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US9149633B2 Implantable medical leads and systems that utilize reflection points to control induced radio frequency energy

US9149633B2 Implantable medical leads and systems that utilize reflection points to control induced radio frequency energy

摘要

  • 问题:MRI RF 场在植入导线的 filar 上感应 RF 电流；电流若经远端小面积电极进入组织，会在有限组织体积内沉积热量，脑或脊髓邻近电极的组织损伤后果尤其严重。
  • 方案:沿 filar 设置多个局部特性阻抗变化点，使传播的 RF 电流发生多次反射。阻抗变化由 filar、inner jacket 或 outer jacket 的尺寸/材料变化产生，也可由串联电阻、串联电感或连接至 floating electrode 的电容产生；部分实施例要求相邻反射点采用非标准间隔。
  • 效果:专利定性报告，到达远端电极的 RF 电流可减少，部分 RF 能量改在 filar 上以热形式耗散；证据层级限于机理陈述。
  • 形态:18 项权利要求；独立权利要求分别覆盖 inner jacket 物理变化、outer jacket 非标准间隔物理变化，以及 filar 物理变化与分立电路元件并用。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI RF 电磁场在植入导线 104 的 filar 上感应 RF 电流，电流可沿近端 IMD 102—导线—远端电极 106 路径传播(FIG. 1)。远端电极面积小，电流经电极进入组织时集中于较小体积，局部功率密度与温升随之增加。专利把脑和脊髓列为对热损伤敏感的植入部位。

阻抗不连续反射

导线在 RF 下可按传输线处理；filar、inner jacket 与 outer jacket 的尺寸和材料共同决定局部特性阻抗。相邻线段的特性阻抗由 (Z_1) 跳变为 (Z_2) 时，电压波反射系数为

[推导] (Z_1\neq Z_2) 即产生反射，反射功率比例为 (|\Gamma|^2)；专利所称 reflection point 对应这种局部阻抗失配。单点作用由入射波与各次反射波的相位、导线端接及传播损耗共同决定，局部阻抗变化只给出发生反射的必要条件。

多个反射点沿导线分布，专利报告其作用是把部分 RF 电流反射离开电极，并使部分能量在 filar 上耗散。反射本身不消耗能量；[推导] 沿 filar 化热须由导体电阻、串联电阻或介质损耗承担。专利把“电极处热沉积转为导线分布热”表述为定性能量路径，热安全还取决于沿线热沉积和组织散热。

非标准间隔是 FIG. 14 与独立权利要求 10、18 的限定：相邻反射点间距可变，同一类结构变化再次出现的间距也可变。[推断] 非周期布置可能降低多个反射波在单一频率和位置上相干叠加的概率；其效果取决于目标频带、传播相位与点位间距。

工程实现

lead 200 由 body/outer jacket 202、近端 contact 204、远端 electrode 206 与 lumen 210 构成；lumen 用于植入时容纳 stylet，植入后移除 stylet(FIG. 2)。FIG. 3 给出无反射点的常规截面，后续截面通过单个或多个结构参数变化形成局部阻抗不连续。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 — lead 200 纵剖面，沿 filar 分布多种尺寸和材料变化形成反射点。

outer jacket 路线包括局部增大或减小直径(FIG. 4)，以及以金属 dopant 216、218 改变局部材料与电导(FIG. 5)。FIG. 4 还允许用未接 filar 的 floating electrode 代替附加 jacket 材料；floating electrode 改变局部电磁边界，也可与一个或多个 filar 电容耦合。

inner jacket 214 可局部增厚或减薄(FIG. 6)，或加入 titanium、stainless steel、platinum 等 dopant 220、222(FIG. 7)。filar 212 可通过 crimp 减小直径，或焊接附加材料增大直径(FIG. 8)；也可把异种材料 212” 焊到原 filar 212 上，使两种材料同时暴露于导体表面(FIG. 9)。RF 电流受 skin effect 约束而集中在表层，因此表面异材段比只改变导体芯材更直接地改变 RF 路径。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 9 — filar 212 表面焊接异种材料 212”，以表层材料突变形成反射点。

FIG. 10–13 把上述旋钮组合：filar 材料与 outer jacket 直径、outer jacket dopant 与 inner jacket 直径、inner jacket dopant 与 filar 直径，以及三层的材料和直径同时变化。组合变化可增大局部阻抗差，[推导] 但反射幅度仍需局部 (Z_1)、(Z_2) 与端接条件才能计算。

