USRE48647E1 Reducing effect of magnetic and electromagnetic fields on an implant’s magnet and/or electronics

摘要

• 问题:耳蜗植入体的固定磁体在 MRI 静磁场中承受扭矩并可能部分退磁;MRI RF 脉冲在线圈、电子电路或电极回路中感应过电压,可引起异常刺激或损坏电子器件。
• 方案:使植入磁体能随外场转动,并利用磁体朝向驱动无源机械开关;当植入线圈朝向允许 RF 磁通穿过时,开关断开线圈与电子电路。
• 效果:专利以磁矩转至与外场平行、低磁阻分流及开路隔离作定性论证,未给扭矩、退磁量、感应电压、开关阈值或器件存活率的实测与仿真数据。
• 形态:球形或圆柱形转动磁体、导电软磁体桥接触点、磁体局部导电涂层、凹槽—销—弹簧触点四类结构;再颁文本著录 7 Claims、11 Drawing Sheets。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁 / 机电常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

植入固定磁体的磁偶极矩在 MRI 静磁场中受力矩 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$,磁矩与外场垂直时力矩最大、平行时为零[1]。专利把约 1 T 以上的后果分为磁体与植入体转动、邻近组织受伤,以及外场使磁体部分退磁、扫描后不足以吸住外部单元。反向强场下的退磁取决于磁材矫顽力、形状退磁因子与外场方向[2]。

电子失效由时变场引起。MRI 的”RF pulses emitted by the MRI unit”在线圈、植入电路或电极回路中感应电压;模拟电路可能把该电压送入刺激通道,形成异常刺激,过电压也可能击穿接收电子电路。按本篇物理路径,RF 是电子失效的能量源,$B_0$ 是转动磁体与改变开关状态的驱动量 [推断];本卡归入 b0-malfunction 所表示的是 $B_0$ 触发保护拓扑,不应解读为静磁场直接产生过电压。

解决机理

自由转动磁体先把机械危害转化为一次重新定向。球形磁体 302 在壳体 303 内可”free to turn in any direction”;外场力矩驱动磁矩转至与 ${\mathbf{B}}_0$ 平行,稳态力矩随夹角趋零 [推导],反向退磁工况也随磁矩翻转而解除。[推导] 该结论对应转动完成后的稳态;转动过程中仍靠非零力矩克服摩擦。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —（球形磁体 302 封装在壳体 303 内,可随外部磁场转向。）

软磁路线不依赖永磁体转动。FIG. 5(a) 的软磁材料 502 为磁通提供低磁阻路径,部分屏蔽永久磁体 501;FIG. 7 的球冠形低磁阻件 701 把磁通导向外部固定磁体一侧,并吸住球形磁体 704 以抑制 rattling。FIG. 6 的 Ferrofluid 随外场磁化,且”does not assume any sizable permanent magnetization”,因此不保留不利方向的剩磁;达到与永久磁体相当的固定力时,外部磁体与 Ferrofluid 的体积可能更大。

电路保护把磁体朝向转换为触点状态,属于以 MRI 场触发安全拓扑的被动实现[3]。植入线圈的旋转对称轴平行 ${\mathbf{B}}_0$ 时,圆周旋转的 RF 磁场 ${\mathbf{B}}_1$ 位于线圈平面内,穿过线圈的磁通为零 [推导],开关保持闭合;轴垂直 ${\mathbf{B}}_0$ 时,${\mathbf{B}}_1$ 含线圈法向分量,可能感应过电压,磁体转向使开关断开接收线圈与电子电路。开关角随软磁件几何变化。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8(a)–8(c) —（软磁件 802 随外场方向靠近或远离球形磁体 805,以导电表面接通或断开触点 807–810。）

开路降低送入接收电子电路的电流,但线圈本体仍承受感应电动势 [推导]。同一逻辑可用于电极回路,前提是电极环路平面已知;路径不确定的长电极导线不能仅凭植入壳体朝向保证触发状态。

工程实现

FIG. 8(a)–8(c) 以可移动软磁件 802 的导电表面桥接触点 807–810;外场改变磁体 805 与软磁件之间的吸引或排斥,触点随之开闭。软磁件可为带球冠 803 的圆柱,导电层可用铝、镍、铜、金或银。磁体与开关封装在非磁性、可气密密封的壳体 806 中。

FIG. 10–FIG. 13 取消独立软磁件。球形或圆柱磁体 1001 的局部导电表面 1007 直接桥接触点 1004、1005;改变导电区的形状、磁极位置与触点数量可形成 angle-selective 或 make-before-break 状态。FIG. 13 改用带凹槽的磁体 1301,非凹槽区覆导电材料 1303,凹槽转到触点 1304、1305 下方时断路。

FIG. 14(a)–14(b) 与 FIG. 15(a)–15(c) 把滑动接触改为销驱动弹簧触点。FIG. 15 的磁体 1501 在两磁极之间设凹区,销 1502、1503 分别驱动相差约 90° 的触点 1504、1505;只有外场平行植入体旋转对称轴时两触点同时闭合,外场垂直该轴时至少一处断开,使线圈 1507 与电子电路分离。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 15(a)–15(c) —（两枚相差约 90° 的销—弹簧触点 1502–1505 依磁体 1501 朝向共同控制线圈 1507 与电子电路的连接。）

转动磁体需兼顾封装与植入厚度。壳体材料可为钛、非磁性不锈钢或陶瓷;磁体—壳体间可加润滑剂或 Teflon 表面。球形磁体提供任意方向转动,圆柱磁体只绕自身轴转动,但相同体积下可做得更薄;圆柱轴可在植入线圈平面内相对水平面偏置约 45°,以部分适应垂直静场的低场 MRI。多枚小球形磁体能降低总体厚度。

