US11135440B2 Implant magnet system

摘要

• 问题:cochlear implant 靠一对隔皮吸合的磁体保持外部 transmitter 与植入 receiver 线圈对准;MRI 静磁场对该植入磁体施加扭矩(“exert a torque force on the implanted magnet”),高场强下可致磁体脱出其 casing(“dislodgement of the magnet from its casing”)与患者不适。磁体同时在成像区造成 “significant distortion of the image”。
• 方案:在磁体与植入体本体之间建立形状约束与干涉/摩擦配合,把扭矩经接触面传给硅胶体与周围组织;并为高场强场景预留取出通道——螺纹旋出、旋转解锁、indicia 导引切口、整个 receiver component 经 pin/socket 断开。另有一处实施例改用非磁化 ferro-magnetic insert,从源头去掉磁矩。
• 效果:无定量数据。约束方案与移除方案的分界仅以 “relatively low field strengths” 与 “relatively high field strengths” 定性划出,无场强阈值、无扭矩或保持力数值、无实测与仿真。
• 形态:22 项权利要求,4 项独立权利要求(1、5、11、18)全部落在 FIG. 2a 一族的卡口式约束(环形 structural component 带 through hole + 带 extension components 的 magnet apparatus + interference 或 friction fit)。优先权 AU 2003901696(2003-04-09),本篇为分案,上溯经 15/010,627、14/866,156、13/596,912、11/857,397 至 2004 年母案 10/820,444,2021-10-05 授权。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与力学模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

永磁体的磁矩 $\mathbf{m}$ 在静磁场中受力矩 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$,大小 $m{B}_0\sin \theta$,方向驱使 $\mathbf{m}$ 转向与 ${\mathbf{B}}_0$ 平行;均匀场中不产生净平移力,平移力来自场梯度 [推导]。专利在此只用 “torque force” 一词,力矩与梯度力合并在同一表述之下。

$\theta$ 由植入几何锁定:receiver component 12 置于耳后颞骨凹槽内,其磁体的磁轴须垂直于头皮才能与外部 transmitter unit 11 的磁体 9 隔皮吸合;患者头部进入扫描孔时该轴大致横于 ${\mathbf{B}}_0$,$\theta$ 接近 90°、扭矩接近上限 $m{B}_0$ [推断]。

后果链是转动先于脱出:扭矩使磁体在其硅胶 mounting 内转动,继而 “dislodgement of the magnet from its casing” 并伴 “discomfort to the implantee”;专利把危险条件写作 “if a high field strength MRI is undertaken”。卷宗引用的一篇 1.5 T 临床报告表明,体外聚焦加压包扎不足以阻止 cochlear implant 磁体移位[1],约束须做在器件内部。

第二条危害路径与力学无关:磁体在成像区内破坏 $B_0$ 均匀性,造成 “significant distortion of the image”,专利称其 “may significantly negate the usefulness of the process”。这条路径在本篇只由取出磁体的实施例覆盖——凡保留磁体的固定方案都不改变成像区内的磁场扰动。

解决机理

本篇的主线不作用在扭矩上:约束不改变 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$,只提供承受该力矩的反力矩路径。接触面上的分布法向力与摩擦力构成力偶,把力矩交给 structural component,再经该件与硅胶体的锚固传到植入体本体与周围组织 [推导]。方案的失效判据因而是接触面能提供的保持力矩上限:$m{B}_0$ 一旦超过它,磁体就转动、脱出。专利把这个上限的可用区间表述为 “relatively low field strengths”,高场强改走移除路线。行业内另一条路线把 $\theta$ 而非约束当作调节量——让磁体在壳内自由转动,磁矩自行对准 ${\mathbf{B}}_0$ 使 $\theta \to 0$、扭矩自消[2];本篇所有固定实施例都把磁体取向锁死,扭矩由结构承担。

