AIMD · MRI-Compat KB

US10010716B2 Implantable medical device with automatic sensing threshold adjustment in noisy environment

US10010716B2 Implantable medical device with automatic sensing threshold adjustment in noisy environment

摘要

  • 问题:MRI 的 RF 与梯度磁场在植入导线上感应出叠加于心电信号的噪声,固定感应阈值无法区分二者,导致过感知(把噪声当心搏)或欠感知(真实心搏被噪声掩盖),使起搏器错误触发或漏发起搏脉冲。
  • 方案:IMD 设一个不经心电感知矢量、独立获取噪声的探测模块(专用天线、复用遥测天线,或另一导联/另一感知矢量),据此把感应阈值动态抬高到噪声幅度与心电幅度之间;可选用霍尔元件或簧片开关测静磁场作 MRI 环境判据,门控该机制并暂停其他部分功能。噪声幅度逼近或超过心电幅度、已无法可靠区分时,转入不依赖感应的起搏模式。
  • 效果:FIGS. 7–10 用示意时序图分别给出阈值恒定抬升、渐降、追踪噪声波动及超限转无感应模式四种场景的数值;专利明示这些数值仅为说明用途,全篇无实测、仿真或临床数据支持具体阈值算法的有效性。
  • 形态:24 项权利要求,系统、方法、计算机可读介质三类各设两条独立技术路线——一条以磁场探测器门控为前提(claims 1、15、21),另一条仅靠噪声幅度与阈值比较驱动(claims 11、20),二者互不依赖。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

IMD 经导线电极采集心脏去极化/复极化信号,由感应模块前端(抗混叠滤波器 62、放大器 64、ADC 66、阈值比较器 67)与固定阈值比较判定 P 波或 R 波。MRI 扫描时,梯度磁场与 RF 场在导线的信号导体上感应出电流,与同一导体传导的心电信号叠加,“the electrical signals include cardiac signals and noise-induced signals”。原阈值通常很低(专利举例约 1 mV),噪声幅度一旦越过它,感应模块把噪声误判为心搏,即”a phenomenon referred to as oversensing”[1];若噪声反过来使真实心搏未能越过判据,则为”a phenomena referred to as undersensing”[2]。过感知或欠感知都会使依赖感应结果触发或抑制起搏脉冲的治疗模块动作失当——误触发不必要起搏,或抑制本应发出的起搏。

专利把 RF 场与梯度场并列为噪声源,未说明二者进入感知通带的路径是否相同。梯度切换波形频谱可与抗混叠滤波器 62 限定的感知通带重叠,直接感应耦合即可解释噪声落入通带;RF 场频率(1.5 T 对应约 64 MHz、3.0 T 对应约 128 MHz)远高于该通带,若无解调或整流环节,不会以原始形式落入阈值比较器可判定的频段。同一 rf-malfunction/gradient-malfunction 危害下的另一深读候选 US20120109001A1 已对这一缺口给出过提示[3];库内 US9037258B2 则记载了 AIMD 内非线性器件(过压保护二极管等)把 RF/梯度脉冲整流为可进入生物频段脉冲的具体机理[4]。本篇未描述该整流环节,径将 RF 与梯度场并列处理为等价的”noise-induced signal”来源。[推断]

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —(IMD 内控制模块、感应模块、治疗模块、噪声检测模块、通信模块与磁场探测器的功能框图。)

解决机理

阈值调整把感应阈值动态抬高到”a value capable of distinguishing between intrinsic cardiac signals and noise-induced signals”[5],而不改变感应通路本身。噪声检测模块 46 不经用于采集心电的感知矢量获取噪声信号(claim 1:“a noise detection module configured to independently obtain noise signals without using the sensing vector”),控制模块在噪声探测到的同一时间窗口内分析导线信号幅度,得到该时段”noise-induced signal”的幅度估计——阈值调整所据的噪声幅度因而来自与心电信号解耦的参照,而非对导线信号本身设固定门限。

