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US9492651B2 MRI and RF compatible leads and related methods of operating and fabricating leads

US9492651B2 MRI and RF compatible leads and related methods of operating and fabricating leads

摘要

  • 问题:MRI 射频激励在体内感生局部电场,细长金属导线因截面尺度上场分布近似均匀而沿全长感生方向一致的 common mode current;电流在导线末端(尤其小面积电极)或近端 IPG 接口集中沉积,造成局部组织过热。
  • 方案:导体沿长度方向至少折回两次,构成正向段(FS)—反向段(BS)—正向段(FS)的电流抑制模块(current suppression module,CSM);FS/BS 处于同一局部场,专利以二者电流相近而在折返处部分抵消解释一种与频率无关的抑制,BS 常盘绕成线圈提供串联电感,与 FS/BS 及周围介质间的分布电容组合成并联 LC,在目标频率附近叠加一层具频率选择性的阻抗抑制;单个 CSM 电气长度限于四分之一波长以内,长导线沿全长串接多个 CSM(MCSM)覆盖约 30 MHz 以上不可忽略的驻波调制。
  • 效果:简单折返原型在 1.5 T、64 MHz 凝胶体模中把电极旁温升由同长度直导体对照的约 20 °C 降到 1 °C 以下;多层堆叠 MCSM 原型在峰值输入 SAR 约 4.3 W/kg 的 1.5 T 与 3 T 测试中温升均低于 2 °C;11-CSM 整线阻抗谱在盐水中呈现约 60–300 Ω 基线,约 20 MHz 处出现约 1600 Ω 局部峰值,峰值频率与 64/128 MHz 工作频率不重合仍限制升温;两种三层堆叠 MCSM 原型分别耐受超过 200 万次与 1500 万次机械疲劳循环无破损。
  • 形态:34 项权利要求;单/多导体(2–100 根)、单/多电极,CSM 可实现为二层或三层同轴堆叠、轴向多次折返(serpentine)、电容耦合折返段等构型,覆盖起搏器/ICD(被动/主动固定)、DBS、SCS 导线及非医疗 RF 屏蔽电缆。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 射频激励线圈在体内感生局部电场与涡流,细长金属导体与之耦合;因激励场在导体截面尺度上近似均匀,沿导体全长感生的电流方向一致,专利称之为 common mode current。该电流沿导线往复,在导线末端(尤其与组织接触面积小的电极处)或连接至 IPG 处集中,造成局部电阻性发热。Luechinger 等报告起搏导线在猪体内 MRI 扫描中邻近组织”a local temperature rise of 20° C.”[1];Rezai 等报告 DBS 导线体外 MRI 扫描中邻近组织”tissue heating in excess of 20° C.”[2]。

约 30 MHz 以上,常见植入导线的物理长度开始可与体内介质中的有效波长相比拟,电流幅度随位置调制,升温不再仅由导线几何长度决定;导线电气长度受绝缘厚度、盘绕与周围介质复阻抗共同影响[3]。

解决机理

导体依次形成第一 FS、反向 BS、第二 FS,即”turns back on itself at least twice”(claim 1)构成一个 CSM。FS 与 BS 处于同一局部场区域,感应电流方向、幅值相近;“according to one common mode current Suppression mechanism theory”,二者电流在折返连接处相遇而部分抵消,降低流向电极的净电流——专利以”theory”措辞明示这是其中一种解释,不作证实性断言。该效应被专利称为与频率无关、可视为”broadband”抑制;完全抵消要求两段经历相同场分布且电气长度匹配,实际场不均匀会留下残余电流。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —(基于 raw 文本:27 cm 直导体、同长度折返导体与 9 cm 短导体三种构型对比,呈现 FS-BS-FS 折返拓扑与折返处电流相消的几何关系)

单个 CSM 的 FS/BS 电气长度设计上不超过目标频率下介质中波长的四分之一,长导线因此被分为串联的多个 CSM(即 MCSM),相邻 CSM 间也维持四分之一波长左右或更短的间隔,以避免约 30 MHz 以上单个模块内部出现明显的驻波幅度起伏。

BS 段常盘绕成线圈,提供一段串联电感;FS、BS 与周围介质间的分布电容(也可用离散电容/电感变体)构成并联电容,二者组合在部分频率呈现局部阻抗极大值,专利将其归为电感-电容电路”typical of that of inductor-capacitor (LC) circuits”[4]的阻抗行为,提供第二层具频率选择性的”narrow-band”抑制。11-CSM 整线在生理盐水中的阻抗谱基线约 60–300 Ω,局部峰值约 1600 Ω 出现在约 20 MHz,与该导线 64 MHz、128 MHz 的工作频率并不重合;专利报告该导线在两个频率下仍”highly effective at limiting heating at the higher frequencies”。阻抗峰未对准工作频率而抑制依然有效,只能排除”阻抗峰须与工作频率重合”这一充分必要关系,不足以单独证实折返处确实发生了电流相消——两种机理对温升下降各自的贡献,raw 未给出可分离两者的对照实验。

