RF 致热测量体系与功率沉积（RF-induced heating）· §8.1–8.5 试验方案

一、速查表

被测量	判据类型	可选 tier	主要设备	关键前提
AIMD 引起的净比吸收率增量 $Δ S A R_{t o t a l - ba c k g r o u n d}$ 或净温升 $Δ T_{t o t a l - ba c k g r o u n d}$	① 测量体系、热点和体模要求由标准规定；最终患者风险接受值为③	Tier 1–4；本单元只规定共用测量体系，tier 条件见 `rf-heating-2-tiers`	RF 场源、组织模拟体模、校准的 SAR/温度/场探头、三维定位系统	先选 tier；体模介电性质代表植入路径周围组织；测量含有/不含 AIMD 的背景差值〔§8.2–8.4, L967–1188〕
AIMD 热点总沉积功率 $P$	① Formula (1) 给出求法；最终允许值为③	同上	数值积分工具，或经标定的 RF 功率注入装置	已取得热点空间分布与幅值，或已建立点测量到总功率的转换因子〔§8.3.3、§8.4.4, L1035–1063、L1150–1188〕
多导线电极近邻增强因子	① 当电极间距小于标准规定距离时必须评估并报告；增强因子的允许值与具体方法为③	与所选 tier 一并处理	多导线受试配置、热点测量系统	导线走不同路径且电极可能近邻；本版未给具体评估方法〔§8.5, L1190–1194〕
组织模拟介质（TSM）的相对介电常数 $ε_{r}$ 、电导率 $σ$ 与必要热参数	① 64 MHz 目标值、容差和选材分支由标准规定	所有 tier	VNA/开口同轴探头或开槽 TEM 线；HPM 可用静态电导率仪；热参数测量设备	配方仅为示例，制备后须验证关键参数；介质性质须覆盖工作温度〔§8.3.2、Annex H、Annex L〕

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

MR 全身发射线圈产生 RF 场；入射切向电场（incident tangential electric field, $E_{t an}$ ）沿植入器械、导线及电极路径耦合并收集 RF 能量。耦合取决于器械设计、线圈与脉冲序列、患者体型和解剖、植入位置与方向以及组织性质。〔§8.1, L957〕
所收集能量在器械局部结构，尤其电极、导电材料和集总元件附近形成热点（hot spot）；局部净 SAR、温升及总功率沉积高于无 AIMD 时的背景。多条不同路径的导线若电极近邻，还可能通过相互耦合增加沉积。〔§8.3.3、§8.4.2 Step 2、§8.5, L1035–1063、L1098–1104、L1190–1194〕
局部组织温度升高，可能造成组织损伤；也可能降低 AIMD 提供治疗的能力。患者伤害同时取决于绝对温度、持续时间及具体植入器械。〔§8.1, L957〕

本标准把评估分为两阶段：Stage 1 估算 AIMD 周围 RF 功率沉积；Stage 2 根据在体功率沉积或温升评估组织变化/损伤。Clause 8 只覆盖 Stage 1。〔§8.1, L959–965〕

“Only Stage 1, an assessment of the AIMD generated RF-induced power deposition, is included in Clause 8 of this document. Requirements for Stage 2 are outside the scope of this document.” (§8.1, L965)

三、被测量与合规判据

3.1 被测量定义

量	定义	单位	测量位置
$S A R_{t o t a l}$ 、 $S A R_{ba c k g r o u n d}$	有 AIMD 与无 AIMD 时的局部比吸收率；SAR 定义为单位质量吸收的 RF 功率	W/kg	AIMD 热点及其周围；背景在同一测点〔§3.25, L799–807；§8.3.3, L1035–1063〕
$Δ T_{t o t a l}$ 、 $Δ T_{ba c k g r o u n d}$	有 AIMD 与无 AIMD 时的局部温升	°C 或 K 的温差	AIMD 热点及其周围；背景在同一测点〔§8.3.3, L1035–1063〕
$P$	AIMD 热点处总功率沉积；由净 SAR 空间积分、初始温升斜率乘比热后空间积分，或点测量的注入功率标定得到	W `[待确认：§8.3.3 未在符号表显式写出单位]`	包含热点全部 AIMD 附加功率的体积 $V$ 〔Formula (1), L1039–1061〕
$P_{inj ec t}$	体外标定时注入 AIMD 或专用版本 AIMD 的总 RF 功率	W	注入接口；热点点测量与辐射试验位置相同〔§8.4.4.4, L1177–1188〕
$m$	点温升或点 SAR 到 $P_{inj ec t}$ 的线性转换因子（拟合斜率）	依被标定量而定	每个热点的指定点〔§8.4.4.4, L1179、L1186〕
近邻增强因子	多导线近邻电极耦合相对于单独路径条件的沉积增强	无量纲 `[待确认：原文未给定义公式]`	近邻电极热点〔§8.5, L1190–1194〕

