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EP3138605B2 Mri-safe disk magnet for implants

EP3138605B2 Mri-safe disk magnet for implants

摘要

  • 问题:常规轴向磁化盘状植入磁铁的磁偶极垂直皮肤；MRI 静磁场可对其施加扭矩，使磁铁或线圈外壳偏位，并可能削弱磁化。
  • 方案:将植入磁铁 401 的磁偶极改为平行于平面线圈外壳 402，并允许其在该平面内转动；与外部磁铁 404 保持经皮磁吸。
  • 效果:说明书的几何估算称，剩余失配角约 20° 时，扭矩约为固定在 90° 最不利角的 1/3；另称该形态可在 3 T 及以上使用。
  • 形态:权利要求可见部分限定 401 为平面盘状或切口盘状；可选软磁 magnetic focus director 801、PTFE 润滑涂层 802、磁开关 901，以及不同外部磁铁构型。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

[推导] 磁偶极矩与 B0 不共线时受对齐扭矩；其大小随磁矩、B0 与失配角而变。常规盘状磁铁 301 沿厚度方向磁化，MRI 外场可使植入磁铁 202 或外壳 201 偏离原位，并可降低其保持外部头件所需的磁化。说明书将该风险特别联系到超过 1.5 Tesla 的场强，并把相反强场下的磁化削弱与扭矩并列为风险。

缓解机理

磁铁 401 的磁偶极沿线圈外壳 402 平面布置，外部磁铁 404 的磁偶极也平行于其外壳平面；两者在日常佩戴时以相反磁极相邻而形成磁吸连接（FIG. 3A–B、FIG. 4A–B）。扫描前移除外部组件后，401 可响应静磁场而“turning around on its axis”，使磁偶极尽量平行 B0。理想情况下转轴垂直 B0，磁偶极可完全对齐；说明书据此称无扭矩或退磁。实际转轴偏离该几何关系时仍留残余角，且将 20° 残余角对应的扭矩写为约 1/3。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3A–B — 常规轴向磁化盘与本方案平面内磁偶极的磁场方向比较。

工程实现

FIG. 4A–B 的人工耳蜗实例以平面植入线圈外壳 402 容纳可转动的 401，外部发射线圈外壳 405 容纳 404。402 可为钛壳，此时 401 位于钛壳外的硅胶线圈组件内；也可为将 401 气密封装在其中的陶瓷壳。可选实施例在 401 周围设置软铁磁 magnetic focus director 801，以聚焦磁通并“locally increasing magnetic induction”；PTFE 涂层 802 降低 401 与 402 的摩擦。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4A–B — 植入线圈外壳 402、可转动磁铁 401、外部线圈外壳 405 与磁铁 404 的结构示意。

外部磁铁可固定，以给佩戴位置提供确定的磁轴；也可转动。若两枚磁铁均可转动，说明书提出以偏心重心或恢复力决定无外场时的取向。磁开关 901 可读取 401 的朝向以改变植入信号处理器的工作模式，因而该功能要求外部磁铁固定。马蹄形磁铁 1001、互补圆柱外部磁铁 1101/1102 与磁通导向件 1301 是外部保持力和场分布的变体（FIG. 8 的 A、B 两个子图、FIG. 9、FIG. 10、FIG. 11–13）。

取舍

该盘状结构只允许单一平面内旋转。说明书将听力植入体在矢状面放置、患者仰卧且头部保持正直列为闭式与开放式扫描仪中较易对齐的条件；另一种冠状面取向则只在闭式扫描仪中对齐较好（FIG. 5、FIG. 6、FIG. 7A–B）。平底外壳避免球形磁铁对骨面凹槽的需求。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7A–B — 转轴未完全垂直 B0 时，磁铁转动后保留残余角 α2 的示意。

效果与证据

  • 几何扭矩估算:说明书以固定磁铁与 B0 成 90° 为比较基线，称扭矩随夹角正弦变化；在剩余角约 20° 的情形，报告约 66% 降低，即剩余扭矩约 1/3。该数是几何关系下的说明书计算，未给磁矩、B0、摩擦力矩或测量方法。
  • 场强适用主张:说明书称平面盘状方案具薄型外形，在“up to and beyond 3 Tesla”时无需手术移除磁铁；该主张未附扫描仪类型、植入朝向、序列、受试对象或测试终点。
  • 保持力与形态主张:magnetic focus director 801 被描述为增加经皮吸力；两极吸引、剪切力方向性、较平缓的力—距离关系及较小伪影均为定性陈述。后者以 expected 表述，未给图像或量化比较。

严谨性缺口

  • 无磁矩、B0、扭矩、剩余磁化、旋转空间、磁铁—壳体摩擦或旋转时间的数据，20° 至约 1/3 的关系不能外推为实际植入体载荷。
  • 无 phantom、动物、人体、温升、位移、组织损伤、退磁或 MRI 图像测试；机理层的对齐论证未闭合为 ISO/TS 10974 或 ASTM 验证层证据。
  • 无空间位置、姿态、闭式或开放式扫描仪的系统性角度扫描；单自由度转动在不同植入方位下的残余扭矩边界未量化。
  • b0-force 标签在本篇的直接证据有限：说明书讨论的是两枚附件磁铁的保持力，未给静磁场平移力或空间梯度条件。图像伪影亦只有预期性陈述。
  • 未与其他可旋转磁体、球形磁体或可移除磁体在共同场强与共同终点下比较，不能据此判断行业方案的相对安全性。

关联