US12364857B2 Cochlear implants and magnets for use with same

摘要

• 问题:cochlear implant 靠一枚植入磁体隔皮吸住 headpiece,使外部发射天线与植入接收天线保持对位。MRI 静磁场(“typically 1.5 Tesla or more”)对该磁体施加力矩,足以 “deform the retainer 34 and dislodge the implant magnet 24”,或 “reverse the magnet”;后者使磁体极性反转、与 headpiece 磁体相斥,经皮链路失去对位基准。
• 方案:把磁体与其口袋由圆柱改为锥台(底面周长大于顶面),让出的环形楔全部转为 retainer 材料;另一实施例在磁体侧面外加一圈更硬的 flexible buttress,提高同体积材料的刚度。两者可叠加。
• 效果:retainer 材料体积较等底面直径的圆柱方案增加 “about 45%“,而器件厚度与总体积不变;buttress 材料 “from 27% to 63% harder than the housing material”(70–90 对 55–70 Shore A)。均为几何与材料规格量,全篇无实测与仿真。
• 形态:20 项权利要求,独立项 1(锥台几何)、14(buttress 配锥台磁体)、16(buttress,磁体形状不限)。磁体例值:底面直径 13.0 mm、顶面 10.5 mm、厚 2.2 mm。本篇为 15/770,207(2018-04-22 提交,授权为 US 10,806,936)的继续申请,该申请源出 2015-11-20 提交的 PCT 国际申请,本篇 2025-07-22 授权。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与力学模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

功能链在力学链之前。headpiece 的发射天线 308 与植入接收天线 108 之间靠一对隔皮相吸的磁体维持同轴,专利把这一依赖写作 “Optimum communication is achieved when the transmitter and the receiver are aligned with one another”;植入侧磁体 124 因而必须居中于天线 108。

永磁体在均匀静磁场中受力矩 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$,大小 $m{B}_0\sin \theta$,方向驱使 $\mathbf{m}$ 转向与 ${\mathbf{B}}_0$ 平行;均匀场不产生净平移力 [推导]。$\theta$ 被植入几何锁死:磁体的磁化方向须垂直于头皮才能与外部磁体吸合,专利记其磁场 “parallel to the axis A”,而 ${\mathbf{B}}_0$ 与该方向 “not aligned with, and may be perpendicular to (as shown)“,故 $\sin \theta$ 接近 1、力矩接近上限 $m{B}_0$ [推导]。

承受该力矩的只有一圈硅胶。磁体 24 大于其装拆用的 aperture 28,顶壁 30 在 aperture 与磁体外缘 32 之间留下的环即 retainer 34,体积记作 V1(FIG. 2A 剖面的交叉阴影)。装拆磁体时该环本就要被 “stretched or otherwise deformed” 才能放磁体过孔,其设计工况本身即大变形;专利的判断是这一体积可能 “insufficient to resist the torque”。

变形一旦发生,两个后果并列:磁体经 aperture 脱出,或在原位反向。二者共用同一前置条件,故任何提高 retainer 抗变形能力的手段同时覆盖两条 [推导]。落在 b0-malfunction 上的是后者——极性反转后植入磁体与 headpiece 磁体同极相对,headpiece 不再被吸住,天线对位连同经皮数据与功率链路一并失效,恢复需再次手术 [推导]。卷宗收录的一例 MRI 后 cochlear implant 磁体极性反转的临床报告与这条路径对应[1]。现行规避做法本身也落在同一危害内:“surgically removing the implant magnet 24 prior to an MRI procedure” 意味着围手术期器件停用,本篇要做的正是让扫描 “without magnet removal/replacement surgery” 完成,同时保留必要时取出的可能。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 常规 cochlear implant 置于 MRI 场中,磁体 24 的磁场沿轴 A 垂直于皮肤、与 MRI 场垂直,力矩 T 作用在磁体上。

解决机理

本篇不动 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$ 中的任何一项,改的是承受该力矩的 retainer:失效判据从力矩大小移到约束能提供的保持力上限。可调的量只有两个——参与承载的材料体积,与该材料的刚度。专利各给一个实施例,并在 claim 14 允许两者叠加。

常规 retainer 34 只由顶壁 30 构成;锥台化之后,retainer 138 由 “portions of the top wall 132 and side wall 134” 共同构成,新增的部分是包住磁体锥形侧面的环形楔。锥面同时改变接触力的方向:retainer 压在磁体侧面上的法向力分出一个指向口袋深处的轴向分量,按例值(底面 13.0 mm、顶面 10.5 mm、厚 2.2 mm)锥面法线相对径向倾斜约 30°,该轴向分量约占法向力的 0.49 [推导];等直径圆柱侧面上这一分量为零,轴向约束只能来自摩擦与顶壁环的拉伸。脱出路径同时被做成单调收窄——claim 11 要求 aperture 周长 “less than any and all perimeters of the magnet”,claim 1 要求侧面周长 “only increases in size from the side surface top end”。

