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US8918189B2 Implantable lead having a shielded bandstop filter comprising a self-resonant inductor for an active medical device

US8918189B2 Implantable lead having a shielded bandstop filter comprising a self-resonant inductor for an active medical device

摘要

  • 问题:MRI 射频脉冲场耦合植入导线,致热分两路——导体本身沿线分布 IR 损耗,与远端电极-组织界面欧姆发热;现有并联谐振带阻滤波器能阻断该电流,但滤波器所用电感本身也是一副拾波天线,暴露于 RF 场中应加屏蔽,而屏蔽层又会经涡流耦合改变电感的自感值,使滤波器谐振点偏离目标 MRI 频率。
  • 方案:给带阻滤波器的电感加装导电电磁屏蔽,电感采用自谐振结构——谐振电容部分或全部取自线圈匝间寄生电容以及匝与屏蔽层间的寄生电容;预先按屏蔽引起的电感偏移量调整电感的设计值(“第一值”),使器件装入屏蔽后落到正确的谐振值(“第二值”),从而在目标 MRI 频率精确谐振。
  • 效果:71 只未屏蔽样品谐振均值 59.29 MHz(标准差 0.2486),同类 100 只屏蔽样品谐振均值 63.65 MHz(标准差 0.1958),偏移 4.3 MHz、6.8%;固定电容 15.9 pF 反算电感由约 453.2 nH 降至约 394.3 nH,偏移约 13%。PSPICE 互感耦合模型复现该偏移,与实测吻合。
  • 形态:25 项权利要求,三条独立权项分别覆盖主动固定螺旋电极导线、被动固定螺旋电极、通用 LC 电路三种载体;电感可为螺线管(磁场沿导线轴向)或薄膜/厚膜片式(磁场垂直导线轴向);另设扭矩承载件,使拧入螺旋电极的机械扭矩绕过带阻滤波器本体。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 射频脉冲场沿导线走向对切向电场积分,在导线上感应电动势与电流。专利把致热归为两条并行路径:“RF field coupling to the lead can occur which induces significant local heating”是导体本身沿线的分布损耗,“currents induced between the distal tip and tissue during MRI RF pulse transmission sequences can cause local Ohms Law heating in tissue”是远端电极-组织界面的欧姆发热。感应量随导线长度、走向与个体解剖差异变化,“SAR level alone is not a good predictor”能否过热。Konings 等人测得谐振导丝在 30 秒扫描内温升可达 74 °C[1],但这是独立文献的实测,非本专利数据。

解决机理

在远端电极处串入并联谐振带阻滤波器、于 MRI 射频频率造高阻抗以阻断该电流,是本专利承认的现有技术,明引 US 7,363,090[2];物理原理是并联 L-C 在谐振点导纳相抵、呈现高阻抗[3]。

这一现有方案留了一层未解决的脆弱性:带阻滤波器所用的电感本身也是一圈或多圈导体,直接暴露在强 RF 场中会像天线一样拾波,“the inductance can act as its own antenna pick-up mechanism in the lead”。专利因此提出应给该电感(或整个无源网络)加电磁屏蔽。加屏蔽随之带来一个反直觉后果:电感自身的交变磁场会在周围导电屏蔽层里感应涡流,这股涡流经互感耦合[4]“tend to capture and induce currents in the shield”,进而”affects the energy stored in the coils magnetic field, and therefore the inductance value of the inductor”。屏蔽材料磁导率越高,涡流回路磁阻越低,“creates a low reluctance path for the magnetic fields”,俘获磁通越多、电感偏移越大;专利因此优选低磁导率的生物相容金属(铂铱合金、钛、不锈钢、铌),使磁力线”penetrate and propagate outside the shield”,不完全塌陷进壳壁。屏蔽后的谐振点若不加补偿,会偏离目标 MRI 频率、削弱带阻本应提供的高阻抗。