3.2 判据三分标注

判据	分类	原文依据与执行含义
1,5 T 试验场源频率为 64 MHz ±5 %；整条 AIMD 路径相对目标场的幅值变化小于 ±1 dB 或相位变化小于 ±20°；评估期间入射场幅值漂移小于 0,25 dB	① 标准给死数值	Table 2〔§8.3.1, L1001–1007〕
场源达不到 tier 所需幅值时可降低幅值，但 AIMD 测量信噪比须为 10:1，并须证明仪器范围内线性；结果须按 $Δ T \propto S A R$ 或 $E_{r m s}^{2}$ 缩放到所需幅值	① 标准给死数值/程序	§8.3.1〔L1009〕
HPM 的 $ε_{r}$ 、 $σ$ 最大允许容差为 ±10 %；LPM 为 ±20 %	① 标准给死数值	§8.3.2〔L1020〕
AIMD 路径以高介电组织为主时用组织适配电导率的 HPM；以低介电组织为主时用 LPM	① 标准给死程序	“the test shall be conducted in a HPM…” / “the test shall be performed in a LPM.”〔§8.3.2, L1026–1028〕
若累计物理长度超过 10 % 位于电导率相差至少 50 % 的组织中，须用多种组织适配电导率的 HPM；若超过 10 % 位于介电常数相差至少 5 倍的组织中，须同时用 HPM 与 LPM	① 标准给死数值/程序	§8.3.2〔L1030–1032〕
热点为：跨多种路径测得的任一位置，其 SAR 在最大 SAR 的 6 dB 内，或其 $Δ T$ 大于最高 $Δ T$ 的 0,25 倍；热点定位准确度须在 ±10 mm 内	① 标准给死数值	§8.4.2 Step 2–3〔L1100–1102〕
三维 SAR 测量相对热点的最小定位准确度建议为 0,25 mm；三维温升与最终幅值温升测量建议为 0,5 mm。低于该准确度可用，但须计入分析	① 标准给出建议值	关键原句：“At minimum, positioning accuracy of 0,25 mm … is recommended…”；“A minimal positioning accuracy of 0,5 mm … is recommended…”〔§8.4.3.4–8.4.4.3, L1140–1148、L1161、L1171〕
注入与辐射的归一化空间分布差异须处于预先建立的测量不确定度内；采样需覆盖轴向、径向的最大值、50 % 最大值和 25 % 最大值位置	① 标准给死数值/程序	§8.4.4.4 Step 1〔L1181〕
不同路径的多导线电极间距小于 20 mm 时须评估近邻增强并在报告中记录	① 标准给死数值/程序	§8.5〔L1192〕；Figure 5 显示两条导线从 AIMD 壳体分出，末端电极间距以双向箭头标为小于 20 mm
MR Conditional 标签中的 SAR 限值定义	② 引外部标准	IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 Table 201.105 的定义适用〔§8.1, L957〕。仓库文件名检索未发现该标准的独立全文，当前在库状态：未发现独立文件
被动植入物附近 RF 加热方法、Annex M 示例体模来源	② 外部标准仅作资料/示例，不是本卡判定值	ASTM F2182 / ASTM F2182-11a〔§8.1, L955；Annex M, L4890〕。仓库文件名检索未发现独立全文，当前在库状态：未发现独立文件
Stage 2 的热致组织损伤阈值、温升持续时间风险因子以及最终患者风险接受值	③ 厂家自定并论证	“The thermogenic tissue damage threshold values and risk factors for the determined temperature rise and duration are application-specific and shall be assessed on an individual AIMD basis.”〔§8.1, L963〕；“Compliance criteria and the determination of risk … are outside the scope of this document.”〔§7.1, L899〕
纳入哪些植入路径、排除哪些候选热点	③ 厂家自定并论证	“Justification shall be provided for the pathways included in the analysis. Hot spots can be excluded from further analysis if justification is provided.”〔§8.4.2 Step 2, L1100〕
$P_{inj ec t}$ 的幅值范围与近邻增强的具体试验方法	③ 厂家自定并论证	注入范围须按预期用途确定且保持 TSM 热响应线性〔§8.4.4.4 Step 2, L1183〕；“A specific method for evaluating this enhancement effect has not been developed for this edition.”〔§8.5, L1194〕

