US6141591A Magnetless implantable stimulator and external transmitter and implant tools for aligning same

摘要

• 问题:经皮感应链路依赖植入线圈与外部线圈对准；既有 cochlear stimulation system 用植入磁体与外部磁体完成自对准和头件吸持，植入磁体妨碍患者接受 MRI。
• 方案:植入接收器与外部发射器均取消磁体。外科工具把皮肤表面的目标位置转移到皮下植入床，耳后式外部处理器以耳为外部基准复现线圈位置。
• 效果:专利报告植入接收器因去除磁体而减轻，并声称可在无磁体条件下维持感应线圈对准；效果证据为结构与手术流程描述。
• 形态:9 claims；系统实施例包括植入接收器、耳后式外部发射器及四件式定位工具套件，方法权利要求覆盖皮肤标记、螺钉坐标转移、皮下标记、植入床成形与接收器植入。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文；[推断] = 按物理/工程常识的判断，专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

既有系统在植入线圈 20 附近设置永久磁体，在外部线圈 22 附近设置配对磁体；磁吸使两线圈自对准，并把外部头件保持在头皮表面。专利将这枚植入磁体描述为 MRI 在邻近区域使用时的障碍。

磁偶极子在空间非均匀静磁场中的平动力为 $\mathbf{F}=\nabla (\mathbf{m}\cdot \mathbf{B})$[1]。[推断]取消植入永久磁体，即删除其永久磁矩 $\mathbf{m}$ 对 b0-force 的贡献项；接收器内线圈、壳体和电子部件的磁化率相关作用仍取决于材料与结构。

解决机理

外部线圈 22 与植入线圈 20 隔着皮肤 24 构成感应链路 21（FIG. 1）。等效变压器中，线圈 22 是 primary winding，线圈 20 是 secondary winding，两者之间的 air gap 包含皮肤 24。外部线圈的调制载波在植入线圈中感生信号，接收器 12 对其整流、滤波获得工作电源，并解调控制信息。耦合磁通覆盖植入线圈多数匝时，接收信号才能忠实反映发射信号；线圈对准因此是接收器工作的“prerequisite for proper operation”。

本方案保留感应传能与数据传输，改变对准方式：植入侧通过外科定位固定线圈坐标，外部侧通过耳后式处理器 30、耳钩 38 与头件 34 复现坐标。永久磁体承担的自对准与吸持功能被分解为植入位置转移和外部可穿戴定位。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — 植入接收器 12 与外部发射器 14 的线圈 20/22 隔皮肤 24 构成感应链路 21。

工程实现

耳后式处理器 30 的主体 32 容纳 speech-processing circuitry，头件 34 容纳扁平 pancake coil，耳钩 38 把处理器定位在耳后；弯折耳钩可在一定容差内调整头件接触位置（FIG. 2A–2B）。植入式 cochlear stimulator 40 的壳体 42 内含位于圆端附近的 pancake coil 46，并连接 cochlear electrode array 44（FIG. 3）。

定位工具套件 50 包含四件（FIG. 4）：

• external marker template 54 的外形与壳体 42 相同，侧凹口 56 与端部凹口共同标出植入线圈中心 55，颈部 58 标出 electrode-array 端；其轮廓先被描到皮肤表面（FIG. 5A）。
• drilling template 60 以边缘凹口对准皮肤标记，两个孔 62 规定螺钉坐标并引导骨/硬组织钻孔（FIG. 6A–6C）。
• subcutaneous marker template 70 与植入体外形相同，孔 72 的间距匹配孔 62；切开并翻起组织后，模板套在螺钉 126 上，把表面坐标转移到皮下，尖端 74 标示电极阵列方向（FIG. 7A–7C）。
• receiver dummy 80 与壳体 42 具有“same physical size and shape”，旋钮 82 供反复置入和取出，用于检查植入床 132 的尺寸与深度（FIG. 8A–8C）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — 四件式定位工具套件 50 将植入体轮廓、钻孔坐标、皮下坐标与植入床尺寸依次固定。