本专利在此补上一步:先测出或算出电感在屏蔽前后的偏移比例,把电感设计值预先调高或调低,使其装入屏蔽后落到目标谐振所需的第二值。专利并列三种求偏移量的途径——“Empirical data may be used to adjust the value of the inductance from the first inductive value to the second inductive value”、PSPICE 等效电路建模,或”mathematical formulations based on a magnetostatic integral equation”。

这一自谐振电感的谐振电容不是分立元件,部分或全部取自线圈本身的寄生电容:一部分来自匝间,“the bandstop filter equivalent circuit capacitance is at least partially formed from a parasitic capacitance between adjacent turns of the inductor”;另一部分来自匝与屏蔽层之间,“the bandstop filter equivalent circuit capacitance also includes a parasitic capacitance between the adjacent turns of the coiled or spiral inductor and the shield”[5]。claim 1、8 均以此为要件;另一族权利要求(claim 14 及从属项)保留更通用的表述,只要求电感与电容并联整体被屏蔽,不强制电容来自寄生耦合,也允许以分立电感/电容实现(claim 22–25)。

电感几何决定屏蔽耦合的严重程度:螺线管电感磁场沿导线中心轴向排列,与同轴圆管状屏蔽耦合最紧、偏移最大;薄膜/厚膜片式电感磁场垂直于导线轴向,与该几何屏蔽的耦合更弱,“there is less energy loss and inductive shift from a chip inductor geometry as compared to a Solenoid inductor type of arrangement”,但偏移仍不可忽略,仍须补偿。铁氧体等高磁导率磁芯专利明确排除,因 MRI 静磁场会使之饱和,故电感一律绕在非铁磁芯体或空气芯上。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 33 —(基于 raw 文本:高磁导率屏蔽壳内,螺线管电感磁力线被大量俘获、塌陷进壳壁的截面示意)

工程实现

气密屏蔽容器 158(FIG 19–23)把电感 L 与电容 C 固定在同一基板 162 上,物理端对端串联,经电路走线 164/166 电学并联;两端各接一枚气密端子(铂铱针脚、蓝宝石或陶瓷绝缘子、金钎焊气密封、激光焊终封)。整套无源网络先在壳体外预装、经热循环/老炼与电测筛选,再滑入壳体激光封焊,专利称之为”ship-in-the-bottle”式制造。壳体材料为钛、铂、铂铱、金、钽等生物相容金属,或表面镀导电层的蓝宝石/陶瓷;端子外还可加保形涂层,防止体液中金离子在偏压下向壳体电迁移。FIG 27–29 的替代实施例改用馈通电容,并让一枚端子直接激光焊到屏蔽壳体,省去一副气密端子组件。

被动固定尖端电极(FIG 44–51)把电感与并联电容组合成低通滤波器,直接向屏蔽/耗散面分流,可同时覆盖 64 MHz 与 128 MHz,较单一 L-C 陷波器仅阻断一个频点更宽带;FIG 50–51 的 T 型变体(L-L′-C)进一步把更多能量导向该耗散面。高电流场景(FIG 49)改用绕线式螺线管电感,以承受体外除颤(AED)冲击电流(4–8 A 量级),薄膜电感的载流能力不足以应对。

主动固定螺旋尖端(FIG 52–58)把带阻滤波器整体装入花键轴的中空杯腔内,线圈绕在可脱除或非铁磁芯轴上、以介电材料灌封,与杯壁的寄生电容及匝间寄生电容共同构成屏蔽并联谐振网络的等效电路(FIG 56–58)。花键轴本身兼作扭矩承载件,与带阻滤波器机械并联,使拧入心肌组织时螺旋电极承受的”torque experienced by the helix coil electrode when inserted into the biological tissue is not transmitted to the bandstop filter”(claim 1(e)/8(f))。全陶瓷(氧化铝或瓷)构造可省去整体气密要求,仅靠元件自身生物相容即可。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 55 —(基于 raw 文本:主动固定螺旋尖端剖视,线圈灌封于花键轴中空杯腔内,杯壁与线圈间及线圈匝间的寄生电容共同构成屏蔽并联谐振带阻滤波器)

