US8788061B2 Termination of a shield within an implantable medical lead

摘要

• 问题:MRI RF 可在导线 filar 中感生电流；小面积电极把该电流沉积到有限组织体积，构成组织损伤风险。编织屏蔽的端头若散开或迁移，则屏蔽所拾取的能量可能经裸露金属或电极集中到小面积组织。
• 方案:在 filar 外侧、双层绝缘之间布置金属编织屏蔽，并以 butt、scarf、lap 接头，单金属环，或内外金属环夹持其端部；可将屏蔽接至 can、header ground plate 或沿导线的组织耦合点。
• 效果:专利表述屏蔽可阻断部分 RF 能量对 filar 的直接耦合，并以端接的机械完整性维持该构造；证据层级见「效果与证据」。
• 形态:导线由 inner insulation、编织 shield 和 outer insulation 构成，可保留 stylet lumen；端接可位于近端或远端，屏蔽终端与最近电极/连接环留出 0.5 mm 至 10 cm 的间距。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

RF 电磁辐射在 filar 中感生非治疗电流；当 MRI 场强远高于日常背景时，电极接触的组织须耗散该电流，而电极表面积小。专利将这一路径限定为 RF 对导线内部导体的直接耦合，并称屏蔽可“blocks at least some RF energy”。

屏蔽并非连续到电极或连接器：端部须在最近电极或连接环之前终止，以降低端缘向 filar、连接器或电极的 RF 泄漏，但未屏蔽的 filar 段又不能过长。给出的设计区间为 0.5 mm 至 10 cm；脑或脊柱位置举例为 0.5 mm 至 10 cm，皮下周围神经位置则宜小于约 2 cm。该距离是几何设计范围，不是热学验证结果。

编织端头的独立失效是“fraying and shield wire migration”：若导线末丝迁移到组织或刺激导体，屏蔽所拾取的 RF 能量可能经小面积裸露金属或电极沉积。金属端接因此既要维持屏蔽的电连接，也要约束机械端头；[推断] 两种约束不等价，后者不能由单纯提高屏蔽覆盖率替代。

屏蔽与端接机理

屏蔽 1118/5118/6118 位于 inner insulation 外、outer insulation 内，隔开外部 RF 场与内部 filar；专利同时提出三类 RF 去路：经薄 outer jacket 电容耦合至沿线组织、在特定点直流或电容耦合至组织、或接到 IMD can/ground plate。接至 can 的路径可为直接导通，也可由 header 内介质隔开而形成电容耦合。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2C —(基于 raw 文本的编织屏蔽参数：两组反向绕制 braid wires、braid angle、aperture 与轴向间距)

多个直接接地位置会把屏蔽本身变成梯度场回路：专利将相邻接地点边缘间距举例为不少于 2 mm，并将最远两点距离举例为不超过约 40 cm，以限制梯度感应电流。若在屏蔽—组织链路的一侧加入非导电层，低频梯度电流不直接流入组织，而 RF 仍可经电容耦合通过；这是接地实现层的频率选择性。

工程实现

基本构造中，filar 1124 位于 inner insulation 1122 内，编织 shield 1118 覆在其外，outer insulation 1120 再封装屏蔽；lumen 1128 供 stylet 推送和导向。编织由两组相反绕向导线交织，braid angle 小于 60°，每组至少三根线；其 aperture、柔顺性、抗折与两层绝缘之间的结合均随 braid angle、轴向间距和线数变化。一个具体例给出导线外径 53.6 mil、16 根直径 1.25 mil 的编织线、22° braid angle、7.5 mil 轴向间距和端部距最近电极/连接器约 2 mm；其证据层级见「效果与证据」。

端接的共同做法是让 shield 在 inner insulation 端部终止，再以 insulation extension 续接导线。FIG. 20 的 butt joint 以垂直切口对接；FIG. 21 的 scarf joint 用斜切增大粘接面积；FIG. 23 的 lap joint 则去除一段 outer insulation，把压入 inner insulation 的屏蔽端用 replacement outer insulation 覆盖。ring cap、逐根折回末丝与内/外 barb 分别用于抑制散丝、迁移和轴向脱开。接头材料可随近端插入 header 或远端导向的刚度要求改变；专利举例 outer insulation 为 55 D polyurethane、近端 extension 为 75 D、远端 extension 为 80 A。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 37 —(基于 raw 文本的 inner metal connector 6172 与 outer metal connector 6174 夹持编织 shield 6118 的端接构造)

