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US20050288751A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

US20050288751A1 Medical device with an electrically conductive anti-antenna member

摘要

  • 问题:MRI 激励场(B1)在细长植入导线上耦合 RF 电流,电流密度在远端裸露电极-组织界面最高,焦耳热可消融血管内壁、在电极接触心壁处结疤,使原本靠低压脉冲驱动的起搏位点失敏乃至失效;进入近端 IPG 的同一感应电流还威胁壳内电子学。传统在输入端加齐纳二极管与滤波电容只护壳内电路,不解界面致热。
  • 方案:把并联 LC(或并联 LC 串限流 R)谐振回路串入导线信号通路,调谐到当前场强的 Larmor 频率,在该频率呈高阻、把感应电流挡在远端电极之前,对低频起搏透明。本篇授权的权利要求全部把该回路封装为一只 IS-1-BI adapter,桥接既有常规导线与 IPG 或电极,为已植入导线加装 MRI 防护而不换导线。
  • 效果:52 cm 单导线半导电液体升温实验中,远端放回路时远端 3.75 min 升温约 0.9 °C;集总电路仿真报告目标导体组织电流大幅下降。
  • 形态:61 项权利要求,全部指向 adapter;可调维度含 L/C/R、频点(精调或故意失谐)、级联频率数(64/128 MHz)、位置(远端/近端/壳内)、散热质量块与导热结构、植入后可询访的识别码。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出、非专利原文的结论;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的 RF 激励场把细长植入导线当作天线,在导线上耦合 RF 电流。专利把致热落点放在两处:沿导线导体的分布损耗,与远端裸露电极-组织界面——后者电流密度最高,“intense heating”集中于此。热到足以”ablate the interior surface of the blood vessel”、在电极接触心壁处结疤,使原本靠约 3 V 低压脉冲驱动的敏感起搏位点失敏,起搏”less reliable”乃至完全失效;进入近端 IPG 的同一感应电流可损伤壳内电子学。传统在 IPG 输入端加齐纳二极管与滤波电容,只把壳内电路从过压/EMI 中护住,不触及远端界面致热,且过长互连线自身成天线把干扰引入 CMOS。

解决机理

在导线信号通路串入一个并联 LC 谐振回路,调谐到当前场强的 Larmor 频率;谐振点两支路无功导纳相抵,对外呈受损耗限制的高阻抗,把该频率的感应电流挡在远端电极之前,构成 bandstop[1]。同一回路对低频治疗信号透明:低频下电感支路近似通路、电容支路近似开路,故只对 RF”provide a blocking quality”,不阻起搏/除颤脉冲(FIG. 6 仿真示低频组织电流基本不变)。靶频由质子 Larmor 关系 f=γ·B0 定[2],专利取 γ=42.57 MHz/T,给 0.5/1.0/1.5/3.0 T 对应 21.285/42.57/63.855/127.71 MHz。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —(双极导线电路模型:并联 LC 回路 2000 串入第二导体 1200,MRI 感应源 300 经导线与组织负载构成回路,回路与该导体一起作 anti-antenna。)

工程实现

物理原理只有”并联 LC 在 Larmor 频率呈高阻、串入导线构成带阻”一条;下述分立 tank、绕线自谐振、adapter/壳内集成都是同一原理的不同工程实现与放置,不是不同原理。

授权落点是 adapter 形态。 本篇 61 项权利要求全部写作”An adapter for a lead”:把谐振回路封装进一只带两个连接器的 housing,一端接导线、一端接医疗器件。FIG. 22 的 adapter 6000 以 male IS-1-BI connector 6200 接 IPG 6900、female IS-1-BI connector 6500 接双极导线 6800,set-screw 位置 6600 固定;wire 6400 把一根导体接入谐振回路 6300、wire 6100 连回路到 IPG 内环,wire 6700 直通另一根导体。该形态把 MRI 防护做成可加装件、接在既有导线近端,提供”an electrical bridge between a lead”与器件之间的桥接而不必更换已植入导线;claim 19 覆盖多导体、claim 39/40 明列 deep brain stimulator 与四导体 DBS 导线,claim 30/34 叠加第三、第四只回路分调 64/128 MHz。adapter 形态还带来两项附加能力:壳内留足质量块或加 cooling fins 散谐振器自热;植入后可向体外设备询访 make/model/year 与串联回路数,并可在植入后测试回路是否正常。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 22 —(adapter 6000:male IS-1-BI connector 6200 接 IPG 6900、female connector 6500 接双极导线 6800,谐振回路 6300 经 wire 6400/6100 串入一根导体。)

