RF 致热功率沉积的建模前提与四层法 · §8.6–8.7 试验方案

一、速查表

被测量/输出	判据类型	可选 tier	主要设备	关键前提
体外试验入射均方根电场 $E_{r m s m a x}$ 与热点功率沉积 $P$	① 标准给定试验水平或取值规则；最终安全接受判据为③	Tier 1	RF 场源、组织模拟介质（TSM）体模、校准的电场/SAR/温度探头	AIMD 已证明为电气短（electrically short）；Table 4 仅适用于本标准的 1,5 T/约 64 MHz 范围
植入区域最大 10 g 平均 $E_{r m s}$ 的分布、其第 95 百分位试验水平及热点功率沉积	① 标准给定取值程序；IEC 定义为②；最终安全接受判据为③	Tier 2	经验证的人体电磁仿真工具/人体模型、RF 场源、TSM 体模及测量系统	AIMD 已证明为电气短；完成 §8.6 全参数仿真
各临床路径的复数切向电场 $E_{t an} (z)$ 与各热点在体功率沉积分布	① 标准给定模型程序；最终安全接受判据为③	Tier 3	人体—RF 线圈模型、经验证的 AIMD 等效电磁模型、模型验证试验系统	AIMD 模型通过 §8.8 验证；配置与路径具有论证；路径采样满足 §8.7.4 Step 3
人体模型内同时放置 AIMD 模型所得各热点在体功率沉积分布	① 标准给定模型程序；最终安全接受判据为③	Tier 4	人体、RF 发射线圈与 AIMD 的联合电磁模型；模型验证试验系统	覆盖 §8.6 所列临床相关组合；AIMD 模型通过 §8.8 验证

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

场：MR 全身发射线圈产生 RF 磁场及其伴随电场；本标准范围是 1,5 T 圆柱孔、约 64 MHz、全身线圈激励（§1, L561）。
耦合路径：入射切向电场（incident tangential electric field）沿导电外壳、导线和电极耦合。长形 AIMD 的响应不仅取决于场幅值，还取决于沿路径的相位；非均匀相位可使电流分布不对称，在裸露端形成更陡的电流梯度和电荷集中（Annex K, L4681–4720）。
器械响应：收集的 RF 能量在电极、外壳及其他导电结构附近形成热点（hotspot）并转为局部功率沉积；多导线若路径不同且电极接近，还可能发生差模/邻近耦合增强（§8.5, L1190–1200）。
患者伤害：局部组织温升可致组织损伤，也可降低器械治疗能力；实际伤害取决于绝对温度、持续时间及具体植入条件（§8.1, L953–965）。Clause 8 只给出 Stage 1 功率沉积估计，不给 Stage 2 组织损伤接受阈值。

Annex K 用传递函数说明幅相共同作用：

Δ T = A \int_{0}^{L} S (z) E_{t a n} (z) d z^{2} (K.5)

当 $S (z)$ 与 $E_{t a n} (z)$ 的相位相消时，各段贡献同相叠加，得到最坏情况：

Δ T_{worst} = A \int_{0}^{L} ∣ S (z) ∣ ∣ E_{t a n} (z) ∣ d z^{2} (K.7)

其中 $Δ T$ 为电极周围温升， $A$ 为常数， $S (z)$ 为导线电场敏感度函数， $E_{t a n} (z)$ 为入射电场切向分量， $z$ 为沿导线的位置， $L$ 为导线长度（Annex K, L4722–4749）。

