅骨内，通过最多 2 根导线（共 8 通道）的皮层带状电极与深部电极延伸至皮层与深部核团，同时具备记录与刺激功能 [270]。该系统的原始批件 PMA P100026 于 2013 年 11 月 14 日首次获批，随后 RNS-320 经由 supplement 于 2020 年 3 月获得了 MR Conditional 标签 [270]。在电磁危害处理层面，该产品针对 ISO/TS 10974 的 Clause 8、11、12、13 与 15 进行了相关验证。

在场强与射频限制上，该系统仅具备 1.5 T 标签，且明确限定使用水平场闭合孔径扫描仪，3 T 评估处于缺位状态 [270]。射频暴露上限与扫描部位存在严格绑定：头颈扫描的 head-average SAR $\leq$ 0.6 W/kg，全身扫描的 whole-body SAR $\leq$ 2.0 W/kg [271]。在 $B_{1 + rms}$ 的限制方面，官方限值为 $\leq$ 2.95 μT [271]；另有按解剖标志点（landmark）划分的分段值（头部 $\leq$ 2.95 μT、T2 至 T8 节段 $\leq$ 4.67 μT）在检索中出现，但该分段值未见于产品官方档案，出处无法进一步追溯 [待确认]。

在扫描参数与设备侧响应方面，标签规定单次有效扫描时间 $\leq$ 30 min，且仅允许使用全身正交（quadrature）发射/接收线圈 [271]。在实施 MRI 扫描前，必须经外部编程棒使系统进入 MRI 模式，此时设备的刺激输出将停止，其响应性记录功能亦同步暂停 [271]。上述各项规定的标签来源为 FDA PMA P100026 supplement (2020-03) 与 NeuroPace MRI Guidelines DN 1017451 Rev 6。

同一系统内的型号差异

RNS-320 虽然已获得 MR Conditional 标签，但同一系统内的旧型号 RNS-300M 仍为 MR Unsafe 状态 [270]。这一现象说明，条件安全属于具体的型号而不属于品类，也不属于厂商：同一家厂商、同一套系统、针对同一适应症的新旧两个型号，在磁共振标签三分法中分处两端。对于临床而言，其直接含义在于：患者能否接受 MRI 取决于体内具体是哪一代植入体，而不是简单的一句“这套系统是否 MR 兼容”。在探讨装机存量的可扫描比例时，这一点是必须确立的必要前提。

场强覆盖的缺失

该系统只有 1.5 T 标签，3 T 评估在公开材料中呈现缺位状态；现存材料将“厂商是否曾申请 3 T 评估及其结果”直接列为 [待确认] 事项 [270]。与同为神经调控类别、同属长导线构型却能同时覆盖 1.5 T 与 3 T 的两款产品对照，可以看出场强覆盖并非品类的固有属性。神经刺激器在颅内植入的具体位置以及颅内导线的走行方式，是该产品与前述两款器械在构型上的客观差异。由于材料在此没有给出构型差异与场强覆盖之间的因果说明，本节仅陈述这两项并列事实，不作进一步归因。

5.4 人工耳蜗：三家产品的边界差异

三款产品的共同前提：磁体留置与发射模式约束

市场上三款代表性人工耳蜗（Cochlear Nucleus Profile Plus CI632 / Nexa CI1032、MED-EL SYNCHRONY 2 Mi1250、Advanced Bionics HiRes Ultra 3D）均为 MR Conditional 器械，且均采用磁体留置设计，不需要为扫描取出植入磁铁 [279,272,280,281,282,281]。此外，Cochlear 与 MED-EL 的材料均明确指出，扫描时无需使用头部加压绷带 [279,280]。

三款产品均要求扫描时植入体必须进入 MRI 模式，且刺激输出停止 [279,280,282]。发射模式约束是它们的共同项：Cochlear 与 MED-EL 明确限制使用圆极化（CP）或正交模式，并禁止多通道并行发射（pTx）[279,280]；而 HiRes Ultra 3D 的线圈要求在材料中未载 [待补]。这三条是人工耳蜗品类当前的通行前提，真正的差异出现在射频暴露上限与参数披露上，如下文所述。

射频致热限值的三档差异

产品	场强覆盖	射频暴露上限（SAR）	备注
Cochlear Profile Plus	1.5 T / 3 T	3 T 体线圈 SAR ≤0.4–0.5 W/kg	材料称为三家中最严，相当于 IEC 60601-2-33 Normal Operating Mode 标准值的 1/4–1/5 [279]
MED-EL SYNCHRONY 2	0.2 / 1.0 / 1.5 / 3.0 T	1.5 T 全身 SAR ≤2 W/kg (Normal Mode);3 T 头部 SAR 约 ≤1.6 W/kg	覆盖四档场强，是三家中最宽的场强跨度 [280,281]
AB HiRes Ultra 3D	1.5 T / 3 T	1.5 T 全身 SAR ≤2.0 W/kg	材料称为三家中最宽松 [281,282]

比较时必须同场强同部位。上述三档参数不在同一维度上，因此不许直接排成“谁最严”的单一序列；能说的是各家在各自声明的场强与部位下所取的裕量不同 [279,280,282]。

同时，三家均未在材料中给出 $B_{1 + rms}$ 上限 [待补]。这与前述的 Percept 用 $B_{1 + rms}$ 作主要限值形成对照，说明同一件事可以有不同的表达方式。

电极型号对限值的影响

在 Cochlear 的 Nexa 系列内部，不同电极型号的 3 T 限值不同：搭配 CI1012（较长的 Contour Advance 电极）时，head SAR 仅 ≤0.8 W/kg；而搭配 CI1024（最短的 Slim 20 电极）时，即可用 Normal Mode [272]。材料据此指出，导线长度与走行是射频致热的主导因素 [272]。

这说明 MR 条件的粒度可以细到同一植入体配不同电极。器械的标签条件不是按整体产品系列给的，而是按具体配置给的。这与 5.3 节中的型号分裂是同一现象的两种形态。

梯度参数与危害条款覆盖的差异

HiRes Ultra 3D 在说明书中披露了具体的梯度参数：均方根（RMS）梯度场 ≤34.4 T/s，以及峰值切换率 ≤200 T/m/s [282]。材料载明，这是三家 CI 厂商中唯一披露梯度参数者，而另外两家的梯度限值材料未载 [待补]。

在验证覆盖的条款上，三款产品也表现出差异。Cochlear 与 MED-EL 的材料载明覆盖了 ISO/TS 10974 的 Clause 8、11、12、13、15 [279,272,280,281];HiRes Ultra 3D 则在此基础上多出一条 Clause 9（梯度致热）[282,281]。这与它唯一披露梯度参数是一致的。

需要指出的是，披露多少与做到多少是两件事；材料未载不等于厂商未评估。

温升数据及其试验条件

三款产品的温升记录与其获取方式各不相同。Cochlear 的 CI632 在规定 SAR 条件下连续 60 min 扫描后最大温升 <6 °C（1.5 T 与 3 T 均适用）[279]。Advanced Bionics 的产品显示 15 min 连续扫描后温升 <3 °C（1.5 T 与 3 T 均适用）[282,281]。这两处的“60 min”与“15 min”只是温升数据的试验条件，并不是标签允许的扫描时长。

MED-EL 材料中的温升数字（在 24 种导线路径与 23 个 landmark 组合下平均 0.79 °C、最大 2.80 °C,whole-body SAR = 2 W/kg,1.5 T 体线圈）则出自 Zeng 等人在 2018 年发表的一项计算研究 [192]。该研究针对多种人工耳蜗导线展开，并非 SYNCHRONY 2 专属的实测值 [192]。

由于这三组数字的试验条件互不相同，因此不能横向比较温升大小。

差异的成因

在同一品类下、同为磁体留置且同样禁止 pTx，三家厂商在射频暴露上限的取值上仍相差数倍。这种差别不在物理层面的瓶颈，而在于各家自定的患者伤害判据与其保留的保守裕量——ISO/TS 10974 把患者伤害判据留给厂家论证，见第 3 章 §3.2。

此外，参数披露程度的差异（例如梯度限值、 $B_{1 + rms}$ 以及可扫描部位）使得产品的横向比较只能在部分维度上进行。特别是这三款产品的可扫描部位在材料中均未载 [待补]，而且不能直接从场强推断。

这一节的结论是本章横向比较的一个样本：边界的宽窄既取决于器械，也取决于厂商愿意承担多大裕量与披露多少。

5.5 国产厂商现状

神经调控：脑深部电刺激

品驰医疗的 G106R（可充电）脑起搏器声明其兼容 3.0 T 磁共振，开机扫描时无需关机或调参，支持全身扫描，且 3.0 T 连续扫描最长可达 60 分钟 [283]。其 NMPA 注册审评报告（受理号 CQZ2000666）的适用范围佐证了该产品可接受 1.5 T 和 3.0 T 场强、水平闭孔式、以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，不适用于局部射频发射线圈成像，并写明“具体要求详见临床医师手册”。品驰的 G106（不可充电）与 G106RS（可感知可充电）分别于 2022 年 1 月/3 月和 2023 年 3 月获得三类注册证，并声明兼容相关磁共振扫描 [284,285,286]。对于品驰旗下的迷走神经刺激、脊髓神经刺激、骶神经刺激等其他已获批的神经调控产品线，公开渠道未见其 MR 条件安全声明 [287,288]。

景昱医疗在神经调控领域拥有多款获批上市的产品，但其 MR 条件安全声明在公开渠道未见 [289,290]。

这一方向的国产声明已覆盖开机扫描与 3.0 T 全身兼容，覆盖范围与国际同品类的声明相近。但声明层面与可验证层面是两件事，见本节最后一个小标题。

心脏节律管理

微创旗下创领心律医疗的 Rega 心系列起搏器与 Beflex 电极于 2022 年 4 月获 NMPA 批准，成为国内首个 MR 条件安全的国产心脏起搏系统 [54,291]。该系统搭载了检测到 MR 磁场后自动切换模式的功能；其 Rega 本体早在 2017 年 8 月即首次获批，Beflex 电极则于 2022 年 1 月获批 [54,291]。2025 年，创领的 TEN 系列起搏器获批，其被公开描述为中国首个且当时唯一实现 3.0 T 全身磁共振兼容的国产心脏起搏器系列 [292]。由此反推，此前的 Rega 与 Beflex 系统并非 3.0 T 全身兼容，很可能仅兼容 1.5 T。

微创心律管理的 ENO、TEO、OTO 共 6 款起搏器型号配合 Vega 电极，实现了 1.5 T 与 3.0 T 全身扫描兼容 [293]。该系列由欧洲生产，搭载自动 MRI 模式，启动后 10 天内可重复扫描而无需额外医疗干预 [294]。

先健科技的芯彤系列起搏器于 2017 年 12 月获批时为非 MR 兼容型 [295]。2021 年 12 月，该厂商与美敦力签署补充协议启动了国产 MRI 兼容起搏系统的合作 [295]。据先健科技 2024 年报，可兼容 MRI 检查的植入式心脏起搏器已列入在中国批准上市的清单中 [296]。

乐普医疗（秦明医学）于 2016 年 10 月获批了国内首个国产双腔起搏器 [297]。有行业媒体称其具备核磁兼容功能的型号已获批上市，但该表述来自二手行业媒体，公开渠道未见具体型号与参数佐证 [298]。

这一方向是本章国际部分不覆盖的品类，因此心脏节律管理的产品事实只在国产侧出现，不与国际同类产品作横向比较。

人工耳蜗

诺尔康于 2025 年发布的 CS-30A 植入体宣称为国内首款完全兼容 3.0 T 的人工耳蜗 [299]。该产品兼容全身各部位 3.0 T 扫描并可配各代体外机；其磁铁结构使内部磁场在强静磁场下自动旋转至平行方向 [299,300]。厂商称经 14 位志愿者测试，1.5 T 与 3.0 T 扫描前后功能稳定；其首例临床植入完成于 2024 年 9 月，预计 2025 年第三季度获批 [300]。相比之下，诺尔康既往型号（CS-10A/CS-20A 等）支持 1.5 T，不支持 3.0 T 扫描 [301]。

力声特于 2011 年获得了国内首个人工耳蜗注册证。官方称其已获 1.5 T 核磁共振兼容医疗器械注册证，植入者在 1.5 T 及以下场强检查时无需二次手术 [302]；但关于 3.0 T 兼容的公开声明未见，且国采竞价信息显示其某植入体不支持核磁，型号之间存在差异 [301]。其具体获批日期 [待确认]。

与 5.4 节的三家国际人工耳蜗厂商对照：国产侧在 2025 年才首次出现 3.0 T 声明，而国际厂商中 Advanced Bionics 与 Cochlear 分别在 2018 年与 2019 年已有 3 T 标签（MED-EL SYNCHRONY 2 取得 3 T 标签的年份材料未载）。但国产侧无任何一款产品公开了 SAR 或 $B_{1 + rms}$ 数值，因此除这个时间差之外，无法比较两者的条件宽窄。

尚无 MR 声明的品类：植入式脑机接口

脑虎科技开发的 256 通道植入式柔性脑机接口，于 2025 年完成了含皮下电池的全植入无线系统临床案例，作为三类医疗器械该产品仍处临床试验或临床前阶段，无 MR 兼容声明 [303]。

阶梯医疗的超柔性微创植入式脑机接口已完成注册性型式检验，于 2025 年 3 月启动国内首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验，并计划 2026 年注册临床，无 MR 兼容声明 [304,305]。

该方向的产品尚未进入注册上市阶段，谈 MR 条件为时过早。其柔性电极与含电池全植入架构的 MRI 安全性，将是未来的关键研究课题。

共性问题：定量限值不可追溯

品驰、创领、微创、先健、诺尔康、力声特等几乎所有产品的具体 SAR(W/kg)、 $B_{1 + rms}$ （µT）限值，以及电极导线型号与长度限制，均封存于未公开的临床医师手册中。其官网与 NMPA 审评报告一致写明“具体要求详见临床医师手册”，在公开渠道不可追溯。

因此，本章 5.1 节所列的六个维度中，在国产产品上只有场强、可扫描部位、设备侧处置三项可写，射频暴露上限、扫描时长、线圈与体位三项基本空缺。这与 5.2 至 5.4 节的国际产品形成了结构性差异——差的不是器械，而是可公开核对的条件本身。

不得从进口产品的数值外推国产产品的限值。本节据此不作任何跨厂商的数值推断。关于声明的证据成色（厂商自述与第三方验证的比例）与相关研究，将归于 5.6 节进一步展开。

5.6 声明的证据成色与上市后数据

三级证据：厂商自述、半官方文件、独立第三方

第一级厂商自述：包括官方网站、新闻稿和说明书摘要。国产侧品驰、创领、微创、诺尔康、力声特的 MR 兼容主张主要来源于此。

第二级半官方文件：涵盖国家药品监督管理局（NMPA）注册审评报告中的适用范围，以及 FDA 的 PMA 批准摘要与 510(k) 摘要。这一级能佐证场强与扫描范围等定性条件，但通常不含定量限值。例如品驰 G106R 的审评报告即写明具体要求见临床医师手册。

第三级独立第三方：包括同行评审的临床研究、体模实测或仿真研究。

三级的区别不在可信与否，而在可核对性。前两级的数值往往无法让读者回溯到具体的实验或数据，第三级可以。本章 5.2 至 5.5 节的绝大多数条件数字属于前两级，这是读那些数字时应有的前提。

国产侧可追溯的第三方研究

微创 ENO 系统的 CAPRI 研究评估了其安全性 [306]。该研究纳入 267 例患者（1.5 T 126 例、3 T 141 例），脑、心、肩、颈椎扫描均无扫描禁区，1 个月随访 MRI 相关并发症发生率为零；但该研究同样未列出具体 SAR 或 $B_{1 + rms}$ 数值 [306]。

诺尔康人工耳蜗的仿真研究采用了 24 电极模型（电极长度 17.5 / 22.0 / 25.5 mm） [307]。在 1.5 T 鸟笼线圈、全身平均 SAR 归一化至 2 W/kg、电磁-热耦合有限元仿真下曝露 15 分钟，耳蜗体模最大温升 1.922 °C（25.5 mm 电极）,ASTM 体模最大 1.746 °C。这是仿真不是实测，且针对的不是最新的 CS-30A 型号 [307]。

品驰的力学安全性论文针对位移力、扭矩与振动进行了验证，不涉及射频致热 [308]。

针对国产多导体有源植入物在 3 T 下的独立射频致热体模温升实测研究，材料检索后未找到。

把这四条信息放在一起观察可见：国产侧可追溯的第三方证据目前集中在临床随访与仿真，射频致热的独立实测这一环在公开文献中缺位。

进口侧的披露缺口

进口产品并非全部可核对。以 Inceptiv 为例，专项检索确认下列项在 FDA 公开数据库与厂商公开手册中均未命中：ISO/TS 10974 各条款的 tier 等级声明、设备本体的射频致热实测温升与 ASTM F2182 数值、ASTM F2052-21 位移力与 F2213-17 扭矩数值、1.5 T 限 Normal Operating Mode 而 3 T 允许 First Level Controlled 的不对称机制。

mIPG 的情况更甚：SAR 与 $B_{1 + rms}$ 限值 [待确认]、无线供电工作频率、植入端是否含对准磁铁，在公开文件中均未披露。

三款人工耳蜗中，只有一家在说明书披露梯度参数；三家均未给出 $B_{1 + rms}$ 上限。

因此“披露充分”不是进口与国产的分野。分野在于：进口产品的条件本身是公开且定量的，支撑条件的试验数据不公开；国产产品的条件本身就多不公开。这是两种不同性质的缺口。

上市后不良事件数据及其局限

Delfino 等分析了 2008 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日收到的 1568 例 MR 系统不良事件报告，最终纳入 1548 例 [96]。其中热事件 906 例占 59%，为最常报告的严重伤害；机械事件 11%、抛射物事件 9%、声学事件 6%。该研究以 MR 系统为单位而非专门针对有源植入物，不能直接得出有源植入物的专属不良事件率 [96]。

人工耳蜗的不良事件分析中，以产品代码检索清洗后精炼为 32446 份人工耳蜗相关报告，其中 MRI 相关 668 份占 2.1% [309]。仅 53.6%（358 份）有可查的生产日期；研究发现采用双极磁体的 MR Conditional 器械能降低不良事件 [309]。

另一项人工耳蜗研究比较了 2010–2014 与 2015–2020 两个队列，发现即便有获批的双极磁体器械，仍出现移位、疼痛与故障，且 2015 年后仅 56.1% 的报告遵循推荐流程 [310]。器械满足条件与扫描过程遵守条件是两件事，这一条与本章前几节的“条件”主线直接相关。

听觉脑干植入物的分析显示：55 例符合纳入标准的报告中，2 例在 1.5 T 中发生磁体移位 [311]。

数据库的固有局限在于被动上报存在报告偏倚，不能外推为真实发生率；材料也指出缺少一份专门针对全部有源植入物类别的、2020 年后的综合不良事件率统计。

市场与渗透率数字的可信度

材料记录的公开摘要数字显示：MR 兼容起搏器市场 2025 年估值 24 亿美元、预计 2032 年达 33 亿美元、年复合增长率 5.0%；单腔器械 2032 年达 13 亿美元；美国市场 2025 年 7.302 亿美元；中国年复合增长率 7.9%。

渗透率类数字提及：美国现约 150 万台起搏器为 MR 条件安全器械、较 2022 年增长 35%；有报告称 MR 兼容起搏器细分 2025 年占起搏器市场约 84% 份额。

这些数字全部来自付费商业报告的公开摘要或其转引，方法学不透明，材料明确提示应谨慎引用。引用时必须带上这个限定，不应把它们写成确定的产业结论。

材料检索后未发现独立第三方发布的、专门量化“MR 条件安全器械占全部有源植入物出货量比例”的严谨公开报告；现有报告多为宽泛的植入物或起搏器市场规模预测。

因此本章不给出渗透率结论，只记录现有公开数字的形态与其局限。

结论与展望

七款产品的公开标签给出三条可以确定的结论。第一，行业已经普遍做到的是一组共同前提：限定扫描仪的工作模式与发射线圈类型、要求扫描前把植入体切换到专用状态、并对器械系统本身的构成提出前提（导线型号同族、禁用第三方转接器、废置导线须取出）。这组前提与射频暴露上限同样构成限制，但它落在临床流程与器械配置上，而不落在扫描参数上；讨论一款器械“能不能做磁共振”时，这一半的条件常被忽略。

第二，限制的落点在各家之间并不一致，而且不可通约。同为 1.5 T 与 3 T 全身标签的两款神经调控产品，一款把限制放在射频吸收率与扫描时长窗上，另一款把限制放在射频场强的均方根值上并因此取消了时长限制；三款人工耳蜗同为磁体留置、同样限定圆极化发射模式，射频暴露上限却相差数倍。射频场强的均方根值与射频吸收率是不同的量，不能互相换算，因此这些差异不能排成一条“谁更宽松”的序列。能够指出的是，差异并非来自器械物理的硬边界，而来自各家自定的患者伤害判据与其保守裕量，以及各家愿意披露到什么程度。

第三，条件安全的归属粒度比通常认为的更细。同一系统的新旧两个型号可以分处标签三分法的两端；同一植入体配不同长度的电极，3 T 下的头部射频吸收率上限可以相差一倍以上。这意味着患者能否接受扫描取决于体内具体是哪一代植入体、配的是哪一根电极，而不是“这套系统是否兼容”。

代价的形态也随之清楚。更宽的场强覆盖往往换来更严的场量上限，更宽松的场量上限往往伴随更短的可扫描部位清单或更多的前置操作；最严的一档头部射频吸收率上限会使多数临床序列在该部位不可用。宽窄不是单一维度上的进退，而是在六个维度之间的分配。

本章暴露的缺口分三类。选材上，国际心脏节律类产品无对应档案，本章不覆盖该品类，其产品事实只在国产侧出现。可核对性上，进口产品的条件公开且定量，但支撑这些条件的层级声明与台架实测数值不公开；国产产品的条件本身多数封存于未公开的临床医师手册，公开渠道只能确认场强、扫描范围与设备侧处置三项。架构上，在七款产品中与含无线供电接收线圈的长导线构型最接近的一款，恰恰是公开条件最少的一款，其射频暴露上限与无线供电工作频率均未披露。这三类缺口的性质不同，补法也不同，展开留给第 7 章。

标签只给结论不给手段。厂商用什么结构、什么电路达到这些条件，产品资料一律不写，公开记录几乎只剩专利一条渠道，这是下一章的内容。

第 6 章 · 专利技术路线的分布

摘要

有源植入式医疗器械的磁共振兼容性，在专利文献中留下了比产品标签更细的技术记录。本章考察 303 件专利，按 ISO/TS 10974 的危害分类逐类梳理其技术路线与证据形态。投入高度不均：射频致热占 194 件，静磁场致扭矩 70 件次之，梯度致热、梯度致振与三场联合三类无一件。技术路线的分工由器械品类划定，长导线品类集中于滤波与导线电流抑制，头戴与人工耳蜗类集中于可旋转磁体与外壳设计。多数专利只给出结构与权利要求，附实测或仿真数据的是少数；专利分布因此可以说明行业的投入方向，但不能读作方案已获验证或已被产品采用。

6.1 检索边界与双重分类体系

第 5 章停在产品标签划出的边界上：各品类头部产品做到了哪一级磁共振条件安全，附带哪些限制。标签本身不说明厂商用什么手段做到这一步。专利是这些手段少数几种公开记录之一，它比产品说明书与技术白皮书都细，也更完整地暴露出被尝试过而未必成功的方向。代价是专利公开的是权利要求（claim）与实施例，不是产品物料清单，也不是已验证的性能。本章按这一前提读它。

本章综述的专利来自一次以受让人为轴的检索。对 16 家有源植入式医疗器械厂商与关键部件供应商各执行一条检索式，要求全文出现 magnetic resonance 或 MRI，同时摘要命中一组工程关键词（屏蔽、射频能量、感应、天线、谐振、馈通、扭矩、位移力、铁磁、磁簧开关、霍尔传感器、磁体模式、破坏性能量场、涡流、整流器、加热），限定美国公开，并在导出时按专利族去重。经标题级初筛与逐件阅读后纳入 303 件，分属 11 家受让人。检索式的边界决定了本章能得出与不能得出什么结论，这一点在 6.11 与零卡结论一并讨论。

分类有两套，彼此正交。危害沿用第 2 章的十一类，即 ISO/TS 10974 Clause 8 至 17 所列的十类加图像伪影 [59]；技术路线是本章为归并这 303 件而设的十一条：滤波与谐振带阻（filtering）、导线电流抑制（lead-current-suppression）、可旋转磁体（rotatable-magnet）、磁共振模式切换（mri-mode-switching）、外壳（housing）、连接器与馈通（connector）、无线功率传输线圈布置（wpt-alignment）、整流隔离（rectifier-isolation）、非磁化构件替代（non-magnetized）、导线识别（lead-identification）、其他（other）。两套分类的归入方式不同：一件专利可涉及多类危害，但只按其主要手段归入一条技术路线。 303 件共产生 434 项危害归属，其中 101 件涉及不止一类；技术路线的归属则恰好 303 项。这意味着各危害的件数之和大于专利总数，而各路线的件数之和等于专利总数，两组数字不能横向相加。

本章有三件事不做。不做年份分析：专利的授权年与公开年不等于技术产生的时间，而优先权日未逐件取得，时间口径不足以支撑趋势判断，年份因此只出现在参考文献条目里。不替厂商推断未公开意图：正文写“该路线在专利中出现”“某受让人（assignee）在该路线上有若干件”，不写“某厂商采用了”；凡从专利推产品的表述标 [待确认]。不复述产品参数：磁共振条件、场强上限、比吸收率限值与可扫描区域属第 5 章。

6.2 总体分布：危害、技术路线与受让人

先看危害。434 项危害归属落在八类上，另有三类为零。

危害	件数	危害	件数
射频致热 rf-heating	194	静磁场致失灵 b0-malfunction	20
静磁场致扭矩 b0-torque	70	梯度致非预期刺激 gradient-induced-stimulation	15
射频致失灵 rf-malfunction	47	梯度致失灵 gradient-malfunction	14
图像伪影 image-artifact	44	梯度致热 gradient-heating	0
静磁场致平动力 b0-force	30	梯度致振 gradient-vibration	0
		三场联合 combined-fields	0

分布不均到可以直接读出优先级：射频致热的 194 件占 303 件的六成四；它与静磁场致扭矩的归属数相加为 264 项，占 434 项危害归属的六成一。两个比例的分母不同，不能互换。零的三类各有各的成因，归 6.11 处理。

再看路线。滤波 100 件、导线电流抑制 59 件、可旋转磁体 52 件、磁共振模式切换 36 件，四条路线占去 247 件，即八成一。其余七条合计 56 件：外壳 20、其他 20、连接器与馈通 6、无线功率传输线圈布置 4、整流隔离 3、非磁化构件替代 2、导线识别 1。

两张分布叠起来看，得到本章第一条结论：技术路线的分布沿器械品类切开。 按这些专利各自适用的器械类别与技术路线交叉，带长导线的品类与含植入磁体的品类几乎不共用路线：适用于植入导线的 139 项品类归属中，滤波 66、导线电流抑制 48、模式切换 17，可旋转磁体为零；适用于人工耳蜗的 88 项中，可旋转磁体 50、外壳 15，而导线电流抑制只有 1。起搏器（99）与植入式心律转复除颤器（77）的形状与导线同类，骨传导听力假体、中耳植入物与前庭植入物则与人工耳蜗同类。

受让人分布是同一件事的另一个投影。Medtronic 的 126 件分散在滤波（41）、导线电流抑制（38）、模式切换（29）三条上，Greatbatch 的 67 件里有 50 件是滤波、5 件是馈通与连接器；这两家加上 Boston Scientific，构成导线、馈通与脉冲发生器一侧的全部主力。另一侧，MED-EL 的 29 件里有 20 件是可旋转磁体，Advanced Bionics 的 22 件里有 19 件，Cochlear 的 24 件里有 12 件，三家在这条路线上合计 51 件，占该路线 52 件的绝大部分。两侧几乎不重叠：Medtronic、Greatbatch 在可旋转磁体上一件也没有，MED-EL、Advanced Bionics 在滤波与导线电流抑制上同样一件也没有。