四、分层策略（tier）

Figure 3 是四个自上而下的方框：Tier 1 为“无建模、全局 $E_{ma x}$ ”；Tier 2 为“人体建模、植入体积内 $E_{ma x}$ ”；Tier 3 为“人体建模得到器械路径 $E_{t an}$ ，另建 AIMD 模型”；Tier 4 为“人体与 AIMD 同时建模”。复杂度与准确性从 Tier 1 到 Tier 4 增加。〔§8.2、Figure 3, L967–982〕

Tier	适用前提	保守度与能力要求	升级条件
1	AIMD 已证明电气短（electrically short）	最保守；无需电磁建模；用全局最大电场	不能证明远短于首次谐振长度，或保守估计不可用时升级〔§8.2, L971、L984–986〕
2	AIMD 已证明电气短	人体 RF 暴露建模，取植入体积内最大电场	相位效应不可忽略、器械较长或需器械路径分布时升级〔§8.2, L973–986〕
3	任意 AIMD	人体模型给出沿器械路径的 $E_{t an}$ ；建立并验证 AIMD 模型	需减少路径分离带来的高估，或需在解剖模型中同时求器械响应时升级〔§8.2, L975–977〕
4	任意 AIMD	相关 RF 暴露条件下人体与 AIMD 并行建模；高估最少、计算要求最高	无更高 tier；须完成相应模型验证和不确定度说明〔§8.2, L977〕

Figure 4 的横轴为 AIMD 长度、纵轴为热点沉积功率；曲线随长度先到首次谐振峰，再下降并到第二谐振峰。虚线位于首次峰左侧，“below resonance”箭头指向更短长度。电气短不能只按物理长度声明，须以均匀 $E_{t an}$ 激励下热点功率与进入有源电子部分的感应电压均远低于谐振长度来证明。〔§8.2、Figure 4, L984–993〕

本单元不展开各 tier 的入射场求法和路径布置，见 rf-heating-2-tiers；模型验证和在体外推见 rf-heating-3-validation。

五、试验前提条件

适用对象：只评估 AIMD 的植入部分；受试配置须包含器械与导线等全部植入组件。〔§8.1, L953；§3.1, L592–598〕
先选 tier：厂家对本项试验只需选择一个适当 tier；具体入射场幅值、AIMD 路径和构型由所选 tier 决定。〔§7.2, L908–914；§8.4.2 Step 1, L1098〕
RF 场源：1,5 T 布置须满足 Table 2 的频率、路径内场变化和漂移要求；并评估辐射电磁场试验环境不确定度。〔§8.3.1, L999–1011〕
体模与介质：以植入路径紧邻组织为依据选 HPM、LPM 或多种介质；Table N.1 用于选择代表性组织性质，Table 3 给 64 MHz 代表值。Annex L 的配方是 1,5 T/64 MHz 示例，制备后仍须验证电导率和其他关键性质。〔§8.3.2, L1013–1032；Annex L, L4758–4776〕
介质状态：控制并记录温度，尽量覆盖体模以减少蒸发；长期存放后或性质漂移时复核介电参数。HPM 电导率对盐量和温度敏感，LPM 各组分蒸发率不同，须按使用寿命安排周期测量。〔Table 3 Note 1, L1024；Annex H, L4325–4337〕
背景试验：在相同场源、体模与测点条件下取得无 AIMD 的 $S A R_{ba c k g r o u n d}$ 或 $Δ T_{ba c k g r o u n d}$ ；与有 AIMD 条件相减。〔§8.3.3, L1035–1061〕
监测：SAR、温度或 AIMD 入射场须用校准探头监测；做 $Δ T$ 时，标准建议在可提供等效或一致 SAR 的位置放参考探头监测入射场。〔§8.3.3, L1063〕
终端阻抗：体外终端阻抗须与目标组织终端阻抗相符，方可把所测 AIMD 功率沉积视为在体功率沉积。〔§8.4.1, L1073〕

