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US9907955B2 Disturbing magnetic resonance imaging (MRI) images using implantable medical device

US9907955B2 Disturbing magnetic resonance imaging (MRI) images using implantable medical device

摘要

  • 问题:操作者未知患者植入 IMD，或未掌握 MR conditional 限制时，MRI 的磁场与 RF 信号可能造成 IMD 功能受扰或加热。
  • 方案:IMD 在 disturb mode 主动生成低频磁场或 RF 电磁场，在图像中形成伪影；外部设备发出请求后进入 MRI mode，停止该干扰并允许无伪影成像。
  • 效果:专利将伪影视为扫描前 survey image 的警示，主张操作者可在显著加热前发现 IMD；没有给出温升、伪影幅度或检出率数据。
  • 形态:14 claims；适用于 DBS、心脏刺激等系统，可复用 stimulation generator 64、telemetry module 70、magnetic field detector 79，或配置专用干扰部件。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

本件针对的前提是 MRI 操作者未识别 IMD，或虽知 IMD 存在却以超出其限制的参数扫描。专利把 MRI 的磁场与 RF 信号列为 EMI 来源，其后果包括 IMD 功能受扰与加热；但未建立外场、植入物电流路径和热沉积位置的电磁—热学模型。因此，它不是通过改变导线 RF 耦合来抑制致热，而是把未被识别的暴露转成可见的成像异常。

主动物理干扰

低频路径由 stimulation generator 64 产生 0–5000 Hz 磁场，目标是扰动 MRI 用于空间定位的局部磁场梯度。RF 路径由 telemetry module 70 的发射器和天线产生 30–5000 MHz 电磁场，干扰质子 Larmor resonance frequency 的读出；若在该频率周围具有足够带宽，ROI 外质子也会被激发并引入非目标 MR 信号。Larmor 频率决定 MR RF 激发的目标频率[1]。两条路径都以图像伪影作为观测量，不是对 IMD 内感应电流、器件状态或组织温度的直接测量。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 10A — 受 IMD 干扰的脑部横断 MR 图像，示例含图像上三分之一横向失真。

工程实现

FIG. 2 的 IMD 16 由 processor 60 执行 memory 62 中的 image disturbance instructions 78；stimulation generator 64、switch module 68、telemetry module 70 与 magnetic field detector 79 构成触发和发射路径。低频场可由既有刺激发生器输出，switch module 68 可使该信号不接入 electrodes 24、26，也可接入其中一部分；RF 场可复用 telemetry module 70 的发射器，专利同时承认后者可能需要软件或电子布局修改。刺激与低频干扰可以并行、二选一或 time-interleave，取决于发生器能力。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 — IMD 16 的 processor 60、image disturbance instructions 78、stimulation generator 64、telemetry module 70 与 magnetic field detector 79 的功能连接。

进入 disturb mode 的条件可为 magnetic field detector 79 检出 MRI 场，也可设为只要未进入 MRI mode 即持续工作。检测到 MRI 场后，FIG. 5 先判定是否处于 MRI mode：否则产生干扰场，是则不干扰成像。programmer 14 或 medical device detector 100 可经 telemetry 发出 MRI mode 请求；该模式可限定 30 分钟、1 小时或 2 小时后返回正常或 disturb mode。MRI mode 中，专利提出将刺激电子学开关或电气去耦，使感应电流绕向 casing/grounds 而不直接进入电子学；这是对 RF malfunction 的器件侧隔离设想，未给出具体拓扑或参数。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — 检出磁场后按 MRI mode 状态决定干扰或不干扰图像的流程。

medical device detector 100 还可先以 magnetic field generator 112 模拟 MRI 场触发 IMD，再用 magnetic field detector 114 检测其发射的场，随后发送 MRI mode 请求并接收确认。DBS lead 300 的 active lead can 111 亦可放置 stimulation generator；本件的实现范围因此覆盖植入脉冲发生器、带有源端罐的导线和院内外部检测器。

取舍

干扰场必须足以使图像异常被人或图像处理器识别，因而在实际扫描前会牺牲首批 survey image 的可用性；MRI mode 是恢复诊断图像的前提。[推断] 伪影强度、位置和操作者识别阈值会随序列、线圈、植入位置及发射场参数改变，但专利未给出这些边界。低频与治疗并行、二选一或 time-interleave 的三种实现也意味着治疗连续性和报警能力并非在所有硬件上可同时保证。

同属 mri-mode-switching 的库内 US20060167496A1 以扫描期参数集维持治疗，US8332011B2 则在 RF pulse 期间 blank sensing；本件先以主动伪影提示暴露，再由外部请求解除干扰，切换对象与时间粒度均不同[2][3]。

效果与证据

  • 伪影示例，无测试条件:FIG. 10A、FIG. 10B、FIG. 10C 分别示意脑横断面 zipper artifact、腰段脊髓矢状面 slice-overlap artifact 与脑矢状面斜线 zipper artifact。专利未说明这些图像的 scanner、场强、序列、IMD 位置、发射频率、功率或是否来自实测。
  • 设计频段，非性能测量:低频发生器的 0–5000 Hz 与 RF 发生器的 30–5000 MHz 是说明书和 claims 给出的覆盖范围，未报告场强、天线效率、带宽、功耗或伪影与频率的关系。
  • 时间论证，非热学实验:专利称 survey scan 仅持续数秒，而加热速率和响应时间在分钟量级，借此推定伪影可先于显著加热被发现；没有 phantom、温升、组织剂量或响应时间的实测条件与数值。
  • 模式与检测流程，功能性描述:FIG. 5、FIG. 6、FIG. 8 给出检测、干扰、MRI mode 请求和确认的流程；FIG. 2、FIG. 7 列出相应部件，未给 detector 灵敏度、误报率、通信成功率或 MRI mode 转换时间。

严谨性缺口:

  • 无热安全闭环:没有 RF coupling、电流、SAR、温升或组织损伤数据；主动伪影至避免加热的关系只停在警示逻辑，不能作为 MR conditional 证明。
  • 无成像性能判据:伪影图片没有测试条件，亦无图像强度、SNR、空间范围、检出率或人机报警阈值，无法判断不同 MRI 系统下是否可靠。
  • 物理模型不足:低频梯度扰动与 RF 读出扰动均为定性说明，没有场分布、植入位置、发射功率、天线耦合或 ROI 外激发的模型；两频段方案不可据此比较。
  • 工程边界未量化:发射器改装、刺激与干扰并行、去耦至 casing/grounds、外部检测器触发及 MRI mode 确认均无电路参数或验证数据。[待确认] 对 DBS 双侧皮层导线，植入位置与头部成像 ROI 的组合能否生成可识别而不过度遮蔽的伪影。

关联

  1. larmor-frequency——MRI 中质子共振频率与 RF 激发的关系。
  2. US20060167496A1_Medtronic——整段 MRI 暴露期的参数重编程模式。
  3. US8332011B2_Medtronic——RF pulse 期间的感知 blanking。