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US20050288753A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

US20050288753A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

摘要

  • 问题:MRI RF 激励在植入导线中感应高频电流,沿导体及远端电极-组织通路产生阻性热;血管内壁消融与电极接触点瘢痕可使感知和起搏失效。
  • 方案:把并联 LC 或 RLC 谐振回路串入一根或多根导体,在目标 MRI RF 附近抬高线路阻抗;回路可精确调谐,也可有意失谐以降低滤波器内部电流。
  • 效果:52 cm 单导线置于半导电液体的实验中,回路放在远端时,远端 3.75 min 温升约 0.9 °C;集总电路模型报告目标导体的组织电流降低。近端放置可因改变导线有效电长度而加重远端电流或温升。
  • 形态:21 项权利要求;独立权利要求 1、16 均要求回路谐振频率不与外部电磁源频率调谐。说明书另覆盖精确调谐、双频级联、双导体分别滤波、adapter、壳内集成与螺旋导线跨匝电容实现。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

MRI B1 场在细长植入导线上耦合感应电动势,驱动 RF 电流经导线、电极、组织及另一导体或器件回流。常规双极导线模型把两根导体的电阻与电感表示为 120/110、220/210,电极-组织通路表示为 130、230,MRI 耦合表示为源 300,身体回路和两导体间通路表示为 400、500(FIG. 2)。专利报告 RF 能量可造成沿线及电极处的“intense heating”;血管内壁消融和电极接触点瘢痕会使低压起搏位点失敏。

该模型把空间分布的 RF 场、导线路径、绝缘与组织介电性质压缩为固定 R、L 和单一源,适合比较电路拓扑与元件位置的方向性影响。[推断] 其定量终点是集总组织支路电流;局部温升还取决于电极几何与热传导。

谐振阻断机理

谐振回路 2000 串接于第二导体 1200,内部为电感 2110 与电容 2120 并联(FIG. 4)。并联 LC 在谐振频率处由两支路无功导纳相抵,对外呈受损耗限制的高阻抗;串入导线后形成 bandstop,降低目标频率的线路净电流[1]。专利称其提供“blocking quality”。低频下电感支路近似通路,FIG. 6 的模型用于说明起搏或除颤信号基本不变。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —(并联 LC 回路 2000 串入第二导体 1200,MRI 感应源 300 经导线与组织负载构成回路。)

目标频率按质子 Larmor 关系 (f=B_0\gamma) 确定[2]。专利取 (\gamma=42.57\ \mathrm{MHz/T}),给出 0.5、1.0、1.5、3.0 T 对应 21.285、42.57、63.855、127.71 MHz。Table 1 的理想参数均取 (L=50\ \mathrm{nH}),相应 (C=1118.2、279.55、124.245、31.06\ \mathrm{pF})。实际电感寄生电容会使所需参数偏离这些计算值。

说明书同时给出精确调谐与故意失谐两种用法。回路 2000、3000 可分别调至约 64、128 MHz 后串联(FIG. 7);也可把多只回路“purposely tuned to be off”扫描频率,如 70.753 或 74.05 MHz,以同时降低组织电流和回路电感电流。独立权利要求 1、16 选择了后者,把“not tuned”写成必要条件;该权利要求口径窄于说明书中的精确调谐实施例。

位置效应与分布参数:导线沿线寄生电容或螺旋导体匝间电容被集总为 capacitance circuit 4000。回路置于近端时,4000 位于回路的电极侧(FIG. 10),模型显示阻断减弱(FIG. 11);把回路移至远端(FIG. 12)后,目标组织电流下降(FIG. 13)。[推导] 分布耦合允许 RF 电流在谐振回路的电极侧重新注入导体,故近端高阻不能阻断全部远端电流。