Annex M 场源与路径图的实施性转述

Annex M 的所有布置均是仿真示例，不可直接作为合规布置；实际系统须自行表征。线圈极化、体模和路径会共同改变 $E_{t an}$ 。〔Annex M.1, L4870–4878〕
Figure M.1 是相对电场幅值色标，黑/蓝为低、黄为高。Figure M.2 显示 ASTM F2182-11a 长方体体模置于鸟笼线圈内的三个正交视图；路径 $l$ 沿体模设置，CP 与 LP 的电场高低区和对称性不同，故摆位与极化都须记录。〔Annex M.3、Figures M.1–M.2, L4888–4899〕
Figures M.3–M.4 在转换稿中仅保留失效的 imgs/... 子图引用，不能可靠转述其椭圆/圆形体模的具体摆位；Figure M.5 的可用曲线显示 ASTM、椭圆与圆形体模中，沿路径距离的 $E_{t an}$ 幅值并非完全平坦，CP/LP 的相位曲线也不同。标准用 $a$ 表示平均 $E_{t an} \pm 1$ dB 区域。〔Annex M.3、Figures M.3–M.5, L4902–4944〕
Figures M.6–M.12 的可用曲线依次表示：幅值斜坡；在 $P_{3}$ 附近幅值陷波并发生相位反转（椭圆、圆形两例）；幅值近似均匀而相位随距离线性变化；幅值与相位均随距离近似线性变化；在 $P_{1}$ – $P_{2}$ 段幅值和相位近似均匀、越过 $P_{2}$ 后幅值降至接近零。曲线分别比较 CP 与 LP；转换稿中的对应摆位子图仍是失效的 imgs/... 引用。〔Annex M.4、Figures M.6–M.12, L4957–5046〕
通过改变路径几何可移动斜坡或相位反转位置、改变线性相位斜率、同时改变相位/幅值斜率或改变均匀暴露段长度；这些变体用于形成模型验证激励集，详细验证归 rf-heating-3-validation。〔Annex M.5, L5049–5063〕

六、试验步骤

A. 共用准备

选定 Tier 1、2、3 或 4，并按该 tier 确定入射场、AIMD 路径、体模介质和受试构型；详细条件见 rf-heating-2-tiers。〔§8.4.2 Step 1, L1098〕
验证 Table 2 场源条件，表征路径上的幅值/相位与试验期间漂移；建立辐射场环境不确定度。若降低场幅，先证明 10:1 信噪比和仪器线性。〔§8.3.1, L999–1011〕
制备与路径组织相符的 HPM/LPM，按 Annex H 验证工作温度下介电与必要热参数；记录配方、批次、温度与实测值。〔§8.3.2；Annex H；Annex L〕
验证 SAR/温度测量系统；标准允许用量热法或 Annex I 标准植入物。具体 Annex I 程序归 rf-heating-3-validation。〔§8.3.4, L1065–1067〕

B. 确定全部热点（两种主选项均先执行）

Step 1：选择所用 tier 定义的试验条件。〔§8.4.2 Step 1, L1098〕
Step 2：沿 AIMD 全长扫描高功率沉积；以第三节的 6 dB/0,25 倍规则识别热点。纳入多种临床相关路径，并书面论证路径选择；排除候选热点时也须论证。〔§8.4.2 Step 2, L1100〕
Step 3：把热点位置确定到 ±10 mm 内。〔§8.4.2 Step 3, L1102〕
Step 4：依据 Annex Q 的构型指导，论证已在 AIMD 相关构型中识别并测试全部热点；该构型细节归 rf-heating-2-tiers。〔§8.4.2 Step 4, L1104〕

C. Option 1：空间分布 + 幅值 + 积分

先从以下四种空间分布程序中选一种；若最终功率采用 §8.4.4.4 Procedure 3 直接标定，则本段空间分布程序不必执行。〔§8.4.3.1, L1106–1110〕

空间 Procedure 1：数值 SAR + 热验证

Step 1：对 AIMD 局部几何做准静态或全波电磁 SAR 建模，得到 TSM 中热点空间分布；准静态并非对所有 AIMD 都适用。〔§8.4.3.2 Step 1, L1114–1116〕
Step 2：以 Step 1 的功率沉积做热建模，得到 TSM 温度分布。〔§8.4.3.2 Step 2, L1118〕
Step 3：从预测分布中选择验证信号最大的测点。〔§8.4.3.2 Step 3, L1120〕
Step 4：在所选点测量 $Δ T$ 。〔§8.4.3.2 Step 4, L1123〕
Step 5：比较测量与预测温升；偏差小于热模型与测量的合成不确定度时，热模型验证成功，并同时验证 Step 1 的 SAR 模型。〔§8.4.3.2 Step 5, L1125〕

空间 Procedure 2：数值 SAR + SAR 验证

Step 1：对 AIMD 局部几何做准静态或全波电磁 SAR 建模，得到 TSM 中热点空间分布。〔§8.4.3.3 Step 1, L1129–1130〕
Step 2：从预测分布中选择验证信号最大的测点。〔§8.4.3.3 Step 2, L1132〕
Step 3：在所选点测量 SAR。〔§8.4.3.3 Step 3, L1134〕
Step 4：比较测量与预测 SAR；偏差小于模型与测量的合成不确定度时，模型验证成功。〔§8.4.3.3 Step 4, L1136〕