阈值调整分两阶段。检出预定期(专利举例约 10 分钟,可调)内第一次噪声后,阈值立即升至上限,专利给出的一种取值是”seventy-five percent of the amplitude of the last sensed cardiac electrical signal”。此后若持续检出噪声,阈值可维持该上限,也可随后续噪声幅度逐步下调,收敛到”halfway between the amplitude of the cardiac signal and the amplitude of the noise-induced signals”,或高于噪声幅度固定百分比的下限,调整步进专利举例为 0.25 mV。噪声幅度若接近或超过心电幅度、阈值调整已无法可靠区分二者,控制模块转入噪声运行模式:一种”provides pacing therapy without relying on sensing, such as an asynchronous pacing mode”[6];另一种引自共同申请(Ellingson et al., Ser. No. 13/095,076,本篇仅并入引用、未详述),仍依赖感应,但”delivers a pacing pulse subsequent to sensing an electrical signal on the lead”且落在预期心搏时间窗内、与独立探测到的噪声重合时才触发起搏。预定期内未再检出噪声,阈值退回噪声出现前的原值。

claim 1、15(方法)、21(计算机可读介质)三组独立权利要求都把阈值调整绑定在磁场探测器(52,可选霍尔元件或簧片开关[7])门控之上——磁场探测器提供”an output that is a function of a strength of a magnetic field”,须同时满足噪声被检出与”determination that the output of the magnetic field detector exceeds a threshold”两个条件,阈值调整才会启动。claim 11(系统)、20(方法)是另一条独立路径:不要求磁场探测器,仅以检出噪声、把噪声幅度与”threshold noise amplitude”比较来驱动阈值调整或转入噪声运行模式;claim 12 把该阈值噪声幅度定义为一个先前感知信号幅度的百分比或若干先前感知信号的平均幅度,claim 13、14 分别把噪声运行模式限定为”an asynchronous pacing mode”或”a non-pacing mode”。两条路径在权利要求层面各自独立,不可互引作为同一触发条件已获权利要求支持的证据。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 —(磁场探测器门控流程:检出超阈值磁场后启动噪声-阈值调整流程,并暂停心动过速/除颤检测等其他功能。)

工程实现

噪声探测天线 58 有三种实现,专利未比较三者的探测性能。其一复用通信模块 48 的遥测天线 56(电感线圈天线或 RF 天线),同一天线信号分路同时送给通信与噪声检测两模块;其二为专用天线,专利并入引用在先专利(U.S. Pat. No. 7,693,568,Zeijlemaker)所述的三正交线圈感应耦合结构以测梯度磁场变化率;其三改用另一导联(如以心房导联作心室感知通道的噪声参照)或同一导联上的另一感知矢量,此时噪声检测模块归入感知模块 42 内部。感应模块(FIG. 4)按抗混叠滤波器 62→放大器 64(增益专利举例几十到几百倍)→ADC 66→阈值比较器 67 的链路处理导线信号;控制模块把该链路输出与噪声探测同一时段的幅度关联,驱动前述阈值状态机。

磁场探测器门控版本(FIG. 6)检出超阈值磁场时,除启动阈值调整流程外,还”temporarily suspend operation of other functionality of IMD 22”——暂停心动过速与心室颤动检测、高压治疗、阻抗测量与电池测量等功能。流程图文字只复述了退出该状态的一支:预定期内未再检出噪声且磁场也降至阈值以下,回到磁场检测前的正常感知阈值;磁场仍超阈值时是否继续沿噪声监测环路运行,专利未再复述。[推断] 磁场探测器门控之外,专利另说明控制模块在判定进入 MRI 环境前,可先按在先专利(U.S. Pat. No. 6,112,119,Schuelle et al.)所述的常规自动感应调整算法运行,MRI 专属机制是叠加在该基线之上的一层。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —(心电信号、导线噪声信号与感应阈值三条时序曲线示例:心电幅度约 10 mV、噪声幅度约 5 mV,阈值检出噪声后由约 1 mV 升至约 7.5 mV 并保持。)

取舍

  • 磁场探测器门控 vs 常驻监测:claim 1、15、21 一路把整套机制的触发绑定在静态场强判据上,可避免非 MRI 噪声环境下不必要抬高阈值,但只对静场已超阈值的场景生效;已进入 RF/梯度环境而静场尚未达判定门槛的过渡阶段是否覆盖,专利未讨论。[推断] claim 11、20 一路不要求磁场探测器,噪声探测常驻运行,逻辑更简单。
  • 遥测天线复用 vs 专用/异导联天线:复用遥测天线省硬件,但通信收发与噪声监测共用同一物理天线,专利未讨论遥测占用期与噪声监测窗口是否互斥;专用天线或异导联/异感知矢量方案硬件独立,但增加导联数或占用额外感知通道。
  • 幅度阈值折中 vs 时间盲区:本方案把阈值抬高到噪声与心电幅度之间,原理上仍可能因噪声瞬时波动越过阈值或压低到阈值以下而误判,与在 RF 脉冲期间直接禁用感知放大器形成时间盲区的方案[8]相比,以保留部分感知能力换取无法保证的鉴别可靠度。
  • 阶跃恒定阈值(FIG. 7) vs 渐进追踪阈值(FIG. 8、FIG. 9):前者简单,对随时间变化的噪声反应迟钝;后者试图更快恢复到接近正常灵敏度的阈值,增加控制逻辑复杂度,收敛速度与调整步进之间的权衡专利未给分析。
  • 无感应回退的两种形态:纯异步起搏简单可靠,但完全放弃感知依赖的节律响应;引用的 Ellingson 共同申请所述重合窗口触发模式仍利用感知信息,以更复杂的时间窗口判决为代价保留部分响应性,该模式本身未在本篇详述。

