AIMD · MRI-Compat KB

US6209764B1 Control of externally induced current in implantable medical devices

US6209764B1 Control of externally induced current in implantable medical devices

摘要

  • 问题:时变外部电磁场可在电极—导线—IPG 外壳—人体导电介质构成的闭合回路中感生电流，原文将后果限定为非预期的神经兴奋、疼痛和运动反应；NMRI 是列举的场源之一。
  • 方案:在该回路中串联受控开关；治疗时闭合，外场超过阈值时关断，以高阻抗打开回路。传感可直接测外场，也可由回路电流或节点电压间接触发。
  • 效果:PMOSFET/NMOSFET 串联开关针对 IPG 外壳正、负电压积累均保留另一只关断器件以截断寄生 PN 电流；原文以外壳可积累至 ±8 V 说明该约束。
  • 形态:16 项权利要求覆盖闭环刺激系统、双 MOSFET 限流电路、over-sense 覆盖信号及传感器；开关和传感器可置于 IPG 内。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

FIG. 1A 的系统 100 由刺激电极 102、lead wire 110、IPG 108 的导电外壳和电极至外壳之间的人体导电介质闭合；组织 104 包含在该回流路径内。时变电磁场穿过这一导电回路可按 Faraday effect 感生电流[1]。原文把 EAS、NMRI、机场安检通道和手机列为可能场源。

对本卡所归属的 rf-heating 而言，[推导] 打开该回路会降低由回路电流驱动的导电损耗与电极—组织界面功率。本篇直接危害终点为异常刺激。

高阻断开机理

开关 116 可置于回路任一位置，优选置于 IPG 108 内并位于外壳与刺激电极之间；治疗刺激期间导通，外场超过阈值则关断，使回路成为高阻状态(FIG. 1B)。sensor circuit 118 可直接感测外场，亦可测量回路中的非预期电流；磁敏开关或患者以磁体、programmer 手动触发也是替代路径。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1B —(electrical stimulation system 100 在导电回路中加入 switch 116 与 sensor circuit 118，使外场超过阈值时可开路)

本件切换导电回路的通断。US20060167496A1 则以扫描期参数覆盖正常 therapy 行为；两者同属 mri-mode-switching，但缓解对象和时间粒度不同[2]。

工程实现

单只 NMOSFET 或 PMOSFET 关断时，外壳的电压积累仍可正向偏置其寄生 PN junction；原文以外壳电位达到 +8 V 或 -8 V 的情形说明残余路径。FIG. 3 将 PMOSFET 306 与 NMOSFET 308 串联为 switch 302，output node 332 接 IPG 外壳：负电压使 NMOSFET 的寄生路径具备导通条件时，关断的 PMOSFET 位于该路径中；正电压使 PMOSFET 的寄生路径具备导通条件时，关断的 NMOSFET 位于其路径中。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —(current limiting circuit 300 以串联 PMOSFET 306 与 NMOSFET 308 作为 switch 302，并以 control circuit 304 驱动两栅极)

control circuit 304 的第一、第三控制端分别接收 source 与 sink 刺激控制；任一控制信号为低时，两 MOSFET 导通。第二控制端的 over-sense 信号为高时覆盖前两者，使 switch 302 关断。NMOSFET 356、coupling capacitors 328、352、354 和 inverter 346、348、350 用于形成所述栅极偏置与驱动。

FIG. 4 的 sensor circuit 400 在回路原本闭合时工作：node 330 的交流电压变化经 PMOSFET 408 进入差分放大支路，输出使 over-sense node 426 升高；inverter 420、422 与 capacitor 424 的正反馈使该节点在外场负半周时仍维持正电位。该传感器测得的是回路响应而非外场绝对值。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —(external signal sensor circuit 400 由 node 330 的电压变化产生 over-sense node 426 的开关覆盖信号)

取舍

  • 开关关断时，原文的设计逻辑是停止该闭合回路中的治疗电流；[推断] 对持续刺激依赖的适应症，这以治疗可用性换取外场暴露期的电流抑制。
  • 直接场传感、回路电流传感与磁敏开关的触发量不同。回路电流传感要先出现可测响应，磁体手动触发依赖患者预知暴露。
  • 双 MOSFET 串联把正、负外壳电压下的寄生路径分别交给互补器件阻断，关断状态需同时保持两器件的控制条件。

效果与证据

本篇以功能电路和器件工作论证高阻断开；各类证据条件不同，分列如下。

  • ① 回路与开关位置（结构图）:FIG. 1A 和 FIG. 1B 给出电极 102、lead wire 110、IPG 108、开关 116 与 sensor circuit 118 的系统关系，并规定开关可插入导电回路任一位置。
  • ② 双极性电压边界（电路工作分析）:说明书以 IPG 外壳可出现 ±8 V 为例，分别追踪单 MOSFET 的寄生 PN 路径，以及 FIG. 3 中另一只关断 MOSFET 的串联阻断作用；没有给出该电压的外场条件、负载、波形或测量方法。
  • ③ 自动覆盖逻辑（功能电路）:FIG. 3 的 over-sense 信号在外场存在时压倒 source/sink 控制；FIG. 4 将 node 330 的电压变化转为 over-sense node 426 的锁存式高电位。
  • ④ 权利要求范围:独立权利要求 1、5、10、14、15、16 覆盖阈值外场下的高阻开路、自动或手动触发、正负极性电压积累与两个串联开关器件。

严谨性缺口

  • 无热学验证:无温升、phantom、动物、临床、ASTM 或 ISO 测试；本篇未报告 MRI 下的 RF 感生电流或电极—组织热沉积。其对 rf-heating 的作用停留在由高阻限制回路电流的推导链。
  • 外场条件为空:未给 NMRI 的场强、频率、扫描序列、RF coil、体位、lead 路径或外场阈值；也未区分 RF、梯度和静磁场的耦合。±8 V 未附条件，不能作为可比的耐受指标。
  • 模型只到集总开关边界:FIG. 3 和 FIG. 4 未给 MOSFET 的阻断阻抗、寄生电容、breakdown voltage、器件尺寸或频率响应，无法判断 MRI RF 下高阻是否仍成立；也未表示 lead—组织—外壳回路的分布阻抗。
  • 触发链未验证:未给 sensor circuit 400 的阈值、电容 424 的保持时长、reset 条件、延迟或抗干扰性能，故自动开路能否覆盖具体 MRI 脉冲序列仍属[待确认]。

关联

  1. faradays-law-of-induction——时变磁通穿过导电回路产生感应电动势的基础概念；已记账、待建卡。
  2. US20060167496A1_Medtronic——MRI exposure mode 以参数重编程维持或调整 therapy，作为本件断开导电回路方案的同类对照。