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US20120165912A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

US20120165912A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

摘要

  • 问题:MRI 的 RF 场在植入导线上感应电流,电流经远端电极进入组织,在电极-组织界面与导线沿程致热,并可引起非预期心脏刺激;同一股电流沿导线进入 IPG 时干扰壳内的感知与逻辑电路。
  • 方案:把调谐到扫描仪激励频率的并联 LC(或电感并联”限流电阻 + 电容”支路的 RLC)谐振电路串入导线,谐振点高阻抗阻断 RF 感应电流,低频起搏通路保持导通;频点、只数、装配位置与失谐量都是设计变量。
  • 效果:64 MHz 电路模型中,串入 tank 的一路组织电流自 ±0.85 A 显著下降(降后值未给),未串的一路升到 ±1.21 A;52 cm 导线的加热实验中,tank 置远端时 3.75 min 升温约 0.9 °C,置近端时远端升温更高。
  • 形态:claims 26–106(1–25 已放弃),覆盖起搏、ICD、神经刺激与 DBS 导线;实现形态含导线内分立元件、IS-1-BI 适配器,以及在线圈式导线的匝上跨接电容构成的分布式谐振。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

导线的长度使它成为把外部干扰引入壳内的通路:专利在背景里把导线长度直接写成一根将干扰信号送进 CMOS 电路的天线(“act as an antenna that conducts undesirable electrical”)。感知与逻辑系统响应的是低电平信号,故对强电磁噪声敏感。这是 rf-malfunction 一侧的入口。

热的一侧,RF 能量耦合进导线后,在导线全长与贴心壁的电极处产生强烈发热(“inductively coupled into the wire causes intense heating along”)。后果链是血管内壁烧蚀与电极接触点瘢痕化,原本以约 3 V 低压起搏的敏感位点因此脱敏,起搏可靠性下降乃至失效。电极-组织界面是热的落点,因为整根导线上的感应电流要在这一小块暴露面积上进入组织。

专利把常规防护(置于 connector block 输入端的齐纳二极管阵列与滤波电容)判为漏掉两件事:组织界面的 RF 致热,以及 RF 感应电流引起的非预期心脏刺激。后者与前者共用同一股电流,只是判据从温度换成刺激阈值。

谐振阻断机理

物理只有一条:并联 LC 在谐振频率处阻抗最大,串入信号通路即构成带阻,同时两支路的环流为主路电流的 Q 倍[1]。专利把串入导线的这只 tank 称作 “an anti-antenna device”:它对扫描仪激励频率的感应电流构成阻断(“a blocking quality with respect to”),而不显著改变低频起搏信号(“without significantly altering a low frequency”)——低频下电感支路呈低阻、电容支路近开路,治疗与感知通路照常导通,FIG. 6 的低频电流与 FIG. 2 常规电路同量级。

基线电路模型见 FIG. 2:双极导线 1000 的两根导体 1100、1200 各以电感 1110/1210 与电阻 1120/1220 表示(常规版编号为 100/200、110/210、120/220),远端各经组织电阻 1130/1230(常规版 130/230)入组织;感应电磁能量由电压源 300 集总表示,体电阻 400 与导线间差分电阻 500 闭合回路。FIG. 4 在第二根导体 1200 上串入谐振电路 2000,即电感 2110 并联电容 2120。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — 感应源 300、导线 1100/1200 的 R-L、组织电阻 1130/1230 与串入第二导体的并联 LC 谐振电路 2000(电感 2110 ∥ 电容 2120)。

频点由 Larmor 关系定,f = γB₀,¹H 取 γ = 42.57 MHz/T[2],故 1.5 T 对 63.855 MHz;专利声明图中所用频率只是示例,实际频点由质子的 Larmor 频率与扫描仪 RF 频率决定(“governed by the Larmor frequency of the proton in”)。多频覆盖靠串联多只不同频点的 tank:FIG. 7 在导体 1200 上串 2000(约 64 MHz)与 3000(约 128 MHz,电感 3110 ∥ 电容 3120),FIG. 8、FIG. 9 分别给出两个场强下的结果。

