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US8948843B2 Probe for an implantable medical device

US8948843B2 Probe for an implantable medical device

摘要

  • 问题:MRI 外场下，植入 probe 远端附近的电流密度可集中；专利将该处的组织与 probe 发热归因于这一集中。
  • 方案:将每根 electrode—近端之间导线的电阻率沿长度做成非均匀，电极侧第一段 5a 取较高值，IPG 侧第二段 5b 取较低值；差异可由材料或截面积实现。
  • 效果:专利定性称高阻电极侧可使电流更分散，并降低局部电流密度与发热；未报告仿真、台架或热学实测。
  • 形态:两段式实例中，第一段可占导线总长 2%–40%，其电阻率可为第二段的 2–10 倍；权利要求还覆盖多段及朝远端连续增高的分布。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利以外加 electric field 下的导电杆说明失效落点：低电阻金属杆 20 使 equipotential lines 绕过其表面，端部 21 附近线密集，对应较高 electric-field strength；在弱导电组织中，电流密度随电场增大而增大(FIG. 2a)。患者 skull 内的常规 probe 30 也被画为远端 32 附近等势线密集，专利以此对应较高电流密度(FIG. 3)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2a —(基于 raw 文本:外加 electric field 中导电杆 20 的等势线 22 在两端 21 附近密集)

该解释把致热定位在电极侧组织与 probe 的局部电流密度集中；raw 未给 RF 频率、导线路径、组织电参数或电极—组织界面阻抗。[推断] FIG. 2a 与 FIG. 3 是定性场线类比，尚不能量化 MRI RF 下的感应电流、驻波或温升。

解决机理

高阻区不再完全排斥外加场线。三段导电杆 20a、20b、20c 的示意中，电阻率渐高的 20c 允许等势线穿过，其右端的线密度低于低阻 20a 左端(FIG. 2b)。本专利据此把电极侧第一段导线的电阻率提高，声称电流会更分散(“the current will spread out more”)，即使总感应电流不变，局部致热仍可降低。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2b —(基于 raw 文本:三段导电杆 20a、20b、20c 电阻率递增，等势线 22 穿过高阻段 20c)

[推导] 该方案的物理目标是以靠近电极的串联高阻限制并重新分配局部电流，而非消除外场耦合；其效果取决于高阻段与电极、组织及其余导线构成的完整 RF 回路。专利把材料电阻率变化与截面积变化均称为 resistivity variation；后者严格说改变的是该段电阻而非材料本征电阻率，但两者都可提高电极侧的串联阻抗。[推导]

与多层螺旋自谐振 bandstop 在特定 RF 频点形成高阻、以阻断导线电流的路线相比，本专利在电极侧导线直接布置电阻梯度，机理表述为电流密度重分配[1]。其适用带宽与对治疗/感知脉冲的影响列入「严谨性缺口」。

工程实现

probe 10 的 distal end 2 附近设 electrode 1；wires 5 将各 electrode 接至 proximal end 3 和 chamber 4。实施例中，第一段 5a 自 electrode 起延伸至第二段 5b，第二段再延至 proximal end；5a 的电阻率较高(FIG. 4)。第一段可用 polysilicon，第二段用 metal；或使 5a 截面积小于 5b。图示仅一根 electrode，但 raw 允许多 electrode，举例可至 64 根。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —(基于 raw 文本:probe 10 的 electrode 1、第一段高阻导线 5a、第二段导线 5b、chamber 4 及长度 a、b)

两段式中，高阻第一段长度 a 可占总长 a+b 的 2%–40%，优选 5%–20%，更优选 10%–15%；其电阻率可为第二段的 2–10 倍。专利还允许多个不同电阻率的区段，或从 IPG 侧向电极侧连续增高。相邻离散区段的跳变会形成高电流密度 hotspot；连续变化是其提出的缓解形式。

取舍

全长采用高阻材料会提高刺激所需功率，专利因此以电极侧短高阻段保留大部分低阻导线，作为 MRI 致热与电池寿命之间的取舍。高阻段越长、阻值越高，对 RF 电流的限制可能越强，但其对刺激脉冲的压降、可提供的刺激幅度和充电消耗也越大；这些量在 raw 中均未给出。[推导]

材料拼接或截面积突变还会引入连接与机械连续性问题；专利没有给出 polysilicon—metal 接头、柔韧性、疲劳寿命、绝缘完整性或 lead 外径。连续电阻梯度可避免离散相邻段的 hotspot，但其制造方法、实际梯度和公差均未说明。[待确认] 对 DBS 多通道导线，64 路示例只说明可扩展的通道数，并未给出多 conductor 同时暴露时的热学或串扰证据。

效果与证据

本篇没有实测、仿真或标准测试；证据仅为定性场图、结构图与设计区间。各类主张分列如下。

  • ① 外加 electric field 定性图(FIG. 2a、FIG. 2b、FIG. 3):FIG. 2a 将低阻杆端部的等势线密集对应为高电场与电流密度；FIG. 2b 以不同电阻率区段示意高阻端的线密度降低；FIG. 3 把该类比置于 skull 内 probe 的远端。这些图未给场强、频率、组织属性或边界条件。
  • ② 结构与参数范围(FIG. 4、说明书与 claims):高阻第一段 5a 靠近 electrode，低阻第二段 5b 朝 proximal end；第一段长度为总长的 2%–40%，第一段与第二段电阻率比为 2–10。该等范围是设计主张，非性能测量条件。
  • ③ 效果主张:专利称电流分布更均匀可降低局部电流密度，并以电流密度平方关系推及致热；未给总感应电流、局部电流密度或温升前后对照，不能判定该定量关系在实际 MRI 暴露条件下的幅度。

严谨性缺口

  • RF 耦合与回路缺失:无 MRI 场强、频率、线圈、导线长度/走向、组织介电参数、IPG 端接或电极—组织阻抗；也未给治疗/感知脉冲在该电阻梯度下的传输。定性场线示意不能替代 RF 分布模型。
  • 性能证据缺失:无电极电流、S 参数、阻抗频谱、温升、SAR、phantom、动物或临床数据；没有高阻段与均匀导线的对照。
  • 工程验证缺失:无分段材料接头、截面变换、连续梯度制备、弯曲疲劳、刺激阈值或电池寿命实测；polysilicon 用于细长可植入导线的封装可行性未证实。
  • 验证层缺失:未给 ISO/TS 10974、ASTM F2182、ASTM F2052 或 ASTM F2213 条件下的结果，故本篇只能供机理层，不能支持 MR Conditional 结论。

关联

  1. US9468750B2_Greatbatch——以多层自谐振 bandstop 在 MRI RF 频点呈高阻抗、阻断导线感应电流的对照路线。