US20260077195A1 Cochlear implants having mri-compatible magnet assemblies and associated systems and methods

摘要

• 问题:常规轴向磁化盘磁体与 MRI 主场失配时可退磁或承受使磁体脱位、翻转或植入体移位的扭矩；既有两枚可转动长磁体在厚皮瓣条件下又可能因彼此磁吸而不能朝头件磁场转到最佳取向。
• 方案:在可绕中心轴转动的 frame 内布置两枚可绕各自纵轴转动的外侧二向磁化磁体 110，并在其间加入固定磁体 112；中心磁体的磁力改变两外侧磁体的静息取向，减弱它们彼此锁定对头件对位的妨碍。
• 效果:专利以结构关系称 MRI 主场下外侧磁体和 frame 可转向场方向，固定中心磁体因尺寸较小而只承受很小扭矩；未给扭矩、退磁、保持力或伪影的实测/仿真结果。
• 形态:权项 1 规定三枚长磁体、两种固定非零间距及至少一枚可转动、至少一枚固定的组合；实施例为植入人工耳蜗天线环绕口袋中的密封盘形磁体装置，并包括一转两定、非对称间距与中心磁屏蔽变体。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

轴向磁化的常规盘形磁体，其 N-S 方向垂直皮肤；专利以 MRI 场与此方向失配至少 30° 的径向磁化盘磁体为例，称其可退磁，或产生足以使磁体脱出、翻转、植入体移位并造成不适的扭矩。磁偶极矩在均匀 B0 中的对齐扭矩由 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$ 给出；固定磁体不能转向时，载荷由壳体、磁体口袋和组织承担。[推导][1]

本件针对的另一失效发生在日常经皮耦合。厚度至少 12 mm 的皮瓣削弱头件磁体对植入磁体的吸力；两枚可转动磁体间的相互吸引仍可使它们停在彼此 S-N-S-N 对齐的状态，阻止其向头件磁场转动，继而降低头件保持力和两侧天线对准。这里的磁体间吸力是功能取舍，不是 MRI 主场的扭矩。

解决机理

基础装置 100 有两级转动自由度：frame 108 相对 case 102 绕中心轴 A1 转动 360°，两枚外侧磁体 110 各相对 frame 绕纵轴 A2 转动 360°；位于两者之间的磁体 112 相对 frame 固定。无优势磁场时，112 的磁力使 110 相对垂直于 A1 的平面偏转 20–45°，并将磁场集中到头件磁体中心；因此头件侧的吸力 F3 可超过外侧磁体间 F1 与中心—外侧磁体间 F2 的合力，110 转向头件磁场。FIG. 7 给出该静息几何、D1/D2 间距与偏转关系。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 — 无优势磁场时，两个可转动外侧磁体 110 与固定中心磁体 112 的间距和初始偏转取向。

进入优势 MRI 磁场 B2 后，外侧 110 所受扭矩使其绕 A2 转动，frame 108 再绕 A1 转动，以使各外侧磁矩转向 B2；固定的 112 不参与 A3 轴转动。专利称其尺寸小，故该固定部分的扭矩很小。[推导] 外侧磁体对齐后各自的 $\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$ 为零；总剩余扭矩仍取决于固定磁体、摩擦与未完全对齐，不可由这一几何关系量化。撤离 MRI 后，外侧磁体间吸力使其返回初始状态。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 9 — MRI 磁场 B2 中，外侧磁体 110 绕 A2 与 frame 108 绕 A1 转向的剖视。

这一路径与库内 US11779754B2 的双自由度可转动磁体相同：以磁体转向而非固定壳体受扭来缓解 B0 扭矩；本件新增固定中心磁体，解决的是静息状态下外侧磁体彼此磁吸与厚皮瓣头件对位的冲突。[2]

工程实现

case 102 由 base 104 与 cover 106 组成，可激光缝焊成气密封装；材料可为钛或钛合金、PEEK、LDPE、HDPE、UHMWPE、PTFE 或聚酰胺。金属壁厚为 0.20–0.25 mm；壳体直径范围为 9–17.4 mm、厚度为 1.5–4.0 mm，示例约为直径 15–16 mm、厚度 3–4 mm。frame 108 的 base member 114 与 end members 116 形成外侧磁体 receptacles 120 和中心磁体 receptacle 122；receptacle 长度可比磁体长 0.05–0.20 mm。

外侧磁体 110 为圆截面二向磁化 NdFeB 或 SmCo，示例采用 N52/N55 NdFeB，长度 5.0–12.0 mm、示例约 8.3 mm，直径 1.5–2.4 mm、示例约 2.4 mm。中心磁体 112 的截面可为矩形，示例长约 4.5 mm、高约 1.6 mm、宽约 1.0 mm，体积为一枚外侧磁体的 15–30%、示例约 18%。外侧磁体间 D1 为 3.8–5.0 mm、示例约 4.0 mm；中心—外侧磁体间 D2 为 1.2–1.6 mm、示例约 1.5 mm。中心磁体的 N-S 中心还可相对外侧磁体轴线平面错开 D3，示例约 0.2 mm。