空间 Procedure 3：完整三维 SAR 测量

Step 1：在试验布置内摆放 AIMD，使功率沉积最大。〔§8.4.3.4 Step 1, L1140〕
Step 2：做完整三维 SAR 扫描，以插值和外推得到空间分布；相对热点定位准确度建议至少 0,25 mm。〔§8.4.3.4 Step 2, L1142〕

空间 Procedure 4：完整三维温升测量

Step 1：在试验布置内摆放 AIMD，使功率沉积最大。〔§8.4.3.5 Step 1, L1146〕
Step 2：用温度探头测量三维 $Δ T$ ；相对热点最小定位准确度建议 0,5 mm。〔§8.4.3.5 Step 2, L1148〕

再按空间分布程序选择最终功率程序：

最终功率 Procedure 1：温升法（接空间 Procedure 4）

Step 1：选择所用 tier 的试验条件。〔§8.4.4.2 Step 1, L1158〕
Step 2：在与空间 Procedure 4 对应的一个或多个热点附近测点，测量温升随时间变化；定位准确度建议 0,5 mm，较差时须计入分析。〔§8.4.4.2 Step 2, L1161〕
Step 3：用 Step 2 的温升值缩放 §8.4.3.5 的温度空间分布。〔§8.4.4.2 Step 3, L1163〕
Step 4：求缩放后温升的初始斜率，乘局部比热，把温度分布转换成功率沉积分布并积分得到最终 $P$ 。〔§8.4.4.2 Step 4, L1165〕

最终功率 Procedure 2：SAR 法（接空间 Procedure 1、2 或 3）

Step 1：选择所用 tier 的试验条件。〔§8.4.4.3 Step 1, L1169〕
Step 2：在与 §8.4.3 对应的一个或多个热点附近测点测 SAR；定位准确度建议 0,25 mm，较差时须计入分析。〔§8.4.4.3 Step 2, L1171〕
Step 3：以 Step 2 的 SAR 幅值缩放 §8.4.3 的空间分布并积分得到最终 $P$ 。〔§8.4.4.3 Step 3, L1173〕

D. Option 2：点温升/SAR 直接标定到总功率

Step 1：对每个热点，比较注入与辐射条件下的归一化 SAR 或 $Δ T$ 空间分布；轴向和径向测点均须包括最大值并覆盖 50 %、25 % 最大值位置。差异处于既定测量不确定度内才视为等效。〔§8.4.4.4 Step 1, L1181〕
Step 2：在与辐射体外试验相同的 TSM 和夹具中，向原 AIMD 或专用版本注入一系列 $P_{inj ec t}$ ；在热点固定位置测 $Δ T$ 或 SAR，位置与持续时间须和实际 AIMD 辐射试验相同。幅值范围按预期用途确定，并保持 TSM 热响应线性。〔§8.4.4.4 Step 2, L1183〕
Step 3：绘制 $Δ T$ 或 SAR 对 $P_{inj ec t}$ 曲线，线性拟合，求斜率 $m$ 及拟合不确定度。〔§8.4.4.4 Step 3, L1186〕
Step 4：仅在标定幅值范围内，用 $m$ 将同一位置的辐射试验点测量值换算为总沉积功率。〔§8.4.4.4 Step 4, L1188〕

E. 多导线电极近邻

Figure 5 显示两条导线从 AIMD 壳体沿不同路径延伸，两端电极以双向箭头标出近邻距离。若电极间距小于 20 mm，增加能反映耦合的受试配置，评估增强因子并报告；本版没有规定具体算法或布置，厂家须另行论证。〔§8.5、Figure 5, L1190–1200〕

