RF 致热模型验证、不确定度与在体外推（RF heating model validation, uncertainty and in vivo analysis）· Clause 8.8–8.11 试验方案

一、速查表

项	内容
危害	MR 射频场沿 AIMD 耦合并在电极、壳体等热点沉积功率；局部组织升温可致组织损伤或降低器械治疗能力（§8.1, L953–965）
被测量	模型验证集中的实测与预测 RF 沉积功率或对应温升；总误差 $e_{t o t a l}$ ；辐射试验不确定度 $u_{e x p}$ ；模型预测不确定度 $u_{p r e d i c t}$ ；RF 暴露系统的归一化温升、电场平方或点 SAR 及差异指标（§8.8, L1342–1394；Annex I, L4480–4509、L4605–4650）
判据类型	① Formula (3) 的模型验证关系式；① Annex I 的暴露系统差异须落在组合不确定度内（informative 方法）；③ 验证集适用性、验证场与建模场的差异、统计方法和置信水平由厂家确定并论证；③ 组织损伤与患者风险判据不在本标准范围；② ISO/TR 21900:2017 提供不确定度补充指导，独立文件未入库（§8.8–8.10）
可选 tier	Clause 8 共四层；本单元的 AIMD 模型验证直接用于 Tier 3、Tier 4；总体不确定度分析覆盖全部 tier（§8.9, L1400–1408）
主要设备	可重复辐射 RF 场源、组织模拟介质体模、校准的电场/SAR/温度探头、数据采集系统、经验证的电磁/热仿真工具；可选 SAIMD-1 或 SAIMD-2 标准试件；介电测量可用 VNA+开口同轴探头或开槽 TEM 线，HPM 亦可用静态电导率仪（§8.3.1–8.3.4；Annex H/I）
关键前提	先验证 RF 暴露与测量系统；验证场必须与生成 AIMD 模型所用激励不同且差异经论证；体模与介质满足 §8.3.2；测量、模型和遗漏变量的不确定度均进入预算（§8.8 Step 1–3；§8.9）

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

场：MR 扫描仪 RF 发射线圈形成随空间变化的电磁场；Clause 8 的原始适用范围是约 64 MHz、1,5 T、全身线圈激励（§1, L561）。
耦合路径：沿器械路径的切向电场（tangential electric field, $E_{t an}$ ）在导线、壳体和多导线结构上感应电流；幅值与相位分布、器械结构、周围介质介电性质共同决定热点沉积功率（§8.1, L957；§8.3.2, L1015–1032；§8.7.4, L1288–1305）。
器械响应：电极、壳体等热点附近出现局部 RF 功率沉积；模型若失配或暴露/测量系统误差未计入，会低估实际沉积功率（§8.8, L1342–1350、L1373–1386）。
患者伤害：局部温升可造成组织损伤，或降低植入器械提供治疗的能力；绝对温度、持续时间与具体植入情形共同决定伤害（§8.1, L957）。Clause 8 只完成 Stage 1 沉积功率估计；组织变化、损伤和风险判定属于 Stage 2，超出本标准范围（§8.1, L959–965；§8.10, L1412–1417）。

关键原句：

“RF-induced heating of tissues surrounding an AIMD can result in local tissue temperature rises, leading to tissue damage or a reduction in the ability of the implanted device to deliver therapy.” (§8.1, L957)

“The analysis of the impact of the deposited power on the tissue, local to the hotspot, is extremely complex and beyond the scope of this document (see 7.1).” (§8.10, L1417)

三、被测量与合规判据

3.1 被测量

被测量	定义、符号与单位	测量/计算位置	出处
实测局部沉积功率或对应温升	$P_{m e a s}$ ，功率单位由所选功率测量方法给出；或温升 $Δ T$ （温度单位）	Step 1 定义的模型验证集中，各 AIMD 热点周围	§8.8 Step 4, L1373
模型预测局部沉积功率或对应温升	$P_{p r e d i c t}$ 或预测 $Δ T$	与实测完全相同的验证集和热点	§8.8 Step 5, L1375
总误差	$e_{t o t a l}$ ；预测值与实测值之差，经适当统计方法汇总；单位须与比较量或所用归一化一致	整个模型验证数据集	§8.8 Step 6, L1378–1380
随机误差、模型误差	$e_{r an d o m}$ 为重复测量相对其均值的随机误差； $e_{m o d e l}$ 为重复测量均值相对模型预测的失配/预测误差	有重复测量时的每个预测点及全验证集	§8.8, L1380
辐射试验不确定度	$u_{e x p}$ ；试验环境与功率沉积测量全部重要且适当归一化不确定度的均方根和（root-sum-square, RSS）	RF 暴露、介质、摆位和功率测量系统	§8.8 Step 2, L1365–1367
AIMD 模型预测不确定度	$u_{p r e d i c t}$ ；模型推导与实施中数值、解析或实验方法的不确定度与变异	AIMD 模型	§8.8 Step 3, L1369–1371
暴露系统归一化响应	实测温升、总 rms $	E	^2$ 或点 SAR，除以实测入射切向场的平方
暴露系统差异指标	$D i f f_{P o in t}$ 或 $D i f f_{L in e}$ ；无量纲	单点或一条轴向/径向测线	Annex I, L4624–4646
介质参数	复介电参数 $ε^{*}$ 、相对介电常数 $ε_{r}$ 、电导率 $σ$ ；温度法还需热容、热导率及黏度/Grashof 条件	体模介质，覆盖实际工作温度范围	Annex H, L4325–4337、L4343–4471

