US10391307B2 MRI and RF compatible leads and related methods of operating and fabricating leads

摘要

• 问题:MRI扫描中植入细长导线耦合体内RF感应电场，在各导体上产生共模电流（common mode current），该电流向电极端集中并在组织界面形成局部高功率密度；文献报告起搏器导线（Luechinger等）和DBS导线（Rezai等）在1.5T MRI下组织温升超过20°C。
• 方案:将导体在纵向至少折返两次，形成前向段（FS）与反向段（BS）配对构成电流抑制模块（CSM）；两段暴露于相同EM场时各自感应的共模电流在段末端相互抵消；每段电气长度设计为≤λ/4（目标MRI频率在体内介质中的波长四分之一）；多个CSM串联分布于导线全长（MCSM），进阶方案将FS与BS绕制为双层或三层堆叠线圈（stacked MCSM），在更短物理长度内实现更高RF阻抗。
• 效果:62 cm双导体三层堆叠CSM导线（12个CSM）在3T和1.5T MRI、峰值SAR 4.3 W/kg下，电极附近凝胶温升均小于2°C（FIG.25A、25B）；36 cm单导体11-CSM原型在1.5T、SAR 4.2 W/kg下温升小于0.5°C（FIG.8A）；对照相同长度直导线温升约20°C（FIG.8C）。
• 形态:20项权利要求，核心权利要求1保护多层堆叠线圈配置（第一前向线圈→反向线圈→第二前向线圈层叠结构）；可调参数包括层数（双层/三层）、每根导体CSM数量（4–100个）、各层线圈节距与绕向、导体数量（1–50根），共67张图纸。

机理与方案

失效机理

1.5T MRI工作频率约64 MHz，3T约128 MHz。RF激励脉冲在体内感应E场及涡流；细长植入导线耦合该E场，在各导体上感应共模电流——因RF场在导线截面尺度近似均匀，各平行导体中感应电流方向一致（FIG.1）。电流向导线末端集中，在电极与组织界面处形成局部高功率密度，导致温升。温升幅度正比于RF功率沉积，后者取决于场强、频率、占空比与导体在体内的电气长度（FIG.2示SCS和DBS导线温升时间曲线）。

共模电流抵消机制

以FIG.3所示折返配置为例：27 cm直导线（导体2）在1.5T、64 MHz下产生约20°C温升（FIG.8C）。将同一导体折返形成三段（BS段10和两个FS段9，各约9 cm）构成单个CSM（FIG.3导体3）后，温升降至<1°C，与单独9 cm导线（导体5）相当（FIG.8A、8B）。

机制：FS（9）与BS（10）处于相同EM场中，各段感应电流均沿各自纵向正方向流动，在两段交汇处相向对消，流向电极的净电流大幅降低。若两段电气长度相等，理论上完全抵消；实际因各段E场分布不完全相同而存在残余电流，但足以将温升控制在安全范围内。

电气长度设计约束

当导体电气长度可与λ比拟时，驻波效应使电流沿导线非均匀分布，破坏共模抵消机制。因此，每个CSM中各段电气长度均应满足：

$L_{\text{elec}}\le \frac{\lambda }{4}$

其中 $L_{\text{elec}}$ 为FS或BS各段电气长度，$\lambda$ 为目标RF频率在体内介质（导电率约0.1–1.0 S/m）中的电磁波长。

电气长度受绝缘层介电常数和环境介质影响，一般大于对应物理长度。以0.9%生理盐水、64 MHz为例，9 cm无绝缘铜导线（magnet wire）≈ λ/4；加绝缘后等效λ/4对应的物理长度缩短；进一步通过线圈化可在更短物理尺寸内维持等效电气长度：9 cm等效可由3.5 cm直段+1.5 cm线圈（内径0.040”）替代，或约2.5 cm更密线圈实现（FIG.4、FIG.5）。

阻抗增强机制

FS-BS对除共模抵消外，还构成LC并联谐振电路（FIG.6A）：BS线圈（10c）提供串联电感，FS段与BS线圈间的分布电容及寄生电容提供并联电容，在目标频率附近形成局部高阻抗，进一步抑制RF感应电流传播。FIG.16（11个CSM导线在盐水中）实测：DC约1 Ω，RF段60–300 Ω，~20 MHz处峰值约1600 Ω。调节BS线圈直径、长度、匝数可移动阻抗极大值位置；FIG.17、18表明即使极大值与工作频率（64/128 MHz）不完全重合，导线仍可有效限制温升，说明共模抵消机制在宽频带范围内均有贡献。

多层堆叠CSM（stacked MCSM）

三层配置（FIG.21A–21C，Table 1）：内层（FS 9c，层16）左→右绕，中间层（BS 10c，层17）右→左绕，外层（FS 9c，层18）左→右绕，三层维持同一绕向（均CW），通过切换进线方向实现层间纵向方向交替；物理长度4.7 cm，节距0.050”/0.050”/0.020”，内径0.023”，64 MHz阻抗>200 Ω（FIG.24A）。

双层配置（FIG.22A–22C，Table 2）：BS（10c）嵌入FS（9c，内层）匝间缝隙与FS共处第一层，第二个FS绕于外层；物理长度5–5.7 cm，节距0.050”/0.050”/0.020”，64 MHz阻抗>200 Ω（FIG.26）。

各CSM沿导线等间距串联排列，相邻CSM间纵向间距≤λ/4，构成分布式抑制阵列（FIG.23）；多根导体可同步共绕（co-wound，FIG.9、21C、22C）以控制导线外径。导线全长维持低DC电阻：73 cm原型约49 Ω（<1 Ω/cm）。

效果与证据

有定量实测数据，全部在凝胶体模（导电率0.7 S/m，模拟肌肉）中以光纤温度传感器测得：36 cm单电极11-CSM导线在1.5T MRI（SAR 4.2 W/kg）下电极端温升<0.5°C，对照直导线约20°C（FIG.8A vs. FIG.8C）；27 cm四CSM导线相同条件下约1°C（FIG.8B）；58/64 cm四导体四电极导线（11/12个CSM）在1.5T、SAR>4 W/kg下电极端温升<1°C（FIG.13A、13B）；62 cm双导体三层堆叠CSM导线（12个CSM）在3T（SAR 4.3 W/kg）和1.5T（SAR 4.3 W/kg）下各<2°C（FIG.25A、25B）；62 cm双导体双层堆叠CSM导线（11个CSM）在1.5T（SAR 4.3 W/kg）下<2°C（FIG.27）；疲劳测试中两个原型分别通过>200万次和>1500万次循环（2.9英寸轴向平移+180°旋转/半周期，8–9 Hz，盐水浸泡），无断路、绝缘破损或短路。

对我方产品的意义

本专利直接对标我方长导线RF致热挑战：CSM共模抵消原理、λ/4电气长度设计准则及双/三层堆叠线圈的具体绕制参数（物理长度4–6 cm/CSM，>200 Ω@64 MHz，峰值SAR 4.3 W/kg下温升<2°C）可作为我方导线抗RF加热设计的定量基线参考，同一导线原型已验证1.5T与3T双频兼容性。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US10391307B2/en
• 危害:Hazard-rf-heating