屏蔽本体还有编织管、缠绕丝、包箔、开孔交叉编织等多种形态(FIG 59–65);外层绝缘可省去,让屏蔽层直接接触体液,以自身大表面积作耗散面[6],“RF energy can be conducted in the body tissues without resulting in significant temperature rise”。屏蔽不必覆盖导线全长,只需把裸露段压到”significantly less than a half or a quarter wave length in body tissue”[7],该段即成低效天线;分段屏蔽还能提高导线柔韧性、进一步打乱其谐振长度。屏蔽也不必连续致密,稀疏编织或薄膜沉积——受限于金属层趋肤深度[8],可能”of a thickness that external electromagnetic waves are not fully attenuated”——留出部分能量穿透;个别设计里这被有意用于”monitoring of the external environment for applications such as automatic mode Switching”。

带阻把远端做成近开路,感应能量被反射回近端,仍须靠一枚反向电抗的分流电容把能量导入 AIMD 外壳耗散[9]——导线呈感性,分流支路取容性,按 Thevenin 最大功率传递定理部分抵消虚部阻抗、提升能量转移效率。

导线口径是这套结构须服从的硬约束:心脏起搏/ICD 应用偏好”6 French”(约 0.079 in),深部脑刺激等应用则要”3 French, which is 1 millimeter in diameter”;部分现货芯片元件小到 0201/01005 封装,专利称其”literally can fit through a pepper shaker”、须靠微机器人贴装线完成组装,人手已无法操作。

取舍

  • Q 与带宽:电感、电容若均取高 Q,谐振点衰减深但 3-dB 带宽极窄;专利转而故意压低电感 Q(多匝细线、抬高直流电阻)、保留电容高 Q(现货高 Q MLCC),“the inductor has a relatively high resistive loss”而电容 ESR 低,换取背景段”at least 10 dB over a range of MRI RF pulsed frequencies at least 100 kHz wide”与 claim 1(f)/8(g) 的”the resultant 3 dB bandwidth is at least 10 kHz”。带宽需求源于梯度场使主磁场空间分级、Larmor 频率随扫描位置漂移,窄带滤波器会在偏离中心处失效。
  • 屏蔽程度:电感须屏蔽以防自身拾波,但薄屏蔽层趋肤深度不足会让部分 RF 能量穿透——多数场合是缺陷,少数设计里却被用作故意留出的环境监测通道,同一物理约束换取相反目的。
  • 磁导率的选材巧合:生物相容性倾向的铂铱、钛等金属恰好磁导率低,电感偏移也随之更小、更可预测;高磁导率屏蔽俘获磁通更多、偏移更大更难预测,专利称之为”worst case”,生物相容性与偏移可预测性方向一致,不构成取舍。
  • 螺线管 vs 薄膜电感:螺线管载流能力更强,适配 AED 高冲击电流,但屏蔽耦合更紧、偏移更大;薄膜/厚膜片式偏移较小,载流能力却有限——载流与偏移可预测性是相反方向的两个几何选项。
  • 系统边界:本专利只处理电感级这一层——阻抗如何在屏蔽下维持精确谐振;远端阻断之后,近端能量分流由同族在先专利承担,带阻单独不构成完整热安全方案。