52 cm 单导线实验给出另一种位置效应:近端回路插在导线 46.5 cm 处,把该处设为 63.86 MHz 电流节点,有效长度由 52 cm 缩短为 46.5 cm;专利据此解释自感与分布电容下降,导线反而更接近扫描 RF 的谐振长度。导线电气长度、介质和端接共同决定驻波与拾取峰值[3]。配套模型电流由无回路约 0.65 A 增至近端回路约 1.0 A(FIG. 25–26),温升曲线亦显示近端布置高于远端布置(FIG. 24)。另一根 52 cm 双极起搏导线在近端接入回路后,实验未显示远端加热显著改变(FIG. 28);专利把差异归因于该接法没有改变导线有效长度。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24 —(52 cm 单导线在半导电液体中的远端温度:近端回路、无回路、远端回路三种条件。)

工程实现

分立 RLC 形态 5000 由电感 5110 与串联的限流电阻 5130、电容 5120 并联(FIG. 14)。增大 5130 可降低电感电流,但 FIG. 16 的模型显示组织电流阻断略有减弱。并联谐振内部可存在高于线路净流的支路环流 [推导];FIG. 15 报告电感 5110 电流大于常规导线中的原始电流,因此电感额定电流、连接电阻和散热均是设计约束。

螺旋导线形态以导体 7000 自身作电感:薄绝缘膜阻止相邻匝直接导通,电容 8000 跨接多个匝圈,使该导线区段形成并联谐振回路(FIG. 23)。raw 中谐振式 OCR 破损,按紧邻的 L/C 定义规范化为 (f_\mathrm{res}=1/(2\pi\sqrt{LC})) [推导]。在约 63.855 MHz 的算例中,把 (L) 从 50 nH 减至 25 nH、把 (C) 从 123.7 pF 增至 247.4 pF,可保持频率不变并缩小电感。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 23 —(绝缘螺旋导体 7000 的多个匝圈由电容 8000 跨接,形成导线内并联谐振段。)

adapter 6000 以 male IS-1-BI connector 6200 接 implantable pulse generator 6900、female IS-1-BI connector 6500 接双极导线 6800,set-screw 位置为 6600。wire 6400 把一根导体接入回路 6300,wire 6100 连至 pulse generator 内环,wire 6700 直通另一根导体(FIG. 22)。回路也可置于器件壳内,或在双极导线两根导体上分别串接。说明书将 pacing、ICD、deep brain stimulation、nerve stimulation 及 EEG/EKG sensor wire 纳入适用形态。

电感不应含 ferromagnetic 或 ferrite core,并应对 B0、B1 与取向不敏感;专利提出可用 Faraday cage 包围电感。导线或 adapter 可在回路旁配置热容量块、cooling fins、绝缘高导热涂层或轴向导热丝,把谐振器电阻、连接点和电感的自热分散到较大面积。

取舍

  • 远端有效性与封装空间:本篇模型和单导线实验均支持远端回路降低远端加热,但远端“space is very limited”。提高 C、降低 L 可缩小电感;较大电感则可做长而不加宽,仍占轴向空间。
  • 阻断与元件应力:限流电阻降低电感电流,同时削弱阻断。多只同参数回路串联可分担各回路电压与内部环流 [推导],代价是长度、连接点和封装复杂度。
  • 精确调谐与故意失谐:植入环境的电感性、容性耦合会移动谐振频率;FIG. 20–21 显示 L 偏离 ±10% 时仍降流。70.753/74.05 MHz 故意失谐曲线同时降低组织电流和元件应力。
  • 单导体与双导体:双极导线只在一根导体加回路时,另一根导体的组织电流可升高(FIG. 17–18);两根均加回路时两侧电流降低(FIG. 19)。
  • 近端与远端保护对象:近端 adapter 可阻止感应电流进入 pulse generator,却不能据此推定远端组织受保护;远端回路更接近组织保护所需的位置,但其元件自热也更接近小体积组织。

库内 US9999764B2 披露同一组 (L=50\ \mathrm{nH}) 参数与 46.5 cm 位置实验,并继续讨论固定 LC/RLC tank[4]。Greatbatch 的 US9468750B2 也把并联谐振高阻串入导线,但以多层同向螺旋自谐振结构实现[5]。并联谐振阻断属于跨厂商共用物理路线;本篇的辨识点是精确调谐与故意失谐并列、位置悖论、双导体电流转移及元件自热处理。

