AIMD · MRI-Compat KB

US9002471B2 Independently actuatable switch for selection of an MRI compatible bandstop filter placed in series with a particular therapy electrode of an active implantable medical device

US9002471B2 Independently actuatable switch for selection of an MRI compatible bandstop filter placed in series with a particular therapy electrode of an active implantable medical device

摘要

  • 问题:MRI RF 场沿植入导线分布耦合并驱动感应电流，电流在导体电阻及电极-组织界面沉积热量；多电极神经刺激导线若为每个电极各配一个保护元件，会增加导体、滤波器与封装数量。
  • 方案:每条 lead conductor 串联一个并联 LC bandstop filter，再由滤波器电极侧的独立开关把该导体选择性接到多个电极中的一个或不接任何电极；滤波器和导体数量少于电极数量。
  • 效果:权利要求规定低频生物信号通过、谐振中心附近的 RF 被衰减；FIG. 49 以 4 条导体和 4 个滤波器选择 16 个电极，性能证据为电路拓扑与定性模型。
  • 形态:9 项权利要求，独立权利要求 1、6、9 均限定“少于电极数的导体与 bandstop filter + 独立可驱动选择开关”；说明书以 spinal cord stimulator 的 4-to-16 multiplexer 为主例，也覆盖 deep brain 与 cochlear 多电极系统。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文；[推断] = 按 RF/工艺常识的判断，专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI RF 电场沿导线 104 的电气长度形成分布式感应源，导线的串联电阻与电感、导体间寄生电容及组织回路共同决定电流分布。导线长度、路径、绝缘和端接改变有效波长与驻波边界，故相同场强或 SAR 下的远端电流仍可不同[1]。电流在导线中产生分布式欧姆损耗，并经暴露电极流入组织，在电极附近沉积热量；TIP 埋入低灌注组织时散热弱于悬浮于血池的 RING，神经刺激电极因局部灌注有限而不能依赖血流冷却。

FIG. 13 把 bipolar lead 表示为沿长度重复的串联 、、导体间 与分布式 EMF。壳内位置 A 的开关即使断开，电极侧分布源仍可驱动局部回路；位置 C 靠近电极，能直接切断进入组织的电流。该传输线式模型说明保护元件的位置依赖。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 13 —(bipolar lead 的分布式 RLC、MRI 感应 EMF 与开关位置 A/B/C，用于说明近电极隔离的必要性)

解决机理

每条被选导体先串入电感与电容并联的 bandstop filter 512。并联 LC 在谐振中心的感纳相消，对主路呈高阻抗；偏离谐振后阻抗下降，低频治疗与感知信号主要经电感支路通过[2]。权利要求以“allows biological signals to pass”界定正常功能，以谐振中心附近 RF 衰减界定保护功能。滤波器的 Q 决定 3-dB 带宽，目标是覆盖 megahertz 范围内的 MRI RF 频率。

FIG. 50 将 leadwire L、并联 LC 与 electrode E 串联，给出本件唯一的滤波物理：谐振高阻限制流向电极和组织的 RF 电流。该原理已见 Greatbatch 的早期 bandstop 专利 US7363090B2[3]，后续 US9468750B2 又以多层自谐振线圈实现同一阻断机理[4]；本件的授权要点落在滤波器复用拓扑，谐振器结构沿用既有专利族。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 50 —(leadwire L 与 electrode E 之间的并联 LC bandstop，谐振时以高阻抗限制 RF 电流进入组织)

工程实现

FIG. 49 的 multiplexer module 510 位于 AIMD housing 外、植入导线内。4 条 leadwire 104 各串一个 bandstop filter 512，其后各接一个 four-throw switch 516；每个开关可独立选择 16 个电极 514 中的任一电极。授权权利要求把次序写为 proximal lead end → conductor/filter → independently actuatable switch → electrode，并允许开关接“one or none”电极。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 49 —(4 条导体与 4 个 bandstop filter 经独立开关选择 16 个组织电极的复用拓扑)

未被选电极与长导体断开；其参与 RF 耦合的电气长度因而缩短 [推导]。说明书据此认为未使用电极不会形成有效的长导线谐振。4 个滤波器因此可服务 16 个电极，同时把穿过长导线段的导体数量限制为 4。若系统要求不依赖时分复用而同时独立驱动 个通道，则至少需要 条导体、 个滤波器和相应开关极数 [推导]。

