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US10646712B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus

US10646712B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus

摘要

  • 问题:常规轴向磁化植入盘磁体的磁场可与 MRI 主磁场 B0 失配；专利称 B0 通常为 1.5 T 或更高，失配会造成退磁或扭矩，继而使磁体脱离壳体、翻转或使植入体移位。径向磁化的可旋转单盘虽能转向 B0，但专利称失配约 30° 起仍可能产生足以脱出或翻转的扭矩（FIG. 1、FIG. 6）。
  • 方案:壳体 102 内叠置两枚盘状磁体 108、110，各有 N-portion、S-portion 与占半盘的 AM-portion；两盘可绕共同轴 A 相对壳体旋转，静止时彼此保持 N-S 对位，合成 N-S-N-S 条纹磁体（FIG. 7、FIG. 8）。
  • 效果:专利将磁化材料体积写为同尺寸常规磁体的一半，并据此称在相同失配 MRI 场中的 T2、T2a 小于常规单盘的 T1、T1a（FIG. 11、FIG. 11A）。
  • 形态:基础型 100 采用自由旋转双盘；100a 加扭簧 116，100b 改 N/S 区为半盘—半环，100c 固连两盘，100d 加轴承柱 120d 抗冲击；系统配非旋转的头件定位磁体 410 或 Halbach 阵列 410c。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

[推导] 植入永磁体的剩余磁矩与 B0 不共线时受对齐扭矩；专利以轴向磁化磁体 14 的磁场 M 与 B 的失配说明退磁、磁体脱离、翻转和植入体移位风险（FIG. 1）。径向磁化单盘 34 可以绕轴 A 旋转以对准头件或 MRI 场，但专利把失配约 30° 的 T1 及更大失配的 T1a 仍列为风险（FIG. 6、FIG. 6A）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — 常规轴向磁化植入盘与 B0 失配时的侧视示意。

缓解机理

磁体 108、110 的相对取向在静止时由相互磁吸维持：108 的 S-portion 邻接 110 的 N-portion，形成 N-S-N-S 条纹磁化；头件 410 也采用对应的条纹极性，故头件磁场不使两盘离开该静止相对取向（FIG. 8、FIG. 9、FIG. 9A）。MRI 下，B0 对两盘施加扭矩，使其作为一组相对壳体转动；在转动后的取向中，AM-portion 彼此保持对齐，108 的 S-portion 与 110 的 N-portion 也保持对齐（FIG. 10、FIG. 10A、FIG. 10B）。

[推导] 在磁体材料和 B0 相同、且以磁化材料体积近似磁矩的前提下，减小磁化材料体积会减小给定失配角的磁场扭矩。专利将磁化材料描述为同尺寸常规磁体的 “one-half of a similarly sized conventional magnet”，并以此比较 T2/T2a 与 T1/T1a。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 10A — 双盘在 MRI 磁场中保持彼此对位并作为一组绕轴 A 转动的示意。

工程实现与取舍

基础型的两枚磁体被定义为可“freely rotatable about an axis”，即允许摩擦而无止挡或反向偏置的旋转限制；两盘也可彼此自由转动（FIG. 7、FIG. 8）。壳体 102 由底座 104 与盖 106 构成，可选钛或非磁性塑料；示例壳体直径 12.9 mm、厚 2.4 mm，每枚磁体直径 12.4 mm、厚 1 mm。磁性部分可用 neodymium-boron-iron 或 samarium-cobalt，AM-portion 可选择不磁化，或由钛、塑料构成。

两盘之间可置 PTFE 或带润滑涂层的硬质材料盘 112；壳体内面可加润滑层 114，DLC 的给定厚度为 0.5–5 μm（FIG. 12、FIG. 13）。100a 的扭簧 116 在两盘处于静止 N-S 相对取向时无应力；磁体相对转动会使其加载，撤去外场后复位。扭簧连接两盘的相对取向；基础型的两盘则作为一组相对壳体共同转动（FIG. 15、FIG. 16、FIG. 17、FIG. 18、FIG. 19）。

磁化材料减半会削弱相同材料、相同合并外形下的总磁强度；专利同时称条纹 N-S-N-S 构型强于同尺寸径向磁化磁体。它提出以相配极性的头件磁体，或近场较强、远场较弱的 Halbach 阵列 410c 补偿头件保持力（FIG. 24、FIG. 29）。100d 的轴承柱 120d 从底壁 136 支撑至顶壁 138，并令两盘厚度小于壳体内厚以保留间隙 G；其处理的是冲击导致壳体永久内陷、夹持磁体或磁体碎裂成颗粒后妨碍旋转的失效路径（FIG. 26）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 26 — 轴承柱 120d 支撑壳体顶壁并保留磁体间隙 G 的剖面示意。

跨专利位置

本篇通过减小磁化材料体积并允许磁组对准 B0 来降低扭矩；库内的 Cochlear US11135440B2 则记录了以螺纹、卡扣、口袋或可移除结构约束磁体的路径。此处仅并置两篇库内卡的工程选择。[1]

效果与证据

  • 专利的 MRI 比较:背景以 B0 通常为 1.5 T 或更高描述危害；对本方案，raw 在失配约 35° 与更大失配两种示意条件下，以 T2、T2a 小于同场中常规磁体的 T1、T1a 作定性比较（FIG. 6、FIG. 6A、FIG. 11、FIG. 11A）。
  • 结构与材料参数:壳体可取直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm；每枚磁体可取直径 10–14 mm、厚 0.8–2 mm，示例值见「工程实现与取舍」。
  • 保持力与复位的功能陈述:条纹极性与头件 410 的极性相配；扭簧、润滑层和轴承柱分别对应相对取向复位、低摩擦和抗冲击。

严谨性缺口

  • 无 N·m 扭矩、磁矩、剩磁、B0 场强、磁体—壳体摩擦或角度扫描数据；T1/T2 仅是附图标记，不能据此验证体积与扭矩的比例关系。
  • 无 MRI 扫描序列、空间位置、植入深度、phantom、温升、位移、退磁或人体不适测试；机理层的定性比较未闭合为 ISO/TS 10974 或 ASTM 安全验证证据。
  • 条纹构型的保持力增益与磁化材料减半导致的强度损失并置出现，但比较基准、测量位置和数值均未给；Halbach 头件的补偿量、保持力、启动转矩、旋转时间和循环后性能亦未给。
  • 100a 中弹簧加载、两盘共同转动和外场扭矩的关系未建模；100d 的抗冲击说明也没有冲击载荷或旋转可靠性数据。

关联

  1. US11135440B2_Cochlear——同属人工耳蜗 b0-torque 路径，但以机械固定或移除磁体应对。