梯度致外源电位：脉冲漏电荷/电流 · §13.1–13.3

梯度致外源电位：脉冲漏电荷/电流（gradient-induced extrinsic-potential leakage）· §13.1–13.3 试验方案

一、速查表

项	内容
被测量	Tier 1：每个单次正、负梯度脉冲经 AIMD 电极端口传导的总积分电荷；Tier 2：脉冲沿开始时的瞬态电荷与瞬态衰减后的稳态电流（§13.3.1, L1978–1986）
判据类型	患者风险接受限值为 ③ 厂家自定并论证；本条款只给试验波形、覆盖范围和计算方法等 ① 标准给定要求，无直接 ② 外部标准判据（§13.2, L1962–1964）
两组 tier	测量法：Tier 1 / Tier 2；注入电压 $V_{emf}$ 的确定法：Annex A Tier 1 / 2 / 3。两组 tier 回答不同问题，不得混称（§13.3.1, L1978–1986；A.1, L3516–3526）
主要设备	梯度组织接口网络（gradient tissue interface network）、一台或多台试验信号发生器、差分放大器、示波器或多通道数字采集系统；可选积分电容 $C_x$（§13.2, L1914；Figure 14, L1967–1971；§16.5.5.4, L3137–3179）
关键前提	AIMD 至少有两个接触组织的电极；按预期用途编程；每种时变端口阻抗状态均测试；可拆导线移除后从端口接入网络；多导线器械覆盖共模、线间和必要的线内差模组合（§13.2, L1910–1951；§16.5.5.1, L3054–3066）
试验信号	两个双相方波试例：脉宽 $0.2\mathrm{ms}$ 与 $1.0\mathrm{ms}$；脉宽容差 $\pm 5\%$；上升、下降时间 $\le 7\mu \mathrm{s}$；幅值 $\ge V_{emf}$；脉冲间隔 $t_{off}\ge 2\mathrm{s}$，残余充电未消散时延长（Table 7, L2011–2013；§13.3.3, L2026）

二、危害机理

场 → 耦合路径 → 器械响应 → 患者伤害：

1. 场：MR 扫描仪的脉冲梯度磁场随时间变化；与器械—导线环路正交的梯度磁场分量产生沿导线切向电场（tangential electric field）和梯度感应电压 $V_{emf}$（§13.1, L1878；A.2.2 Step 2, L3553–3561）。
2. 耦合路径：电位可出现在同一导线空间分离电极之间（intra-lead）、多导线器械不同导线的电极之间（inter-lead），或电极与接触组织的导电外壳之间。Figure 12 的可执行等效拓扑为：电极—组织端存在电流 $I_1$，回路经接触组织的导电外壳返回；器械内部分流可经过端口密封泄漏阻抗 $I_2$、EMI 电容 $C_1$ 的电流 $I_3$，以及含线性/非线性元件的内部电路电流 $I_4$（§13.1, L1878–1906）。
3. 器械响应：若电极间、电极—外壳、端口密封或内部输入阻抗过低，单个梯度脉冲可驱动电荷与电流通过组织接口；若输入含非线性元件，还可能整流并延长有效刺激脉宽；感应电压还可能与器械治疗输出叠加（§13.1, L1878–1882）。本单元只测单个脉冲的漏电荷/电流；长脉冲列整流见 ext-potential-2-rectification，治疗输出畸变见 ext-potential-3-distortion。
4. 患者伤害：泄漏电荷或电流若达到接触组织的兴奋阈值，可引起非预期刺激（unintended stimulation, US）；是否产生动作电位以及其生理后果还取决于电极、组织、脉冲率、时序与暴露持续时间（§13.1, L1878–1880；Annex R, L5316–5326）。

关键原句：

“The time rate of change of the gradient field induces a voltage that can drive current through the AIMD electrical ports and conductive enclosure.” (§13.1, L1878)

“The tests of this clause measure the amount of unintended charge, current flow, or therapy output distortion due to the pulsed gradient field.” (§13.1, L1880)

三、被测量与合规判据

3.1 被测量

下表的 $Q_{+}$、$Q_{-}$、$Q_{tr,+}$、$Q_{tr,-}$、$I_{ss,+}$、$I_{ss,-}$ 是本卡为区分极性和测量窗口采用的记录符号；原文 Formula (9)–(12) 以 “Positive/Negative charge” 表述。

被测量	符号与单位	测量位置与方法	判据分类
单次正脉冲总电荷	$Q_{+}$，库仑（C）	不用 $C_x$ 时测 Port D2 对 Port E 的差分电压并按 Formula (9) 积分；用 $C_x$ 时测 Port D1—D2 间的电容电压变化并按 Formula (11) 计算（§13.3.4, L2038–2075）	③ 厂家自定并论证：与适用组织的 $Q_{min}$ 或经论证的电荷—脉宽阈值比较（Annex R, L5342–5365）
单次负脉冲总电荷	$Q_{-}$，库仑（C）	不用 $C_x$ 时按 Formula (10)；用 $C_x$ 时按 Formula (12)（§13.3.4, L2046–2075）	③ 厂家自定并论证，同上；正负极性均须测（§13.3.3–13.3.4）
脉冲沿瞬态电荷（Tier 2）	$Q_{tr,+}$、$Q_{tr,-}$，库仑（C）	沿开始至实测电流响应进入最终渐近阶跃值的 $5\%$ 范围；不用 $C_x$ 时积分该区间，使用 $C_x$ 时按 Figure 17 的电容电压变化（§13.3.5.1, L2102–2110）	③ 厂家自定并论证：可与组织电荷—持续时间曲线或 $Q_{min}$ 比较（§13.3.1 NOTE 2, L1984–1986；Annex R, L5363–5365）
稳态电流（Tier 2）	$I_{ss,+}$、$I_{ss,-}$，安培（A）	差分放大器测 Port D2—E；从瞬态进入最终渐近值 $5\%$ 范围后开始平均，至试验电压脉冲后沿结束（§13.3.5.2, L2112–2120）	③ 厂家自定并论证：与适用组织的电流强度—持续时间阈值比较；可保守比较流变基电流 $I_{rh}$（Annex R, L5367–5369）

