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US20120109001A1 Sensing in an implantable device in the presence of an interfering signal using lead impedance measurements

US20120109001A1 Sensing in an implantable device in the presence of an interfering signal using lead impedance measurements

摘要

  • 问题:MRI 的梯度场与 RF 场在导线 15 的导体上感应电压或电流,叠加进感知通道后使阈值检测器在无心肌去极化时判出事件(“inappropriately detect cardiac events not actually present”);processor 60 正是按感知事件抑制或触发 stimulation module 66,伪事件因此直接改写治疗。
  • 方案:在 MRI-compatible operating mode 下,每次感知事件后由 impedance measurement module 64 在与该事件 “Substantially coincides” 的时窗内测一次或多次导线阻抗。阻抗测量同样被感应电压污染,却有个体历史正常带可比,故用它反推同一时刻的感知事件是否可信;连续若干次分类结果再决定是否改变 IMD 14 的工作方式。
  • 效果:全篇零数据——±30% 带、四取三规则、200–3000 Ω 预设带、ms/μs 时窗与两条多事件判据均为说明书拟定的参数。
  • 形态:39 项权利要求(方法 1–14、装置 15–28、means-plus-function 29–35、computer-readable medium 36–39),4 张图纸。不新增硬件——激励、测量与分析可分别落在既有的 stimulation module 66、sensing module 62 与 processor 60 内。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利陈述与电路模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

专利以 1.5 T 扫描仪为例给出三种场的量级:静磁场约 15,000 Gauss,梯度场至多约 45 mT/m、切换率 200 T/m/s,RF 脉冲约 64 MHz。进入失效路径的是梯度场与 RF 场,由它们感应出 “currents on implantable leads 15 coupled to IMD 14”;静磁场在本篇只充当 MRI 是否在场的判据。梯度场一支的耦合量取决于 dB/dt 与导线-组织回路所围面积,45 mT/m 与 200 T/m/s 分别限定其空间与时间两个因子 [推导]。

感知通道的判决是幅度阈值比较。sensing module 62 的每条通道含 sense amplifier、filter、rectifier、threshold detector 与 ADC,处理后的信号与阈值相比即检出事件(“signals to a threshold and detect a cardiac event”),判据为 “existence of P- or R-waves when the processed signal exceeds” 阈值。感应电压叠加到该处理后信号上,阈值即可在无去极化时被跨过。

失效落点在治疗而非信号:processor 60 依感知事件 inhibit 或 trigger stimulation module 66,伪事件因而使器件 “deliver undesired therapy or withhold desired therapy”。Background 还并列了反方向的漏感知——干扰也可使真实心内信号不被检出。

[推断] 64 MHz 的 RF 远高于心内信号的处理带宽,要进入阈值判决须先经前端非线性或过载搬到基带;梯度场感应量的频率成分则与感知带接近。专利把 rectifier 列在 sensing module 62 的元件清单内,却未把它与 RF 进入判决的路径关联。

解决机理

物理层只有一条:两条通道被同一干扰污染,而其中一条有个体基线可比,于是它成为另一条的干扰检测器。

阻抗测量的实现方式决定了它必然被污染——测得值来自 “on inducing and measuring currents and Voltages on the leads”,而干扰在同一批导体上感应的正是电压与电流。[推导] 以电流源 激励、测端电压时,该时刻的感应干扰电压 直接进入被除数,表观阻抗为 ;偏差正比于感应电压瞬时值、反比于激励电流幅度,故激励越弱、判据越灵敏,而亚阈值激励正是植入器件的硬约束。

可判决性来自基线的不对称。阻抗侧有个体历史正常带(“based on a history of past lead impedance”),取自未 “exposed to interfering signal 11” 的时段;心内信号的幅度与形态随心律本身变化,没有同等的应然值可比 [推导]。判据因而是”该时刻阻抗越出历史带 → 该时刻存在干扰 → 同时刻的感知事件可疑”,不对心电波形本身作任何判别。

时间对齐是成立前提。测量须落在 “that Substantially coincides with the sensed cardiac events” 的时窗内,识别到事件后 “within milliseconds or even microseconds” 即开始;claim 14 与 claim 28 把这一步收紧为 “within microseconds of sensing the physiological event”。[推导] 梯度场干扰随脉冲序列开关、是间歇的,测量时刻离事件越远,测到干净阻抗的概率越高、判据越易失效,μs 级限定针对的正是这一点。