3.2 判据三分标注

判据	类型	原文依据与执行含义
AIMD 模型通过验证	① 标准明确关系式判据（无固定数值阈值）	$e_{t o t a l} < u_{p r e d i c t}^{2} + u_{e x p}^{2}$ ，Formula (3)（§8.8, L1382–1394）。关键句：“The AIMD model is validated if the total error, $e_{t o t a l}$ , is less than the root-sum-square (rss) combination of the radiated test uncertainty, $u_{e x p}$ , and the AIMD model prediction uncertainty, $u_{p r e d i c t}$ .”
Annex I 方法下 RF 暴露系统通过验证	① 标准明确关系判据（informative；无固定数值阈值）	$D i f f$ 指标须处于目标值仿真、RF 场源、组织模拟体模和测量的组合不确定度内（Annex I, L4648–4650）。该 Annex 给的是一种可行通用方法，不是唯一实现（L4480–4482）。
1,5 T 测试场与介质前提	① 标准给定数值	入射频率 $64 MHz \pm 5%$ ；沿整个 AIMD 路径幅值变化 $< \pm 1 dB$ 或相位变化 $< \pm 2 0^{\circ}$ ；评估期间场幅漂移 $< 0, 25 dB$ （§8.3.1 Table 2, L1001–1008）。HPM 的相对介电常数、电导率最大容差为 $\pm 10%$ ，LPM 为 $\pm 20%$ （§8.3.2, L1020）。这些值限于原标准 1,5 T/约 64 MHz 条件。
验证集与独立激励的选择	③ 厂家自定并须论证	”A justification shall be provided as to the appropriateness of the model validation set relative to the AIMD. The selected incident fields for the validation shall be sufficiently different than the incident field(s) used for generating the AIMD model, and the difference shall be justified.” (§8.8 Step 1, L1352)
验证暴露特征的临床代表性	③ 厂家自定并须论证	Option 1 要求所选体外暴露覆盖预期在体特征，并说明临床适用性：“Justification shall be provided for the applicability of the selected exposure conditions to the clinically relevant human exposures.” (§8.8, L1357–1359)
误差统计方法、置信水平与不确定度分量	③ 厂家自定并须论证	标准只要求使用适当统计方法，并按所需置信水平给出不确定度；未规定具体方法或置信水平。原句：“The level of uncertainty is specified according to the desired confidence level.”（§8.8 NOTE 1/2, L1367、L1371）；“using appropriate statistical methods”（L1380）。
组织损伤、患者安全与最终风险接受	③ 厂家/监管机构/产品委员会自定	”Compliance criteria and the determination of risk resulting from device behavioural responses … are outside the scope of this document.”（§7.1, L899）；责任主体见 §7.1 NOTE 3, L906。§8.10 再次排除局部组织影响分析（L1417）。
不确定度补充指导	② 引外部标准/文件	§8.9 引 Reference [4]：ISO/TR 21900:2017（L1398；书目 L3425）。本仓 `raw/Standards` 未检得该文件，不能用其补齐方法或数值。