接受判据的 EN 原句：

“Compliance criteria and the determination of risk resulting from device behavioural responses, when subjected to the tests listed in Table 1, are outside the scope of this document.” (§7.1, L899)

“The device manufacturer, regulatory agencies and particular product committees, are responsible for setting specific compliance criteria and the determination of risk.” (§7.1 NOTE 3, L906)

“Absolute tissue stimulation charge and current thresholds and associated AIMD limits depend on AIMD electrode design and the specific tissue characteristics which are beyond the scope of this document.” (§13.2 NOTE 2, L1964)

因此，本卡不得给出任何通用的电荷或电流通过限值。厂家须在试验前给出与每种接触组织、电极几何、极性和脉宽相匹配的阈值来源、风险转换规则及不确定度裕量。

3.2 标准给定的试验符合性条件

这些条件属于 ① 标准给死的数值/程序要求，用于确认试验施加正确，不是患者风险接受限值：

• Test 1 脉宽 $0.2\mathrm{ms}$；Test 2 脉宽 $1.0\mathrm{ms}$；脉宽容差 $\pm 5\%$；上升、下降时间 $\le 7\mu \mathrm{s}$；脉冲幅值 $\ge V_{emf}$（Table 7, L2011–2013）。
• $t_{off}\ge 2\mathrm{s}$；若前一脉冲的充电效应尚未消散，应继续增加（§13.3.3, L2026）。
• 由时间变化导致的每一种电极接口阻抗状态均须评估（§13.2, L1931）。
• 多导线 AIMD 须以足以覆盖临床最大共模和差模的电压组合重复测试；除非给出不测试的论证，线内与线间电极电压均须测试（§13.2, L1949）。

“For AIMDs with electrode interface circuits that change impedance as a function of time, each impedance state shall be evaluated.” (§13.2, L1931)

“Both intra-lead and inter-lead electrode voltages shall be tested, unless justification for not doing so is provided.” (§13.2, L1949)

② 外部标准判据：本单元没有把电荷/电流接受限值交给某份外部标准。ISO 5841-3 与 ISO 27186 仅作为端口密封系统评价方法示例（§13.1 NOTE 2, L1886）；IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 是 Table 7 中 $0.296$ 缩放的依据（L2013）。仓库检索未找到这三份标准的独立原文或源卡，故其在库状态均为未入库。

四、分层策略（tier）

本单元有两套相互独立的 tier。

4.1 漏电荷/电流测量 tier（§13.3）

Tier	适用前提与输出	保守度	所需能力	改用另一层的情形
Tier 1	对正、负单个脉冲分别测整个脉冲区间的总积分电荷	两法中更简单、更保守；总电荷直接与最小刺激电荷比较（§13.3.1, L1980–1982）	示波器积分或 $C_x$ 积分电容法	标准不强制改用 Tier 2；当总电荷比较不能提供足够设计裕量或需区分瞬态与持续电流时，可选 Tier 2 [待确认：属于工程选择，须由厂家论证]
Tier 2	分开测脉冲沿瞬态电荷与脉冲平台稳态电流	较接近实际刺激波形，可分别使用电荷—持续时间与电流强度—持续时间关系	能识别进入渐近值 $5\%$ 范围的时刻，并进行窗口积分和窗口平均	当响应未在脉冲平台内进入 $5\%$ 范围、无法形成有效稳态平均窗时，本版未给替代规则，须记录并由厂家定方法 [待确认]

按 §7.2，每项试验只须选一个 tier。§7.2 未明文要求报告选层理由；为使 $V_{emf}$ 与结果可复核，本卡建议把测量 tier 和注入电压 tier 的选择依据列入报告 [待确认：属于方案记录要求，不是标准新增判据]（L908–914）。

4.2 注入电压 $V_{emf}$ 确定 tier（Annex A）

Tier	适用前提	保守度与能力	限制/转层条件
Tier 1：导线长度法	有延伸导线的 AIMD；也可用于外壳安装的组织接触电极；可求电极—外壳共模及线内差模（A.1/A.3.1, L3518–3523, L3601–3604）	分析最少、注入电压最高；按 Table A.3 的导线长度关系确定（A.3.2, L3609–3628）	多导线分歧走线的线间差模可能误差很大，需保守加严或用 Tier 3（A.3.1, L3605–3607）
Tier 2：特定导线环路面积法	延伸导线长度 $\ge 35\mathrm{cm}$；需有特定植入轨迹的最大环路面积（A.3.3, L3631–3649）	用 A.2 的 $dB/dt$ 乘最大环路面积；需人体测量学、透视或 X 光资料；通常比 Tier 1 准确	导线短于 $35\mathrm{cm}$ 时 Figure A.5 指向 Tier 1 或 3；$H/K<0.30$ 时用半圆面积 $l^2/(2\pi )$；长直导线可能被环路法低估（L3641–3649）
Tier 3：电磁仿真法	可建立梯度线圈、人体组织和植入轨迹模型	最准确、潜在注入电压最低；计算沿导线轨迹的切向电场线积分（A.3.4, L3656–3677）	必须先验证低频电磁工具与梯度线圈模型，并以验证误差因子包络测量—仿真误差；还须做不确定度分析（A.3.4/A.3.5, L3662–3677, L3684–3701）

