US6348070B1 Magnetic-interference-free surgical prostheses

摘要

• 问题:耳蜗植入经皮链路的载频受组织吸收与植入体尺寸限制在约 2–50 MHz,与 MRI 的发射频率(0.05 T 时 2.2 MHz,2.0 T 时 82.2 MHz)重叠,发射脉冲在植入接收线圈上感应电压——超过数字植入体电子部分的允许输入电压即损毁,在单通道模拟植入体上则直达刺激电极;静磁场对固定用稀土磁体施加扭矩,可使植入体转动压迫脑组织、移位或以剪切力损伤电极导线,磁体本身还会部分退磁。
• 方案:把拾取单元成对反平行布置,使均匀场中的两份响应相消、外部单元非均匀场中的响应保留——两个等电感、绕向反平行的子线圈对应感应电压,两块磁矩 ±m/2 的稀土磁体对应力矩;另以静磁场触发的干簧管对接收回路执行短路、失谐或断开,并以一句设想提出可与外场对齐的磁体。
• 效果:FIG. 5 实测感应电压在距等中心各位置处被”substantially eliminated”;FIG. 9 先以实测的扫描仪磁场与 0.11691 Nm/T 的 CI 磁体磁矩核对计算方法,再给出 11 mm 间距双反平行构型的计算扭矩。两组图的纵轴数值均未进正文。
• 形态:5 项权利要求全部落在线圈系统上(claim 1 双线圈等电感反平行且感应电压之和为零,claim 3 附加线圈置于壳体外,claim 4 限 2–50 MHz,claim 5 附加干簧管),磁体方案在 Summary 与说明书中详述而未进权利要求;优先权为 1998-04-17 的临时申请 60/082,133,授权日 2002-02-19。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利给出的几何与电磁关系推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁/工程常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

经皮链路由体外初级线圈与植入次级线圈构成变压器,同时传送能量与刺激数据。载频的上界来自”absorption in the tissue”、下界来自”compactness of the implant”,可用区间约 2–50 MHz。MRI 的发射频率随主磁场按拉莫尔关系线性变化[1],专利给出的覆盖为 0.05 T 的 2.2 MHz 至 2.0 T 的 82.2 MHz,与该区间重叠,发射脉冲因而在植入接收线圈上感应电压。感应强度取决于三项:植入接收调谐回路与 MRI 发射的频率差、两者的带宽、以及由场强、翻转角、脉冲时宽与包络共同决定的发射峰值功率。后果按植入体类型分岔——多通道数字系统的电子部分有”maximum allowed input voltage”,超出即损毁;单通道模拟系统的感应信号可直达电极,“possibly resulting in overstimulation of the auditory nerve or destroyed nerve fibers”。

固定用磁体一侧,静磁场施加的扭矩正比于场强与垂直于场方向的磁化分量[2],磁矩垂直于扫描仪纵向主场时最大。专利列出的后果是”the possibility that the implant will turn and exert pressure on the brain”、植入体移位、邻近组织的机械创伤,以及”the electrode leads will be damaged by shear forces”;磁体自身还会部分退磁[3]。背景把 MRI 对植入体的干扰列为四类,除上述感应电压、力与扭矩、退磁外,还有导电件的涡流致热(“Eddy currents in conductive elements of the CI can produce heat”)。

既有的回避做法有两种:整机不带磁体、外部单元靠耳钩固定,患者(尤其儿童)的舒适度下降;或术前门诊取出磁体,而磁体为便于取出必然”insecurely fixed”,且取出后的愈合期内器械不可用。库内 US8733494B1 走第三条路——植入端换成不带剩磁的铁磁环、由外部磁体吸住,内部无磁矩即无扭矩[4]。

解决机理

相消机理:一条物理原理贯穿本篇的线圈与磁体两套方案:把拾取单元做成两个响应量值相等、符号相反的单元,空间均匀的激励下两者代数和为零,空间非均匀的激励下不为零[5]。判别量是激励源的空间尺度——MRI 的头/体谐振腔在植入体尺度上近似均匀,贴在皮肤上的外部发射器则在同一尺度上变化剧烈。线圈上被相消的量是感应电动势,磁体上是力矩。

线圈侧:两个”identical in terms of inductance”的子线圈串联,绕向使各自磁场”antiparallel to one another”;绕向反转即让同一磁通在两段中给出反号的感应电动势[6]。均匀 RF 场 4 中端子 5、6 间的两个电压相互抵消(FIG. 2(a));外部发射器内含相同的线圈系统(“which contains an identical coil system”),产生方向相反的 RF 场 7,两个子线圈的电压在端子 8、9 上相加(FIG. 2(b))。专利给出的成立条件是各子线圈电感相同、“the individual coils are properly aligned”,且对干扰场”should have the same coupling to the interfering radio frequency magnetic field”。