已核：本节未填入任何 ISO 原文之外的数值。

四、分层策略（tier）

Clause 8 有四层；完整层级选择归兄弟单元 rf-heating-2-tiers。本单元只规定各层在验证、不确定度和在体分析阶段的接入方式：

tier	本单元适用内容	保守度与能力	升级条件
Tier 1	不建立 AIMD 模型，故不执行 §8.8；仍须验证测量系统并分析其不确定度，得到单一功率沉积值	最简单、最保守；需辐射测试与热点测量	器械不能证明电学短，或 Table 4 场不适用时，不能继续 Tier 1（§8.2, L984–986；§8.7.2）
Tier 2	不执行 §8.8 AIMD 模型验证；须验证人体/RF 场仿真工具与源，并评估辐射试验绝对准确度和人体仿真覆盖不足的不确定度	需人体 RF 暴露仿真与体外测量；仍产生单一沉积功率	器械不能证明电学短，或需要沿路径相位响应时，不能继续 Tier 2（§8.7.3, L1261–1278）
Tier 3	必须按 §8.8 验证均匀介质中的 AIMD 等效电磁模型；将验证后模型施加于临床相关路径的在体 $E_{t an}$ ，得到热点功率分布	需经验证的人体/RF 仿真、AIMD 模型、辐射试验和完整不确定度预算	非均匀组织分布需要附加验证，但本版未给方法；若需把 AIMD、人体与线圈作为整体直接求解，可选 Tier 4（§8.7.4, L1282–1317）
Tier 4	同样必须按 §8.8 验证 AIMD 模型；将 AIMD 模型放入人体模型，与 RF 线圈条件共同仿真，得到热点功率分布	复杂度最高、估计过度最小；需整体电磁计算与验证	本条款无更高 tier；非均匀组织附加验证仍是标准缺口（§8.7.5, L1323–1336）

Figure 6 的完整流程已打开核读，内容如下（§8.11, L1421–1429）：先选 RF 源、组织模拟体模与探头组成的测量系统，以参考器械验证系统，再确定热点。若 AIMD 电学短，可选 Option 1 后判断 Tier 1 场是否相关：相关则用 Table 4 的身体区域场强/SAR 进入 Tier 1，不相关则由人体与 RF 源电磁模型选取 $E_{r m s}$ 、 $B_{1 r m s}$ 的第 95 百分位进入 Tier 2；电学短也可按 Option 2 转向模型法。非电学短或 Option 2 分支再判断是否把 AIMD、人体与 RF 线圈作为整体仿真：否为 Tier 3，先验证 AIMD 模型、从人体/RF 源模型取得路径 $E_{t an}$ 并施加于 AIMD 模型；是为 Tier 4，验证 AIMD 模型后整体计算耗散功率。Tier 1/2 经等电相位场辐射测试、必要时分别在 HPM/LPM 中测量并取较高沉积功率；Tier 1–3 随后在“空间积分”与“点测量校准到总功率”间选路，评估多电极邻近增强，再与 Tier 4 汇合进行总体不确定度分析，最终进入在体功率沉积分析。

五、试验前提条件

RF 场源：使用已验证、可重复的辐射电磁场环境；1,5 T 条件满足 §8.3.1 Table 2 的频率、沿路径幅相均匀性与漂移要求，并完成场环境不确定度评价（§8.3.1, L999–1011）。
体模与介质：体模尺寸、形状、介质深度及 AIMD 路径应能产生验证场。按植入路径选择 HPM、LPM 或二者；介质电学性质与容差按 §8.3.2 Table 3，示例配方见 Annex L.2，LPM/PAA-HPM 制备示例分别见 Annex L.3.2/L.3.3（§8.3.2, L1013–1032；Annex L, L4774–4863）。
介质状态：验证工作温度范围内的介电参数；控制温度和蒸发。HPM 宜覆盖容器，恒温下电导率上升提示蒸发；LPM 因各组分挥发速率不同，应周期复测电学和热学性质（Annex H, L4325–4337）。
AIMD 构型与摆位：验证对象须代表拟用于 Tier 3/4 的最不利发热构型；验证集中记录路径、体模几何、介质性质、深度、位置和取向。验证用切向场必须与生成模型的激励独立且差异经论证（§8.8 Step 1, L1352–1363；§8.7.4/8.7.5, L1284、L1325）。
验证场集合，二选一（§8.8 Step 1）：
- Option 1：从临床相关人体暴露仿真提取沿 AIMD 的切向场，以体外场覆盖预期在体场特征；至少考虑高/低幅区、幅相快速变化区、沿路径近似均匀相位变化区，并论证代表性（L1357–1359）。
- Option 2：按模型响应特征配置沿 AIMD 不同位置的幅值变化、相位变化或组合，且产生高、低沉积功率；Annex M 的幅度斜坡、线性相位和相位反转只是示例（L1361–1363）。
测量系统预验证：正式验证 AIMD 模型前，先以量热法或 Annex I 标准试件验证 SAR/温升测量系统（§8.3.4, L1065–1067）。
建模前提：Tier 3/4 的临床场集合须覆盖患者人群、发射线圈及两种 $B_{1 +}$ 极化、标签一致的激励、线圈中位置、AIMD 位置/取向/导线路径；仿真工具与 RF 源先在组织模拟体模中以实测对照验证（§8.6, L1204–1221）。