共模每条导线对外壳可用 Tier 1/2/3；线内差模可用 Tier 1/3；线间差模由 Tier 3 最准确。若不能实际完成差模分析，可用保守差模试例（A.3.1, L3595–3607）。

五、试验前提条件

5.1 DUT 与工作状态

• 只适用于有两个或以上组织接触电极的 AIMD；电极可以是导线电极、接触组织的导电外壳表面或外壳外置电极（§13.2, L1910）。
• DUT 按预期用途编程。无论 MR 扫描时治疗输出开启或关闭，本漏电荷/电流试验都必须做；若关闭电输出属于 MR Conditional 工作范围，也须按关闭状态测试（§13.2, L1912, L1929, L1951）。
• 电极接口电路若随时间改变阻抗，逐一建立并测试每个阻抗状态（§13.2, L1931）。Figure 13 显示治疗脉冲、组织电荷平衡脉冲与两次治疗间的 $t_{off}$；梯度试验信号可置于这些不同窗口。治疗在扫描中开启时，应考虑在治疗窗口内、外分别施加，并论证任何排除（§13.2, L1933–1947）。

“Testing shall be performed with the AIMD programmed according to its intended use.” (§13.2, L1912)

“If AIMD output therapy is enabled during scanning, according to the manufacturer’s MR Conditional labelling, the manufacturer should consider the relevance of gradient pulse test application within and outside therapy delivery window and provide justification for excluding either.” (§13.2, L1947)

5.2 DUT 接线与组织接口网络

• 可拆导线移除，用合适连接器把 AIMD 导线端口接到组织接口网络；不可拆导线或外壳电极可用定制夹具/引线连接（§13.2, L1917–1919）。
• 按 §16.5.5 分类：单导线/仅外壳电极为 Group a)，多导线为 Group b)。Group a) 做共模；Group b) 做共模和差模；同一器械可采用单导线或多导线构型时，两种都测，除非论证其中一种始终最坏（§16.5.5.1, L3054–3066）。
• 有显著线内电极电压差时还须做线内差模。Annex A 提示：同一导线电极间距大于 $10\mathrm{cm}$ 时应考虑线内差模；多导线分歧走线应特别考虑相反极性（A.3.1, L3595–3605）。
• Figure 30–33 的接线含义：DUT 第一、第二、第三导线端口分别接网络 F、G、H 组，组内每个电极接 F1…Fn、G1…Gn、H1…Hn，导电外壳接 J；独立发生器接所需 C 端口，未使用输入接地。无显著组内差模时同一端口的 C 输入可并联；有显著线内差模时每个电极由独立 C 输入驱动（§16.5.5.2–16.5.5.4, L3070–3175）。
• Figure 34 的网络在每个 C 输入后设置发生器匹配电阻 R1，在外壳 J 路径设置 R2，在电极 F/G/H 路径设置串联耦合电阻 R3–R11；D1、D2、E 通过多档开关选择被测通道；每通道的 $C_x$ 与旁路开关为 Clause 13 可选积分支路（§16.5.5.4, L3142–3179）。

5.3 注入电压与波形

• 依据 MR Conditional 标签中的患者位置、体位、植入位置、导线路由和最大梯度摆率，先按 Annex A 选定注入电压 tier 并计算每个电极的 $V_{emf}$（A.2/A.3）。FPO:B 标签器械使用 $dB/dt=100T/s$ peak（A.2.1, L3530–3532）。
• Figure A.1 的流程为：定器械在孔内的位置与取向 → 识别适用 $dB/dt$ 方向分量 → 定包含整个器械的距 z 轴半径 $r$ → 查 Table A.2 → 得到 $dB/dt$ 暴露；Tier 2 再据此求注入电压（A.2.2, L3537–3568）。Figure A.2 把 $B_x$、$B_y$、$B_z$ 与任意方向矢量幅值 $B_m$ 画在圆柱孔及梯度线圈坐标中，用于选择与导线/电极平面正交的分量（L3571–3583）。
• Figure 15 的波形由正、负方波组成；各 $V_{C1}\dots V_{Cn}$ 的跃迁时刻重合，可按植入路径取同极性或相反极性；每个极性平台的宽度等于相应梯度 slew 时间，成组双相脉冲之间留 $t_{off}$（§13.3.3, L1994–2026）。

Test case	脉宽	注入幅值（按原文）
Test 1	$0.2\mathrm{ms}$	$V_{peak}\ge V_{emf}(t_{slew}=0.2\mathrm{ms})$；该 $V_{emf}$ 是相对导电外壳的最大电极电压，按标签最大摆率与 Annex A 确定
Test 2	$1.0\mathrm{ms}$	$V_{peak}\ge V_{emf}(t_{slew}=1.0\mathrm{ms})$；Table 7 脚注写成 $0.296\times V_{emf}(t_{slew}=0.1\mathrm{ms})$

〔Table 7, L2011–2013；§13.3.3, L2022–2024〕

• Test 2 的幅值缩放原文存在基准不一致，见第十二节；未解决前按 Table 7 原样记录并不得自行把 $0.1\mathrm{ms}$ 改成 $0.2\mathrm{ms}$ [待确认]。