工程实现

IMD 14 由 control processor 60、sensing module 62、impedance measurement module 64、stimulation module 66、telemetry module 70、memory 72 与 power source 74 组成,经 data bus 76 互连(FIG. 3)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —— IMD 14 的处理器 60、感知模块 62、阻抗测量模块 64、刺激模块 66 与遥测模块 70 经 data bus 76 互连的功能框图。

模块 64 不必是独立硬件:“all or a portion of impedance measurement” 可落在 stimulation module 66、sensing module 62 或 processor 60 内——激励由 66 发出、测量由 62 完成、分析由 60 承担。[推断] 起搏器本已具备导线阻抗测量能力(用于导线完整性监测),本方案因此落在固件层,导线与植入体形态不变。

激励有两种形态:电流源在选定电极组合上发 current bursts,或电压源在电极组合上施加电压;阻抗由电压除以电流得到,测量信号可取亚阈值脉冲。测量路径与感知路径的关系有三种选择(claim 12/13、claim 26/27):同一双极路径(以电极 44、46 感知即以 44、46 测);同一导线的另一路径(以 44、46 感知而沿 tip 电极 44 与 housing electrode 测,“different electrical path of the same lead is used for measuring”);以及另一根导线上的电极。

单事件判据有三套并列形态。① 相对带:历史平均阻抗的 ±30%,另列 ±10%、±15%、±20%、±25% 四档更窄的带,“acceptable impedance ranges may be used”。② 绝对带:预设 200–3000 Ω,不以历史阻抗为基准。③ 形态模板:把一串测量的 “amplitude of the impedance measurements” 随时间的走势与模板相比,“matches or correlates” 即判为正常。取一串测量时(示例为四次),四次中三次落在带内即判 regular。

多事件层判”感知是否可靠”:最近四次感知事件中三次被判为 possible oversensed,或有两次落在 “events within one second” 内被如此判定。判为不可靠后,processor 60 改变感知参数、关闭感知、切到不依赖感知的起搏模式,或 “withholding or delaying a therapy”(举例为 tachyarrhythmia therapy)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —— 从进入 MRI-compatible operating mode(block 79)起,经感知事件(block 80)、阻抗测量(block 82)与 regular 判决(block 84)分出 actual(block 86)与 possible oversensed(block 88),再由 sensing reliable 判决(block 90)决定是否调整工作方式(block 92)的流程。

模式进入有两条路径:自动路径由强静磁场触发,检测元件为 “Hall sensor or other magnetic sensor”;手动路径由外部设备经 telemetry module 70 下发命令。

适用范围在两个方向上被外延。干扰源不限 MRI,electrocautery、diathermy、ablation、放射治疗、电疗、磁疗设备与 RFID 读写器同列,准入判据是环境使心电信号无法被准确解读。用途也不限 MRI 模式:怀疑过感知时,同一流程可在正常模式下运行以核查感知本身(“assess the integrity of sensing when oversensing is suspected”),也可 “used to assess the integrity of a lead or a lead/device interface”,筛出导线未接牢或发生 conductor fracture 时 make/break 接触被误判为生理信号的情形。

取舍与适用边界

  • 判决迟于治疗决策。感知事件一经检出,processor 60 即据它抑制或触发 stimulation module 66;分类结果最快也在事件之后到达,block 92 的响应还要等连续多次分类累积。方案改变的是”感知失效多久后切到不依赖感知的模式”,不是单次伪事件已经造成的抑制或触发 [推断]。
  • 只覆盖过感知一个方向。测量由感知事件触发,没有事件就没有测量;漏感知的时刻不产生任何阻抗样本,分类器的两档输出里也没有对应项 [推导]。
  • 两套单事件判据的严苛程度差一个量级以上。±30% 相对带随个体基线缩放;200–3000 Ω 绝对带的上下限之比为 15,只能筛出粗大偏差 [推导]。专利并列给出两者而未给选择依据。
  • 基线的有效期未定。历史正常带取自未暴露时段,而导线阻抗随体位、呼吸与电极-组织界面状态漂移 [推断];扫描时的仰卧体位与历史采样条件是否一致、基线是否需要重取,方案未涉及。
  • 测量路径的选择改变灵敏度。tip 电极 44 到 housing electrode 的单极路径所围回路面积远大于 44–46 双极路径,同一 dB/dt 下感应电动势更大 [推导];三种路径因而对应三种干扰拾取量,专利给出选项而无取向。
  • 开销随干扰强度上升。测量频次等于感知事件频次,干扰越强、伪事件越密,注入的 current bursts 与相应功耗随之增加——机制最需要工作时代价最高 [推断]。
  • 与 DBS 双侧皮层导线的关联。专利把可用组织位点列到 vagus nerve、spinal cord、brain、stomach、pelvic floor,但心脏侧的价值来自”治疗由感知事件门控”这一耦合;DBS 的刺激输出不由感知事件触发,可迁移的是导线完整性与噪声检出的诊断用途,以及”用有历史基线的通道判读无基线通道”这一取向 [推断]。