六、试验步骤

A. RF 暴露与测量系统验证（Annex I 的一种 informative 实现）

Step 1 — 建立仿真目标值。 选 SAIMD-1/SAIMD-2 及 Annex I 的示例目标值，或对更能代表实物 RF 暴露系统的试件、体模和场源建立电磁仿真（温升测量时另做热仿真）。有试件时求各测点温升、 $∣ E ∣^{2}$ 或 SAR；去掉试件重算沿试件长轴切向平均入射场；响应除以入射场平方得到归一化目标值。〔Annex I.2 Step 1, L4488–4494〕

Figure I.1 已打开：SAIMD-1 是总长 200 mm、直径 1,6 mm 的直导线，中段覆 0,5 mm 厚绝缘层，两端各保留 10 mm 裸露；材料和可替代件要求见 I.3（L4515–4521）。
Figure I.2 已打开：SAIMD-2 是长 100 mm、直径 3,175 mm 的无绝缘钛合金杆；两端附近各有一个直径 1 mm 的横向孔，孔中心距相应端面 1 mm，供温度探头置入（L4523–4530）。
Figure I.3 已打开：试件置于均匀介质与计算边界中央，长轴沿 $z$ ；两个相向传播的平面波源位于试件两侧，电场均沿试件长轴，磁场方向相反而相消；源尺寸为 $[S_{x}, S_{y}, S_{z}]$ ，外部吸收边界为 $[B_{x}, B_{y}, B_{z}]$ （L4536–4556）。

Step 2 — 执行实测。 在预定测点测温升、 $∣ E ∣^{2}$ 或 SAR；测定暴露期间沿试件长轴的平均切向入射场；每个响应除以入射场平方，得到与目标同定义的归一化实测值。〔Annex I.2 Step 2, L4497–4503〕

Figure I.4 已打开：轴向测线（axial）从试件端部沿长轴向外延伸；两条径向测线分别位于距端面 2 mm、5 mm 的纵向位置，并从试件表面沿径向向外延伸；SAIMD-2 还在端部 1 mm 孔中心设温度点。测点应可复现、信号明显高于入射背景且局部空间梯度尽量小；对称试件建议两端测量（Annex I.5, L4605–4607）。
入射场可由无试件时沿安装路径的探头读数平均、暴露时其他位置测量外推、已知方向时的总矢量场测量，或热测量计算取得；测量时应核实 HPM 电导率在规范内（Annex I.5, L4609–4619）。

Step 3 — 比较并判定。 逐点计算归一化实测值相对仿真目标值的差异；也可沿测线计算 $D i f f_{L in e}$ 。当差异指标处于目标仿真、RF 场源、体模和测量的组合不确定度内时，按 Annex I 方法认为系统已验证。〔Annex I.2 Step 3, L4505–4509；Annex I.6, L4624–4650〕

B. AIMD 均匀介质模型验证（规范性主步骤）

Step 1 — 冻结模型验证集。 将 AIMD 浸入符合 §8.3.2 的组织模拟介质，按第五节 Option 1 或 Option 2 施加一组独立切向电场；冻结路径、体模尺寸/形状、介质介电参数与深度、DUT 位置/取向，并书面论证其对该 AIMD 的适用性及其与建模激励的充分差异。〔§8.8 Step 1, L1352–1363〕

Step 2 — 量化 $u_{e x p}$ 。 按选定置信水平，列入射切向场、介质参数、AIMD 摆位、SAR/温升或其他沉积功率测量方法等全部重要分量；统一归一化后作 RSS 合成。〔§8.8 Step 2, L1365–1367〕

Step 3 — 量化 $u_{p r e d i c t}$ 。 对模型推导和实现中的数值、解析、实验方法列不确定度与变异分量；按同一置信水平与归一化规则作 RSS 合成。〔§8.8 Step 3, L1369–1371〕

Step 4 — 实测。 对 Step 1 的每个验证条件，测量 AIMD 造成的 RF 沉积功率或对应温升；预先规定重复测量次数与顺序，保留原始数据。〔§8.8 Step 4, L1373〕

Step 5 — 预测。 不调整已冻结模型，对完全相同的验证条件计算 RF 沉积功率或对应温升。〔§8.8 Step 5, L1375〕

Step 6 — 求误差。 用预先规定的适当统计方法计算预测与实测沉积功率的 $e_{t o t a l}$ ；有重复测量时，另分解 $e_{r an d o m}$ 和 $e_{m o d e l}$ 。若不分解， $e_{t o t a l}$ 可作为 $e_{m o d e l}$ 的保守估计。〔§8.8 Step 6, L1378–1380〕