效果与证据

全篇没有实测、仿真、台架或临床数据;FIGS. 7–10 的全部数值,专利明示”provided for illustrative purposes only and should not be considered limiting”。按图示场景分列如下。

  • 场景一(FIG. 7,恒定阈值):心电幅度约 10 mV,噪声约 1.5 秒起始、幅度约 5 mV(高于原阈值约 1 mV、低于心电);检出首次噪声后阈值升至约 7.5 mV,此后保持不变,直至预定期内未再检出噪声才回落。
  • 场景二(FIG. 8,渐降阈值):噪声幅度约 2 mV,阈值同样先升至约 7.5 mV,随后逐步下调至约 6 mV 的下限。
  • 场景三(FIG. 9,追踪阈值):噪声幅度在约 4 mV 到约 2 mV 间变化,阈值先升至约 7.5 mV,再随后续噪声峰值涨落以约 0.25 mV 的步进跟随调整,最终同样收敛到约 6 mV 附近。
  • 场景四(FIG. 10,转无感应模式):噪声幅度约 12 mV,超过心电幅度约 10 mV;阈值调整已无法把二者分开,控制模块改为转入不依赖感应的起搏模式。

严谨性缺口

  • 四组场景均以约 60 次/分的规则心律搭配单次持续噪声给出,未覆盖多次独立噪声脉冲相继出现、噪声与心律同时变化,或与心动过速/心室颤动判读交互等场景。
  • 阈值算法涉及的具体数值(75% 上限、6 mV 下限、0.25 mV 步进、约 10 分钟预定期)均以举例形式给出,专利未说明选取依据,也未给出对应的过感知/欠感知率或稳定性分析。
  • FIG. 6 磁场探测器门控分支中,预定期内噪声消失但磁场仍超阈值时的后续动作,流程图文字未复述。
  • claims 1、15、21(磁场探测器门控)与 claims 11、20(仅噪声幅度比较)是两条独立权利要求路径,覆盖条件不同,不可互引作为同一触发机制已获权利要求支持的证据。
  • RF 场如何越过感知前端的抗混叠带通、以噪声信号形式落入阈值比较器可判定的频段,专利未给出解调或整流路径的说明;梯度场与 RF 场被并列处理为等价噪声源,缺少区分依据(见「失效机理」)。

关联

  1. oversensing——器件把非心内噪声误判为心搏(概念卡占位,沿用 hazards tracker 既有登记)。
  2. undersensing——噪声掩盖真实心搏,使其未被判为心搏事件,与 oversensing 互为镜像(概念卡占位)。
  3. US20120109001A1_Medtronic——同一 rf-malfunction/gradient-malfunction 危害下的另一深读候选,以感知事件后导线阻抗规律性区分真实心搏与 MRI 干扰,同样未说明 RF 如何进入感知通带。
  4. US9037258B2_Greatbatch——记载 AIMD 内非线性器件把 RF/梯度脉冲整流为可进入生物频段脉冲的机理,本篇未描述该环节。
  5. noise-referenced-sensing-threshold——以独立获取的噪声幅度为参照,把感应阈值动态设在噪声与生理信号幅度之间(概念卡占位)。
  6. asynchronous-pacing-in-mri——不依赖感应、固定频率起搏绕过受扰感知的适用与代价(概念卡占位)。
  7. hall-effect-sensor——霍尔元件/簧片开关测静磁场作 MRI 环境判据(概念卡占位;与既有 hall-effect-magnetic-field-sensing 同义,待库主并族)。
  8. US8332011B2_Medtronic——同一危害下的另一方案:在 RF 脉冲期间直接禁用感知放大器形成时间盲区,与本篇的幅度阈值折中相对。