约束全部来自上方与侧面。claim 1 要求底壁 “does not include an opening below the magnet pocket”,retainer 直接接触磁体顶面的一部分与 “all of the magnet side surface”,并排除磁体任一部位下方存在轴向对齐的 retainer 材料,即不设从下方兜住磁体的倒扣。

同一危害的其他物理路线本篇均未取:让磁体在壳内自由转动、使 $\mathbf{m}$ 自行对准 ${\mathbf{B}}_0$ 而 $\sin \theta \to 0$[2],或借 MRI 场本身把磁体消磁、扫描后再磁化,使扫描期 $m$ 归零[3]。本篇把磁体取向锁死,力矩全部交给结构承担。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5A — retainer 138 的放大剖视,交叉阴影为常规方案已有的体积 V1、灰色为锥台化让出的增量 ΔV,二者合为 V2。

工程实现

磁体 124 由两件构成:内为 ferromagnetic 材料的 magnetic element 160,外为 “thin hermetically sealed housing 162”。壳材要求 “non-magnetic or paramagnetic”,金属选项为 Grade 2 纯钛与 Ti-6Al-4V(Grade 5),非金属选项为 PEEK、LDPE、HDPE 与 polyamide。外形为 frustoconical,顶底棱 146/148 倒圆使剖面 “substantially trapezoidal”,“The rounded edges ease insertion and removal”。尺寸区间为底面直径 9–16 mm、顶面 6–12 mm、厚 1.5–3.5 mm,例值 13.0 / 10.5 / 2.2 mm;专利指出该尺寸是磁材性能的函数(“a function of the strength of the ferromagnetic material”),更强磁材可减小尺寸。口袋 128 同形同尺寸(“may be equal to those of the magnet 124”),顶面 150、底面 152、侧面 154 与倒圆棱 156/158 一一对应。

第二实施例把材料换硬。buttress 164 是一圈单独的 annular body 166,内表面 168 按磁体侧面 144 的锥形配合,开口 172 对准 aperture 136 以便磁体通过;它成为 retainer 138a 的一部分,使后者比 138 更刚。硬度差写作 “from 27% to 63% harder than the housing material”,对应 buttress 的 “70 to 90 Shore A” 与外壳的 “55 to 70 Shore A”。硬度上限由两条使用要求夹住:外壳整体仍须贴合颅骨(“conform to the skull”),磁体仍须 “the magnet to be removed if necessary”。工艺上 buttress 是一件 “separately molded structure”,外壳其余部分在其上二次包覆成型。其体积与几何路线的增量 ΔV 之间三种大小关系均在披露范围内,实施例取大于 ΔV,专利称多出的部分 “further strengthens the area around the magnet pocket”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 9A — buttress 164 贴在磁体锥形侧面外侧、与外壳材料共同构成 retainer 138a 的放大剖视。

可取出性由三处保留:锥台的倒圆棱、硅胶的弹性(“removed and replaced in situ”),以及专利指向的经皮取磁工具(PCT Pub. No. WO2014/164023)。

取舍

• 锥台在同一封装厚度内把体积从磁体转给 retainer,磁矩随之下降。按例值计,锥台磁体体积 239 mm³,等底面直径(13.0 mm)、等厚的圆柱磁体为 292 mm³,前者少约 18%(忽略倒圆)[推导];若 magnetic element 160 随外形一同锥台化,磁矩、力矩与经皮吸合力同比下降,前两项是收益、后一项是代价。专利明说 160 可为 “magnetic object of some other shape”,内部磁体是否随形未定,故三者的实际幅度无从判断 [待确认]。
• 保持力与可取出性共用同一条通道。锥面给出的轴向分量把磁体压向口袋深处,取出时必须克服同一分量;专利用倒圆棱、硅胶弹性与专用工具回填这一代价,代价的大小随锥角增大而增大 [推导]。
• buttress 引入两种硬度硅胶之间的二次包覆界面,该界面在体内长期承受磁体传来的剪切,是本方案新增的载荷路径 [推断]。
• 同类 housing 路线的分工点不同:同期方案把保持力做在形状干涉与专用解锁运动上[4],或把嵌入式保持架与可拆磁体壳体配套、按场强高低划出保留与移除两档[5];本篇不设场强分档,主张扫描期磁体始终留在体内。
• 与双侧 DBS 皮层导线的关联:DBS 系统不含经皮对位磁体,本篇的危害路径不对口;可迁移的是”用锥度把保持环的材料体积做进既有封装厚度、不加厚器件”这一封装手法 [推断]。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无动物或临床数据;性能主张为直接断言(MRI 场产生的力矩 “will not dislodge the magnet 124”)。可查证的量分属设计几何、材料规格与卷宗外部文献三类,条件不同,分列如下。

