AIMD · MRI-Compat KB

US7702387B2 Tank filters adaptable for placement with a guide wire, in series with the lead wires or circuits of active medical devices to enhance MRI compatibility

US7702387B2 Tank filters adaptable for placement with a guide wire, in series with the lead wires or circuits of active medical devices to enhance MRI compatibility

摘要

  • 问题:MRI RF 场以天线方式耦合到植入导线，驱动导线电阻损耗与远端电极—组织界面的欧姆发热；埋入组织的 TIP 缺少血流冷却，局部温升风险高于血池中的 RING。
  • 方案:在导线、TIP/RING 电极或 AIMD 入线处串入并联 LC tank，使其在目标 MRI RF 频率呈高阻抗；滤波器保留中心通道，允许导丝滑动通过。
  • 效果:P-Spice 与 prototype 联合报告的设计取 L=150 nH、C=41.3 pF、电容 ESR=10 Ω、电感串联电阻=1.0 Ω，谐振点阻抗 >50 Ω；证据止于电路频响。
  • 形态:42 项权利要求、79 张 drawing sheets；独立权利要求 1、22、25、36 均包含 guide wire passageway，实施例覆盖管状/盘状电容、MLCC-T、厚膜电极、主动固定 TIP、神经刺激 pad 与 probe/catheter。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的 pulsed RF 场主要通过天线效应沿导线耦合，专利称为“RF field coupling to the lead”。感应电流沿导体流动时产生分布式 损耗，并经裸露远端电极流入组织，在电极邻近形成欧姆热。耦合量随导线长度、走线、植入侧别、TIP 结构及 bore 内位置变化；专利用 3.0 T、128 MHz 的自由空间四分之一波长约 58.6 cm 说明某些起搏导线长度可高效耦合，同时承认体组织介电性质会改变有效波长和谐振条件。

TIP 142 埋入或逐渐包埋于心肌，周围组织兼具热绝缘作用；RING 144 位于血池，通常受灌流冷却。低灌流患者的 RING 冷却不能预设充分，神经刺激电极所在组织亦属 poorly perfused 区域，因此专利把 tank 同时布置于 TIP 与 RING，或为多电极的每条导体分别配置。导线的分布电感、电阻与并联电容还会形成多个局部回路；远端 TIP 的 RF 电流可与 AIMD 近端电流部分解耦，单一远端滤波器不必然控制入壳处或导线其他区段的感应电流。

谐振阻断与模型边界

并联 LC tank 146 串入导线，在

处两支路无功导纳相抵，对主路呈高阻抗[1]。[推导] raw 的公式字形在转换中缺失，上式依据其对 FIG. 12 的变量定义及 L=150 nH、C=41.3 pF 算例重建；代入得 MHz，对应 1.5 T 的约 64 MHz。低频 10 Hz–1 kHz 时，电容近似开路，治疗与感知信号经电感支路通过；谐振点近似开路，抑制 RF 主路电流；远高于谐振频率时，电流转经电容支路。

FIG. 96 的非理想模型在电感支路加入串联损耗，在电容支路加入 ESR。低频端总阻抗近似等于电感串联电阻，高频端近似等于电容 ESR；后一近似以 coaxial feedthrough capacitor 的寄生电感足够小为前提。FIG. 16 还把低值电感的匝间寄生电容视为可忽略；FIG. 68–83、149–153 的另一组实施例则刻意利用嵌入式螺旋或 meander 的分布电容形成自谐振。两种模型对应不同几何与参数范围，不能把寄生电容可忽略这一前提外推到自谐振结构。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 96 — 并联 tank 的非理想模型将电感串联损耗与电容 ESR 纳入同一网络，用于区分低频通带、谐振阻带和高频端行为。

同一并联 LC 串联带阻及高 Q 电感、低 Q 电容配置已见 Greatbatch 的 US7363090B2[2]；本篇把贯穿滤波器的 guide wire passageway 写入四项独立权利要求，并展开可制造结构。后续 US9468750B2 以多层同向螺旋的寄生电容实现自谐振[3]，对应本篇提出的 self-resonant 路线。

工程实现

FIG. 169 的同轴实施例以单壁管状陶瓷电容 220 为主体，内径金属化 406，外侧绕薄而宽的螺旋电感 380；导体宽度与内电极的交叠形成分布电容，FIG. 170–171 将其等效为与电感并联的电容。中心孔 103 贯穿滤波器与 distal TIP，导丝 105 先到达冠状窦或左室静脉路径，导线沿其送入后再抽出导丝。滤波器因而保留“selective slidable passage of a guide wire”，满足依赖 guidewire/stylet 的导线不能被实心在线元件堵塞的植入约束[4]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 169 — 管状电容 220 外绕螺旋电感 380，中心孔 103 容导丝 105 通过，TIP 导体与 RING 导体由绝缘层 107/109 隔开。

电容可为单壁管、multilayer tubular、discoidal feedthrough 或 MLCC；电感可为空心线圈、印刷 spiral/meander、嵌入式多层导体或导线自身的螺旋段。空气芯/非铁磁导体避免 B0 下磁芯饱和并减小 image artifact，是专利的优选 MRI 实现；FIG. 63–67 的 nickel sleeve 298 可屏蔽 ferrite core 282 以减轻饱和，代价是更大的 image artifact。

