US8805496B2 Automatic disablement of an exposure mode of an implantable medical device
摘要
- 问题:IMD 在 MRI 前被切到 exposure mode 以避开场对导线的干扰,扫描结束后要有人用 programming device 改回。熟悉植入器件编程的技师须在术前术后两次到场,而”the medical procedure may take several hours”,专利称此安排”often burdensome”。若改由器件自行按计时退出,则会在扫描尚未开始或正在进行时退错。
- 方案:进入 exposure mode 时启动计时器,到期后再加两条门——曾检测到 disruptive energy field、且当前未检测到;两条同时成立才自动切回 normal mode。可选再要求距最后一次检测到场已过第二阈值,以及在始终检测不到场时由 extended timer 兜底退出并告警。
- 效果:全篇无实测与仿真;给出的量只有第一阈值量级(MRI 约一小时)与第二阈值(5–10 分钟),两者均无出处与试验条件。
- 形态:31 项权利要求,分方法(1–9)、means-plus-function 装置(10–18)、处理器装置(19–27、30–31)与 non-transitory computer-readable medium(28–29)四类;可调维度为两个阈值时长、计时器复位次数 X、可选步骤 108 是否启用、告警方式。
原理与方案
标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利陈述与器件行为推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁 / 临床常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。
失效机理
专利把 MRI 的场分成三类并各自定性:静磁场”typically always present around MRI scanner”,不随扫描启停;梯度磁场是低频脉冲场,RF 是脉冲 RF 场,两者”only present while the MRI scan is in progress”。耦合进导线的只有后两类——梯度与 RF 场”may induce energy on one or more”根导线;静场在本篇不参与能量注入。
感应能量落到三处后果。其一,sensing module 82 把它”inappropriately detect the induced energy”为生理信号(专利称”over sensing”);带抑制响应的起搏模式下,被判为 R 波的干扰产生过短的 R-R 间期而抑制该发的起搏脉冲,带双响应的模式下还会启动逃逸间期、发出不该发的脉冲,导致”dangerously fast heart rhythms”。其二,processor 80 因感应能量”initiate a blanking period in response to the induced energy”,sensing module 82 在此期间”power down one or more sense amplifiers”,于是”not detecting physiological signals that are actually present”。其三,电极附近组织受刺激或受热,“thermal damage to the tissue”抬高该处的起搏与感知阈值,心房电极处的损伤还可能造成 A-V 传导阻滞。
两条注入路径的物理量不同:梯度场以 dB/dt 在导线、壳体与组织构成的回路中感生电动势,其低频频谱直接落在感知通带内[1] [推断];RF 载波高出心电带宽若干数量级,须经输入级非线性整流或解调才产生带内分量[2] [推断]。专利对两者一并称为”induce energy”,未给回路几何、感应电动势或干扰幅度的任何量。
本专利处理的失效在模式状态与实际暴露窗口的错位这一层。exposure mode 以功能缺失换取抗扰——可暂停的功能包括”tachycardia detection and therapy, fibrillation detection and therapy”、阻抗测量、电池测量、P/R 波测量与”collection of diagnostic data”,器件因而”may have only a subset of the functionality”。退出过早则扫描期间失去这层保护,退出过晚或不退则上述缺失窗口随之延长,专利要求”as soon as safely possible”退回。
解决机理