效果与证据

全篇证据集中在阻抗/谐振频率的实测与建模,无温升、phantom 或整机 MRI 系统级验证。各组测试条件不同,数据不可互比,分列如下。

  • ① 屏蔽前后谐振频率(网络分析仪实测,FIG 39):未屏蔽(“in air”)样品谐振均值 59.29 MHz,标准差 0.2486,基于 71 只测得;同类样品装入铂铱屏蔽壳后另测,谐振均值 63.65 MHz,标准差 0.1958,基于 100 只测得;电容固定为 15.9 pF 芯片电容,安装于 FIG 24 式基板。偏移 4.3 MHz(6.8%)。按 、C 固定反算[推导]:电感均值由约 453.2 nH 降至约 394.3 nH(raw 印为”3943 nanoHenries”,经 453.2−58.9≈394.3 核对,应为小数点丢失),平均偏移约 58.9–59 nH,约 13%。71 与 100 是两组不同数量的样品,raw 未言明二者是否为同一批实体的前后两次测量,还是先后两个独立批次;若非配对测量,4.3 MHz/6.8% 只是两组统计量之差,而非同一实体屏蔽前后的直接对照。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 39 —(基于 raw 文本:71 只未屏蔽样品与 100 只屏蔽样品的谐振频率分布直方图对比)

  • ② 阻抗-频率曲线(FIG 40):薄膜/厚膜片式与绕线螺线管两类电感各自的电路板,屏蔽前后阻抗-频率曲线对比;螺线管型偏移显著大于薄膜型,方向与①一致,未给具体数值表。
  • ③ PSPICE 建模(FIG 41–43):未屏蔽模型加入与屏蔽层的互感耦合后,预测的频率响应”very accurately fits the empirical data previously plotted in FIG. 40”。
  • ④ 补偿方法(方法论陈述,非独立验证数据):专利并列实测统计、PSPICE 等效电路、磁静态积分方程三种求偏移量的途径,三者之间未给相互校验或误差对比。

严谨性缺口:

  • ①③的偏移数据均来自 FIG 24 式的分立电感加分立电容测试板,是验证”电感靠近屏蔽会改变自感值”这一通用效应的代理结构,并非本专利标题与 claim 1/8 强调的自谐振(寄生电容一体化)实施例(FIG 55–58)本身;后者屏蔽前后的谐振偏移未见独立数据。
  • 全篇无温升、phantom、动物或临床验证,亦无 ISO/ASTM 相关标准的验证报告;“阻断 RF 电流”的效果由高阻抗/谐振对准推断,未闭合到组织温度结果。
  • 71 与 100 两组样品数量不同,前后对照的配对关系未言明(见①)。
  • 实测统计、PSPICE、磁静态积分方程三种补偿方法之间未给交叉验证或误差范围比较,无法判断三者精度是否等价。
  • claim 1(f) 的 3 dB 带宽 ≥10 kHz 与背景段 10 dB 衰减覆盖 ≥100 kHz 频宽是两个不同定义下的指标,专利未给两者的换算关系或统一到同一 Q 值下的一致表述。

关联

  1. Konings M.K., Bartels L.W., Smits H.F., Bakker C.J. Heating around intravascular guidewires by resonating RF waves. Journal of Magnetic Resonance Imaging 12(1):79–85, 2000. DOI: 10.1002/1522-2586(200007)12:1<79::AID-JMRI9>3.0.CO;2-T. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10931567/
  2. US7363090B2_Greatbatch——L-C tank 带阻滤波器,本专利明引的现有技术。
  3. parallel-lc-resonance——并联谐振在谐振点呈高阻抗、构成带阻(概念卡)。
  4. mutual-inductance-coupled-coils——电感与周围导电屏蔽经互感耦合、影响净自感(概念卡)。
  5. inductor-self-resonance——电感自身匝间(及匝与屏蔽间)寄生电容与电感本身构成自谐振(概念卡)。
  6. energy-dissipating-surface——屏蔽层以自身大表面积分流耗散 RF 能量(概念卡)。
  7. lead-resonant-length——导线电气长度与波长比例决定天线效率(概念卡)。
  8. skin-effect——高频电流集中于导体表层一个趋肤深度,决定薄屏蔽层的实际衰减(概念卡)。
  9. tuned-energy-balance——导线复阻抗与分流支路反向电抗共同决定能量向耗散面转移的效率(概念卡)。