三、被测量与合规判据

被测量与标准规定的取值

量	定义、单位与测量/求取位置	判据分类
$E_{r m s m a x}$	体外 RF 暴露所用均方根电场，单位 V/m；Tier 1 按标签和 AIMD 所占身体区域查 Table 4，跨区域取最高值（§8.7.2 Step 1a, L1237–1249）	① 标准给定数值
$E_{r m s}$ 分布及 $E_{r m s} / B_{1 + r m s}$	Tier 2 对每个人体仿真，在植入区域提取最大 10 g 平均 $E_{r m s}$ ，并在调整体积内求 $B_{1 + r m s}$ ；建立两种分布（§8.7.3 Step 1a, L1266–1270）	① 标准给定程序：体外水平取人体仿真 $E_{r m s}$ 的第 95 百分位
$E_{t an} (z)$	Tier 3 沿所有临床相关路径求复数切向电场的幅值与相位；一维细长段的平均间隔不大于 5 mm（§8.7.4 Step 3, L1311–1315）	① 标准给定采样要求；二维/三维结构的平均方案由厂家确定、论证并记录
$P$ / $P_{h o t s p o t}$	AIMD 各热点的局部功率沉积；Tier 1/2 产生单一功率沉积水平，Tier 3/4 产生分布（§8.7.1, L1227–1229）	① 标准给定输出形式；最终组织安全接受值为③
SAR、 $B_{1 + r m s}$ 及运行模式定义	按标签使用，并与 IEC 60601-2-33 中 SAR、 $B_{1 + r m s}$ 定义一致（§8.6 Step 3, L1215）	② 引用 IEC 60601-2-33；本地未检出该标准转换稿

Tier 1 的 Table 4 数值如下；这些值不得外推为 3 T 试验水平：

身体区域	$E_{r m s m a x} / B_{1 r m s m a x}$ （V/m/μT）	Normal $E_{r m s m a x}$ （V/m）	First Level Controlled $E_{r m s m a x}$ （V/m）	FPO:B $E_{r m s m a x}$ （V/m）
头部	90	450	470	419
躯干	140	500	710	667
四肢	170	600	840	802

〔§8.7.2 Table 4, L1242–1251；Annex P, L5183–5255〕

对以 SAR 标注的 AIMD，短时 SAR 加倍必须纳入 RF 致热分析；Tier 1 的 Normal 与 First Level Controlled 两列乘以 $2$ ，其余 tier 也须计入该效应，具体实现由厂家论证。该乘数不适用于以 $B_{1 + r m s}$ 或 FPO:B 标注的 AIMD（§8.7.1, L1231）。原文：

“This $2 \times$ SAR level shall be taken into account during the RF heating analysis.”

合规判据三分标注

① 标准给定数值/程序：Table 4 的 Tier 1 电场；Tier 2 的最大 10 g 平均量与第 95 百分位；Tier 3 的路径平均间隔；SAR 标签下的短时加倍处理。以上是暴露或计算要求，不是患者安全阈值。〔§8.7, L1227–1336〕
② 外部标准：IEC 60601-2-33 提供 SAR、 $B_{1 + r m s}$ 、运行模式及平均区间定义；Annex P 的 10 g 平均算法引用 IEEE C95.3；Annex I 的 SAIMD-2 与介质示例引用 ASTM F2182-11a，试棒材料写为 ASTM B348-5 Grade 5。经仓库文件名与正文检索，未发现这四份标准的本地标准转换稿；本卡不补写其原文要求。〔§8.6, L1215；Annex I, L4523；Annex P, L5189–5195〕
③ 厂家自定并论证：功率沉积/温升对应的组织损伤与患者风险接受值不在本标准范围内，须按具体 AIMD 设定。EN 原句：

“The device manufacturer, regulatory agencies and particular product committees, are responsible for setting specific compliance criteria and the determination of risk.” (§7.1, L906)

“The thermogenic tissue damage threshold values and risk factors for the determined temperature rise and duration are application-specific and shall be assessed on an individual AIMD basis.” (§8.1, L963)

四、分层策略（tier）

Figure 3 将四层按复杂度画成自上而下的四个块：Tier 1 为“不建模/全局 $E_{ma x}$ ”，Tier 2 为“人体建模/植入体积内 $E_{ma x}$ ”，Tier 3 为“人体建模得到路径 $E_{t an}$ + AIMD 建模”，Tier 4 为“人体与 AIMD 同时建模”（§8.2, L967–982；Figure 3 已打开）。