危害与受让人的交叉给出第三个投影。射频致热的 194 件里，Medtronic 与 Greatbatch 占 164 件；静磁场致扭矩的 70 件里，MED-EL 24、Cochlear 22、Advanced Bionics 22，三家近乎均分而 Medtronic 只有 1 件。梯度致失灵的集中度最高：14 件中 13 件来自 Medtronic。这类集中既反映器械构型的真实差别，也反映检索按受让人展开所带来的样本形状，两者在本章无法分离，读数时须一并考虑（见 6.11）。

以下八节按危害逐类展开，每节的结构相同：规模与分布、技术路线、证据形态、未解决问题。

6.3 射频致热：导线侧的技术路线

规模与分布

射频致热是磁共振射频场与植入导线、馈通或其他导电结构耦合后，在电极与组织界面或器件局部形成热沉积的危害，物理机理见第 2 章。它在这批专利中是数量最多的一类：194 件专利，占 303 件的六成四。

194 件专利按技术路线分成三块。滤波与谐振带阻 93 件，在导体路径上建立频率选择性高阻，或将射频分流入壳；导线电流抑制 56 件，从降低外场耦合、改变导线几何与分布参数、抵消感应量或重分配远端电流密度入手；其余 45 件分散在八条路线上，多数不直接改变长导线的电磁响应，而是从工作模式、器件端口、外壳材料、连接结构或治疗介质改变问题的边界。三块并非互斥：同一件专利常同时出现屏蔽与谐振元件，本章按其主要技术路线归入一类，不表示技术上彼此排斥。

受让人分布把这一危害与器械品类绑在一起。194 件专利集中于 Medtronic（101）与 Greatbatch（63），其后是 Boston Scientific（18）与 MED-EL（6）。在危害内的技术路线上：射频致热的 93 件滤波专利由 Greatbatch 49、Medtronic 35、Boston Scientific 7、Johns Hopkins University School of Medicine 1、St. Jude Medical 1 构成；56 件导线电流抑制专利由 Medtronic 37、Greatbatch 8、Boston Scientific 7、Saluda 2、Abbott 1、St. Jude Medical 1 构成。两条路线上两家主力的位次正好颠倒：Greatbatch 在滤波上多于 Medtronic，Medtronic 在导线电流抑制上四倍于 Greatbatch。

这些专利涉及的器械覆盖导线、电极、起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式脉冲发生器（implantable pulse generator, IPG）、深部脑刺激器、脊髓刺激器，以及少量耳蜗植入物与中耳换能器。其共同点不是治疗品类，而是器械带有导电引线或馈通，这正是射频致热成立的几何前提。

技术路线

滤波与谐振带阻

LC/TANK 谐振带阻。 这是该路线族的主干：将并联 LC 或 RLC 谐振器串入导线，在目标 MRI 射频处使串联通路呈高阻，从而限制电流进入远端电极与组织界面。Medtronic 的 US20050288752A1 将并联 LC、带限流电阻的 RLC、双频串联 tank，以及导线本体线圈与跨匝电容形成的谐振段列为同一“反天线”机制的不同实现[312]；US11065455B2 则把该原理收敛为导线中的调谐 LC 模块[313]。分支包括：单频分立 tank、分别调至两个频点的串联 tank、带电阻以限制谐振环流的 RLC，以及接在既有导线与器械之间的适配器。前者适于已植入导线的近端加装，后者可进入导线或远端附近。其代价是并联谐振时支路环流可超过未加滤波时的导线电流，因而需要限流、散热或多回路分担；限流又会降低峰值阻断。位置不是可忽略的安装变量：US20050288752A1 的单导线实验与模型均提示，沿线近端插入高阻节点可能改变有效电长度，反而增加远端电流；远端布置较贴近降低远端热的终点，但受导线直径和封装空间限制[312]。该机制可与近端馈通分流叠加，但不能以近端阻断结果替代远端温升证据。

自谐振线圈。 该分支利用线圈自感与匝间、层间寄生电容形成并联谐振，免去外加电容或将其减至较少。US9468750B2 的 Greatbatch 多层同向螺旋电感器以层间和匝间电容构成自谐振，在 MRI 射频处产生高阻[314]；US8918189B2 进一步讨论屏蔽使电感值和谐振频率偏移，并提出预先调整未屏蔽电感以补偿该偏移[315]。同族还包括拉伸导线弹簧以调节寄生参数的实现，以及共用高电感径向线圈的实现。其适用前提是导线结构能够容纳确定的匝间几何、绝缘与屏蔽；它可替代分立 LC，也可与馈通分流配套。代价是寄生参数随封装、屏蔽和植入环境而偏移，导线内空间又限制线圈尺寸、介质厚度和散热路径。US9468750B2 所述远端带阻与近端低阻分流并非互斥：前者反射或阻断高频能量，后者为近端残余或反射能量提供耗散通路[314]。

馈通 EMI 电容与低 ESR 接地。 此支不以提高远端线路阻抗为目标，而是在导线入壳处建立高频低阻抗旁路，把射频能量导向金属外壳。US10080889B2 以贵金属钎料或激光焊贵金属结构连接芯片电容接地端，缩短接地回路并降低接触电阻和回路电感，以维持高频分流能力[316]。US8855768B1 则以低介电常数、低损耗电容和多电极板数降低 ESR，使高频能量更易分流至壳体[317]。制造分支包括两端芯片电容与三端馈通电容、金钎料接地与铂结构激光焊接、共烧铂通孔、抗氧化表面层，以及附加 L、π 型低通或陷波（notch）网络。该路线适于具有金属壳体和馈通接口的起搏器、ICD、DBS、SCS 等器械；它与远端带阻可叠加，但不能替代远端阻断。其工程代价是接地界面的氧化、接触电阻、封装寄生电感与电容自身 I²R 发热都会削弱分流；为维持低 ESR 和高自谐振频率，需要更严格的材料、焊接和几何控制。

能量耗散面与分流电极。 这一分支把高频电流从小面积尖端电极转移到大面积外壳、浮置电极或专门的能量耗散面，以降低局部电流密度，而不必完全阻断导线中的射频电流。US9037258B2 采用开关与分流电路，在高功率电磁场期间将导线高频能量导向能量耗散面[318]；US8855785B1 采用双开关拓扑，一支将高频能量导向能量耗散面，另一支切断通往壳内非线性电路的路径[319]。相关变体包括高通、低通或 LC 陷波网络后接外壳，远端浮置网格电极，及弃用导线端盖中的多电极分流。其适用前提是器械存在可承受热负荷的大表面积导体，且分流网络在治疗和感知频段仍维持足够高阻。代价在于热量没有消失而是转移到外壳、耗散面或元件；开关、连接点和耗散结构增加尺寸、连接可靠性与额外失效位置。该支可与 LC 带阻或馈通电容协同，前者减少进入远端的电流，后者为转移出来的能量提供耗散位置。

有源开关与动态阻抗。 该分支在 MRI 暴露时改变通路状态，而非依赖固定谐振点。US20220096832A1 依据 MRI 状态改变互连电路阻抗，在 MRI 模式并联补充电容以降低高频阻抗，在常规模式恢复较高阻抗以维持能效和感应质量[320]。US8855785B1 的 PIN 二极管和分流元件属于可选实施形态，独立权项并未将其作为必要条件[319]。此外，US10183162B2 的绝缘闭合线圈以磁互感抽取导线中的射频能量；它在谐振时追求低回路阻抗和较大耦合电流，属于能量抽取而非串联带阻，宜作为该路线族内的旁支单独看待[321]。有源开关适于能够检测 MRI 状态、容纳控制电路或接受外部状态触发的器械；闭合线圈适于可在导线外加装或整合磁耦合件的构型。两者的代价分别是状态检测失效、供电和开关可靠性，或线圈尺寸、额外发热及其位置敏感性。它们可与固定带阻、馈通分流组合，但其失效模式不能由无源网络的证据替代。

反向折返导体。 US9630000B2 以导体沿长度方向双向反复缠绕，使正反向段的共模感应电流相互抵消，并同时提高高频阻抗[322]。这一做法与“导线电流抑制”族的折返导体有机理交叉，但在本节专利中被归为滤波与谐振带阻。它适于可重新设计导线构造的器械，不能作为既有导线的简单加装件；代价是导线柔顺性、制造复杂度和电阻、电感参数需要与治疗信号需求共同核定。

导线电流抑制

导电屏蔽层是本组中覆盖面最宽的一支。其共同做法是在治疗导体外布置可导电的编织层、连续层、涂层或同轴结构，先衰减到达内导体的射频能量，再将屏蔽层截获的电流引向器械外壳、组织接触面或专门的大面积电极。分支之一是连续编织或管状屏蔽。US10413721B2 · Medtronic 将两段外屏蔽分别接到一枚大面积除颤电极，使屏蔽承接的电流绕开较小的远端治疗电极[323]；US10173055B2 · Boston Scientific 则将连续屏蔽沿刺激导线延伸，并可绕控制模块外壳形成周向带，或通过护套开窗暴露以耗散电流[324]。分支之二是以不连续导电填料制成聚合物屏蔽套。US11642519B2 · Medtronic 在树脂中分散碳纳米纤维、碳纳米管或纳米金属填料，屏蔽层与治疗导体保持绝缘，可选接触外壳作为能量耗散面[325]。分支之三是将连续金属层切分或开孔，既保留屏蔽覆盖，又限制屏蔽层自身的涡流回路。US8323768B2 · Medtronic 以相邻电气隔离、错位的开孔或分段导电层包覆导线，主张由孔径和层间重叠兼顾射频衰减与涡流限制[326]。还有一类是对已置入导线的电感或带阻件实施局部屏蔽，并预补偿屏蔽引起的感量变化；US8260435B2 · Greatbatch 将电感磁轴相对屏蔽壳轴置于约正交方向，以减小壳体涡流造成的失谐[327]。屏蔽可与串联带阻或远端分流电极叠加，但会增加导线径向尺寸、层间绝缘和终端连接要求；连续屏蔽若没有确定的低阻终点，反而可能成为新的感应体或局部耗散面。

反向折返与反天线共模抵消路线不以单纯提高阻抗为目标，而是使相邻导体路径在相近局部场中形成相反方向的感应贡献。US10391307B2 · Boston Scientific 将连续导体布置为前向段、反向段、前向段的电流抑制模块；折返段之间的共模电流相消是专利提出的工作解释，线圈的分布电感和电容则提供附加的频率选择性阻抗[328]。同一方向可扩展为成对导线的屏蔽参数差异与邻近铺设。US11173300B2 · Medtronic 以不同编织密度、角度、线数或材料的配对屏蔽体，利用破坏性干涉降低射频诱导加热[329]。这类构型可保留连续导体的低频治疗通路，适用于多导体刺激导线；但折返段必须处于足够相似的场分布，并受有效电气长度、绝缘、周围介质和端接影响。堆叠、换向和固定结构还会增加导线外径、直流电阻、制造一致性与弯折可靠性的约束。串联电容可进一步提高射频阻抗，却不适用于需要传递直流或低频刺激脉冲的通路。

新材料导体与分布式高阻抗路线通过改变导体本身的电阻、感抗、热传导或介电参数来限制电流或改变能量传播。US10384050B2 · Medtronic 用纵向 CNT/金属复合丝替代部分金属导体；其实施例比较 CNT/Cu 复合导体、碳纤维束和对照导体，显示被替换导体所连的环状电极温升降低，但将效果归因于 CNT 热导性质仍属专利的推测[330]。US9409008B2 · Medtronic 以 β 钛合金和 Ta 或 Nb 芯材替代 MP35N/Ag 复合丝，提高可调分布电阻，并以材料疲劳和电阻数据支持该构型；射频减热仍是由限流推得，未给 MRI 热学结果[331]。US9289604B2 · Medtronic 则将直流电阻与螺旋导体或离散电感的频率相关感抗组合，要求在 MRI 工作频率形成较高绝对阻抗[332]。护套介电调谐是相邻分支：US20120197366A1 · Medtronic 在护套中加入高介电填料，改变导线特征阻抗并试图使远端传播能量反射回近端[333]。这些做法可和屏蔽、分流电极并用，但高电阻会增加治疗电压降、功耗和导体损耗；高感抗或复合材料还受中心管腔、外径、疲劳、低频信号保真和长期介电稳定性的限制。

分段与阻抗不连续路线把长导电路径切成短段，或沿导线设置非等间距的尺寸、材料或元件变化，使能量反射、耗散或难以在单一连续段形成强驻波。US8485992B2 · Boston Scientific 将导丝或导线分为多个短导电段，并以低导电率连接件相连，要求各段短于 MRI 射频半波长以抑制共振加热[334]。US9149633B2 · Medtronic 在导线、内绝缘层或外绝缘层设置多个非标准间隔的阻抗不连续点，以反射和耗散射频能量[335]。对于短时术中器械，US8108028B2 · Boston Scientific 以同心套管和可滑动构件形成 RF choke，并在射频发射期使天线去耦；它是术中接收天线和套管的证据，不可直接外推为长期植入导线方案[336]。分段可与屏蔽或折返共用，但段长不能只按几何长度指定，仍取决于频率、介质、绝缘、走线与端接。增加连接点也会带来机械薄弱处、体液密封和阻抗漂移问题。

大面积分流电极与能量耗散结构不试图完全阻断射频电流，而是在远端给小面积治疗电极并联一个高频低阻通路，将电流转移到更大面积的导电表面。US20070299490A1 · Medtronic 以外覆介电层的导电套头与尖端电极并联，低频下保持隔离，在 MRI 频段经电容耦合把电流导向套头的大表面[337]。同一思路包括第二环电极、绝缘耦合的分流电极、能量耗散表面和弹簧夹耦合器。多导体导线还可用跨导体的耗散网络：US12551697B2 · Saluda 使各 filament 经电容接至浮置电阻网络，在高频下耗散相邻导体之间的差模能量，同时避免低频刺激能量被直接消耗[338]。这一路线适用于可容纳附加电极、套头或 header 网络的心律管理和神经刺激导线，并可与屏蔽层叠加；其代价是远端直径、局部结构复杂度和耗散位置改变。若分流支路的下游回路在射频下不呈足够低阻，或耗散表面过小，热负荷可能只是从治疗电极移到另一个位置。

其余八条路线

MRI 模式切换与断路包含 16 件专利。其共同机理是在 MRI 暴露时改变电极支路、治疗参数或扫描控制，而不是使导线本体永久失谐。其一是以感应电压作为耦合标记，再修改 MRI 激励或扫描参数。US11691005B2 · Medtronic 检测导线或电极上的感应电压，选择较低耦合的多通道射频激励设置，或根据温度预测改变功率、脉冲时长和扫描时长[339]。其二是预先或受热后断开电极支路。US10980996B2 · Medtronic 以静磁场驱动双执行器开关，在近电极处形成低电容、高阻抗断路[340]；US8219207B2 · Medtronic 则在组织温度达到设定范围后，由双金属片或形状记忆合金断开内外电极环的连接[341]。其三是常规 MRI 模式，即识别暴露环境后改写治疗或感知状态；这一分支主要处理功能持续性，与断路或降低射频激励可叠加。前两类对含导线和电极的起搏、除颤、DBS 或神经刺激器有条件适用，但断路会同时中止该支路的刺激和感知；测温断路还有触发前升温及机械响应滞后。感应电压驱动的扫描调节需要植入端检测、遥测、温度模型与扫描器控制接口同时可靠工作。被动静磁场断路与热敏断路可与频率选择性滤波叠加，但不能替代其对残余导线电流的处理。

“其他”路线有 8 件专利，内部机制并不相同。非导电治疗介质是一支：US8936630B2 · Medtronic 以光遗传刺激和光纤替代长距离电刺激通路，避免金属导线在治疗靶点形成电流回路[342]；US11701159B2 · Medtronic 以非铁磁牵引纤维和光纤传感处理冷冻导管的非导电传输问题[343]。热路径管理是另一支：US10092748B2 · Medtronic 用聚合物隔热体把应变释放环交叉点与组织隔开，或以导热体将该处热量分散到较大表面[344]。阻抗匹配端接见于 US8761886B2 · Medtronic，其通过选择器件侧寄生电感与电抗，减少沿导线反射的能量[345]。幅值阈值分支见 US8849423B2 · Medtronic：自愈介质的击穿阈值置于 MRI 感应电压与除颤脉冲电压之间，低幅时保持高阻，高幅除颤时局部击穿后恢复绝缘[346]。导线几何分支见 US9295829B2 · Medtronic，其将应变释放环预成型，并主张特定交叉点位置可降低远端加热[347]。此外，US10130282B2 · Medtronic 是扫描前兼容性核验与安全模式配置[348]，US7551953B2 · Boston Scientific 则是用于 MRI 成像和主动追踪的针状天线，具有危害关联但不是针对 AIMD 射频致热的直接缓解路线[349]。这些做法可分别服务光学刺激、特定导线路径、除颤导线或扫描工作流；代价包括光源与远端光电转换的能量和封装负担、基因转导前提、环路几何对植入操作的限制，以及阈值介质对治疗脉冲幅值窗口的依赖。热路径隔离不能降低导线所受的射频耦合量；核验软件也不改变器械物理结构。

外壳路线包含 7 件专利，目标是降低壳体涡流、壳体自身热沉积或通过非导电传输避免长金属路径。US7801613B2 · Medtronic 采用高电阻率钛合金和选择性减薄壳壁，提高壳体感应电流路径的有效电阻[350]。US7047074B2 · Medtronic 用光纤传输信号和能量，并将壳体屏蔽作为电子学防护的附加措施[351]。US9119967B2 · Boston Scientific 则在 IPG 外壳附近设置短接或主动驱动线圈，以产生反向磁通抵消壳体涡流[352]。陶瓷替代局部金属件、高电阻率或低质量壳体、反向磁通补偿和光纤替代是不同分支。前两类通常适于金属壳体内含电子学或接收线圈的 AIMD，代价是机械强度、焊接边缘设计、制造工艺和经皮通信性能之间的取舍；补偿线圈另增加元件、控制和失效模式。光纤可与壳体优化叠加，但不能据此消除远端短电极及光电电路的残余耦合。

馈通与连接器包含 6 件专利。其一是低阻、气密的复合馈通，重点为材料连接和高频分流边界。US10272252B2 · Greatbatch 在绝缘体通孔内以金钎焊连接体液侧生物相容引线和器件侧短引脚，可选三端馈通电容把高频电流分流到 ferrule 与外壳[353]。其二是 header 或控制模块连接器屏蔽，US9008778B2 · Boston Scientific 在连接器组件设置导电屏蔽，以减少进入控制模块的射频或梯度感应电流[354]。其余 Greatbatch 专利属于共烧陶瓷、铂填充通孔和密封界面的制造变体。该路线适于多通道 AIMD 的入壳边界，可与导线侧滤波、断路和壳体设计叠加；但近端分流主要保护器件电子，不能单独证明远端电极热点已降低。代价集中在陶瓷与金属热膨胀失配、接地寄生电感、焊接可靠性、通道间距和封装体积。

整流隔离包含 3 件专利，与含整流电路的植入构型直接相关。US7865247B2 · Medtronic 在导线远端串接反向取向的恒流二极管，使正负感应电流受到幅值限制；可再叠加 LC 谐振支路抑制残余射频分量[355]。US8768486B2 · Medtronic 以普通二极管和齐纳二极管的正向阈值、反向击穿阈值构成双向电压窗口，让治疗脉冲通过而限制较小的感应电压[356]。EP2966463A1 · MED-EL 的分支不同：MRI 期间由植入式或外部供电维持 CMOS 输出级的确定高阻态，避免无偏置半导体把射频信号整流为电极回路中的非预期电流[357]。前两件直接改变导线末端的非线性通路，后一件改变输出级终端状态。它们适于治疗脉冲幅度、器件阈值和高频寄生参数可共同设计的系统，可与带阻滤波并用。代价是二极管压降、治疗波形和电荷平衡可能受影响；远端半导体自身会产生耗散，且高频结电容可能旁路理想截止。对无线功率传输接收线圈和整流电路构成的植入端，现有专利尚未给出线圈、整流器、壳体与长导线共同存在时的验证。

可旋转磁体路线在本危害下有 2 件专利，均来自 MED-EL。AU2011247825B2 · MED-EL 以可自由转动的球形磁体处理静磁场扭矩和退磁，同时使成对线圈反向绕制，让均匀射频场中各线圈的感应电压相互抵消[358]。因此，射频缓解来自反向绕制线圈而不是磁体旋转本身。球形磁体、keeper 定向件、双球结构、反平行圆柱磁体和双线圈或三线圈绕向是其内部变体。该方案适于包含换能器线圈的耳蜗或中耳植入物；它与细长 DBS 导线上的传输线式耦合不是同一问题。抵消要求各线圈所受磁通近似相同，几何偏差、局部场不均匀和线圈电感或磁链失配都会保留残余电压；磁体转动件还增加摩擦、尺寸和机械可靠性要求。

无线功率传输线圈布置包含 2 件专利，虽数量少，但与植入接收线圈直接相关。US11458321B2 · Medtronic 将两个或多个子线圈从同向串联切换为反向串联，使 MRI 环境下的感应电动势相减；传感器可按温度、电流或电压阈值触发切换，并可用不等容量或多线圈结构保留有限的充电或遥测能力[359]。US8442644B2 · Greatbatch 则把卫星神经刺激模块置于颅骨附近，以无线通信取代胸部至脑部的长延长导线[360]。前者处理的是壳体侧 WPT 或遥测线圈的净感应量，后者通过缩短或取消长导线改变系统几何。两者可与导线侧防护并用，不能相互替代：反向串联不必然降低远端电极电流，卫星模块也不自动解决接收线圈、整流器和局部电子学的热沉积。代价包括开关、传感器和线圈匹配精度；不等容量时，热余量与可用充电或通信能力共同下降。对于含接收线圈、整流电路、长导线和对准磁体的构型，尚无专利把这些元件的相互耦合放在同一证据框架中。

导线识别仅有 1 件专利。US9549688B2 · Medtronic 以静磁场激活植入器械遥测，由外部接收装置识别器械后报警、停止扫描或请求低 SAR 扫描模式[361]。这是一条扫描工作流路线，不是导线、接收线圈或整流器的物理缓解。其适用前提是植入端可发送遥测、外部装置覆盖相应频段并能向 MRI 控制端传递结果；它可与任一器械侧路线叠加。代价是对互操作、识别成功率和失效安全状态的依赖，且低 SAR 后的残余热风险仍取决于具体导线路径和终端条件。

证据形态

滤波与谐振带阻

LC/TANK 带阻中，US20050288752A1 给出集总电路模型、双频和失谐变体的计算结果，并给出 52 cm 单导线、半导电液体中的温升实验；远端 tank 条件下报告约 3.75 min 温升约 0.9 °C。该温度数据未给完整扫描条件、场强、序列、B1 或 SAR、液体性质、重复数和误差，不能据此外推至任意导线或临床构型[312]。同件关于单侧阻断时另一导体电流升高、近端位置可改变有效电长度等结论，主要来自模型或未充分报告的单导线对照。US11065455B2 为高质量专利，但其公开文本提供的是谐振调谐方案，未见可与上述温升数据直接互比的独立实测证据[313]。

自谐振线圈中，US8918189B2 给出屏蔽导致电感约 13% 偏移、谐振频率约 4.3 MHz 偏移的实测描述，但这不是导线尖端温升结果[315]。US9468750B2 对高阻抗和谐振阻断给出工程结构与定性主张；就本节材料所见，尚不能把其性能主张当作不同导线路径和场强下的热学验证[314]。因此，自谐振支的证据主要是元件和电路层面的结构、调谐与阻抗论证，而不是覆盖多种植入构型的热学实测。

馈通 EMI 电容与低 ESR 接地中，US10080889B2 报告钛氧化物接触电阻的既往观察，并引用带阻导线与外壳分流组合的 phantom 温升资料；但这些温升并非该馈通件自身的实测性能。其关于接地电阻、回路电感、ESR 与自谐振频率的数值，多为权利要求或优选设计指标，且没有将完整馈通样件的阻抗、衰减和温升数据闭合到同一实验[316]。US8855768B1 给出低 ESR 电容的设计取向，但滤波电容的热负荷、壳体分流效率和远端温升之间仍缺少同条件对照[317]。

能量耗散面与分流电极中，US9037258B2 和 US8855785B1 的主要证据形态是电路拓扑和定性效果主张。US8855785B1 对 PIN 二极管或分流元件的描述还应继承其从属项限定的边界，不能扩展为独立权项必有的功能[319]。两件均未在本节材料中给出将“从尖端移走的能量”与“耗散面温度、器械功能和远端组织温升”同时报告的实测。

有源开关与动态阻抗中，US20220096832A1 提供 MRI 状态下动态阻抗配置的方案，但未见该状态切换对远端温升的直接实验数据[320]。US10183162B2 给出 PSPICE 仿真，谐振闭合线圈的耦合电流约为 12.5 mA；其导线侧抽取能量的多少、远端温度下降多少均未给。该专利还给出单导线温升资料，但场景、端接和位置均限定明确，不构成不同器械类别的通用结论[321]。US9630000B2 的反向缠绕方案在本节材料中以结构与定性电流相消主张为主；其 SAR 条件下温升数据属于该专利所述的特定构型，不能替代其他导线几何的证据[322]。

导线电流抑制

屏蔽路线的证据层级不一致。US11642519B2 给出 skin depth、复合材料导电率与屏蔽有效性相关材料数据，但没有导线温升或热学实测[325]；其以体积导电率作为屏蔽充分性的代用指标，不能直接推出尖端温升。US10413721B2 给出电极面积和屏蔽终端的结构参数，却没有感应电流、阻抗、仿真或温升数据[323]。US8323768B2 对开孔尺寸和屏蔽衰减给出解析设计窗，属于推导，不是屏蔽样品的射频或温升测量[326]。US8260435B2 对屏蔽壳内外谐振频率进行了台架测量，支持“屏蔽会使电感失谐”这一封装问题，但不支持远端组织减热的结论[327]。US10537730B2 报告碳纤维屏蔽导线的温升降低约五倍，但该摘要未给出测量布置、导线路径或重复性，需与专利原文核对后才可作为比较性热学证据[362]。

折返抵消路线中，US10391307B2 提供最直接的体外温升证据：凝胶体模的简单折返原型在 64 MHz 下，相对直导线对照显示较低电极旁温升；多层构型在 1.5 T 与 3 T 条件下报告低于 2 °C 的温升[328]。不过，折返共模抵消仍是专利提出的工作理论，未测量前向段和反向段的电流幅度、相位或空间分布；线圈阻抗峰和折返几何对温升的各自贡献未被实验分离。US11173300B2 的破坏性干涉方案在本章综述的专利中是构型与定性主张，未见可用于比较的热学、场分布或电流证据[329]。

新材料与高阻抗路线的实测多停留在材料或台架层。US10384050B2 给出体外导线电极温升比较，但图中柱状温度数值未在正文转录，且 CNT 的热传导与电流路径变化未被分开验证[330]。US9409008B2 给出疲劳、电阻、弯曲半径和盐水浸泡数据，没有 MRI 暴露、导线电流或温升数据[331]。US9289604B2 的电阻和感抗主要是解析算例与权利要求阈值，未包含寄生电容、传输线分布、组织负载或热学测量[332]。US20120197366A1 实测的是含 TiO₂ 平板材料的介电常数，导线特征阻抗下降和远端反射属于推导，未报告实际导线的 S 参数或温升[333]。

分段路线的主要证据也以结构与推导为主。US8485992B2 的短段长度要求是抑制共振的构型主张，现有专利未记录热学实测[334]。US9149633B2 对不连续点的效果作定性陈述，未给反射系数、射频电流或温升数据[335]。US8108028B2 在盐水加载条件下报告约 550 Ω 的 RF choke 隔离，并描述了射频功率沉积温度测量方法，但没有报告温升结果；其成像 SNR 数据也不能代替热安全证据[336]。

大面积分流路线含有直接温升数据，但适用边界须保留。US20070299490A1 报告标准导线尖端三分钟温升为 27.0 °C、无绝缘钛分流套头为 5.6 °C，并声称至少 80% 射频功率被分流[337]。然而，其阻抗谱只到约 100 kHz，未直接测量 MRI 频段阻抗；最低温升来自无绝缘构型，不能直接等同于可维持正常起搏和感知功能的形态。US12551697B2 以 128 MHz、1 V/m 激励下的导线间差分电压对比支持电阻环的耗散作用，但没有温升、共模电流、刺激波形或长期可靠性数据[338]。