工程实现

FS/BS 的物理长度取舍靠盘绕压缩:64 MHz、0.9% 生理盐水中,裸铜 magnet wire 直段约 9 cm 近似四分之一波长;加绝缘后同一 9 cm 段电气长度变短。简单原型把 BS 做成约 3.5 cm 直段加约 1.5 cm、内径 0.040 in 的线圈,或整段约 2.5 cm 同规格的全盘绕,取得与约 9 cm FS 相当的电气长度。

多层堆叠是把 CSM 压进更短物理长度的主要工程手段。三层堆叠把内层 FS、中层 BS、外层 FS 同轴叠放,三层绕线旋转方向一致(均 CW 或均 CCW),进给方向依次左至右、右至左、左至右;原型(Table 1)三层各长 4.7 cm,节距依次 0.050/0.050/0.020 in,单模块在 64 MHz 阻抗超过 200 Ω。二层堆叠把 FS、BS 交错排在内层、第二 FS 覆盖其上,每个 CSM 只改变一次绕线旋转方向(相邻 CSM 交替 CW/CCW);原型(Table II)三段绕制各长 5.7 cm,同样于 64 MHz 超过 200 Ω。导体多为直径 0.005–0.007 in 的 magnet wire 或 DFT(银芯 + MP35N 外层、ETFE 绝缘),多导体可共绕或轴向错位排列以限制外径;柔性 sleeve(PTFE 或 Nylon)维持贯通 lumen,外覆聚合物过模保持恒定外径。

连续导体本身保持低阻直流通路(claim 1 要求单根导线连续贯穿触点与电极),低 DC 电阻界定为小于约 1 Ω/cm,一根约 73 cm 导线约 49 Ω,支持起搏/刺激所需的低功耗信号通路。未分段为 CSM 的较长直段(如心脏起搏/ICD 导线近端连接段)改用高阻抗屏蔽层加 RF trap(阻抗大于约 300 Ω)包裹内部导体;多导体除颤导线中各导体的 CSM 沿轴向交替排列以降低导体间耦合。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 21A —(基于 raw 文本:三层堆叠 CSM 中内层 FS 16、中层 BS 17、外层 FS 18 的同轴叠放与绕线方向关系)

代价与工程取舍

  • 折返抵消与 LC 阻抗峰相互牵连:改变 FS/BS 几何会同时改变两段电气长度与阻抗谱,两种抑制效应不能独立调节;阻抗峰未对准工作频率时抑制效果依赖前者,raw 未给出可拆分两者各自贡献的量化实验。
  • 模块化换来避免长距离驻波调制:CSM 越短、数量越多,越能贴近四分之一波长限制,但堆叠层数与接头数随之增加,层间对位、换向区固定、外覆包封均成为制造变量。
  • 连续导体直流通路 vs 串联电容变体:保持连续导体兼容起搏/刺激的直流与低频信号通路;若改用支路电容提高 RF 阻抗,会阻断该通路,只适用于不依赖直流/低频信号的场合。
  • CSM 折返与近端屏蔽+RF trap 是两条互补路线:前者靠折叠几何缩短电气长度,适合可分段的导体全长;后者靠屏蔽层加陷波抑制长直段驻波,适合连接器附近不便折返的短距离。
  • 与同 hazard 其他专利的关系:同属 rf-heating/filtering 的 Greatbatch 多层螺旋专利完全依赖调谐并联 LC 形成的单一 bandstop 机理[5],不涉及折返电流相消;本篇的同族后续专利把授权范围收窄到多层堆叠线圈 CSM 结构[6],说明书章节与本篇高度重合。