FIG. 14 把反射点 302 按 outer jacket(1)、inner jacket(2)、filar(3)的单层、双层或三层变化排列，并允许某一反射点只作用于一个 filar、多个 filar 或全部 filar。多 filar 导线可为每根 filar 配独立 inner jacket，因而不同通道可采用不同反射点配置。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 14 — 反射点 302 以非标准间隔分布，变化对象覆盖 outer jacket、inner jacket、filar 及其组合。

分立元件是同一物理机理的另一种工程实现：series resistor 与 series inductor 串入 filar，capacitor 则从 filar 接至 floating electrode；floating electrode 的面积可大于刺激电极，或位于敏感性较低的组织区域。权利要求 18 要求 filar 的非标准间隔物理变化与非标准间隔分立元件同时存在；说明书另允许分立元件替代 FIG. 14 中任一物理变化点。

权利要求边界与工程取舍

独立权利要求 1 以 inner jacket 的多个物理变化为必要要件，非标准间隔在从属权利要求 2 中加入；独立权利要求 10 把 outer jacket 物理变化与非标准间隔并列为必要要件；独立权利要求 18 同时要求 filar 的非标准间隔物理变化和分立元件反射点。说明书所列结构空间宽于授权独立权利要求的单项范围。

[推断] jacket 直径变化会改变导线外形、弯曲刚度与植入通道；filar 的 crimp、焊接和异材界面会改变直流电阻、疲劳寿命与断裂风险；金属 dopant 会牵涉绝缘完整性和生物相容性。分立 series R/L 还须在治疗和 sensing 频段保持可接受的信号传输，并在 MRI RF 频段形成足够阻抗差。

[推断] 对双侧皮层/DBS 多电极导线，按 filar 分配反射点允许各通道分别处理 RF 电流，物理变化路线也可保留中心 lumen 供 stylet 使用。通道数增加时，逐 filar 的焊接、掺杂或分立元件会增加径向尺寸、公差与连接可靠性负担。

阻抗失配反射 RF 波并非本专利独有。Medtronic 的另一方案用高介电常数填料整体改变 sheath 的单位长度电容和导线特性阻抗，使能量在远端界面反射[1]；Greatbatch 则用远端并联 LC 高阻抗反射电流，并配近端 diversion circuit 耗散反射能量[2]。本专利的结构特征是沿导线布置多个局部反射点，并以非标准间隔及三层结构变化作为主要设计变量。

效果与证据

  • ① MRI RF 暴露场景（概念示意）:FIG. 1 画出患者 108、IMD 102、lead 104、electrodes 106 与外加 RF energy 110，用于说明能量耦合路径。
  • ② 结构实施例（图示）:FIG. 2–13 给出 outer jacket、inner jacket 与 filar 的尺寸/材料变化，FIG. 14 给出反射点 302 的非标准间隔分布。
  • ③ 定性效果主张:摘要与说明书报告，反射点可阻止部分 RF 电流到达电极，并使部分 RF 电流在 filar 上耗散为热；“减少组织损伤可能性”由该电流路径变化推导。

严谨性缺口:

  • 电磁模型缺失:无单位长度 (R/L/G/C)、特性阻抗、传播常数、反射系数、端接阻抗或多反射相位模型；非标准间隔没有频率、长度、相位或优化准则；电极电流、界面阻抗、组织灌注与温升之间也没有定量关系。
  • 电学证据缺失:无 S 参数、传输衰减、filar 电流、远端电极电流、分布损耗或分立元件值，不能比较各结构变体，也不能确认 MRI 频带与治疗/sensing 频带的选择性。
  • 热学证据缺失:无 phantom、温升、SAR、热场仿真、动物或临床数据；沿 filar 分布耗散是否形成新的组织热点未经评估。
  • 工程验证缺失:无直径公差、弯曲/扭转疲劳、焊点可靠性、绝缘耐久、生物相容性或多 filar 装配数据。
  • 标准验证缺失:无 ISO/TS 10974 或 ASTM F2182 条件下的测试，证据仅能支持机理候选，不能支持 MR Conditional 性能结论。

关联

  1. US20120197366A1_Medtronic——以高介电常数 sheath 调节整段导线特性阻抗，在远端界面反射 RF 能量。
  2. US9468750B2_Greatbatch——以并联 LC 高阻抗反射远端 RF 电流，并用近端 diversion circuit 处理反射能量。