其余八条路线

MRI 模式切换与断路中，US11691005B2 给出 3 T 导线模型下的计算结果，以及加入感应电压变量的温度预测比较；其中电压与温升来自同一计算流程，预测模型所谓实际温升数据的来源为 [待确认]，并非独立实测热学验证[339]。US8219207B2 给出材料膨胀系数、触发温度与响应时间的设计设定，但无温升、阻抗或断路后射频电流测量[341]。US10980996B2 仅给方向响应的结构叙述和定性高阻抗主张，没有触发场强、断口电容、温升或疲劳数据[340]。因此，这一路线同时存在计算支持、设计参数和纯定性断言，不能将其作为同一等级的热学证据。

“其他”路线的直接射频热证据较少。US8936630B2 有光学原型的功率密度和系统功耗台架数据，但 MRI 安全性仍是“非导电路径不形成电流回路”的推断，未给 MRI 温升对照[342]。US10092748B2 与 US9295829B2 都只提出交叉点隔热、导热分散或预成型环的位置主张，未给射频电流、温升或热传导模型[344,347]。US8849423B2 给出自愈介质结构、几何和电压窗口的定性逻辑，未给阈值数值、频率响应、重复除颤寿命或组织温升[346]。US8761886B2 的阻抗匹配端接为功能性描述，未见可复核的 MRI 热学数据[345]；US10130282B2 与 US7551953B2 分别是工作流核验和成像天线，未形成 AIMD 射频致热缓解的数据链[348,349]。

外壳路线中，US7801613B2 有钛合金材料属性、壳体等效线圈负载和经皮充电相关数据，但 MRI 加热只是定性声明，充电耦合数据不能外推为 MRI 温升结果[350]。US7047074B2 未给射频电流、屏蔽效能、温升、仿真或 MRI 条件[351]。US9119967B2 的反向磁通方案在本章综述的专利中为机制性陈述，未见热学数据[352]。陶瓷外壳专利同样以材料或构造说明为主。

馈通与连接器路线的证据主要是封装和制造证据。US10272252B2 有引线拉脱、制造良率与气密指标，但射频相关部分是分流拓扑，没有 MRI 场、阻抗曲线或温升数据[353]。US9008778B2 仅给连接器屏蔽结构和定性防护主张[354]。故该路线可以支持“提出了特定入壳结构”，不能支持“已证明降低远端电极热”。

整流隔离是本节中少数给出电路仿真的路线。US7865247B2 的二极管限流、US8768486B2 的阈值二极管均给出说明书内的演示性仿真，包括单频射频源、治疗方波和梯度脉冲的电极界面电压或电流波形；两件均无温升、phantom、动物或临床数据，且高频寄生参数未建模[355,356]。EP2966463A1 只给供电支路和高阻输出级的结构逻辑，无输出阻抗、电极电流或热学测量；“静磁场取能”的表述与其实施例中的射频取能存在不一致，按专利应保留 [待确认][357]。

可旋转磁体路线中，AU2011247825B2 没有扭矩、退磁、残余感应电压或温升实测；线圈磁场分布图是驱动结构示意，不是射频安全测试[358]。WPT 线圈布置中，US11458321B2 只有串联极性切换、多线圈容量和控制流程的概念例示，无 MRI 条件、感应电压削减比、温升、充电效率或遥测性能测量[359]。US8442644B2 的卫星模块仅支持“提出缩短长导线的系统结构”，未给射频热验证[360]。导线识别路线的 US9549688B2 也只有遥测触发、接收、报警和扫描控制的架构说明，无检测性能或热学终点[361]。

未解决问题

滤波与谐振带阻

现有专利没有对 LC/TANK、自谐振线圈、近端馈通分流、能量耗散面和有源开关进行同一导线、同一暴露条件下的正面比较。带阻方案中，精确调谐、故意失谐、限流电阻、多回路串联及远端、近端位置之间的取舍，常在单件专利的电路模型内讨论；跨路线的可比较热学数据缺口仍在。

多频覆盖也未被充分回答。US20050288752A1 提出通过串联分别面向约 64 MHz 与约 128 MHz 的回路覆盖两个频点[312]，但本节材料没有给出同一植入导线在 1.5 T 与 3 T 条件下的完整阻抗谱、温升对照和植入后频率漂移数据。自谐振线圈与屏蔽引起的频移已有元件级线索[315]，但其对双频或宽频保护余量的影响仍为 [待补]。

与长导线构型的关系同样不充分。已有专利明确提示，沿线高阻节点可能改变有效电长度，并使近端布局不降反增远端电流[312]；但没有覆盖长导线、多电极、多通道、不同路由和不同终端条件的系统比较。对于双极或多导体导线，仅在一根导体串入带阻可能将电流转移至另一根导体的风险已有模型提示[312]，而真实构型下的热学验证不足。

对于同时含无线功率传输接收线圈、整流电路和对准磁体的器械，本路线族只有少量与线圈反向串联或动态阻抗相关的交叉记录，未见将接收线圈谐振、整流器非线性、长导线带阻、馈通分流及 MRI 射频暴露放入同一实验或模型的专利证据。该构型下固定带阻是否会破坏无线供能的常规谐振条件，或有源开关是否会引入新的整流和热负荷边界，均为 [待补]。

导线电流抑制

屏蔽层是否会成为新的感应体仍未回答。连续编织层、管状屏蔽和跨 lead–extension 的导电体需要明确的终端和耗散路径，但现有专利少有屏蔽层自身电流、表面电流密度或周围组织温升的空间测量。开孔和分段屏蔽试图限制涡流，却主要依赖解析孔径规则；孔径、层间重叠、材料电导率、导线曲率与端部处理的共同边界尚未量化。

分段长度和阻抗不连续点对场强、频率、介质、绝缘和端接高度依赖。短于半波或四分之一波长的表述不能直接转换为长期植入导线的几何规格，尤其不能替代对实际走线、不同姿态和最不利端接的验证。折返共模抵消也需要相邻段处于相似场分布，长导线和不均匀场中的残余电流边界尚不清楚。

CNT、β 钛、高介电护套和高阻抗导体路线分别给出了材料、疲劳、介电或解析电阻证据，但其电学、机械和热学代价少有同一导线构型下的联合量化。尚缺少治疗电压余量、功耗、低频波形、导线外径、中心管腔、弯折寿命和长期植入后射频行为之间的可比较数据。长导线构型下，屏蔽、分段、材料限流、折返抵消和远端分流可否叠加，以及其中哪个部件决定最不利温升，仍需以完整构型的电磁、热证据回答。对含无线功率传输接收线圈、整流电路和对准磁体的 3 T 长导线构型，现有本路线专利尚未给出直接的联合边界。

其余八条路线

与含无线功率传输接收线圈及整流电路的长导线构型直接相关的两条路线证据稀薄。WPT 接收线圈布置只有 2 件专利：一件讨论子线圈反向串联抵消，另一件讨论以卫星模块减少长导线。两者都没有将接收线圈、整流电路、金属外壳、长导线、组织热沉积和对准磁体纳入同一模型或同一测试。整流隔离只有 3 件专利，其中两件是演示性二极管仿真，一件是以维持半导体输出高阻态为目标的结构方案。现有证据不足以判断非线性整流、线圈端口过压、整流器自身耗散和远端电极加热之间的取舍，也不足以判断 3 T、长导线和多元件共存时的失效边界。

非导电路线把问题从长金属导线的感应电流转移到其他约束。光纤或光遗传刺激需要光源、光耦合、远端光电转换、封装、弯折可靠性和功率管理；光遗传还依赖靶组织转导表达 opsin，其临床适用性不能由专利中的 MRI 物理推断替代。远端仍可能保留短金属电极、传感元件、光电转换电路或 MRI 检测线圈，因此“非导电”不等于整个植入系统不存在射频拾取或局部自热。US8936630B2 的温度回退还会切换到电刺激，形成与其非导电安全论据不完全一致的备用路径[342]。

模式切换与识别路线的未解决问题是失效安全。感应电压测量、静磁场触发、遥测、开关、软件模型和 MRI 控制接口任一环节失效时，专利未给出完整的保护状态或热学后果。断路路线还需要在 MRI 射频频段验证断口寄生电容、开关自热、治疗中断和长期机械可靠性。外壳、连接器及局部热路径路线则缺少系统级闭合：壳体电流、近端分流、交叉点热点与远端电极热点之间的功率分配尚未被同一套证据量化。

6.4 静磁场致扭矩：可旋转磁体路线

规模与分布

静磁场致扭矩是含永久磁体植入物在均匀 $B_{0}$ 中的机械危害，物理机理见第 2 章。本章综述的 303 件专利中有 70 件涉及该危害，为危害计数第二多的类别。可旋转磁体为主要路线，共 52 件；外壳路线 9 件；MRI 模式切换 4 件；其他路线 4 件；非磁化替代 1 件。受让人集中于 MED-EL 24 件、Cochlear 22 件及 Advanced Bionics 22 件，主要对应人工耳蜗、骨传导等依赖经皮磁吸的听力假体。这与射频致热主要由导线与心律管理厂商的滤波、导线电流抑制方案构成对照。

技术路线

可旋转磁体路线的共同做法不是让封装抵抗扭矩，而是释放磁体或磁体组件的转动自由度，使其在场内取向改变后接近稳定状态。自由旋转自对准是其中最直接的一支。US10532209B2 · Advanced Bionics 以可绕壳体中心轴转动的磁框承载四根径向磁化棒状磁体，并允许每根磁体绕自身纵轴转动；弹性件只在日常状态维持所需极性，进入 MRI 后由磁场克服偏置使组件转向 [363]。US10300276B2 · Advanced Bionics 则将实体磁体替换为分隔子腔中的可动磁性颗粒，每一颗粒可独立转动和平移 [364]。前者适用于需要维持确定静息磁极方向的人工耳蜗接收线圈，代价是磁框、弹性件、润滑界面及其磨损、卡滞和复位可靠性；后者避免术前取出磁体，但引入颗粒封装、重新取向和保持力恢复问题。

净磁矩近零是另一支，不依赖整体转动。EP2869892B1 · MED-EL 将内盘与外环作反向磁化，或采用径向对称、分段磁化结构，使均匀场中的合成偶极矩趋近零 [365]。US20260014382A1 · Cochlear 以相近且反向的多极磁化区抵消净偶极矩，同时利用近场局部磁场维持经皮吸引 [366]。这类构型可与外壳固定或旋转机构叠加；代价是磁化区失配会留下残余扭矩，且远场偶极项被压低并不等于近距离保持力不受影响。US20260014382A1 的保持力曲线还表明，多极外磁体的相对优势只出现在特定的短间距范围内 [366]。

弹性偏置与受控旋转试图同时满足日常磁吸和 MRI 下的低扭矩。US10532209B2 的弹性件在撤场后使棒状磁体回到头件可耦合的静息取向 [363]。US10646712B2 · Advanced Bionics 采用两片可转动盘状磁体，以相配的 N-S-N-S 条纹磁化维持日常相对取向，并可加扭簧控制相对旋转 [367]。这一路线适用于磁体既承担保持又承担线圈定位的器械；偏置过弱会削弱日常取向，过强则提高场内起转门槛并留下残余扭矩。专利未给出该偏置窗口的力矩量化。

颗粒与分体磁体将转动自由度下沉到磁性材料或多个磁体单元。US10300276B2 以 50–500 μm 颗粒分装于多个子腔，使颗粒分别随外场转动 [364]。US10646712B2 将磁化材料分到两片可转盘中，并以减小磁性材料体积作为降低扭矩的另一条件 [367]。US12440668B2 · Advanced Bionics 进一步以两根间隔布置、双轴可转的细长磁体替代三根以上磁体，借头件侧磁体满足日常保持力条件 [368]。这些方案可降低单一刚体磁体传递至壳体的机械载荷，但颗粒摩擦、单元间吸引、双盘或双棒的同步运动以及低摩擦界面的长期稳定性均成为新的前提。

几何与阻尼限角路线不必完全消除扭矩，而是控制磁体能发生的二次偏转。US20250312599A1 · MED-EL 将盘状磁体做成圆角双圆锥或坝形端面，在圆柱腔体内释放第二转动自由度，端面接触腔壁后限定偏转角 [369]。WO2026047489A1 · Cochlear 则将多磁化方向的磁体部分在充磁前烧结、钎焊或焊接为整体，并可在顶、底面加垫片，抑制分体磁块在场内发生相对“蝶形”偏转 [370]。US20250312599A1 还提出阻尼油、铁磁保持域和低摩擦接触面。其取舍是清楚的：更大的可偏转角通常需要更多减料或更低约束，而阻尼、磁性保持与摩擦又会抬高起转门槛；上述专利均未量化这些变量之间的关系。

外壳路线包含可移除磁体和机械固位两支。可移除磁体在扫描前暂时去除植入侧主要磁矩。US9844666B2 · Advanced Bionics 公开螺纹、卡扣、可断肋、网状件与法兰式保持结构，并允许必要时配合体表压迫带 [371]。这一路线适用于带可接近磁体囊袋的听力植入物，代价是手术或局部操作、封装再次闭合及术后恢复，并不消除磁体取出前后操作中的风险。机械固位则保留磁体，通过螺纹、卡扣、摩擦配合或较大承载面积限制脱位和翻转。US11135440B2 · Cochlear 给出此类固定和取出结构 [372]；其与可旋转路线可以组合，但与“自由旋转以自对准”存在直接的机构张力：固定越强，转动自由度越少。

MRI 模式切换路线通过改变磁状态或在场内改变相关电路状态处理扭矩。US6348070B1 · MED-EL 用两块反平行磁矩的磁体使均匀场内合扭矩相消，同时以反平行线圈和干簧管处理射频感应问题 [373]。US7609061B2 · MED-EL 则提出借扫描仪磁场使植入磁体退磁，完成扫描后再磁化 [374]。前者要求两磁体磁矩、间距与外部配对构型满足相消条件；后者不需改动既有植入体，却把效果依赖于患者摆位、磁滞状态和再磁化结果。两条路线可与可旋转磁体叠加，但退磁会削弱日常保持力，而反平行磁体会改变外部头件的磁耦合设计。

其他路线主要是体外加压与材料选择。US10576276B2 · Cochlear 以半刚性弧形夹板改变绑带折角，在磁体上方产生更大的法向压力，以抵抗磁体掀起和脱位 [375]。US20250381392A1 · Cochlear 采用局部压力部、分离支撑部和可调绑带抑制磁体移动 [376]。该路线不改变植入体，适合存量器械，但将可靠性转移到定位、绑带张力、皮肤耐受和扫描前移除定位附件等操作条件。US20250229091A1 所述抗磁材料支路仅见定性描述，未给材料参数或扭矩结果；其与外部加压可并用，但不能据此推定已获得可验证的 MRI 扭矩缓解。

非磁化构件替代只见 US8733494B1 · Cochlear。该专利以未磁化的铁磁或亚铁磁环形构件替代植入永久磁体，外部磁体提供吸力和线圈定位 [377]。其目的在于永久去除植入侧固有磁矩，而非在暴露时重新取向或临时约束。该路线避免永久磁体的退磁问题，但仍需评估感生磁化、构件形状各向异性、经皮保持力和材料对成像的影响。

证据形态

可旋转磁体路线的证据并不均一。US10300276B2 给出了磁性颗粒方案的保持力测量值，但这些数据不是 MRI 扭矩或位移测量，不能作为扭矩降低的直接验证 [364]。US12440668B2 给出两植入磁体之间及头件—植入磁体之间的吸引力数值，但未说明其来自实测、解析计算还是仿真，也未给出 $B_{0}$ 扭矩、重定向时间或残余载荷 [368]。US10532209B2、US10646712B2 和 US11752338B2 [378] 披露的效果主要是机构示意、尺寸范围与定性功能断言；弹性偏置、磁体体积减小和抗冲击支撑均未配套力矩、摩擦、疲劳或 MRI 暴露数据 [363,367]。US20250312599A1 的二次偏转角、阻尼和接触摩擦均未量化 [369]。WO2026047489A1 的 3 T、4 T、位移和应力比例表述属于权利要求或构型规格，未附仿真、台架或在体结果 [370]。

净磁矩近零路线主要依赖解析或概念推理。EP2869892B1 对零净偶极矩、近场保持力和低扭矩均未给实测或仿真数据 [365]。US20260014382A1 给出保持力比较曲线，但扭矩缓解仍是反向偶极矩在均匀场中相消的解析关系；曲线的取证方式、磁材和完整坐标条件未说明 [366]。因此，这些专利可以支持“提出了何种磁化构型”，不能支持具体扭矩降低幅度。

外壳路线以结构披露和定性断言为主。US11135440B2 与 US9844666B2 均未给出场强阈值、保持力、允许位移、材料强度或 MRI 暴露数据 [372,371]。可移除磁体确实从扫描期移除了主要磁矩，但“可操作”不等于已量化其手术、复位或长期密封风险。

模式切换路线中，US6348070B1 是少数具有直接实验或计算支撑的专利：其图示报告反平行线圈在扫描仪位置扫描中的感应电压被大幅消除，并以实测磁场和既定磁矩核对扭矩计算，再给出双反平行磁体构型的计算结果 [373]。但未给出图轴数值，且磁体方案并非其权利要求重心。US7609061B2 仅声称曾在 6 T 扫描仪实现扫描前退磁，未给磁体材料、摆位、暴露时长、剩磁或再磁化结果 [374]。

外部加压路线中的数值同样多为主张而非验证。US10576276B2 对法向力增益、夹板尺寸、刚度和可承受场强的表述来自枚举范围或权利要求，未给体表压力、磁体扭矩、位移或临床测试 [375]。US20250381392A1 对局部加压和限制运动的描述为功能性断言，未给绑带张力、软组织载荷、台架或人体证据 [376]。非磁化替代的 US8733494B1 对“无扭矩、较低位移力、不可退磁和较小伪影”均为定性断言，无支撑数据 [377]。

未解决问题

可旋转磁体在本节中占 52 件，但其主张通常只针对均匀场内的扭矩。专利正面区分“转矩降低”与“平动力不必降低”的记录很少；US10532209B2 明确指出保留非零磁矩时，自对准不能推出梯度场平动力已被降低 [363]。这一界线需与 6.5 节分开处理，不能把可旋转磁体的 52 件专利直接计作平动力解决证据。

日常保持力与 MRI 下低扭矩之间的取舍在多数专利中仍未被量化。US12440668B2 给出的吸引力数值和 US20260014382A1 的保持力曲线只覆盖有限构型与间距 [366,368]；US10532209B2 的弹性偏置窗口、US10646712B2 的磁性材料减半与条纹磁化补偿，以及 US20250312599A1 的几何减料均没有力矩—保持力联合测量 [363,367,369]。

可移除磁体把磁学问题转化为手术与操作问题，但现有专利没有比较取出、复位、重新密封、感染风险、组织创伤和长期保持之间的代价。机械固位与外部夹板也缺少“约束载荷是否足以抵抗具体 MRI 扭矩”的闭合证据；前者没有力矩或失效载荷，后者没有从体表压力到磁体囊袋载荷的模型 [372,371,375,376]。

定性断言比例较高意味着专利分布可用于识别方案空间，不能直接排序安全性或临床可用性。尤其是净磁矩近零、消磁再磁化、非磁化替代和外部加压路线，仍缺少可比较的磁矩、姿态、场强、位移、退磁和循环可靠性数据。对 5.3 所述的同一类构型，磁体扭矩处理也不能替代对平动力、射频致热与电路失灵的独立验证。

6.5 静磁场致平动力：与扭矩抑制的分离

规模与分布

静磁场致平动力是空间非均匀的 $B_{0}$ 对器械磁矩产生的平移载荷，机理见第 2 章。它与静磁场扭矩须分开：扭矩取决于磁矩与磁场的叉乘， $τ = m \times B$ ；平动力取决于磁矩与磁场梯度， $F = \nabla (m \cdot B)$ 。因此，使磁矩转向 $B_{0}$ 可以降低扭矩，却不必然降低平动力。

本章综述的专利中有 30 件涉及静磁场致平动力：可旋转磁体 15 件、外壳 6 件、MRI 模式切换 4 件、其他 4 件、非磁化 1 件。受让人分布为 Cochlear 11 件、MED-EL 8 件、Advanced Bionics 5 件、Medtronic 3 件、Oticon Medical 2 件、Boston Scientific 1 件。其中可旋转磁体的 15 件多数因同时涉及扭矩、磁体位移或净磁矩而推导性关联入列；旋转磁体使磁矩转向 $B_{0}$ 后降低的是扭矩而非平动力，不作为静磁场致平动力的代表路线。故本节将其作为分类的一部分说明，而不将其视为已解决平动力。

技术路线

可旋转磁体路线有 15 件，是专利数最多的一组，但其主要物理作用是释放或抵消扭矩。自由旋转型允许盘状或多磁体组件在腔体内随外场转动；受控旋转型加入弹簧、限位、阻尼或承载结构；净磁矩近零型则以径向对称、反向分区或多磁体组合压低总偶极矩。US10646712B2 · Advanced Bionics 将两枚含 N/S/非磁区的盘状磁体叠置，并允许其共同相对壳体旋转；其磁化材料体积缩减和双盘结构用于降低失配时的扭矩，同时以条纹磁化维持日常保持力 [367]。EP2869892B1 · MED-EL 以内区与外环反向磁化，主张净磁偶极矩为零；该结构对一阶平动力为零的关联仅是由净偶极矩归零作出的 [推导]，专利本身未讨论梯度场中的残余高阶磁矩作用 [365]。WO2003092326A1 · Cochlear 则将磁体置于保持结构中，允许扫描时移动或移除，但未给出平动力的专门机理或数据 [379]。这一路线适用于仍需植入磁体提供经皮保持或线圈定位的听力植入物；自由转动与机械限角可与壳体固位叠加，但不能替代去除或降低磁矩。其代价包括腔体间隙、低摩擦要求、抗冲击设计，以及为补偿磁化材料缩减而改变外部头件磁路的需要 [367]。

外壳路线有 6 件，实质上包含可移除磁体和机械固位两支。可移除分支在 MRI 前取出永磁体，从扫描期间的器械构型中删除该磁体的永久磁矩；US10398891B2 · Cochlear 以可分离材料密封磁体 pocket，经小切口取出、检查后重新置入并复封 [380]。US11426593B2 · MED-EL 用跨越线圈壳的 U 形夹，将磁体沿凹槽滑入或移出中心腔，目标是缩小取放磁体的切口 [381]。US8768480B2 · Oticon Medical 以陶瓷冠形外壳容纳可提取磁体，也将磁体移除作为 MRI 前操作 [382]。机械固位分支不降低磁矩，而是扩大载荷传递面积、限制磁体脱位或提供可控拆卸；US9844666B2 · Advanced Bionics 以 PEEK、聚砜、PTFE 或 PET 的保持架、环或网格承受磁体载荷，并给出螺纹、卡扣、法兰和可断连接等变体 [371]。前一分支只有在允许手术操作、且扫描期间可接受失去经皮磁吸与定位时才成立；后一分支保留日常功能，却只能提高抗脱位能力，不能消除梯度力。二者可在同一构型中叠加，例如保持架兼作可拆卸磁体的承载界面，但都增加封装、复封、耐久或手术操作要求。

MRI 模式切换路线有 4 件，其中真正与平动力相关的是消磁降低磁矩，而不是软件状态切换。US7609061B2 · MED-EL 提出利用 MRI 磁场及患者头部摆位，先使植入磁体退磁、完成检查后再磁化；若退磁使剩余磁矩下降，平动力随之下降，这一关系为 [推导] [374]。其余分支是扫描前准入或运行参数调整：US10279186B2 · Medtronic 汇集 AIMD、导线和 MRI 设备信息，判定配对是否兼容，并在通过后配置安全运行模式 [383]；US9919158B2 · Medtronic 通过传感器识别破坏性能量场，再调整起搏模式、幅度、脉宽或感知参数 [384]。后二者可避免不适当扫描或运行失常，却不改变器械磁矩，也没有直接抵抗平动力的措施。消磁路线可与磁体移除、机械固位或外部加压组合，但依赖磁材磁滞特性、扫描前摆位及扫描后磁化恢复；模式切换路线则适用于具有可编程电子控制的器械，不能替代对磁性构件本身的处理。

其他路线有 4 件，分为外部加压、柔顺接触面、抗磁材料选项和无磁体线圈定位。外部加压以体外反力限制磁体平移、翻转或脱位：US20250381392A1 · Cochlear 用压力施加部覆盖植入磁体位置、支撑部抵抗夹板侧移与转动，并以皮带持续固定 [376]。这一路线保留植入磁体和日常经皮保持功能，可与机械固位叠加；其适用前提是患者能耐受头皮局部压迫并能正确佩戴，压力过低不足以约束位移，压力过高则可能带来皮肤负担。US20250229091A1 · Cochlear 将外部件的贴肤面制成可形变结构，以扩大接触面积、降低给定保持力下的接触压强；其说明书仅将植入磁性材料可为抗磁材料列为一种 MRI 兼容选项，未给出材料或平动力结果 [385]。无磁体路线直接取消植入端磁源：US6141591A · Boston Scientific 以外科模板、螺钉坐标转移和耳后外部基准维持两线圈位置，不使用植入或外部对准磁体 [386]。这会删除永久磁矩对应的平动力项 [推导]，但将代价转移到植入位置、外部佩戴位置、皮肤厚度和日常运动下的线圈耦合容差。

非磁化路线仅有 1 件。US8733494B1 · Cochlear 以未磁化的铁磁或亚铁磁环形构件替代植入永久磁体，外部磁体与该环形件吸合，环形几何同时承担经皮线圈自定位 [377]。该件的分支包括绕线式、导电涂层式和导电本体式线圈，以及硅胶填充、组织长入和表面纹理等固定形态。该路线旨在取消植入侧的剩余磁矩，但受外场磁化后的构件仍可能产生感生磁矩及梯度力；专利未给材料磁滞、饱和磁化、形状各向异性或残余位移力数据。它适用于必须保留经皮磁吸而又试图避免植入永磁体的构型，代价是保持力来源单边化、磁性导电构件可能影响耦合与损耗，以及组织长入后取出困难。

证据形态

可旋转磁体路线中，US10646712B2 给出磁体几何、材料体积和结构示意，并以附图中的扭矩标记作定性比较，但没有磁矩、梯度、平动力或 MRI 位移实测 [367]。EP2869892B1 没有样机、仿真或数值；其静磁场致平动力关联仅为“净偶极矩近零，故一阶平动力近零”的 [推导]，且未处理梯度场中的高阶磁矩 [365]。WO2003092326A1 仅披露磁体可移动或可移除，也没有定量支撑 [379]。因此，这 15 件专利不构成旋转磁体已降低平动力的专利证据。

外壳路线以结构、操作步骤和权利要求为主。US10398891B2 给出取出、置回和复封的结构与流程，没有磁矩、空间梯度、位移力或 MRI 条件下实测 [380]。US11426593B2 仅对小切口取放作定性陈述，无尺寸、载荷或耐久数据 [381]。US8768480B2 的可提取磁体结构同样未提供平动力、位移或固定失效证据 [382]。US9844666B2 给出保持架受力面积至少大于磁体截面积 50% 的权利要求限定及部分几何尺寸，但没有材料强度、实际载荷、位移阈值或 MRI 试验；该面积关系不是平动力验证 [371]。

MRI 模式切换路线的证据强度分化。US7609061B2 唯一的实证性表述是“已在 6 T MRI 扫描仪上证明”可通过摆位完成扫描前退磁，但没有磁体材料、摆位、剩磁、再磁化程度或平动力测量；其“降低 linear force”的陈述没有梯度与量值，属于 [推导] 关联 [374]。US10279186B2 给出信息核验、拒绝扫描和 MRI 模式配置的流程，证据是系统逻辑和权利要求，并非对平动力的计算或试验 [383]。US9919158B2 仅有传感与运行参数调整的定性方案描述，没有量化证据 [384]。

其他路线也未给出直接的抗平动力量化。US20250381392A1 对夹板抑制运动、改善舒适度和提高扫描完成可能性均为定性断言；披露的尺寸、曲率与材料是设计示例，未报告压紧力、皮肤压力、位移量或扫描条件 [376]。US20250229091A1 提供贴肤面曲率和外壳尺寸范围，并对接触面积、压强和摩擦作定性陈述；抗磁材料仅是一句材料选项，没有磁化率、梯度力或 MRI 结果 [385]。US6141591A 提供无磁体构型和外科定位流程，未报告 MRI 场强、位移力、线圈错位容差或耦合性能；其静磁场致平动力缓解来自删除永久磁矩的 [推导] [386]。