真正改变力矩本身的做法在本篇只占一处实施例。FIGS. 6a/6b 以锥形 “non-magnetised ferro-magnetic insert 81” 替代磁体:软磁体无固有磁矩,在 $B_0$ 中被磁化后磁化方向与场平行,对齐力矩项消失,残余扭矩只来自形状各向异性 [推断]。专利对此只给定性表述,称其 “reducing the magnetic force on the receiver component”。经皮吸合力改由外部磁体磁化该 insert 提供,锥形几何(第一端窄并靠近皮肤、向第二端加宽)使外部磁体沿锥面滑向轴心,“ensure self-centering of the magnet”。同门后续把这一路线做成完整方案,以非磁化环形构件替代植入磁体,并指出该构件本已非磁化、无从被 $B_0$ 进一步退磁——其 Background 给出的对照量是传统植入磁体在 1.5 T 约 10%、3 T 约 90% 的退磁[3]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6a — 锥形非磁化 ferro-magnetic insert 81 由非磁性 stop member 83 锁在 receiver component 内,是本篇唯一从源头去掉磁矩的实施例。

另一条同样作用于磁源的做法是把磁体取出:扫描期间 $m=0$,扭矩与图像畸变同时消失,代价是一次手术。

工程实现

约束都做在包裹 receiver coil 的硅胶件上。同期同门在先申请用螺钉固定的板件或杯状锚固件把磁体压在线圈硅胶的凹槽里[4];本篇改为把约束特征做进磁体与 mounting 的配合面本身。

卡口式形状锁(FIG. 2a,授权权利要求所覆盖的形态)。磁体 21 两侧伸出 extension members 23;mounting 22 为环 24,内表面 27 开两道贯穿上表面 28 与下表面 29 的 slots 26,下方设 recessed portions 25。装配为压入—旋转—回弹三步:施力把 23 沿 26 压过 29,旋转磁体使 23 对准 25,撤力后环下方的弹性硅胶体把 23 顶进 25,磁体 “substantially but removably locked in place”;解锁需重新下压,即保持方向刚性、解锁方向留一条专门的运动序列。环 24 靠一圈 holes 30 二次锚固——硅胶穿孔后 “essentially act as rivets to mechanically lock the ring 24 in place”,专利指这一层在高场强下尤其需要。FIG. 2b 是同一运动学的反置:凸起 23a 长在环上,凹槽 25a 开在磁体上。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2a — 磁体 21 的 extension members 23、环 24 的 slots 26 与 recessed portions 25 构成的卡口式约束。

授权权利要求把这一族收得很紧:结构件限定为 “a body having a through hole in which the magnet apparatus is located”,磁体限定为 casing 内含磁体的 magnet apparatus,并要求 “a plurality of extension components extending from sides”;claim 1、5、18 要求 “restrained from removal via an interference fit”,claim 11 改为 “restrained from removal via a friction fit”。claim 3 在 claim 1 基础上进一步排除螺纹(“retained in the opening without the use of screw thread”);claim 4/9/17/22 要求 extension components “establish the most outboard portions of the magnet apparatus”,claim 10 限定其 “a maximum length less than a maximum outer diameter” of casing 主体。取出方式写进 claim 2:“a tool inserted through skin of a recipient” 对磁体组件施加扭矩,使其相对结构件转动。

螺纹(FIG. 3)。磁体 61 外表面螺纹 62 与 mounting ring 64 的内螺纹 63 配合,64 取金属、陶瓷或塑料,坐在硅胶体 65 内;磁体顶面 slot 66 受 allen key 66a 或螺丝刀旋出。

旋转干涉配合(FIGS. 3a/3b)。磁体 61 底面下方悬出 pedestal 61a,轮廓为两条平行边加两端曲面,与之配合的 mounting element 64 呈梯形、两侧 upright walls 64a 内表面开凹槽。pedestal 以横置姿态落入两壁之间,再转 90°,曲面端进入壁上凹槽,形成 “interference fit preventing inadvertent removal”;反向转 90° 即可取出,slot 66 供工具借力。硅胶搭在 64a 壁上,磁体压入时被压缩,“the compression force may aid in securing the magnet in place”,并封住 “the ingress of body fluids into the mounting element”。该偏置力也可改由弹簧提供(“a spring-type force can be provided to aid in the interference fit”);claim 13 写成结构件内的 “a compressive component is located within the structural component”。摩擦配合的一般表述给出解锁转角量级 “a 1/4 or 1/2 turn”。