效果与证据

不同测试条件的数据不可互比,分列如下。

  • ① 集总电路模型,常规双极导线,64 MHz(FIG. 2–6):无回路时两组织支路电流约在 +0.85 至 −0.85 A 之间(FIG. 3)。第二导体 1200 串入回路 2000 后,其组织支路电流被定性报告为大幅降低;未加回路的第一导体支路可达约 +1.21 至 −1.21 A(FIG. 5)。FIG. 6 报告低频起搏信号近似不变。
  • ② 集总电路模型,双频、位置与双导体变体(FIG. 7–21):约 64、128 MHz 回路串联时,各目标频点的第二导体组织电流降低(FIG. 8–9);加入 4000 且回路置于近端时阻断减弱(FIG. 11),移至远端后改善(FIG. 13);增大限流电阻 5130 后电感电流下降、组织电流略升(FIG. 15–16);两根导体均设回路以及 L 偏离 ±10% 时,两侧组织电流仍被报告为降低(FIG. 19–21)。这些曲线与集总电路配套,本卡按电路模型结果归类 [推断]。
  • ③ 单导线温升实验,52 cm、一端带 cap、半导电液体(FIG. 24、27):远端回路条件下,远端温升约 0.9 °C/3.75 min。近端回路置于 46.5 cm 处时,远端温升高于远端回路条件。
  • ④ 同一 52 cm 几何的位置模型(FIG. 25–26):正文明确称为 modeled current;无回路约 0.65 A,近端 46.5 cm 处加入回路后约 1.0 A,用于支持有效长度缩短后更接近谐振的解释。
  • ⑤ 双极起搏导线温升实验,52 cm、回路置于近端(FIG. 28):专利报告远端组织加热未显著改变。该对象与③的单导线不同,不能用两图绝对温度作位置效果的定量比较。
  • ⑥ 理想参数计算(Table 1):0.5–3.0 T 的频率、固定 (L=50\ \mathrm{nH}) 与对应 C 值来自理想谐振式;专利明确提示实际寄生电容会要求调整参数。

严谨性缺口

  • 电流图缺激励幅值、相位、除 Table 1 外的 R/L/C 值、求解器和模型验证;集总模型未表示三维 B1 场、导线路径、组织介电频散、绝缘、电极几何与热传导。
  • 温升实验未给 scanner、coil、sequence、SAR 或 B1+rms、半导电液体配方、导线路径、温度探头、重复数、误差或统计检验;不能据 0.9 °C 判断标准化 MR heating 测试是否通过。
  • 近端位置在单导线实验中升高远端温度,在 52 cm 双极导线实验中未显著改变温度;两者端接与分布参数不同,专利没有统一的传输线或全波模型解释差异。
  • 精确调谐、±10% L 偏移和 70.753/74.05 MHz 故意失谐只给电流曲线主张,无阻抗-频率曲线、带宽、Q、ESR、耐流、耐压、回路尺寸或回路自身温升数据。
  • 两根导体均加回路、多只同频回路分摊电感应力及热管理结构均无实物尺寸与实验验证。
  • 无动物、体内或临床证据;0.9 °C 结果仅适用于所述 52 cm 单导线与半导电液体条件,不能外推至 DBS、多电极皮层导线或任意植入路径。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联 LC 谐振点呈高阻抗并伴随支路环流,是本件阻断与元件应力的共同物理基础。
  2. larmor-frequency——质子共振频率 (f=\gamma B_0),用于确定滤波器目标频率。
  3. lead-resonant-length——导线有效电气长度、介质和端接共同决定 RF 驻波与致热峰值。
  4. US9999764B2_Medtronic——库内后续 Medtronic 谐振调谐专利卡,披露相同 L/C 参数组与位置实验。
  5. US9468750B2_Greatbatch——跨厂商并联谐振阻断路线的多层自谐振螺旋实现。