US8733494B1 对非磁化环形构件提出“无扭矩、平移力显著更小、不可退磁、伪影更小”等定性断言，但没有实测、仿真、磁学模型或材料参数 [377]。尤其是“平移力显著更小”未说明外场感生磁化后的残余力，不能作为已量化的平动力降低结论。

未解决问题

涉及静磁场致平动力的专利只有 30 件，而直接改变平动力来源或承载路径的路线少于这一数量所呈现的规模。15 件可旋转磁体专利不应计为平动力已获处理；真正直接相关的做法集中在去除磁体、消磁降低磁矩、外部加压、无磁体或非磁化替代。

可移除磁体可在扫描期间删除永久磁矩，但依赖手术切口、磁体复位和封装复封。US10398891B2、US11426593B2 与 US8768480B2 均未量化切口、复封寿命、取放循环后的保持性能，亦未给出移除前后平动力或残余构件受力 [380,381,382]。机械保持结构虽可限制脱位，US9844666B2 也没有给出磁场梯度、力学载荷、磁体位移或组织承载阈值 [371]。

外部加压路线依赖患者配合、佩戴位置和皮肤耐受。US20250381392A1 未量化夹板压力、压迫持续时间、允许位移、磁体脱位阈值或皮肤反应；US20250229091A1 也未将柔顺贴肤面的舒适度主张与 MRI 中的反力需求关联起来 [376,385]。因此，外部约束究竟能提供多少对抗平动力的裕量，专利中没有答案。

消磁、无磁体和非磁化替代分别面对磁化恢复、线圈位置保持和感生磁化的问题。US7609061B2 未给出退磁与再磁化的可重复性及残余磁矩 [374]；US6141591A 未给出无磁体条件下线圈错位对供能与通信的影响 [386]；US8733494B1 未评估环形铁磁构件在强静场中被磁化后的残余平动力 [377]。对于含长导线、无线功率传输接收线圈与整流电路、并带对准磁体的 3 T 器械构型，现有专利还缺少把磁体、线圈、导线和封装作为整体，直接量化空间梯度下平动力及其组织或机械约束余量的专利证据 [待补]。

6.6 射频致器件失灵：检测、切换与滤波

规模与分布

射频致器件失灵指 MRI 射频场使有源植入式医疗器械出现治疗未递送、错误感知、复位、损坏或经射频整流引起组织刺激等后果，危害机理见第 2 章。本节纳入 47 件专利。其中 MRI 模式检测与切换 17 件、滤波 16 件，并列为主要路线；导线电流抑制 5 件、可旋转磁体 3 件、其他 3 件、馈通 2 件、无线功率传输 1 件。Medtronic 有 32 件，约占近七成；这些专利涉及的器械主要是心律管理器械与神经刺激器械。

技术路线

MRI 模式检测与切换通过改变受扰期间的器械工作规则，而非降低导线或壳体所接收的射频能量。其一是检测到 MRI 环境后切入异步或固定频率工作、停用诊断或重设感知参数。US20060167496A1 · Medtronic 以正常模式和 MRI 暴露模式切换，将起搏改为异步并停用部分诊断功能[387]；US10493286B2 · Medtronic 则按既往起搏特征选择暴露模式参数。其二是把感知防护做成时间门控或幅度门控：US8332011B2 · Medtronic 从 MRI 侧取得射频脉冲时序，在脉冲期间禁用感知放大器，避免过感知和前端过载[388]；US10010716B2 · Medtronic 以独立噪声检测值调整感知阈值，或转入无感知的固定频率模式[389]。其三是硬件冗余，US6795730B2 · Medtronic 在 EMI 阈值触发后关停主模块，以光学隔离、屏蔽的次模块接管固定速率 VOO 起搏[390]。其四是换掉受扰的感知量，US7076283B2 · Medtronic 以静磁场检测触发，从电生理感知改用加速度计等非电传感器，并隔离壳体开关[391]。这些做法适合具有可编程治疗和感知前端的心律管理器械；整段扫描的异步工作会失去按需感知，并可能与患者自身心律竞争。脉冲级空白期保留间隙内感知，但要求 MRI 与植入器械之间的时序信息可靠可用；备份模块增加封装、功耗与故障状态设计负担。它们可与滤波、导线屏蔽叠加，不能替代对入射能量本身的控制。

滤波路线在导线、馈通或集成电路供电线上形成频率选择性阻抗，将射频电流挡在器件电子学之外或旁路至外壳。馈通分支以电容和同轴屏蔽在引脚穿过气密壳体处提供低阻分流。US9251960B2 · Greatbatch 在氧化铝气密绝缘子内集成馈通电容，并在壳内加 MLCC 形成两级衰减，以兼顾高频旁路和较低频段衰减[392]；US11633612B2 · Greatbatch 在钛法兰与 EMI 电容接地端之间加入耐氧化贵金属层和导电胶连接，避免氧化层提高接地串联电阻而削弱旁路[393]。谐振分支则在导线上串入并联 LC 或 RLC 网络，使其在目标射频频率呈高阻。US20120165912A1 · Medtronic 以串联的并联 LC tank 阻断导线感应电流，并给出近端与远端布置的不同结果[394]。遥测通路不能简单采用宽带馈通电容，因为通信载波也会被旁路；US20120109261A1 · Medtronic 因而以四分之一波长开路存根，在干扰频点利用反射相消而保留遥测通带[395]。钳位与主动分支包括在供电线上于阈值以上耗散感应能量的钳位级，以及由干扰能量供电的导线侧主动滤波卫星。该路线适用于有导线、馈通或外置遥测模块的器械，但谐振器的体积、元件自热、频点漂移和导线位置均构成代价；馈通电容的容量、接地电感和遥测通带之间也需共同权衡。导线谐振带阻与壳体馈通分流可叠加，但二者分别保护远端导线电流和入壳电子学，不能互相替代。

导线电流抑制路线在耦合发生之前降低外场到导体或敏感引脚的耦合。US11642519B2 · Medtronic 以含纳米级导电填料的聚合物复合屏蔽套包覆导线绝缘层，屏蔽套与信号导体保持绝缘，可选接至壳体泄放能量[325]；US7450996B2 · Medtronic 以反天线几何导电构件产生反向感应电流，抵消器械中的感应电流[396]。另一分支针对遥测引脚的壳内再辐射，US8160705B2 · Greatbatch 在射频遥测引脚外加入绝缘层和接地导电屏蔽层[397]。该路线适合长导线、外露遥测通路或导体几何可调整的器械。连续或复合屏蔽会增加导线直径、刚度、制造复杂度和材料选择约束；反天线结构受植入走向和外场空间分布影响。遥测引脚的屏蔽可与滤波共用，但不宜以宽带馈通电容替代，因为后者会同时压低遥测信号。

可旋转磁体路线在此并非主要用来处理静磁场扭矩，而是将反平行磁体与差分线圈结合，抵消均匀射频场在换能线圈端口形成的感应电压。US9295425B2 · MED-EL 使用反并联磁体、反向绕制的差分线圈和可自由转动的球形磁体；线圈对共同拾取的均匀场分量产生近似反号电压[398]。US7642887B2 · MED-EL 与 US8013699B2 · MED-EL 给出同类反平行绕组和磁体构型。该方案适合本身具有磁换能器和对称线圈结构的听觉植入构件，不适用于普通单导线起搏或刺激系统。线圈匝数、面积、位置、负载和外场均匀度的失配会留下残余电压；磁体转动结构还引入摩擦、间隙、机械保持与功能极性管理问题。差分线圈可与模式切换或局部滤波叠加，但不能取代壳体馈通防护。

“其他”路线不一定阻断射频，而是改变受扰信号的判读或在高幅干扰下改变元件状态。US20120109001A1 · Medtronic 测量感知事件后导线阻抗的规律性，以区分真实生理事件和 MRI 干扰造成的伪事件[399]。US8849423B2 · Medtronic 采用多层自愈介质与交错导电环构成分布电容，将击穿阈值置于 MRI 感应电压与除颤脉冲之间，使低幅状态维持高阻，而较高治疗脉冲后发生局部击穿并自愈[346]。US9833168B2 · St. Jude Medical 则以无噪声周期的阻抗测量值替换受 RF 或梯度噪声污染的定位样本[400]。这些路线适合已有阻抗测量或需要保存除颤脉冲能力的器械，但依赖稳定的基线、正确的阈值设置和噪声前后状态判定；它们主要缓解误判或测量污染，不能降低进入器械的射频能量，宜与前述物理抑制路线叠用。

馈通气密封装路线针对导线进入壳体的结构边界。US10881867B2 · Greatbatch 以共烧铂填充通孔形成气密馈通，并控制陶瓷与金属填充物的收缩关系以形成互锁界面[401]；US11351387B2 · Greatbatch 在陶瓷基板通孔中填充导电膏、压制和烧结，以形成致密的导电与密封界面[402]。这两件专利的直接重点是封装完整性，作为射频致失灵路线的作用是为滤波馈通和稳定接地提供结构基础。它们适合金属壳主动植入器械，但增加陶瓷、金属膏、烧结和气密质量控制要求；仅有气密封装不能提供明确的射频衰减，需与馈通电容、屏蔽或接地结构组合。

无线功率传输路线仅有一件专利。US20170333713A1 · MED-EL 将发射线圈布置在外耳道、接收线圈置于耳廓软骨后或耳道骨壁皮下，以较小间距和特定几何取向降低 MRI 射频感应电压，并省去保持磁铁[403]。该构型限于可采用近距离感应耦合的听觉植入器械；代价是手术位置、解剖空间、线圈耦合效率和外部佩戴方式均受约束。它与可旋转磁体路线在减少磁体相关问题上可以形成替代，但并不替代对接收线圈及整流电路的射频耐受设计。

射频频率远高于常规生物电感知通带，线性前端不会仅因载频本身而把信号直接送入该通带。US9037258B2 · Greatbatch 记载了一个可追溯的跨危害机理：射频或梯度脉冲进入过压二极管、瞬态抑制器或感知放大器等非线性元件后，可被整流成低频脉冲，从而造成过感知、非预期组织刺激或心肌捕获[318]。相对地，US8332011B2 将射频脉冲与梯度场并列为可被误判的噪声源，但未说明射频如何跨越感知频带[388]；US10010716B2 与 US20120109001A1 同样以噪声阈值或阻抗规律处理结果，未给出整流或其他频率搬移环节[389,399]。因此，不应把“射频与梯度均可造成误感知”直接当作二者进入感知通道的同一物理路径。

证据形态

MRI 模式检测与切换中，US8332011B2 没有实测、仿真、台架或体模数据，也没有空白期生效前后的受扰感知记录；其射频耦合至感知通带的环节和遥测丢失后的退化行为均未给出[388]。US10010716B2 的噪声阈值调整属于算法和工作模式陈述，其公开文本明确将射频与梯度噪声并列而未解释射频频率搬移路径[389]。US6795730B2 的备份模块、US7076283B2 的非电感知，均给出结构和功能性描述，但本节所需的射频干扰、错误治疗或恢复性能量没有由同构型实测支撑[390,391]。

滤波路线的证据形态差异较大。US11633612B2 给出实际制造件在 100 MHz 的 ESR、插入损失和资格批失效率测量，证实氧化接地界面会降低馈通滤波性能；但未给 MRI 频点下的器械抗扰、温升或治疗终点，因此其对射频致失灵的支撑停留在入壳 EMI 旁路通路[393]。US20120165912A1 给出电路模型和导线加热实验，能够支持 LC 网络的频率选择性与位置依赖，但对壳内误感知、复位或治疗失效只有近端滤波保护电子学的定性陈述[394]。US9251960B2 给出容量范围、设计计算和未标明来源的衰减曲线，未给 EMC 抗扰、插入损失、温升或具体 ESR 测量，复合衰减效果属定性或来源未确认的曲线证据[392]。US20120109261A1 的四分之一波长存根提供尺寸算例和频率选择性原理，但未给整机干扰测量；US9744352B2 的钳位级仅记载为阈值以上耗散能量，未见本节危害终点的验证记录。

导线电流抑制中，US11642519B2 给出导电率、填料比例和屏蔽材料相关数据，但没有导线温升、感应电压、误感知率或器械功能试验，材料屏蔽到器械失灵缓解之间仍需补证[325]。US7450996B2 的反天线与 US8160705B2 的遥测引脚屏蔽均以几何和结构说明为主，未见射频致失灵终点的实测或仿真数据[397,396]。

可旋转磁体附带的差分线圈中，US9295425B2 的“近零端口感应电压”建立在均匀外场、对称绕组和连接极性匹配的设计论证上；未给 MRI 扫描仪、台架、体模、感应电压或电子学损伤数据，故属定性机理与图示支撑[398]。US7642887B2 与 US8013699B2 的同类构型也不能据此视为已验证的射频抗扰性能。

“其他”路线的三件专利均未形成可横向比较的射频失灵证据。US20120109001A1 是以阻抗规律回判感知事件的判别方案，未说明射频进入感知通带的电路环节[399]；US8849423B2 的自愈介质阈值是结构与电压窗口设计，未给 MRI 干扰下的功能终点数据[346]；US9833168B2 以无噪声样本替代污染定位值，支撑的是测量耐噪性而非治疗功能恢复[400]。馈通的 US10881867B2 和 US11351387B2 主要给出制造和密封结构，未给 EMI 衰减、复位或误治疗测试[401,402]。US20170333713A1 的耳道线圈布局对射频感应电压的作用也以构型陈述为主，未给相应实测[403]。

未解决问题

模式切换的共同前提是 MRI 环境或射频脉冲能够被可靠识别。US8332011B2 明确依赖 MRI 侧无线时序信息，却未规定丢包、误码、延迟、时钟偏差或控制信号缺失时的缺省状态[388]；US20060167496A1、US10493286B2 和 US12274884B2 的整段暴露模式同样依赖场或环境判据。现有专利没有形成识别失败后漏切换、误切换、治疗中断或错误治疗后果的比较证据。

滤波的未解决取舍集中在保护频带与正常信号通带。馈通电容需要在射频频段低阻旁路，但遥测引脚必须保留通信通带，因此不能直接使用宽带馈通电容，US20120109261A1 的开路存根正是对此的局部回答[395]。该结构又引入材料介电常数、物理长度、频点覆盖、制造公差和多频 MRI 的问题。US9251960B2 的双级馈通提出高频与低频分工，但未给两级容量、寄生参数与实际抗扰性能之间的定量关系[392]。

整流环节的论证缺口不能由现有统计量化。已全文审读的专利中，US9037258B2 明确记载这一机制[318]；US8332011B2、US10010716B2 和 US20120109001A1 均把射频造成的误感知作为问题或算法输入，却未给出该频率搬移环节[388,389,399]。在未逐件以统一判据审查全部 47 件专利前，不能写成该论证缺失于多少件专利。

失灵与误刺激的边界也未被清楚分开。部分专利将过感知、感知放大器饱和、治疗参数改变、非预期心肌刺激和组织刺激并列；其中前几项是器械功能或判决错误，后两项可成为患者暴露终点。US20120165912A1 同时讨论导线电流、组织加热和非预期心脏刺激，但对壳内电子学失灵仅作定性保护主张[394]。对同一类构型，现有专利尚未把导线、接收线圈、整流器非线性、模式切换和差分磁换能器放在同一电路中评价，属于本节的 [待补] 证据缺口。

6.7 静磁场致器件失灵：磁敏元件与磁路饱和

规模与分布

静磁场致器件失灵指暴露于 MRI 主磁场后，器械可能出现复位、重编程、磁性残留改变、电池耗竭或永久损伤，危害机理见第 2 章。本节统计到 20 件专利，在有专利危害中属于较小一类。可旋转磁体 10 件、MRI 模式切换 7 件、外壳 2 件、非磁化替代 1 件；MED-EL 8 件、Medtronic 6 件、Advanced Bionics 4 件。这些专利横跨听力假体与心律管理器械，也包括可编程脑积水分流阀。

技术路线

可旋转磁体路线把可受主磁场影响的磁体从刚性定向状态改为可重定向状态，或以反向磁矩抵消减小外部静场对组件的作用；在本危害中，其附加用途是让磁体的位移状态触发保护电路。US8013699B2 · MED-EL 将球形磁体置于软磁 keeper 与弹性偏置件之间，使其在强场中转至磁矩与外场平行的位置；双球在特定横向场向下相互排斥，可使弹簧触点断开，从而令线圈与电子电路隔离[404]。US7642887B2 · MED-EL 同时公开反平行双磁体的净磁矩抵消，以及可自由转动球形磁体的自重定向；其双球构型也以触点断开对应特定场向[405]。同组专利还包括限制磁体二次偏转的圆角双圆锥或坝形几何、由两枚外侧可转磁体与固定中心磁体构成的三磁体结构、带弹簧或扭杆偏置的受控复位磁体，以及可相对植入体旋转的二向磁化圆盘。它们的共同前提是磁体有足够的转动空间且摩擦、keeper 或偏置件不会阻止重定向；代价是磁体在日常工作中仍须保持可预测的取向与耦合状态，因而需要低摩擦表面、保持件或弹性复位件。该路线可与磁致开关保护电路叠加，也可与外壳机械固位叠加；以反平行磁矩抵消为主的固定构型，则不同于依靠自由转动的构型。

MRI 模式切换路线不试图消除所有磁敏部件，而是检测主磁场或其在电路中的后果，暂时改变器械工作状态。其第一支以电感饱和作间接传感量：US10589090B2 · Boston Scientific 监测植入式脉冲发生器升压电路的输出电压，将磁芯电感饱和所致的实测与预期电压偏差作为进入 MRI 安全模式的依据[406]。第二支直接测场：US11406830B2 · Medtronic 以三枚处在互相正交平面的霍尔元件，配低激励电流、斩波放大与基线比较，先由一个通道触发，再由其余通道确认，随后断开刺激和感知模块或进入其他安全状态[407]。第三支处理高压治疗储能：US9283397B2 · Medtronic 在检测到充电异常且确认 MRI 场存在时，终止高压电容充电，避免变压器铁芯饱和后持续大电流取电[408]。第四支处理模式退出：US8805496B2 · Medtronic 要求计时器到期，并且此前检测到干扰场、当前不再检测到，才自动退出 exposure mode；另设延长计时与告警作为长期滞留的处置[409]。这些做法适用于含电源变换器、治疗模式或可切换导线接口的心律管理器械，也可作为其他有源植入物的状态管理框架。其代价是额外传感器、电路功耗、阈值标定与误判风险；终止高压充电还以治疗可用性为代价。霍尔检测可与模式切换直接组合，升压电感检测可减少独立传感器，但依赖该电源级在检测时保持可观测状态。

外壳路线包括磁屏蔽与机械夹持两支。US7493167B2 · Greatbatch 在钛壳内表面加入磁屏蔽涂层，在磁簧开关等磁致动器位置留出窗口，再以带屏蔽的子外壳覆盖窗口周边，试图减少其余电路所受磁场，同时保留外部磁铁对功能件的作用[410]。窗口保留了正常磁致动通道，也保留 MRI 主磁场到达该器件的路径[推导]。US12364857B2 · Advanced Bionics 则以锥形磁体、较大体积的保持材料和加强支撑结构承担磁体受载，主张防止磁体在 MRI 中脱出[411]。前者适于壳内电路、磁致开关和馈通区域，后者适于保留在体内的耳蜗植入磁体；两者可与可旋转磁体并用，但一个主要改变场在壳内的分布，另一个主要提高机械保持能力。屏蔽涂层增加封装、材料选择与局部窗口设计负担；锥形夹持提高保持力的同时，也会增加磁体取出或更换时须克服的机械阻力[推导]。

非磁化替代路线仅有一件专利。US8298168B2 · Medtronic 以形状记忆合金电阻加热致动、棘轮和凸轮调整脑积水分流阀压力设置，替代原先由体外磁铁驱动的阀内磁体；读取侧则以可动铁氧体芯改变线圈电感，再由谐振频率读出位置[412]。致动侧不再保留可被主磁场直接驱动的永磁体，但读取侧仍含铁氧体。该路线适于可编程机械阀等可接受热致动、间歇式调节的器械；其代价是体内加热、谐振耦合效率、单向索引机构和读取侧磁性材料的剩余不确定性。它与保留永久磁体后再旋转、夹持或屏蔽的路线在致动原理上互斥，但可与非磁性外壳或独立电路保护措施并用。

证据形态

可旋转磁体路线的已详读代表件主要给出结构图、权利要求和定性工作说明。US7642887B2 的双磁体净力矩抵消与球形磁体重定向依赖等磁矩和低摩擦等条件[推导]，未报告力矩、位移、退磁或开关阈值实测，也未给有限元或磁路仿真[405]。US8013699B2 对自由转动、反平行磁体和触点断开的陈述同样未配器械级 MRI 数据；其线圈场分布图不能构成静磁场致失灵的验证[404]。其余可旋转磁体专利在危害分类中提供了结构摘要，但未在本节逐件展开证据形态，不能据此合并为已验证性能。

模式切换路线给出的多是电路设计例、方程说明或流程逻辑，而非整机暴露试验。US10589090B2 陈述磁芯在 1.5 T 下电感下降约两个数量级，并给出经验计算的电感，磁场关系和触发示例；磁芯材料、场向、测量条件与模式切换延时均未给，不能判断该关系是实测、模型还是示意[406]。US11406830B2 给出霍尔激励电流、斩波频率和阈值的设计例，但没有灵敏度、方向误差、误报率或 MRI 暴露中的整机功能数据[407]。US9283397B2 的电源电压曲线明确标为示例，无实测或仿真；其场检测阈值与实际铁芯饱和门限的对应关系为[待确认][408]。US8805496B2 的两条件退出逻辑是定性论证，未报告误退出率、检测器释放可靠性或退出延时；其效用未形成测量证据[409]。

外壳路线也未给出可用于功能保护判定的实测或仿真。US7493167B2 提供候选材料参数范围和 MRI 中壳体温升不超过 2–3 °C 的设计目标，但无壳内磁通衰减、开关状态或功能错误率数据；窗口对磁致动器的暴露仍是未量化路径[410]。US12364857B2 给出保持材料体积增加约 45% 的计算值与硬度范围，但从几何体积到抗磁力矩或防脱出的关系未给推导，也无实测或仿真[411]。非磁化替代的 US8298168B2 给出形状记忆合金相变温度、收缩量及谐振频率等材料或设计值，没有 MRI 下阀设定保持、组织温升、读取准确度或仿真数据；“设定不会在 MRI 中改变”为定性断言[412]。

未解决问题

静磁场检测本身仍依赖磁敏元件或磁芯。霍尔元件在强场中的方向响应、偏置、饱和裕量和释放迟滞，US11406830B2 未以 MRI 暴露数据说明；以升压电感或变压器饱和作为检测量的方案，也没有给出磁芯材料、姿态与实际饱和门限之间的对应关系[406,407,408]。因此，检测器在强静场下能否既保持可判别性又可靠地支持安全状态切换，仍为[待补]。

US9283397B2 以终止高压充电避免无效取电和器件发热，但这也意味着扫描期间不能储备除颤治疗能量。专利没有讨论该治疗空窗内发生快速性心律失常时的处置，也没有说明充电恢复的触发条件[408]。这一取舍不能由“继续充电无效”本身回答。

定时器退出也未解决全部失效模式。US8805496B2 的静场检测可证明器械仍在磁体间附近，却不能证明扫描序列已发生；患者进入检查区域但未开始扫描，也可能满足“曾检测到场”的历史条件[推导]。若传感器持续检测不到场，器械可能长期停留在 exposure mode；其延长计时器和告警虽提供兜底，却可能在未确认扫描完成时退出保护状态[409]。对同一类构型，主磁场检测、模式退出、高压治疗可用性及磁性部件残余响应的联合行为，现有本节专利记录仍为[待补]。

6.8 梯度场致器件失灵：一家受让人的样本

规模与分布

梯度场致器件失灵是时变梯度场进入器械内部电路或患者导线后，引起治疗未按预期发放、程序状态受扰或功能暂时／永久丧失的危害，其物理来源见第 2 章。这批专利中，该危害涉及 14 件专利，是有相关专利的危害中数量最少的一类；其中模式切换 9 件、滤波 3 件、其他 2 件。受让人分布为 Medtronic 13 件、St. Jude Medical 1 件，是本章综述的专利中受让人集中度最高的一类；器械品类也几乎全部为心律管理。该集中是本次检索所得的观察，不能据此推断其他厂商未处理此问题。

技术路线

模式切换路线以改变受扰期间的感知、治疗或状态转换规则为主，不试图降低导线或壳体上的感应量。其第一支是场检测后按扫描中的梯度时序改变感知处理。US8818489B2 · Medtronic 先以静磁场传感器唤醒三正交线圈的梯度检测，再以空白期、事件时序分类、自适应处理或阈值调整，避免把梯度相关信号计为心脏事件[413]。该支适用于依赖电生理感知的起搏器、ICD 和 CRT；空白期会同时丢失窗口内真实事件，三轴线圈、场检测和控制逻辑增加壳内空间与功耗。US7076283B2 · Medtronic 则在检出静磁场后隔离壳体与导线，并把感知量改为加速度、压力或阻抗等非电生理量[391]；这类替代感知与导线电生理感知互斥，其有效性取决于替代量能否满足治疗控制所需的时间分辨率。

第二支是在整个暴露期改用不依赖受扰感知的治疗规则。US10493286B2 · Medtronic 根据近期起搏百分比、既往模式、心率和既往输出参数生成暴露模式；检测到干扰场后，对低起搏需求情形选仅感知模式，对其他情形选异步起搏[414]。US12274884B2 · Medtronic 以相同的近期生理与治疗记录持续更新该参数集，并允许在检出场后自动调用或向医生推荐[415]。这两件专利的差别主要在权利要求覆盖的参数判据，而非已验证的梯度抑制机理。该支适用于心律管理器械，但近期记录是否代表扫描期间的治疗需求仍属设计前提；异步起搏放弃感知反馈，可能与自身节律竞争，且暂停部分诊断和心律失常治疗。US9675806B2 · Medtronic 针对这一代价提出心房不应期内的额外起搏：在心房已恢复兴奋性、心室仍不应时发放脉冲，以重置心房计时并拉长后续有效心动周期，从而降低竞争性起搏的机会[416]。这一时序方案依赖心房夺获、房室传导和不应期窗口，只适用于心脏起搏，不能直接移植至神经刺激。

第三支把暴露模式的进入、退出或授权做成状态管理。US8838254B2 · Medtronic 以器械存储器中的电子处方位表示已获 MRI 暴露模式授权，经遥测确认后调用固定频率或其他预设模式[417]；该方案要求外部遥测设备、有效的授权状态和处方时效管理。US9008788B2 · Medtronic 以扫描套间内设备周期广播的遥测信号触发进入暴露模式，信号消失后恢复正常模式[418]，其前提是扫描环境具备持续可靠的外部发射装置。US8805496B2 · Medtronic 以计时器、曾检测到场及当前未检测到场的组合条件退出暴露模式，试图避免纯计时器在扫描前或扫描中提前退出[409]；额外条件减少误退出，却可能延长诊断与治疗功能受限的时段。US6795730B2 · Medtronic 进一步采用主、备双模块：主模块受干扰或越阈后关断，由独立电池供电、光学隔离的次模块提供固定频率 VOO 后备起搏[390]。该硬件冗余可与前述软件模式叠加，但以双电池、封装、屏蔽与光学窗口增加体积和结构复杂度为代价。

滤波路线作用于进入遥测或供电电路的信号和能量，可与模式切换叠加。US8428744B2 · Medtronic 在感应遥测天线与遥测模块之间设置 RC 高通网络，使低频梯度感应信号受阻，而约 175 kHz 的遥测信号通过[419]。其全差分、单端和准差分拓扑适用于壳内感应遥测线圈，选择性依赖梯度频段与遥测载波之间的间隔；串联元件也位于遥测收发通路，可能影响通信余量，且不消除天线绕组本身承受的感应电压。US9744352B2 · Medtronic 在 ASIC 各供电域设置阈值触发的钳位级，以分流进入供电轨的剩余过压或过流，并与馈通电容、隔直电容和 ESD 二极管共同构成分级保护[420]。该支适用于有多供电域电子模块的刺激器，可与前端滤波和模式切换并用；钳位的阈值、导通损耗、热耗散和正常工作负载之间存在取舍。US10010716B2 · Medtronic 不直接滤除感应信号，而以独立噪声检测通道估计噪声幅度，动态抬高感知阈值；当噪声与生理信号无法区分时，回退至无感知起搏[389]。该做法保留部分感知能力，但阈值折中仍可能造成过感知或欠感知，专用天线、异感知矢量或复用遥测天线也各有硬件占用和观测互扰问题。

