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US8825180B2 Medical electrical lead with co-radial multi-conductor coil

US8825180B2 Medical electrical lead with co-radial multi-conductor coil

摘要

  • 问题:MRI RF 场可激发植入导线的绕制导体，并使远端电极附近出现局部灼伤风险。专利把线圈总电感与这一风险相联系。
  • 方案:以共同径向绕制的多根绝缘导体构成从 connector 至电极的连续线圈，要求总电感至少约 1.5 μH；薄 SI-polyimide 绝缘用于在小直径下维持该几何。
  • 效果:说明书称该电感阈值可减小远端电极加热，但没有给出扫描条件、温升或 RF 电流数据。
  • 形态:示例为左心室双电极 lead；两根导体在 lead body 同径共绕，在 connector 与远端电极处转为单导体绕制，权利要求亦覆盖更多导体的形态。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利将 MRI RF 场与 lead conductors 的发热相连，称绕制导体“particularly Susceptible to excitation from RF fields”。它把风险落点定为远端电极附近的 local burns，却未给出感应电压、电流回路、导线—组织边界条件或电极处功率沉积模型。

[推导] 若把整段 lead 暂近似为串联电感，固定频率下 ，提高总 会提高感抗、降低同一感应电压所驱动的电流。这只是集总近似；植入长导线的 RF 响应还受电气长度、端接、绝缘和组织介电环境共同控制[1]。本专利没有说明其 1.5 μH 门槛如何对应这些分布参数。

解决机理

说明书称总电感不低于约 1.5 μH “shown to be effective at minimizing heating at the distal end electrodes”；claim 1 则把从近端到电极的所有线圈区段都列为该总电感的贡献者，并将作用表述为降低 RF 场沿线圈的 excitation。此处是专利的机理主张，不是已报告的热学验证。

线圈总电感被描述为各区域线圈电感的和；匝数、区域长度、区域内面积、导体数、导体磁导率与 pitch 均为影响量。公式的下标在 raw 中损坏，且没有给出各区域 、互感、寄生电容或工作频率，不能由文本重建等效电路，亦不能判断 1.5 μH 在特定 MRI 频点的阻抗。

工程实现

示例 lead 2 的 conductor 40 连接 connector ring 22 与 ring electrode 60，conductor 42 连接 connector pin 16 与 tip electrode 76。两根绝缘导体在 lead body 的 coil 46C 同径共绕、具有相同外径；到 ring electrode 前，40 在 position 74 从 46C 剥离，42 继续作为 46D 延至 tip electrode。该分段使双电极连接与小直径的共同径向线圈共存。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — 左心室 lead 2 的 lead body 4、connector assembly 6、ring electrode assembly 8 与 tip electrode assembly 10。

在近端，42 先形成单导体 coil 46A，40 在其外同轴形成 46B；position 58 后两者成为 46C。每根导体单独绝缘，SI-polyimide 层厚度在 claim 3 中限为不大于约 0.0005 in；说明书将薄绝缘与减小 coil assembly 38 的总体尺寸相联系。内径不大于约 0.022 in 是导丝或 stylet 通行与小 lead body 的共同约束，外护套则在 claim 1 中限为小于 0.009 in。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2C — lead body 4 内由 conductors 40、42 同径共绕形成的 coil 46C，外覆 sheathing 34。

FIG. 3 将 coil assembly 38 的 A–E 区域与整根 lead 的 connector、lead body 和电极区域对应。claim 9 的双电极实施例与该区域转换一致；说明书还称可扩至最多六根导体、并举及 brain tissue 等应用，但未给神经导线的几何、RF 或温升数据。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — coil assembly 38 的区域 A–E，以及其总电感大于 1.5 μH 的结构对应。

取舍与适用边界

单独绝缘是多导体不短接的前提，却会增大 pitch；薄绝缘可回收部分尺寸余量。小直径有利于插入，但说明书同时承认过度柔软会降低医生的操控性，故以护套刚度调节 handling。专利没有报告绝缘厚度、pitch、导体数与电感之间的同条件取舍数据。

本篇前提是以总电感控制 RF excitation，不是以导电屏蔽层隔离外场；sheathing 在原文中是 coil 与身体之间的保护屏障，未被描述为 RF shield。与将局部自谐振结构调至 MRI RF 频率、以高阻阻断电流的 US9468750B2 相比[2]，本篇没有频率选择性设计或阻抗响应，因此不能据其判断高电感方案是否为行业普遍做法，或能否直接迁移至双侧 DBS 皮层导线。[待确认]

效果与证据

  • 权利要求与设计阈值:Abstract、claims 1、13、14 均以总电感至少约 1.5 μH 作为结构要求；claim 1、13 将其效果写为降低 MRI RF 对线圈的 excitation。该层是专利的结构与效果主张，未给 MRI 场强、RF 频率、RF coil、功率、lead 路径或负载。
  • 说明书陈述:说明书称 1.5 μH 及以上“shown to be effective at minimizing heating at the distal end electrodes”。它没有说明该结论来自实测、仿真还是推断，也没有报告温升、RF 电流或电极—组织温度。
  • 参数表与长度表述:Table 1 列出若干近似线圈参数；claim 4、6、7、8、10 分别限定双导体直径、pitch、lead length、电极表面积和约 4 French 的 lead。表格 OCR 的列名与行值交错，不能将其中数值作为可复核的同条件性能比较。说明书仅称最优 lead length 可由 modeling 和 experimental techniques 确定，未报告任何模型或实验结果。

严谨性缺口

  • 无温升、phantom、动物、体内或临床数据，不能从“reduced heating”建立 MR Conditional 的验证层结论。
  • 无 RF 场强、频率、扫描序列、RF coil、lead 路径、端接阻抗或组织条件；1.5 μH 阈值的适用范围不明。
  • 无等效电路、全波/传输线模型或各区域电感实测，无法检验总电感相加的近似及其与远端电流的关系。
  • 无不同 pitch、绝缘厚度、导体数、lead 长度或电极面积之间的同条件对照；Table 1 也未附性能测量条件。
  • 无 DBS 或其他神经导线的专门验证，亦无与其他高电感 lead 或屏蔽方案的对照。

关联

  1. lead-resonant-length——植入导线 RF 响应受电气长度、端接和周围介质共同控制。
  2. US9468750B2_Greatbatch——以自谐振带阻结构在 MRI RF 频率呈高阻的对照路径。