七、仪器与器材

设备	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
RF 场源（MR 鸟笼线圈或其他受控源）	产生 tier 所需入射场	1,5 T 布置须满足 Table 2：64 MHz ±5 %、路径场变化与漂移限值〔§8.3.1〕	否；Annex M 仅给示例，须表征实际系统
组织模拟体模	承载 HPM/LPM 和 AIMD 路径	介质选择、64 MHz 性质与容差见 Table 3；配方见 Annex L〔§8.3.2〕	体模形状未在 §8.1–8.5 固定；Annex M 给 ASTM、椭圆、圆形示例
校准的 SAR 探头	点测/三维测量 SAR，监测场	三维扫描相对热点定位准确度建议至少 0,25 mm〔§8.4.3.4、§8.4.4.3〕	否
校准的温度探头	测热点温升及随时间曲线	三维及幅值测量相对热点定位准确度建议 0,5 mm〔§8.4.3.5、§8.4.4.2〕	否；参考探头为建议
校准的场探头	表征和监测入射场	满足 Table 2 场变化/漂移评估；量程、带宽、精度未另给〔§8.3.1、§8.3.3〕	否
三维定位/扫描机构	全长热点搜索及三维分布扫描	热点位置须在 ±10 mm 内；精细扫描建议值见上〔§8.4.2–8.4.4〕	否
量热系统或 Annex I 标准植入物	验证 SAR/温度测量系统	须能验证测量准确性〔§8.3.4〕	二选一；细节在 Annex I
VNA + 开口同轴探头	测液体/凝胶 $S_{11}$ 并求介电参数	探头须按规定频率与介电参数范围校准〔Annex H.2.2〕	Annex H 指定为可选 Method 1
VNA + 开槽 TEM 传输线	测 $S_{21}$ 幅相并求介电参数	传输线宜足够长以忽略反射；空线做二端口校准〔Annex H.2.3、H.2.5.3〕	Annex H 指定为可选 Method 2
静态电导率仪	HPM 电导率与 Debye 参数求取	用已知参考液校准并测温；仅适用 HPM〔Annex H.2.4、H.2.5.4〕	Annex H 指定为可选 Method 3
差示扫描量热仪、热线法装置、黏度测量仪	必要时测比热、热导率、黏度	工作温度范围内表征；具体通用量程/精度未给〔Annex H.3〕	Annex H 给出合适方法示例
RF 功率注入与功率测量装置	建立点测量到 $P_{inj ec t}$ 的换算	总注入功率须有已建立的不确定度；多档功率保持热响应线性〔§8.4.4.4〕	否；允许修改专用 AIMD，但热点分布须与原器械等效

八、校准、验证与不确定度

辐射环境：必须评估辐射电磁场试验环境不确定度。〔§8.3.1, L1011〕
测量系统：须验证 SAR 或温度测量的准确性；可用量热法或 Annex I 标准植入物。此项的详细执行归 rf-heating-3-validation。〔§8.3.4, L1065–1067〕
探头：SAR、温度或入射场须由校准探头监测；温升法建议设置参考探头。〔§8.3.3, L1063〕
数值空间分布：热验证程序中，测量与预测温升偏差须小于热模型和测量的合成不确定度；SAR 验证程序同理。〔§8.4.3.2 Step 5、§8.4.3.3 Step 4, L1125、L1136〕
空间定位：热点搜索的 ±10 mm 是要求；精细 SAR/温度测量的 0,25 mm/0,5 mm 是建议值。实际定位较差时，须把影响计入不确定度。〔§8.4.2–8.4.4〕
直接功率标定： $P_{inj ec t}$ 须以已建立不确定度测得；分布等效判定使用预先建立的测量不确定度；线性拟合须给出 $m$ 的相关不确定度。〔§8.4.4.4, L1177、L1181、L1186〕
介质介电参数：Annex H 给三种方法。开口同轴法需 Open–Short–Load 校准并控制边界、接触、气泡和温度；开槽线法需空线二端口校准并评估反射与均匀性；静态电导率法需参考液校准、温度修正与样品均匀性。〔Annex H.2.5, L4387–4446〕
介质热参数：非水介质的温度测量需表征热性质以给出置信区间边界；直接由温度探头评估 SAR 时需比热，并证明在最大温度空间梯度、温差和加热时长下导热/对流影响可忽略。含水量大于 95 % 的 HPM 可免此证明并采用水的性质。〔Annex H.1.1、H.3.2.1, L4325、L4460–4463〕

九、数据处理与判定

9.1 Formula (1) 与符号

EN 转换稿的 Formula (1) 如下；积分上下限和 $t \to o$ 存在 OCR 破损，正式计算前须回原版核对：

P = \int^{ν} Δ S A R_{t o t a l - ba c k g n d} d V = \int^{ν} \frac{σ ( E _{t o t a l}^{2} - E _{ba c k g n d}^{2} )}{ρ} d V = \int^{ν} [t \to o lim \frac{c Δ T _{t o t a l}}{Δ t} - t \to o lim \frac{c Δ T _{ba c k g n d}}{Δ t}] d V (1)

[待确认] 结合紧随公式的符号定义， $ν$ 应为包含热点沉积功率的体积 $V$ ， $o$ 应为零；本卡不把该修读当作已确认原文。〔§8.3.3, L1039–1061〕