其他路线均以受污染数据的事后辨识或替换为主。US20120109001A1 · Medtronic 在每次感知事件后、与事件近似同时的窗口内测量导线阻抗；若阻抗偏离历史正常带，则把该感知事件判为可能的伪事件，并在多次判定后调整感知或切入不依赖感知的模式[399]。该支保留原有治疗结构，但只能在事件已发生后作出判断，不能覆盖漏感知；历史阻抗基线的有效期、扫描体位变化和测量脉冲带来的功耗均是前提。US9833168B2 · St. Jude Medical 面向阻抗式电解剖标测，在识别到受梯度或 RF 噪声污染的时间片后，以同一贴片对前一激励周期的无噪测量值原位替换[400]。它适用于时分复用的定位测量，而非起搏器治疗控制；替换可维持下游定位计算，却以一个周期的历史值替代当前测量，连续污染会累积陈旧性，并可能要求 MRI 序列留出无噪时间片。两条其他路线均可与物理滤波叠加，但与整段扫描期完全停用感知的模式切换相比，选择的是保留受扰通道并承担分类或替换误差。

证据形态

这 14 件专利均未给出梯度致失灵缓解的实测结果、仿真结果或临床比较。模式切换路线主要以功能框图、流程图、权利要求和参数示例支撑。US8818489B2 给出空白期、传感器范围和处理频段等设计范围，但无误检率、漏检率、切换延时或 MRI 条件下的对照[413]。US10493286B2 与 US12274884B2 的近期记录、阈值和暴露参数均为规则示例，不是自动选参效果的测量结果[414,415]。US9675806B2 的不应期起搏由生理时序图和控制逻辑支撑，降低竞争性起搏的主张未配发生率或生理测量[416]。US8838254B2、US8805496B2 和 US9008788B2 分别停留在处方状态、退出状态和外部遥测触发的定性描述，未给授权流程、退出判据或遥测可靠性的测试[417,418,409]。US6795730B2 公开双模块、光学隔离和固定频率后备起搏的结构，但无主模块失效、接管时延或 MRI 暴露下治疗连续性的实测[390]。US7076283B2 同样只有霍尔触发、导线隔离及替代感知的设计陈述；替代感知量在 MRI 中的抗扰性能为 [待确认][391]。

滤波路线的证据也限于电路图、说明书数值与定性断言。US8428744B2 给出梯度信号、遥测载波和元件取值，却没有滤波频响、插入损耗、遥测误码率、温升或实测条件；说明书内感应电压和电流量级不能视为滤波效果数据[419]。US9744352B2 给出供电域钳位电路与安全工作区的目标，未给钳位阈值、导通电阻、可耗散能量、结温或仿真结果[420]。US10010716B2 的时序图中阈值和噪声数值明确仅为说明性示例，全篇无实测、仿真或临床数据；其噪声阈值调整和异步回退均为定性控制主张[389]。

其他路线亦无性能验证。US20120109001A1 的阻抗正常带、时间窗口和多事件判据均为说明书拟定值；未给梯度暴露下的阻抗偏移、误判率或基线漂移数据[399]。US9833168B2 虽以 ECG 门控示意图说明梯度噪声的存在，但该图并非其定位样本替换策略的验证；该件未给替换前后的定位误差、连续替换上限、阈值标定或临床结果[400]。因此，专利文本可支持方案结构与声称的作用位置，不能支持各路线的相对缓解效果。

未解决问题

梯度致失灵与射频致失灵在专利中常被作为同一导线或内部电路受扰入口一并处理。US10010716B2、US8818489B2、US20120109001A1、US9744352B2 和 US9833168B2 都同时涉及两类危害[413,420,389,399,400]。这意味着按危害分类时，一件专利可同时出现于两节，但不应把其对一般 EMI、RF 或梯度的并列陈述，解释为对任一单场危害的独立验证。尤其当文本未分离干扰频谱、耦合路径和功能结局时，归类反映的是专利声称覆盖的风险，而非已比较的缓解效应。

受让人集中使样本存在偏倚：14 件中 Medtronic 为 13 件，且技术路线主要围绕心律管理中的感知、起搏和遥测问题。该样本不足以说明其他器械类别或其他受让人的布局状况。非心律管理品类的梯度致失灵在本章综述的专利中近乎空白；US9744352B2 涉及多电极 DBS 模块的供电域保护[420]，但没有 MRI 中功能连续性或长期可靠性的验证。对同一类构型，现有专利没有给出覆盖这些部件共同受梯度扰动时的系统级证据，[待补]。

6.9 梯度场致非预期刺激：整流隔离路线

规模与分布

梯度场致非预期刺激是时变梯度场在导线、电极与壳体相关回路中形成电位并驱动组织电流或执行器动作的危害，物理机理见第 2 章。本危害涉及 15 件专利：滤波 6 件、整流隔离 3 件、模式切换 3 件、导线电流抑制 2 件、其他 1 件。受让人以 Medtronic 的 9 件和 Greatbatch 的 4 件为主，MED-EL、Cochlear 各 1 件。整流隔离在全部专利中仅有 3 件，且三件均涉及本危害；该路线因此与梯度场致非预期刺激具有特异的专利关联，但样本量也限制了可作出的比较。

技术路线

滤波路线以改变导线或电极通路的电压、电流边界为主。一支是在双极导线的一根导体上加入补偿电压，使远端跨导体滤波器获得原本因共模感应而缺失的差模电位，从而将感应电流旁路或阻在电极之外。US7671594B2 · Medtronic 以感应线圈的反向电动势或受传感器控制的电压源实现补偿；US7742825B2 · Medtronic 则列举反向感应线圈、balun、滤波器及主动补偿等变体[421][422]。另一支是串联谐振或带阻结构。US8301243B2 · Greatbatch 在导线中串入并联 LC TANK，使其在设定谐振频率呈高阻；但该件明确围绕 MRI 射频频段调谐，不能据其 LC 机理推定已处理 kHz 梯度刺激[423]。US7489495B2 · Greatbatch 以馈通处的损耗铁氧体、磁屏蔽与 T 型或 L 型滤波提高导线阻抗，公开的效果叙述同样以宽带 EMI 与 RF 为中心[424]。第三支将 MRI 模式与开关式分流结合：US8855785B1 · Greatbatch 在 MRI 期间切断通往非线性内部电路的路径，并通过频率选择性支路把高频能量导向壳体或能量耗散面；对梯度频段，该支路应维持高阻，避免重新闭合导线、壳体、组织回路[319]。US9002471B2 · Greatbatch 则使带阻滤波器后的独立开关选择特定治疗电极或断开该电极；后者才是该件对梯度电流的可能隔离条件，带阻本身不构成梯度保护[425]。这些做法适用于有金属导线和电极的起搏、除颤或神经刺激构型。补偿和谐振网络可叠加，远端开关也可与其组合；代价是增加导线或远端封装内的元件、控制与可靠性负担。谐振方案还受频带、寄生参数和植入后频移制约，补偿方案则依赖感应电压的幅相匹配。

整流隔离路线不以特定频点提高阻抗，而是利用半导体的单向导通、反向击穿或恒流区限制通过电极通路的感应电流。US7865247B2 · Medtronic 在远端串联两枚反向取向的恒流二极管，使正、负感应电流均受限，并以双向配置避免半波整流造成净电荷注入；该件可另叠加 LC 陷波处理残余 RF 分量[355]。US8768486B2 · Medtronic 采用齐纳二极管与普通二极管串联，以正向阈值和反向击穿阈值区分治疗脉冲与较小的感应电压；其变体可在门限网络外再增加 LC 谐振器[356]。EP2966463A1 · MED-EL 的作用点不同：MRI 期间以植入式或外部供电使 CMOS 输出级维持定义明确的高阻态，避免无供电半导体形成未定义的整流通路[357]。前两件适用于远端可容纳半导体器件、且治疗脉冲幅度能跨越门限的电刺激导线；后者适用于存在输出级与供电通路的植入电子学。恒流钳制与 LC 滤波可以叠加，但二极管的压降、自热、结电容和高频行为会改变日常治疗波形及 MRI 时的隔离效果。EP2966463A1 的外部供电变体还要求穿皮线圈定位和扫描期间持续供能。

模式切换路线的分支按危害落点而不同。EP3930826B1 · Cochlear 面向中耳假体执行器：在 MRI 模式下，既可在驱动通路叠加反相信号以抵消感应分量，也可按频带滤除或断开通路，或用大幅驱动将电磁执行器饱和、推至端位，或降低听骨链的机械传导[426]。该路线的前两支仍保留导线与执行器，要求对感应频谱、相位或可舍弃的听觉频段有足够了解；饱和、端位和机械抑制则以扫描期间听觉功能、功耗与机械负荷为代价。US8121705B2 · Medtronic 记载自愈合介电材料或由铁磁滑动触点实现的电极隔离，其公开文本仅提供简要定性描述，未展开梯度侧的具体电路与验证[427]。US8805496B2 · Medtronic 通过暴露模式降低器械对干扰感知的响应，并以“曾检测到干扰场、当前未检测到干扰场、计时条件满足”的组合决定退出时机；它处理的是受扰感知和治疗逻辑，而不改变导线中的感应电流，因而不能替代电极侧隔离[409]。模式切换可与滤波、整流隔离并用；其共同代价是治疗或感知功能在 MRI 期间受限，并增加场检测、计时、供电和失效状态管理。

导线电流抑制路线从导线几何及屏蔽的电流路径入手。US12409320B2 · Medtronic 在内外绝缘层之间设置编织屏蔽，并通过屏蔽终止位置、接地环及绝缘涂层控制 RF 泄放与低频梯度回路：多点直流接地时限制最远接地点跨度，或以电容性耦合阻断低频直流通路而保留高频泄放[428]。US7839146B2 · Medtronic 则将导线线圈分为轴向绕制与垂直绕制的相邻区段，利用反向感应电动势抵消路径中的梯度感应量[429]。前者适于可增加编织层、端接和接地结构的植入导线，代价是柔顺性、弯折疲劳、屏蔽末端耦合与制造复杂度；后者要求绕制方向、有效面积和姿态保持在设计容差内，失配时可能转为增强感应。两者都可与远端滤波或限流叠加，并不互斥。

其他路线仅有 US8936630B2 · Medtronic。该件以光遗传光学刺激替代电刺激，让非导电光纤而非治疗电极承担刺激传输，从组织界面移除主要的导电感应通路[342]。其适用前提是靶组织已具备 opsin 表达及相应光学刺激条件，不能作为既有金属电极导线的直接替换。光源、光纤、基因递送与残余感测或备份电刺激电极均引入新的体积、功耗、生物学和可靠性约束；尤其是该件温度回退时可切回电刺激，切回后的导电路径 MRI 行为未被评估。

证据形态

滤波路线中，US7671594B2 未给补偿电压、滤波指标、感应电流或仿真结果；补偿有效性停在电路推导。US7742825B2 对反向线圈、balun 与主动补偿同样未提供原型的电压、电流、衰减或梯度波形结果。US8301243B2 给出 LC 谐振结构和针对 RF 的调谐说明，但无梯度刺激实测或仿真，且其梯度场致非预期刺激标注不能替代专项证据。US7489495B2 给出拓扑、材料范围和宽带衰减的定性陈述，没有测得的插入损耗、输入阻抗、铁氧体屏蔽效能或梯度刺激结果。US8855785B1 引述的温升数据归于既有带阻滤波器，而非本件开关式分流拓扑；本件对 PIN 开关、频率选择分流和梯度回路开路的主张没有自身实测。US9002471B2 只有多电极复用拓扑、集总 LC 图示及定性传输线论证，无开关隔离度、梯度电流、组织刺激或热学数据。

整流隔离路线的证据层次较为分化。US7865247B2 给出电路仿真：示例性 500 mA 正弦输入经双向恒流二极管钳至不超过 100 mA，并用示例波形显示 RF 与梯度脉冲的残余；这些输入与恒流值均为假设，未连到实测 MRI 感应量，也无温升、体模、动物或临床结果。US8768486B2 给出 TipTissue 界面电阻两端的仿真，在示例性 RF 和梯度脉冲下，双阈值二极管降低残余电压；同样无真实导线耦合标定、器件高频参数或刺激阈值验证。EP2966463A1 仅有电路结构和定性效果断言，未给输出级阻抗测量、供电电压、线圈参数、电极电流或梯度专项结果；其“高阻态”对梯度场致非预期刺激的作用仍为 [待确认]。

模式切换路线中，EP3930826B1 无实测和仿真。其抵消比例、感知消除比例、感应信号幅度与频带均为权利要求或说明书中的取值列表，不是测得阈值；回路面积、取向、切换率、线圈阻抗和抵消动态性能均未给。US8121705B2 的公开文本未给出定量数据，只有隔离电极通路可防止感应能量致害的定性断言。US8805496B2 亦无实测或仿真，其约一小时和 5–10 分钟的计时示例没有试验条件；而且该件的模式管理不验证、也不减少电极侧的梯度感应电流。

导线电流抑制路线以结构披露和定性设计范围为主。US12409320B2 给出接地点跨度、局部间距、绝缘层厚度和编织结构范围，但未给梯度波形、回路面积、屏蔽电流、组织电流密度或刺激阈值；约 40 cm 的跨度限制不能据本文复算。US7839146B2 给出感应电动势抵消的解析关系与绕制结构，却未给匝数、有效面积、绕向、容差、残余感应量或三轴梯度验证；其 RF 参数与旋转磁场推导不能构成梯度刺激的量化证据。

US8936630B2 的原型台架数据仅支持光学输出与功耗，例如组织界面光功率密度和系统功耗。非导电光纤避免 MRI 感应电流的结论属于物理推断；没有 MRI 温升、感应电流、刺激阈值或与金属导线的对照数据。其残余高阻抗感测电极和温度回退时的电刺激电极也未给 MRI 下的量化行为。

未解决问题

整流隔离仅有 3 件专利，而含整流电路的器械构型，例如无线功率传输接收端及其整流电路，正落在本章反复指出的证据缺口上。现有三件分别讨论远端二极管限流、门限隔离和输出级高阻保持，却没有覆盖无线功率接收线圈、整流器、长导线与电极通路同时存在时的耦合、偏置状态及失效模式。该稀薄证据不能说明该路线在 3 T、长导线和无线供电组合中是否可用，[待补]。

分流方案对能量去向的讨论也未闭合。US8855785B1 将高频能量导向壳体或能量耗散面，并明确避免在梯度频段闭合导线、壳体、组织回路；但分流元件、壳体和独立耗散面的局部耗散、邻近组织暴露及次生风险没有系统数据。现有专利也未给出不同分流位置与远端电极、壳体或其他组织界面之间的可比较证据。

误刺激阈值与治疗阈值之间的距离未被量化。US7865247B2 和 US8768486B2 的二极管阈值、限流值和治疗波形均为示例性电路输入，未与组织刺激阈值、感知阈值或实际 MRI 感应分布相连。EP3930826B1 对听觉感知的幅度与抵消比例也未给测量条件。因而无法判断门限隔离、补偿抵消、屏蔽终止或模式切换在何种梯度序列、导线姿态和组织负载下仍留有安全余量。

6.10 图像伪影：对诊断可用性的影响

规模与分布

图像伪影指 AIMD 干扰 MR 数据采集并降低图像的诊断可用性，机理见第 2 章图像伪影节。它与其余十类危害不同，不直接构成患者组织损伤或器械功能失常，而是使病灶所在区域难以判读。本危害关联 44 件专利。路线分布为可旋转磁体 19 件、外壳 10 件、其他 7 件、MRI 模式切换 3 件、无线功率传输 2 件、滤波 1 件、导线电流抑制 1 件、非磁化 1 件。受让人以 MED-EL 19 件、Cochlear 9 件、Advanced Bionics 4 件、Medtronic 4 件为主；其余 8 件分别来自 Boston Scientific、St. Jude Medical、Abbott、Oticon Medical、Johns Hopkins University School of Medicine 与 Greatbatch。

技术路线

可旋转磁体及净磁矩近零的排列是专利数量最多的一类。其共同目标是改变永久磁体的场分布或自由度，从而减小磁体对周围成像场的扰动。两条分支不能混为一谈。第一条是净磁矩近零：以径向对称、内外环反向磁化或多段反平行磁化，使远场偶极项降低。EP2869892B1 · MED-EL 把内区与外周作反向磁化，专利以净磁偶极矩为零推得均匀外场中的力矩为零，并定性主张伪影减少[365]。US9295425B2 · MED-EL 则以等值反并联磁体抵消合磁矩，但该件的图像伪影效果没有实测或推导支撑。第二条是保留磁矩、允许磁体在容器内转动。US10674287B2 · Cochlear 将可转动磁体移至通信线圈包围区域之外，磁体在静场中转至磁矩与 $B_{0}$ 同向，并声称可减小伪影[430]；US12440668B2 · Advanced Bionics 采用两枚间隔布置、具有双转动自由度的细长磁体，定性称较多磁体的构型伪影更小[368]。前一分支主要压低远场磁响应，后一分支主要消除持续扭矩，不能据后者推出伪影已消失。两者可与低磁化率外壳叠加，但都受经皮保持力、磁体体积、低摩擦转动间隙及长期磨损约束；净磁矩近零的构型还需由外部磁轭或外部磁体补偿保持力。

外壳路线分为低磁化率材料与可移除磁体。前者以材料替换、局部补偿或布局改变减小器械整体相对磁导率与水的差异。US9393408B2 · Medtronic 以钛、钯、铂等低磁导率材料替代高磁响应部件，并以抗磁补偿材料、局部厚度调整及元件重布，使器械整体磁导率接近水[431]。陶瓷替代金属冲击保护件的 AU2008299049B2 · MED-EL 属于去除局部扰动源的变体 [432]。此类设计适用于电池壳、混合电路封装及非永磁部件，但补偿层会占用体积，并可能削弱遥测或经皮供能线圈附近的电磁耦合。可移除磁体则在扫描前直接去除最强磁源。US11426593B2 · MED-EL 以 U 形夹将磁体沿线圈壳凹槽送入或退出中心腔，使术者经小切口取出并在扫描后复位[381]；US11071869B2 · Cochlear 的可分离植入部分也属于这一分支 [433]。该办法对含定位永磁体的耳蜗类器械有效，与留置式可转磁体相比，可在扫描期间去除磁体剩磁造成的伪影，但代价是每次检查前后均需手术，且剩余线圈、壳体与电子部件的伪影并未由该路线排除。

其他路线包含三种不同处理对象。第一种是磁化率平衡。US11419674B2 · St. Jude Medical 在消融导管尖端以铂或铂铱顺磁层配合金、银、铜或铋等抗磁层，并给出铂与金或银约 $1 : 10$ 、与铋约 $1 : 2$ 的厚度配比示例，以降低薄壳的有效磁响应[434]。第二种是扫描侧后处理。US8570040B2 · Cochlear 在其余参数近似不变时，以相反 fat shift 方向采集两组图像，逐层选取伪影较小的一幅重组成像集[435]。第三种是几何相消。US20050049683A1 · Medtronic 以等面积、绕向相反的“8”字形导体环使均匀时变场下的感应电动势相互抵消，试图降低涡流引起的图像畸变[436]。材料平衡适用于小型导电壳或尖端，但需要控制层厚、材料相容性与制造公差；后处理不改变植入物，代价是重复采集、图像配准与扫描侧操作负担，且只有伪影迁移量大于伪影铺展时才有可选图像；几何相消适用于具有可设计回路的支架或导电网，其等面积、场均匀与绝缘交叉点前提在展开变形或非均匀场中未获验证。

MRI 模式切换路线包括暂时改变磁化状态与避开设备活动造成的数据污染。US7609061B2 · MED-EL 提出利用扫描仪杂散场按特定头位使植入磁体退磁，完成成像后再以同一设备重新磁化，以降低成像期间的磁矩和伪影[374]。US6501978B2 · Boston Scientific 则在电子设备激活时不采集 MR 数据，或丢弃与设备激活重叠的采集周期后重复该周期[437]；US9907955B2 [438] · Medtronic 将进入 MRI 模式、停止会干扰图像的刺激或射频发射作为相近的器件控制分支。前者仅适用于具有可逆磁化过程的含磁体植入物，取向、退磁程度、再磁化极性与保持力恢复均构成前提；后者适用于由主动电子设备噪声污染的数据，代价是采集时间增加或有效数据减少。二者可以与材料或可移除磁体路线并用，但不能解决非磁性壳体的磁化率失配。

无线功率传输路线针对经皮供能线圈附近的磁元件。US6178353B1 · Boston Scientific 将磁体或 keeper 分段、层压或颗粒化，以绝缘边界切断大尺度涡流回路；其另一变体以未预磁化的 keeper 替代植入永磁体[439]。US20170333713A1 · MED-EL 则把发射线圈置于耳道、接收线圈置于耳廓软骨后或耳道骨壁皮下，依靠近距离和几何布置而不使用定位永磁体[403]。前者可保留磁性保持和供能功能，但介质边界会影响磁路、体积和粘接可靠性；后者从结构上去除植入磁体，适用范围限于可采用耳道近距离耦合的器械，不能直接外推至含深部接收线圈的构型。

滤波路线在本危害中只有一件专利。US6675033B1 · Johns Hopkins University School of Medicine 以非磁性导体、同轴屏蔽、分段 balun 与发射期解耦网络构成主动接收导丝，使器械可见性来自接收 MR 信号，而非高磁响应材料造成的被动伪影[440]。该路线适用于术中接入扫描仪的主动成像导丝，不是长期植入治疗导线；其代价是外置接口、调谐网络与专用操作流程，且器械可见性与邻近组织无畸变之间仍需成像证据区分。

导线电流抑制路线同样只有一件专利。US6712844B2 · Abbott 在金属支架的环、胞元或连接件中加入绝缘不连续段，用绝缘材料恢复结构承力而不恢复电连续性，借此破坏法拉第笼式闭合电流路径[441]。该做法针对支架腔内信号衰减和涡流分量，不直接消除金属自身的磁化率伪影。它适用于可在机械结构中设置绝缘接头的短环状植入物；绝缘接头的扩张耐久、疲劳、漏电和寄生电容是代价，与长导线的轴向共振问题并非同一对象。

非磁化路线以植入侧无剩磁构件替代植入永磁体。US8733494B1 · Cochlear 用未磁化的铁磁或亚铁磁环形件与体外永磁体形成吸附和自定心，专利声称可减小伪影并避免退磁[377]。该路线可与无线供能线圈的几何设计结合，代价是保持力更多依赖体外磁体，且植入件在 MRI 中仍会被磁化；其磁化率伪影、残余磁化与线圈损耗均未被量化。

证据形态

可旋转磁体及净磁矩近零排列的证据以结构说明、运动学示意与定性效果断言为主。EP2869892B1 没有样机、仿真、磁力或伪影数据，其净磁矩为零到远场扰动降低的关系属于概念推理[365]。US12440668B2 给出两枚植入磁体间约 $0.24 N$ 与外部磁体吸力约 $0.29 N$ 的静态数值，但其来源未说明，且没有 MRI 伪影尺寸、序列或图像[368]。US10674287B2 的磁体转动、线圈效率与涡流改善均为结构图和权项式定性陈述，未给测试或仿真[430]。因此，这一路线可说明被提出的磁体构型，不能据此比较其伪影范围。

外壳路线中，US9393408B2 是少数给出 MR 图像的专利：其展示钛壳、铁氧体或钢壳及铝电池壳的定性图像比较，并给出原型磁导率测定与重建模的设计程序[431]。但图像没有伪影半径、信号缺失、 $Δ B_{0}$ 或统一成像条件，材料表又主要来自低场数据。US11426593B2 对小切口取放仅给结构与定性手术论断，没有手术、循环取放、保持力或取出后图像证据[381]。陶瓷外壳类专利亦以材料替换的定性断言为主。

其他路线的证据形态差异较大。US8570040B2 给出单一受试者、单台 1.5 T 扫描仪的两组实拍图像：22 层 T2W TSE 中，伪影在两次反向 fat shift 采集之间由第 8 至 10 层移至第 11 至 13 层，重组图像以目视判读为“无或较少”伪影[435]。这构成观察性成像证据，但没有伪影面积、诊断终点或 3 T 重复结果；其报告的约 25 mm、5 层、4 层与 3 层迁移量也未统一。US11419674B2 给出材料层结构、厚度比例和磁响应示意，但没有 MR 图像或伪影量化[434]。US20050049683A1 的等面积反向环相消是纯几何论证，未给台架、仿真、体模或在体数据，且相消前提在非均匀梯度场和支架展开后均未检验[436]。

MRI 模式切换路线没有直接的伪影量化。US7609061B2 仅称曾在 6 T 扫描仪前通过摆位实现扫描前退磁，未说明磁体、取向、剩磁、图像或再磁化结果；降低伪影是目的性断言[374]。US6501978B2 的交错采集或丢弃受污染数据属于采集逻辑，并未给图像或定量噪声证据[437]。US9907955B2 关于进入 MRI 模式后停止图像干扰源，也没有可用于图像改善比较的数据。

无线功率传输路线中，US6178353B1 在 200 kHz 供能测试报告五段磁体使线圈 $Q$ 值由 22 增至 30，并称总损耗约降低 20%[439]。这些是供能侧台架结果，不是 MRI 伪影、退磁或组织安全证据；keeper 比永磁体畸变更小仅为定性陈述。US20170333713A1 对无植入磁体的线圈布置只作定性主张。滤波路线的 US6675033B1 给出导丝尺寸、4 至 12 cm 裸露天线长度及 63.9 MHz 调谐示例，但没有器械级伪影、温升或 SNR 实测；其关于可见性的论述不能代替邻近组织伪影量化[440]。US6712844B2 对支架绝缘不连续段给出结构示意和机理陈述，没有腔内信号、伪影或电流的实测、仿真或推导参数[441]。US8733494B1 关于无扭矩、平移力更小、不可退磁与伪影更小的四项主张均为定性断言，未附模型或数据[377]。

未解决问题

伪影范围与诊断可用性之间的关系在这批专利中没有被定义。少数专利展示图像或材料比较，但没有将伪影的空间范围、序列依赖、信号缺失程度与特定解剖区域能否诊断建立可比较的对应关系。与致热、力或器械失常类危害相比，图像伪影专利中的量化支撑更常停留在材料、结构或采集方案层面，而非统一的成像终点。

术前取出磁体是本组路线中唯一直接从成像野移除主要永磁源的办法，但它依赖手术、重复取放与容纳结构长期可用性。可转磁体主要处理力矩，净磁矩近零主要压低远场磁响应，二者都不能由现有专利证据证明已恢复邻近区域的诊断可用性。低磁化率材料和磁化率补偿可处理壳体或导电尖端，却不能自然覆盖永久磁体、长导线、接收线圈与整流电路的组合伪影。

后处理路线把负担转移至扫描侧：需重复采集、保持层位可复现，并由操作者或算法判断哪一幅图像可用。现有专利没有定义反向采集后仍有伪影重叠时的处置，也没有给出在同一类构型下的适用边界。[待补]

6.11 分布中的三处空白与三处稀疏

规模与分布

十一类危害中有三类在本次检索所得的专利里一件也没有：梯度致热（ISO/TS 10974 Clause 9）、梯度致振（Clause 10）、三场联合作用（Clause 17），机理见第 2 章。空白不是一个可以直接读作“行业没有做”的结果，它同时包含三种互不相同的成因：候选经复核后被判定不成立、原判定被推翻后改归他类、以及检索口径本身从未覆盖。本节把三类分别归因，并交代这批专利的检索边界。

303 件专利产生 434 项危害归属，分布在八类危害上，上述三类各为零。作为对照，有专利归入的危害中件数最少的是梯度致失灵，14 件。

技术路线

三类均无专利归入，因而没有可归纳的技术路线。能写的是三类各自为什么是零。

梯度致热的空白来自复核后的移除，不是从未有过候选。该类原有 5 件代表专利与 7 件带残留标注的专利，共 12 件经逐件复核后判定其公开文本不含梯度致组织或导线加热的直接证据，全部移出该类，该危害作为占位保留。值得连带说明的是标准本身的一句限定：Clause 9 明确指出，不含平面导电面的延伸导线（如心脏导线或神经调控导线）不存在梯度涡流致热的机理，无需评估 [59]。这批以导线为主的专利因此在这一危害上本就缺少归属的理由。

