US9827415B2 Implantable lead having multi-planar spiral inductor filter

摘要

• 问题:MRI RF 场沿植入导线耦合出感应电动势与 RF 电流，电流在导体电阻及远端电极-组织界面沉积热量；导线长度、轨迹与局部切向电场使 SAR 不能单独预测温升。
• 方案:在导线中串联叠层平面 spiral bandstop filter。相邻平面 spiral 的电流环同向，磁通相助形成电感；层间重叠与匝间间隙形成寄生电容，两者自谐振后在目标 MRI RF 频率呈高阻抗。
• 效果:说明书对线绕实施例报告 144 MHz 谐振，并给出经修改后在 64 MHz 超过 1 kΩ、优选材料可达 5–10 kΩ 的设计曲线；双谐振图在 64/128 MHz 标示超过 10 dB 衰减。上述数值均对应线绕结构，授权形态以平面 Wheeler spiral 为主。
• 形态:28 项权利要求；独立权利要求 1、23、25、26 均以叠层平面 spiral、介质基板及同向多匝电流为要件，覆盖双层、柔性可卷与 n 层结构。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文；[推断] = 按 RF/工艺常识的判断，专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI RF 脉冲场在导线切向电场的路径积分上建立感应电动势，驱动交流电流沿导线及其终端回路流动。热沉积包括导体上的分布式 $I^{2}R$ 损耗和远端电极-组织界面的欧姆热；后者随界面 RF 电流增大，可导致组织损伤。感应量还受植入侧别、导线长度和体内轨迹影响，因此相同磁场强度与 SAR 条件下仍可能出现不同温升。

谐振阻断机理

滤波器串入导线后，以电感与寄生电容构成并联谐振网络。谐振频率近似为

$f_r=\frac{1}{2\pi \sqrt{LC}}.$

在 $f_r$ 处，两支路的无功导纳相消，有限损耗使理想开路收敛为较大的动态电阻；串联于导线时，这一阻抗峰形成 bandstop，降低流向远端电极的 RF 电流[1]。专利以“very high impedance”描述目标状态，示例频点为 64 MHz 和 128 MHz。

叠层 spiral 的各层电流环保持“in the same direction”。绕向与接线共同决定轴向磁场方向；相邻层磁场同向时，互感取正[2]。对于两个串联耦合层，

$L_{\mathrm{tot}}=L_1+L_2+2M,M=k\sqrt{L_1{L}_2}.$

等值双层且 $k\to 1$ 时，$L_{\mathrm{tot}}\to 4L_0$ [推导]，对应说明书“up to a factor of four times”的上限陈述；实际增益由耦合系数、导体损耗和层间几何决定[3]。寄生电容来自同层相邻匝及上下层重叠导体，增加重叠面积、介电常数或减小介质厚度均会增大 $C$，使 $f_r$ 下移。

FIG. 76 把平面 Wheeler 结构约化为 $L\parallel C$。$L$ 汇集各层自感与互感，$C$ 汇集同层匝间及层间寄生电容；该模型的适用范围是谐振频点的集总响应，沿 spiral 电位、分布损耗和局部电场需用分布模型描述。说明书另以 FIG. 23 的 P-Spice 集总网络描述线绕结构：两个绕组分别映射为 $L_1+R_1$、$L_2+R_2$，层间与匝间电容分布在网络中，负载 $R$ 代指剩余导线、组织与 AIMD 输入阻抗的复合负载。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 76 — 叠层平面 Wheeler spiral 的寄生电容与耦合电感约化为并联 LC bandstop。

滤波器在远端造成近开路后，导线接近未终结传输线，RF 能量会向 IPG 侧反射。说明书要求把远端 impeding circuit 与 IPG 侧 diversion circuit 配合，使余能经 AIMD 外壳的大表面积耗散；远端 bandstop 负责降低电极电流，整条导线的能量处置取决于两端网络共同作用。

同向多层绕组、自谐振和全长绝缘也见于库内 Greatbatch 专利 US9468750B2；两件的 FIG. 24–26 阻抗/频谱数据与 80 Ω 体液泄漏示例相同。US9827415B2 的独立权利要求集中在叠层平面 spiral 与柔性基板，说明书中 FIG. 8–74 的线绕结构主要承担原理、变体和数据支撑[4]。

工程实现

FIG. 75 的双层 square Wheeler spiral 由上下导电 trace 312、312′和介质层 308 构成；外侧接触 pad 300、300′串入导线，中心经 via pad 302 与导电填料 310 相连，使两层的多匝电流同向。形状可改为圆形、矩形或多边形；增加到四层或 n 层时，相邻层在中心端与外端交替互连，以保持各层电流环同向（FIG. 83、FIG. 83A）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 75 — 双层 square Wheeler spiral 以中心 via 串联，层间电流环同向并形成层间寄生电容。

制造路线是在同一柔性介质膜 314 上形成两套 trace，以 fold line 316 折叠、对准并层压，再完成 via 导通（FIG. 81、FIG. 82）。trace 可由丝网、溅射、蒸发、光刻蚀刻或电沉积形成；FIG. 91 把多件图形排在同一 wafer 上后切割。说明书据此把相比分立 LC 密封封装的优势表述为“volumetrically efficient and relatively much lower in cost”。

柔性基板可卷成圆柱（FIG. 85、FIG. 86），使平面滤波器适配经静脉导线，并可围绕 mandrel 或 lead core 保留中心通道。依赖 guidewire 或 stylet 植入的导线要求在线元件不堵塞管腔，故“hollow center portion configured for convenient guidewire insertion”是可植入性的结构约束[5]。外覆绝缘层 318、318′保护 trace，并阻断体液在滤波器两端形成并联旁路。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 86 — 柔性 Wheeler spiral 基板卷成圆柱，以适配导线外形并保留中心通道。