口袋与凹槽。FIGS. 5a/5b:磁体 71 装进柔性 mounting 壁内的 pocket 72,开口 73 收窄,靠硅胶弹性变形放行、靠尺寸差留住。FIGS. 7a/7b:凹槽 93 开向颅骨一侧,磁体 91 被夹在 receiver component 92 与 skull 94 之间,第四个约束面由解剖结构提供;取出时切开皮肤、把 92 从颅骨抬起一段距离,从下方伸手取出 91。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7a — 凹槽 93 开向颅骨,磁体 91 被约束在 receiver component 92 与 skull 94 之间。

卡子。FIG. 9a 用 compression clip 111 从外部箍紧包住磁体 113 的硅胶 pocket 112,取下卡子即松开。FIGS. 9b/9c 把卡子做在磁体上:两 clips 114 “preferentially biased inwardly”,插入时被 socket member 115 的 main member 120 撑开,越过后回弹扣在其下;115 自身靠两 wing members 117 卡进 main recess 119 侧向的 recesses 118,使 120 悬跨主凹槽;取出时把 114 向两侧扳开。FIGS. 10a/10b 把卡子放在磁体下方:clip 121 埋在硅胶体内,两片 lips 122 压住磁体;下压 lips 使其绕 uprights 123 转动,磁体被 “popped out of the receiver component”。卡子一律要求 “manipulable by a surgeon”。

取出通道。FIG. 4 在硅胶 mounting 52 上压出环形 indentation 53 标示磁体 51 位置,兼作 “a guide to a scalpel blade”;FIGS. 4a/4b 改用两个以上的孔 54,同样 “act as guides to a surgeon”。FIGS. 8a/8b 把可拆界面上移一级:载有 receiver coil 102 与磁体 103 的 mounting 101 经 pin and socket 105 与 stimulator device 104 连接,扫描前整件断开取出(“is then removed rather than just the magnet”),扫描后重新植入并复接;该界面须做到 “no ingress of bodily fluids”。

取舍

• 保持力与可取出性共用同一接触面。本篇的解法是把两者在运动学上分开:保持方向靠形状干涉刚性锁死,解锁方向留一条需专门动作(下压再转、转 90°、旋出、扳开卡子)的通道。代价是该动作须隔着组织完成——claim 2 的经皮工具要对准磁体顶面的受力特征,螺纹版本要先切开定位,indicia 的设置本身表明定位不可省。
• 保持力多数来自硅胶弹性(FIG. 2a 的回弹、FIGS. 3a/3b 的压缩、claim 13 的 compressive component)。硅胶长期受压会应力松弛,保持力随植入年限衰减,而 $B_0$ 扭矩不随时间变化 [推断]。
• 把磁体推到颅骨侧(FIGS. 7a/7b)换来最简单的取出动作,但磁体与皮肤间距增大,与外部磁体的吸合力随距离迅速下降 [推断]。
• 非磁化 insert 去掉扭矩,吸合力改由感应磁化提供,同体积下低于永磁—永磁对 [推断];专利为该路线列出的好处限于 self-centering 与降低磁力。
• 可拆界面是新增的密封面。专利在 FIGS. 3a/3b 与 8a/8b 各给一句定性要求——硅胶压缩兼作密封、pin/socket 构造成不侵入体液。
• 低场保留、高场移除的划界是这一路线的通用形态:他家同类方案把嵌入式保持架与可拆磁体壳体配套,按同样的场强边界分工[5]。
• 与双侧 DBS 皮层导线的关联:本篇约束的对象是经皮对准用永磁体,DBS 系统不含该部件,危害路径不对口;可迁移的只有”铁磁件靠形状干涉锁进封装、并留可控解锁运动”这一结构思路 [推断]。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无动物或临床数据。可查证的量只有装配运动学的角度与卷宗中的外部文献,条件不同,分列如下。