梯度致振的空白来自一次判定的推翻。原代表 US20260054068A1 经逐件阅读后判定，其记载的部件晃动是头件装卸时内部组件的相互运动，不是梯度场致振，主危害已改归静磁场致扭矩[442]。该危害同样作占位保留。

三场联合作用的空白与前两类性质不同：检索所得的专利中从未有一件涉及该危害，本章也未取得该条款的原文。它是一处从未被检索覆盖的空白，而不是被复核清空的空白。

证据形态

三类空白的证据强度并不相等。梯度致热与梯度致振的空白有逐件复核的记录支撑，属于经核查的结论：这批专利中确实没有支持该危害的证据。三场联合作用只有“未检索到”这一事实，没有任何复核过程，不能据此谈行业动向。

与之相邻的还有三处稀疏区，它们有专利但样本极薄，结论强度介于空白与主流路线之间：无线功率传输线圈布置 4 件、整流隔离 3 件、非磁化构件替代 2 件。其中前两条与含接收线圈及整流电路的器械构型直接相关，是本章能给出的最贴近该构型的证据，但 3 至 4 件不足以支撑任何关于路线成熟度的判断。

未解决问题

检索不到不等于不存在。 这批专利的检索边界必须与空白结论一并读。

第一，检索按受让人名单展开，每家一条检索式，名单外的受让人在结果中结构性不可见。名单收录 Medtronic、Boston Scientific、Abbott、St. Jude Medical、Nevro、NeuroPace、Saluda、Cochlear、MED-EL、Advanced Bionics、LivaNova、Cyberonics、Axonics、Stimwave、Biotronik、Greatbatch 共 16 家；国内厂商按另一套口径检索，本轮未纳入。而最终纳入的 303 件只来自 11 家，名单中的 Nevro、NeuroPace、LivaNova、Cyberonics、Axonics、Stimwave、Biotronik 一件也没有。这七家是检索有结果而未纳入，还是检索本身无结果，现有记录不足以判定 [待确认]。

第二，检索式由两段构成：MRI 或 magnetic resonance 命中全文（含说明书），而一组工程关键词限定在摘要内命中，关键词为屏蔽、射频能量、感应、天线、谐振、馈通、扭矩、位移力、铁磁、磁簧开关、霍尔传感器、磁体模式、破坏性能量场、涡流、整流器、加热。摘要不落在这十六个词上的相关专利检不到，而其中没有任何一个词直接对应梯度致振；梯度涡流致热只能经“涡流”与“加热”两词间接命中。

第三，检索限定美国公开。仅在其他法域申请、未进入美国的专利不在结果内。而纳入的 303 件中存在 AU、EP、WO 号，说明部分专利经其他途径进入，口径并不完全统一 [待确认]。

第四，检索在导出时按专利族去重，但纳入后的记录不带同族标识。跨法域的重复布局在本章一律按独立条目计数，无法回收成族计数。

由此，本章对空白与稀疏区只作两级表述：梯度致热与梯度致振写“经逐件复核后无支持该危害的专利证据”，三场联合作用写“检索口径未覆盖”；三者都不写“行业未涉足”。与含无线功率传输接收线圈及整流电路的长导线构型直接相关的无线功率传输与整流隔离两条路线，其样本量的薄弱本身是本章能交给第 7 章的一项事实，该构型下把接收线圈、整流电路、长导线与对准磁体放在同一证据框架内评估的专利，这批专利中一件也没有 [待补]。

结论与展望

这批专利给出的第一个形状是投入的不均：射频致热的 194 件占 303 件的六成四，它与静磁场致扭矩的归属数相加为 264 项，占 434 项危害归属的六成一；而梯度致热、梯度致振与三场联合三类，一件也没有。第二个形状是分工：技术路线的分布沿器械品类切开。带长导线与馈通的品类把力气放在滤波、导线电流抑制与模式切换上，含植入磁体的听力植入类押在可旋转磁体与外壳处理上，两侧的路线集合近乎不相交。这一分工比任何单条技术路线都更能说明“行业做到哪一步”这个问题的答案取决于问的是哪一类器械。

第二个结论关于证据的形态。逐节考察下来，专利普遍给到结构、权利要求与实施例，给到量化数据的是少数，且量化的多半不是本危害的终点量：滤波路线给阻抗与插入损失而不给远端温升，可旋转磁体给保持力而不给扭矩，外壳与可移除磁体给几何与操作步骤而不给位移力。相当一部分效果性表述停留在定性断言，个别断言连推导都没有。这决定了本章的读法：专利记录能说明行业把力气投向哪里，不能读作这些方案已被验证，更不能读作某厂商的产品采用了某条路线。

第三个结论关于路线之间的取舍。各节的未解决问题呈现同一种形态：同一危害下的几条路线各自成立，但专利极少正面比较它们，也极少交代自身方案在其他危害上的代价。可旋转磁体降扭矩而不降平动力，滤波在近端建立高阻却可能改变导线的有效电长度，模式切换把问题转成对磁共振环境的识别可靠性，可移除磁体把工程问题转成手术操作。这些代价在单件专利里往往只字未提，只有把同一危害下的整簇专利并排看才显出来，这也是按危害成簇阅读专利的价值所在。

与长导线、无线功率传输接收线圈、整流电路和对准磁体这一类器械构型直接相关的证据最为稀薄：无线功率传输线圈布置 4 件、整流隔离 3 件，而把接收线圈、整流电路、长导线与对准磁体放在同一评估框架内的专利，一件也没有。这不构成“行业未涉足”的结论，只构成一处研究缺口的坐标：检索按受让人名单与美国公开展开，名单外与他国申请的部分结构性不可见，空白与稀疏都必须与这一口径一并读。

往下走的方向只剩一个。专利里那些没有配套数据的效果主张，落到什么样的试验上才算数，第 4 章已经给出尺子：本章大量效果性表述所缺的，正是该章列为证据门槛的那几项——沿整条走线的热点搜索、背景加热的独立扣除，以及带置信水平的不确定度预算。标准、产品与专利三者叠起来之后还剩哪些没被覆盖的缺口、缺口属于方法学还是产业，归第 7 章汇总。就本章的材料而言，第二轮若要补，最有价值的三项是：优先权与同族信息（使跨法域重复布局可被折叠）、名单以外受让人的检索（使“空白”的判断从口径内推广到口径外）、以及国内厂商这一批未纳入本轮的样本。

第 7 章 · 方法学、标准与产业三类研究缺口

摘要

前六章各自留下了未能回答的部分。本章不引入新的检索，只将这些部分收拢为方法学、标准与产业三类，并对每一条标注证据强度。方法学一侧，传递函数方法赖以成立的一维路径、线性与弱耦合三条前提，分别被多导线强耦合、紧密绕制的二维接收线圈与非线性整流终端各破坏一条；台架参照系本身同时存在过保守与低估两个方向的偏差，不能用统一的安全余量处理。标准一侧，2018 版技术规范的适用范围止于约 64 MHz、1.5 T，正文未出现无线能量传输相关术语，7 T 无评估路径，判据外置这一体例并未随 2025 年草案改变。产业一侧，缺口分为品类不在选材范围、已实施但未公开、以及已公开但记录无法核对三种形态，其中后两种属于披露与可及性问题而非能力问题。本章在每处“没有”之后交代是谁在什么口径下没有找到，全章结论均限于前六章的选材与检索口径之内。

7.1 缺口分类与判读方法

本章的处理范围

本章的输入不是新检索取得的材料，而是前六章写作中已沉淀的结论及其缺口标记。六章正文共有 119 处 [待补] 与 [待确认] 标记；另有 12 处标记位于参考文献表，涉及年份、卷页等文献元数据核验，不属于证据缺口，本章不予收录。

本章的动作是对既有缺口分类、判定其证据强度（evidence strength，即“缺口”这一判断可被材料支持到何种程度），并说明其可能走向；本章不重新论证。危害机理回指 §2.x，条款与判据回指 §3.x，测试与仿真方法回指 §4.x，产品信息回指 §5.x，专利证据回指 §6.x。

本章与第 8 章的分工也据此区分：本章逐条分开缺口并作定性，第 8 章则按方法学、标准与产业三类汇总全稿结论，本章据此把三类分开并逐条定性。

三类缺口：方法学、标准与产业

方法学缺口问的是“能不能算准、测准”。当既有模型的假设在某种构型下不成立、关键输入参数不能确定，或某一现象缺少一手实测研究时，该问题属于方法学缺口；它指向的是证据生成方法本身的适用性。

标准缺口问的是“有没有条款”。当适用范围未覆盖某种情形、条款的设计意图未覆盖该构型，或标准要求制造商给出判据却未提供认定路径时，该问题属于标准缺口；它指向的是规范文本能否把风险转化为可执行的评价要求。

产业缺口问的是“有没有人做，做了公不公开”。当某类产品未见公开记录、关键参数未披露，或公开渠道在既定检索口径下找不到相应证据时，该问题属于产业缺口；它描述的是公开可核对的产品、披露与证据状态，而非对行业实际活动作未经限定的否定。

三类必须分开，因为它们的成因及填补机制不同。方法学问题需要研究使计算或测量成立，标准问题需要条款修订或适用解释，产业问题则取决于产品出现及其信息披露。若混为一谈，便会把“方法算不动”与“公开材料未见行业实践”误认为同一种结论。

跨类问题只在主类下展开，在另一类中一句回指，避免重复。一处问题确可同时表现为“方法算不动”与“标准未给认定路径”；这种重叠应被标明，因为它说明方法和规范在同一处同时缺少支撑，而不应被拆成彼此无关的条目。

本章不另设“信息缺口”作为第四类。公开渠道的可核对性、披露不足和检索不可追溯性，均归入产业缺口；这既保留其实际含义，也避免把材料可得性与器械机理或标准条款混作同级分类。

证据强度四级：“未发现”的口径界定

§6.11 已对三处专利空白作过两级区分：两处是经逐件复核后未获支持该危害的专利证据，另一处则是检索口径未覆盖。前者能够说明已审阅材料中的证据状态，后者只能说明本轮检索没有伸及该处；两种表述的强度不同。本章将这一做法推广为四级。

第一级为“经复核确认无”。这表示存在逐条复核记录，并确认该批材料中没有支持某项主张的证据。相应措辞为“经逐件复核，该批材料中无支持该项的证据”，其范围只及已复核的材料集合。

第二级为“材料范围外”。这表示标准正文、文件正文或已取得材料本身没有涉及某一术语、情形或设计意图。相应措辞为“标准正文未出现该术语”或“该条款的设计意图不覆盖该情形”；它说明材料边界，不推及材料之外的实践或研究。

第三级为“口径未覆盖”。这表示检索式、受让人名单、选材范围或公开渠道没有覆盖相应对象。相应措辞为“本轮检索口径未覆盖”或“公开渠道不可追溯”；这种结论不能转写为对象本身不存在。

第四级为“有依据推断行业确无”。该级只有在存在可引、可核对依据时才可能成立，且应极少使用；凡作此类推断，一律标注 [待确认]。它不是从一次未检索到或一批材料缺失中自然推出的结论。

因此，“行业未涉足”“尚属空白”“国内外均无研究”等不带口径的断言不在本章使用。凡称“没有”，均须同时说明是谁、在何种检索式或选材范围下、未找到何种证据。

这一写法会使本章的结论较通常行业综述更保守，读起来也未必简洁。但这种代价是有意保留的：只有把口径写出，读者才能判断某一缺口究竟反映材料范围、检索边界，还是较强的证据结论。

本章的口径限制

本章继承前六章的全部口径限制。第 5 章仅覆盖具有产品档案的七款产品，国际心脏节律类产品不在该范围内；第 6 章的专利检索限于 16 家受让人名单，工程关键词须在摘要命中，限美国公开，且未作同族折叠；第 2 章与第 4 章的一手文献主要经二手综述转引；第 3 章的部分监管文件未取得一手件。

因此，本章所列“缺口”均是上述口径下的缺口，而不是行业全景。该清单能够说明这批材料未能回答什么，不能直接改读为这一领域没有人回答过什么。

本章还继承材料本身的两类局限。其一，部分二手综述自述检索基础，却未提供检索式与命中数；其中“未检索到”的表述只能说明该项调研未获相应结果，不能读作对象不存在。其二，部分标准原文在文件转换过程中存在内容缺失，具体见 §7.2；这属于材料缺陷，而不是标准缺陷。区分这两类限制，是阅读后续缺口判断的前提。

后续三节依次讨论方法学缺口（§7.2）、标准缺口（§7.3）与产业缺口（§7.4）。各节末尾均设“该类缺口的现有走向”；其中判断的推测密度较高，逐条标注 [待确认]。

7.2 方法学缺口：计算与测量的能力边界

该类缺口的界定

方法学缺口的判别问句是：现有方法用于某一具体构型时，能否给出可信的计算或测量结果?它不问标准是否已有条款，也不问是否已有厂商采用某种做法。

这类缺口有两种形态。第一种是方法的适用假设在特定构型下不成立；此时即使得到数值，数值也未必具有可解释的物理意义。第二种是输入或参照本身不确定，例如体模与人体之间的参照偏差、组织参数的版本歧义或实际几何被过度简化；此时计算链条可以运行，却不能分离结果偏差来自何处。两种情形都会削弱结论，但前者需要改变或扩展方法，后者需要重新限定输入与参照。

方法学缺口与 §7.3 的标准缺口常同时出现，但两者不是同一问题。本节只讨论方法在哪些条件下失效及其证据强度；标准是否规定相应程序，见 §7.3。

缺口逐条列举

传递函数（transfer function, TF）方法把人体侧入射场计算与器械侧响应分开：已取得器械响应后，改变走线时可沿新路径计算入射切向电场，而不必重新计算完整电磁场[131]。这一便利依赖三项前提：器械可近似为一维细长路径，响应满足线性叠加，且导线之间为弱耦合。

多导线强耦合首先破坏弱耦合前提。若忽略平行导线间的电磁耦合并直接套用单导线 TF，诱导功率预测误差可超过 6 dB，即 4 倍功率误差 [待确认][159]。另一组双侧深部脑刺激（deep brain stimulation, DBS）研究显示，两条导线之间的尖端温升差异可达约 7 倍[133]。互耦可增强也可抑制局部响应，方向取决于具体几何，没有可跨构型套用的规律，见 §2.4。

紧密绕制的二维接收线圈破坏一维细长路径前提。直径约 30 mm、5 匝量级线圈的主要耦合机制是磁通链接，而非沿单一导线的切向电场；其总导线长度接近 128 MHz 下人体软组织中的半波长量级 [待确认]，可能表现出天线特性。现有材料同时指出，这类结构的传递特性不能由常规散射参数仪器直接取得 [待确认]。

非线性整流终端破坏线性前提。若整流二极管在高功率 RF 场中由截止切换至导通，终端负载随场强改变， $T F$ 不再是常数，而成为场强的函数；小信号传递函数因而不能推出大信号响应。该失效逻辑尚属材料中的推断，应保留 [待确认]。

这三类失效分别破坏几何、耦合和线性前提，不能以同一种修正处理。多导线耦合同时也是标准缺口，见 §7.3。

台架参照系本身也可能偏离人体。均质 ASTM 体模与真实人体的转化误差并非单向保守：在一项 10 cm 钛棒离体对比中，1.5 T 下体模温升为 9.81 °C，尸体腿部组织为 1.57 °C，前者为后者的 6.25 倍 [待确认];3.0 T 下体模温升为 15.4 °C，为组织温升的 1.56 倍 [待确认][150]。

同一参照系在其他构型中又可能偏低。对部分浸没的长导线，均质体模可能低估局部 SAR 达 5.7 倍 [待确认]。真实脑组织中，脑脊液电导率约为 2.0 S/m、颅骨约为 0.04 S/m，而体模采用单一约 0.47 S/m 的电导率；由此造成的导线路径电场分布偏移可达 98% [待确认]。因此，体模与人体的偏差同时存在过保守和低估两个方向，不能以统一安全余量处理；这与第 4 章结论所述“不允许以不确定度余量替代未覆盖构型”是同一限制。

组织介电参数也存在版本歧义。不同数据库版本、拟合方法和表列的同名组织参数不可直接互换；在未核对频率点、插值方法和组织定义前，将其作为同一输入会把不确定度带入仿真，而该不确定度无法在结果端重新分离，见 §2.1。

磁性组件的材料类别不能替代构型信息。磁化状态、封装约束和空间位置均须逐构型确定；仅由“含磁性材料”不能推得其静磁场响应。

梯度场耦合也不能由导线总长度判断。回路面积、取向、局部场方向与实际走线共同决定感应响应；同一长度的导线在不同路径下并非同一输入，见 §2.1。

浅层植入位置同样不能由等中心处标称 $B_{1}^{+}$ 推断入射电场。实际位置、发射线圈与周围组织共同决定局部场分布，因此这一类评估的输入是完整构型，而不是参数表。

对于直径约 30 mm、5 匝量级植入式 WPT（wireless power transfer, 无线能量传输）接收线圈在 64/128 MHz 下独立温升贡献的系统实测，该项调研在 PubMed 与 IEEE Xplore 检索中未检索到。该表述仅说明该项调研的检索结果，不表示该研究不存在。

对于植入式 WPT 线圈在扫描环境中的涡流与楞次力效应，第 4 章的材料范围内亦未检索到一手同行评审研究。该表述同样是“未检索到”，而非对全部公开研究的否定。

不确定度还决定验证的严格程度。模型验证采用相对判据：预测与实测之间允许的误差门限包含辐射试验不确定度和模型预测不确定度；测得越不准，判据越容易通过，见 §4.6。这是结构性问题，因为“测—算—验证”链条的严格程度由其中最不确定的一环决定。

验证未通过后的处置也没有定论。材料所列常规做法是修订模型内部结构与参数假定，或放弃简化传递模型而转向更高层级的三维评估；该说法未给出可独立核实的处置依据，应保留 [待确认]。

振动测试的频段覆盖亦未得到系统评估。仅依靠真实扫描仪完成振动测试，能否覆盖全部要求频段，特别是能否完整测得振动传递函数，目前没有系统性专项评估结论 [待确认]。

“未找到”与“不存在”的区分

本节的新证据主要来自一份二手调研报告。该报告自陈曾检索 PubMed 与 IEEE Xplore，但未给出可复核的检索式、时间窗与命中数。因此，凡据此形成的“无研究”判断只能理解为“该项调研未检索到”，属于证据强度第③级的口径未覆盖，而不是经逐件复核确认无。

该报告在文内评注中承认其一处期刊名不成立，且部分数字未完成原始文献核实。故本节凡取自该报告的数值均标注 [待确认]。这不是否定相关缺口，而是仅对数字的可追溯性保留判断。

ASTM F2052 附录中用于向特定临床场强外推的 Eq X3.9 与 Eq X3.11、ASTM F2213 附录中的 Eq 1 至 Eq 8，以及 ISO/TS 10974 中总功率沉积公式的积分变量，均在本仓所持文件的转换过程中存在内容缺失 [待确认][71,70,59]。这三处是材料缺陷而非标准缺陷：标准原件包含相应公式，执行外推或换算时须核对原件。它清楚地区分了“本仓没有取得完整内容”与“标准没有公式”。

多导线互耦可作这一界限的对照。缺少标准化测量程序属于条款层面的事实，归 §7.3；但互耦误差的量化研究已发表，包括耦合 TF 与多导线数值方法[159,155]，因而不能将其描述为方法学研究不存在。

该类缺口的现有走向

多导线耦合并非从零开始：耦合 TF 与多导线数值方法均已有发表工作可供检验[159,155]。按 §3.5 的记述，ISO/DIS 10974 草案把射频加热评估的不确定度分析要求（Clause 8.13）由资料性参考升为正文强制义务[217]，方向是把“测得准不准”变成合规项；该判断与 §7.3 同源，依据是草案的目录与条款标题层面对照，条文本身本轮未取得 [待确认]。

紧密绕制二维接收线圈的传递特性表征，以及非线性整流终端的大信号响应，在现有公开材料中未见可对应的方法学进展记录 [待确认]。两者同时与 §7.3 的标准缺口重叠。

若可信测量与计算方法尚未建立，即使未来标准增加相应条款，条款也缺少可执行的量化基础；反之，若能建立并验证适用于该构型的方法，标准修订才可能将其固化为程序。这一判断依赖于“条款必须能够由可重复且经验证的方法实施”的前提 [待确认]。

7.3 标准缺口：条款覆盖不到的场景

该类缺口的界定

标准缺口的判别问句是：即便已有可用方法、也有制造商愿意完成评估，现行体系中是否存在一条可依的条款?本节只讨论条款是否存在、适用范围止于何处及其设计意图；方法在特定构型下能否算准、误差如何量化，归入 §7.2。

第一种形态是适用范围不到：标准在范围条款中自行限定场强、频率、扫描仪或器械状态，边界之外没有规范性评估路径。补法是扩展适用范围或新增适用条款。

第二种形态是条款存在但设计意图不覆盖：条文提供了一种试验入口，却不是为特定部件、拓扑或工作状态而设。补法通常是修订条文、明确对象与测试边界，而不是把既有条款名称直接等同于已覆盖。

第三种形态是条款把判断权外置：标准规定测什么、如何估算误差和如何报告，却不规定患者伤害的接受阈值或统一合格线。这是标准体例的选择，未必会在后续修订中转为统一判据。三种形态的性质和补法不同，不能混称为“标准未覆盖”。

与 §7.2 的分界在于，本节问“有没有这一条”，§7.2 问“这一条在该条件下能否给出可信结果”。多导线、紧密绕制线圈和非线性终端等情形可同时落入两类缺口；本节仅说明其条款状态，方法学后果见 §7.2。

缺口逐条列举

ISO/TS 10974:2018 的适用范围限于约 64 MHz、1.5 T、圆柱孔全身 MR 扫描仪及体线圈激发条件[59]。因此，3 T / 128 MHz 的评估在该版中没有规范性条款；以 128 MHz 校准的 Tier 3 方法延伸用于 3 T，属于工程实践扩展，而非 2018 版条款依据。这是适用范围不到的缺口。

7 T / 298 MHz 环境下，材料范围内未见 AIMD 国际公认的评估标准；公开的 7 T 研究主要涉及颅骨固定板或动脉瘤夹等无源器件，尚未见获得官方 MR Conditional 声明的 7 T AIMD 案例 [待确认]。而且，关于 7 T 头部与体部电磁传播效应的分级仅是概括性判断，不能代替特定人体姿态、线圈与植入构型的场计算，见 §2.1。这里不仅缺少条款，也没有可直接外推的通则。

ISO/TS 10974:2018 正文未出现无线能量传输、接收线圈或经皮能量传输等术语[59]。其评估对象主要围绕长导线与封装壳体组织，并未为多匝谐振接收线圈设置独立条款；这同时属于适用范围不到与设计意图不覆盖。材料还指出，ISO 14708-3:2017 中与无线充电有关的热要求面向 kHz 量级系统，不能据此视为 MHz 谐振 WPT 的可依条款 [待确认][99]。

Clause 15 处理射频致失灵与射频整流，关注内部保护二极管等非线性器件可能造成的检波刺激风险[59]。但为电能转换而设计的整流电路，在强射频脉冲下发生非预期能量捕获的行为，不是该条款原本针对的对象；这是条款存在但设计意图不覆盖的例子。传递函数在该情形下的适用性问题见 §7.2。

ISO/TS 10974:2018 未定义多导线器械的专门评估程序，也未提供含互耦因子的标准测量程序。标准文本要求在多条导线沿不同路径走线、且电极物理间距小于 20 mm 时，单独评估差模或近邻耦合带来的功率沉积增强并将结果载入报告（见 §3.4），但没有把这项要求落实为可复用的互耦测量方法[59]。因此，多导线互耦属于条款未完成程序化覆盖的缺口；误差量化见 §7.2。

扫描期间将系统全关可避免主动刺激与常规控制算法运行，却不能消除材料和无源电路的电磁耦合。接收线圈与整流器断电后的端口状态，以及是否存在可被非线性器件转化为组织刺激或功能异常的电压，仍须针对关闭态电路确认，见 §2.1、§2.2；现行条款没有对应的关闭态评估路径。有关某整流合格判据的说法未附可核查草案链接，只能作为后续核实线索 [待确认]，不能视为标准要求。

ISO/TS 10974:2018 的范围说明 NOTE 5 排除了感知功能处于激活状态的 AIMD[7]。目录层面未见 DIS 取消该排除的证据，因此带感知功能的神经监测系统是否适用通用框架仍待条文核对 [待确认]。这属于适用范围明确排除，而非单纯的测试方法不足。

对于含永磁体且扫描中保持激活的器械组别，2018 版没有给出统一的暴露覆盖操作步骤，方案由制造商自定并论证 [待确认]，见 §4.4。该处既是具体条款程序不足，也体现出下述判据外置：标准规定了评估对象，却未把完整测试方案和接受判断封闭在条文中。

判据外置是本节最具结构性的缺口。ISO/TS 10974:2018 将自身角色限定为规范测量、误差估算与报告的方法，不设生理耐受阈值或统一合格线[59]。涉及温升、失灵接受度、机械作用与整流产物的患者伤害判据，多由制造商提出并在监管路径中论证，具体分工见 §3.2。

目录层面可见的 DIS 修订扩展了频率相关工具并强化了不确定度分析，但没有显示其将患者伤害合格线纳入标准 [待确认]。因此，同类器械的标签限制不能简单排成“谁更宽松”的序列：差异可能来自各自判据、证据边界和保守裕量，而非器械物理边界本身，见 §5.6。

这也是唯一未必会被后续修订填补的标准缺口。可被反驳的判断是：若 DIS 及其后续正式版本仍保持“方法由标准规定、接受判据由制造商和监管路径裁定”的分工，则即使适用范围扩大，同类产品限制条件仍将缺乏完全通约的共同尺度 [待确认]。

仿真证据的认定路径也不完整。按 §4.7 的覆盖矩阵，已认定工具除射频致热的部分层级外没有覆盖其他模块，且没有任何模块能仅凭已认定工具结案；对于通用软件，指南没有给出相对于已认定工具的量化工作量折减比例。这一处同时是方法学缺口，见 §7.2。

标准符合性之外还有一项非条款性风险：公告机构可因临床价值不足而不接受 MR Conditional 声明，例如器械在 3 T 下产生大面积磁化率伪影、使病灶无法有效诊断时 [待确认]，见 §3.6。物理测试结果合格并不自动等于声明获批。

“未找到”与“不存在”的区分

本节最大的口径限制是：DIS 正文尚未取得。本轮有关 2025 版 DIS 的判断主要来自目录与子条款标题对照，而不是完整条文对照；DIS 的完整范围描述仍为 [待补]。目录层面可直接确认的是附录 I 新增 128 MHz 相关内容，但涉及其适用范围、强制性动词或具体测试要求时，只能表述为目录层面的信号或推断 [待确认]，不能写作“DIS 规定”。

IEC 60601-2-33 原文未取得。关于扫描仪侧暴露上限的分析依赖 ISO/TS 10974 的规范性引用与二手转述，具体参数限值和测量细节为 [待补]，见 §3.1。因此，本章对扫描仪侧约束的表述不是对原始 IEC 条文的直接复核。

ASTM F2052 与 F2213 附录中若干换算式在本仓副本转换时缺失，是材料副本问题，不是标准缺口。其对外推和方法复核的影响见 §7.2；本节仅将其与“标准没有条款”明确区分。

关于 7 T 无标准、WPT 无专项条款以及 ISO 14708-3 频段不匹配的判断，部分来自未给出完整检索式与命中数的二手调研，应表述为该项调研未检索到相应条款，证据强度为口径未覆盖或待核实，而非未经限定地断言“不存在”。可直接判定为材料范围外的，仅限于已在标准正文核对的范围边界和术语未出现等事实。

该类缺口的现有走向

目录层面可见，DIS 的附录 I 增加 128 MHz 相关测试对象，Clause 8 结构中出现不确定度分析要求；这指向适用范围与误差论证正在调整的方向 [待确认]。DIS 正文范围及条文强制性尚未取得，不能据此断言其已完整覆盖 3 T。

目录层面还可见 Clause 8 删除 Tier 1、新增 Tier 4(-)，并将“Measurement system prerequisites”更名为“Electromagnetic Modelling requirements”，同时出现并行发射（parallel transmit, pTx）相关结构。新增 Annex U 的子条目为 U.1 Principle、U.2 AIMD model generation 与 U.3 Standard test articles for validation。合理推断是，保守估算直接通过的路径被收紧，制造商对仿真方法和等效模型的论证责任增加；具体要求仍须以 DIS 正文核实 [待确认]。

