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US9901731B2 Medical electrical lead having improved inductance

US9901731B2 Medical electrical lead having improved inductance

摘要

  • 问题:ICD 导线的多股绞线若含直的中心金属丝,整体电感很低;专利将低电感与 MRI RF 下导体激励及小面积电极的局部发热相关联。
  • 方案:以非导电中心芯 58 取代直中心丝,在其外绕制多股导体 60、62、64,使 ring electrode 14 的 conductor 36 成为高电感的多股线圈。
  • 效果:专利列举两种三股几何各约 1.0 uH、两股几何约 2.5 uH 的电感结果。
  • 形态:四腔 ICD lead 10 内,conductor 36 占用一条独立腔;中心芯可为 liquid crystal polymer 或 expanded PTFE,外覆绝缘护套 66。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI RF 电场可耦合进细长植入导线;导线电气长度接近组织中半波量级时,耦合与尖端局部发热通常增强[1]。本专利将导体的低电感与 RF 激励程度相关联,并把小面积 tip 或 ring electrode 作为热积累部位。[推断] 若将 conductor 36 视作串联导体,RF 感应电压驱动的交流电流在电极—组织界面产生阻性损耗;增大串联电感会在给定频率提高 ,从而限制该电流。

非导电芯提高串联电感

基线的 RV conductor 38 与 SVC conductor 40 都由 19 根 filar 围绕中心直丝构成;中心丝 48、54 使其电感趋近于零。它们连接的是表面积较大的 defibrillation coil 16、18,专利据此将 excitation heating 排除在该两支路的约束之外。

本件针对 ring electrode 14 的 conductor 36:去除导电直芯,以非导电 core 58 承受机械载荷;多股导体绕芯形成线圈,使导电路径不再有直中心支路。三股 filar 60、62、64 可彼此不绝缘并构成同一回路。这里的物理原理仅是导体几何带来的串联电感;芯材、股数、绕距和护套均为实现这一原理的工程选择。

工程实现与取舍

ICD lead 10 的 tip electrode 12、ring electrode 14、RV coil 16 与 SVC coil 18 经四条导体通向近端 connector assembly 24。conductor 36 与 core 58 的纵剖关系见 FIG. 3;coil conductor 34 另以 filar 68、70 绕制并套压缩护套 72,服务于 tip electrode 12。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — ICD lead 10 的电极、导体和接头总体布置。

三股实例的导线直径为 0.0018 in、芯径 0.007 in、螺距约 0.007 in,给出约 1.0 uH;另一三股实例以 0.0012 in 导线、0.005 in 芯径、0.006 in 螺距,亦给出约 1.0 uH。两股实例以 0.004 in 导线、约 0.018 in 芯径、约 0.010 in 螺距,给出约 2.5 uH。导体 36 的内径与 core 58 外径匹配,绕制须紧密但不压缩芯材;外护套 66 为 silicone rubber 或 ETFE。core 58 须同时承受电极 crimp 所需的拉伸载荷、热处理温度与植入弯曲。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — core 58 外的 filar 60、62、64 及 lead body 42 的纵剖结构。

电感目标随电极面积分层:tip electrode 的总导体电感约 1.0–5.0 uH、优选大于约 1.5 uH;约 20 mm² 的 ring electrode 可低至约 0.5 uH。导线总外径又受约 6.6 French 限制,故芯径、线径、螺距与股数不能独立增大。[推断] 减少 filar 数或减小螺距虽可提高电感,也可能改变直流电阻、可焊接性和疲劳寿命;专利将保持 crimp/weld 强度列为设计要求。

跨专利看,同库 US9999764B2 以串联的 LC/RLC 并联谐振回路在特定 MRI 频率呈高阻抗;本件则以导体几何增加串联电感。[2]

效果与证据

本篇给出结构和电感目标,证据限于实例和设计阈值。数值按披露条件分列,不可作为同一测试序列比较。

  • ① 三股几何实例:两套尺寸组合均报告约 1.0 uH,分别对应 0.0018 in / 0.007 in / 0.007 in 与 0.0012 in / 0.005 in / 0.006 in 的线径、芯径、螺距。raw 未说明导线长度、测量频率、仪器、样本数或该值是测量还是计算。
  • ② 两股几何实例:0.004 in 导线绕约 0.018 in 芯、螺距约 0.010 in,报告约 2.5 uH;专利将其指向小面积 tip electrode。其条件同样未披露。
  • ③ 设计阈值:摘要和权利要求给出 RF field compatible inductance 约 0.5 uH 或更高;正文另按 tip 与 ring 的面积给出电感范围。这些是设计主张,不是 RF 或热学性能测试。

严谨性缺口:

  • 无热学验证:无 MRI 场强、频率、序列、SAR、phantom、温升或组织损伤终点;高电感能否降低电极温升未闭合。
  • 无电磁模型:未给感应源、导线电阻/电容、组织或电极阻抗,也未给电感随频率的值,无法定量推算 RF 电流抑制量。
  • 电感证据口径不明:实例没有测量条件,不能判定 1.0 uH 与 2.5 uH 的重复性、频率依赖或与整条导线长度的关系。
  • OCR 单位冲突:四股实例写作约 0.5 mH,而摘要为 0.5 uH、claim 7 为 0.5 pH、claim 17 为 0.5 uH;该四股数值未纳入结论。[待确认]
  • 工程可靠性未验证:没有 crimp/weld 强度、扭矩、弯折疲劳、导体电阻或长期植入可靠性数据。

关联

  1. lead-resonant-length——导线电气长度与 MRI RF 耦合、尖端加热的关系。
  2. US9999764B2_Medtronic——以调谐 LC/RLC 回路提高 MRI RF 频段阻抗的 Medtronic 路线。