磁体侧:两块磁矩为 +m/2 与 −m/2 的稀土磁体固定在植入体基板 26 上、相距 27(FIG. 8),均匀场中”The two individual torques will compensate each other.”;若外部采用与内部相似的磁体配置,非均匀场中仍有净吸力(“an attractive force results”),外部单元的贴合定位得以保留。[推导] 两块磁体所在位置的场不同,总力矩为 $(m/2)\hat{n}\times [\vec{B}({\vec{r}}_1)-\vec{B}({\vec{r}}_2)]$,量级约 $(m/2)d|\nabla B|$,即相消是均匀场下的一阶结果,残余量正比于间距与场梯度之积。专利以同一理由处理边缘场:“the distance between the two internal magnets is small”,故残余力矩”negligible in the fringe field of the MRI unit”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2(a)–2(b) —（反平行子线圈在均匀 RF 场 4 中于端子 5、6 上电压相消,在外部发射器的反向 RF 场 7 中于端子 8、9 上电压相加。）

静磁场触发的回路保护:第二条机理用静磁场本身作为”处在 MRI 中”的指示量,据以改变接收回路的拓扑[7]。干簧管的动作阈值”can be as low as 15 gauss”,在扫描仪静磁场中可靠动作,动作后对接收回路执行”short-circuit, de-tune, or disconnection of the receiver”,或断开接收二极管等处在电流路径上的元件。

干簧管布置在接收回路 23 所在的平面内(FIG. 7)。[推导] 该布置与需要保护的工况一一对应,依据是 RF 场”always oriented perpendicular to the main magnetic field vector”:回路平面的法向平行于 RF 场时磁链最大、感应电压最大,此时静磁场落在回路平面内,面内的干簧管见到全量静磁场而动作;反过来法向平行于静磁场时,RF 场落在回路平面内、磁链为零,面内干簧管见不到静磁场分量而不动作,专利指出此时”there is no induced voltage with this configuration”,不动作亦无后果。覆盖法向的第三只因而可省,干簧管数量可减到两只甚至一只。

工程实现

线圈系统有三种布置。FIG. 1 把原接收线圈 1 的面积 A 一分为二,得到各 A/2 的子线圈 2、3 反向串接。FIG. 3 保留原接收线圈 10 的面积,另加一个等电感(等面积)的绝缘线圈 11 置于植入体外壳 12 之外;“Printed coils can be manufactured on very thin films”,外附因而不必改动既有设计。FIG. 4 在壳体前面与背面各装一个等电感线圈 13、14,净电压取决于两者的间距 15。专利不限定形状、线圈类型、线圈数与匝数,只要求各子线圈对干扰场的耦合相同,并举出”decrease the area of the additional coil or coils and to increase the number of windings”的调整方式。接收线圈与 MRI 头/体谐振腔之间还有一条容性通路会留下残余电压,屏蔽层 22 “avoids capacitive coupling”(FIG. 6)。

磁体侧,两块稀土磁体 25 固定在植入体基板 26 上、相距 27(FIG. 8)。专利另以一句”it has been contemplated”提出可旋转磁体——“enabling the magnet to align with an external magnetic field”,总扭矩降至残余值并防退磁,未给结构。库内 USRE48647E1 把这两条线索都做成了实施例:可自由转动的球形/圆柱磁体,以及依外场方向开闭、在 MRI 中断开线圈或电极回路的磁激活开关[8]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 —（两块磁矩 ±m/2 的稀土磁体 25 固定在植入体基板 26 上,间距 27。）

取舍

• 面积等分与外附线圈:FIG. 1 的等分使耦合系数”decreased by a factor of two”,发射线圈可能需要更大电流,且”increased sensitivity to lateral displacement”,对定位精度的要求提高;FIG. 3 的外附线圈”the coupling coefficient is comparable to that of the original receiver coil”、对侧向位移不敏感,代价是壳体外多一个绝缘件及其穿壳引线 [推断]。
• 前后布置的厚度依赖:FIG. 4 的净电压由间距 15 决定,专利称其”especially suitable for thicker implants”;[推导] 净电压来自 RF 场沿该间距的变化量,间距越小则可用信号越小。
• 外部单元须同步改造:FIG. 2(b) 的取能前提是外部发射器含相同的线圈系统,磁体方案的吸力前提是”an external magnet configuration similar to the internal magnet configuration”。[推导] 反平行磁体对的远场为四极场,随距离的衰减快于单磁体,常规单磁体外部单元与之配对时净吸力大幅下降。
• 干簧管的阈值裕度两头受限:阈值须低到能被扫描仪静磁场触发,又须”not to be activated by either the internal magnet of the implant”或发射器磁体,而内部固定磁体就在同一植入体内。
• 相等性即精度要求:线圈侧要求两子线圈的磁链相等、磁体侧要求两磁矩等值,[推导] 任一侧的失配都以差值的形式留下残余响应,相消效果取决于配平精度。

