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US11672976B2 Lead for an active implantable medical device with decoy

US11672976B2 Lead for an active implantable medical device with decoy

摘要

  • 问题:MRI RF 在治疗导丝 5 中感应电流；专利将热从丝材传至远端电极 8、再伤及接触组织列为失效路径。
  • 方案:在绝缘导线体 3 的独立 lumen 15 中置入高阻 decoy conductor 10，与治疗导丝 5 在 RF 频段电磁耦合，把部分感应能量转为 decoy 的焦耳热。
  • 效果:说明书未给温升或耦合效率；给出 decoy 的长度、电阻和直径范围，并称其可减少治疗导丝处的发热。
  • 形态:多腔体 lead；示例以 12 个 lumen 容纳 8 根治疗导丝和 4 根均匀分布的 decoy conductor。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利将 MRI 三类场中的 RF 场列为导线加热来源：治疗导丝 5 把 connector 6 接至远端 electrode 8，RF 感应电流在该导电路径中产生热；热可传至直接接触组织的 electrode 8。其危害描述还包括 RF 能量经 lead 传入 AIMD 后造成重编程、损坏或 explant，以及感应电压造成暂时性非预期刺激。

导体的电气长度会改变 RF 耦合与电流分布；绝缘、周围介质和端接均会移动有效波长，不能以几何长度直接判定共振位置[1]。本篇以 decoy 长度匹配 MRI RF 波长来处理该问题，但未给所采用的有效波长、介质参数或端接条件。[待确认]

解决机理

decoy conductor 10 与相邻治疗导丝 5 在 RF 频段“coupled electromagnetically”，而其电阻高于治疗导丝。专利的因果链是：治疗导丝中的 RF 能量经互耦转移到 decoy，高阻 decoy 消耗其感应电流，治疗导丝中生成的热因而减少；decoy 位于导线体 3 内，专利进一步称其热向周围组织的传导可被绝缘和/或降低。互耦可双向发生，原文只主张其示例的净能量转移会减少治疗导丝处发热。

decoy 的长度 可选为 lead 长度的 60%–90%，或约 90%；说明书还给出 500–900 mm、等于预期波长、半波长整数倍或奇数半波长整数倍等选择。64 MHz 和 128 MHz 被列为具体 MRI 频率。把特定长度解释为“吸收”对应 RF 能量的量化模型未给出；其与治疗导丝的间距、互感或分布电容、decoy 两端边界及能量分配比例均无法由 raw 确定。[待确认]

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — lead 1 的横截面示例：治疗导丝 5 与 decoy conductor 10 分置于 body 3 的 lumen 15 内。

工程实现

body 3 从近端 first portion 7 经 centre section 4 延至远端 second portion 9；connector 6 位于近端，electrode 8 位于远端。治疗导丝 5 与 decoy conductor 10 分居不同 lumen 15，lumen 壁使二者避免电传导；decoy 还与 connector 6、electrode 8 电绝缘。FIG. 1 的示例为 12 个 lumen：8 个容纳治疗导丝，4 个容纳均匀分布的 decoy；每根治疗导丝可在相邻 lumen 配置至少一根 decoy。中心 core 35 可设 stylet lumen。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIGS. 3a and 3b — 两根治疗导丝 5 与一根平行 decoy conductor 10 的简化 lead 形态，分别示远端 electrode 8 与近端 connector 6。

可制造参数包括：TPU body 3、多 lumen 挤出及 drawn filled tubing 组合；lead 长度 600–900 mm，另给 500–1200 mm 范围。decoy 可用 nichrome 或 carbon fibre，直径 70–200 μm，长度比电阻 300–1000 Ω/m。具体 220 μm lumen 示例可装入直径约 78 μm、约 228 Ω/m 的 42 gauge nichrome；carbon fibre 示例为直径 200 μm、1000 Ω/m。前者电阻低于说明书所列 300–1000 Ω/m 范围，二者的适用关系未交代。[待确认]

raw 明确列出 DBS、cortical stimulator 和 spinal cord stimulator 等用途。对于双侧皮层 lead，[推断] 独立 lumen 可保留多通道治疗导体并附加 decoy，但外径、lumen 壁厚、弯曲疲劳及远端电极节距未给，不能据本篇判断能否直接采用。

取舍

  • 热沉积位置与热量:方案依赖把一部分损耗移入远离 electrode 8 的 decoy，而非消除 RF 吸收；decoy 的温度、body 内热扩散和组织温升均未测量。
  • 耦合与治疗通路:电绝缘使 decoy 不接入 connector 6 或 electrode 8，保留治疗导丝的直流通路；[推导] 同时也意味着耗散效果取决于非接触的 RF 互耦，距离、并行长度和封装公差若改变，转移量可能改变。
  • 频率选择与个体条件:长度对 64/128 MHz 或预期波长匹配，专利也提出按已植入的 反推安全 MRI 频率；没有给出患者、导线路径或扫描条件变化下的可用频段。

与 Boston Scientific 的 US10391307B2 相比，本篇不折返治疗导体来抵消 common-mode RF 电流，而是添加电绝缘的高阻平行导体作为耦合损耗通道[2]。两者均属 lead 内部几何改造，缓解机制与证据等级不同：后者报告凝胶体模温升，本篇未给热学测试。

效果与证据

本篇的数值均为设计范围或材料示例，没有可归入某一 MRI 测试条件的性能结果，分列如下。

  • RF 设计条件:说明书列 MRI RF 频率 50–250 MHz，并举约 64 MHz 与约 128 MHz；decoy 可为 60%–90% lead 长度、约 90%、500–900 mm，或按预期波长/半波长整数倍选择。这些是选择规则，不是阻抗、耦合或温升测量。
  • 几何与电阻示例:decoy 直径为 70–200 μm，长度比电阻为 300–1000 Ω/m；220 μm lumen 中的 42 gauge nichrome 示例为约 78 μm、约 228 Ω/m，carbon fibre 示例为 200 μm、1000 Ω/m。未提供各示例在任何 RF 频率下的阻抗、温度或电流。
  • 形态证据:FIG. 1、FIG. 2 与 FIGS. 3a–3b 说明多 lumen lead、近端 connector 与远端 electrode 的构成；图说明和正文未报告测试曲线或比较结果。

严谨性缺口

  • 无 MRI 温升、phantom、动物或临床数据，亦无与不含 decoy 的相同 lead 对照；“减少发热”尚未闭合到组织温度结果。
  • 无互耦系数、S 参数、沿线电流/电场分布、decoy 两端边界或等效电路；无法量化有多少 RF 能量从治疗导丝转入 decoy，也无法检验“长度匹配吸收”的模型。
  • 无全波、FEM、SPICE 或传输线仿真，未给材料电阻率的频率依赖、组织介电条件、lead 走向、IPG 端接、扫描序列、SAR、样本数或不确定度。
  • 未测 decoy 自身、body 外表面或 electrode 8 的温升；热从 electrode 端移位的主张不能据此等同于总热安全。
  • 228 Ω/m nichrome 具体示例与 300–1000 Ω/m 的一般范围不一致，且 claim 13 的 10%–90% 长度范围与说明书的 60%–90% 例示范围未说明关系。

关联

  1. lead-resonant-length——电气长度、有效波长及导线结构和环境对 RF 耦合条件的影响。
  2. US10391307B2_Boston-Scientific——以折返导体的 common-mode 电流抵消抑制 RF 加热的库内对照专利。