AIMD · MRI-Compat KB

US20050288755A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

US20050288755A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

摘要

  • 问题:MRI RF 激励场把细长植入导线当天线,感应电流沿导线全长与远端电极-组织界面沉积热,足以消融血管内壁、致电极部位结疤失敏;传统仅护壳内电子学的齐纳二极管加滤波电容对此不起作用。
  • 方案:在导线信号通路(或经外接适配器桥接既有导线)串入并联 LC(或加限流电阻的 RLC)谐振回路作 anti-antenna,在 MRI 激励频率呈高阻挡下感应电流,对低频起搏信号透明;可级联 2–4 只回路覆盖不同场强扫描仪。
  • 效果:电路仿真显示插入回路后目标频率的组织电流大幅降低、对起搏信号影响可忽略;52 cm 导线台架加热实验中,回路置远端时尖端温升约 0.9 °C(3.75 分钟),回路插在导线中段(46.5 cm)造成的驻波节点反而使远端建模电流从约 0.65 A 升到约 1.0 A,但回路直接接在导线近端末端(该处本已是波节)时未见热效应显著改变。
  • 形态:53 项权利要求,三条独立权项(claim 1/17/43)均要求把谐振回路做进独立适配器——单导体、多导体(含四导体 DBS 导线)、经回路直连医疗器件三种桥接拓扑,谐振频率一律”not tuned to”扫描仪激励频率;可选加装 2–4 只级联回路(claim 4–6/21–23/26–28/29–31)与散热质量/散热结构(claim 7–8/24–25/49–50)。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出、非专利原文的结论;[推断] = 按 RF/电路常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的 RF 激励场把细长起搏导线当天线,能量”inductively coupled into the wire causes intense heating”——热落在沿导线的分布损耗与远端电极-组织界面两处。界面处电流挤进小面积电极,足以”ablate the interior surface of the blood vessel”,在电极与心壁接触点结疤,继而使原本靠低压脉冲驱动的起搏位点失敏。导线与体液的耦合不止电极一处:导线沿全长对周围半导电流体存在分布电容,末端即便不导通仍有位移电流,电磁上并非真开路。传统在 IPG 输入端加齐纳二极管阵列与滤波电容只护壳内电子学、抗过压涌流,对 MRI 辐射”fail to provide fail-safe protection against radiation produced”,亦未触及电极-组织界面的 RF 感应致热。

解决机理

在导线通路(或适配器桥接段)串入一只并联 LC 回路,谐振点阻抗趋于极大[1],整根导线因而”acts as an anti-antenna device”。回路只对 RF”provide a blocking quality”:谐振频率处高阻,起搏脉冲通过该回路后电流幅值”not significantly altered”(FIG. 6)。靶频取 Larmor 关系 [2],本篇取 MHz/T,1.5 T→63.855 MHz、3.0 T→127.71 MHz;Table 1 按 0.5/1.0/1.5/3.0 T 给出理想电路参数(电感均取 50 nH,电容分别为 1118.2/279.55/124.245/31.06 pF)。

谐振点对外呈高阻,对内两支路仍以主路电流的 Q 倍幅值环流,故电感支路的电流”larger than the original current passing through a prior”(即无回路时的导线电流,FIG. 3)。本篇权利要求对此的应对是把谐振频率有意”purposely tuned to be off from the operating”频率——举例取”70.753 MHz or 74.05 MHz”([推导] 相对 63.855 MHz 分别偏 +10.8%、+16.0%),失谐一只则组织电流与电感自身电流同降,失谐多只则降幅更大。说明书把”调谐到激励频率”与”不调到激励频率”并列为两组 aspect,而 claim 1–53 全部落在后者:三条独立权项逐一以”not tuned to an excitation signals frequency of a”MRI 扫描仪为要件。

回路的位置不只决定它挡下多少电流,还改写导线本身的天线电气长度[3]。52 cm 导线在 46.5 cm 处插入回路,该频率电流过不去,驻波节点被钉死在该处,“shortened the length of the wire”并”decreased the distributive capacitance”,导线固有谐振被推近扫描仪 RF 波长,远端建模电流”from about 0.65 Amps when there is no”回路(FIG. 25)升到约 1.0 A(FIG. 26)。同一只回路接在 52 cm 双极起搏导线的近端末端(而非 46.5 cm 中点)则未见”demonstrate a significant altering of the heating of the tissue”(FIG. 28)——该端本已”places a wave node at the end of the pacing lead”,物理电气长度未被改写。近端落位的价值因而不在降远端热,而在挡住流入 IPG 的感应电流、保护壳内电子学。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24 —(远端尖端温度三迹对照:近端置回路迹 A、无回路迹 B、远端置回路迹 C,迹 A 高于迹 C)