TS 升格为 IS 需经过 DIS 与 FDIS 两轮投票。若完成升级，其国际共识地位可能改变 FDA 符合性声明和 EU MDR 推定符合路径中的效力位置；TS 通常不能进入欧盟官方公报协调标准清单。实际升级时间、FDA 与欧盟何时形成实质性认可，以及中国通过 YY/T 转化引入的进展，本轮均无法确认 [待确认]。

在目录层面，尚未见 7 T 评估、WPT 子系统独立条款、关闭态电路评估路径或 NOTE 5 排除范围的明确对应变化 [待确认]。这不证明后续条文没有变化，只说明目前可见的目录证据不足以支持已填补的判断。

可供第 8 章检验的结构性判断是：适用范围类缺口可能随修订而缩小，而判据外置若仍被保留为标准体例，同类 AIMD 的限制条件就仍不能由单一标准阈值完全比较 [待确认]。

7.4 产业缺口：实施状况与披露状况

该类缺口的界定

产业缺口的判别问句是“有没有人做，做了公不公开”。它讨论的是产品、声明、证据和身份记录的可见性，不讨论方法能否算准或测准，也不讨论标准是否已有相应条款；前者归 §7.2，后者归 §7.3。

第一种形态是品类或市场不在视野内：可能确无产品，也可能已有产品但不在本轮选材范围。两种情况都不能由单一产品档案推出行业结论，必须说明覆盖口径。

第二种形态是做了但不公开。条件可以已被声明，却未公开其证据层级、台架实测数值或完整参数；不同厂商披露的维度也可能彼此不齐。这不是器械能力已被否定，而是公开材料不足以让外部读者复核声明的来由或比较其边界。

第三种形态是做了、也公开了，但身份记录核不到。例如注册证编号、文件发文字号或获批日期只能由新闻、集采文件等外围记录佐证。此类情形最容易被误写成“没有发生”；记录不可及不等于产品、审批或文件不存在。

因此，产业缺口中有一部分不是能力问题，而是披露问题。它的补足依赖披露制度或独立验证，不依赖补做方法研究或修订标准条款。本节先讨论品类覆盖与声明的可核对性，再讨论专利地图与公开证据的边界。

缺口逐条列举：品类覆盖与声明可核对性

首先是本轮选材本身的边界。第 5 章的产品档案覆盖七款产品，国际心脏节律类产品没有对应档案，该品类的产品事实只在国产侧出现，见 §5.1。这是选材口径造成的覆盖缺口，不是国际市场没有此类产品的产业事实。因此，关于“行业做到哪一步”的判断，只能理解为七款产品这一口径下的判断。

与含 WPT 接收线圈的长导线构型最接近的一款样本，恰是七款产品中公开条件最少的一款。其 SAR 与 $B_{1 + rms}$ 限值、WPT 工作频率均未公开；工作频率被材料推测为 6.78 或 13.56 MHz ISM 频段，仍为 [待确认]。植入端是否含对准磁铁、导线长度、电极通道数、壳体材料与屏蔽性能亦未披露。这构成了一条明确的产业缺口：最需要作为构型参照的样本，公开信息反而最少。

另一个长导线构型的颅内系统只有 1.5 T 标签，3 T 评估在公开材料中缺位；厂商是否曾申请 3 T 评估及其结果仍为 [待确认]。与能够覆盖 1.5 T 和 3 T 的神经调控产品相比，公开渠道没有解释这一场强覆盖差异，因而不能将其归因于某一具体设计因素。

可核对性最直接的缺口在于证据成色。进口产品通常公开定量 MR 条件，但支撑这些条件的层级声明与台架实测数值不公开，见 §5.6。读者可以看到限制值，却看不到限制值如何得出。

其后果是，各家条件的宽严差异无法从公开材料归因。差异可能来自器械物理、患者伤害判据选择或保守裕量，但现有材料不能区分这些来源。因此，公开标签可用于确认条件存在，不能单独用于解释条件为什么不同。

这与 §7.3 所述的“判据外置”构成同一问题的两端：标准把合格线留给制造商设定，而制造商未公开设定依据。

参数披露维度也不齐。某脊髓刺激系统在 1.5 T 与 3 T 下的头部 SAR 上限相同，而全身档位不同，其不对称机制未获公开解释 [待确认]。某深部脑刺激系统的全身扫描仅有全身 SAR 的定性描述，未载明定量限值 [待补]。

人工耳蜗的三款样本同样无法在同一组维度上比较：其中一款的发射线圈要求材料未载 [待补]；三家均未给出 $B_{1 + rms}$ 上限 [待补]；仅一家披露梯度参数，另外两家的梯度限值材料未载 [待补]；三款的可扫描部位材料也均未载 [待补]。披露维度不齐使横向比较只能停留在部分维度。 $B_{1 + rms}$ 与 SAR 是不同的量，不能互相换算，见 §5.1；这些差异不能排列成单一的宽松程度序列。

国产侧的缺口则在于条件本身多数封存在未公开的临床医师手册。六家国产厂商的具体 SAR、 $B_{1 + rms}$ 限值，以及电极导线长度和型号限制，在官网、新闻稿和审评报告中不可追溯；公开渠道通常只能确认场强、扫描范围和设备侧处置三项，见 §5.5。现有材料明确指出，不能从进口产品数值外推国产产品的限值。

力声特的人工耳蜗可说明型号层面的可核对性问题：其 3.0 T 兼容的公开声明未见，国采竞价信息却显示某植入体不支持核磁，提示型号之间存在差异；具体获批日期仍为 [待确认]。这不能被概括为整个产品线不兼容，而应保留到具体型号与可追溯记录的粒度。

身份记录的可及性也有限。中国首款条件安全起搏器于 2010 年获批的年份来自报道类来源，官方批准证号未确认 [待确认]。部分审评共性问题解答文件的具体发文字号，未能从公开目录逐项证实 [待确认]；部分获批产品的独立原始注册证编号未能直接检索到，仅有集采文件等外围记录佐证 [待确认]，见 §3.7。这些均属“做了、也公开了，但记录核不到”的典型，而非事情未发生的证据。

需求侧也有两处数据缺位。中国市场单独的 DBS、脊髓电刺激（spinal cord stimulation, SCS）与人工耳蜗年植入量缺乏可靠的一手注册数据 [待补]；因不能接受 MRI 而直接造成诊断延误或误诊的规模，现有材料未找到专门量化该后果的大型一手实证队列研究 [待补]。常被引用的“50%–75% 患者在器械存续期内需要 MRI”可追溯至 2005 年一篇依据宏观趋势作出的综述评论，既非队列研究，也只覆盖心脏器械 [14]。三者共同说明，该领域尚无按器械品类划分的一手统计来量化问题规模。

执行落差同样属于产业缺口。人群队列中，即使植入条件安全器械，实际接受 MRI 的比例也只有 2% [16]。这一比例不由方法学精度或标准条款单独决定，而受设备条件、报销政策、科室协作与程控人员可得性影响。将其归为技术缺口，会遮蔽其临床服务与组织条件的成因。

缺口逐条列举：专利分布与公开证据边界

这批专利记录的规模与形状是：303 件专利产生 434 项危害归属，分布在八类危害上，三类为零。三处零记录分别是梯度致热、梯度致振与三场联合作用；三处稀疏路线分别是 WPT 线圈布置 4 件、整流隔离 3 件、非磁化构件替代 2 件。前两类零记录来自逐件复核后移出该类，属于经核查的结论；三场联合作用则从未被检索口径覆盖，两者不能按同一证据强度解读，见 §6.11。

与含 WPT 接收线圈、整流电路、长导线和对准磁体的构型直接相关的证据最薄。这批记录中，没有一件专利把四者放入同一评估框架 [待补]；也没有把磁体、线圈、导线和封装作为整体，直接量化空间梯度下平动力的专利证据 [待补]。

同一构型下，未见把整流器非线性、长导线带阻、馈通分流与 MRI 射频暴露放进同一实验或模型的专利证据 [待补]；也未见把导线、接收线圈、整流器非线性、模式切换与差分磁换能器置于同一电路中评价，或给出这些部件共同受梯度扰动时的系统级证据 [待补]。稀疏与零记录落在同一处：部件各自有记录，组合起来没有记录。

专利证据的形态也限制了可得出的结论。专利通常给出结构、权利要求与实施例，量化数据较少，且多半不是相应危害的终点量：滤波路线给阻抗与插入损失而不提供远端温升，可旋转磁体给保持力而不提供扭矩，外壳与可移除磁体给几何与操作步骤而不提供位移力，见 §6.3、§6.4、§6.5 与 §6.11。

若干专利仅给示例曲线或功能框图，没有实测、仿真、误检率、漏检率或切换延时数据。某专利的温升预测来自同一计算流程，而非独立实测热学验证 [待确认]；另一专利的“静磁场取能”表述与实施例中的射频取能不一致，按专利原文应保留 [待确认]。因此，专利记录可以说明行业把注意力投向哪些路线，不能说明路线已经验证，更不能说明某厂商的产品采用了该路线。

跨场强的公开数据也不完整。现有材料没有给出同一植入导线在 1.5 T 与 3 T 下的完整阻抗谱、温升对照及植入后频率漂移数据 [待补]。自谐振线圈与屏蔽所致频移已有元件级线索，但其对双频或宽频保护余量的影响仍待补。

伪影后处理路线的适用边界同样未公开充分定义。该路线把负担转移至扫描侧，需要重复采集、保持层位可复现，并由操作者或算法判断可用图像；现有专利没有规定反向采集后仍有伪影重叠时的处置，也没有给出同类构型下的适用边界 [待补]。

公开审批文件对仿真软件的披露存在边界。上市前审批的安全有效性摘要通常不写所用仿真软件名称，因此无法从公开文件找到“某软件被批准使用”的直接先例，见 §4.7。公开记录只能确认监管接受过建模与台架试验组成的证据，不能确认具体工具的法规地位。

公开引用链也有断点。业界广泛引用的部分定量判断在公开记录中找不到单一原始出处 [待确认]；整流与非预期刺激评估的监管证据倾向，在现有材料中没有可引的监管文件出处 [待确认]。这意味着领域内一部分广泛流传的判断无法回溯到可引用的源头。

具备“WPT、多根长导线与对准磁体”组合的新一代植入物，没有公开的成熟 MR 条件安全记录，见 §5.2。它与专利侧的结论相互独立：前者是产品公开记录中未见成熟条件安全记录，后者是在既定专利检索口径中未见同框评估记录；两条线索都指向同一构型，但均不等同于该构型不存在。

不良事件与市场数据也限制了产业侧判断。公开材料缺少一份专门覆盖全部 AIMD 类别、2020 年之后的综合不良事件率统计；现有权威统计覆盖全 MR 系统，而非 AIMD 专属。相关数据库存在报告偏倚，不能外推为真实发生率。与此同时，未见独立第三方的 MR Conditional AIMD 市场渗透率数据；公开市场估值多为付费报告摘要，方法学通常不可见。

“未找到”与“不存在”的区分

专利检索首先受受让人名单限制。检索按 16 家受让人逐家展开，名单外的受让人在结果中结构性不可见；最终纳入记录仅来自其中 11 家，其余七家究竟是检索有结果而未纳入，还是检索本身无结果，现有记录不足以判定 [待确认]。国内厂商采用另一套检索口径，本轮未纳入。

其次，工程关键词被限定在摘要内命中。摘要未出现这些词的相关专利不会进入结果；关键词中没有任何一个直接对应梯度致振，梯度涡流致热也只能通过“涡流”与“加热”间接命中。因此，检索结果不能代表所有可能相关的专利申请。

第三，检索限定美国公开。仅在其他法域申请、未进入美国的专利不在结果内；但纳入记录中又存在 AU、EP 与 WO 号，说明部分专利经其他途径进入，口径并不完全统一 [待确认]。

第四，导出时按专利族去重，但纳入后未保留同族标识。跨法域的重复布局被按独立条目计数，现有记录无法回收为专利族计数。

据此，梯度致热与梯度致振只能写为“经逐件复核后无支持该危害的专利证据”，属于第①级；三场联合作用只能写为“检索口径未覆盖”，属于第③级。三者都不能写成“行业未涉足”。

另一条纪律是不替厂商推断未公开意图。正文只能写某路线出现在专利中，或某受让人在该路线上有若干件；从专利推断产品采用情况的表述均应保留 [待确认]。专利是申请记录，不是产品说明。

公开来源检索也有自身局限。测试机构的部分材料以网页与同行评审文献发布，而非独立具名白皮书，多份文件的确切发布年份未能确认；不良事件方面缺 AIMD 专属的近期综合统计；市场方面缺独立第三方的渗透率数据。前三者均属于“没找到”的第③级问题。

报告偏倚则不同于检索不足：它是不良事件数据库本身的性质，意味着即使取得数据库记录，也不能将其外推为真实发生率。前述注册证编号、发文字号与获批日期无法核对的情形同属第③级，不构成相关事实未发生的证据。

该类缺口的现有走向

专利地图中“零记录”判断能否从现有口径推广到口径外，取决于优先权与同族信息、名单以外受让人，以及国内厂商样本是否纳入；这三项都是检索口径问题，而非行业本身的问题，补法明确 [待确认]。

相较之下，证据成色的公开披露不太可能因检索范围扩大而自行改变。层级声明与台架实测数值未披露、临床医师手册未公开、安全有效性摘要不写软件名称，均是现有公开材料中可见的做法，未见改变迹象 [待确认]。因此，产业缺口中“做没做”可以随检索口径变化，而“公不公开”不只是检索能力问题 [待确认]。

含 WPT 接收线圈与整流电路的长导线构型，在专利记录中没有同框评估，产品侧没有公开的成熟条件安全记录；同时，方法侧存在计算边界，标准侧存在未覆盖处，分别见 §7.2 与 §7.3。这四条线索指向同一坐标，但其证据性质不同：专利与产品侧是公开记录和检索口径问题，方法侧是可计算性问题，标准侧是条款覆盖问题 [待确认]。

这一判断依赖明确前提：七款产品档案、16 家受让人名单、美国公开限定，以及本轮材料范围。若这些前提改变，专利与产品侧的“未见记录”可能改变；因此它不是关于整个行业的断言，而是一项可被新增记录反驳的缺口判断 [待确认]。

条件安全器械患者实际接受 MRI 的比例为 2%，见 §1.4。该比例是否改善，取决于设备条件、报销政策与科室协作，而不由标准修订或方法进步单独决定 [待确认]。

结论与展望

方法学一侧，缺的不是条款而是可信的数。 传递函数方法之所以成为工程上的主力工具，是因为它把人体侧场计算与器械侧响应分开；而这一分离依赖一维细长路径、线性与弱耦合三条前提。多导线强耦合、直径 30 mm 量级的紧密绕制接收线圈、非线性整流终端各破坏其中一条，三者不能靠同一种修正补上。与之并行的是参照系本身的问题：均质体模相对人体同时存在过保守与低估两个方向的偏差，组织介电参数在不同数据库版本之间不可互换，而模型验证用的是相对判据：测得越不准，判据越容易通过。因此这一类缺口的补法只能是研究：条款即便明天写出来，没有可信的测量与计算方法，条款也无法执行。

标准一侧，缺的是覆盖，而有一处缺的是体例。 2018 版技术规范的适用范围止于约 64 MHz、1.5 T，正文不出现无线能量传输、接收线圈或经皮能量传输；7 T 无评估路径；Clause 15 覆盖的是保护二极管一类器件的检波刺激风险，不是为电能转换而设的整流电路；多导线互耦、关闭态电路各自无程序可依；范围说明 NOTE 5 仍排除感知功能处于激活状态的器械。这些属于覆盖问题，可由修订收窄。但判据外置不属于此类：标准规定测什么、怎么估误差、怎么报告，不规定患者伤害的合格线，2025 年草案在扩范围与升格不确定度要求的同时没有改变这一分工。它是标准的体例选择，不是疏漏，因此同类器械的限制条件不能被排成一条可通约的宽严序列这一现象，不会随修订消失。

产业一侧，一半是做没做，另一半是公不公开。 品类覆盖的缺口部分来自本轮选材本身，国际心脏节律类无产品档案，国内厂商未纳入专利检索；这一半可以靠更宽的口径补上。另一半补不上：进口产品公开定量条件却不公开支撑它的层级声明与台架数值，国产产品的条件多数封存于未公开的临床医师手册，上市前审批摘要不写所用仿真软件的名称，而注册证编号与审评文件的发文字号只能靠集采文件一类外围记录佐证。这不是检索能力的问题。执行落差同属此类：条件安全器械患者实际接受磁共振的比例只有 2%，取决于设备条件、报销政策与科室协作，不取决于标准修订或方法进步。

交给第 8 章的汇总。 下表按三类列出本章逐条认定的缺口、各自的证据强度与回指位置。证据强度按 §7.1 的四级标注：①经复核确认无 · ②材料范围外 · ③口径未覆盖 · ④有依据推断行业确无。

缺口	类	证据强度	回指
多导线强耦合破坏弱耦合前提	方法学	② + 已有发表的耦合方法可参照	§7.2 · §2.4 · §4.6
二维紧密绕制接收线圈的传递特性无法常规表征	方法学	③	§7.2
非线性整流终端的大信号响应推不出	方法学	③ `[待确认]`	§7.2
均质体模相对人体的双向偏差	方法学	③（数值 `[待确认]`）	§7.2
组织介电参数的版本歧义	方法学	②	§7.2 · §2.1
植入式接收线圈的涡流与楞次力无一手研究	方法学	③	§7.2 · §4.4
扫描仪法振动测试的频段覆盖无专项评估	方法学	③ `[待确认]`	§7.2 · §4.2
外借标准附录换算式的解码缺失	不是缺口，是本仓副本的材料缺陷	—	§7.2 · §3.3 · §4.4
适用范围止于约 64 MHz、1.5 T	标准	②	§7.3 · §3.5
7 T 无评估路径	标准	③ `[待确认]`	§7.3
正文无无线能量传输相关条款	标准	②	§7.3 · §2.4
Clause 15 的设计意图不覆盖整流电路的射频加热贡献	标准	②	§7.3
多导线互耦无标准测量程序	标准	②	§7.3
关闭态电路无评估路径	标准	②	§7.3 · §2.1
NOTE 5 排除感知功能激活状态的器械	标准	②	§7.3
判据外置（体例选择，未必被填补）	标准	②	§7.3 · §3.2 · §5.6
仿真证据的认定路径不完整	标准 + 方法学（重叠）	②	§7.3 · §7.2 · §4.7
国际心脏节律类不在本轮选材	产业	③	§7.4 · §5.1
层级声明与台架实测数值不公开	产业	③	§7.4 · §5.6
参数披露维度各家不齐	产业	③	§7.4 · §5.4
国产条件封存于未公开手册	产业	③	§7.4 · §5.5
注册证编号与审评文件发文字号核不到	产业	③ `[待确认]`	§7.4 · §3.7
梯度致热与梯度致振无支持该危害的专利证据	产业	①	§7.4 · §6.11
三场联合作用的专利检索口径未覆盖	产业	③	§7.4 · §6.11
目标构型下无同框评估的专利	产业	③	§7.4 · §6.11
目标构型无公开的成熟条件安全产品记录	产业	③	§7.4 · §5.2
缺 AIMD 专属的近期综合不良事件统计	产业	③	§7.4
缺分品类的一手装机量与需求统计	产业	③	§7.4 · §1.1
条件安全器械患者实际扫描率 2%	产业（有队列数据，非缺口而是落差）	—	§7.4 · §1.4

三类之间的耦合。 这三类不是彼此独立的三份清单。标准缺口里有一部分的成因是方法学缺口：多导线互耦、二维接收线圈与非线性终端之所以没有条款，是因为还没有可写进条款的可执行程序；仿真证据的认定路径不完整，同样是“算不动”与“没给认定路径”重叠在同一处。产业缺口里则有一部分与前两类无关：参数不披露、手册不公开、审批摘要不写软件名，不因方法进步或标准修订而改变。这一区分决定了每一类能被什么办法填上，也是本章交给第 8 章的分类依据。

一处四条线索交汇的坐标。 含无线能量传输接收线圈与整流电路的长导线构型，在四个方向上同时缺位：方法侧算不动，标准侧无条款，专利记录里没有把接收线圈、整流电路、长导线与对准磁体放在同一评估框架内的记载，产品侧没有公开的成熟条件安全记录。四条线索指向同一处，但它们的性质各不相同：前两条是能力与规范的问题，后两条是记录与披露的问题。这一判断依赖四项口径前提：七款产品档案、16 家受让人名单、限美国公开的专利检索，以及本轮材料范围。前提之外若出现新的记录，后两条可以被推翻；前两条则要等方法学工作与标准修订 [待确认]。

第 8 章 · 结论与展望

摘要

本章汇总前七章结论，不引入新证据。全稿构成一条从临床需求到研究缺口的证据链：需求真实存在，限制来自电磁物理，证明依赖标准与判据的分工，试验与仿真方法决定这套证明的可信度，产品与专利则分别是它的结果与记录。可作为结论使用的判断有六条，均须由多章合成，其中之一是各制造商的限制条件彼此不可通约，成因在于标准把患者伤害判据留给制造商自定。未解决部分分为方法学、标准与产业三类，填补机制各不相同：方法学缺口只能由研究填补，标准缺口的覆盖问题可由修订收窄而判据外置不随修订消失，产业缺口一半取决于选材口径、一半取决于第三方的披露。

8.1 全稿的定位与边界

证据链各环节的位置

第 1 章确定的是需求与分类：带有源植入式医疗器械（active implantable medical device, AIMD）的患者做磁共振检查的需求以百万计的装机量为底，分类已从绝对禁忌走到条件安全，而条件安全解开的是分类不是限制（§1.1–§1.4）。第 2 章把这些限制归因到物理：静磁场、梯度场与射频场分别通过位移力、扭矩、感应电压、涡流与传导致热等机理，在植入物上产生 ISO/TS 10974 所列的十类危害加图像伪影，危害的大小由器件的几何、材料与电路决定（§2.1–§2.7）。第 3 章说明这些危害怎样被翻译成可提交的证明：标准规定测什么、怎么估误差、怎么报告，合格线大部分留给制造商自定，监管路径决定要提交哪些证据（§3.1–§3.7）。

第 4 章处理这套证明本身的可信度：标准条款在台架上收敛为 20 个实验单元与 13 类硬件平台，仿真承担的是外推而非替代，而方法能算与监管认不认是两件事（§4.1–§4.7）。第 5 章给出这套证明在市场上的结果：七款产品的公开标签把“条件安全”展开成场强、工作模式、射频暴露上限、可扫描部位、扫描时长与设备侧处置六个维度上的一组具体限制（§5.1–§5.6）。第 6 章从另一个方向看同一件事：303 件专利记录了行业为达到这些标签投入过哪些手段，以及这些投入在危害与技术路线上的分布（§6.1–§6.11）。第 7 章收拢六章留下的未答部分，按方法学、标准、产业三类逐条分开并标注证据强度（§7.1–§7.4）。

这条链的读法是：每一环既是上一环的答案，也是下一环的问题。限制从哪来，答案在第 2 章；怎么证明危害可接受，答案在第 3 章；这些证明在实验室里怎么做、可信到什么程度，答案在第 4 章；行业实际做到哪一步，答案在第 5 章与第 6 章。链条走到第 7 章时剩下的，才是本稿意义上的缺口。

本稿的范围界定

本稿是一份在既定材料范围内完成的综述，不是行业全景。各章的口径限制在其正文中已逐条写明，汇总起来有五处：第 1 章的装机量与需求率主要来自二手汇总，行业反复引用的“50%–75% 的患者在器械存续期内需要磁共振”可追溯到 2005 年一篇只覆盖心脏器械的综述评论（§1.1）；第 2 章与第 4 章的一手文献多经二手综述转引，未逐条核回原件（§7.1）；第 3 章的部分监管文件未取得一手件，中国路径的标准转化关系与部分审评依据不完整（§3.7）；第 5 章只覆盖具有产品档案的七款产品，国际心脏节律类不在其中（§5.1）；第 6 章的专利检索限于 16 家受让人、要求工程关键词在摘要命中、限美国公开、未作专利族折叠（§6.1、§6.11）。

这五处限制决定了本稿能说什么。凡本稿称“没有”之处，均按 §7.1 的四级证据强度写明是谁在什么口径下没找到：经复核确认无、材料范围外、口径未覆盖，以及有依据推断行业确无。四级之中只有第一级与第四级接近“不存在”这一含义，而第四级在全稿中的使用极少且一律带 [待确认]。读者据此可以判断某一条结论究竟反映材料边界，还是反映较强的证据状态。

8.2 可作为结论使用的判断

以下六条是本稿认为可以直接引用的判断。它们的共同点是都由多章合成：任何一章单独看都得不出，把两到四章并置才成立。每条后面注明由哪几章合成。

一、“条件安全”的粒度是型号与电极配置，不是品类，也不是厂商

同一系统的新旧两个型号可以分处标签三分法的两端，同一植入体配不同长度的电极，3 T 下的头部射频吸收率上限可以相差一倍以上（§5.2、§5.4）。这一粒度与第 2 章的机理判断一致：射频致热的强弱取决于导线长度、走线路径与端接条件，而不取决于器械属于哪一品类（§2.4）。因此“这套系统是否兼容磁共振”不是一个有确定答案的问题，患者能否接受扫描取决于体内具体是哪一代植入体、配的是哪一根电极。由第 2 章与第 5 章合成。

二、各家的限制条件彼此不可通约，成因在标准的体例而非标准的疏漏

同为 1.5 T 与 3 T 全身标签的两款神经调控产品，一款把限制放在射频吸收率与扫描时长窗上，另一款把限制放在射频场强的均方根值上；三款人工耳蜗同为磁体留置、同样限定圆极化发射模式，射频暴露上限却相差数倍（§5.2、§5.4）。射频场强的均方根值与射频吸收率是不同的量，不能互相换算，因此这些差异不能排成一条“谁更宽松”的序列。

这一现象在第 3 章有直接的成因：ISO/TS 10974 规定的是方法而不是合格线，几乎全部与患者伤害相关的判据由制造商自定并论证（§3.2）。既然判据由各家自定，各家的保守裕量与愿意披露的程度就直接决定标签的形状。第 7 章进一步指出，2025 年草案在把适用范围向 3 T 扩展、把不确定度要求升格为规范性条款的同时，没有改变判据外置这一分工（§7.3）。因此不可通约不是一个会被下一版标准修掉的现象。这是全稿唯一一处把产业侧的观察直接归因到标准体例的因果连接，由第 3 章、第 5 章与第 7 章合成。

三、专利密度不是危害轻重的排序

303 件专利产生 434 项危害归属，射频致热 194 件占六成四，静磁场致扭矩 70 件次之，而梯度致热、梯度致振与三场联合三类各为零（§6.2）。这组数字容易被读成危害的重要性排序，但把三类零值逐一还原后，三处的成因彼此无关：梯度致热的零来自逐件复核后的移除，且标准本身写明不含平面导电面的延伸导线不存在该机理、无需评估；梯度致振的零来自一次判定的推翻；三场联合的零则是检索口径从未覆盖（§6.11）。

与之对照，第 2 章判定位移力、扭矩与梯度致振的评估路径相对确定，剩下的判断主要是产品是否含磁性材料及其磁化状态，而这两项的判据整体外借：试验方法本体委托给 ASTM 系列（§3.3），验收准则取自 ISO 14708-3（§2.3、§2.5）。一类危害的评估路径越确定，可供发明的空间越小。因此专利密度更接近“工程难度与商业相关性的合成量”，并叠加了受让人名单这一检索口径的形状，把它当作危害排序会读错方向。由第 2 章、第 3 章与第 6 章合成。

四、公开证据在每一层都比它的名义强度弱一级

这是一条贯穿四章的同形观察。产品标签公开定量条件，却不公开支撑这些条件的层级声明与台架实测数值（§5.6）。专利公开结构、权利要求与实施例，给到量化数据的是少数，且量化的多半不是本危害的终点量：滤波路线给阻抗与插入损失而不给远端温升，可旋转磁体给保持力而不给扭矩（§6.3、§6.4）。监管文件公开结论，却不写所用仿真软件的名称，国产侧的审评报告以“具体要求见临床医师手册”把定量条件转出公开范围（§5.6、§4.7）。二手综述公开数字，却不给检索式、时间窗与命中数，使其中的“未检索到”无法被复核（§7.2）。

