US11779754B2 Cochlear implants, magnets for use with same and magnet retrofit methods

摘要

• 问题：传统人工耳蜗定位磁体（轴向磁化柱体，磁矩方向垂直于皮肤）在 1.5 T 以上 B0 场中受显著扭矩，可致 Shore A 50–70 弹性体 retainer 变形、磁体脱出口袋或翻转 180°，对皮层施加持续应力；反复手术移除/复位磁体致皮肤坏死风险累积；新型 MRI 兼容磁体装置因尺寸超限，物理上无法装入旧型号固定磁体口袋。
• 方案：设计「exomagnet」系统：以非磁性锚体（Shore A 80–90 硅胶或 PEEK，宽部直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm）占据原磁体口袋，经柔性连接带或刚性螺纹将 MRI 兼容磁体装置（多棒旋转式 100、颗粒式 100a、单盘式 110g）固定于植入体外部（壳体顶壁外表面或邻近骨面）；可选配独立定向磁体装置 101 及骨螺钉固定（50a）以防术后迁移；可拆式螺纹连接允许 MRI 前移除磁体装置而保留锚体占位。
• 效果：定位磁体装置 100 与头件磁体 410 法向保持力 1.25–1.35 N；定向磁体装置 101（6 mm 间距）与头件定向磁体 411 保持力 0.75–0.81 N；壳体顶壁外置方案（50e）因省去 retainer 厚度可减小磁体与皮肤间距，改善皮肤较厚患者的磁力耦合；专利未报告 MRI 场强下扭矩、位移或温升实测/仿真数据。
• 形态：9 项权利要求（均为方法权利要求），可调维度涵盖锚体材质（硅胶/PEEK）、连接方式（柔性带/螺纹/骨螺钉）、磁体类型（多棒旋转式/颗粒式/单盘式/条纹盘式）、是否含定向磁体 101、外置位置（骨面/壳体顶壁）及锚体-磁体可拆性。

机理与方案

失效机理

传统定位磁体 24 为轴向磁化柱体，磁矩 m 方向垂直于皮肤、平行于轴线 A（FIG. 3）。MRI 主磁场 B0 方向近平行于皮肤，与 m 夹角 θ 趋近 90°，产生扭矩：

$T=m{B}_0\sin \theta$

其中 $m$（A·m²）为磁体磁矩，$B_0$（T）为主磁场强度，$\theta$ 为两者夹角。在 1.5 T 以上场强下，T 足以拉伸、变形围绕口袋 26 的弹性体 retainer 34（Housing 材料 Shore A 50–70），导致磁体脱出或翻转最多 180°，逆转 N-S 极性，对皮层施加持续应力。患者一生中多次 MRI 需求积累反复手术创伤，皮肤坏死风险随手术次数增加。此外，新型 MRI 兼容磁体装置因宽度超出旧型号固定尺寸磁体口袋，无法原位替换。

技术方案

exomagnet 将「口袋占位锚定」与「MRI 兼容磁体」在空间上解耦：

锚体 204（非磁性，Shore A 80–90 硅胶或注塑 PEEK）宽部形状仿原磁体（直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm），窄部穿过孔径 28，整体占满口袋以防纤维化及细菌侵入，且不携带磁矩、不受 B0 扭矩作用。锚体硬度高于壳体材料（80–90 vs. 50–70 Shore A）以利插入。

连接结构分两类： ① 柔性带方案（50/50a，FIGS. 4–16）：薄硅胶柔性带 206 从锚体 204 窄部延伸至外部磁体壳体 202，贴合顶壁 30；圆形锚体允许 exomagnet 绕中心各向旋转最多 90°（FIG. 12），外科医生可据解剖条件调整方位。50a 在壳体 202a 增设两翼片 214（孔 216），以标准或自钻骨螺钉 218 固定于颅骨（FIG. 16），防止术后迁移。 ② 刚性螺纹方案（50f/50g，FIGS. 39–50）：锚体 204f/204g 与磁体装置通过螺纹件 105f（螺杆）+ 205f（螺孔）配合连接；可先置入锚体占位、术中旋入磁体装置，亦可在 MRI 前旋出磁体装置、锚体留存口袋作为占位件（Claims 8–9）。

