AIMD · MRI-Compat KB

US10279186B2 Automated verification of MRI compatibility of active implantable medical device

US10279186B2 Automated verification of MRI compatibility of active implantable medical device

摘要

  • 问题:MRI 场可在 AIMD 导电部分感生电流或电压，使电阻性部件升温、干扰器件运行；静磁场也可使部件偏离原植入位置。风险是否可接受取决于完整 AIMD-导线系统及拟用 MRI modality 的配对，而非仅由 IPG 型号决定。
  • 方案:处理器从至少两个信息源取得 AIMD、导线及 MRI modality 信息，判定该配对是否兼容；不兼容、信息冲突、导线损伤或植入例外时拒绝扫描。通过后，系统可令 AIMD 进入 MRI conditionally safe operating mode，并核验 scanner 的扫描参数与 RF coil。
  • 效果:专利的输出是准入、拒绝、提示及归档记录；举例的 1.5 T 与 SAR <2.0 W/kg 是待比较的兼容性条件。
  • 形态:24 项权利要求覆盖处理器、AIMD、patient/clinician programmer、patient information terminal、AIMD/MRI data server 与 MRI modality；AIMD 14、导线 16、programmer 20 与 system 50 是说明书的主要实例。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

本件把 RF heating 置于资格核验的输入侧：MRI 产生的 RF energy 可与 housing、conductor、electrode 等金属部件相互作用；磁场感生的电流或电压可使 AIMD 的电阻性、导热性部分升温并影响器件运行。导线损伤、断开或遗留时，系统将其视为可能增加过热风险的例外；静磁场还可能引起部件移动。专利没有给出导线上的电场耦合、RF 电流路径、远端电极沉积或温升计算，故这些危害在本件中是筛除条件，不是被建模的对象。

解决机理

缓解手段是把扫描许可变成依赖多个条件的判定。处理器先取得 AIMD、lead 与 MRI modality 的信息，再将型号、serial/registration number、植入日期、植入位置、导线状态及阻抗，与 magnetic field magnitude、RF coil 类型和扫描参数相配对。结果不兼容、信息不全或彼此冲突时，流程转入拒绝扫描或进一步调查；通过后才进入 AIMD 与 scanner 的准备步骤(FIG. 5)。

[推断] 此机制不改变导线的被动电磁耦合或 RF 感生电流；它以排除不满足既定 MRICS/MRIS 条件的系统，避免在未知或不合格条件下暴露。MRI conditionally safe operating mode 的直接作用是暂停 therapy delivery、维持低功耗和防止意外刺激，专利未证明该模式本身降低 RF heating。

工程实现

system 50 把 AIMD 14、patient programmer 62、clinician programmer 64、patient information terminal 52、MRI modality 54、patient data archive 56、MRI compatibility web server 68、MRI data server 58 与 AIMD data server 60 接入 network 66。AIMD memory 26 或 programmer memory 36 可保存型号、植入/修订日期、植入位置、导线状态和阻抗；由 programmer 的 telemetry circuit 40 与 AIMD 的 telemetry circuit 28 读取或写入状态。信息可来自设备存储、患者卡、数据服务器及用户输入，故判定可自动完成，也可由用户复核。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —(system 50 将 AIMD 14、programmer、patient information terminal、MRI modality 与多个数据服务器经 network 66 连接，用于汇集兼容性信息)

FIG. 5 的流程以 AIMD 信息取得 72 和 modality 比较 74 为入口；MRICS/MRIS hardware 核验 76、植入位置与例外检查 78、lead impedance test 与 AIMD 准备 80、scanner 参数及 RF coil 核验 82 依次收窄许可条件。损坏或 orphaned lead、开路/短路、不能中断的 life-sustaining therapy、过高 magnetic field 或不合适 RF coil 均导向拒绝 88；结果及所用信息可归档于 86。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 —(扫描准入流程依次取得 AIMD 信息、比较 MRI modality、核验 MRICS/MRIS、检查植入与导线状态、设置 AIMD 和 scanner；拒绝或进一步调查为分支终点)

patient programmer 路径把信息取得 112、兼容性判定 114、通知 116、MRI mode 命令 118 与 MRI modality 准备 120 串成可由患者携带设备触发的流程(FIG. 8)。其可设置多个 MRI conditionally safe operating mode：不同 field strength、RF coil 或扫描部位可对应不同条件；若病人仍需 stimulation，则进入更严格模式或拒绝扫描。模式切换的对象和时点与同类 US20060167496A1 的 MRI exposure mode 相近，但本件将切换置于多源准入核验之后[1]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 —(patient programmer 62 从 AIMD 14 或自身存储取得兼容性信息、给出判定，并在通过后命令 AIMD 进入 MRI conditionally safe operating mode)

取舍

  • 兼容性依赖记录完整性。型号、serial number、植入位置或导线状态缺失、冲突时，自动判定必须让位于进一步调查，降低误放行风险但会阻断扫描。
  • lead impedance test 只能识别开路或短路这类电连接异常；它不等同于在 MRI RF 场下的热学表征。[待确认] 其他机械损伤、植入走线和组织环境是否会在阻抗正常时仍改变 RF heating 风险，本件未给判据。
  • 暂停 therapy delivery 适用于可中断治疗；专利明确 life-sustaining therapy 可能不能切入该模式，此时扫描资格受限。更严格模式以更保守的 scanner 条件换取可扫描性。

效果与证据

本件的证据由流程、信息字段和权利要求限定构成；不同类型条件分列如下。

  • ① 条件示例:说明书以约 1.5 T 作为可匹配 magnetic field strength 的例子，并举 SAR <2.0 W/kg 作为可能的限制；二者用于 AIMD 条件与 MRI modality 条件的比较。
  • ② 功能流程（系统设计）:FIG. 5–8 给出多源信息取得、准入判定、拒绝、MRI mode 配置、scanner 准备及归档的顺序。
  • ③ 设备状态检查（逻辑门）:MRICS/MRIS hardware、implant location、abandoned/broken/damaged lead 与 lead impedance 被作为放行条件；开路或短路结果触发拒绝。
  • ④ 权利要求范围:独立权利要求 1、10、17、23 都要求从至少两个信息源取得兼容性信息、判定兼容性，并在不兼容时输出导致拒绝 MRI scan 的指示；从属权利要求 6、14、20 及 7、15、21 分别覆盖自动指令或经 external programmer 提示进入 MRI conditionally safe operating mode。

严谨性缺口:

  • 无危害终点验证:无 phantom、台架、动物或临床扫描；无温升、RF 感生电流、SAR、力/位移、gradient effect 或 malfunction 的测量，准入流程未闭合到任一 hazard 的实际降低。
  • 模型边界未定义:判定是数据库/字段匹配与逻辑筛除，未给 MRICS/MRIS 数据库的建立、更新、冲突消解、错误率或首四位标识符匹配的验证；这些输入的正确性决定输出可靠性。
  • 状态检查的覆盖不足:专利未给阻抗阈值、测试频率、样本数或误判率；开路/短路检查也不能证明导线在特定 field、RF coil、体位、扫描部位和序列下的热安全，且未给上述变量的组合测试。
  • mode-switching 与 RF heating 的因果链未闭合:低功耗、停止 therapy delivery 防止意外刺激，但专利未表明它改变导线 RF 耦合；对 rf-heating 的贡献仅是阻止不合格系统进入扫描。

关联

  1. US20060167496A1_Medtronic——MRI exposure mode 通过重编程 therapy 行为应对 disruptive energy field；与本件的扫描前多源准入和条件核验构成同类中不同的切换时点。