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US7941226B2 Magnetostrictive electrical stimulation leads

US7941226B2 Magnetostrictive electrical stimulation leads

摘要

  • 问题:MRI 的高频场在导线中感应电压与电流，尖端电极周围组织承受较高电位。
  • 方案:磁致伸缩元件在 MRI 暴露时改变形状；一条实施路径使电极轴两段开隙并经 RF trap 限制高频，另一条路径接通附加的大面积电极。
  • 效果:专利报告大面积电极在高频低阻抗的假定下可降低尖端温度，并在制造流程中声称可降低感应电流。
  • 形态:心脏、神经与肌肉刺激导线的远端组件；独立权利要求覆盖电极轴、第二导电电极与位于两者之间的磁致伸缩元件，全文 13 项权利要求。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利将频率在 10 MHz 以上的 MRI 场视为导线能量耦合源：高频场在导线上感应电压，较高电位损伤 tip electrode 周围组织。FIG. 2 的导电路径从近端 coil 230 接入 electrode shaft 203，再到 tip electrode 207；该路径是本件要在 MRI 期间改写的对象。

磁致伸缩切换机理

磁致伸缩材料响应磁场而形变，专利以 terfenol-D 与 galfenol 为例，并把元件称为可“manage high frequency signals”的开关。未暴露于 MRI 时，轴段 240a、240b 之间保持直接电连接；MRI 下元件使两段分离，形成 gap 242，RF 感应电流不再直达 tip electrode。高阻抗 inductor L 262 构成 RF trap，阻断高频而容许低频起搏信号通过；这是以阻抗隔离保护尖端的路径。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7A — 磁致伸缩元件位于 electrode shaft 两段之间；MRI 下形成 gap 242，并将高频路径转至 RF trap。

另一实施路径不切断轴段，而将磁致伸缩元件 215 配置在导电环 224 处；膨胀后接触附加电极表面，使感应电流在“larger surface area”耗散。该路径依赖环电极在高频下保持低阻抗，物理上是改变远端电极—组织界面的有效面积，工程上仍要保留低频治疗/感知所需的导通。

工程实现与取舍

FIG. 2 的 electrode assembly 200 包含 sleeve head 201、tip electrode 207、electrode shaft 203、conductive sealer 212、两只 conductive ring 224、ring electrode 216 与 non-conductive spacer 217。元件 215 由 insulative layer 260 隔离；原文举例为 hydrolytically stable polyimide。sleeve head 的 conductive element 202 外覆绝缘材料 204，给出约 6.5 Fr × 9 mm 的尺寸实例；conductive ring 224 的外径约 1.5 mm、内径约 0.7 mm、厚度约 0.25–0.5 mm，显示该开关须容纳于远端小尺度组件。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 — 远端 electrode assembly 200，标出 shaft 203、磁致伸缩元件 215、conductive rings 224 与 sleeve head 201 的装配关系。

FIG. 5A 的双极简化模型以 C3、C5 表示 ring 与 tip 的电极—组织界面，以 R1、R2 表示组织或血液阻抗；L 与磁致伸缩元件关联，给出的实例为 4 μH。FIG. 6A 与 FIG. 6B 则以开关接通 C4，使高频转向 C4、低频仍到达尖端。两种模型的共同前提是频率选择性足以同时隔离 MRI RF 与保留约 1000 Hz 的起搏功能。

附加电极路径的温度主张取决于环电极的高频阻抗；开隙路径则取决于磁致伸缩位移足以断开直接路径、RF trap 在目标频段的阻抗足够高。[待确认] 原文未给出触发磁场幅度、位移量、响应时间、磁滞或循环寿命，不能据此判断不同 MRI 系统中的可靠开关窗口。原文也列出 deep-brain stimulation 与 spinal cord stimulation 的用途，但未给出适配神经导线尺寸或双侧 DBS 皮层导线的专门结构。

库内同名相邻授权 US7941225B2 的浅读卡同样保留“轴段开隙 + RF trap”与“大面积电极”两条路径，表明这是该组专利的并列实施选择，而非本件 frontmatter 所述单一路径[1]。相较于 US8332045B2 由外部场传感器和控制开关把治疗路径由尖端转向环电极的做法，本件把状态转换放在磁致伸缩元件的形变；两者的 MRI 触发链与验证终点不同[2]。

效果与证据

  • 电路条件（简化模型）:正常起搏条件取约 1000 Hz；FIG. 5A 的 IMD 侧 C1、C2 各为约 1–10 nF，双极导线模型给出 L 为 4 μH，FIG. 6A 与 FIG. 6B 的 C4 为约 1–10 μF。它们是元件级等效电路与示例值，未给出扫频响应、MRI 场型或实物测试条件。
  • 面积—温度断言:原文称第二电极面积为 tip electrode 的十倍时，在 ring electrode 高频低阻抗的前提下，tip electrode 温度约低十倍。该断言未给出 MRI 场强、频率、导线路径、组织/phantom、初始温度或测温方法。
  • 感应电流断言:FIG. 8 的制造流程列出磁致伸缩元件可使 MRI 感应电流降低至少 80%，另一实施方式至少 50%。这两项数值未附试样、开关构型、扫描条件或测量方法，不能与面积—温度断言互比。

严谨性缺口

  • 无温升、phantom、动物、体内或临床测试；本件的温度结论尚未由热学终点闭合。
  • 无磁致伸缩材料的磁场—应变曲线、位移量、响应时间、疲劳循环或 MRI 暴露阈值，机械开关能否稳定断开或接触尚无实证。
  • 无 RF trap 的完整拓扑、目标谐振/阻抗曲线或扫描位置依赖数据；简化模型不能量化远端电流与组织温升。
  • sleeve head 与 tip electrode 的面积数值在 raw 中单位记作 mm 而未显示平方量纲，未用于面积比计算。

关联

  1. US7941225B2_Medtronic——同名相邻授权的浅读卡，摘要亦列出轴段开隙与大表面积电极两条实施路径。
  2. US8332045B2_Medtronic——场传感器控制的尖端至环电极切换，作为同类目中不同的切换实现。