exposure mode 的作用点是切断由感知到治疗的因果链[3]。对起搏依赖患者取无感知的异步模式 AOO/VOO/DOO,或取有感知但”has no mode of response to the pacing”的 AAO/VVO/DDO 一类,两者的共同结果是”pacing is provided with no modification due to sensing”[4];对非起搏依赖患者可取”sensing only mode”OAO/OVO/ODO,无起搏即可”prevent IMD 22 from delivering undesirable stimulation”。库内另一件 Medtronic 专利把这套参数集与进入条件写在一起[5];本篇沿用其模式概念,贡献落在退出侧。
退出判据是两个条件的合取:(i) 自进入 exposure mode 起的经过时间超过阈值;(ii) 该时间越过阈值之前曾检测到 disruptive energy field,且当前未检测到。
两条各挡一种误退出。只有 (i) 就是纯超时,扫描因”a longer than expected wait”、技术问题或取消而推迟时,器件会在”may not have had the MRI scan yet”的状态下回到 normal mode;(ii) 的前半以一次实际暴露作为扫描确已发生的证据,后半挡的是扫描进行中退出。任一条件不成立则留在 exposure mode,并可”reset the timing mechanism”重新计时。
(ii) 的两半用同一个检测量承担两件不同的事,而检测器 86 测的是静场。按专利自己对三类场的划分,静场在扫描间隙同样存在,故检测到 disruptive energy field 这一事件所判的是器件位于扫描仪杂散场之内,扫描是否正在进行不在其判别范围内 [推导]。对后半这是恰当的代理量——患者离开磁体间即失去信号,正是退出时机;对前半则偏松,推进磁体间而未扫描同样会置位那一位。自动进入的情形下前半更是恒真,“this exposure is what triggered processor 80”进入 exposure mode,故 (ii) 的前半只在手动编程进入时具判别力,这一点专利明说。
第二阈值把当前未检测到这一判定由瞬时改为持续:距最后一次检测到场须超过 5–10 分钟才退出,理由是确认患者已永久离开而”not just entered briefly and then temporarily left”,“to take a phone call, use the restroom”。同一段另给一条理由——留时间让”capture thresholds, sensing amplitudes, and lead impedances”稳定。两条理由的时间尺度不同:前者是人的往返,后者是电极-组织界面的电生理恢复,专利以同一个 5–10 分钟覆盖两者 [推导]。
始终检测不到场时 (ii) 永不成立,器件会无限期留在 exposure mode。兜底有两条:计时器复位并到期 X 次(X 为”an integer greater than or equal to one”),或另设 extended timer;到期后”regardless of whether disruptive energy field has been detected”退回 normal mode,并由 alarm module 94 告警。另一变体不自动退出,只发告警提示器件已”longer than a maximum desired period of time”处于 exposure mode,由患者去找临床人员手动改回。claim 1 只写到”no disruptive energy field is detected between when”进入模式与 (i) 成立之间时继续留在 exposure mode,兜底退出落在 claim 6 的”second threshold time period”加告警上。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 —(退出判据的流程图:100 启用 exposure mode、101 设定计时器并监测场、102 手动 disable 命令、104 计时器到期、106 曾检测到场、108 最近 X 分钟内是否检测到、110 extended timer、112 告警、103 关闭 exposure mode。)
工程实现
IMD 22 的部件按 FIG. 4 分为 control processor 80、sensing module 82、stimulation module 84、disruptive field detector 86、telemetry module 88、memory 90、power source 92 与 alarm module 94。退出判据只动用其中四个:86 给出场的当前状态,处理器 80 内的计时机制给出经过时间,memory 存历史,94 在兜底分支告警。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — IMD 22 的功能块图:control processor 80、sensing module 82、stimulation module 84、disruptive field detector 86、telemetry module 88、memory 90、power source 92、alarm module 94。