Tier	适用前提	保守度与输出	所需能力	升级条件
1	AIMD 已证明远短于首个谐振长度；不需人体电磁建模	最保守；Table 4 全局最坏电场 → 单一功率沉积水平	均匀 RF 暴露、体模热点测量	不能证明电气短时不得使用；跨患者/线圈条件的保守量不可接受时选更高 tier〔§8.2, L984–993；§8.7.2, L1233–1257〕
2	同样只适用于电气短 AIMD；须完成 §8.6 的人体—线圈仿真	以植入区域第 95 百分位场替代全局值；仍输出单一水平	经验证的人体 EM 仿真 + Tier 1 同类体模测量	不能证明电气短时须转 Tier 3/4；相位增强在本版无定义方法〔§8.7.3, L1259–1278〕
3	适用于任何 AIMD；能将人体场与经验证的 AIMD 等效模型结合	逐路径、逐热点得到功率沉积分布；比 Tier 1/2 更接近临床	人体场仿真、复数路径场提取、AIMD 传递/响应模型、§8.8 验证	标准未规定必须升级；若等效模型不能验证或其分离假设不适用，应修订模型或考虑 Tier 4 `[待确认]`〔§8.7.4, L1280–1319〕
4	适用于任何 AIMD；人体内直接放置 AIMD 模型	最少过估；输出各热点功率沉积分布	全波、集总或混合的联合模型；覆盖全部临床相关组合	最高层，无下一层；模型仍须通过 §8.8 验证〔§8.7.5, L1321–1338〕

“电气短”不能仅凭物理长度声明：须证明在均匀 $E_{t an}$ 激励下，热点功率与进入有源电子学的感应电压都远低于谐振状态；可用仿真、缩短 AIMD 后功率单调下降或局部响应模型证明（§8.2, L984–986）。Figure 4 的纵轴为热点沉积功率、横轴为 AIMD 长度；曲线在第一谐振峰后下降、再到第二谐振峰，图中“below resonance”位于第一峰左侧，表示电气短区域（Figure 4 已打开；L989–993）。

“Therefore, Tier 1 can only be used for AIMDs that are electrically short.” (§8.7.2, L1235)

Tier 2 在 §8.7.3 L1263 给出同样限制。Tier 3/4 的构型要求为：

“A model shall be developed and validated for the highest heating AIMD configuration.” (§8.7.4, L1284；§8.7.5, L1325)

Annex P 说明 Table 4 的来源：四个人体模型在 1,5 T 鸟笼线圈内，线圈沿孔轴相对人体移动；Figure P.1 显示 FATS 模型双臂置于体侧、线圈从头端至足端依次移至 10 个 landmark。Figure P.2 以心脏包络体积中心作为位置参考点，并以绿色区域标出含颅骨及必要时 C7 以上颈椎的头部 SAR 评价区域（Figures P.1–P.2 已打开；Annex P, L5183–5204）。

五、试验前提条件

适用范围：本标准给出的数值条件仅针对 1,5 T、约 64 MHz、圆柱孔全身扫描仪及全身线圈发射（§1, L561）。
电气短资格：Tier 1/2 开始前完成并保存电气短证明；长导线若未完成该证明，不得进入 Tier 1/2（§8.2, L984–986；§8.7.2–8.7.3）。
患者群体：Tier 2/3/4 先界定身长、BMI、年龄与组织性质等解剖属性（§8.6 Step 1, L1206）。
人体—线圈模型：电磁工具与 RF 源须通过 TSM 体模内测量—仿真比较验证；仿真覆盖发射线圈技术、顺/逆时针 $B_{1 +}$ 极化、标签对应 SAR 或 $B_{1 + r m s}$ 幅度、患者群体、线圈内位置/姿势、AIMD 位置/方向/导线路径及长度（§8.6 Steps 2–3, L1208–1221）。原文：