符号	含义	单位
$P$	AIMD 热点总功率沉积	W `[待确认：原文未显式列单位]`
$S A R$ 、 $Δ S A R_{t o t a l - ba c k g n d}$	比吸收率及有/无 AIMD 的净差	W/kg
$E_{t o t a l}$ 、 $E_{ba c k g n d}$	有/无 AIMD 时局部感应电场的 rms 值	V/m
$σ$	局部电导率	S/m
$ρ$	局部组织密度	kg/m³
$c$	局部比热容	J/(kg·K)
$Δ T_{t o t a l}$ 、 $Δ T_{ba c k g n d}$	有/无 AIMD 时局部温升	K 或 °C 的温差
$V$	包含 AIMD 热点全部沉积功率的体积	m³
$t$ 、 $Δ t$	时间及温升测量时间间隔	s
`backgnd`	无 AIMD 时同一位置的场或温升	随对应量
`total`	有 AIMD 时同一位置的场或温升	随对应量

9.2 处理顺序

逐点做有 AIMD 与无 AIMD 的背景差，得到净 SAR 或净温升。〔§8.3.3〕
用 6 dB/0,25 倍规则形成热点清单；保留路径选择和排除理由。〔§8.4.2〕
Option 1：取得三维相对分布，以热点幅值缩放，再数值积分得到 $P$ ；温升法先用初始温升斜率乘比热转换成功率分布。〔§8.4.1–8.4.4.3〕
Option 2：拟合 $Δ T = m P_{inj ec t}$ 或 $S A R = m P_{inj ec t}$ ；只在已验证的幅值范围、同一位置和持续时间内用 $m$ 换算辐射试验总功率。〔§8.4.4.4〕
若试验场幅低于 tier 所需幅值，在证明信噪比和线性后，按 $Δ T \propto S A R$ 或 $E_{r m s}^{2}$ 缩放。〔§8.3.1, L1009〕
对触发 §8.5 的多导线配置，另计近邻增强并将结果纳入最终功率沉积。具体合成方式由厂家论证。〔§8.5〕

9.3 判定

Stage 1 的输出是每个相关热点在所选 tier/构型/介质下的最终功率沉积及其不确定度。程序合格需满足第三节全部①类测量体系、热点覆盖、验证和近邻评估要求。患者风险“通过/不通过”不能只由本单元给出：须将 Stage 1 结果与厂家为具体 AIMD 建立并论证的③类 Stage 2 组织损伤/治疗能力判据比较。〔§8.1, L963–965；§7.1, L897–906〕

十、报告项清单

通用项：

DUT 型号、产品说明与受试配置，含器械、全部导线和其他系统组件〔§7.3.2 a), L924–927〕
DUT 照片或图纸〔§7.3.2 b), L928〕
全部试验的完整说明、机构名称/地点和试验日期〔§7.3.3 a), L932–934〕
每个布置的说明和照片/图：全部试验与测量设备、模拟器、AIMD 构型与组件摆位、体模相对线圈或等中心位置〔§7.3.3 b), L936〕
体模尺寸、TSM 组成与实测电学性质〔§7.3.3 c), L938〕
AIMD 设置与工作模式〔§7.3.3 d), L940〕
每个脉冲序列或波形的详细说明〔§7.3.3 e), L942〕
若用 MR 扫描仪：厂家、型号、软件版本〔§7.3.3 f), L944〕
结果和试验方法偏离〔§7.3.3 g), L946〕

本条款附加项：

十一、本产品适用性判定

产品画像：3 T/128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm，多触点双侧；WPT 谐振线圈与整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

