US9844666B2 Retention of a magnet in a cochlear implant
摘要
- 问题:耳蜗植入体的定位磁体装在硅胶封装的口袋内,MRI 场中可脱位、在体内移动或翻转,撕裂封装并使内部元件暴露于组织;现行规避办法是扫描前取出、扫描后重装,重复手术带来植入体损伤、儿童全身麻醉、感染与植入体上方皮肤破损的风险。
- 方案:在硅胶封装固化时包入一件刚性保持件(nest、mesh、washer 或 retention ring,材料为 PEEK、polysulfone、PTFE 或 PET),使磁体或钛壳封装磁体的载荷经更大的接触面传入封装体;保持件与磁体壳之间用半圈螺纹、卡扣、法兰或可断肋连接,让高场扫描前的取出与扫描后的复位不破坏其余结构;封装体另开压力平衡孔泄放口袋内的压差。
- 效果:无实测、无仿真;定量值只有 retention ring 外径 12–18 mm、claim 16 的受力面积较磁体截面大 ≥50%、claim 10 的孔径小于磁体直径之半。
- 形态:20 项权利要求、25 张 drawing sheets;独立权利要求 1 与 12 以压力平衡孔为要件,独立权利要求 16 要求 nest 加可断保持件;说明书给出七个保持变体。
原理与方案
标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利结构与力学模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按工程常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。
失效机理
磁体 310 位于天线 187 线圈中心,与外部 transmitter 180 的磁体相吸,隔皮维持收发线圈对位,经皮电磁或光学链路依赖这一对位(FIG. 1、FIG. 3)。MRI 中该磁体可 “dislodge from the CI or from portions of the CI, or can flip”,专利把成因写作 “drastic and powerful change in the magnetic fields surrounding the CI”,未给场强、梯度、磁矩或扫描姿态,也未把脱位与翻转分别归到某个场量。
[推导] 把磁体视为磁矩 m,均匀静场中的对齐力矩为 τ = m × B0,场梯度中的平动力为 F = ∇(m·B0);前者对应专利所述的 flip,后者对应 dislodge 与在体内移动。同一保持结构还要承受非 MRI 的机械载荷,专利并列举了 “impact forces from a fall”。
载荷的落点是硅胶封装 320:被推动的磁体 “could tear through the encapsulant”,使 processor 185、antenna 187、cochlear lead 190 与 electrode array 195 暴露于组织并降解;受创组织为第一部分 315 周围的头皮与颅骨。
Background 另给三条取出磁体的理由与磁体位移无关:强场使磁体退磁而丧失吸持外部头件的能力、已退磁或损坏的磁体需更换、以及 “eliminating artifacts on the MRI image caused by the internal magnet”。
第二条失效路径与 MRI 无关:磁体口袋是封闭的弹性腔,外部头件反复吸附与取下改变腔内容积,专利同段既写口袋 “can become inflated with gases”,又写取下头件时 “a vacuum is created within the pocket”;压差可致不适,极端情况下 “may cause the pocket to rupture”,使腔内元件暴露于周围组织与体液。
解决机理
三条机理都在力学层面,不改变磁体与外场的相互作用。
其一,给磁载荷一条刚性反力路径。硅胶口袋本身是被撕裂的一环,方案在封装固化时包入刚性件,磁体或磁体壳的载荷先进入刚性件,再经其与硅胶的多点咬合面散入封装体。claim 16 把这一点写成几何判据:nest “distributes force applied to the magnet over an area at least 50% greater” 于磁体截面积;claim 18 要求 buttress 的表面 “oriented to resist rotational force applied to the nest by the magnet”,是全篇唯一区分力与力矩的表述。[推导] 磁体的 m 与外场不因保持件而改变,保持件只改变载荷在界面上的分布,其承载能力因而有上界——专利据此把适用范围切成 “magnetic fields of relatively lower strength” 保留、“magnetic fields of relatively higher strength” 取出两段,分界值未给。