分立 tank 及其自热。 最简形态是一路并联 LC(FIG. 4:电感 2110 并联电容 2120);加限流电阻则成 RLC(FIG. 14:电感 5110 并联电容 5120,串”current limiting resistor” 5130),该 R 降低回路电流以防电感过流损坏。为何会过流:并联谐振时回路环流是主路净流的 Q 倍[1],FIG. 15 的电感电流比无回路时的原导线电流(FIG. 3)更大。除限流 R 外,可串多只同频回路分摊单只电感电流,或整体加大电感——受小口径导线限制时把电感做得”longer, rather than wider”。电感须无”ferromagnetic or ferrite core”以对 B0/B1 不敏感、任意取向下表现一致,专利提出可用”Faraday cage”包围。

绕线自谐振。 免分立元件的一路是让导线线圈自谐振:coiled wire 表面覆薄绝缘膜使相邻匝不直接导通、构成电感,再把电容 8000 跨接多匝形成并联谐振段(FIG. 23),其容量来自”inter-loop capacitance in a coiled wire”。L、C 满足 f=1/(2π√(LC));1.5 T 算例中把 L 从 50 nH 减到 25 nH、C 从 123.7 pF 增到 247.4 pF 可保持频率不变而缩小电感。

位置依赖与近端悖论。 回路越靠远端越有效:导线固有分布电容(capacitance circuit 4000)在回路置近端时位于其电极侧,旁路谐振回路使阻断劣化(FIG. 11),移到远端则恢复(FIG. 13)。更反直觉的是近端回路可加剧远端热——一根 52 cm 单导线在 46.5 cm 处插回路,因 63.86 MHz 电流过不去,把驻波”node at 46.5 cm along the wire”钉死,“shortened the length of the wire”,降自感与分布电容,反把导线固有谐振推向扫描仪 RF 波长[3],远端建模电流升高。故近端回路”does not reduce the heating at”远端,其价值在保护近端 IPG 电子学。

故意失谐。 回路无须精确调谐:电感 ±10% 仍显著降流(FIG. 20–21),植入后本就会因周围组织耦合”shift resonance a little”。甚至可把多只回路”purposely tuned to be off from the operating”频率(如 70.753 或 74.05 MHz),在降组织电流的同时降电感电流——牺牲峰值阻断换取更低元件应力。

取舍与适用边界

  • 电感额定电流:Q 倍环流使电感可承受超过未阻断时导线的电流,须以限流 R、多只同频回路分摊或加大电感应对;而”space is very limited at the distal end”限制了远端加大电感与堆叠回路的余地。
  • 回路自热:谐振器电阻性元件自身发热,adapter 以壳内质量块、cooling fins 或沿护套的绝缘高导热涂层/丝材把热摊开,而非消除。
  • 单路 vs 双路:双极导线只在一路加回路时,另一路组织电流反而略升(“increase in the current through the other wire”,FIG. 17→18);两路都加才两路齐降(FIG. 19)。
  • 失谐容限的两面:不必精确调谐,在植入频移下是稳健性,也意味着精确谐振点未被标定——“need not be perfectly tuned”同时是容限与不确定度。
  • 实现路线的族内外对照:同属”串入高阻带阻”物理,后续 Medtronic 授权件把回路收窄为固定 LC/RLC tank,并沿用本篇 Table 1 的 L=50 nH 系列与 46.5 cm 位置实验[4];Greatbatch 则转向远端多层同向螺旋的单一分布式自谐振实现[5]。本篇的区别是把回路封装为可加装 adapter,并系统讨论位置、分布电容、内部环流与双导体电流转移。