直接接触体液的结构要求电极、端接和导体使用 platinum、gold、titanium、tantalum、niobium、MP-35N 等相容材料；玻璃、陶瓷或 sapphire 气密封装允许内部采用较低成本的非相容材料。暴露的空气线圈还会因体液导电性产生匝间泄漏，周围介电常数变化亦会移动寄生电容与谐振频率，故专利倾向把线圈置于管状电容内部或气密腔体。

Q、调谐与取舍

高 Q 电感配高 Q 电容得到窄而深的谐振阻带，峰值阻抗高，但元件公差与老化引起的小频移即可使目标 MRI 频率离开阻带。提高电容 ESR、保持电感串联电阻低，可把整体 Q 调到中等：电容损耗展宽阻带，电感低损耗维持 10 Hz–1 kHz 治疗/感知通带。继续降低整体 Q 会压低谐振点阻抗，FIG. 24 以曲线 166、164、162 分别表示高、中、低 Q 情形。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24 — 三条 insertion-loss 曲线比较高、中、低 Q tank 的阻带宽度与峰值衰减取舍。

专利用反转 MLCC 极板长宽比、减薄极板、在极板开孔以及选用高电阻率电极等方式提高电容 ESR；电感 spiral/meander 则以导体厚度、宽度、长度和并联层数调节电感与直流电阻。L=150 nH、C=41.3 pF、电容 ESR=10 Ω、电感串联电阻=1.0 Ω 的组合报告谐振点阻抗“greater than 50 ohms”。[待确认] 该阻抗是否足以把具体导线—组织回路的电极电流降至热安全范围，还取决于感应源、导线分布阻抗与组织负载。

高 Q 设计可在组装后调谐：FIG. 119–121 通过 microblasting 或 laser trimming 减少电极交叠面积以降低 C；FIG. 122 以导电点短接相邻电感匝降低 L；FIG. 123–124 去除预制短路以增加 L。为便于 thermal shock、burn-in、capacitance、insulation resistance 与 ESR 筛选，FIG. 60–62 在电感与电容间保留临时断点 297，测试后再以连接材料 299 闭合并联回路。

[推断] 对双侧皮层/DBS 多电极导线，FIG. 129–138、160–161 所示的逐电极 tank 可把每条刺激导体的 RF 电流分别阻断，但滤波器数量随通道数增加，封装体积、连接可靠性与每通道低频串联电阻均需逐项核算。[待确认] 本产品采用导丝、通条还是导管递送，决定中心孔 103 是必要约束还是可选形态。

效果与证据

  • ① P-Spice 与 prototype 联合报告:专利称模型结果与“in correlation with actual prototype measurements”一致；给定 C=41.3 pF、电容 ESR=10 Ω、L=150 nH、电感串联电阻=1.0 Ω，谐振点阻抗 >50 Ω。
  • ② 低频功能模型:FIG. 96–98 把 10 Hz–1 kHz 生物信号通带近似为仅剩电感串联电阻，把远高于谐振频率的网络近似为仅剩电容 ESR；证据等级为集总等效电路分析。
  • ③ Q 与阻带曲线:FIG. 24 比较高、中、低 Q 的 insertion-loss 形态；正文报告高 Q 窄而深、中 Q 展宽、过低 Q 峰值不足，证据等级为频响曲线。
  • ④ 材料老化设计依据:专利称多数电容介质每跨一个十倍时间区间容值变化 1%–5%，可使谐振频率移动最高约 2.5%；另以 MLCC 从 1,000 h 到 10,000 h 下降 2% 为例，证据等级为一般材料行为陈述。
  • ⑤ 多谐振结构分析:FIG. 152–153 令不同嵌入式螺旋层以分布电容分别在约 64、128、216 MHz 谐振，使频段内维持较高阻抗，证据等级为结构性电路分析。

严谨性缺口:

  • 无温升、SAR、phantom、动物、体内或临床数据；减少加热这一结论仅由谐振点提阻抗与限流推得，未闭合到组织温度。
  • P-Spice 与 prototype 的对应关系没有方法、原始曲线或不确定度；>50 Ω 不能转换为电极电流降幅或温升降幅。
  • prototype 结构、样本数、分析仪、端接负载与扫描范围均未给出，仿真和实测对 >50 Ω 结果的各自贡献无法分离。
  • FIG. 24 的 Q 曲线与单个 tank 覆盖多个 MRI 频率的主张缺少可读的带宽、峰值衰减和负载条件；宽带与峰值阻抗的可接受边界未定义。
  • 集总模型没有处理导线路径、组织介电频散、植入位置与电极热边界；滤波器位置对分布电流和驻波的影响仅作定性说明。
  • 低频通带没有治疗脉冲衰减、感知幅度或 battery loss 实测；多谐振结构没有各层 L、C、Q 或阻抗峰值。
  • 材料老化比例没有本篇器件的加速老化试验或容值—频移追踪数据。
  • 未给管状滤波器的外径、长度、弯曲刚度、导丝直径容差或多电极通道封装尺寸，不能判断其在具体 DBS/皮层导线内的空间可行性。
  • 未按 ISO/TS 10974、ASTM F2182 或其他 MR 验证方法给出测试条件；本篇证据限于机理与器件设计层。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联 LC 串入主路时在谐振点呈高阻抗，并受损耗限制峰值与 Q。
  2. US7363090B2_Greatbatch——Greatbatch 较早的并联 LC 带阻与 Q 配置专利卡。
  3. US9468750B2_Greatbatch——以多层螺旋寄生电容实现自谐振的后续 Greatbatch 专利卡。
  4. lead-lumen-guidewire-stylet——导线中心管腔、guidewire/stylet 递送及在线元件须留通道的工程约束。