• ① 场强边界(定性):约束方案对应 “relatively low field strengths”,移除方案对应 “relatively high field strengths”,Background 把危险条件写作 “if a high field strength MRI is undertaken”。
• ② 装配运动学(几何量):FIGS. 3a/3b 的 pedestal 转 90° 进入或脱出干涉配合;摩擦配合的一般表述给 “a 1/4 or 1/2 turn”;claim 10 限定 extension components 长度小于 casing 主体外径。均为几何与运动学约束,非性能测量。
• ③ 卷宗中的外部证据(非本篇数据):References Cited 的 OTHER PUBLICATIONS 列有一篇 1.5 T 临床报告——聚焦加压包扎下 cochlear implant 磁体仍发生移位[1],以及一份 MED-EL 的 MRI 说明材料;卷宗标注两者的可得时间为 2016 年 1 月,晚于本篇 2003 年优先权日十余年,属接续审查期间进入卷宗的旁证。

严谨性缺口

• 无力学模型:全篇不给 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$,不给磁矩、场强与保持力矩之间的任何关系式,也不区分均匀场扭矩与梯度场位移力;各实施例之间无法按承载能力排序。
• 无阈值:“relatively low field strengths” 与 “relatively high field strengths” 均未定义,方案在 1.5 T 是否成立、在何处失效无从判断。同门后续对同一问题给出量级——典型 cochlear implant 磁体在 3 T 下扭矩约 0.38 N·m、伪影尺度约 100 mm[6]——本篇同类陈述全为定性,两者不可互比。
• 无实测与仿真:无扭矩台架测试、无保持力测量、无 phantom 或体内数据,无磁场或结构有限元计算。
• 硅胶保持力的时效未评估:多数实施例的保持力来自硅胶弹性,专利未给蠕变、应力松弛或反复装拆后的保持力变化。
• 图像畸变无量化:image-artifact 只在 Background 作动机陈述,无伪影尺度、序列条件,也无与磁体体积或材质的关系。
• 说明书内部术语冲突:同一 FIGS. 6a/6b 结构,Summary 第六与第十三 aspect 称 “magnetised insert”,Detailed Description 称 “non-magnetised ferro-magnetic insert 81” 并以其非磁化为降低磁力的理由;两处磁学性质相反,专利未调和,该实施例的扭矩表现取决于取哪一读法。
• 授权范围与披露范围不重合:22 项权利要求全部限定为环形结构件 + 带 extension components 的 magnet apparatus + interference 或 friction fit;说明书中的螺纹、pocket、颅骨侧 recess、clips、非磁化 insert 与可拆 receiver component 均不落在本篇权利要求内,应由同族其他成员承接 [推断]。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US11135440B2/en
• 危害:b0-torque
• 危害:image-artifact

1. Cuda D., Murri A., Succo G. Focused tight dressing does not prevent cochlear implant magnet migration under 1.5 Tesla MRI. Acta Otorhinolaryngologica Italica 33(2):133–136, 2013. PMID: 23853406. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23853406/
2. US11938319B2_MED-EL——磁矩自由转动、自对准 $B_0$ 使扭矩自消的对照路线,与本篇锁死取向、由结构承载扭矩相反。
3. US8733494B1_Cochlear——以非磁化铁磁/亚铁磁环形构件替代植入磁体的同门后续,对应本篇 FIGS. 6a/6b 的 insert 路线。
4. WO2003092326A1_Cochlear——同期同门在先申请,以螺钉固定的板件或杯状锚固件把磁体保持在天线线圈硅胶的凹槽中并允许扫描时移动或移除;列于本篇卷宗的 FOREIGN PATENT DOCUMENTS。
5. US9844666B2_Advanced-Bionics——嵌入式保持架配可拆磁体壳体、按低场保留与高场移除划界的同类 housing 方案。
6. US11071869B2_Cochlear——同门后续,给出 3 T 下典型 cochlear implant 磁体的扭矩与伪影尺度量级。