场检测 86 是磁场检测器,“such as a Hall sensor”或 reed switch[6],判据为场”greater than or equal to a threshold level indicative of a disruptive energy field”。它可置于 housing 70 内,也可”located out side of housing 70”,并可复用既有的那只用于感应 programming device 磁头的检测器。检测方法本身交给一件以引用方式并入的在先件(US 6,937,906,Terry 等,2005 年 8 月 30 日授权),本篇只声明处理器 80 可用其”all or a subset of the detection methods”。库内另有把检测前端做成三轴正交 Hall 阵列加斩波稳定放大器、给出方向覆盖与阈值确认逻辑的做法[7],以及不设专用传感器、改测 boost 电路磁芯在强静场下饱和引起的输出电压变化的做法[8];三者的检测量同为静场的量级。
历史位:手动进入的情形下处理器 80 需知道计时器到期前是否发生过暴露,实现是一位锁存——“flip a bit of the flip-flop”。
两只计时机制:第一只跟踪进入 exposure mode 后的经过时间,设为”an approximate length of the medical procedure”并含术前准备与等待时间;第二只跟踪距最后一次检测到场的时长。claim 30 把两只写成并列要件。
告警 94 给出”an audible alert, a perceptible muscle vibration”、肌肉刺激或其他感觉刺激;也可由 telemetry module 88 向 programming device 18 发信号,由遥测信号本身充当告警。该遥测链路可”in the 402-405 MHz frequency band”按 MICS 协议工作。
事件记账:处理器在进入 exposure mode、检测到场、检测到场消失、退回 normal mode 四个时刻各”store a time and date stamp”,据此算暴露时长、进入模式到暴露的间隔与暴露到退出的间隔,用于”improve clinical work flows, set threshold timer values”与统计累计暴露。
手动通道保留:FIG. 5 的 102 让 programming device 的 disable 命令随时越过全部自动判据直接退出。
器件形态以心律管理系统叙述——IMD 22 接 RV 导线 24、LV coronary sinus 导线 26 与 RA 导线 28,环电极 50/54/58、可伸缩螺旋尖端电极 52/56/60、除颤线圈电极 72/74/76 与 housing electrode 68——并把技术推及迷走神经、脊髓、脑、胃、盆底的电刺激器与药物输注装置。退出判据不含治疗类型的参数,可原样移到神经刺激器;exposure mode 的内容则须另定,双侧 DBS 皮层导线没有起搏依赖这一维,通常以停刺激替代异步起搏 [推断]。
取舍
- 检测量选静场:静场在扫描间隙也在,适合判患者是否还在磁体间,但同时使 (ii) 的前半对进过磁体间而未扫描的情形一并置位 [推导]。改用梯度或 RF 作检测量,前半即成为扫描确已发生的证据,后半却会在两个序列之间的间隙里成立。库内另有分层的做法——以静场传感器唤醒梯度传感器,由梯度的有无判断扫描是否在进行[9];本篇未讨论这条互换。
- 两条件与兜底的方向相反:加条件是为降低误退出,兜底是为避免永不退出。兜底一旦触发,退出发生在未确认扫描已完成的状态下,故必须配告警;而告警的接收方是患者或需另行到场的临床人员,省掉技师在场这一初衷在该分支上不成立 [推导]。
- 第一阈值两头受制:取短则 (i) 在扫描进行中即成立,只能靠 (ii) 的后半拦住;取长则退出被推迟到 (i) 成立之后。取值依据只有手术大致时长一条,与这两个方向的代价都不挂钩 [推导]。
- 异步起搏与自身节律竞争:无感知的起搏脉冲不避开自身除极,可能落在心室易损期 [推断];这是退出越晚代价越大的另一条理由。
- 与致热类方案的分工:模式切换不改变导线上的感应电流,电极处的刺激与致热按专利自述照旧存在,本方案只保证器件不因受扰的感知而误动作 [推导]。
效果与证据
全篇无实测、无仿真、无 phantom / 动物 / 临床数据;五张附图分别是环境概念图(FIG. 1)、治疗系统概念图(FIG. 2、FIG. 3)、功能块图(FIG. 4)与流程图(FIG. 5),不含任何测量曲线。数值三处,来源与条件互不相同,分列如下。