效果与证据

各层证据测试条件不同、不可互比,分列如下。电流曲线为集总电路仿真/建模,温度为单导线台架实测。

  • ① 组织电流(集总电路仿真,64/128 MHz):无回路时两组织支路电流约”0.85 and -0.85 amps”(FIG. 3);第二导体串入并联 LC 后其组织支路电流被定性报告为大幅降低,未加回路的另一支路可达约”1.21 and -1.21 amps”(FIG. 5);低频起搏电流近似不变(FIG. 6);双频 64/128 MHz 回路串联时各频点第二导体电流降低(FIG. 8–9);近端回路叠加分布电容 4000 时阻断劣化(FIG. 11)、移到远端恢复(FIG. 13);RLC 限流回路仍显著降流,增大限流 R 使电感电流下降(FIG. 15–16);两路均设时两路齐降(FIG. 19);电感 ±10% 失谐仍显著降流(FIG. 20–21)。
  • ② 尖端温度(52 cm 单导线、一端带 cap、半导电液体,实测):远端放回路时远端温升”about 0.9° C. after 3.75 minutes”(FIG. 24 迹 C,经 FIG. 27 特写);近端放回路(46.5 cm 处)时远端温升高于远端布置(FIG. 24 迹 A 高于迹 C)。
  • ③ 位置对照的建模电流(同 52 cm 几何):专利明称”modeled current”——无回路约”0.65 Amps”,近端回路后约 1.0 A(FIG. 25→26),用于解释有效电长度缩短后更接近谐振。
  • ④ 双极起搏导线位置实验(52 cm、回路置近端):远端组织加热未显著改变(FIG. 28)——该导线末端本就是波节,近端回路未改有效长度。
  • ⑤ 理想电路参数(计算值,Table 1):L=50 nH 固定,C 随场强——0.5 T/1118.2 pF、1.0 T/279.55 pF、1.5 T/124.245 pF、3.0 T/31.06 pF;专利明示这些是理想值,实际因电感寄生电容等”could be different”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24 —(52 cm 单导线在半导电液体中的远端温升三迹对照:近端回路迹 A、无回路迹 B、远端回路迹 C,A 高于 C。)

严谨性缺口:

  • 电流全为仿真/建模:①③层无台架/体内实测电流;电流图未给源幅值、相位、R/L/C 数值、求解器与频率扫描步长。
  • 温度与阻断证据不同源、且实验刻画不足:唯一温度点 0.9 °C 出自 52 cm 单导线半导电液体实验,无 scanner/coil/sequence/SAR 或 B1+rms/phantom 配方/导线路径/温度探头/重复数/误差,无法据以判断标准化 MR heating 测试是否通过;把”分立 LC 有效阻断”(仿真)与”0.9 °C”(单导线实测)并读会跨条件。
  • 集总模型的边界:FIG. 2 类模型把三维 B1 场、导线路径、组织介电频散、绝缘层与暴露电极几何压缩为固定 R/L/C 与单一源 300,其定量终点限于各集总支路电流;而近端悖论的解释诉诸驻波节点与有效电长度(传输线/分布参数语言),该机制不在集总带阻模型内自洽推出,专利在两套语言间切换而未给统一的传输线或全波解释。近端位置在单导线实验升温、在 52 cm 双极导线实验未显著改变,差异亦未被统一模型解释。
  • 谐振器数值仅理想值:除 Table 1 的 L=50 nH 系列外无实测 L/C/R,亦无 Q、ESR、带宽、耐流耐压、封装热阻或植入后频移实测;“purposely tuned”降环流、多回路分摊单只电感电流等只有曲线主张,无解析推导或元件级验证。
  • 无体内证据:无动物/体内/临床数据;0.9 °C 只适用于所述 52 cm 单导线与半导电液体条件,不能外推至 DBS、多电极皮层导线或任意植入路径。

关联

  1. parallel-lc-resonance——并联 LC 谐振点呈最大阻抗构成带阻,支路环流为主路的 Q 倍(概念卡),本件阻断机理与电感过流/自热的共同基础。
  2. larmor-frequency——质子共振频率 f=γB0,回路的调谐靶频(概念卡)。
  3. lead-resonant-length——导线有效电气长度接近组织中半波长时尖端致热增强(概念卡),解释近端回路缩短有效长度反增远端建模电流。
  4. US9999764B2_Medtronic——同一 anti-antenna 谱系的后续 Medtronic 授权件,授权固定 LC/RLC tank 带阻,与本件共享 Table 1 的 L=50 nH 系列、FIG. 22 adapter 与 46.5 cm 位置实验;库内深读卡。
  5. US9468750B2_Greatbatch——远端多层同向螺旋自谐振带阻,跨族同物理、不同工程路线的对照;库内深读卡。