US10532209B2 Cochlear implants having MRI-compatible magnet apparatus and associated methods

摘要

• 问题:轴向磁化实心盘磁体在 MRI 中磁矩与 B0 近似正交，产生显著扭矩，可致磁体脱槽、反转或植入体移位，并有退磁风险；可自由旋转球磁体在无外场时因相互 N-S 对齐致磁矩垂直于头件磁体方向，皮瓣与壳体带来的额外间距使头件磁场不足以驱动球磁体重新对齐，头件无法可靠附着头皮。
• 方案:壳体（钛或 PEEK，直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm，illustrated 实施例 12.9 mm × 2.4 mm，钛壁厚 0.20–0.25 mm）内置磁框，磁框可绕中心轴 A1 在 360° 范围自由旋转；磁框内安置 4 支径向磁化棒状磁体（两长两短，NdFeB 或 SmCo），各磁体可绕自身纵轴 A2 旋转最大 90°–120°；弹性元件对各磁体施加偏置恢复力，静息时维持 N-S 方向平行于 A1（垂直皮肤），同时阻止磁体因互吸而相互 N-S 对齐；MRI 场下扭矩克服偏置力后磁体绕 A2 旋转，磁框同步绕 A1 旋转，使磁矩对齐 B0；撤场后弹性元件将磁体复位。
• 效果:定量数据：无，仅为概念与结构设计层面的公开；设计目标为在 ≤1.5 T（部分场景 ≤0.3 T）时 MRI 扭矩可克服弹性偏置力，但无实测扭矩值、退磁验证或图像伪影数据。illustrated 实施例壳体直径 12.9 mm，厚 2.4 mm。
• 形态:19 项权利要求；三类弹性偏置结构变体（整体悬臂弹片 100、端部弹性盘 100a、共面弹片 100b）；弹性元件材料含超弹金属（nitinol）、PEEK、LCP、聚酰亚胺、硅胶、弹性橡胶；PTFE/Parylene/FEP 用于壳体与磁框间润滑界面（非偏置弹性元件材料）；优先权日 PCT/US2015/066851（2015-12-18）。

机理与方案

失效机理（先验技术）

轴向磁化盘磁体（FIG. 1）产生与中心轴 A 平行的磁场 M，植入后 M 垂直于皮肤表面。MRI 孔轴方向（B0 方向）通常平行于皮肤，与 M 近似正交。磁矩在均匀外场中所受扭矩为：

$T=m{B}_0\sin \theta$

其中 $m$ 为磁矩模量，$B_0$ 为外场强度，$\theta$ 为 M 与 B0 夹角。当 $\theta \approx 90°$ 时扭矩最大，可使磁体从壳体袋中脱出、反转，或带动植入体整体移位，并存在退磁风险。

球磁体方案（FIG. 2–4）允许磁体自由旋转，可在 MRI 场下自动对齐 B0，但静息态存在耦合失效：离开外场后球磁体间相互吸引，使其 N-S 方向互相对齐（FIG. 3），此时植入侧磁矩方向与外部头件磁体 N-S 方向垂直（FIG. 4），相互引力大幅减弱；皮瓣与壳体增加的间距进一步削弱头件磁场，使其不足以克服球磁体间互吸并重新对齐极性，头件无法可靠固定。扩大头件外磁体虽可提高驱动力，但头件尺寸与质量的增加被判定为不可接受。

技术方案：双轴旋转径向磁化棒磁体

装置 100（FIG. 5–13）引入两个独立旋转自由度：

1. 轴 A2（各磁体自身纵轴）：每支径向磁化棒状磁体 110 可绕 A2 旋转最大 90°–120°（FIG. 6、12→13），提供磁矩的仰角调节；
2. 轴 A1（装置中心轴）：磁框 108 整体可在 360° 范围内绕 A1 自由旋转（FIG. 5），提供磁矩的方位角调节。