手术先以解剖判断或优选 CAT imaging 选择具有足够骨/硬组织厚度的位置 122，再以模板 54 描出植入轮廓（FIG. 9；FIG. 10A–10B）。模板 60 定义两个钻孔，螺钉 126 固定其间距（FIG. 10C）；切开组织后，模板 70 套在螺钉上标出皮下植入床（FIG. 10D–10F）。植入床 132 由 dummy 80 检查后置入 ICS 40，电极阵列 44 被送至目标组织，壳体以缝线 134 固定并关闭切口（FIG. 10G–10H）。皮肤标记与皮下床共享由螺钉保持的坐标关系，外部头件随后按耳后既定位置覆盖植入线圈。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 10A–10H — 表面标记经钻孔与螺钉转移至皮下植入床，再以 dummy 校核并固定 ICS。

取舍与适用边界

去除植入磁体同时失去磁吸自对准和头件保持力；方案把容差分配给植入床位置、壳体缝合、耳钩成形和患者佩戴位置。[推断]头皮厚度变化、软组织位移及日常运动会改变两线圈的同轴度与间距，进而改变互感和接收裕量。手术侧则增加模板定位、两处钻孔、临时螺钉和皮下坐标转移步骤。

专利把 cochlear stimulator 作为 best mode，但将权利要求 1 写成通用 magnetless implantable stimulator system：只要植入接收器需与外部发射器的线圈或天线对准，工具定位与外部参考点定位即可复用。权利要求 3 定义四件式工具，权利要求 8 定义坐标转移手术，权利要求 9以 receiver dummy 校核植入床。

[推断]对双侧皮层 DBS 导线，本篇可迁移对象是具有外部经皮感应供能或通信线圈的植入接收模块；导线与电极本体的 b0-force 仍由其自身材料和结构决定。

效果与证据

• 系统结构；条件为线圈已对准的标称状态：FIG. 1 给出线圈 20/22、皮肤 24 与感应链路 21，说明 power/control information 的传递路径；该证据支持对准的功能必要性。
• 可穿戴与植入形态；条件为 BTE processor 30 按耳后位置佩戴：FIG. 2A–2B 与 FIG. 3 给出耳钩 38、头件 34、ICS 壳体 42 与植入线圈 46 的相对位置；专利报告无磁 ICS 40 较既有含磁体器件略轻。
• 位置转移；条件为选定具有足够骨/硬组织厚度的植入位置：FIG. 4、FIG. 9 与 FIG. 10A–10H 给出工具、坐标转移与植入流程。孔 62/72 的匹配间距和螺钉 126 构成表面标记到皮下植入床的几何基准，dummy 80 校核植入床外形。
• 法律范围：claim 1 将无磁接收器/发射器、定位工具和外部定位方式组成系统；claims 3–7 细化工具与螺钉关系，claims 8–9 覆盖植入方法及 dummy。

严谨性缺口：

• 专利未给 MRI 场强、空间梯度、位移力、力矩、退磁或图像伪影的仿真与实测；b0-force 缓解仅能由删除永久磁矩贡献项推导，不能视为整机 MR 安全验证。
• 未给线圈横向偏移、角度偏差、皮肤厚度与耦合效率的关系，也未给允许的定位公差、接收裕量或佩戴运动下的稳定性。
• 未报告模型、台架样机、尸体/动物/临床样本或对照组；“proper alignment”与减重均无定量结果。
• 未表征接收器其余材料的磁化率与静磁位移力，无法判断去除磁体后的残余 b0-force。
• 通用植入刺激器适用性来自权利要求范围，未由 cochlear system 以外的实施例或独立来源验证；本篇不能建立该方案的行业普遍性。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US6141591A/en
• 危害:b0-force

1. magnetic-gradient-force——磁偶极子在空间梯度场中的平动力 $\mathbf{F}=\nabla (\mathbf{m}\cdot \mathbf{B})$；本卡据此限定去除永久磁体对 b0-force 的作用项。