5.4 体模、介质与温度

• §13.3 的正式试验是台架注入法，组织负载由接口网络表示；§13.3 没有要求把 DUT 放入物理组织体模 [待确认：标准未明文禁止另加体模]。标准不建议本条款采用辐射场法（§13.1 NOTE 1, L1882–1884）。
• Annex O 的网络阻抗提取可使用尺寸足以避免边界明显扰动场线的均匀体模；器械与导线按可能出现的最小电极—外壳间距摆放，介质应覆盖植入位置可能的组织参数变化（O.2–O.3, L5094–5121；O.3, L5150–5152）。
• Tier 3 模型验证另需含适当组织模拟介质（tissue simulating media, TSM）的体模并覆盖多个体模位置和导线路径（A.3.5 Step 2, L3697–3701）。本条款没有指向 Annex L 的介质配方，也没有温控要求；不得自行补配方或温度值。

六、试验步骤

6.1 共同准备

1. 明确 DUT 的组织接触电极、导电外壳、可用单/多导线构型、每种时变端口阻抗状态以及 MR 扫描时的预期编程状态；建立需覆盖的治疗窗口内/外时序。〔§13.2, L1910–1951〕
2. 按 Annex A 选 Tier 1、2 或 3 确定每个 C 端口的 $V_{emf}$，并形成最大共模、线内差模和线间差模的幅值—极性组合。Figure A.3 的 Tier 1 流程是查 Table A.3 后得到 Clause 13 的 $V_{emf}$；Figure A.4 定义 Tier 2 路径短轴 $H$、长轴 $K$ 与导线长度 $l$，Figure A.5 再按长度和 $H/K$ 分支选特定最大环路或半圆面积；Figure A.6 的 Tier 3 流程依次为选择低频电磁求解器、建立梯度线圈、验证模型、建立人体模型与植入轨迹、仿真多种 landmark/线圈/激励并对 $E_{tan}$ 作路径积分。〔Annex A, L3516–3682〕
3. 按 Annex O 测得或以另一方法确定电极—组织接口阻抗，配置 Figure 34 的 R1–R11；完成分析，证明信号电平与该网络相结合时相对真实组织源阻抗是保守的。〔§16.5.5.4, L3181–3189；Annex O, L5088–5176〕
4. 按 Group a) 或 b) 接线。多导线器械应逐端口独立驱动以实现最大/最小组合；Figure 32 的双导线示例至少含“Max/Max”共模、“Max/Min”与“Min/Max”两种差模，更多导线/线内差模按实际组合扩展。〔§16.5.5.1–16.5.5.3, L3054–3135〕
5. 为使结果可判，试验方案须预先定义厂家接受判据、组织阈值来源和测量不确定度处理 [待确认：标准只分配判据责任，未规定该文件形成时点]。此步不得从本标准推定数值。〔§7.1, L897–906；§13.2 NOTE 2, L1962–1964〕

6.2 Tier 1——合并梯度感应电荷测量

• Step 1 将一台或多台信号发生器接到组织接口网络的相应输入 Port C1–Cn。Figure 14 表明各发生器分别进入 C1–C9；差分放大器从网络 D2/E（或积分法的 D1/D2）取样，输出到示波器。〔§13.3.4, L2030–2032；Figure 14, L1967–1971〕
• Step 2 按 §16.5.5 将 AIMD 接入组织接口网络；Clause 13 与 Clause 16 使用相同的 DUT 构型和网络接线。〔§13.3.4, L2034〕
• Step 3 施加 Figure 15 双相波形，在 Port D2 实测信号；调节注入幅值，使实测幅值达到 Annex A 所定电平，并核对 Table 7 的脉宽、边沿和 $t_{off}$。〔§13.3.4, L2036；§13.3.3, L1992–2026〕
• Step 4 用差分放大器和示波器测每个电极端口的正、负总电荷：〔§13.3.4, L2038–2075〕
  • 不用 $C_x$：测 $V_{D2}-V_E$。Figure 16 中，施加电压先作负向跃迁、在 $t_1$ 至 $t_2$ 对负响应积分；间隔 $t_{off}$ 后作正向跃迁、在 $t_3$ 至 $t_4$ 对正响应积分。示例响应含边沿尖峰和平台泄漏，整个阴影区都计入 Formula (9)/(10)。
  • 使用 $C_x$：测 D2—D1 间即 $C_x$ 两端的电压；用 $t_1,t_2,t_3,t_4$ 的电压差按 Formula (11)/(12) 求电荷。Figure 16 显示 $C_x$ 在每个极性平台内累积的斜坡和边沿阶跃均进入端点差。
• 对两个 Test case、每个正负极性、所有端口阻抗状态、所需治疗时序窗口及全部共模/差模组合重复 Step 3–4。实际响应可有极性不对称，不能只用一个极性代替另一个（Figure 16 NOTE, L2095）。〔§13.2/§13.3.3–13.3.4〕

6.3 Tier 2——分离瞬态电荷与稳态电流

瞬态电荷（§13.3.5.1）：

• 执行 §13.3.4 Step 1–4，但 Step 4 改用 Figure 17 的时间窗。〔§13.3.5.1, L2102–2108〕
• 不用 $C_x$ 时，每个极性的积分从施加电压的前沿开始，到实测波形进入最终渐近阶跃值的 $5\%$ 范围为止。Figure 17 将负向跃迁标为 $t_1$、负响应稳定点标为 $t_2$，正向跃迁标为 $t_3$、正响应稳定点标为 $t_4$；只积分相应边沿瞬态，不把其后的平台电流并入瞬态电荷。使用 $C_x$ 时，Figure 17 仍以 $V_{Cx}(t_2)-V_{Cx}(t_1)$ 和 $V_{Cx}(t_4)-V_{Cx}(t_3)$ 表示两极性电荷端点差。〔§13.3.5.1, L2110；Figure 17, L2122–2159〕