效果与证据

两组图的测试条件与证据档各不相同,不可互比,分列如下;纵轴数值均未进正文。

• ① 感应电压(实测,FIG. 5):测量量为线圈系统在距 MR 等中心不同位置处的感应电压,条件为”Radio frequency pulses with a high intensity were used”、“The coils were placed in the worst-case orientation.”。六条曲线分别为屏蔽的抗干扰线圈系统 16、部分屏蔽 17、部分屏蔽并旋转九十度 18、未屏蔽 19,以及作对照的屏蔽参考线圈 20 与未屏蔽参考线圈 21。专利表述为感应电压被”substantially eliminated”且与到等中心的距离无关,残余量”decreasing with decreasing geometrical size of the implanted coils”,并随发射 RF 场均匀度提高而下降。
• ② 扭矩(基线实测 + 新构型计算,FIG. 9):自变量为到等中心的距离,姿态取磁矩垂直于静磁场的最恶劣朝向。曲线 28 为常规植入磁体在”conventional head position”下的实测扭矩;曲线 29 为”the calculated torque with the measured scanner magnetic field”与 CI 磁体磁矩算出的结果,该磁矩为”The CI magnet has a magnetic moment of 0.11691 Nm/T.”;曲线 30 为间距 11 mm 的双反平行构型的计算扭矩。28 与 29 同属常规单磁体、条件相同,构成计算方法在基线上的核对;30 是同一方法外推到新构型的结果,与 28 不属同一证据档。
• ③ 干簧管阈值(器件规格):15 gauss 是干簧管动作阈值可以达到的下限,不是本系统在 MRI 中的测量结果。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 9 —（以到等中心距离为自变量:常规植入磁体的实测扭矩 28、以实测扫描仪磁场算得的同一磁体扭矩 29、以及 11 mm 间距双反平行构型的计算扭矩 30。）

严谨性缺口:

• 两组图的纵轴数值都没有进正文,消除比、残余电压与扭矩量级无从引用;正文可直接引用的定量项只有磁矩 0.11691 Nm/T、间距 11 mm、阈值 15 gauss 与频段端点。
• FIG. 5 只报告一种测试条件,未给场强、序列、线圈几何尺寸与屏蔽 22 的材料结构;残余量随线圈尺寸与场均匀度变化只有方向性陈述,无关系式或数值。
• 双反平行构型的扭矩只有计算值;曲线 30 相对 28 的差距因而依赖”计算方法在基线上的核对可外推到新构型”这一前提。
• claim 1 的限定是两线圈电感相等,而均匀场中电压相消要求的是磁链(匝数与面积之积)相等;[推导] 二者在”减小附加线圈面积、增加匝数”的调整下即分离,专利未给配平判据与容差。
• 退磁的改善只归因于”a more suitable ratio of the magnet dimensions”,无退磁曲线、工作点或反向场阈值;[推导] 在同高度、总截面不变的等分下单块磁体高径比升高、自退磁因子下降,与该表述方向一致,专利未作论证。
• 干簧管由静磁场而非 RF 脉冲触发,保护在患者进入边缘场时即已生效;植入体在整个检查期间的供电与工作状态,专利未讨论。
• 背景所列的涡流致热与场梯度产生的力,方案一侧无对应措施。
• [推导] 按质子旋磁比 42.57 MHz/T,0.05 T 与 2.0 T 分别对应 2.13 MHz 与 85.1 MHz;专利给出的 2.2 MHz 与 82.2 MHz 分别隐含 44.0 与 41.1 MHz/T,两端点彼此亦不自洽,取值依据未给。
• 可旋转磁体只有一句设想,无结构、无摩擦或支承的处理、无数据。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US6348070B1/en
• 危害:b0-torque
• 危害:rf-malfunction

1. larmor-frequency——质子进动频率 $f=\gamma B_0$($\gamma \approx 42.57$ MHz/T),MRI 发射频率随主磁场线性变化的依据(概念卡)。
2. magnetic-dipole-torque——磁偶极子在外场中的力矩 $\vec{\tau }=\vec{m}\times \vec{B}$,磁矩垂直于场时最大、平行时为零(概念卡)。
3. magnet-demagnetization-reverse-field——反向外场下永磁体的部分退磁与残余磁矩(概念卡)。
4. US8733494B1_Cochlear——以非磁化铁磁环替代植入磁体的经皮线圈固定方案,库内卡。
5. antiparallel-pair-uniform-field-cancellation——等值反号的一对拾取单元在均匀激励下响应相消、在非均匀激励下不相消(概念卡)。
6. winding-sense-magnetic-field——绕向决定线圈内磁场方向,亦决定同一磁通所感应电动势的符号(概念卡)。
7. switched-mri-safety-mode——以静磁场或遥测为触发,在正常与 MRI 两种电路拓扑间切换(概念卡)。
8. USRE48647E1_MED-EL——可自由转动磁体与依外场方向开闭的磁激活开关,库内卡。