两自由度叠加后，各磁体磁矩可指向三维空间任意方向，从而对齐任意取向的 B0，净扭矩趋近于零。

静息态（FIG. 12）：弹性悬臂 138 嵌入磁体纵端凸缘 118 的凹槽 124，抵住凸缘侧壁 122（侧壁平行于 N-S 方向），阻止磁体绕 A2 转动；N-S 方向因此固定平行于 A1，与头件外磁体方向一致，保证经皮耦合引力。弹性偏置力须满足双侧约束：

$F_{\text{mutual}}<F_{\text{bias}}<T_{\text{MRI}}(B_{\text{min}})$

其中 $F_{\text{mutual}}$ 为磁框内磁体间互吸力，$F_{\text{bias}}$ 为弹性元件偏置恢复力，$T_{\text{MRI}}(B_{\text{min}})$ 为目标最低 MRI 场强（≥0.3 T 或 ≥1.5 T）对单磁体产生的扭矩。全文明确指出弹性元件「刚度应不超过阻止磁体相互对齐所需的最小刚度」，即以左侧不等号为约束下界、以右侧不等号为约束上界进行刚度设计。

MRI 扫描时（FIG. 13）：MRI 扭矩超过偏置力，弹性悬臂弯曲，磁体绕 A2 旋转；若 B0 具有 A1 方向以外的分量，磁框同步绕 A1 旋转实现三维对齐。撤场后弹性元件回弹至未应力状态（FIG. 12），磁体复位。

三类弹性偏置结构变体

变体 100a（FIG. 14–22）：弹性元件 138a 为独立椭圆形弹性盘（软弹性橡胶、硅胶或弹性多孔聚合物），位于各磁体 110a 两端支撑凸台 133a 两侧（每支磁体共 4 个弹性盘）；盘厚及开孔数量、位置可调以改变刚度，结构与磁框本体分离，便于独立调控。

变体 100b（FIG. 23–30）：弹性元件 138b 与偏置盘 134b 共面（平行于装置盘面，垂直于 A1），向内延伸抵住磁体纵端凸缘底壁 122b（垂直于 N-S 方向）；磁体 110b 截面含两处平坦部 143b，与壳体内壁之间形成间隙 G（FIG. 29），防止壳体受外力变形时直接压损磁体；基座 126b 由两片子构件 144b 对合组成，偏置盘 134b 夹于其间，以钛或不锈钢压配销 150b 固定。

磁框与壳体间以 PTFE 润滑盘 112 及润滑环 114 减小 A1 旋转摩擦（FIG. 7），亦可在壳体内表面涂覆 PTFE、Parylene 或 FEP 涂层替代。壳体由激光缝焊将 base 104 与 cover 106 密封，形成气密腔体；例示磁体（4 支：两长两短）的「两长两短」排布旨在充分利用圆形腔体内的有效体积（FIG. 6）。

效果与证据

定量数据：无，仅为概念与结构设计层面的公开。全文未提供任何扭矩测量值、退磁测试结果、MRI 图像伪影评估或体外 / 体内安全验证数据。仅有结构尺寸数据（illustrated 实施例壳体直径 12.9 mm，厚 2.4 mm，钛壁厚 0.20–0.25 mm）及定性功能声明：设计在 ≤1.5 T（部分场景 ≤0.3 T）场强下 MRI 扭矩可克服弹性偏置力使磁体旋转对齐，从而将净扭矩降低至「无明显扭矩」水平，无具体数值支撑。

对我方产品的意义

直接对应我方产品「磁铁力学」挑战（b0-torque / b0-force）：本专利描述的双轴旋转架构与弹性偏置刚度设计窗口（$F_{\text{mutual}}<F_{\text{bias}}<T_{\text{MRI}}$）是我方旋转磁铁方案在同一技术族中的核心对标基准；三类弹性元件结构变体（整体悬臂弹片 / 端部弹性盘 / 共面弹片）可作为弹性机构形式选型的设计参照；「两长两短」磁体排布策略可为我方有限腔体内磁矩最大化布局提供参考。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US10532209B2/en
• 危害:Hazard-b0-torque
• 危害:Hazard-b0-force