需要电连接时，FIG. 32–35 在暴露的屏蔽上以金属 connector 6131 压接或焊接；FIG. 37–40 让 shield 夹在 inner metal connector 6172 与 outer metal connector 6174 之间，FIG. 38 可由外环齿穿过 outer insulation 接触屏蔽。FIG. 42 将屏蔽整体翻折 6123 后搭在 inner connector 上再夹持，专利称该翻折可减少 blunt end 的 RF 泄漏。该路线把端接做成可接 ground 的金属节点，但金属环本身与最近电极/连接器仍受前述间距约束。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 79A —(基于 raw 文本的连续编织屏蔽在 inversion 10136 处分成内侧第一段与外翻终止第二段，第一段隔开端头与 filar)

FIG. 79A–80C 进一步在端头前设置 guard：连续屏蔽在 inversion 10136 外翻，或以两段独立屏蔽和 intervening insulation 使一段留在端头与 filar 之间。专利给出 inversion bend radius 约 0.002 in，外翻/独立 guard 段可为约 1/4 in 至 1 in。该几何的作用范围是隔开端头与 filar；其端缘泄漏证据见「效果与证据」。

工程取舍集中在覆盖、柔顺、端接可靠性和接地方式。圆线缺少棱角而较利于弯曲但覆盖较少；矩形线覆盖较多却可能增加弯曲刚度。薄 outer jacket 有利于屏蔽—组织电容耦合，专利给出单根 braid 上方约 0.5 至 5 mil；但在高弯曲区，接地屏蔽可埋得更深以提高耐久性。extension 与 lead 的屏蔽若经 jumper 直接相连，专利以减少 characteristic impedance 的突变和随之而来的 RF reflection 为理由；jumper 与 stimulation jumper 的间隔举例为 0.1 mm 至 2.0 mm，介质介电常数约 2 至 10。

效果与证据

• RF 频段与几何构造:专利称 MRI RF 频谱通常为 43 MHz 至 128 MHz，并以 braid aperture 足够小作为有效屏蔽的条件。给出的线径、编织角、线数、绝缘厚度和端部间距均为 embodiments 或 illustrative examples；未报告这些参数对应的屏蔽衰减、filar 电流或电极温升。
• 材料与包覆条件:在“其余条件相同”的文字主张下，titanium braid 的电极加热对 outer layer 厚度较不敏感；当 outer layer 不超过约 2 mil 时，tantalum braid 可比 titanium braid 有更低电极加热。专利未给 MRI 场强、扫描序列、导线走线、温升数值或统计量，不能据此比较材料优劣。
• 接地与梯度条件:屏蔽可接 can、ground plate 或组织，直接接地的多点构造以最近边缘间距至少 2 mm、最远点间距约 40 cm 以下为示例，以避免梯度感应电流造成刺激。该项为设计性陈述，未给梯度波形、磁场条件或实测电流。
• 端接与机械完整性:butt/scarf/lap joint、金属环夹持、翻折末丝、barb 和 guard 均描述为降低散丝、迁移或端缘泄漏的结构方案。无拉脱、弯折寿命、接触电阻、RF 漏泄或温升数据，且无仿真方法及边界条件。

严谨性缺口:

• 无热学验证:无温升、phantom、动物、临床或 ASTM/ISO 测试；“降低电极加热”未闭合到可复现的温度终点。
• 无电磁定量:无屏蔽效能、S 参数、感应电流、接地阻抗或端缘场分布；编织 aperture 与端部间距的参数不能单独证明 RF 抑制量。
• 模型边界未交代:未给等效电路、全波/有限元/SPICE 模型，也未说明 can 接地、组织电容耦合和多点接地在不同植入走线中的相互作用。
• 工程可靠性未验证:端接是本件的主要结构贡献，但无接触电阻随弯折、barb 造成的绝缘损伤、组织包裹或长期迁移数据；近端/远端刚度选择亦无机械试验。
• 跨专利/行业普遍性:本卡未作跨专利或产品标签核验，不能将本件的屏蔽、接地或端接主张外推为行业共识。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US8788061B2/en
• 危害:rf-heating