位置依赖:近端 tank 不保护远端:FIG. 10 在导体 1200 上加入电容电路 4000(一只电容加一只电阻),代表导线沿长的寄生或分布电容,亦即线圈式导线的匝间电容(“the inter-loop capacitance”);4000 的接入点把 2000/3000 置于导线近端。FIG. 11 显示远端组织电流的下降不及前几例,4000 削弱了谐振电路的有效性(“lowers the effectiveness of the resonant circuits”)。把 2000/3000 移到导线远端(FIG. 12),FIG. 13 的远端组织电流重新降下来,移到远端反而提高有效性(“to the distal end increases”)。

加热实验给出更直接的机制。52 cm 单根带端帽导线的近端案例里,谐振电路装在沿线 46.5 cm 处(“the resonant circuit was inserted 46.5 cm”);该频率的电流无法通过 tank,驻波节点被钉在该点(“wave’s node at 46.5 cm along the wire”),导线的有效长度随之变成 46.5 cm 而非 52 cm 的物理长度,自感与分布电容一并下降,其固有谐振反而更靠近扫描仪 RF 波的波长,远端电流由无谐振电路时的约 0.65 A 升到约 1.0 A(FIG. 25 与 FIG. 26)。导线自身的电气长度决定它与 RF 场的耦合强度和尖端电流[3];这条谐振条件与滤波器的谐振条件彼此独立,近端 tank 在阻断 RF 的同时改写了前者。

双极起搏导线的近端实验(FIG. 28)结果不同:加 tank 不改变导线的有效长度(“does not change the effective length of the”),远端加热无显著改变。专利的解释是起搏导线末端本就是驻波节点(“a wave node at the end of the pacing lead”)——端点无实电流,只有对半导电流体的位移电流。

两组实验指向同一条工程结论:远端热安全要求 tank 落在远端。近端 tank 的价值落在另一侧——“To protect the circuit in the implanted pulse” generator,即挡住感应电流从导线进入 IPG 电子学,这正是本篇归 rf-malfunction 的作用点。

工程实现

元件值与体积旋钮。 Table 1 按场强给出设计对:0.5 T / 21.285 MHz / 50 nH / 1118.2 pF,1.0 T / 42.57 MHz / 50 nH / 279.55 pF,1.5 T / 63.855 MHz / 50 nH / 124.245 pF,3.0 T / 127.71 MHz / 50 nH / 31.06 pF;[推导] 四对均满足 f = 1/(2π√(LC))。体积旋钮是抬高 C 以降低所需的 L(“The required inductance (L) can be reduced”),专利算例把 50 nH / 123.7 pF 换成 25 nH / 247.4 pF,LC 乘积不变故频点不变 [推导];该算例对准 64.0 MHz,与 Table 1 对准 63.855 MHz 的行相差 0.4 % [推导]。专利自陈这些是理想值(“These circuit parameter values are for the ideal case”),实际须按电感自身寄生电容一类效应调整。

电感过流。 谐振时流经电感 5110 的电流(ILFilter1)大于无滤波导线中的原电流(FIG. 15 与 FIG. 3 对比),而电感有额定电流上限,超出即损坏。FIG. 14 的谐振电路 5000 因此做成 RLC:电感 5110 与”限流电阻 5130 + 电容 5120”串联支路并联。FIG. 16 显示抬高 5130 使 ILFilter1 下降,对阻断效果则有轻微负面影响。另两条降环流路线是多只同值 tank 串联分摊,或直接加大 L——小口径起搏与 DBS 导线里做大 L 困难,专利给的做法是把电感做长而不是做粗(“longer, rather than wider, to increase its inductive value”)。

有意失谐。 说明书把多只 tank 有意偏离扫描仪工作频率列为独立方案,举例 70.753 MHz 与 74.05 MHz,称组织电流与电感电流同时进一步下降;claims 97、104 把失谐量化为 L 增减最多约 10 %(“decreasing the inductance of the resonant circuit by up to”),claims 98、105 把失谐点限定为最高约 74.05 MHz 对 63.86 MHz 的激励。失谐同时也是容差:tank 在体内因与环境的感容耦合而略有频移(“may shift resonance a little because of”),FIG. 20、FIG. 21 把 L 增减 10 % 后仍报告显著降热,故不必调准也有效(“need not be perfectly tuned to be effective”)。库内 US9999764B2 是同一发明人 Robert W. Gray 的同类谐振模块,把这一条走向另一端——用植入后主动调谐补偿频移,并给出 1.5 T 台架温升实测[4]。