“The incident fields shall be determined by the following procedure using validated electromagnetic simulation packages and human models.” (§8.6, L1204)
体模与介质：Tier 1/2 的功率沉积测量按 §8.3.2 和 §8.4。介质依据路径周围组织选 HPM、LPM 或两者；示例配方见 Annex L.2，LPM 制备见 L.3.2，PAA-HPM 制备见 L.3.3。配方针对 64 MHz、25 °C，使用前须验证介电性质/电导率，介质不用时密封并在使用时尽量覆盖，避免蒸发改变性质（§8.3.2, L1013–1032；Annex L, L4754–4865）。
AIMD 构型：至少区分器械硬件、导线硬件（长度、多导线邻近及充液状态）、工作与位置构型；可用等效/上位覆盖论证缩减组合，但不得无论证省略（Annex Q, L5283–5307）。
最坏构型：Tier 3/4 为最高致热构型建模并验证；不能证明单一最坏构型时须覆盖多个构型并给出理由（§8.7.4–8.7.5, L1284–1285, L1325）。
多导线邻近：若来自不同路径的电极间距小于 20 mm，须评价邻近增强并写入报告；Figure 5 显示两根导线绕器械外壳后，其末端电极在外壳一侧相互接近（§8.5, L1190–1200；Figure 5 已打开）。

六、试验步骤

所有 tier 的共同准备

先确定标签采用 SAR、 $B_{1 + r m s}$ 还是 FPO:B。SAR 标签须处理短时 $2 \times$ SAR；实现方法由厂家论证。〔§8.7.1, L1231〕
Tier 2/3/4 执行 §8.6 Step 1–Step 3：界定患者群体；验证仿真工具和 RF 源；按线圈、两种 $B_{1 +}$ 极化、标签幅度、患者、位置/姿势及完整 AIMD 路径组合求场。〔§8.6, L1202–1221〕

Tier 1（§8.7.2）

Step 1a：按标签运行模式与 AIMD 所占身体区域从 Table 4 选 $E_{r m s m a x}$ ；跨头、躯干、四肢时取最高区域值。SAR 标签的 Normal/First Level 数值再乘 $2$ 。〔§8.7.1；§8.7.2 Step 1a〕
Step 1b：本步骤为 Clause 15 的峰值场输入，本单元不涉及，见 rf-malfunction。〔§8.7.2 Step 1b〕
Step 2：将完整 AIMD 浸入按 Table 3 选择的 TSM；用满足 Table 2 幅相均匀性条件的切向均匀电场暴露，按 §8.4 沿整个系统寻找热点并测功率沉积。具体热点测量体系见 rf-heating-1-system。〔§8.7.2 Step 2, L1253〕
Step 3：多导线系统按 §8.5 改变临床相关路径，评价差模/邻近耦合对功率沉积的增强。〔§8.7.2 Step 3, L1255〕
Step 4：若 §8.3.2 要求 HPM 与 LPM 分别试验，在另一介质中重复 Steps 2–4；最终取两种介质较高的功率沉积。〔§8.7.2 Step 4, L1257〕

Tier 2（§8.7.3）

Step 1a：完成 §8.6 仿真；每个仿真在植入区域提取最大 10 g 平均 $E_{r m s}$ ，同时求调整体积内 $B_{1 + r m s}$ ；建立 $E_{r m s}$ 与 $E_{r m s} / B_{1 + r m s}$ 分布，以 $E_{r m s}$ 第 95 百分位作为体外 $E_{r m s m a x}$ 。SAR 标签的场值须包含短时 SAR 效应。〔§8.7.3 Step 1a, L1261–1270〕
Step 1b：本步骤只确定 Clause 15 峰值场，本单元不涉及，见 rf-malfunction。〔§8.7.3 Step 1b〕
Step 2：在均质 TSM 中按 Tier 1 Step 2 测最大功率沉积，但电场幅度改用本 Tier Step 1a 的结果。〔§8.7.3 Step 2〕
Step 3：同 Tier 1 Step 3，评价多导线差模耦合。〔§8.7.3 Step 3〕
Step 4：同 Tier 1 Step 4，必要时在另一介质重复并取较高结果。〔§8.7.3 Step 4〕