Step 7 — 验证判定与合成体外预测不确定度。 按 Formula (3) 判模型是否通过；无论通过与否，保留 $e_{t o t a l}$ 、 $u_{e x p}$ 、 $u_{p r e d i c t}$ 、置信水平和各分量。通过后，按 §8.9 把相应不确定度带入最终在体沉积功率分布。〔§8.8 Step 7, L1382–1394；§8.9, L1396–1408〕

C. 在体功率沉积分析

Tier 3：把经验证的人体/RF 源仿真所得临床路径 $E_{t an}$ 施加于经验证的 AIMD 模型，计算各热点功率分布。〔§8.7.4, L1311–1317〕
Tier 4：在人体模型内把 AIMD、人体与 RF 线圈条件共同求解，计算各热点功率分布。〔§8.7.5, L1330–1336〕
无论 tier 或测量入口是 SAR 还是温升，最终均以沉积功率表达，因其可转移到在体环境；本标准不把该功率进一步换算为组织损伤判据。〔§8.10, L1412–1417〕

七、仪器与器材

设备/材料	用途	标准给出的关键指标要求	是否指定实现方式
辐射 RF 场源	产生模型验证切向场	1,5 T 测试条件下满足 Table 2： $64 MHz \pm 5%$ ；沿路径幅值变化 $< \pm 1 dB$ 或相位变化 $< \pm 2 0^{\circ}$ ；漂移 $< 0, 25 dB$ （§8.3.1, L999–1008）	否；可用多种 RF 场源
组织模拟介质体模	形成已知介电环境和验证场路径	HPM 电学参数最大容差 $\pm 10%$ ，LPM $\pm 20%$ ；介质选择见 §8.3.2，配方指向 Annex L.2（L1013–1032）	否；尺寸、形状、深度须适配并论证
校准的电场探头	测入射/总电场，监控场强	应校准；Annex I 要求测沿试件长轴切向的 nominal rms 入射分量（§8.3.3, L1063；Annex I.5, L4609–4617）	否
SAR 或温度探头与数据采集	测热点沉积功率代理量	应校准；温升法建议另设参考探头监测等效/一致 SAR 位置（§8.3.3, L1063）	否
SAIMD-1	验证 RF 暴露与测量系统	直径、长度、绝缘和裸端尺寸按 Figure I.1（Annex I.3, L4513–4521）	可选；可用等效材料/部件
SAIMD-2	验证 RF 暴露与测量系统，孔内可置温度探头	几何按 Figure I.2；材料指定 ASTM B348-5 Grade 5 钛合金（Annex I.3, L4523–4530）	可选；ASTM B348-5 独立文件未入库
电磁/热仿真工具	建目标值、AIMD 模型和在体场/沉积功率	仿真工具与 RF 源须以体模实测验证；网格进一步细化对结果影响应可忽略（§8.6 Step 2, L1208；Annex I.4.1, L4540、L4560）	未指定软件或算法
VNA + 开口同轴探头	测介质 $S_{11}$ 并反演介电参数	探头须针对频率和介电参数范围校准；Open–Short–Load 校准应具高置信度和重复性（Annex H.2.2/H.2.5.2, L4348、L4395–4409）	Annex H 方法 1；HPM/LPM 均可
VNA + 开槽 TEM 线	测介质 $S_{21}$ 幅相随距离并反演介电参数	空线作双端口校准；检查重复性；传输线应足够长以降低反射（Annex H.2.3/H.2.5.3, L4352、L4415–4428）	Annex H 方法 2；HPM/LPM 均可
静态电导率仪	HPM 电导率测量并计算频率相关参数	以已知参考液校准，测介质温度，保证样品均匀（Annex H.2.4/H.2.5.4, L4356–4378、L4430–4444）	Annex H 方法 3；仅限 HPM
差示扫描量热仪、热线装置、黏度测量装置	分别测比热容、热导率和黏度	差示扫描量热仪以已知参考材料校准；热线法考虑接触热阻与轴向热损；黏度覆盖整个温度范围并取最低值（Annex H.3, L4450–4471）	Annex H 给出适用方法示例