稳态电流（§13.3.5.2）：

• 执行 §13.3.4 Step 1–3。〔§13.3.5.2, L2112–2116〕
• Step 4 以差分放大器和示波器测 Port D2—E。负、正响应分别在进入最终渐近阶跃值 $5\%$ 范围后开始取平均，至相应试验电压平台的后沿停止；将平均差分电压除以所选端口的串联输入耦合电阻（C1 对应 R3、C2 对应 R4，依此类推），得到该电极端口稳态电流。Figure 17 的上半部分是前沿瞬态尖峰与随后平台电流，下半部分是可选 $C_x$ 电压；标号 4/6 对应负/正稳态电流区。〔§13.3.5.2, L2118–2120；Figure 17, L2122–2159〕
• 对 6.2 所列全部 Test case、极性、状态、窗口及共模/差模组合重复瞬态电荷与稳态电流测量。〔§13.2/§13.3〕

本单元不做长脉冲列平均整流电流，见 ext-potential-2-rectification；不做治疗输出波形畸变，见 ext-potential-3-distortion。

七、仪器与器材

设备/器材	用途	标准给出的关键要求	是否指定实现方式
梯度组织接口网络	模拟电极、外壳与组织源阻抗；提供 C/F/G/H/J 接口及 D1/D2/E 测点	采用 Figure 34 拓扑；元件值须按 DUT 类型选，不得把 Table 14 的起搏器示例值直接套用；须证明网络与信号组合相对真实源阻抗保守（§16.5.5.4, L3137–3189）	指定功能拓扑，允许 Annex O 或其他阻抗测量法
试验信号发生器	向一个或多个 C 端口施加 $V_{C1}\dots V_{Cn}$	能产生 Table 7 的两种脉宽、$\pm 5\%$ 脉宽容差、$\le 7\mu \mathrm{s}$ 边沿及 $\ge V_{emf}$ 幅值；独立端口转换时刻重合（§13.3.3）	可按无显著电极差模的端口并联以减少发生器数（§16.5.5.4 NOTE 3）
差分放大器	测 D2—E 电压或配合 D1/D2 测 $C_x$ 电压	标准未给带宽、增益、共模抑制或精度数值	指定功能，未指定型号
示波器	核对 D2 注入波形；积分电压；计算窗口平均	标准未给带宽/采样率/精度数值；须能完成积分、平均和识别 $5\%$ 渐近区间（§13.3.4–13.3.5）	可用多通道数字数据采集系统代替（§13.2, L1960）
可选积分电容 $C_x$ 与开关	用电容端电压变化积分电荷	$C_x$ 为 Clause 13 可选；Figure 34 的示例说明其大于 AIMD 电极端口对外壳输入电容的 $10$ 倍是适当经验值（§16.5.5.4/Table 14, L3177–3189）	可选；不用时用示波器积分
DUT 连接器或定制夹具	将拆除导线后的端口、不可拆导线或外壳电极接入网络	应适合对应端口；标准未给寄生参数指标（§13.2, L1917–1919）	未指定
网络分析仪，或信号发生器+双通道示波器	按 Annex O 提取电极、外壳和 TSM 的有效阻抗	示波器应有足够分辨率和高输入阻抗；串联 $R_s$ 取接近被测阻抗；频率范围须足以识别低频极化并选择保守阻抗（O.1–O.3, L5092–5152）	Annex O 为示例方法，可用其他方法
均匀 TSM 体模与同尺寸/同材料外壳样件	Annex O 阻抗提取	体模尺寸避免边界显著扰动场线；外壳防介质浸入；同轴屏蔽层不得接触 TSM；电极—外壳间距取现实最小值（O.2–O.3）	仅用于阻抗提取，不是 §13.3 DUT 注入体模
低频电磁求解器、人体模型、梯度线圈模型	Annex A Tier 3 求 $V_{emf}$	模型须经临床梯度场与感应电压测量验证，并应用包络误差因子（A.3.4–A.3.5）	仅 Tier 3
三维 $dB/dt$ 搜索线圈、临床 MR、验证体模、低通滤波测量链	Annex A Tier 3 验证	搜索线圈类似 IEC 60601-2-33 所述；测量可识别梯度脉冲的 $dB/dt$ 与导线路径感应电压；电缆可用同轴或双绞线并以低通滤波抑制 RF 与梯度放大器噪声（A.3.5, L3697–3701）	Tier 3 必需的验证功能；具体型号未规定

