ISO/TS 10974:2018 有源植入式医疗器械患者 MR 检查安全性评估

这份来源是什么

Technical Specification,不是正式国际标准(TS 而非 IS)。规定携带有源植入式医疗器械(AIMD)的患者接受 MR 检查时,如何评估器械与 MR 三场(B₀ 静磁场、梯度场、RF 场)相互作用带来的患者安全风险。按 clause 8–17 逐危害给出试验方法;image-artifact 图像伪影不在其范围内。

它给方法,不给判据。 §7.1 明文 “Compliance criteria and the determination of risk … are outside the scope of this document” —— 温升限值、失灵接受度、力/扭矩限值等患者伤害阈值全部由厂家自定并论证。

适用范围锚定 1,5 T 圆柱孔 / 约 64 MHz / 全身发射线圈(§1)。所有数值表在 3 T/128 MHz 不可直接沿用;试验框架(tier 结构、步骤逻辑、报告项)可复用。

往哪走

• 看这份标准整体怎么用 → ISO_TS_10974_2018_overview:条款 × 危害 × 卡片映射、跨危害走读路径、共用试验设施、判据三分统计、缺口清单、本产品适用性汇总。
• 看某个危害具体怎么测 → 同名子目录 ISO_TS_10974_2018/ 下的 12 张逐危害试验方案卡,每张固定 13 节。它们不是源卡,不按 base schema 校验;导航表在上面那篇总览的 §一。

未审稿。本卡的 12 张方案卡为 agent 写就、库主未审(review_status: draft-migrated),推断一律标 [待确认]。 方案卡与 active/analysis/backlog/Standards/ISO_TS_10974_2018/ 下的草稿必须逐字相同,审核在草稿侧做、改完两侧同步;闸门:python scripts/check_draft_card_sync.py --set iso10974。

关联

原文转换稿:ISO10974_EN(EN,引句与行号以此为准;raw/ 不随站发布,发布站上此链为死链)。中文版 ISO10974_CN.md 仅作理解辅助,不作引用依据。图 121 张在 ISO10974_EN.assets/。

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