其二,把取出做成可逆且不破坏其余结构的操作。专利对 “removably engaged” 的定义是连接与断开 “without disassembly or destruction of either the first or second elements”;磁体壳经 extraction cavity 620 与专用工具 800 旋进旋出,磁体退磁或损坏后可单独更换而不更换整个植入体。可断 nest 1205 是这条机理的降级版:肋 1325 上的断点 1340/1345 “pre-stressed and engineered to break at the pre-stressed break points”,取磁体时连同内环 1315/1320 与保持环 1330 一并剪除。
其三,给封闭口袋开一条通气通路。压力平衡孔 2015 连通口袋与封装体外部,claim 1 要求其 “sized to prevent passage of the magnet therethrough”,claim 10 把孔径限在磁体直径之半以下,使其只泄压而不成为磁体的出口;claim 6 把排液动作归给取下外部磁体时弹性体的回弹。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —— 第一部分 315 的剖面,示 nest 405 与 antenna 187 共同埋入封装 320、磁体壳 410 旋入 nest,以及封装翻出的 sealing lip 715。
工程实现
七个变体的区别在保持件形态、它与磁体的约束方式,以及高场扫描前的取出路径:
| 保持件 | 约束方式 | 取出路径 | 图 |
|---|---|---|---|
| nest 405 | 内环 530 的 “double female half-turn threads” 540 咬合磁体壳 410 的外螺纹 605 | 工具 800 旋出 | FIG. 4–8 |
| nest 900 | 内环 930 的 protrusions 940 上的 notches 945 卡住磁体壳 1000 wings 1005 的 detents 1010 | 下压脱扣,旋至 wings 对准无凸起的 spaces 950 后抽出 | FIG. 9–11 |
| nest 1205 | retention ring 1330 经 supports 1335 压住磁体或磁体壳 | 剪断肋 1325 的断点 1340/1345,连内环一并取出 | FIG. 12–13 |
| mesh 1410(PET) | 与磁体作为 subassembly 一同成型,覆于磁体朝体外的一侧 | 封装体贴颅骨面的开口 1505 | FIG. 14–15 |
| washer 1610 | flange 1615 覆盖磁体一部分,“restricts movement of the magnet” | 贴颅骨面的开口 1705 | FIG. 16–17 |
| washer 1810 | 封装 overhang 1815 压住磁体,flaps 1820 增强约束 | 从顶面掰开 flaps 1820 “to expose the washer” | FIG. 18–19 |
| retention ring 2005 | 磁体壳 2010 顶壳的 flange 2205 直径大于内孔 2218,阻止磁体壳脱出或 “flipping relative to the CI” | 说明书未给专用路径 | FIG. 20–25 |
磁体壳为钛或钛合金,顶壳与底盖焊接使磁体气密封装、不接触组织;2010 系列的顶壳由深冲或棒料机加成形,与盖 2014 激光焊,flange 2205 外径与盖等大,焊缝即落在该法兰面上。
保持件与硅胶的咬合靠开孔:外环 505 的 voids 510、底座 515 的 voids 520 与 buttresses 525 在固化时被硅胶填充穿透,claim 17 把这一点写成 nest 的 voids 中有弹性体通过。工艺是在 nest 内插 core pin 保住内腔,连同天线、processor 与 lead 一并入模,注入液态硅橡胶 LSR 后交联固化;另一种做法是固化时就把磁体壳装在 nest 上,内腔不被未固化硅胶灌满并得到 “a tight fit may be provided for the magnet case”。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 —— nest 405 的立体图,示外环 505 与 voids 510、底座 515 与 voids 520、buttresses 525、内环 530 及母螺纹 540。
半圈螺纹本身不提供轴向锁紧,轴向预载来自 void 535 底部多留的一层硅胶,“This additional silicone, having a restoring force” 顶住磁体壳底面;脱扣后同一预载把磁体壳 “will be pushed out of the embedded nest” 以便夹取。封装在磁体壳周围翻出 sealing lip 715/1015,阻止组织与异物进入腔内。retention ring 2005 的外径受天线内径限制,须 “small enough to fit within the diameter of the antenna” 又足以锚入封装,取 12–18 mm。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 23 —— retention ring 2005 与法兰式磁体壳 2010 的剖面,示内孔 2218 与 flange 2205 的直径关系,即阻止磁体壳脱出与翻转的几何。