八、校准、验证与不确定度

1. 注入波形核查：每一端口组合在 Port D2 实测幅值，按需要调发生器，确认幅值不低于 Annex A 的 $V_{emf}$；同时记录脉宽、边沿、极性、端口间转换同步性与 $t_{off}$。这是 §13.3.4 Step 3 的逐试例验证，不得只记录发生器设定值（L2036）。
2. 测量链校准：本条款未给差分放大器、示波器、数据采集系统、$R_{Rx}$ 或 $C_x$ 的校准周期、精度或带宽要求。厂家须建立可追溯的校准与测量不确定度预算，并证明足以区分 $5\%$ 渐近判定窗和厂家接受限值 [待确认：方法与数值由厂家论证]。
3. 接口网络验证：Annex O 的 Figure O.1 以信号发生器经近似被测阻抗的 $R_s$ 驱动每个同轴电极，双通道示波器测 $R_s$ 两端电压；先逐电极，再并联电极对，以分离电极与外壳电阻。Figure O.2 的两个图显示 tip/ring 与 can 电阻随频率变化，低频因电极极化而升高、高频趋于渐近；应在与植入组织相符的多组介质参数下选择保守值。Figure O.3/ O.4 把这些值映射到 C 输入、R1、R2、R3–R11 与 F/G/H/J 端口（O.3–O.4, L5110–5176）。
4. 网络保守性：完成 §16.5.5.4 要求的分析，证明选定 $V_{emf}$ 与接口网络源阻抗的组合不低估真实体内电流/电荷（L3181–3185）。
5. Tier 3 模型验证：先用搜索线圈测临床 MR 孔内三维 $dB/dt$，证明线圈模型的场分布代表实测；再在 TSM 体模内对多位置和导线路径测梯度感应电压，同时取得可识别梯度脉冲的 $dB/dt$；将模型缩放到实测 $dB/dt$，积分切向电场并核对测量—仿真相关性。最终对预测电压施加能包络误差的验证因子，并做不确定度分析（A.3.4 Step 3/7, L3666–3677；A.3.5, L3684–3701）。
6. Tier 1/2 的不确定度：Annex A 没有为导线长度法或环路面积法给单独数值不确定度；其保守假设、植入位置/体位/解剖变化及 Table A.2 的适用范围须进入厂家论证。

九、数据处理与判定

9.1 电荷与电流计算

不用 $C_x$ 时：

$$Positivecharge=\frac{1}{R_{Rx}}{\int }_{t_3}^{t_4}\left[V_{D2}(t)-V_E(t)\right]dt\text{\hspace{1em}(9)}$$ $$Negativecharge=\frac{1}{R_{Rx}}{\int }_{t_1}^{t_2}\left[V_{D2}(t)-V_E(t)\right]dt\text{\hspace{1em}(10)}$$

使用 $C_x$ 时：

$$Positivecharge=C_{Cx}\left[V_{Cx}(t_4)-V_{Cx}(t_3)\right]\text{\hspace{1em}(11)}$$ $$Negativecharge=C_{Cx}\left[V_{Cx}(t_2)-V_{Cx}(t_1)\right]\text{\hspace{1em}(12)}$$

〔§13.3.4, L2040–2075〕

Tier 2 稳态电流无原文公式号：

$$I_{ss}=\frac{\mathrm{average}\left[V_{D2}(t)-V_E(t)\right]}{R_{Rx}}$$

平均窗从响应进入最终渐近值 $5\%$ 范围后开始，至施加电压平台后沿结束（§13.3.5.2, L2118–2120）。

Annex R 给出的电流强度—持续时间关系为：

$$I_{th}=\frac{I_{rh}}{1-e^{-W/{\tau }_m}}\text{\hspace{1em}(R.1)}$$

并定义 $Q_{th}=I_{th}W$；短脉冲极限的最小刺激电荷为 $Q_{min}={\tau }_m{I}_{rh}$（Annex R, L5328–5345）。这些式子提供比较结构，不提供本产品的阈值数值。

Figure R.1 把同一阈值画成两种表示：左图的阈值电流随脉宽增加而下降，并在长脉宽趋近 $I_{rh}$；chronaxie $t_c$ 处为 $2I_{rh}$。右图的阈值电荷在短脉宽趋近 $Q_{min}={\tau }_m{I}_{rh}$，长脉宽区随脉宽近似按 $W{I}_{rh}$ 增加；图中还标出 $t_c$ 处约高于 $Q_{min}$ 的 $40\%$（Figure R.1, L5345–5361）。应根据实际泄漏响应是瞬态电荷还是持续电流选择相应表示。

9.2 符号表

符号	含义	单位
$R_{Rx}$	当前 AIMD 电极端口的串联输入耦合电阻 $R_x$；C1 对应 R3、C2 对应 R4，依此类推	$\Omega$
$V_{D2}(t)$	Port D2 对参考的实测电压	V
$V_E(t)$	Port E 对参考的实测电压	V
$t_1,t_2$	Tier 1 为负电荷积分起止时刻；Tier 2 为负向跃迁与进入 $5\%$ 渐近范围的时刻	s
$t_3,t_4$	Tier 1 为正电荷积分起止时刻；Tier 2 为正向跃迁与进入 $5\%$ 渐近范围的时刻	s
$C_{Cx}$	选中通道的积分电容 $C_x$	F
$V_{Cx}(t)$	$C_x$ 两端在时刻 $t$ 的实测电压	V
$I_{ss}$	选中极性平台的稳态端口电流	A
$I_{th}$	给定脉宽下组织刺激阈值电流	A
$I_{rh}$	流变基电流（rheobase current），取决于组织与电极	A
$W$	刺激脉冲宽度	s
${\tau }_m$	膜时间常数，取决于组织与电极	s
$Q_{th}$	给定脉宽下组织刺激阈值电荷	C
$Q_{min}$	短脉冲极限的最小刺激电荷	C
$V_{emf}$	Annex A 确定的梯度感应峰值注入电压；施加到各端口时记 $V_{C1},V_{C2},\dots$	V peak
$t_{off}$	双相试验脉冲组之间的间隔	s

