AIMD · MRI-Compat KB

US8095224B2 EMI shielded conduit assembly for an active implantable medical device

US8095224B2 EMI shielded conduit assembly for an active implantable medical device

摘要

**问题：**植入导线把外界 EMI 传入 AIMD 后，壳内的 leadwire 若裸露且通向远置滤波器，会再辐射或耦合至敏感电路；在 MRI 模式下，外部导线上的感应 RF 电流还须有低阻抗的壳体回流通路。

**方案：**从气密馈通 ferrule 138 至远置 circuit board 202，以与 leadwire 绝缘的连续 EMI shield 206 包覆内部线束；其两端接壳体与远置滤波器的地端。可选 electronic switch array 296 在 MRI 条件模式将 leadwire 短接至该回路。

**效果：**专利将壳内再辐射抑制和低阻抗 RF grounding 作为功能结果，并以把 RF 能量摊至大面积 AIMD housing 来论证远端电极致热可降低；没有给出 MRI 温升或屏蔽效能的实测结果。

**形态：**导管可为实心管、braid、foil、mesh、coaxial wound wire 或 shielded flex cable；远置端可接 feedthrough capacitor、MLCC、low-pass、bandstop、L-C trap 或 short-to-housing switch。

原理与方案

标注纪律：引号内英文为 raw 原文；[推导] 为由专利参数与电路模型推出；[推断] 为按常识判断、专利未述；[待确认] 为专利未给、需另行定夺。

失效机理

外部 implanted lead 122 可作为天线，将 EMI 通过 hermetic terminal 送入壳内。若低通元件置在 circuit board，馈通端至滤波器之间的 leadwire 124 已带有高频电流；该段会向壳内电路再辐射。图示的既有 flex cable 还因窄而长的 circuit trace 306a–306d 形成高频阻抗，令远置 MLCC 所截获的能量不能有效回到 housing。

MRI 条件模式的失效落点另在远端电极：导线拾取的 RF 若未被壳体回路分走，可在电极—组织界面沉积。专利把此路径与壳内 EMI 防护接在同一低阻抗 grounding 上，但没有建立导线路径、组织和壳体之间的定量电磁模型。

解决机理

屏蔽层与内部 leadwire 保持绝缘，却从 ferrule 138 连至远置电路地端；权利要求 1 要求其“substantially co-extends about the leadwire”。物理上，该连续导体把 housing 的等势屏蔽面延至远置滤波器附近：包覆降低壳内 leadwire 对其他电路的场耦合，宽而低电感的屏蔽层同时构成滤波器和 switch 的 RF return。[推导] 若回路的寄生电感或接触电阻升高，远置电容的高频分流阻抗随之上升，屏蔽与分流不能视为彼此独立的功能。

FIG. 21 显示 conduit assembly 196 的屏蔽层从 hermetic seal 198 接至 circuit board 202，并围绕 leadwire 124a–124d。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 21 — conduit assembly 196 以 EMI shield 206 包覆内部 leadwire，并把 ferrule 138、远置滤波器与 circuit board 202 的地端连接起来。

在 FIG. 53 所示位置，switch 298a–298d 将 leadwire 124a–124d 与其他 AIMD 电路断开，同时接至由 conduit 提供的 circuit ground。专利称此状态可把 MRI RF 能量引向 housing 的大表面积，写为“only a few degrees of harmless thermal energy”；这是一项结构性主张，并非温升实测。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 53 — electronic switch array 296 在所示 MRI 条件位置把各 leadwire 接至 conduit 的 circuit ground。

工程实现

FIG. 21 的基本件为 ferrule 138、terminal pins 200a–200d、绝缘 leadwire 124a–124d、EMI shield 206、support feet 204、filter capacitor 210 和 board ground traces 212a–212b。shield 可接 ferrule；无 ferrule 时可直接接 housing。导管须在周向和纵向近乎连续且低电感，远置端露出屏蔽的 leadwire 应尽量短。热缩管版以导电 heat-shrink tubing 232 包住绝缘管 234；钛 ferrule 的氧化层会劣化接触，故需 plating、braze 或 sputtered preparation surface 236。

shielded flex cable 把 circuit trace 306 夹在 top/bottom shield planes 312、314 之间，并以 vias 328 缝合地平面；专利将其称为 Faraday cage。该实施例把约 10 mm 的未屏蔽连接长度与 ANSI/AAMI PC69 所述 450–3000 MHz radiated-test 范围关联，但未给出该长度下的测试曲线或通过阈值。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 55 — flex cable 304 将 circuit trace 306 置于 top shield plane 312 与 bottom shield plane 314 之间，形成壳体屏蔽的延伸。

取舍

将电容和其他元件移离 hermetic terminal，可避免后续 adhesive 遮蔽 helium leak test，并允许在平整 circuit board 上进行自动装配；代价是低阻抗 grounding 不再由贴近馈通的短路径天然保证，必须由导管连续性、截面积、接触表面和短露出段共同维持。switch 方案还要求 MRI 前进入相应工作状态；专利提到可令 AIMD 进入 quiescent mode，但未给出治疗中断、切换失效或患者适用性的证据。[待确认]

本件在说明书中主张 US7751903B2 的优先权；后者把频率选择性网络与导线外部的 energy-dissipating surface 作为主结构，本件则将壳内 shielded conduit 用作远置滤波器与 MRI short-to-housing 的低阻抗回路。[1]

效果与证据

  • **结构与电路图：**FIG. 21、FIG. 28、FIG. 37–38、FIG. 53 和 FIG. 55–76 给出 conduit、远置滤波器、地回路及 switch 的多个拓扑。它们支持元件连接关系和可选形态，不是性能测试。
  • **高频几何断言：**专利要求导管近乎连续、低电感和较大截面积；对 shielded flex 又提出约 10 mm 的短露出段。没有报告 shield impedance、S 参数、再辐射场强或不同结构间的比较条件。
  • **MRI 热学断言：**FIG. 53 段把壳体耗散描述为数度温升，并与未采用该特征时远端电极可能的 20 或 30 度以上温升对照。该段未给出 scanner、场强、RF coil、B1/SAR、导线长度/走向、phantom、温度计位置或重复次数，不能作为温升实测。
  • **制造与可用性：**专利说明移除贴近气密封的滤波件有利于 leak test 和 board-level 自动装配；未给出良率、接触电阻、热循环或振动数据。

严谨性缺口

  • 无 phantom、动物、临床或台架 MRI 温升数据，远端电极降温与壳体温升均未量化。
  • 无 shield 的电阻、寄生电感、屏蔽效能、ground-return 阻抗或滤波器元件值；等效模型仅停留在连接拓扑。
  • 无 electronic switch 在 MRI 条件模式下的切换时间、耐受 RF 电流、误触发或治疗功能影响数据。
  • 未按产品类型区分 pacemaker、ICD、SCS、DBS 的 lead geometry 与 sensing circuit 条件，不能把 cardiac 图示直接外推到 DBS。

关联

  1. US7751903B2_Greatbatch——优先权专利；其浅读卡记录导线侧能量分流与 energy-dissipating surface 的路线。