US11779754B2 Cochlear implants, magnets for use with same and magnet retrofit methods

摘要

• 问题:旧款人工耳蜗的轴向磁化定位磁体 24 与 MRI 主磁场 B 失配时受扭矩，可能使挡圈 34 变形、磁体脱出口袋 26 或翻转；反复取出和重装磁体会增加植入部位皮肤坏死风险。
• 方案:将 MRI-compatible magnet apparatus 100 置于旧口袋外，以锚固件 204 占据原口袋，并以连接件 206 接至外置磁体壳体；100 内的磁体框架 108 与细长二向磁化磁体 110 分别提供两个转动自由度。
• 效果:专利报告头戴件保持力 1.25–1.35 N，并给出外置安装、可拆连接和骨螺钉固定等形态；未给 B0 中的扭矩、位移或人体结果。
• 形态:9 项权利要求均围绕原位移除旧磁体、在口袋外锚定磁体装置，或将可拆磁体装置从留置锚固件上取下的方法。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

常规植入体 10 的圆柱形定位磁体 24 的磁场 M 沿轴 A，垂直皮肤；MRI 磁场 B 可与其失配。专利称 B 通常为至少 1.5 Tesla，且失配场“may generate a significant amount of torque”。扭矩 T 可使挡圈 34 变形、磁体离开口袋 26 并重取向；磁体旋转会牵拉 dermis，极端情形为 180° 的 N-S 反转（FIG. 3）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 常规磁体 24 与 MRI 磁场 B 失配时的剖面示意。

[推导] 以等效磁偶极表示时，扭矩大小为 $\tau =|\mathbf{m}\times \mathbf{B}|=mB\sin \theta$；它在失配时驱动磁体转动，在磁矩与 B 对齐后降为零。此处的危害是磁体、口袋和皮肤承受对齐过程中的机械载荷，不是 RF 致热。旧款口袋尺寸又限制了改装：专利明确，既有 MRI-compatible magnet apparatus “will not physically fit into the magnet pocket”。

缓解机理

本件不以挡圈抵抗扭矩，而是给磁体提供随 B 转向的内部运动。盘形密封壳 102 内，磁体框架 108 可绕壳体中央轴转动；框架中的每枚细长二向磁化磁体 110 又可绕自身纵轴 A2 转动，两个轴系彼此垂直（FIG. 17–21）。磁体 110 在静息状态由相互磁吸排成共同 N-S 方向，以与头戴件磁体 410 配合；专利称头戴件磁场不足以使其离开该静息取向。

进入 MRI 后，B 对磁体 110 的扭矩使其绕 A2 转动，磁体框架 108 亦按需要转动，使磁体磁场与 B 对齐；离开 MRI 后，磁体间吸力使其绕 A2 回到静息取向。原文将该动作写为“aligning the magnetic fields of the magnets 110 with the MRI magnetic field B”（FIG. 22）。[推导] 因而旋转并非绕开扭矩，而是以短暂对齐扭矩换取平衡位置的零磁偶极扭矩；启动转矩必须大于框架、磁体与壳体之间的摩擦阻力。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 22 — 磁体 110 和框架 108 在 MRI 磁场 B 中转动对齐的剖面示意。

工程实现与取舍

本件的独有工程问题是把较大的兼容磁体接到已植入旧壳体上。exomagnet 50 的 mount 200 由容纳磁体装置的 housing 202、插入原口袋的 anchor 204 与 connector 206 构成；connector 206 是“thin, flexible strap”。anchor 的宽部 208 可取直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm，窄部 210 穿过 magnet aperture 28（FIG. 4–10）。这样保留旧口袋的机械接口，而磁体装置位于口袋外；claim 1 的范围也限于锚定但不位于口袋内的磁体装置。

anchor 可用硬度 80–90 Shore A 的硅胶，较相关植入壳体的 50–70 Shore A 更利于插入，或改用 PEEK。壳 102 可作 base 104 与 cover 106 的气密封装，金属壁厚给为 0.20–0.25 mm；框架表面的 DLC 涂层可取 0.5–5 μm，低摩擦管 114、润滑层或润滑介质用于降低运动阻力。专利没有给摩擦系数、启动转矩、转动时间或循环磨损数据，故这些结构只构成可旋转性的设计陈述。

安装位置带来耦合与固定的取舍。50 的柔性连接可使外置磁体位于 antenna portion 23 外侧、相邻而不在天线 22 所定义的周界内（FIG. 11–12）；圆形口袋与 anchor 还允许术者在每侧至多 90° 范围内调整位置。50a 以翼片 214 和骨螺钉 218 限制术后迁移（FIG. 13–16）。50e 把磁体装置贴在天线部顶壁外表面，缩短其与头戴件的距离；50f 的螺纹结构可将磁体装置从 anchor 204f 取下，留置的 anchor 充当“dummy” magnet，以占据口袋、避免纤维化和细菌进入（FIG. 39–43）。可拆结构提供 MRI 前移除的后备路径，却未替代 100 在场内自由转动的机理。

本件把既有 MRI-compatible magnet apparatus 用于旧款口袋外的改装；库内 US10646712B2 则以双盘内置磁体的磁化区域和整体转动处理 B0 扭矩，二者的共同物理问题相同，工程落点不同。[1]

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 40 — 可拆式 exomagnet 50f 的磁体装置 100f 与 anchor 204f 的爆炸剖面示意。

效果与证据

• B0 扭矩路径:FIG. 3 与 FIG. 22 是结构性、定性论证，分别示意常规磁体失配和 100 的转动对齐；未报告场强—角度扫描、磁矩、扭矩或位移。
• 头戴件保持力:定位磁体装置 100 与头戴件磁体 410 的法向保留力被写为约 1.25–1.35 N。较小的取向磁体装置 101 在 6 mm 间距下为约 0.75–0.81 N；其尺寸、磁性材料量和磁强度均被描述为比 100 少约 40–60%。这些数值表征头戴件配合，不能替代 MRI 扭矩证据。
• 尺寸与材料:anchor 尺寸、壳体壁厚、硬度和涂层厚度均是实施例或可选范围，未附加工公差、植入后位置、皮瓣厚度或摩擦测试条件。

严谨性缺口

• 无扭矩单位值、旋转角—场强关系、磁体磁矩、摩擦力矩或旋转后残余扭矩；双轴转动能否在实际植入姿态下完成对齐仍无定量模型。
• 无 MRI 扫描序列、空间位置、phantom、位移、皮肤应力、退磁、温升或临床数据，未形成 ISO/TS 10974 或 ASTM 终点的验证证据。
• 保持力仅给两种头戴件磁体组合，其中一组明确为 6 mm 间距；未给外置磁体的长期迁移、骨螺钉载荷、螺纹反复拆装或润滑结构的耐久性结果。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US11779754B2/en
• 危害:b0-torque

1. US10646712B2_Advanced-Bionics——另一件 Advanced Bionics B0 扭矩卡，以双盘内置可旋转磁体处理同一物理问题。