说明书还给出线绕实现：外层 142、内层 146 与 return 144 由连续绝缘导体形成，return 可直行或反向盘绕；改变 return 匝数、主绕组匝数、绕距、导体截面与介质参数可移动谐振点。D 形或矩形导体以平面对平面接触提高可控重叠面积（FIG. 53、FIG. 54）；crimp 结构 200、202 系列避免激光焊烧蚀绝缘或暴露复合线芯（FIG. 60、FIG. 61）。多电极 neuro lead 可让每个 ring/pad 电极各串一只滤波器（FIG. 34–39）。

取舍

• 峰值阻抗与带宽:降低导体损耗可提高 Q 和谐振峰，但缩窄频带；说明书要求 10 dB 衰减带宽至少 10 kHz，优选 100 kHz 或 MHz 量级，以容纳目标频率附近的偏差。
• 电容密度与耐受性:增大层间重叠、提高介电常数或减薄介质可提高 $C$、缩小面积；薄介质同时提高给定端电压下的介质电场 [推断]，设计边界取决于击穿强度与层压缺陷。
• 柔性与几何复现:可卷基板利于导线形态；折叠对准偏差会改变重叠面积及互感 [推断]，进而移动谐振点。
• 阻断与系统耗散:远端高阻降低电极电流，却把能量保留在导线系统；近端 diversion、滤波器自身 RF 拾取及局部损耗共同决定整机热结果。

效果与证据

各项数据来自不同结构与条件，分列如下，不作跨结构定量合并。

• 线绕频率响应（FIG. 24）:20 匝、同轴双层 helical filter 的阻抗实部、虚部和模值在 144 MHz 出现谐振峰；证据类型在 raw 中仅标为 frequency response，[待确认] 为实测或计算。
• 64 MHz 设计曲线（FIG. 25）:说明书称对 FIG. 8–9 结构修改 $L$ 与寄生 $C$ 后，在 64 MHz 呈现超过 1000 Ω；材料与介质优化可达 5–10 kΩ。3 dB 带宽宜至少 10 kHz，并建议在 balanced 50 Ω network/spectrum analyzer 条件下测量衰减。措辞“modified to show”不足以确认曲线为实测。
• 双频衰减图（FIG. 16）:三层 helical 结构在 64 MHz 与 128 MHz 各画出超过 10 dB 的衰减峰，说明书给出的测量定义为 balanced 50 Ω system；证据层级为图示/设计响应。
• return 绕法 prototype:FIG. 27 绕法的 prototype 约在 152 MHz 谐振；保持近似相同内外层线圈与 return 绕距、改用 FIG. 47 绕法后移到略低于 116 MHz。该对照支持 return 几何会改变寄生电容与耦合场。
• 体液旁路:FIG. 43–45 以 2000 Ω 谐振阻抗为示例；发明人测得未绝缘两端间的体液旁路约 80 Ω，并计算并联总阻抗为 76.82 Ω [推导复算:$2000\parallel 80=76.92\Omega$，与 raw 相差 0.10 Ω]。该结果说明绝缘失效会造成“a catastrophic reduction”。
• MRI 环境频谱（FIG. 26）:置于 1.5 T 临床 MRI 内的 RF probe/spectrum analyzer 记录 64 MHz 主频及 128、192、256、320 MHz 谐波；证据层级为暴露环境频谱。

严谨性缺口:

• 授权要件所指平面 Wheeler spiral 没有 L、C、R、互感、Q、阻抗峰值、插入损耗或样品尺寸；所有定量滤波结果来自线绕 helical 结构或示意曲线。
• 无 phantom 温升、组织温升、SAR 转换、动物或临床数据；“防止过热”由电极电流受阻推得，未闭合到热学终点，也未对应 ISO/TS 10974 或 ASTM F2182 条件。
• FIG. 76 的集总 $L\parallel C$ 模型未给分布参数提取方法；FIG. 23 虽称 P-Spice，未给 netlist、元件值、互感系数或模型与样品的误差。
• FIG. 16、FIG. 24、FIG. 25 未标明实测或仿真，亦无校准、重复性、误差条和样品数量；5–10 kΩ 属材料优化断言。
• 权利要求 19–22 把第一、第二平面 spiral 分别表述为衰减不同频率，FIG. 76 却把两层合并为一个 $L\parallel C$ tank；多频工作的独立模态及层间耦合边界未说明。
• 体液旁路的约 80 Ω 是唯一明确称为 measured 的器件相关数值；介质长期吸液、折叠疲劳、via 可靠性、制造公差及植入后谐振漂移均无数据。
• 低频治疗/感知信号的通带、return prototype 的重复性、滤波器在多通道导线内的封装尺寸，以及折叠对准公差均未量化。
• “低成本”与批量 wafer 制造仅为工程断言，无成本、良率或寿命数据。
• 远端阻断后的反射能量需要 IPG 侧 diversion 处理，但本篇未给两者联用时的导线电流、外壳温升或能量守恒测量。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US9827415B2/en
• 危害:rf-heating

1. parallel-lc-resonance——并联 LC 在谐振点呈有限高阻并形成串联带阻。
2. winding-sense-magnetic-field——绕向与电流方向决定相邻线圈磁场相助或相消。
3. mutual-inductance-coupled-coils——串联耦合线圈的 $L_1+L_2\pm 2M$ 与理想 4 倍上限。
4. US9468750B2_Greatbatch · Stevenson R.A., et al. Multilayer planar spiral inductor filter for medical therapeutic or diagnostic applications. US 9,468,750 B2 (Greatbatch Ltd.), 2016. https://patents.google.com/patent/US9468750B2/en
5. lead-lumen-guidewire-stylet——中心管腔、guidewire/stylet 与在线元件中空约束。