工程实现

物理只有一条:并联 LC 在目标频率呈高阻、串入导线构成带阻;本篇权利要求圈定的独有工程形态,是把该回路做进一只独立于导线与器件壳的适配器(adapter)。

FIG. 22 给出适配器实体结构:壳体 6000 一端为 IS-1-BI 公头 6200 接 IPG 6900,另一端为母头 6500,经 set screw 6600 夹持既有导线 6800;内置回路 6300 经导线 6400 接导线内环、经导线 6100 接 IPG 内环,外环则由连接线 6700 直通,免于更换导线本体即可加装。claim 1 的适配器覆盖单导体连接器加医疗器件连接器两端桥接;claim 17 把第一连接器扩展到多导体导线的每一根导体,覆盖双极起搏导线与四导体 DBS 导线(claim 32–34);claim 43 则是回路直接与医疗器件相连、无独立第二连接器,适用于电极、传感器等单向接口(claim 51–53)。

回路形态与多频覆盖是同一族做法:最简为电感 2110 并电容 2120 串入导体(FIG. 4);FIG. 7 把两只回路串入同一导体——2000 调约 64 MHz、3000 调约 128 MHz,一并覆盖 1.5 T 与 3.0 T,专利称”further resonant circuits may be added”以覆盖其他扫描仪场强,claim 4–6/21–23/26–28/29–31 相应追加第二、三、四只回路。FIG. 14 的回路 5000 为 RLC——电感 5110 并限流电阻 5130 与电容 5120,限流电阻使电感”not damaged by too much current passing”,代价是电阻增大对阻断有”negative impact on the effectiveness of the resonant circuit”(FIG. 16)。除限流电阻外,专利另给两条应对电感过流的路线:多只同频回路串联、“having the same inductor and capacitor”值以分摊电流;或整体加大电感,受导线口径限制时改做”longer, rather than wider”。

导线自身的分布电容(电路模型中的电容支路 4000)会旁路近端回路、“lowers the effectiveness of the resonant circuits”(FIG. 11),移到远端则恢复(FIG. 13);远端”space is very limited at the distal end”,故以增大电容换小电感——L=50 nH 配 C=123.7 pF 与 L=25 nH 配 C=247.4 pF 同频([推导] 两组电感电容乘积同为 H·F)。FIG. 23 给出另一条自谐振路线:在起搏导线线圈 7000 上跨多匝加电容 8000,线上氧化层或绝缘膜构成”a resistive coating over the wire form”,迫使电流沿导线曲率而非跨匝短接流动,线圈自身电感与跨匝电容遂并联谐振,免去分立电感。电感元件选型受场环境约束:不得含”ferromagnetic or ferrite core”,须对 B0 与 B1 场不敏感且任意取向表现一致,必要时整只回路置于”a Faraday cage”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 22 —(适配器实体结构:壳体 6000 经 IS-1-BI 公头 6200 接 IPG 6900、母头 6500 经 set screw 6600 夹持导线 6800,内置回路 6300)

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —(双极导线电路模型:两只谐振回路 2000 约 64 MHz、3000 约 128 MHz 串入第二导体 1200,含感应源 300、体阻 400、导线间差分阻 500、组织建模电阻 1130/1230)

代价与工程取舍

  • 适配器 vs 内嵌:适配器把回路做进独立外壳,经标准 IS-1-BI 连接器桥接既有导线与 IPG,免于更换导线本体;代价是多一级连接器与外壳体积。
  • 失谐的两面:失谐是权利要求圈定的电感过流对策,也让阻断点偏离扫描仪频率。回路植入后本就”may shift resonance a little”,电感 ±10% 偏移时仍显著降流(FIG. 20/21),claims 要求的失谐同样”need not be perfectly tuned to be effective”。
  • 回路自热:谐振回路电阻性元件自身发热,对策是摊开而非消除——高导热非导电材料贴合回路、导线护套内壁镀导热层、轴向布导热丝,适配器壳体则可另加散热质量或散热鳍(claim 7–8/24–25/49–50)。
  • 单路 vs 双路:双极导线仅一路串回路时,另一路组织电流”increase in the current through the other wire”;两路都串才两路齐降(FIG. 19)。
  • 同族对照:本篇与 US9999764B2 共用 FIG. 3–21 仿真图族、Table 1(L=50 nH)与 FIG. 27 的 0.9 °C/3.75 分钟数据,后者把权利要求转向植入后可调谐模块[4];同一说明书的 US20050288752A1 圈调谐到激励频率一侧,与本篇失谐侧互补[5]。跨族的 US9468750B2 走远端多层同向螺旋自谐振,以结构寄生参数取代分立元件[6],同属串入高阻带阻的物理,分歧在工程路线与调谐策略。