标准范围：§1 仅覆盖 1,5 T、约 64 MHz、圆柱孔全身扫描仪、全身线圈发射。本产品为 3 T/128 MHz，故本条款不能不加论证地直接声明适用。〔§1, L559–565〕
tier：Tier 1/2 只允许用于已证明电气短的 AIMD。长导线的物理长度本身不能证明是否电气短；在 128 MHz 下首次谐振位置、热点功率和进入电子部分的感应电压均需重算/实测。若不能证明远低于首次谐振，产品应选 Tier 3 或 4 [待确认]。〔§8.2, L984–993〕
多触点双侧：应把左右导线和各触点的临床可行路径列入热点搜索。任意不同路径导线的电极若小于 20 mm，必须做近邻增强评估；产品画像未给实际间距 [待确认]。〔§8.4.2、§8.5〕
扫描时系统全关：RF 致热来自植入结构的被动耦合，全关不能排除本条款。受试配置应保留 WPT 谐振线圈、整流器、导线和电极的实际植入电气连接；是否需要多个关机状态或端接状态须按最不利功率沉积论证 [待确认]。〔§8.1、§8.4.1〕
可沿用的方法结构：背景扣除、全长热点搜索、空间分布与幅值分离、点测量直接功率标定、校准/不确定度和多导线近邻评估可作为 3 T 方法框架 [待确认：须在 128 MHz 下重新验证线性、分布等效和测量系统]。
必须重定的场源：Table 2 明示为 1,5 T 最低要求，其中 64 MHz ±5 % 不适用于 128 MHz；路径幅相均匀度、漂移和所需场幅是否仍采用原数值均须另行论证 [待确认]。Annex M 的 64 MHz 示例线圈/体模场图不能直接作为 3 T 布置 [待确认]。〔§8.3.1；Annex M〕
必须重定的介质：Table 3 与 Annex L 配方以 64 MHz/1,5 T 为目标。Annex N 虽列出 128 MHz 组织介电数据，但属资料性汇总，未给一套已验证的 128 MHz HPM/LPM 配方。应按目标组织重新确定 128 MHz 的 $ε_{r}$ 、 $σ$ ，制备后按 Annex H 测量，并重新论证容差与热参数 [待确认]。〔§8.3.2；Annex H、L、N〕
Stage 2：本产品脑/脊髓应用的损伤阈值、暴露时长与治疗能力判据不在本标准内，须厂家另定并论证 [待确认]。〔§8.1, L963–965〕

十二、缺口与依赖

Clause 8 不含 Stage 2 组织变化/损伤程序，也不给最终患者风险接受值；必须另建厂家判据。〔§8.1；§7.1〕
§8.5 要求评估近邻增强，但本版明确没有具体方法。〔L1192–1194〕
本单元依赖所选 tier 的具体场值与路径，见 rf-heating-2-tiers；测量系统/AIMD 模型验证与在体外推细节见 rf-heating-3-validation。
§8.3.4 引用 Annex I 的量热或标准植入物验证，本单元指定 annex 不含 Annex I，故未展开其程序。
IEC 60601-2-33 与 ASTM F2182-11a 未在仓库文件名检索中发现独立全文；本卡只记录 ISO 原文对其的引用，不补写外部内容。
Annex M 的 Figures M.3–M.12 有若干布局/路径子图只保留 imgs/... 链接，但相应文件不在本地；可用的 PNG 曲线均已读取。需要原页图才能复核全部摆位细节。
Figure M.12 的源表标注 “Oval”，图题却写 “circular phantom”，原文内部不一致〔L5036、L5046〕。
Formula (1) 的积分上限/变量和 $t \to o$ 有 OCR 破损〔L1039〕；Annex L.3.2 的 Triton 化学式也疑似 OCR 破损〔L4816〕；Table N.1 的 128 MHz 电导率表头缺 “S”〔L5074–5083〕。本卡未擅自修正。
标准没有给 3 T/128 MHz 的场源最低要求、合格体模配方或整套外推规则；本产品需另行制定并验证。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/附录	EN 行号
一、速查表；二、危害机理	§8.1–8.2	L949–993
三、被测量与判据	§8.1；§8.3.1–8.3.3；§8.4.2–8.5	L957–965；L997–1063；L1094–1200
四、分层策略	§8.2、Figures 3–4	L967–993
五、试验前提	§8.3；§8.4.1	L995–1073
五、Annex M 图转述	Annex M.1–M.5、Figures M.1–M.12	L4866–5063
五、介质配方/性质	Annex H；Annex L；Annex N	L4317–4473；L4754–4865；L5066–5084
六、试验步骤	§8.4.2–8.5	L1094–1200
七、仪器与器材	§8.3–8.4；Annex H	L995–1188；L4317–4473
八、校准与不确定度	§8.3.1、§8.3.3–8.3.4、§8.4.3–8.4.4；Annex H	L999–1011；L1035–1067；L1106–1188；L4317–4473
九、数据处理与判定	§8.3.3；§8.4；§7.1	L1035–1063；L1069–1188；L897–906
十、报告项	§7.3；§8.5	L916–946；L1190–1194
十一、本产品适用性	§1；§8.2–8.5；Annex H/L/M/N	L559–573；L967–1200；L4317–4473；L4754–5084
十二、缺口	§8.1、§8.3.4、§8.5；Annex L/M/N	L963–965；L1065–1067；L1190–1194；L4816；L4902–5046；L5074–5083
扩读：术语与通用要求	§3.1、§3.25、§4、§7	L592–598；L799–807；L873–885；L895–948

RF 致热测量体系与功率沉积 · §8.1–8.5