磁兼容。 电感不得含铁磁或铁氧体芯,须对 B0 与 B1 均不敏感(“The inductor should also be insensitive”),并在扫描仪内任意取向表现一致;专利提出这可以靠把电感乃至整个谐振电路放进法拉第笼来达成(“might be accomplished putting the inductor”)。

部署形态。 FIG. 22 的适配器 6000 一端为公 IS-1-BI 连接器 6200 接 IPG 6900,另一端为母 IS-1-BI 连接器 6500 接双极导线 6800,母端设 6600 处的紧定螺钉位;导线内环经 6400 进入谐振电路 6300,再经 6100 接 IPG 内环,外环由 6700 直通,外环亦可另加一只 tank。该适配器接在导线近端;另有把连接器换成植入电极或传感器、从而接在远端的变体。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 22 — 适配器 6000 以公母 IS-1-BI 连接器 6200/6500 桥接 IPG 6900 与双极导线 6800,谐振电路 6300 串在内环通路 6400–6100 上。

分布式变体。 FIG. 23 不用分立元件:线圈式导线 7000 的匝上跨接电容 8000(“are added across the coils of the pacing lead 7000”)。匝间的氧化层或绝缘膜使电流沿线材曲率走而不在相邻匝的接触点短路,线圈本身即电感,跨若干匝接入适当容值的电容即构成并联谐振(“By inserting an appropriate sized capacitor 8000”)。同一物理的另一条分布式路线见库内 US9468750B2:多层同向绕制的螺旋以层间与匝间寄生电容自谐振,连跨接电容也免去[5]。

自热与散热。 tank 的电阻性部分(导线、连接、电感)会自热,专利的处理是摊开而非消除——热量只要不集中在一小块就可容忍(“heating is tolerable when it is not”)。手段为适配器壳体留出足够质量吸散热(“enough mass in the housing to dissipate the heat”)、用高导热材料与散热翅,或在导线聚合物护套内壁涂一层电绝缘而导热良好的材料并沿轴向布导热丝;导线侧亦可紧邻 tank 放吸热块。适配器还可向体外设备回报型号、年份与串联 tank 只数,并在植入后受测。

取舍与适用边界

  • 位置与空间冲突:远端有效,但远端空间极其有限(“space is very limited at the distal end”);体积只能靠 L↓C↑ 换,而 [推断] 容值抬高后电容自身的体积与介质厚度成为新的限制,该端的下限 [待确认]。
  • 单侧滤波的电流转移:只在双极导线的一根上装 tank,另一根的电流可能上升(“into one of the two bipolar pacing wires may result in an” increase);FIG. 18 显示未装的一路电流略升,FIG. 19 两根都装则两路都显著下降。专利并说这一行为取决于具体导线与脉冲发生器系统。
  • 失谐的两义:同一个 ±10 % 失谐,在容差语境里是”不必调准也管用”,在方案语境里是”故意调偏更好”,专利对后者只给结果。
  • 器械覆盖与验证载体不同:说明书把起搏、ICD、神经刺激与 DBS 导线一并列入,claims 33–35、48–50 明确 DBS 导线并允许在 tank 与电极间接一段柔性导体;而全部电路模型与加热实验的载体都是双极起搏导线。
  • 术语在权利要求与说明书间断层:claim 26 起用带阻滤波器的措辞(“a bandstop filter associated with the lead wire”)与整体电路 Q,说明书通篇的措辞则是 resonant circuit 与 anti-antenna,bandstop 与 Q 只出现在权利要求。