经皮供能 RF 还会在植入与外部磁体中激起涡流。专利提出以金等导电层包覆磁体,让涂层对入射 RF 形成短路并获得”minimal power dissipation”。该短路层的等效表面阻抗取决于导电率、厚度与频率 [推导]。

有效权利要求 19–25 要求长形植入固定磁体绕纵向轴自由转动、磁化方向垂直该轴,并允许单磁体、多磁体及软磁材料局部包围。方括号内的原 claims 1–18 按再颁文本声明不构成本说明书的一部分;磁激活开关虽见摘要与实施例,不在这七项有效权利要求中。

取舍与可迁移性

• 姿态依赖:保护状态由外场与植入线圈轴的夹角决定。斜向场的动作角随软磁件几何变化;接触磨损、体位变化与卡滞可造成误开或漏开 [推断]。
• 保护范围:断开线圈—电子电路可保护输入级,不消除线圈上的感应电压。电极回路方案要求其环路平面已知,对走线可变的 DBS 双侧皮层导线适用性有限 [推断]。
• 正常功能:外部头件磁体产生轴向场时开关闭合,经皮功率与数据可进入接收电路;MRI 安全状态以暂时失去该通路为代价。专利还允许同一开关用于 telemetry、充电、失谐和频率选择。
• 机械封装:自由度降低静场稳态力矩,同时引入活动腔、润滑、密封和 rattling 约束。Ferrofluid 免去固体转轴,代价是为获得相当固定力而增加磁性体积。
• 专利族与行业位置:同一 MED-EL 的较早专利已用 Reed contact 切换接收回路,并提出可旋转磁体作为替代路线[4];本篇把磁体朝向、低磁阻件与触点几何合为无需供电且在”at a well-defined angle”动作的开关。后来 Advanced Bionics 亦采用可转动的长形固定磁体[5],说明磁矩随 $B_0$ 转向是跨厂商路线;本篇较独特的部分是用同一活动磁体兼作方向敏感的电路执行件。另一种跨厂商实现是以 Hall 传感器检测静场后驱动 case switch[6],其检测阈值可定义,但需传感与控制电路。

效果与证据

全篇无实测、仿真或定量曲线。附图均为结构与状态示意,证据只能支持预期运动方向、触点拓扑与几何选择;各类陈述条件不同,分列如下。

• ① 静磁场危害门槛(背景陈述):专利把约 1 T 以上列为固定磁体可能出现扭矩与部分退磁的场强范围。
• ② 随场转向磁体(定性机理):FIG. 3、FIG. 4(a)–4(b) 分别给单球与三球磁体;FIG. 6 以 Ferrofluid 随外场磁化,FIG. 7 以球冠形软磁件构成低磁阻路径。
• ③ 方向敏感开关(状态示意):FIG. 8(a)–8(c)、FIG. 12(a)–12(b) 与 FIG. 15(a)–15(c) 给出轴平行 / 垂直主磁场时的闭合 / 断开状态;FIG. 15 的两触点约相差 90°。
• ④ RF 损耗控制(设计陈述):导电包覆层被描述为入射 RF 的短路路径并降低磁体中的功率损耗。

严谨性缺口:

• 无失效终点验证:异常刺激、电子器件损坏、磁体退磁与植入体扭矩均未复现;无暴露前后功能检查、温升、phantom、动物或临床数据。
• 磁机械参数缺失:无磁材、磁体尺寸、退磁曲线、摩擦、启动角、转向时间、剩余力矩或固定力数据。
• 场—线圈模型只覆盖理想朝向:平行 / 垂直两种状态的磁通判断成立,斜角植入时 ${\mathbf{B}}_1$ 的法向分量与动作角之间没有模型;圆柱磁体的一轴自由度也不能保证任意 ${\mathbf{B}}_0$ 方向下磁矩与场平行 [推导]。
• 开关没有电路级参数:无接收线圈等效电路、感应电压、触点开路电容、闭合电阻与绝缘耐压;断开后电子输入端的残余 RF 耦合不能估算。
• 开关动作与机械可靠性未验证:无开关角、动作场强、角度容差、迟滞、接触电阻、响应时间或循环寿命;润滑剂稳定性、颗粒磨损、触点 bounce、磁体卡滞及气密寿命亦无数据。
• 软磁与导电包覆的副作用未建模:软磁件可能饱和,导电壳可能改变经皮 RF 耦合并产生自身涡流 [推断];无涂层厚度、频率、场强、线圈耦合效率或损耗对照。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/USRE48647E1/en
• 危害:b0-torque
• 危害:rf-malfunction

1. magnetic-dipole-torque——磁偶极矩在静磁场中的力矩 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$ 及其角度依赖(概念卡)。
2. magnet-demagnetization-reverse-field——反向强场下永磁体的部分退磁与残余磁矩(概念卡)。
3. switched-mri-safety-mode——以 $B_0$ 或 telemetry 触发 AIMD 在正常与 MRI 防护拓扑间切换(概念卡)。
4. US6348070B1_MED-EL——以反平行线圈、Reed contact、反平行双磁体及可旋转磁体处理 MRI 干扰的 MED-EL 早期专利,库内卡。
5. US12440668B2_Advanced-Bionics——以可转动长形固定磁体降低 MRI 扭矩的 Advanced Bionics 专利,库内卡。
6. US7076283B2_Medtronic——以 Hall 传感器检测 MRI 静场并驱动 case switch 的主动检测路线,库内卡。