MRI 兼容磁体装置三种构型：

① 多棒旋转式 100（FIGS. 17–22）：若干细长径向磁化棒磁体 110（NdFeB 或 SmCo）置于低摩擦管 114，装入可绕中心轴 A1 自由转动 360° 的框架 108；每根棒磁体另可绕自身纵轴 A2（A2 ⊥ A1）自由转动 360°。无外场时棒磁体相互磁吸自对准呈统一 N-S 方向（垂直于 A1），与头件磁体 410 耦合；B0 激励时棒磁体绕 A2 转动、框架绕 A1 随动，各磁矩与 B0 对齐，对壳体的净扭矩趋近零（FIG. 22）；移出 B0 后磁吸自复位。钛壳（Ti Grade 2 或 Ti-6Al-4V，壁厚 0.20–0.25 mm）激光缝焊密封；壳内表面或框架 108 表面涂覆 DLC（0.5–5 μm）、TiN、PTFE 或 Parylene 等润滑层，保障低摩擦自由旋转。

② 颗粒磁体式 100a（FIGS. 23–24）：封闭钛壳内装填可自由平动与三维转动的 NdFeB/SmCo 磁性颗粒 122，B0 下颗粒自行重排对齐，机制与多棒旋转式类似。

③ 单盘式 110g（exomagnet 50g，FIGS. 44–50）：单块径向磁化圆盘，盘缘设倒角 111g 与壳体内表面倒角 113g 配合，可在壳内绕轴 A 旋转；整体磁体装置比多棒式更薄。条纹变体 110g’（FIGS. 51–52）具 N-S-N-S 交替极配置。

定向磁体装置 101（exomagnet 50b，FIGS. 28–31）置于锚体宽部 208b 内，体积、磁材量、磁强约为定位磁体装置 100 的 40–60%，法向保持力 0.75–0.81 N（6 mm 间距），不足以单独将头件吸附于头皮，但可与头件定向磁体 411 配合完成天线 22/408 的转向对准（FIG. 30）。头件天线对准亦可通过重力实现：将 exomagnet 旋转至定位磁体装置 100 正位于天线 22 上方（偏移 90°），头件放置后重力 G 自动使天线 408 落于天线 22 正上方（FIG. 27）。

效果与证据

全文报告以下设计参数量值：定位磁体装置 100 与头件磁体 410 法向保持力 1.25–1.35 N；定向磁体装置 101（6 mm 间距）保持力 0.75–0.81 N；锚体宽部直径 9–16 mm、厚 1.5–3.0 mm；锚体材料 Shore A 80–90（壳体 50–70）；钛壳壁厚 0.20–0.25 mm；DLC 涂层 0.5–5 μm；定向磁体装置体积/磁材/磁强约为定位磁体装置的 40–60%。上述均为结构设计规格，专利未提供 MRI 场强下扭矩、位移、组织温升（SAR）或与传统方案对比的实测/数值仿真数据；定量数据：无体内外实验或仿真证据，仅为概念设计参数。

对我方产品的意义

本专利直接对标我方「磁铁力学」挑战（B0 扭矩/力）：多棒旋转式磁体装置 100 通过双自由度旋转（框架绕 A1、棒磁体绕 A2）在 B0 场中将各磁矩与 B0 对齐、消除对植入体壳体的净扭矩传递，与我方可旋转磁体方案同属自对准机制，可作为该机制力学设计的结构对比基准；锚体作为无磁占位件防止纤维化、可拆式螺纹连接允许 MRI 前移除磁体装置而保留口袋占位的手术逻辑，亦可为我方磁体腔体设计及操作规程提供参照。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US11779754B2/en
• 危害:Hazard-b0-torque
• 危害:Hazard-b0-force