US20060167496A1 在扫描前整体切到异步起搏并暂停感知,把本篇 block 92 的落点提前到扫描开始[1];US10493286B2 进一步按既往起搏特征自动选定暴露模式参数[2];US7076283B2 用 Hall 传感器检出静磁场后把感知量本身从电生理信号换成非电传感器[3];US10010716B2 设独立噪声检测模块,把感知阈值抬到噪声与生理信号之间[4]。四者在扫描期间放弃或替换受扰的感知判据,本篇保留原判据、另加一条旁路测量为它作证。

US9833168B2 对同一物理量取相反的用法:在阻抗式电解剖标测中把受梯度与 RF 污染的阻抗测量值视为需修复的量,用同一贴片对前一激励周期的值原位替换[5]。两篇对「阻抗测量会被 MRI 场污染」的判断一致,一篇把污染当噪声去除,一篇把污染当信号使用。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无台架或体模数据,亦无受扰阻抗波形。所有数字均为说明书拟定的参数或权利要求限定,不是测量结果;下列各档按性质分列,彼此不构成性能比较。

  • ① 干扰环境参数(1.5 T 引例,设备一般特性):静磁场约 15,000 Gauss;梯度场至多约 45 mT/m、切换率 200 T/m/s;RF 脉冲约 64 MHz。三者刻画危害环境,非本篇的测量对象。
  • ② 单事件判据参数(拟定值):历史平均阻抗的 ±30%,另列 ±10%、±15%、±20%、±25%;绝对预设带 200–3000 Ω;四次测量中三次落在带内即判 regular。
  • ③ 时序参数(拟定值与权利要求限定):测量在识别到事件后 “within milliseconds or even microseconds” 开始;claim 14 与 claim 28 限定为 “within microseconds of sensing the physiological event”。
  • ④ 多事件判据(拟定值):最近四次中三次判为 possible oversensed,或一秒内两次。
  • ⑤ 权利要求的判据留白:claim 3 与 claim 17 把判定条件写为越界者占 “an unacceptable portion”,该词在权利要求内无定义,只在说明书以四取三举例;claim 5 与 claim 19 把越界次数写为 X 且只限定 “wherein X is greater than one”。

严谨性缺口:

  • 干扰对阻抗测量的影响无任何量化:「感应电压会影响导线阻抗测量」这一步只有断言,没有 MRI 暴露下的阻抗波形、偏移幅度或受扰前后对照,也没有体模、动物或临床数据;方案全部建立在这一步之上。
  • 无电路与频谱模型:未给感应电压进入阻抗商的关系式,也未给测量前端的带宽、采样时刻与干扰时间结构的关系。
  • 判据性能未评估:三套单事件判据与两条多事件判据均无误判率、漏判率或对照;四档更窄的备选带之间也无比较。
  • 形态模板一档最薄:相关性判据、相关阈值与模板的建立方式均未给,只有 “with a template morphology” 一句方法限定。
  • 基线有效性未验:历史正常带的采样窗、更新周期与体位归一化均无规定,漂移量级亦无数据。
  • 注入量与功耗无预算:current bursts 的幅度、时长与单次测量的总电荷未给,亚阈值只是定性限定;按事件触发的测量频次上限亦未讨论。
  • 两种用途未分开验证:同一判据被同时用于识别外场干扰与识别 conductor fracture,而两者引起的阻抗异常形态是否可区分,专利未涉及 [推断]。

关联

  1. US20060167496A1_Medtronic——同门 MRI exposure mode 卡:扫描前整体切到异步起搏并暂停感知与检测,是本篇 block 92 响应的提前版。
  2. US10493286B2_Medtronic——按既往起搏特征自动确定 MRI 暴露模式参数,切换为无感知反应的异步起搏。
  3. US7076283B2_Medtronic——以 Hall 传感器检出静磁场阈值后,把感知量从电生理信号切换到加速度计等非电传感器。
  4. US10010716B2_Medtronic——以独立噪声检测模块检出 RF/梯度诱导噪声,自动把心脏感知阈值调到噪声与生理信号之间,或转入无感知的固定频率 MRI 工作模式。
  5. US9833168B2_St.-Jude——阻抗式电解剖标测中把受梯度与 RF 污染的阻抗测量值原位替换为同一贴片对前一激励周期的值;与本篇对同一污染事实的用途相反。