说明书前半部的 MEMS、RFID、磁致动与多种气密封装针对通用开关 124；FIG. 48、FIG. 49 与 FIG. 50 的授权拓扑既可选择这种开关，也可选择 LC bandstop。滤波器在正常治疗时仍串在信号通路内，故电感支路电阻、开关接触电阻与开关寄生电容共同限定低频插入损耗和 RF 隔离度 [推断]。对双侧皮层导线，滤波器减量成立的前提是远端已有 multiplexer，且同时活动通道数少于电极数；每个电极均由独立长导体驱动时，本件拓扑不能直接减少滤波器数量 [推断]。

取舍

  • 滤波器数量 vs 远端电路复杂度:4-to-16 示例把 16 个电极所需的保护元件减为 4 个，但新增 4 个多掷开关、选择控制与远端封装。
  • 频率选择性 vs 场强覆盖:bandstop 只在谐振带内提阻抗；Q 决定带宽。若同一滤波器要同时覆盖相隔较远的 64 MHz 与 128 MHz，需极宽阻带或多个谐振峰 [推导]。
  • 隔离位置 vs 可制造性:保护元件越靠近电极，越能避开长导线的分布式去耦；远端空间、柔顺性、气密性和组织兼容性约束随之加严。
  • 通道复用 vs 治疗自由度:未选电极的长导体被切断，可降低其 RF 耦合；可同时治疗或感知的通道数受导体、滤波器和开关数量限制 [推导]。

效果与证据

本篇证据停留在电路拓扑、定性传输线模型与权利要求功能限定，各项条件不同，分列如下。

  • ① 多电极架构例:FIG. 49 给出 spinal cord stimulator、4 条 leadwire、4 个 bandstop filter 与 16 个电极的 4-to-16 连接关系；该数字的证据对象是器件数量缩减。
  • ② 集总电路论证:FIG. 50 以理想并联 LC 串在 leadwire L 与 electrode E 之间，定性说明谐振高阻。
  • ③ 分布式导线模型，约 128 MHz:FIG. 13 把 AIMD feedthrough capacitor 在约 128 MHz 的 reactance 近似为 0.5 Ω，并用重复的 、、 与 EMF 表示 lead transmission line。
  • ④ MRI 频率背景:说明书按 Larmor 关系列出 0.5 T 约 21 MHz、1.5 T 约 64 MHz、3 T 约 128 MHz，用于设定 bandstop 目标频段。
  • ⑤ 其他开关实施例的尺寸条件:5–7.5 mm 刚性段、3–9 French 导线直径的证据对象分别是 coronary sinus/great cardiac vein 的开关位置与分支血管递送。

严谨性缺口:

  • 无热学或 RF 性能验证:无 phantom、温升、SAR、组织电流密度、RF 电流、阻抗或衰减实测，也无样品数、误差与扫描序列；“防止过热”仅由高阻限流机理推断。
  • 滤波器参数为空:未给 、、Q、中心频率、3-dB 带宽、峰值阻抗或 insertion loss；“覆盖一段 MRI 频率”的权利要求无法据本文参数复算。
  • 模型未闭合到实物:FIG. 50 忽略电感损耗、自谐振、寄生电容、开关 on-resistance/off-capacitance、组织负载及滤波器在导线上的精确位置；FIG. 13 未进行 SPICE、FEM 或全波求解。
  • 未选电极的残余耦合未量化:专利断言断开的电极不再以长导线谐振，但未给开关隔离度、断开段长度、寄生耦合或多电极互耦模型。
  • 梯度场边界:MRI gradient 约 1–2.2 kHz，远低于 MHz bandstop 谐振带；滤波器的电感支路在该频段近似低阻，故仅靠 LC bandstop 不阻断梯度感应电流 [推导]。梯度防护须依赖开关接到 none 的全断开状态，其触发逻辑与验证未在授权拓扑中量化。
  • 适用范围与普遍性:本地证据可确认并联 LC 阻断是 Greatbatch 专利族的共用机理；本件未提供跨厂商比较，不能据此判定多电极 filter-multiplexer 已属行业通行结构。

关联

  1. lead-resonant-length——导线电气长度、有效波长与 RF 耦合峰值的关系。
  2. parallel-lc-resonance——并联 LC 在谐振点呈高阻抗并构成串联 bandstop 的通用原理。
  3. US7363090B2_Greatbatch——Greatbatch 早期并联 LC bandstop 专利，本件沿用其滤波机理。
  4. US9468750B2_Greatbatch——以多层自谐振线圈实现同类 bandstop 的后续 Greatbatch 专利。