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US9014815B2 Electrode assembly in a medical electrical lead

US9014815B2 Electrode assembly in a medical electrical lead

摘要

  • 问题:MRI 的高频 RF 场可在植入 lead 上感应电压和电流；电流由小面积 tip electrode 注入邻近组织时，界面电流密度升高并产生非预期热。
  • 方案:在 tip electrode 36 的电连接与近端 ring electrode 38 之间布置 conductive elongated coupler 217；导电件 202 与 ring electrode 38 由绝缘层 204 隔开，构成电容支路。
  • 效果:专利的等效电路称，高频时该支路把大部分感应电流转移至 ring electrode 38；低频起搏时支路近似开路。250–1000 pF 的示例中，500 pF 时低频起搏电流约 0.02% 被转移。
  • 形态:24 项权利要求；基本形态为 distal tip、electrode shaft 203、coupler 217、绝缘 sleeve head 201 与 proximal ring 的同轴组件，另有 coil electrode、导电 sleeve head 与 buried conductor 变体。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的高频 RF 场在 lead 上感应电压，长导体因而表现为天线；专利将其后果落在 electrode-tissue interface：电流由暴露电极流入组织，tip electrode 的小表面使局部电流密度和组织热沉积增大。感应量还受 lead 的电气长度、走线与端接影响；本篇未给这些条件，不能由 tip/ring 几何单独预测温升。

解决机理

coupler 217 经 spring clip 226 与 tip conductor 230 电连接，也可接 electrode shaft 203；其导电件 202 与 ring electrode 38 的相邻圆柱面由绝缘层 204 分隔，分别充当电容两极与介电层。高频时 降低，tip conductor 上的感应电流便可经该支路流向较近端的 ring electrode；低频与 DC 时 较高，起搏电流仍主要流向 tip。专利将该选择性路径概括为“high-pass filter”。

[推导]该方案不消除 lead 对 RF 场的耦合，而是改变远端的分流路径：tip 支路与 coupler-to-ring 支路分担同一感应电流。若 ring 的有效散流面积较 tip 大，分流会降低 tip 界面的电流密度；ring、血液/体液和组织中的功率沉积是否随之降低，仍取决于实际阻抗与场分布。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 — medical system 的等效电路，以 coupler capacitance 表示 coupler 217 向 ring electrode 38 的高频分流。

工程实现

FIG. 4A–4C 的基本组件由 tip electrode 36、shaft 203、tip conductor 230、ring conductor 40、coupler 217 与 ring electrode 38 组成。sleeve head 201 容纳 shaft、sealer 212、rings 224 与 coupler；sealer 阻止体液经 space 246 进入 lead lumen。FIG. 5 的 coupler 用两级内径分别容纳 shaft 与围绕 shaft 的 tip conductor，并以外环 254 与 sleeve head 和 ring 固定配合。

绝缘层厚度同时设定 与治疗串扰。专利给出介电常数约 4、sleeve head 面积约 22 mm² 的示例：68 µm、34 µm、17 µm 分别对应约 250 pF、500 pF、1 nF，以及约 10 Ω、5 Ω、2.5 Ω 的 coupler 阻抗；raw 未说明这些阻抗的测试频率。厚度减小会增加高频转移电流，也会增加低频治疗电流被转移的比例。材料列 Parylene、polyamide、metal oxides、polyimide、urethane、silicone、ETFE、PTFE 与 ceramics；制备方式列 chemical vapor deposition、dip coating 与 thermal extrusion。

FIG. 9 以 coil electrode 238 取代 ring electrode。FIG. 10–12 的 conductive sleeve head 201” 可与 coupler 并联分流，或经独立 coupling mechanism 接到 shaft；两条支路的等效串并联关系不同。FIG. 15 将 tip conductor 230 埋入 polymer 232，使导体本身也与第二电极形成电容耦合，与 coupler 并用。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 10 — conductive sleeve head 201” 与 coupler 217、ring electrode 38 的附加分流形态。

取舍与适用边界

厚绝缘层保留低频治疗电流，却削弱高频分流；薄绝缘层提高高频分流，却会增大治疗串扰。ring electrode 38 被设想为较 tip 更大的耗散表面，coil electrode 238 和 conductive sleeve head 则以更多暴露面积扩展这一思路；专利未给各表面积、界面阻抗或热负荷的同条件比较。

本篇以心脏 pacing lead 展示元件尺寸与治疗情境，同时列出 deep-brain stimulation 与 spinal cord stimulation 为适用对象。双侧 DBS 皮层 lead 的电极数量、走线、靶点组织与可容纳的 distal 结构均未在本篇验证，[待确认]不能把 cardiac 实例的电容值或分流比例直接迁移。专利也未给跨专利对照，方案的行业普遍性留待综合层判断。

效果与证据

  • 等效电路与设计计算:FIG. 7 以感应电流源、lead admittance network、coupler capacitance、tip/ring-tissue RC 支路表示系统。专利列 coupler capacitance 约 250 pF–1 nF；在高频例中称转移电流可达感应电流的 80% 以上，tip 侧不超过 20%。这些是示例电路的设计性数值，未给 RF 频率、MRI 场强、lead 长度、组织介电参数或求解方法。
  • 低频治疗例:约 1 kHz 起搏或 DC 下，专利称 coupler 支路近似开路，转移电流少于 1%；500 pF 示例约为 0.02%。该数值说明低频选择性，不是 MRI 条件下的测量结果。
  • 结构与尺寸证据:绝缘层可为单层或多层；claim 4 限定其小于约 1 mm，claim 16 限定小于约 100 µm。sealer 212 的示例尺寸为 X1 约 0.1–0.50 mm、X2 约 0.1–1.0 mm、r1 约 0.5–1.0 mm；rings 224 的外径约 1.5 mm、内径约 0.7 mm、厚度约 0.25–0.5 mm。这些尺寸证明可提出的组件尺度，未构成 RF 或温升性能测试。

严谨性缺口

  • 无温升、SAR、RF 电流、阻抗频谱或 insertion-loss 的实测；无 phantom、动物、体内或 MR Conditional 测试，不能把电流分流主张闭合为热安全结论。
  • 80% 高频分流与 0.02% 低频转移缺少共同的频率、波形、lead 几何、组织模型与测试/仿真方法，不能与彼此或其他专利的数值比较。
  • 等效电路把 lead body 压缩为 admittance network，未给各耦合支路、tip/ring 界面或体液路径的参数来源；它适于说明拓扑，不能定量预测特定 DBS lead 的局部功率沉积。
  • 无 coupler 厚度、ring/coil/sleeve 形态、材料或 buried conductor 变体之间的同条件对照；无长期密封、疲劳、植入与生物相容性数据。
  • 无跨专利或行业比较，无法仅凭本篇判断电容分流路线的普遍性或相对效果。

关联