效果与证据

各层测试条件不同、不可互比,分列如下:电流均为电路仿真,温度出自 52 cm 导线的台架 MRI 加热实验,Table 1 为理想计算值。

  • ① 组织电流与低频通过(电路仿真,64/128 MHz):无回路时远端组织电流”between 0.85 and -0.85 amps”(FIG. 3);单只并联 LC 后该路电流大幅降、另一路升到约 ±1.21 A(FIG. 5);低频起搏电流与无回路时基本相同(FIG. 6);双回路分别在 64 MHz(FIG. 8)与 128 MHz(FIG. 9)阻断;分布电容 4000 存在时近端回路阻断劣化(FIG. 11)、移到远端恢复(FIG. 13);串限流电阻后仍降流,电阻增大使电感电流下降(FIG. 15/16);两路都串时齐降(FIG. 19);电感 ±10% 偏移仍显著降流(FIG. 20/21)。
  • ② 位置对照与尖端温度(52 cm 导线台架 MRI 加热实验):导线一端加帽,置于半导电流体中形成分布电容耦合。远端置回路时尖端温升”about 0.9° C. after 3.75 minutes”(FIG. 27,即 FIG. 24 迹 C);FIG. 24 以迹 A(近端置)/B(无回路)/C(远端置)对照,迹 A 高于迹 C。回路插在 46.5 cm 处时,远端建模电流从约 0.65 A(FIG. 25,无回路)升到约 1.0 A(FIG. 26)。回路接在导线近端末端(而非中点)时,未见热效应显著改变(FIG. 28)。
  • ③ 理想电路参数(计算值,Table 1):电感固定 50 nH,电容随场强取 0.5 T/1118.2 pF、1.0 T/279.55 pF、1.5 T/124.245 pF、3.0 T/31.06 pF;专利注明为理想情形,实际电路值会有差异。

严谨性缺口:

  • 权利要求圈定范围与证据范围不重合:claim 1–53 全部要求谐振频率不调到激励频率,支撑失谐有效性的只有文字断言与 70.753/74.05 MHz 两个举例;FIG. 3–21 的仿真全部针对调谐版,FIG. 20/21 的电感 ±10% 偏移对应频偏仅 −4.7%/+5.4%([推导] ),覆盖不到举例的 +10.8%/+16.0%。
  • 仿真无标度:感应源、导线电阻/电感、组织建模电阻、体阻、差分阻均无数值,±0.85 A、±1.21 A 只能在模型内部相互比较,不构成体内电流量级估计。
  • 温度证据单点:唯一温度数值出自单根 52 cm 导线在半导电流体中的加热实验(FIG. 27);扫描仪场强、B1/SAR、序列、流体电导率、测温点位置与样本量均未给,无 ISO/ASTM 试验、无体内或动物数据。FIG. 24 中无回路迹 B 与近端迹 A 的温升数值未在正文给出。
  • 电感过流未定量:电感电流超过原导线电流一说只有定性对照,无电感额定电流、无 Q、无环流幅值。
  • 模型标注不一致:表示被阻断支路电流的标号与组织建模电阻编号在不同段落的对应关系相反,单凭正文无法判定图中哪一迹属被阻断的那一路。
  • 适配器自身数据缺失:claim 7–8/24–25/49–50 要求散热质量/散热结构,但专利未给适配器体积、插入损耗或散热量的实测或仿真值。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联谐振点呈最大阻抗构成带阻,支路环流为主路电流的 Q 倍(概念卡),本件阻断机理与电感过流的共同基础。
  2. larmor-frequency——质子共振频率 ,回路调谐/失谐的参照靶频(概念卡)。
  3. lead-resonant-length——导线有效电气长度接近组织中半波长时尖端致热增强(概念卡),解释回路钉出的驻波节点如何改写远端电流。
  4. US9999764B2_Medtronic——与本篇共用 FIG. 3–21 仿真图族、Table 1(L=50 nH)与 FIG. 27 的 0.9 °C/3.75 分钟数据,权利要求转向植入后可调谐模块的库内深读卡。
  5. US20050288752A1_Medtronic——同一说明书的同族公开,权利要求取调谐到激励频率一侧,与本篇失谐侧互补(库内浅读卡)。
  6. US9468750B2_Greatbatch——远端多层同向螺旋自谐振带阻,跨族同物理、不同工程路线的对照。