八、校准、验证与不确定度

测量系统校准：SAR、温度和入射场探头必须校准；介电系统按所选 Annex H 方法完成相应探头/VNA、双端口或参考液校准，并检查接触、边界反射、气泡、均匀性与温度影响（§8.3.3, L1063；Annex H.2.5, L4387–4446）。
RF 暴露系统验证：以量热法或 Annex I 标准试件验证准确测量 SAR/温升的能力。Annex I 的目标值基于理想均匀场；实物体模存在非均匀场和边界散射时，可生成更贴近实物系统的新目标值（§8.3.4, L1065–1067；Annex I.1, L4480–4482）。
介质验证：在工作温度范围验证介电参数。非水介质用温度测量评价时，还须充分表征热学性质以界定测量置信区间；应证明在最大温度空间梯度、温差与加热持续时间下，传导和对流影响可忽略。水含量大于 95 % 的 HPM 不要求该证明，可用水的性质（Annex H.1.1/H.3.2.1, L4325、L4460–4463）。
AIMD 模型验证：按 §8.8 Step 1–7 独立验证；均匀介质验证适用于 Tier 3/4。非均匀组织的附加验证可能必要，但本版无方法（§8.7.4 Step 2, L1309；§8.7.5 Step 2, L1332）。
总体不确定度（§8.9, L1398–1408）：
- 全 tier：评估 §8.3.1 测量系统不确定度；
- Tier 1/2：评估辐射试验的绝对准确度与变异 $u_{e x p}$ ；
- Tier 3/4：分别确定 $u_{p r e d i c t}$ 与 $u_{e x p}$ ；
- Tier 2–4：人体仿真应覆盖患者人群、发射线圈、极化和线圈中位置；若只做缩减集合，可用附加不确定度纳入未仿真的参数变化；
- Tier 3/4：AIMD 位置、取向和导线路径必须包含临床使用情形，标准明确说这些参数不以不确定度分析替代。
外部指导：ISO/TR 21900:2017 仅由 §8.9 指作补充细节，本仓无独立原文；本卡不据记忆补写方法或数值（L1398、L3425）。

关键强制句：

“The AIMD model for homogeneous tissue/media shall be validated in vitro by comparing model predictions to measurements of power deposition around the AIMD when exposed to a well-defined and repeatable radiated electromagnetic field test environment described in 8.3.” (§8.8, L1342)

“The measurement system shall be validated for accurate measurement of SAR or temperature.” (§8.3.4, L1067)

“A thorough uncertainty analysis is required for the following (see Reference [4] for additional detail relative to uncertainty topics):” (§8.9, L1398)

九、数据处理与判定

9.1 AIMD 模型验证

沿用原文编号：

e_{t o t a l} < u_{p r e d i c t}^{2} + u_{e x p}^{2} (3)

符号：

$e_{t o t a l}$ ：验证数据集中模型预测与实测沉积功率的总误差；有重复测量时含 $e_{r an d o m}$ 与 $e_{m o d e l}$ （§8.8, L1380、L1390）。
$u_{p r e d i c t}$ ：AIMD 模型预测不确定度（L1392）。
$u_{e x p}$ ：辐射试验不确定度（L1394）。
$e_{r an d o m}$ ：重复测量相对均值的随机误差（L1380）。
$e_{m o d e l}$ ：重复测量均值相对模型预测的失配/预测误差（L1380）。

判定：严格满足 Formula (3) 才按 §8.8 认定 AIMD 模型已验证；等号情形不满足原文的 “less than”。结果仍须连同统计方法、置信水平和不确定度预算提交，不得把模型验证等同于患者安全合规。

9.2 RF 暴露系统验证

Annex I 两个差异式在原文中未编号，本卡保持未编号：

D i f f_{P o in t} = \frac{∣ M e a s u r e m e n t - T a r g e t ∣}{T a r g e t}

D i f f_{L in e} = \frac{\sum _{n = 1}^{N} ( M e a s u r e m e n t _{n} - T a r g e t _{n} ) ^{2}}{\sum _{n = 1}^{N} ( T a r g e t _{n} ) ^{2}}

符号：

$D i f f_{P o in t}$ ：单一验证位置的相对差异；无量纲。
$D i f f_{L in e}$ ：同一轴向或径向测线上全部测点的归一化均方差；无量纲。
$T a r g e t$ 、 $T a r g e t_{n}$ ：仿真归一化目标值及第 $n$ 点目标值。
$M e a s u r e m e n t$ 、 $M e a s u r e m e n t_{n}$ ：归一化实测值及第 $n$ 点实测值。
$n$ ：测点索引； $N$ ：该测线的不同测点总数。

判定： $D i f f_{P o in t}$ 、 $D i f f_{L in e}$ 或预先规定的多点统计分布须处于目标仿真、RF 场源、体模与测量的组合不确定度内（Annex I.6, L4624–4650）。Annex I 的数值示例不能替代本系统的不确定度预算。

9.3 介质参数计算

Annex H 方法 3 的原文公式：

ε^{*} (f) = ε_{\infty} + \frac{ε _{s} - ε _{\infty}}{1 + i 2 π f τ} + \frac{σ _{i}}{i 2 π f ε _{0}} (H.1)

p (c, T) = A + B \times T + C \times c (H.2)