Tier 3（§8.7.4）

Step 1：建立 AIMD 等效电磁模型及置信区间/不确定度预算。输入为沿路径分段的复数切向电场，输出为每个热点的局部在体功率沉积估计。〔§8.7.4 Step 1, L1288–1305〕
Step 2：按 §8.8 在均质介质中验证 AIMD 模型；非均质组织可能需额外验证，但本版未给方法。完整模型验证见 rf-heating-3-validation。〔§8.7.4 Step 2, L1309〕
Step 3：按 §8.6 沿全部临床相关路径提取 $E_{t an}$ 幅值和相位；近似一维段以不大于 5 mm 的间隔平均；外壳或相邻多导线等二维/三维结构的平均方案由厂家确定、论证、实施并记录。〔§8.7.4 Step 3, L1311–1315〕
Step 4：用 Step 3 场激励 Step 1 模型，按 Formula (2) 或等效离散求和，在每个热点计算局部在体功率沉积分布。〔§8.7.4 Step 4, L1317〕

Tier 4（§8.7.5）

Step 1：建立 AIMD 等效模型与不确定度预算；输出为沿 AIMD 各热点局部在体功率沉积的空间积分 $P_{h o t s p o t}$ 。模型建立方法由厂家负责。〔§8.7.5 Step 1, L1330〕
Step 2：按 §8.8 在均质介质中验证模型；非均质组织的额外验证方法不在本版范围。〔§8.7.5 Step 2, L1332〕
Step 3：建立仿真集，覆盖人体 × 临床相关路径 × 线圈内位置 × 发射线圈类型与极化的全部组合。〔§8.7.5 Step 3, L1334〕
Step 4：把 AIMD 模型放入人体模型，在 §8.6 场条件下运行仿真集，逐热点得到在体功率沉积分布。〔§8.7.5 Step 4, L1336〕

七、仪器与器材

设备	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
人体电磁仿真软件与人体模型	Tier 2–4 求人体内 RF 场	软件包和人体模型须经验证；覆盖 §8.6 参数（§8.6, L1204–1221）	否
RF 发射源与 TSM 体模	仿真工具/场源验证及 Tier 1/2 体外暴露	1,5 T 布置：64 MHz ±5 %；沿完整 AIMD 路径相对目标场的幅值变化 <±1 dB 或相位变化 <±20°；评估期间场幅漂移 <0,25 dB；须评价场环境不确定度（§8.3.1 Table 2, L997–1011）	否；可采用多种 RF 源
校准电场、SAR 或温度探头	监测入射场和热点响应	探头须校准；温升法建议另设参考探头（§8.3.3, L1063）	否
TSM 性质测量装置	验证介电常数、电导率及必要的热性质	HPM 的相对介电常数与电导率最大允许偏差均为 ±10 %，LPM 均为 ±20 %；具体目标值见 §8.3.2 Table 3；Annex L 配方用前须验证（L1020–1032；L4772–4776）	否；测量方法指向 Annex H
SAIMD-1	Annex I 的 RF 暴露系统验证试件	直形 AISI 316L 不锈钢丝，直径 1,6 mm、长 200 mm、0,5 mm 聚烯烃热缩绝缘，两端各裸露 10 mm；Figure I.1 显示居中绝缘段和两端等长裸露段（Annex I, L4513–4521；图已打开）	可与 SAIMD-2 二选一或使用自定试件/目标值
SAIMD-2	Annex I 的 RF 暴露系统验证试件	ASTM B348-5 Grade 5 钛合金棒，直径 3,175 mm、长 100 mm；两端各有直径 1 mm 孔，孔中心距端部 1 mm，用于温度探头。Figure I.2 显示两孔对称布置（L4523–4530；图已打开）	同上
AIMD 等效/联合模型计算环境	Tier 3/4 逐热点功率预测	Tier 3 可用解析、数值或实验模型；Tier 4 可用全波、集总或混合模型（§8.7.4–8.7.5）	未指定软件或算法