9.3 判定顺序

1. 先判试验有效性：实测波形、幅值、脉宽、边沿、间隔、端口组合、状态和时间窗满足第三节的 ① 类条件。
2. Tier 1 对每一极性的总电荷取最坏值，与厂家预先论证的适用组织 $Q_{min}$ 或更适用的电荷—持续时间阈值比较；Tier 2 将瞬态电荷与电荷阈值比较，将稳态电流与对应脉宽的强度—持续时间阈值比较（§13.3.1；Annex R）。
3. 将测量不确定度、注入电压确定误差与接口网络误差按厂家预定义规则计入。任何共模/差模、极性、阻抗状态或预期工作状态未覆盖，均不能据本卡形成“通过”结论。
4. 最终通过/不通过只依据第三节的 ③ 厂家自定并论证限值；本标准自身不给数值通过线（§7.1；§13.2 NOTE 2）。

十、报告项清单

通用项（§7.3）：

• DUT 型号、产品描述与受试构型，列全器械和导线等系统组件〔§7.3.2 a), L924–927〕
• DUT 照片或图纸〔§7.3.2 b), L928〕
• 全部试验的完整描述、试验机构名称/地点和日期〔§7.3.3 a), L932–934〕
• 每套布置的说明与照片/图，含仪器、模拟器、DUT 构型和摆位；若使用 MR/体模验证，含相对等中心位置〔§7.3.3 b), L936〕
• 所用体模尺寸、TSM 组成与电学性质；§13.3 主试验不用体模时明确写“不使用”〔§7.3.3 c), L938〕
• DUT 设置与工作模式〔§7.3.3 d), L940〕
• 每种脉冲序列/波形的详细说明〔§7.3.3 e), L942〕
• 若 Tier 3 验证或其他步骤使用 MR 扫描仪，记录厂商、型号与软件版本〔§7.3.3 f), L944〕
• 试验结果及全部方法偏离〔§7.3.3 g), L946〕

本条款附加项：

• ≥两个组织接触电极的适用性确认；可拆/不可拆导线与所用连接器/夹具〔§13.2, L1910–1919〕
• 所有时变电极接口阻抗状态及其触发时序〔§13.2, L1931–1947〕
• 漏电测量 Tier 1 或 2 的选择与理由；$V_{emf}$ 确定 Tier 1/2/3 的选择与理由〔§7.2；§13.3.1；Annex A〕
• MR Conditional 标签所用最大梯度摆率、患者位置/体位、植入位置、导线路由、半径 $r$、适用 $dB/dt$ 分量与 Table A.2 取值/缩放过程〔A.2, L3535–3588〕
• 每个电极端口的 $V_{emf}$、极性、共模/线内/线间差模组合及未测试组合的论证〔§13.2, L1949；A.3.1；§16.5.5〕
• 组织接口阻抗的测定方法、介质参数、频率范围、网络元件值及网络保守性分析〔§16.5.5.4；Annex O〕
• 两个 Test case 在 D2 的实测幅值、脉宽、上升/下降时间、$t_{off}$ 和端口间同步性〔§13.3.3；§13.3.4 Step 3〕
• 是否使用 $C_x$；使用时记录电容值及相对端口输入电容的依据〔§13.3.4；§16.5.5.4 NOTE 6/Table 14〕
• 每个极性、端口、构型、阻抗状态和治疗窗口的原始波形、积分/平均区间及电荷/电流结果〔§13.2；§13.3.4–13.3.5〕
• 仪器校准、测量不确定度、Tier 3 验证误差因子及最终风险比较所用裕量〔A.3.4–A.3.5〕
• ③ 类患者风险接受限值、阈值来源及其与组织、电极、脉宽、极性和生理后果的适配论证〔§7.1；§13.2 NOTE 2；Annex R〕
• 任何对线内/线间差模、治疗窗口内/外施加或其他要求的排除理由〔§13.2, L1947–1949〕

十一、本产品适用性判定

对照产品画像：3 T / 128 MHz；脑导线 $20$–$30\mathrm{cm}$、脊髓导线约 $50\mathrm{cm}$；多触点双侧；WPT 谐振线圈与整流器；含磁铁；扫描时系统全关、被动耦合。

• 标准范围：ISO/TS 10974:2018 只适用于约 $64\mathrm{MHz}$、全身线圈发射的 $1.5\mathrm{T}$ 圆柱孔全身 MR（§1, L559–565）。本产品为 $3\mathrm{T}/128\mathrm{MHz}$，不在直接范围内。梯度漏电的台架网络拓扑、正负脉冲测量、Formula (9)–(12) 和共/差模覆盖原则不直接依赖 RF 频率，可作为 3 T 方法框架 [待确认：需证明硬件带宽、梯度波形和风险阈值仍适用]；Table A.2、Table A.3 与由其得到的 $V_{emf}$ 不能未经论证直接沿用，须针对目标 3 T 梯度线圈、临床最大摆率、体位与植入轨迹重定 [待确认]。
• 器械分组：多触点双侧导线使器械属于 §16.5.5 Group b)，应做每条导线对外壳的共模与导线间差模 [待确认：须以最终可植入构型确认导线端口数和是否存在单导线构型]。
• 线内差模：产品给的是导线总长，不是同一导线上电极间距。只有确认空间分离电极之间的距离与感应电压显著性后，才能决定线内差模集合；若电极间距大于 $10\mathrm{cm}$，Annex A 要求考虑 [待确认：需电极坐标和植入路由]。
• 注入电压 tier：脑导线 $20$–$30\mathrm{cm}$ 低于 Annex A Tier 2 的 $35\mathrm{cm}$ 适用下限，故该部分按 Figure A.5 应用 Tier 1 或 Tier 3；约 $50\mathrm{cm}$ 的脊髓导线满足 Tier 2 长度门槛，但长直脊髓路径正是环路面积法可能低估的情形，须执行 $H/K$ 分支并论证是否改用 Tier 1 或 Tier 3 [待确认]。双侧分歧路由的线间差模以 Tier 3 最准确；若不用 Tier 3，须保守设置差模电压并说明误差补偿（A.3.1）。
• 漏电测量 tier：Tier 1 对总电荷最保守、实现简单；若在厂家阈值下没有足够裕量，Tier 2 可把 WPT/整流器及输入网络造成的边沿充电与平台电流分开 [待确认：实际选层取决于端口响应和阈值裕量]。
• 扫描时全关：§13.2 明确规定电荷/电流和整流试验不因治疗输出关闭而免除；若全关是 MR Conditional 工作范围，也必须作为受试状态。被动耦合仍可经端口、EMI 电容、密封与非线性输入形成电流路径 [待确认：需取得关断态等效电路与所有时变阻抗状态]。
• 非线性整流器：本单元测单脉冲的瞬态电荷和稳态电流；长脉冲列平均整流另见 ext-potential-2-rectification。单脉冲响应若受整流器或 WPT 网络状态影响，仍应在本单元逐状态覆盖 [待确认]。
• 患者风险阈值：脑、脊髓及其神经组织均属 Annex R 所列可兴奋组织；标准不给本产品电极的 $Q_{min}$、$I_{rh}$、${\tau }_m$ 或接受限值，须由厂家按电极几何、接触组织、脉宽与临床后果建立并论证 [待确认]。
• 磁铁：§13.1–13.3 没有把磁铁列为本漏电试验变量；其 $B_0$ 风险属于 b0-malfunction，不在本单元评价。