低摩擦是转向的工程前提。磁体可置于 silicone、PEEK、PTFE 或 PEEK-PTFE 管 130 内，管随磁体转动或磁体在管中转动；frame 与 case 的接触面可加 0.5–5 μm 的 DLC 润滑层 132，亦可采用 TiN、PTFE、PEG、Parylene、FEP、无电镀镍、微球、油或粉末。专利未给摩擦力矩或上述材料在密封腔内的磨损数据。

变体 100a 将转动自由度置于一枚中央磁体 110a，两枚较弱的固定磁体 112a 分居两侧；MRI 下仍由转动磁体对齐 B2，固定磁体的尺寸或材料强度用于限制其扭矩。非对称变体使一侧 D2’ 为 0.5–1.2 mm、示例约 1.0 mm，另一侧保留 D2，D1’ 为 3.5–5.0 mm、示例约 4.4 mm。另一变体以 mu-metal shield 134 遮蔽中心固定磁体，减少其对头件磁体的排斥，同时保留对外侧磁体静息取向的影响。FIG. 24C 对应带中心磁屏蔽的三磁体装置。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24C — 中心固定磁体 112c 置于磁屏蔽 134 内、两枚外侧磁体 110 保持可转动的剖视。

取舍

中心磁体必须强到足以破坏外侧磁体彼此的静息锁定，又必须小或弱到其固定状态在 B0 下只留下可接受的扭矩；专利只给中心磁体尺寸比例，未给这一平衡的磁矩或力矩阈值。降低摩擦有利于 MRI 转向和头件对位，却把涂层、管件和润滑介质的磨损、颗粒与长期转动可靠性纳入封装约束。[推断] 对 DBS 双侧皮层导线而言，本件的可迁移对象仅是含经皮定位磁体的壳体，不涉及导线、皮层电极或其 B0 受载边界。[待确认]

效果与证据

• 几何、材料与间距(实施形态参数):case、frame、三枚磁体及润滑部件的尺寸范围见「工程实现」。这些数值定义可植入形态；专利未给由尺寸推得的磁矩、转动阈值或保持力。
• 头件对位(结构设计断言):专利设定头件磁体作用于任一外侧磁体的 F3 大于该外侧磁体所受 F1+F2，举例为至少高 10% 或 20%，并据此称外侧磁体会与轴向磁化头件磁场对齐。条件未给皮瓣厚度以外的磁体间距、磁场分布、力值、测量方法或重复次数；F3 与 F1/F2 不能作为实测保持力比较。
• B0 转向与扭矩(结构设计断言):专利称优势 MRI 磁场 B2 将驱动外侧磁体和 frame 转向，且小型固定中心磁体只对应很小扭矩。未给 B0 强度、初始角、扭矩单位、磁化强度、摩擦、转动时间或多方向暴露条件。
• 伪影(定性声明):Summary 将较小扭矩与较少 MRI artifact 并列，但说明书未给成像序列、场强、伪影尺寸或比较对象；该声明不能作为 image-artifact 证据。

严谨性缺口

• 无扭矩、位移与退磁验证:无 B0 暴露实验、扭矩—角度曲线、磁体或植入体位移、退磁前后磁强度、旋转成功率或组织载荷数据。专利所称“very low amounts of torque”是设计结论，未形成验证层证据。
• 无磁路或机械模型:F1、F2、F3 的空间位置、磁矩、皮瓣距离、静摩擦/动摩擦力矩和壳体约束未建模；无法判断中心磁体尺寸、D1/D2 与 20–45° 初始偏转各自对 B0 剩余扭矩及头件保持力的贡献。
• 无耐久与封装证据:无摩擦系数、转动循环、涂层/管件磨损、封装内颗粒、冲击后转动或多次 MRI 暴露结果。
• 无 MRI 条件下的系统终点:无 phantom、动物、临床、ISO/TS 10974 或 ASTM 条件；无天线对位成功率、通信、伪影或患者不适终点。专利只能供机理层，不能据此判定 MR conditional 通过。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US20260077195A1/en
• 危害:b0-torque

1. magnetic-dipole-torque——磁偶极矩在均匀静磁场中的对齐扭矩；概念已在记账表登记，概念卡尚未建立。
2. US11779754B2_Advanced-Bionics——同公司人工耳蜗可转动长磁体装置，以磁体和 frame 的双自由度转向缓解 B0 扭矩。