八、校准、验证与不确定度

人体场模型与 RF 源

Tier 2–4 均须在 TSM 体模中，以测量—仿真比较验证电磁工具和 RF 源（§8.6 Step 2, L1208）。
所有 tier 的热点测量系统须验证 SAR/温度测量准确性，可用量热法或 Annex I 标准试件（§8.3.4, L1065–1067）。

“The measurement system shall be validated for accurate measurement of SAR or temperature.” (§8.3.4, L1067)

Annex I 暴露系统验证方法

Step 1（仿真目标）：选 SAIMD-1/2 的附录目标值，或为本物理布置建立替代目标；分别仿真有试件与无试件状态。无试件时沿试件位置平均切向电场作为 incident field；温升、 $∣ E ∣^{2}$ 或 SAR 均除以 incident field 的平方得到归一化目标。〔Annex I.2, L4484–4494〕
Step 2（实测）：在相同位置测温升、 $∣ E ∣^{2}$ 或 SAR，实测切向 incident field，并用其平方归一化。〔Annex I.2, L4497–4503〕
Step 3（比较）：逐点或逐线比较归一化实测值与仿真目标；差值在仿真目标、RF 源、体模与测量的合成不确定度内，才认为系统通过此验证。〔Annex I.2/I.6, L4505–4509, L4624–4650〕

Annex I 的图示已转述如下：

Figure I.3 是仿真目标生成布置，不是可直接照搬的物理 RF 源：SAIMD（1）居于均质介质（3）和仿真边界 $[B_{x}, B_{y}, B_{z}]$ （4）中心；左右两个尺寸为 $[S_{x}, S_{y}, S_{z}]$ 的反向传播平面波源（2）相对放置，电场均沿试件长轴、磁场方向相反，因而磁场相消并形成近似恒幅同相的切向电场（L4538–4556；图已打开）。
Figure I.4 给出测量线：沿试件轴向延伸的轴线（3），以及距轴 2 mm（2）和 5 mm（1）的径向线；两类 SAIMD 都按这些线取 $∣ E ∣^{2}$ 、SAR 和温度目标，SAIMD-2 还在距端部 1 mm 的孔中心（5）取温度（L4558–4565；图已打开）。

逐点差异：

D i f f_{P o in t} = \frac{∣ M e a s u r e m e n t - T a r g e t ∣}{T a r g e t}

逐线差异：

D i f f_{L in e} = \frac{\sum _{n = 1}^{N} ( M e a s u r e m e n t _{n} - T a r g e t _{n} ) ^{2}}{\sum _{n = 1}^{N} ( T a r g e t _{n} ) ^{2}}

其中 $T a r g e t$ 为归一化仿真目标， $M e a s u r e m e n t$ 为归一化实测值， $n$ 为测点索引， $N$ 为该轴向/径向线上的测点数（Annex I.6, L4624–4648；原文未给这两个公式编号）。

Tier 3/4 AIMD 模型与总体不确定度

AIMD 模型须用与建模激励不同、具有已知且可重复幅相变化的切向场，在均质 TSM 中比较预测与实测功率沉积；完整程序归兄弟单元，见 rf-heating-3-validation。〔§8.8, L1340–1394〕
§8.8 的模型通过条件为：

e_{t o t a l} < u_{p r e d i c t}^{2} + u_{e x p}^{2} (3)

其中 $e_{t o t a l}$ 为预测与实测沉积功率的总误差， $u_{p r e d i c t}$ 为模型预测不确定度， $u_{e x p}$ 为辐射试验不确定度。〔§8.8 Step 7, L1382–1394〕

Tier 1/2 评价辐射试验绝对准确度与变异 $u_{e x p}$ ；Tier 3/4 同时评价 $u_{p r e d i c t}$ 与 $u_{e x p}$ 。若人体仿真减少某参数的取值集合，可用附加不确定度纳入未模拟变异；临床使用的位置、方向和路径必须实际纳入，不能以不确定度替代。〔§8.9, L1396–1408〕