符号：

$ε^{*} (f)$ ：频率 $f$ 下的复介电参数； $ε_{\infty}$ 、 $ε_{s}$ 分别为高频极限与静态介电参数； $τ$ 为弛豫时间； $σ_{i}$ 为离子电导率； $ε_{0}$ 为真空介电常数； $i$ 为虚数单位； $f$ 单位 Hz。
$p$ ： $ε_{\infty}$ 、 $ε_{s}$ 、 $τ$ 或 $σ_{i}$ 中任一参数； $c$ 为 NaCl 浓度，单位 mol/l； $T$ 为温度，单位 °C； $A$ 、 $B$ 、 $C$ 为 Table H.1 系数（Annex H, L4358–4378）。

Table H.1 的注释在 EN 转换稿 L4382–L4384 断裂；公式本体可读，但不得从断裂注释推导额外修正量。

9.4 在体结果与最终判定

各 tier 的 SAR/温升入口最终换算或积分为热点沉积功率；具体热点空间积分、点测量校准和邻近增强计算归兄弟单元 rf-heating-1-system（§8.10, L1412–1417；Figure 6）。
Tier 3/4 报告功率分布及相应不确定度；Tier 1/2 报告单一功率沉积值及容差（§8.7.1, L1227–1229；§8.9）。
通过本单元只表示测量系统/模型满足其验证关系，并得到带不确定度的在体沉积功率；组织损伤和患者安全是否可接受，回到第三节 ③ 类厂家/监管判据，不得由 Formula (3) 代替。

十、报告项清单

通用（§7.3, L916–946）：

DUT 型号和受试配置说明，含全部系统组件、器械和导线〔§7.3.2 a)〕
DUT 照片或图纸〔§7.3.2 b)〕
全部试验的完整描述、试验机构名称/地点及日期〔§7.3.3 a)〕
每个布置的说明和照片/图，含仪器、模拟器、DUT 构型与摆位、体模相对线圈或等中心位置〔§7.3.3 b)〕
体模尺寸、组织模拟材料组成及电学性质〔§7.3.3 c)〕
AIMD 设置与工作模式〔§7.3.3 d)〕
每个脉冲序列或波形的详细说明〔§7.3.3 e)〕
若使用 MR 扫描仪：厂商、型号和软件版本〔§7.3.3 f)〕
试验结果及对规定方法的偏离〔§7.3.3 g)〕

本单元附加：

十一、本产品适用性判定

对照产品画像（3 T/128 MHz；脑导线 20–30 cm、脊髓导线约 50 cm；多触点双侧；WPT 谐振线圈+整流器；有磁铁；扫描时系统全关、被动耦合）：

tier 分支：长导线是否“电学短”不能只按物理长度判断，须按 §8.2 的热点功率与电子入口感应电压相对共振的响应证明。若不能证明，Tier 1/2 被排除，应进入需 §8.8 模型验证的 Tier 3 或 Tier 4 [待确认：需取得完整导线、连接器、壳体与 WPT 线圈的电学长度/共振证据]（§8.2, L984–986）。
验证构型：多触点双侧导线、WPT 谐振线圈和整流器会增加可能的热点位置与构型组合；验证集应覆盖能代表最高发热的系统构型，不能只验证单根直导线 [待确认：最高发热构型与多导线邻近路径需产品侧和预试验确定]（§8.7.4/8.7.5, L1284、L1325；§8.8 Step 1）。
关机状态：扫描时系统全关不消除导体的被动 RF 耦合；本单元比较沉积功率预测与实测，仍适用 [待确认：DUT 应按完整植入连接状态还是特定 MR 构型验证，需与标签预期用途一致]。
1,5 T/64 MHz → 3 T/128 MHz：标准 Scope 只覆盖 1,5 T、约 64 MHz、全身线圈激励（§1, L561）。可直接保留为方法框架的要素包括：独立验证集、Step 1–7、Formula (3)、 $u_{e x p} / u_{p r e d i c t}$ 分账、Annex I 的“仿真目标—归一化实测—组合不确定度”比较结构，以及 Annex H 的频率相关介质测量方法 [待确认]。
必须重定的要素：§8.3.1 Table 2 的 64 MHz 场源指标、§8.3.2 Table 3 与 Annex L 的 64 MHz 介质目标、Annex I 的 64 MHz 理想场与 SAIMD 示例目标值，均不得直接当作 128 MHz 的合规输入；需在 128 MHz 重新规定场均匀性/漂移证据、介质目标与容差适用性，并为实际 3 T RF 源重新仿真验证目标值 [待确认]。本标准没有给 3 T 重定方法或接受数值。
临床仿真集合：脑与脊髓两类路径、双侧布置、产品允许的线圈中位置与姿态均应进入 §8.6/§8.9 覆盖；不能以不确定度项替代临床路径本身 [待确认：需冻结拟申报的扫描线圈与患者/路径范围]。