效果与证据

各层测试条件不同,数据不可互比,分列如下。

  • ① 双极导线电路模型,64 MHz:FIG. 3 无滤波时两路组织电阻上的电流为 ±0.85 A;FIG. 5 在导体 1200 串入 tank 2000 后,该路组织电流显著下降(“can be greatly reduced”,降后数值未给),未串的 1100 一路为 ±1.21 A。FIG. 6 为同一电路的低频起搏电流,与 FIG. 2 常规电路的量级相当。
  • ② 同一电路族的其余算例:FIG. 8、FIG. 9(2000 + 3000,64 与 128 MHz),FIG. 11(分布电容 4000 把 tank 置于近端),FIG. 13(tank 移至远端),FIG. 15、FIG. 16(限流电阻 5130 取小值与大值),FIG. 17(无滤波)、FIG. 18(单侧)、FIG. 19(双侧),FIG. 20、FIG. 21(L 增减 10 %)。全部为电路表示的输出曲线。
  • ③ 单根 52 cm 带端帽导线,模型电流:无近端谐振电路时远端约 0.65 A(FIG. 25),近端插入谐振电路后约 1.0 A(FIG. 26)。0165 段自陈这是 modeled current。
  • ④ 加热实验,52 cm 导线置于半导电流体:该导线一端带帽,与流体形成分布电容耦合(“distributive capacitive coupling to the semi-conductive fluid”)。FIG. 24 给 A(tank 在近端)、B(无 tank)、C(tank 在远端)三条远端温度曲线;FIG. 27 是 C 的放大,升温显著更小(“the temperature rise is significantly less”),约 0.9 °C / 3.75 min。FIG. 28 另测双极起搏导线,近端装 tank 未显著改变远端加热(“Experimental results with the resonant circuit at the”)。
  • ⑤ 设计值:Table 1 的四组 (B0, f, L, C);另有 50 nH / 123.7 pF ↔ 25 nH / 247.4 pF 的等效换算算例。
  • ⑥ 权利要求的功能限定:claim 26 要求 3 dB 带宽在 MHz 量级(“the resultant 3 db bandwidth is on the order of”);claim 82 把谐振频率限定为约 64 MHz 或约 128 MHz。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24 — 远端温度三曲线 A(tank 在近端)/B(无 tank)/C(tank 在远端),位置效应的唯一热学证据。

严谨性缺口:

  • 电路模型的求解方法未述,感应源 300 的幅值与波形、导线 R/L、组织电阻 1130/1230、体电阻 400、差分电阻 500 与电容电路 4000 的取值全部未给,故 ±0.85 A、±1.21 A、0.65 A、1.0 A 只能作模型内部的相对比较,不能当作绝对电流。
  • 集总电压源 300 把沿导线分布、随位置与走向变化的感应电动势压成单个源;分布电容仅以 4000 一个集总元件代理,而它的接入点直接决定 FIG. 11 与 FIG. 13 的差异,该点的选取无独立依据。
  • 能量入耦的物理描述篇内不自洽:背景段把入耦写成电感耦合,同段又用天线类比,专利未区分电场耦合与磁感应,也未给耦合模型。
  • 加热实验未给场强(只能由 63.86 MHz 反推 1.5 T)、SAR、扫描序列、流体电导率、测温点位置与重复次数;对照曲线 B 的温升值正文未复述,故 0.9 °C 的改善幅度无法从文字定量。
  • 全篇无滤波器的阻抗、Q 或 3 dB 带宽实测;claim 26 的带宽限定在说明书里没有对应数据或推导。
  • 有意失谐能同时降低组织电流与电感电流的机制未给解释,也未指明对应的曲线编号。[推导] 失谐后每只 tank 在 63.86 MHz 呈感性而非纯阻,多只串联仍可累积可观的串联电抗,而各自的环流低于谐振点;专利未作此陈述。
  • 位置结论的两组证据边界条件不同——单根带端帽导线出现近端 tank 抬高远端电流,双极起搏导线则报告无显著改变;专利未给判据说明真实植入导线落入哪一种。
  • 法拉第笼包电感、导热丝、吸热块与适配器散热结构均为提案,无温升或阻抗数据;适配器串入 IS-1-BI 接口后对起搏阈值、感知与导线阻抗测量的影响未验。
  • DBS 导线只出现在权利要求与适用器械清单里,多触点导线的每通道体积预算与多只 tank 的相互加载无模型也无实验。
  • rf-malfunction 一侧只有近端 tank 可保护 IPG 电子学的定性陈述,无壳内电路的干扰电平、误感知率或复位测试;非预期心脏刺激也只在背景段作为待解决问题出现,无刺激阈值层面的验证。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联 LC 谐振点阻抗最大、串入通路构成带阻,支路环流为主路电流的 Q 倍(概念卡)。
  2. larmor-frequency——f = γB₀ 与各临床场强对应的质子共振频率(概念卡)。
  3. lead-resonant-length——导线电气长度决定其 RF 谐振与尖端电流(概念卡)。
  4. US9999764B2_Medtronic——同一发明人 Robert W. Gray 的集总 LC/RLC 谐振模块,以植入后主动调谐处理频移,并给出 1.5 T 台架温升实测。
  5. US9468750B2_Greatbatch——同一并联谐振带阻物理的自谐振实现,以多层同向螺旋的层间与匝间寄生电容取代分立电容。