九、数据处理与判定

Tier 3 的主公式

P = A \int_{0}^{l} S_{hotspot} (z) E_{t a n} (z) d z^{2} (2)

符号	含义
$P$	AIMD 热点功率沉积
$A$	常数
$l$	AIMD 长度
$z$	AIMD 路径上的位置
$S_{hotspot} (z)$	AIMD 的复数、已验证热点响应模型
$E_{t a n} (z)$	§8.7.4 Step 3 得到的局部在体切向电场

〔§8.7.4 Formula (2), L1288–1305〕

各层处理与判定

Tier 1：标签/区域 → Table 4 $E_{r m s m a x}$ → 必要的 $2$ 修正 → TSM 热点测量 → 必要时比较 HPM/LPM 并取较高功率。〔§8.7.1–8.7.2〕
Tier 2：人体仿真全集 → 每次仿真的植入区最大 10 g 平均 $E_{r m s}$ → 第 95 百分位 → TSM 热点测量 → 必要时取 HPM/LPM 较高功率。〔§8.7.3〕
Tier 3：临床路径 $E_{t an} (z)$ 分布输入 Formula (2) 或等效离散和，逐路径/热点构成功率沉积分布，并携带模型与试验不确定度。〔§8.7.4〕
Tier 4：对人体、路径、线圈位置、线圈类型及极化的组合运行联合模型，逐热点形成分布，并携带模型与试验不确定度。〔§8.7.5〕
通过判定：Stage 1 输出必须先满足本层程序和验证要求；最终是否可接受须把含不确定度的功率沉积结果与厂家设定并论证的③类组织/患者风险判据比较。本标准不给该判据，也不允许仅凭 Table 4 或第 95 百分位宣称患者安全。〔§7.1；§8.1, L959–965；§8.7.1, L1229〕

十、报告项清单

通用项（§7.3）：

器械型号与受试配置，含全部系统组件〔§7.3.2 a)〕
AIMD 照片或图纸〔§7.3.2 b)〕
全部试验说明、机构与日期〔§7.3.3 a)〕
每个试验布置说明及照片/图，含仪器、AIMD 构型与体模相对线圈/等中心位置〔§7.3.3 b)〕
体模尺寸、TSM 成分及电学性质〔§7.3.3 c)〕
AIMD 设置与工作模式〔§7.3.3 d)〕
每种脉冲序列或波形的详细说明〔§7.3.3 e)〕
使用 MR 扫描仪时的厂商、型号及软件版本〔§7.3.3 f)〕
结果及方法偏离〔§7.3.3 g)〕

本单元附加项：

十一、本产品适用性判定

产品画像：3 T/128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm，多触点双侧；WPT 谐振线圈与整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

1,5 T → 3 T：§8.6 的建模变量、四层结构、构型论证、模型验证和不确定度方法可作为 3 T 方案结构使用 [待确认]；Table 4、Annex P 人体模型结果、64 MHz 体模介质目标与暴露系统数值不能直接用于 128 MHz。须用 3 T 全身发射线圈、128 MHz 介质性质及相应患者/位置/极化重新求场并验证 [待确认]。依据：§1 将本标准限定在 1,5 T/约 64 MHz（L561），Annex P 目标明确为 1,5 T body-coil（L5183–5185）。
Tier 1/2 排除条件：20–50 cm 是物理长度，标准以相对于谐振的电响应定义“电气短”，不能只凭长度下结论。结合 Annex K 的路径相位效应，在 128 MHz 下未完成首谐振/热点功率/电子入口感应电压证明前，Tier 1/2 不可选 [待确认]。若证明失败，必须采用 Tier 3 或 Tier 4。〔§8.2, L984–986；§8.7.2–8.7.3；Annex K〕
候选层级：Tier 3 可显式输入长导线各临床路径的复数 $E_{t an}$ ，并用经验证的热点响应模型计算，现阶段可作为优先候选 [待确认]；若 WPT 线圈、整流器、外壳和相邻导线使局部三维耦合无法由等效模型可靠表示，则需 Tier 4 联合人体—AIMD 模型 [待确认]。
多触点双侧：须把导线长度、彼此邻近、触点/外壳和临床路径列为硬件与位置构型；若来自不同路径的电极间距小于 20 mm，另做邻近增强评价。现有画像无实际间距，是否触发该要求 [待确认]。〔§8.5；Annex Q〕
WPT 谐振线圈 + 整流器：即使系统全关，RF 致热是被动耦合问题，关机不能排除；模型应保留会改变 RF 电流路径与热点的线圈、整流器端口状态和外壳结构 [待确认]。工作构型只有在证明器械—导线电接口不变时才可合并（Annex Q, L5303）。
下一项先做的证据：先在 128 MHz 下完成整机及脑/脊髓导线构型的电气长度扫描与热点响应筛查，并固定临床路径/端接状态 [待确认]；该结果决定 Tier 1/2 是否有资格，以及 Tier 3 模型须覆盖哪些 $S_{h o t s p o t}$ 与构型。这不是标准给定的通过结论。