四层各有各的理由，但叠起来的效果一致：每一层都能看到结论，看不到支撑结论的那一步。这解释了为什么第 7 章的产业类缺口里有相当一部分不是能力问题而是披露问题。由第 5 章、第 6 章、第 4 章与第 7 章合成。

五、可信度的门槛都落在不确定度上，而验证判据对不确定度是自指的

台架侧，测得准的门槛不在单次读数而在不确定度预算：探针不能扰动被测场，热点要沿整条走线搜索，背景加热要独立记录并相减，温升到功率的三条换算路线之间的差异本身就是不确定度的一部分，且标准不允许用“加一个不确定度余量”替代没做的构型（§4.3）。仿真侧，模型验证采用相对判据，允许的误差门限里同时含辐射试验不确定度与模型预测不确定度，于是测得越不准，判据越容易通过（§4.6）。

这两条合起来说明，“测—算—验证”这条链的严格程度由其中最不确定的一环决定，而这一环恰恰会自动放宽验证的通过门槛。第 3 章记述的 2025 年草案把射频加热评估的不确定度分析要求由资料性参考升为正文强制义务，方向正是把这一环变成合规项（§3.5）。由第 3 章与第 4 章合成。

六、分类改变不等于限制解除，而余下的距离不由标准或方法决定

四十年间，体内带器械与做磁共振从互斥变成有条件相容，但人群数据显示，即便患者装的是条件安全器械，实际接受磁共振的比例也只有 2%（§1.2、§1.4）。第 5 章给出了这一比例的一部分构成：七款产品的公开标签除了扫描参数上限之外，还共同要求限定扫描仪工作模式与发射线圈类型、扫描前把植入体切换到专用状态、导线型号同族、禁用第三方转接器、废置导线须取出（§5.2）。这一半的条件落在临床流程与器械配置上，不落在扫描参数上，讨论“能不能做磁共振”时常被略过。

余下的距离因此取决于设备条件、报销政策与科室协作，取决于影像科与植入科室能否协作、程控人员能否在场，而不取决于标准修订或方法进步（§1.4、§7.4）。这一条是第 7 章把执行落差归入产业类而非技术类的依据。由第 1 章、第 5 章与第 7 章合成。

8.3 未解决问题及其填补机制

第 7 章已把缺口逐条列开、定性并标注证据强度，给出一张按类分列的汇总表（§7.4 末）。本节不重列该表，只处理一个它没有回答的问题：每一类缺口能被什么办法填上，由谁来填，以及三类之间谁依赖谁。

方法学问题：只能由研究填补

方法学缺口的判别问句是现有方法用于某一具体构型时能否给出可信结果（§7.2）。传递函数方法之所以成为工程上的主力工具，是因为它把人体侧场计算与器械侧响应分开，而这一分离依赖一维细长路径、线性与弱耦合三条前提。多导线强耦合破坏弱耦合，直径 30 mm 量级的紧密绕制接收线圈破坏一维路径，非线性整流终端破坏线性，三者各破坏一条，不能用同一种修正补上（§7.2、§4.6）。与之并行的是参照系本身的问题：均质体模相对人体同时存在过保守与低估两个方向的偏差，组织介电参数在不同数据库版本之间不可互换（§7.2）。

这一类缺口的填补主体是研究工作，不是标准组织，也不是监管机构。理由在于条款必须能由可重复且经验证的方法实施：即便下一版标准写出针对这三类构型的条款，没有可信的测量与计算方法，条款也无法执行。多导线耦合是三者中起点最高的一项，耦合传递函数与多导线数值方法已有发表工作可供检验；另外两项在现有公开材料中未见可对应的方法学进展记录 [待确认]（§7.2）。

标准问题：覆盖可由修订收窄，体例不随修订改变

标准缺口有三种形态，前两种可以由修订解决（§7.3）。适用范围不到的部分包括 2018 版技术规范止于约 64 MHz、1.5 T，以及 7 T 无评估路径；设计意图不覆盖的部分包括正文不出现无线能量传输、接收线圈或经皮能量传输，Clause 15 针对的是保护二极管一类器件的检波刺激风险而非为电能转换而设的整流电路，多导线互耦与关闭态电路各自无程序可依，范围说明 NOTE 5 仍排除感知功能处于激活状态的器械。这些都是覆盖问题，填补主体是标准组织，机制是条款修订或适用解释，而 2025 年草案已经在场强这一维上向 3 T 扩展（§3.5、§7.3）。

第三种形态不属于此类。标准规定测什么、怎么估误差、怎么报告，不规定患者伤害的合格线，这是体例选择而不是疏漏，2025 年草案未改变它（§3.2、§7.3）。因此 §8.2 第二条所述的不可通约不会随修订消失，把它列为待修订的标准缺陷是误读。

这一类里有一处与方法学重叠：仿真证据的认定路径不完整。在已认定工具体系中，与植入物磁共振安全相关的认定只有三项，没有任何一个评估模块能仅凭已认定工具结案，其余须按可信度框架自建全部证据类别；而覆盖传递函数层级的那一项本身带排除条款，含无线能量传输接收线圈与整流电路的多导线长导线构型会同时触发其中多条（§4.7、§7.3）。这一处同时是“算不动”与“没给认定路径”。

产业问题：选材口径与第三方披露

产业缺口分两半，性质不同（§7.4）。可补的一半来自本轮选材本身：国际心脏节律类无产品档案，国内厂商未纳入专利检索，分品类的一手装机量与需求统计缺位，AIMD 专属的近期综合不良事件统计缺位。这一半的填补机制是放宽口径，取决于第二轮的检索与取材决定。

不可补的一半不取决于本稿。进口产品公开定量条件却不公开支撑它的层级声明与台架数值；国产产品的条件多数封存于未公开的临床医师手册；上市前审批摘要不写所用仿真软件的名称；注册证编号与审评文件的发文字号只能靠集采文件一类外围记录佐证（§5.6、§7.4）。这一半的填补主体是器械厂商与监管机构的披露政策，与检索能力无关。§8.2 第四条描述的正是这一半在四个层面上的同一种形态。

执行落差同属产业类，但它既不是口径问题也不是披露问题：2% 这一比例有队列数据支持，它反映的是设备条件、报销政策与科室协作的实际状态（§1.4、§7.4）。

三类之间的依赖方向

三类不是彼此独立的三份清单，依赖关系是单向的。标准缺口里有一部分的成因是方法学缺口：多导线互耦、二维接收线圈与非线性终端之所以没有条款，是因为还没有可写进条款的可执行程序。因此方法学工作在前，标准修订在后，顺序不可颠倒。产业缺口里则有一部分与前两类无关：参数不披露、手册不公开、审批摘要不写软件名，不因方法进步或标准修订而改变（§7.4）。

由此得到一条对读者有用的划分：方法学缺口的时间尺度由研究进度决定，标准缺口的时间尺度由修订周期决定且部分依赖前者，产业缺口中可补的一半由取材决定、不可补的一半不设时间尺度。把三类混为一谈会产生两种误判，一种是把“方法算不动”当成“行业没做”，另一种是把“公开材料里查不到”当成“不存在”。

含无线能量传输接收线圈与整流电路的长导线构型，是本稿中三类同时缺位的一处坐标：方法侧算不动，标准侧无条款，专利记录里没有把接收线圈、整流电路、长导线与对准磁体放在同一评估框架内的记载，产品侧没有公开的成熟条件安全记录。四条线索的性质并不相同：前两条是能力与规范的问题，后两条是记录与披露的问题，且后两条依赖于七款产品档案、16 家受让人名单与限美国公开的检索这三项口径前提，前提之外若出现新的记录即可被推翻（§7.4）。

全稿总结

全稿要点

第一，AIMD 患者做磁共振的难处不在能不能扫，而在能不能证明扫得安全。限制条件是物理约束经由标准与判据分工翻译出来的结果，不是监管随意设定的门槛。

第二，行业已经做到的是型号级乃至电极配置级的条件安全，且各家的条件彼此不可通约；现行方法算不动的三类情形全部落在射频致热一侧，而不是分散在各类器械上。

第三，余下的缺口分三类，填补机制各不相同：方法学缺口只能靠研究补，标准缺口可由修订收窄覆盖但判据外置不会消失，产业缺口一半取决于选材口径、一半取决于他人的披露，后一半不因方法进步或标准修订而改变。

后续检索的可补与不可补部分

能补的都是口径。按各章结论已经点名的，有五项：第 6 章提出的优先权与同族信息（使跨法域重复布局可被折叠）、受让人名单以外的检索（使空白判断从口径内推广到口径外）、以及国内厂商这一批未纳入本轮的样本；第 5 章提出的国际心脏节律类产品档案；第 1 章提出的分品类一手装机量与需求统计。此外，第 2 章、第 3 章与第 4 章各自依赖的一手文献与监管原件，可以按各章缺口节所列逐项回补。补充方向由库主与导师商议后决定，本稿不自行扩大检索范围。

不能补的是他人未披露的部分。层级声明、台架实测数值、临床医师手册中的定量条件、审批摘要中的软件名称，这四项无论第二轮把检索口径放到多宽都取不到。对这一部分，可做的是在正文里把“未披露”与“未检索到”区分清楚，而不是继续检索。

本稿遗留的未决事项

本章写完并不等于全稿完成。按 SOP，全部章节进入 review 之后还有一道全稿收尾工序，其内容与截至 08-31-2026 已知的欠账如下。

其一，合并参考文献：各章文献表按 DOI 与 URL 去重，按全稿首次出现顺序全局重编号，回写各章正文，产出 02_Review/_references.md。本章不设文献表，因此不参与重编号，但需要在合并完成后核对本章的 §章.节 回指是否仍然指向正确的小节。

其二，批量核验：URL 可达探测、DOI 与年份的张冠李戴裁决、各章 [待补] 的回补判定。已知的具体欠账有两处：第 3 章尚有 1 条 URL: [待补]（丹麦标准协会的征求意见页面按期滚动更新，两条路径均未定位到固定链接），以及全稿文献表尚有 12 处年份或卷页标记未能核到（其对象为未标注发布日期的厂商页、政府转载页与题录页，逐条已在著录内写明核验口径）。

其三，口径一致性：同一来源在不同章必须写同一个 DOI 或 URL，否则去重会漏。第 7 章统计的 93 处文献元数据类标记在这一步集中销账，它们不属于证据缺口，与本章讨论的三类缺口不是同一件事。

其四，序言的回填：ch00_preface.md 的全稿摘要写于本章尚未成文之时，其 §0.2 的节级目录为手工誊录。两处都需在本章定稿后复核，目录应由脚本从各章 ## 标题重新生成，避免与正文漂移。

这四项完成之后，02_Review/ 才具备进入 03_Slides/ 的条件。

附录 A · 缩略语与术语对照

全稿术语首次出现处已给出中英对照，本附录汇总备查。表中“首见章”指该词第一次出现的章，细节说明见该章正文。

A.1 缩略语

按英文字母顺序排列。

缩写	英文全称	中文	首见章
ACR	American College of Radiology	美国放射学会	01
AIMD	active implantable medical device	有源植入式医疗器械	01
ASTM	ASTM International	美国材料与试验协会，现以 ASTM International 为正式名称	02
CER	Clinical Evaluation Report	临床评价报告	03
CI	cochlear implant	人工耳蜗	02
CIED	cardiovascular implantable electronic device	心血管植入型电子器械	01
CM&S	computational modeling and simulation	计算机建模与仿真	03
CMDE	Center for Medical Device Evaluation	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心	03
COU	context of use	使用情境，认定工具的适用条件描述	04
CP	circular polarization	圆极化	05
CSPE	Chinese Society of Pacing and Electrophysiology	中华医学会心电生理和起搏分会	01
DBS	deep brain stimulation	脑深部电刺激	01
DoC	Declaration of Conformity	符合性声明	03
DSC	differential scanning calorimetry	差示扫描量热法	04
EU MDR	European Union Medical Device Regulation	欧盟医疗器械法规	03
FDA	U.S. Food and Drug Administration	美国食品药品监督管理局	01
FPO	fixed parameter option	固定参数选项	02
GSPR	General Safety and Performance Requirements	通用安全与性能要求	03
HEC	hydroxyethyl cellulose	羟乙基纤维素	04
HPM	high permittivity medium	高介电介质	03
HQMS	Hospital Quality Monitoring System	医院质量监测系统	01
HRS	Heart Rhythm Society	美国心律学会	01
GRE	gradient recalled echo	梯度回波序列	02
ICD	implantable cardioverter-defibrillator	植入式心律转复除颤器，亦译埋藏式心脏除颤器	01
IDT	identical	等同采用，标准转化方式之一	03
IPG	implantable pulse generator	植入式脉冲发生器	02
IEC	International Electrotechnical Commission	国际电工委员会	02
IS	International Standard	国际标准	03
ISMRM	International Society for Magnetic Resonance in Medicine	国际医学磁共振学会	01
ISO	International Organization for Standardization	国际标准化组织	02
LPM	low permittivity medium	低介电介质	03
MDCG	Medical Device Coordination Group	欧盟医疗器械协调小组	03
MDDT	Medical Device Development Tools	医疗器械开发工具	03
MHRA	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	英国药品和医疗产品监管局	03
MOD	modified	修改采用，标准转化方式之一	03
MRI	magnetic resonance imaging	磁共振成像	01
NMPA	National Medical Products Administration	国家药品监督管理局	03
PAA	polyacrylic acid	聚丙烯酸	04
PMA	Premarket Approval	上市前批准，美国高风险器械的上市路径	03
PMCF	Post-Market Clinical Follow-up	上市后临床随访	03
PNS	peripheral nerve stimulation	外周神经刺激	02
PSUR	Periodic Safety Update Report	定期安全更新报告	03
pTx	parallel transmit	多通道并行发射	03
RF	radio frequency	射频	02
RMS	root mean square	均方根	05
SE	spin echo	自旋回波序列	02
SAR	specific absorption rate	比吸收率	02
SCS	spinal cord stimulation	脊髓电刺激	01
SFDA	State Food and Drug Administration	原国家食品药品监督管理局，NMPA 的前身	01
SMRT	Section for Magnetic Resonance Technologists	国际医学磁共振学会技师分会	01
SOTA	state of the art	最新技术水平，欧盟法规中判据合理性的参照	03
SRF	self-resonant frequency	自谐振频率	03
SSCP	Summary of Safety and Clinical Performance	安全性与临床性能摘要	03
TF	transfer function	传递函数	02
TR	repetition time	重复时间	02
TSM	tissue-simulating medium	组织模拟介质	02
TS	Technical Specification	技术规范，国际标准的一种发布形式	03
SRF	self-resonant frequency	自谐振频率	02
US	unintended stimulation	非预期刺激。本稿中 US 一律指此，不指国别	02
WPT	wireless power transfer	无线能量传输，亦作无线电能传输、无线功率传输	01

A.2 术语中英对照

按主题分组，组内按正文出现顺序；09-02-2026 补录的条目排在各组末尾，未重排原有次序。释义只做辨识用，完整说明见首见章正文。

磁共振设备与三种场

中文	英文	一句话释义	首见章
磁共振设备	MR equipment	产生三种场并完成成像的整机	02
磁共振环境	MR environment	主磁体周围受杂散场影响的空间范围	02
梯度单元	gradient unit	产生随空间线性变化磁场的线圈与功放	02
全身梯度系统	whole body gradient system	覆盖全身成像野的梯度线圈配置	02
容积射频发射线圈	volume RF transmit coil	包绕患者、产生激发射频场的线圈	02
鸟笼线圈	birdcage coil	最常见的容积发射线圈结构	02
等中心	isocentre	主磁场与梯度场的几何中心	02
梯度输出	gradient output	梯度场的幅度与切换速度的合称	02
最大梯度摆率	maximum gradient slew rate	梯度场单位时间的最大变化率	02
梯度合规体积	compliance volume	梯度输出满足限值的空间范围	02
正常操作模式	normal operating mode	扫描仪输出的第一档限制，无需额外监护	02
一级受控操作模式	first level controlled operating mode	需医学监护方可使用的第二档	02
二级受控操作模式	second level controlled operating mode	需伦理审查的第三档	02
固定参数选项	fixed parameter option, FPO	把扫描参数固定在一组已知值以简化合规判断	02
静磁场	static magnetic field	常开的主磁场，决定场强档位，也是位移力与扭矩的来源	02
射频场	radiofrequency field, RF	激发核自旋的高频交变场，导线致热的能量来源	01
磁场空间梯度	spatial gradient of the static field	主磁场沿空间的变化率，决定位移力大小；与成像用的梯度场不是同一个量	02
正交驱动	quadrature drive	体线圈两端口相差 90° 馈电，形成圆极化 $B_{1}^{+}$ 场	02
自旋回波	spin echo, SE	以 180° 重聚脉冲成像的基本序列族	02
梯度回波	gradient recalled echo, GRE	以梯度反转重聚信号的序列族，对磁化率差异更敏感	02

材料、机理与危害

中文	英文	一句话释义	首见章
抗磁材料	diamagnetic material	在外磁场中产生微弱反向磁化的材料	02
顺磁材料	paramagnetic material	在外磁场中产生微弱同向磁化的材料	02
铁磁材料	ferromagnetic material	磁化率高、可被主磁场强烈吸引的材料	02
磁致位移力	magnetically induced displacement force	空间梯度磁场对植入物产生的平动力	02
磁致扭矩	magnetically induced torque	主磁场使植入物趋向与磁力线方向一致的转动力矩	02
磁簧开关	reed switch	用磁场触发的机械触点开关，易受主磁场影响	02
涡流	eddy current	变化磁场在导体内感应的环流，是梯度致热与楞次力的来源	02
外源电位	extrinsic electric potential	外场在器械输入端引入的、非生理来源的电位	02
线内耦合	intra-lead	同一根导线内各导体之间的耦合	02
线间耦合	inter-lead	不同导线之间的耦合	02
非预期刺激	unintended stimulation, US	外场引起的、非治疗意图的组织电刺激	02
基强度电流	rheobase	无限长脉冲下引起兴奋所需的最小电流	02
共模	common mode	各导体上同相位的电流分量	02
差模	differential mode	各导体间反相位的电流分量	02
整流	rectification	非线性器件把射频能量转为直流分量的过程	02
磁化率伪影	magnetic susceptibility artifact	植入物与组织磁化率差异造成的图像畸变与信号缺失	02
失灵	malfunction	器械在外场下偏离预期功能，标准将其单列为一类危害	02
磁化率	magnetic susceptibility	材料在外磁场中被磁化的程度	02
磁矩	magnetic moment	磁体在外场中所受扭矩大小的量度	02
去磁	demagnetization	永磁体在反向或强外场下磁化强度不可逆下降	02
相对介电常数	relative permittivity	组织的电学参数之一，决定射频场在组织内的波长	02
电导率	electrical conductivity	组织的电学参数之一，决定射频能量的沉积	02
感应电压	induced voltage	变化磁通在导电回路中产生的电位差	02
涡流致热	eddy-current heating	涡流在导体内耗散造成的温升	02
楞次力	Lenz force	涡流磁场与外场相互作用、阻碍相对运动的力	04
切向电场	tangential electric field	沿导线方向的入射电场分量，射频耦合进导线的驱动量	02
热点	hot spot	温升集中的局部位置，射频致热试验的搜索目标	02
组织固定力	tissue fixation force	周围组织对植入物的约束力，位移力判据的比较对象	02
静磁场偏转角	deflection angle	ASTM F2052 悬挂法测得的偏角，由此换算位移力	02
自谐振频率	self-resonant frequency, SRF	线圈自身电感与寄生电容决定的谐振频率	02

器械与结构

中文	英文	一句话释义	首见章
导线	lead	连接植入体与电极的细长导体组件	02
导线端口	lead port	植入体上供导线接入的连接位置	02
前代产品	predicate device	美国 510(k) 路径中用于实质等同比较的已上市器械	03
定位解剖标志	landmark	确定患者相对等中心位置的体表参照点	02
脉冲发生器	implantable pulse generator, IPG	植入体内产生刺激脉冲的主机	02
对准磁体	alignment magnet	用于与体外线圈对位的植入永磁体	02
皮层电极	cortical electrode	贴附于大脑皮层表面的片状电极	02
气密馈通	feedthrough	导线穿过密封壳体的气密电学通道	02
霍尔传感器	Hall sensor	用霍尔效应检测磁场的固态元件，现代器械以其替代磁簧开关	02
集总元件	lumped element	尺寸远小于波长、可按单个电路元件处理的部件	02
神经调控	neuromodulation	以电或其他刺激调节神经系统功能的治疗类别	02
陷波	notch	滤波器在特定频率上的强衰减，用于抑制射频频点	06

标准与试验方法

中文	英文	一句话释义	首见章
试验层级	tier	ISO/TS 10974 按保守度与工作量分档的评估路径	02
电气短	electrically short	器械尺寸远小于工作波长，可按集总元件处理	02
联合场试验	Combined Fields Test	三种场同时施加的试验，对应标准第 17 章	02
组织模拟介质	tissue-simulating medium, TSM	电磁与热学参数模拟人体组织的凝胶或盐水	02
荧光光纤温度探针	fluoroptic temperature probe	无金属的测温探针，不扰动被测射频场	04
热线法	hot-wire method	通过细丝加热曲线测定介质热导率的方法	04
试验场多样性	test-field diversity	用多种暴露条件覆盖临床构型变异的试验策略	04
磁共振安全 / 磁共振条件安全 / 磁共振不安全	MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe	ASTM F2503 的标识三分类，分别对应无风险、限定条件下可进入、不得进入磁共振环境	03
体模	phantom	承装组织模拟介质并放置受试器械的容器与整体装置	02
扭簧法	torsional spring method	ASTM F2213 测量磁致扭矩的方法之一	02
有限元	finite element	把连续域离散为单元求解的数值方法	02
全波仿真	full-wave simulation	直接求解麦克斯韦方程组、不作准静态近似的电磁仿真	02

监管与市场

中文	英文	一句话释义	首见章
超说明书使用	off-label	在器械说明书标示范围之外的临床使用	01
合规推定	presumption of conformity	符合协调标准即推定满足法规要求	03
公告机构	Notified Body	欧盟授权执行符合性评定的第三方机构	03
特殊控制	special controls	美国 II 类器械在通用控制之外附加的要求	03

参考文献

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[393] Greatbatch. US11633612B2 ECA oxide-resistant connection to a hermetic seal ferrule for an active implantable medical device. US11633612B2 (2023). URL: https://patents.google.com/patent/US11633612B2/en

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[417] Medtronic. US8838254B2 Implantable medical device with an electronic prescription. US8838254B2 (2014). URL: https://patents.google.com/patent/US8838254B2/en

[418] Medtronic. US9008788B2 Enablement and/or disablement of an exposure mode of an implantable medical device. US9008788B2 (2015). URL: https://patents.google.com/patent/US9008788B2/en

[419] Medtronic. US8428744B2 Implantable medical device with inductive antenna filter. US8428744B2 (2013). URL: https://patents.google.com/patent/US8428744B2/en

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[421] Medtronic. US7671594B2 Magnetic resonance imaging interference immune device. US7671594B2 (2010). URL: https://patents.google.com/patent/US7671594B2/en

[422] Medtronic. US7742825B2 Magnetic resonance imaging interference immune device. US7742825B2 (2010). URL: https://patents.google.com/patent/US7742825B2/en

[423] Greatbatch. US8301243B2 Method of tuning bandstop filters for implantable medical leads. US8301243B2 (2012). URL: https://patents.google.com/patent/US8301243B2/en

[424] Greatbatch. US7489495B2 Apparatus and process for reducing the susceptibility of active implantable medical devices to medical procedures such as magnetic resonance imaging. US7489495B2 (2009). URL: https://patents.google.com/patent/US7489495B2/en

[425] Greatbatch. US9002471B2 Independently actuatable switch for selection of an MRI compatible bandstop filter placed in series with a particular therapy electrode of an active implantable medical device. US9002471B2 (2015). URL: https://patents.google.com/patent/US9002471B2/en

[426] Cochlear. EP3930826B1 Prosthesis operation in the face of magnetic fields. EP3930826B1 (2026). URL: https://patents.google.com/patent/EP3930826B1/en

[427] Medtronic. US8121705B2 MRI-safe defibrillator electrodes. US8121705B2 (2012). URL: https://patents.google.com/patent/US8121705B2/en

[428] Medtronic. US12409320B2 Termination of a shield within an implantable medical lead. US12409320B2 (2025). URL: https://patents.google.com/patent/US12409320B2/en

[429] Medtronic. US7839146B2 Magnetic resonance imaging interference immune device. US7839146B2 (2010). URL: https://patents.google.com/patent/US7839146B2/en

[430] Cochlear. Magnet placement and antenna placement of an implant. US10674287B2 (2020). URL: https://patents.google.com/patent/US10674287B2/en

[431] Medtronic. Implantable medical device. US9393408B2 (2016). URL: https://patents.google.com/patent/US9393408B2/en

[432] MED-EL. Impact protection for implants. AU2008299049B2 (2012). URL: https://patents.google.com/patent/AU2008299049B2/en

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[440] Johns Hopkins University School of Medicine. Magnetic resonance imaging guidewire probe. US6675033B1 (2004). URL: https://patents.google.com/patent/US6675033B1/en

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AIMD-MRI-Review

有源植入式医疗器械的磁共振安全综述研究

序言

摘要

目录

第 1 章 · 临床需求与分类演变

摘要

1.1 患者规模与 MRI 检查需求

装机量：一手统计与估算的分界

需求率：估算与实测

检查的适应证与替代影像

1.2 从绝对禁忌到条件安全

禁忌的形成依据

首批条件安全器械：品类与辖区

中国的时间线

条件的放宽

1.3 条件安全的含义

1.4 临床可及性

学会立场与超说明书实践

实际接受率与拒检

1.5 本综述的范围与组织

结论与展望

第 2 章 · MRI 的三种场与十一类危害

摘要

2.1 磁共振成像：原理、设备与三种场

从氢核信号到空间图像

MRI 设备形态：主磁体、梯度线圈与 RF 体线圈

B0​：沿孔轴、均匀且常开的静磁场

梯度场：用于空间编码的快速切换磁场

RF 场 B1​：垂直于 B0​ 的旋转激发场

RF 场在人体中的空间形态

RF 剂量指标、操作模式与 3 T 条件

与该构型坐标的关系：3 T、128 MHz 与植入几何

2.2 十一类危害：场 × 危害 × 部件矩阵

风险排序应以组织后果而非单一场强表示

磁性与机械风险集中于对准磁体和铁氧体

导线与电极把场暴露转化为局部组织风险

关闭态仍须覆盖失灵、整流与组合场

2.3 静磁场：位移力、扭矩与磁敏元件失灵

材料属性决定风险起点

位移力主要发生在进入孔口的过程中

扭矩是对准磁体的直接风险

去磁和磁芯饱和会改变器件的后续状态

B0​ 可使磁传感器进入错误状态

对该构型坐标的含义

数值汇总

2.4 射频场：长导线的 RF 致热

切向电场把长导线变成接收天线

电极尖端成为热点的机理

3 T 将组织尺度压缩到导线长度附近

传递函数把“人体场”与“器械响应”分开

Tier 是评估层级，不是安全等级

组织模拟介质决定了“相同导线”的边界条件

双侧导线的风险来自路径不对称，也来自互耦

走线、体成分与扫描部位可以改变数量级

WPT 接收器与电气连接的系统完整性要求

一手数值：平均 SAR 不能代替尖端热风险

对该构型的含义

2.5 梯度场：致热、振动、外源电位与失灵

梯度涡流致热取决于导电面与闭合电流路径

梯度振动来自感生磁矩与静磁场的相互作用

外源电位可在关闭治疗输出时仍驱动电极电流

梯度致失灵涵盖内部电子与外部导线的共同作用

梯度场证据中的数值与条件

2.6 射频致失灵与联合场：有源电路的响应

RF 场可经外壳、导线和额外导体进入有源电子

整流是器件反应，不等于失灵

WPT 接收线圈在 128 MHz 下是额外导体与回路

RF 与 WPT 相关证据中的数值与条件

联合场评价观察时间相关的系统响应

2.7 图像伪影

磁化率伪影由磁体、金属和局部磁场失配共同形成

结论与展望

第 3 章 · 标准体系与监管路径

摘要

3.1 标准与规则的分工全景

扫描仪侧的暴露上限

器械侧的系统级评估

试验方法标准层

规则之外的三类文件

$B_{0}$ ：沿孔轴、均匀且常开的静磁场

RF 场 $B_{1}$ ：垂直于 $B_{0}$ 的旋转激发场

$B_{0}$ 可使磁传感器进入错误状态