十二、缺口与依赖

• 标准明确留白：本条款不给非预期刺激的电荷/电流数值限值，也不给从电刺激到不可接受伤害的风险界线；必须由厂家、监管机构或产品委员会确定（§7.1；§13.2 NOTE 2）。
• 3 T 重定：缺目标 3 T 扫描仪的梯度线圈模型、临床最大摆率、$dB/dt$ 空间分布、标签体位/landmark、植入轨迹分布与 3 T 注入电压验证资料。
• 产品资料：缺各电极坐标/间距、导线端口组合、导电外壳是否接触组织、关断态等效输入电路、时变阻抗状态、接口阻抗随频率/组织的分布、MR Conditional 标签参数及组织刺激阈值。
• Table 7 内部存疑：正文称 Test 1 对应 $t_{slew}=0.2\mathrm{ms}$（L1994），但 Table 7 NOTE 与脚注 c) 把 Test 2 定为 $0.296\times V_{emf}(t_{slew}=0.1\mathrm{ms})$（L2013）。标准未说明如何从 $0.2\mathrm{ms}$ Test 1 得到该 $0.1\mathrm{ms}$ 基准；不得擅自改写 [待确认]。
• Annex A.3.2 内部存疑：Table A.3 的分段式本身已随 $l$ 变化并以 volts 标示，而 Figure A.3 又画成“$V_{emf}$ = lead length factor $f(r,l)$ × lead length”。两处是否会造成长度重复相乘不清楚；正式计算前须回版式原件或由标准解释渠道确认 [待确认]。
• OCR 问题：Annex O 的 Formula (O.1)–(O.4) 在 EN 转换稿显示为 (0.1)–(0.4)，Formula (O.3) 的编号与公式分离，Table O.1 含“homs”及破损 NOTE（L5098, L5125–5142）。本卡不据这些破损文字重算网络值；应以原版式核对后再用。
• 外部标准：ISO 5841-3、ISO 27186、IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 未作为独立原文或源卡入库；前两者只支撑端口密封评价，后一份支撑 Test 2 缩放依据。
• 介质与温度：本条款未指向 Annex L 的 TSM 配方，也未给温控要求；Annex O/Tier 3 所需介质必须另行定义并论证，不得由本卡补数值。
• 图像：本单元指定范围内 Figure 12–17、A.1–A.6、30–34、O.1–O.4、R.1 均已打开阅读，无缺图；Figure 17 由两个 PNG 组成，Figure O.2 由两个 PNG 组成。

十三、原文定位表

本卡章节	原文条款/图表	EN 行号
二、危害机理	§13.1；Figure 12	L1874–1906
一/三/五、通用要求与判据	§13.2；Figure 13–14	L1908–1971
三/四、测量 tier	§13.3.1	L1974–1986
七、基本设备	§13.3.2	L1988–1990
一/三/五/六、试验信号	§13.3.3；Figure 15；Table 7	L1992–2026
六/九、Tier 1 步骤与公式	§13.3.4；Formula (9)–(12)；Figure 16	L2028–2097
六/九、Tier 2 步骤	§13.3.5；Figure 17	L2100–2160
五/六/七/八、DUT 构型和接口网络	§16.5.5；Figure 30–34；Table 13–14	L3050–3190
四/五/六/八、梯度暴露与 $V_{emf}$ tier	Annex A；Figure A.1–A.6；Table A.1–A.3	L3502–3684
八、Tier 3 模型验证（扩读）	A.3.5	L3685–3701
五/七/八、组织接口阻抗	Annex O；Figure O.1–O.4；Table O.1–O.2	L5088–5178
二/三/九/十一、组织刺激比较	Annex R；Formula (R.1)；Figure R.1	L5310–5371
十一、1.5 T/64 MHz 适用范围（扩读）	§1	L559–573
二/十一、术语（扩读）	§3.1、§3.13、§3.21、§3.22	L592–598；L700–706；L764–780
三/四/十、合规、tier 与报告通则（扩读）	§7.1–7.3	L895–946