十二、缺口与依赖

最终组织损伤/患者安全阈值属于 Stage 2，本标准明确不提供；须厂家另定并论证（③类）。
IEC 60601-2-33、IEEE C95.3、ASTM F2182-11a、ASTM B348-5 未发现本地标准转换稿；本卡只保留 ISO/TS 10974 中可核的引用，不补写外部要求。
Tier 1/2 对非电气短 AIMD 的相位增强没有定义方法，故不能靠附加系数扩展其适用范围（§8.7.2–8.7.3）。
Tier 3/4 的非均质组织模型额外验证方法不在本版范围（§8.7.4 Step 2；§8.7.5 Step 2）。
Annex I 是 informative，只给一种暴露系统验证方法；不能把 SAIMD 布置视为唯一实现。
Annex K 的 Figure 6 of Reference [3] 为外部参考文献中的图，本地 locator 无该图；其示例数值不用于本卡判据。
源转换存在 OCR 问题：§8.7.4 L1309 的交叉引用显示为“§§.8”，按上下文理解为 §8.8 [待确认]；Annex Q L5299 的器械硬件构型句序破损；Formula (K.3) 的向量排版破损。均未据此补造内容。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/附件	EN 行号
一、速查表	§8.6–8.7	L1202–1339
二、危害机理	§8.1；Annex K	L949–965；L4675–4753
三、被测量与判据	§7.1；§8.6–8.7；Annex P	L897–906；L1202–1339；L5179–5282
四、分层策略	§8.2；§8.7；Annex P，Figures 3–4/P.1–P.2	L967–993；L1223–1339；L5179–5255
五、前提条件	§1；§8.2–8.6；Annex L；Annex Q	L559–573；L967–1221；L4754–4865；L5283–5309
六、试验步骤	§8.6–8.7	L1202–1339
七、仪器与器材	§8.3；Annex I	L995–1067；L4474–4652
八、校准与不确定度	§8.3.4；§8.6；§8.8–8.9；Annex I	L1065–1067；L1202–1221；L1340–1408；L4474–4652
九、数据处理	§8.7 Formula (2)；§8.10；Annex K	L1288–1317；L1410–1417；L4722–4749
十、报告项	§7.3；§8.5–8.9；Annex Q	L916–946；L1190–1408；L5283–5309
十一、产品适用性	§1；§8.2；§8.5–8.7；Annex K/P/Q	L559–573；L984–993；L1190–1339；L4675–4753；L5179–5309
十二、缺口	§7.1；§8.1；§8.7；§8.8；Annex I/K/Q	L897–906；L959–965；L1223–1394；L4474–4753；L5283–5309
扩读	§1、§7、§8.1–8.5、§8.8–8.10、Annex L	L559–573；L895–1201；L1340–1417；L4754–4865

RF 致热功率沉积的建模前提与四层法 · §8.6–8.7