• ① 设计几何(计算值):retainer 材料体积增加 “a retainer material volumetric increase of about 45%“,比较基准由专利明确定义为”与本磁体底面直径相同的圆柱磁体置于圆柱口袋中的同款植入体”,且该增量 “without increasing the volume or thickness of the implant”。磁体尺寸区间 9–16 / 6–12 / 1.5–3.5 mm,例值 13.0 / 10.5 / 2.2 mm。
• ② 材料规格(牌号区间):buttress 与外壳的硬度差 “from 27% to 63%“,对应 Shore A 70–90 与 55–70。Shore A 是压痕硬度读数,不是模量、强度或保持力。
• ③ 卷宗外部文献(非本篇数据):References Cited 的 OTHER PUBLICATIONS 列有一例 MRI 后 cochlear implant 磁体极性反转的临床报告[1],以及一篇 cochlear implant 与 MRI 兼容性及安全性的评测[6];两者均为审查期间进入卷宗的旁证,不含本篇器件的数据。

严谨性缺口

• 45% 与”不会脱出”之间没有推导环节:专利不给 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$,不给磁矩、场强与 retainer 保持力矩之间的任何关系式,也不给硅胶的模量或极限应变;从体积增量到抗力矩能力的换算全部缺失,两个实施例之间也无法排序。
• 45% 不可独立复核:V1、ΔV、V2 的绝对值均未给。若 FIG. 5A 的 ΔV 即锥台相对等底面直径圆柱让出的那圈楔形,则 ΔV ≈ 52.6 mm³、被比较的常规 retainer V1 ≈ 117 mm³ [推导];专利未给可对照的量,该反推无从验证。
• 比较基准偏向本方案:基准取”直径等于锥台底面直径”的圆柱磁体,其体积比锥台大约 22%,磁矩与所受力矩同比更大,同时其 retainer 更薄;等磁矩或等吸合力基准下的对比专利未做。
• 无场强边界:Background 只给 “typically 1.5 Tesla or more” 作危害条件;方案成立的场强上限、以及超过该上限后磁体的行为均未给。
• buttress 的选型无判据:其体积相对 ΔV 可大、可小、可相等,硬度只给区间,专利未给选择依据,也未给硬度与保持力的对应关系。
• 说明书与权利要求的硬度分配相反:说明书把 buttress 定在 70–90 Shore A、外壳定在 55–70;claim 18 写作第一材料(外壳)70–90、第二材料(buttress)55–70,与其所依附的 claim 16 要求”第二硬度大于第一硬度”直接冲突。raw 该句尚缺一个词(“the second flexible has”),须核对授权文本 [待确认]。
• 吸合力未评估:磁体锥台化后经皮保持力的变化、以及 magnetic element 160 是否随外形改形,专利均未交代;headpiece 保持力正是本器件的功能余量所在。
• 其余 B0 相关路径不在覆盖内:磁体留在体内则成像区的磁化率扰动不变,梯度场下的平移力亦不在本篇讨论范围,两者在本篇既无定量也无定性处理。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US12364857B2/en
• 危害:b0-torque
• 危害:b0-malfunction

1. Jeon J.H., Bae M.R., Chang J.W., Choi J.Y. Reversing the polarity of a cochlear implant magnet after magnetic resonance imaging. Auris Nasus Larynx 39(4):415–417, 2012. DOI: 10.1016/j.anl.2011.04.018. PMID: 21889279. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21889279/
2. US10646712B2_Advanced-Bionics——同门可旋转磁体路线,双盘自由转动使磁矩自行对准 ${\mathbf{B}}_0$、有效磁化体积减半,与本篇锁死取向、由结构承载力矩相反。
3. US7609061B2_MED-EL——借 MRI 场本身对植入磁体消磁、扫描后再磁化,使扫描期磁矩归零的另一条路线。
4. US11135440B2_Cochlear——以形状干涉锁与专用解锁运动约束植入磁体的同类 housing 路线。
5. US9844666B2_Advanced-Bionics——嵌入式保持架配可拆磁体壳体、按场强高低划出保留与移除两档的同门 housing 方案。
6. Teissl C., Kremser C., Hochmair E.S., Hochmair-Desoyer I.J. Magnetic resonance imaging and cochlear implants: compatibility and safety aspects. Journal of Magnetic Resonance Imaging 9(1):26–38, 1999. DOI: 10.1002/(SICI)1522-2586(199901)9:1<26::AID-JMRI4>3.0.CO;2-H. PMID: 10030647. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10030647/