- ① 第一阈值(取值示例,无出处、无试验条件):MRI 情形下计时器”may be set to approximately one hour”。
- ② 第二阈值(取值示例,无出处、无试验条件):距最后一次检测到场”five to ten minutes”。
- ③ 遥测频段(系统描述,与退出判据无关):programming device 18 与 IMD 22 可”in the 402-405 MHz frequency band”按 MICS 协议通信。
FIG. 5 中步骤 108 的窗口 X 与计时器复位次数 X 只给符号:前者为任意大于等于零的整数或非整数(取零即该步骤停用),后者为”an integer greater than or equal to one”。
严谨性缺口:
- 有效性无任何验证:无误退出率、无退出延时、无检测器误报 / 漏报数据,也无把两条件判据与单纯超时对照的试验;有效性的全部依据是逻辑论证。
- b0-force 与本方案无接触面:静磁场在本篇只作检测量,而场梯度中的平动力 F = ∇(m·B) 作用于器件与导线的铁磁质量,与处理器处在哪个模式无关[10] [推导];说明书对静场的机械效应零陈述。
- 检测阈值与检测器行为全空:未给触发 86 的场强阈值、方向敏感性与迟滞。Hall sensor 的输出正比于垂直穿过感应面的磁通密度分量,reed switch 则是场越过吸合值后的机械通断、吸合与释放本身带磁滞 [推断];专利并列两者而未给任一种的释放条件,而条件 (ii) 的后半完全依赖该状态的可靠释放。
- 与 programming device 磁头的区分未解:86 可复用感应磁头的那只检测器,而磁头的作用正是在门诊触发既定响应;两者共用一只传感器时如何互不误触发,专利未述。
- 功耗未计:计时与场监测须在整个 exposure mode 期间维持,专利未给采样率、占空比或电流预算,而 power source 92 的非充电电池以年为寿命单位。
- “second threshold”在权利要求中指两个量:claim 3 的第二阈值是距最后一次检测到场的时长,claim 6 的”second threshold time period”是在 exposure mode 中的累计时长;两者均直接依附 claim 1,措辞仅”amount of time”与”time period”之差。
- FIG. 5 的 110 分支在说明书中前后不一致:两处都写作”has not expired”却分别接 NO 与 YES 分支;按流程走向与告警 112 的位置,告警与退出应挂在已到期的分支 [推导]。
- 暴露记账的用途未闭合:时间日期戳被声明可用于”set threshold timer values”,但未给由记账数据反推阈值的方法,也无任何实测分布。
- 与既有退出判据无对照:库内另一件 Medtronic 专利在场消失后即刻退回原参数,无停留时间与确认次数[11];本篇的两条件加第二阈值是对该做法的补强,两者未在同一条件下比较过误退出率与退出延时。
关联
- Google Patents:https://patents.google.com/patent/US8805496B2/en
- 危害:b0-malfunction
- 危害:rf-malfunction
- 危害:gradient-malfunction
- 危害:gradient-induced-stimulation
- lenz-law-implant-loop——壳体、导线与组织构成的回路在时变磁场中被感应出电流(概念卡)。
- rf-gradient-rectification-in-aimd——AIMD 输入级的非线性把 RF 与梯度脉冲整流为落在感知通带内的低频分量(概念卡)。
- mri-exposure-mode——IMD 在 MRI 暴露期以临时参数集覆盖正常工作参数(概念卡)。
- asynchronous-pacing-in-mri——DOO/VOO/AOO 绕过受扰感知维持固定起搏的适用与代价(概念卡)。
- US20060167496A1_Medtronic——正常 / MRI 暴露双模式与参数重编程,进入侧的对照路线,库内浅读卡。
- hall-effect-sensor——载流薄片在磁场中因洛伦兹力产生横向电压,输出正比于垂直于薄片的磁通密度分量(概念卡)。
- US11406830B2_Medtronic——三轴正交 Hall 传感器阵列与斩波稳定放大器构成的磁场检测电路,库内浅读卡。
- US10589090B2_Boston-Scientific——以 boost 电路磁芯电感在强静场下饱和作为 MRI 检测量,库内浅读卡。
- US8818489B2_Medtronic——以静态磁场传感器激活梯度磁场传感器、由梯度的有无判断扫描是否在进行,库内浅读卡。
- magnetic-gradient-force——磁偶极子在场梯度中受到的平动力 F = ∇(m·B)(概念卡)。
- US7076283B2_Medtronic——Hall 传感器触发感知模态切换,场消失即刻退回原参数、无停留时间与确认次数,库内浅读卡。