US10646712B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus

摘要

• 问题:轴向磁化实心盘磁体在MRI B0场中因磁矩与场方向不对齐产生扭矩，存在退磁和装置位移风险（FIG. 1）；自由旋转球磁体因植入深度（皮瓣3–10 mm加壳体厚度）致头件保持力不足（FIG. 4）；单盘径向磁化可旋转磁体在失配角≥30°时仍产生足以脱出或反转装置的扭矩T1/T1a（FIG. 6/6A）。
• 方案:壳体内两枚同轴盘状磁体成员（108/110），各以半圆面积为非磁区（AM-portion）、另半圆含N区与S区；二者均可绕中心轴A自由旋转360°；无强外场时两盘互相磁吸对准形成N-S-N-S条纹磁化，与头件定位磁体配置匹配；MRI场下扭矩驱使两盘整体旋转至AM区朝向B0，有效磁化体积降为同尺寸常规磁体的1/2，扭矩相应降低。
• 效果:有效磁化体积为同尺寸常规磁体的1/2；失配角≥35°时扭矩T2/T2a定性低于同尺寸单盘径向磁化磁体的T1/T1a；无定量实测数值；壳体实施例直径12.9 mm、厚2.4 mm；每枚磁体成员直径12.4 mm、厚1 mm；磁体材质NdFeB或SmCo。
• 形态:21项权利要求；变型含基础自由旋转型（100）、扭簧恢复型（100a）、半环形磁区型（100b）、双盘固连型（100c）、抗冲击轴承柱型（100d）；润滑层含DLC（0.5–5 μm）/TiN/PTFE/Parylene/FEP；可与Halbach阵列头件（400c）配套补偿保持力。

机理与方案

失效机理

磁偶极矩 $\mathbf{m}$ 在外磁场 $\mathbf{B}$ 中受到的扭矩为：

$\tau =|\mathbf{m}\times \mathbf{B}|={\mu }_{0}MV\sin \theta$

其中 $M$ 为剩余磁化强度（A/m），$V$ 为磁化体积（m³），$\theta$ 为磁偶极矩方向与B0方向的失配角。常规径向磁化单盘磁体在 $\theta \ge 30°$ 时，扭矩T1超出磁体槽位固持阈值，可致磁体脱出、反转或植入体移位（FIG. 6）；$\theta$ 更大时T1a进一步增大（FIG. 6A）。

双非磁区盘结构（基础型100，FIG. 7–11A）

每枚盘状磁体成员（108/110）的半圆面积定义为AM非磁区，另半圆含N区和S区；两枚盘轴向叠置后整体有效磁化体积为同尺寸常规磁体的 $V_0/2$。由此在相同失配角下扭矩降为：

${\tau }_{\text{new}}={\mu }_{0}M\cdot \frac{V_0}{2}\cdot \sin \theta =\frac{{\tau }_{\text{conv}}}{2}$

专利以FIG. 11/11A中的T2/T2a（本方案）与FIG. 6/6A中的T1/T1a（常规方案）对比，明确指出失配角≥35°时T2 < T1、T2a < T1a。两盘在无强外场时因互相磁吸对准（磁体108的S区与磁体110的N区在相邻平面内对齐），形成N-S-N-S条纹磁化场（FIG. 8/10）；MRI场对整体磁组施加超过两盘互吸力的扭矩，驱使两盘作为整体绕轴A旋转，直至AM区朝向B0（FIG. 10A/10B），此时对B0方向的投影磁矩最小，所受扭矩趋近于零；撤场后两盘依靠互相磁吸力恢复N-S取向。

扭簧恢复型（100a，FIG. 14–19）

扭簧116盘绕于中心轴承柱120，弹簧腿122卡入磁体108a顶面槽132，腿124卡入磁体110a底面槽134。两盘处于N-S取向时弹簧无应力；MRI场驱动两盘旋转时腿122/124绕柱120运动，弹簧加载并产生恢复力矩；撤场后弹簧将两盘拉回N-S取向，确保头件每次使用前磁配置正确，同时保证装配过程中两盘始终处于标准N-S取向。

半环形磁区型（100b，FIG. 20–23）

磁体108b的N区定义为直径小于磁体的半盘，S区定义为外径等于磁体直径的半环；磁体110b的S区与N区对称配置。相比基础型，外环区域的磁场分布不同，影响N-S-N-S条纹在径向的场强分布及与头件400b的磁耦合特性，但有效体积折半的扭矩降低原理不变。

抗冲击轴承柱型（100d，FIG. 26）

轴承柱120d从壳体底壁136延伸至顶壁138，柱长 $L_p$ 等于壳体内部厚度 $T_c$；两磁体盘合计厚度 $T_{mm}<T_c$，顶壁与上方磁体间留有间隙G。冲击力IF作用于顶壁时，轴承柱将顶壁弯曲的有效支撑跨度从外周之间缩短为外周到柱轴之间，等效弯曲刚度提升、挠度大幅降低，顶壁不发生塑性变形（无法恢复的内缩会夹持磁体阻碍旋转）；对于与柱轴对齐的轴向冲击，柱直接承载，保护烧结磁体免于碎裂产生磁粉颗粒。

摩擦管控（FIG. 12/13）

两盘间设PTFE润滑盘112（或钛基材加润滑涂层）；壳体内表面施加润滑层114：DLC（0.5–5 μm）、TiN、PTFE、PEG、Parylene、FEP或Nedox系涂层。目标是降低驱动旋转所需的最小触发扭矩阈值，使MRI场在低失配角时即可顺利启动两盘整体旋转。

Halbach阵列头件（400c，FIG. 29）

头件定位磁体410c采用Halbach阵列，皮肤侧磁通增强、远端磁通衰减，在近场（皮瓣薄的患者）提供比同体积常规磁体更强的保持力，补偿因植入磁体有效体积降至1/2所导致的头件吸附力下降。

效果与证据

定量数据：无，仅为原理性分析。专利以T2/T2a < T1/T1a的定性比较陈述扭矩降低（FIG. 11/11A与FIG. 6/6A对比），推导依据为磁化体积减半→扭矩按同比例线性降低；未给出任何以N·m为单位的实测或仿真扭矩数值，亦未报告系统级MRI安全验证试验数据。

对我方产品的意义

本专利直接对应我方产品的磁铁力学（b0-torque / b0-force）挑战。核心可借鉴方法为：在盘状磁体中引入半盘AM非磁区，将有效磁化体积降为常规设计的1/2，从而在同等尺寸约束下将MRI峰值扭矩按比例降低，同时通过N-S-N-S条纹配置维持与头件的磁耦合，以Halbach阵列头件补偿保持力损失——三者构成扭矩–保持力权衡的一个可量化基准，可作为我方磁体方案设计时的对标参考。变型100d的轴承柱抗冲击方案和润滑层选型（DLC/TiN/PTFE，DLC厚度0.5–5 μm量级）为我方同类尺寸（~13 mm盘径）植入磁体壳体的机械可靠性设计提供了工程实施参数范围。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US10646712B2/en
• 危害:Hazard-b0-torque
• 危害:Hazard-b0-force