十二、缺口与依赖

ISO/TR 21900:2017 被 §8.9 作为不确定度补充指导引用，但本仓无独立文件；其方法不能在本卡重建。
Annex I 涉及 IEC 60601-2-33、ASTM F2182-11a 和 ASTM B348-5；本仓 raw/Standards 未检得三者独立原文。本卡仅转述 ISO/TS 10974:2018 自身给出的做法，不据外部文件补值。
§8.8 只验证均匀介质/组织中的 AIMD 模型；非均匀组织可能需要附加验证，但本版明确未给方法（§8.7.4, L1309；§8.7.5, L1332）。
组织温升、组织损伤、患者安全与风险接受属于 Stage 2，超出 Clause 8 范围；厂家须另定判据并论证（§8.1, L963–965；§8.10, L1417；§7.1）。
标准未规定 $e_{t o t a l}$ 的具体统计估计量、重复次数、置信水平、分量相关性处理或误差分解方法；这些均需预先规定并论证（§8.8, L1367–1380）。
Annex H Table H.1 在 EN 转换稿 L4382–L4384 的注释断裂，单独出现“ $0, 5 % /^{\circ} C$ ”；本卡不据该残片建立修正或判据。Formula (H.1)/(H.2) 本体可读。
3 T/128 MHz 超出 Scope；本标准没有提供 128 MHz 的 Table 2/Table 3、Annex L 配方目标或 Annex I SAIMD 目标值。重定后只能作为扩展方案，不能宣称按本标准原范围合规 [待确认]。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/附录	EN 行号
一、速查表	§8.8–8.10；Annex I	L1340–1417；L4480–4509；L4605–4650
二、危害机理	§8.1；§8.3.2；§8.7.4；§8.8；§8.10	L953–965；L1013–1032；L1288–1305；L1342–1350；L1412–1417
三、被测量与判据	§8.8–8.10；§7.1；§8.3.1–8.3.2；Annex H/I；Bibliography [4]	L1342–1417；L897–906；L997–1032；L4325–4471；L4605–4650；L3425
四、分层策略	§8.2；§8.7.2–8.7.5；§8.9；Figure 6	L969–986；L1233–1336；L1396–1408；L1419–1429
五、前提条件	§8.3.1–8.3.4；§8.6；§8.8 Step 1；Annex H；Annex L	L995–1067；L1202–1221；L1352–1363；L4325–4471；L4754–4863
六、试验步骤	§8.8；§8.10；Annex I.1–I.6、Figure I.1–I.4	L1340–1394；L1410–1417；L4474–4650
七、仪器与器材	§8.3；§8.6；Annex H.2–H.3；Annex I.3–I.5	L995–1067；L1202–1221；L4339–4471；L4511–4619
八、校准、验证与不确定度	§8.8–8.9；§8.3.3–8.3.4；Annex H/I	L1035–1067；L1340–1408；L4325–4650
九、数据处理与判定	§8.8 Formula (3)；Annex H Formulae (H.1)/(H.2)；Annex I.5–I.6；§8.10	L1380–1394；L4358–4384；L4605–4650；L1410–1417
十、报告项	§7.3；§8.8–8.10；Annex I	L916–946；L1340–1417；L4474–4650
十一、产品适用性	§1；§8.2；§8.6–8.10；Annex H/I/L	L559–573；L984–986；L1202–1417；L4317–4650；L4754–4863
十二、缺口	§7.1；§8.1；§8.7.4/8.7.5；§8.8–8.10；Annex H；Bibliography	L897–906；L959–965；L1309、L1332；L1340–1417；L4382–4384；L3417–3425
locator 主段	§8.8–8.11、Figure 6 两页	L1340–1431
locator Annex H	H.1–H.3	L4317–4473
locator Annex I	I.1–I.6、Figure I.1–I.4	L4474–4652
扩读：范围与通用要求	§1；§7.1–7.3	L559–573；L895–948
扩读：RF 致热机理、系统前提与 tier 接口	§8.1–8.3.4；§8.6–8.7.5	L949–1068；L1202–1339
扩读：外部引用标识	Bibliography [1]–[4]	L3417–3425
扩读：介质配方	Annex L.1–L.3.3	L4754–4863

RF 致热模型验证、不确定度与在体外推 · Clause 8.8–8.11