US11071869B2 Implantable device having removable portion

摘要

• 问题:人工耳蜗的植入磁体在 MRI 静磁场中受力矩；约束不足可移位并致疼痛。专利还将头部成像伪影列为取出磁体的理由。
• 方案:线圈组件与 stimulator unit 可拆卸；MRI 前取下其中的磁体。保留磁体时，以刚性、非磁性 magnet chassis 扩大磁体的受力臂，并经聚合物封装固定。
• 效果:专利举例称 3 T 下典型人工耳蜗磁体力矩可达约 0.38 N·m；其 chassis/encapsulant 结构声明相对磁体单体具有至少 1.5 倍抗扭矩能力，并可承受最高约 3 T 的磁场力矩。
• 形态:19 项权利要求；coil assembly 内含 RF induction coil、magnet chassis 与 magnet，通过 releasable connector 接至植入 stimulator unit；无磁体的 dummy coil assembly 是替换形态。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

[推导] 植入永磁体的磁矩 $\mathbf{m}$ 与均匀静场 ${\mathbf{B}}_0$ 不平行时，承受 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$，并趋向与 ${\mathbf{B}}_0$ 对齐。若磁体、chassis 与周围组织不能容纳这一转动，反作用载荷可导致磁体相对封装移位或患者疼痛。专利以 3 T 下约 0.38 N·m 的典型人工耳蜗磁体力矩举例。

该机理只对应 b0-torque。frontmatter 中的 image-artifact 则来自磁体对 MRI 磁场的畸变；其给出的典型伪影尺寸约 100 mm。

解决机理

结构路线把磁体 410 放入刚性 chassis 408，再以 encapsulant 404 将两者联结。chassis 的平面面积至少为磁体的三倍，封装体平面面积至少为 chassis 的 1.5 倍；通过孔 412 让聚合物穿过 chassis，增加两者的机械联结。专利将其解释为”enlarged lever arm”：该结构提高对磁体转动的机械抗力，电磁力矩仍由磁矩与 ${\mathbf{B}}_0$ 决定。[推导]

可拆卸路线则在 MRI 前移走 coil assembly 506 及其中的 magnet 512。该过程取走该磁体的磁矩来源，避免其继续承受 b0-torque；controller 同时停止 stimulator unit、断开 stimulating electrodes 相关回路，进入”MRI compatibility mode”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —(基于 raw 文本: coil assembly 400 的 polymer encapsulant、RF induction coil、magnet chassis 与 magnet 的侧向剖面关系。)

工程实现与取舍

FIG. 4 的 chassis 408 可为 PEEK、PPSU 或其他刚性塑料；encapsulant 404 可为 silicone。其上、下表面的封装层厚度为约 0.2–0.3 mm，下侧可更厚以贴合颅骨曲率。claim 8 限定 chassis 面积至少为磁体对应面积的三倍；claim 9 限定线圈平面正交方向的 chassis/encapsulant 抗扭矩能力至少为磁体的 1.5 倍。说明书另列 2–5 倍为随构型变化的设计声明。

FIG. 5A–5C 中，手术切口后扭转 coil assembly 506，使其轴线相对 stimulator unit 504 失准，male/female connectors 508、510 随之脱开；完成扫描后可重新连接。dummy coil assembly 保留 coil 514 但没有 magnet 512，专利称它可在长时间或多次 MRI 期间维持声音刺激。FIG. 7 的 chassis extension 730 则以 conductive receivers 714 接收 prongs 728，并以 gasket/seal 防止 receiver 或 prong 短路。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5A–5C —(基于 raw 文本: 通过切口、相对扭转、连接器脱开而移除含 magnet 512 的 coil assembly 的 in vivo 流程。)

[推断] 该 large chassis 路线依赖头皮下 coil assembly 可提供的平面面积，不可直接迁移为 DBS lead body 内的约束方案；可移除路线也以外科再次进入为代价。与同属 Cochlear 的 US11135440B2 所列固定／可移除磁体相比，本篇额外量化了 chassis 面积比与相对抗扭矩主张；US10398891B2 则只给出取出和复封磁体的结构路径。[1][2]

效果与证据

• 力矩背景值:专利举例称 3 T MRI 中典型人工耳蜗磁体可承受最高约 0.38 N·m 的力矩，并称该磁体造成的伪影通常约 100 mm。
• 结构与权项主张:FIG. 4 给出 chassis、封装与 through holes 的构型；claim 8 的面积比为至少三倍，claim 9 的正交抗扭矩比为至少 1.5 倍。说明书称特定构型可达 2–5 倍，并可抵抗最高约 1.5 T 与 3 T 的磁场力矩。
• 拆卸流程主张:FIG. 5A–5C 叙述在体切口、扭转脱开、取走 coil assembly、停止 stimulation 与扫描后复接的顺序；claims 1、7、12、13、17–19 覆盖断开时 deactivation、MRI compatibility state 或无磁体 coil assembly。该证据界定设计意图与保护范围。

严谨性缺口:

• 无 0.38 N·m 的样本、磁体规格、磁矩、初始夹角或测量方法；亦无 B0 场强—力矩曲线、chassis 尺寸、封装材料强度、角位移、组织压力或脱位阈值。所谓 1.5 倍和 2–5 倍抗扭矩未标明实测、仿真或解析来源，也未定义 torque resistance 的试验边界或载荷路径。
• 无 MRI 扫描序列、SAR、梯度条件、成像区域、伪影量化方法或移除前后图像比较；100 mm 不是本件在明示条件下的验证数据。
• 无连接器循环寿命、切口与复接并发症、体液密封、dummy coil 的通信／供电性能，亦无 MRI 中余留 implant 的 B0 机械、功能与热学证据。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US11071869B2/en
• 危害:b0-torque · image-artifact

1. US11135440B2_Cochlear——Cochlear 的固定／可移除磁体方案，供比较本件以扩大 chassis 抗扭矩的实现。
2. US10398891B2_Cochlear——Cochlear 的术后取出并复封磁体方案，供比较本件的可拆 coil assembly 路径。