取舍
同一个界面既要承载又要释放,保持力与可拆性此消彼长:半圈螺纹与卡扣把拆装压缩到两三个动作,代价是啮合长度短,轴向锁紧要靠硅胶预载补;可断肋能把保持结构做得更整体,代价是取出即毁,复位后不再具备原保持能力 [推断]。
mesh 与 washer 路线把磁体直接封在硅胶里,没有可复用的机械接口,取磁体要开封装(下侧开口 1505/1705)或掰开 overhang 的 flaps,“without disassembly or destruction” 的定义只在磁体一侧成立。
保持件受力面积越大越有利于压低界面应力,而其外径被天线内径与皮下厚度两侧夹住。压力平衡孔为泄压而故意让体液进出口袋,磁体因此须另行气密封装在钛壳内;mesh 与 washer 变体则允许直接使用未加壳的 biocompatible magnet,两条路线在这一项上不等价。专利还允许扫描时在植入部位加压绷带辅助保持(“securing a compression bandage”),即承认结构保持能力未必单独够用。
同公司同期专利以硅胶 pocket 的 lip 与旋转锁定 cage 实现同一条机械保持路线[1]。此后的 MRI 兼容磁体转向让磁体绕自身轴自由转动、在 B0 中自行对齐以消去力矩[2];仍走保持路线的一支则把磁体做成锥形以加大夹持体积并提高支撑材料硬度[3],该篇给出了本篇缺失的量化指标。
效果与证据
全篇无实测、无仿真、无动物或临床数据,证据止于结构陈述、权利要求中的几何判据与少量尺寸。按陈述性质分列。
- 权利要求中的几何判据:claim 16 要求 nest 把作用于磁体的力分布到较磁体截面积大 ≥50% 的面积上;claim 10 要求压力平衡孔直径小于磁体直径之半;claim 19 要求断点处局部宽度小于相邻部位。三者均为结构限定,未附材料强度、载荷或位移指标。
- 说明书尺寸:retention ring 2005 外径 12–18 mm,由天线内径与锚固需求两侧夹定。磁体壳突出量 710/1110 与法兰伸出距离 2310/2510 在说明书中只以箭头标注。
- 材料指定:保持件为 PEEK 或 polysulfone,retention ring 另可用 PTFE,mesh 为 PET(以 DACRON 商品名及供应商列出);磁体壳为钛或钛合金。均未给力学性能。
- 效果陈述:各保持变体的效果统一表述为在 “magnetic fields of relatively lower strength” 的 MRI 中阻止磁体移动或翻转;washer 的保持理由写作 “increase in surface area of the washer”,与 claim 16 的面积判据同源。
严谨性缺口
- 全篇无任何场强数值,“relatively lower strength” 与 “relatively higher strength” 均无门限,无法判断任一变体覆盖 1.5 T 还是 3 T;保持力、力矩、允许位移与失效载荷同样缺失。
- ≥50% 的面积倍数是几何代理,未与硅胶撕裂强度、界面粘接强度或磁载荷挂钩;buttress 抗转动的表述亦无力矩量值。
- 退磁与图像伪影在 Background 中被列为取出磁体的理由,但全篇无退磁阈值、剩磁变化或伪影尺寸数据。
- 无 MRI 暴露试验、冲击试验、有限元或动物、临床证据;抗跌落冲击的能力只有定性陈述。
- 说明书主线的螺纹、卡扣、法兰、mesh 与 washer 结构未出现在任何权利要求中,其保持能力只有说明书层面的支持。
- 压力平衡孔一段自相矛盾:同段既写口袋 “can become inflated with gases”,又写取下外部件时 “a vacuum is created within the pocket”,专利未调和两种方向 [待确认]。
- 元件与图号误记多处:轴向弹力先记 725 后记 720;FIG. 11 段内把该图写作 FIG. 10;magnet 一处误记为 300;FIG. 24–25 段中 2416 兼指 recess 与 side wall,后文又写 side wall 2418;FIG. 16–17 段把磁体的气密外壳写作 encapsulant 320 并称其由钛或钛合金制成,与封装体为医用硅胶的定义冲突,按上下文应指磁体壳 [推断]。
关联
- Google Patents:https://patents.google.com/patent/US9844666B2/en
- 危害:b0-force · b0-torque · image-artifact
- US9393428B2_Advanced-Bionics——同公司耳蜗植入天线组件专利,含硅胶 pocket 的 lip 保持与旋转锁定 cage 两种同类保持结构。
- US10532209B2_Advanced-Bionics——可旋转磁体路线,磁体在 B0 中自行对齐以消去力矩,与本篇的机械保持路线对照。
- US12364857B2_Advanced-Bionics——同为保持路线,以锥形磁体与更高硬度支撑加大夹持体积,并给出夹持体积与硬度的量值。