效果与证据

定量数据分体外凝胶/丙烯酰胺体模温升、盐水/凝胶阻抗谱、机械疲劳台架三类,测试条件不同不可互比,分列如下。

  • ① 简单折返原型(1.5 T、64 MHz 凝胶体模,muscle-like 电导率约 0.7 S/m,光纤测温;FIG. 7 结构、FIG. 8A–8C 数据):36 cm、六 CSM 单导体电极旁温升低于 0.5 °C;27 cm、四 CSM 单导体约 1 °C;同长度直导体对照”displayed a 20° C. temperature rise”。FIG. 3 段落将该场景记为”10.5 T MRI scanner operating at about 64 MHZ”[待确认:64 MHz 对应 1.5 T,与全篇其余测试环境的场强-频率对应关系不一致,该数值内部矛盾,详见伴生汇报「上报」]。峰值输入 SAR 该组数据未标注。
  • ② 四导体 MCSM(1.5 T、64 MHz 凝胶体模,峰值输入 SAR 大于 4 W/kg;FIG. 11 结构、FIG. 12A–12D 实物、FIG. 13A 与 FIG. 13B 数据):58 cm、11-CSM 与 64 cm、12-CSM 两种四导体/四电极原型,FS 约 9 cm、coiled BS 约 4.3 cm(线圈内径 0.046 in);第一模块远端、第一模块近端及电极附近三处温升均低于 1 °C。
  • ③ 多层堆叠 MCSM(1.5 T 与 3 T 凝胶/丙烯酰胺体模,峰值输入 SAR 均约 4.3 W/kg):三层 CSM 双导体导线(FIG. 21A 结构、FIG. 25A 与 FIG. 25B 数据,约 12 个模块,长度 raw 一处记 61 cm、一处记 62 cm[待确认])在两种场强下电极旁温升均低于 2 °C;二层 CSM 双导体导线(FIG. 22A 结构、FIG. 27 数据,约 11–12 个模块,同样长度记载有出入[待确认])在 1.5 T 下同一 SAR 条件电极旁温升同样低于 2 °C。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 25A–25B —(基于 raw 文本:三层堆叠 MCSM 双导体导线在 3 T 与 1.5 T、峰值输入 SAR 约 4.3 W/kg 下的电极旁温升-时间曲线)

  • ④ 盐水/凝胶阻抗谱:11-CSM 整线(FIG. 16)在生理盐水中 DC 约 1 Ω,RF 范围约 60–300 Ω,约 20 MHz 处局部峰值约 1600 Ω;单个 4.7 cm 三层 CSM(FIG. 24A)与约 5–5.7 cm 二层 CSM(FIG. 26)在 64 MHz 均超过 200 Ω。FIG. 14C 构型(FIG. 19 与 FIG. 20 数据)在约 70–80 MHz 达约 1000 Ω,约 50–100 MHz 保持超过 200 Ω,对应介质(saline/gel/flooded)与该数值的逐一配对 raw 未明确标注。
  • ⑤ 机械疲劳(FIG. 54A–54C 测试装置):两种三层堆叠 MCSM 原型在生理盐水中承受轴向 2.9 in 往复、每半周期约 180° 旋转、8–9 Hz 的组合载荷,分别”withstood over 2 million cycles and over 15 million cycles”,无断裂、绝缘破坏、短路或开路;该测试验证结构耐久性,不构成 RF 热安全证据。

严谨性缺口:

  • 共模电流相消是专利自陈的”according to one common mode current Suppression mechanism theory”,未对 FS/BS 段电流的相位或幅度做独立测量,也未用 FEM、全波或传输线模型量化抵消比例。
  • 11-CSM 整线阻抗峰(约 20 MHz)与工作频率(64/128 MHz)不重合而仍”highly effective at limiting heating”,说明宽带电流相消与窄带 LC 阻抗两种机理对温升下降的贡献无法从现有数据分离。
  • 温升数据全部来自体外凝胶/丙烯酰胺体模,无动物或人体活体验证;文献引用的 20 °C 级温升(Luechinger 体内、Rezai 体外)属现有技术背景,非本发明数据。
  • 多层堆叠 MCSM 原型的长度与模块数,三层版与二层版均在 raw 不同段落间出现数值出入(61/62 cm、11/12 个模块),未调和。
  • FIG. 3 段落记载的场强”10.5 T”与全篇其余测试环境(1.5 T/64 MHz、3 T/128 MHz)的 Larmor 对应关系不一致,原始数值存疑。
  • 阻抗谱(FIG. 14C 构型等)与所用介质(saline/gel/flooded)之间的逐一配对,以及阻抗测试与热测试是否为同一根原型导线,raw 均未明确说明。

关联

  1. Luechinger R., Zeijlemaker V.A., Pedersen E.M., Mortensen P., Falk E., Duru F., Candinas R., Boesiger P. In vivo heating of pacemaker leads during magnetic resonance imaging. European Heart Journal 26(4):376–383, 2005. DOI: 10.1093/eurheartj/ehi009. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15618060/
  2. Rezai A.R., Baker K.B., Tkach J.A., et al. Is magnetic resonance imaging safe for patients with neurostimulation systems used for deep brain stimulation? Neurosurgery 57(5):1056–1062, 2005. DOI: 10.1227/01.neu.0000186935.87971.2a. https://doi.org/10.1227/01.neu.0000186935.87971.2a
  3. lead-resonant-length——导线电气长度(受绝缘、盘绕、周围介质影响)与波长的比例关系决定驻波调制及升温随位置的变化(概念卡)。
  4. parallel-lc-resonance——并联 LC 在谐振频率附近呈现局部阻抗极大值、阻断该频段电流的通用原理(概念卡)。
  5. US9468750B2_Greatbatch——以多层同向螺旋自谐振实现单一并联 LC bandstop 机理的对照专利,不依赖折返电流相消。
  6. US10391307B2_Boston-Scientific——本篇的同族后续专利,把授权范围收窄到多层堆叠线圈 CSM 结构。