US20250312599A1 MRI-safety and force optimized implant magnet system

摘要

• 问题:MRI 静磁场对植入盘状磁体施加扭矩 $T=m\times B$,把磁体或整个植入外壳推离原位;外场还可削弱、抹除或反转其磁偶极,使其不再吸得住外部发射单元。既有的径向磁化可旋转盘磁体只有一个转动自由度,残余夹角消不掉。
• 方案:把盘状磁体的端面改成中心最高、沿直径向外周渐降的轮廓,在圆柱形腔体内给出第二个转动自由度——除绕主中心转轴 502 自由旋转外,还能绕位于盘面内的二次偏转轴 506 在二次偏转角 α2 内偏转,直至端面抵住腔壁。
• 效果:专利表述为在给定磁化强度下降低 MRI 中的机械力,或在同一机械扭矩下容许更强的植入磁体;未给出任何力矩、力或角度的数值。
• 形态:18 项权利要求,分磁体布置(claim 1)与听力植入系统(claim 10)两族;可调维度为端面锥度(定 α2)、边缘倒角半径、旋转对称双圆锥端面与非旋转对称坝形端面之选、腔内 damper oil 或铁磁域、低摩擦接触面位置。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利给出的几何与力学关系推出的结论,非专利原文;[推断] = 按磁学/工程常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

耳蜗与中耳植入体靠一对吸合磁体隔皮固定外部单元:外部发射外壳 101 内的磁体 105 与植入接收组件 102 内的磁体 106 相吸,发射线圈 107 借此与接收线圈 108 对位并耦合数据与能量(FIG. 1)。常规盘状磁体的 N-S 磁轴垂直于皮肤。

磁偶极子在均匀外场中受力矩 $T=m\times B$,量值随 m 与 B 夹角的正弦变化,夹角为 0 时是稳定平衡、为 π 时是不稳定平衡[1]。后果分两路(FIG. 2):扭矩可把磁体 202 或整个植入外壳 201 推出位置,损伤植入体或邻近组织;外场还可”reduce, remove or invert”磁偶极 m,磁体因而不再吸得住外部发射外壳。扭矩沿刚性结构传为其圆周上的力 $F=T/D$,D 为包围磁体的刚性结构的距离或直径(FIG. 4)。两路后果在”exceeding 1.5 Tesla”处尤为突出。

夹角本身不是设计量。FIG. 3 的双侧植入 301 处在沿患者纵轴的 B0 中,磁化轴与 B 的相对角 α1”dependent on the individual patient’s anatomy”,随颅骨上的实际植入位置逐例不同。

回避性做法是不允许 MRI、限制在较低场强,或术前手术取出磁体;器件层面的既有方案有球形植入磁体[2]与各种环形磁体设计[3]。与本篇直接相接的是径向磁化的可旋转盘磁体[4]:磁轴改为”parallel to the end surfaces”,即与常规盘磁体磁轴垂直,磁体装在允许其绕中心轴旋转的 receptacle 内以自对齐外场;但该旋转”only possible around a single axis”,即便 401 可绕柱轴 402 转动,m 与 B 之间的 α1 依然存在(FIG. 4)。

[推导] 绕柱轴的旋转只让 m 在平行于端面(≈平行于皮肤)的平面内扫过一周;B0 相对该平面的倾角由颅骨上的植入位置决定,m 转不出该平面,B 垂直于该平面的分量无从抵消,残余夹角即 B 与该平面的夹角,扭矩 $mB\sin {\alpha }_1$ 不归零。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —（磁偶极 m 平行于皮肤的盘状磁体 401、其柱轴 402、与 B 的相对角 α1,以及 $T=m\times B$ 与 $F=T/D$ 的几何。）

二次偏转机理

补上第二个转动自由度:磁体除绕主中心转轴 502 自由旋转外,还能绕一条位于盘面内、垂直于该截面的二次偏转轴 506 偏转,偏转量以二次偏转角 α2 为限(FIG. 6、FIG. 7)。[推导] 两个自由度合成后,m 的可达方向由一个平面扩成绕主轴对称的一段锥带,残余夹角在 α1>α2 时降至 α1−α2、在 α1≤α2 时归零,扭矩相应降到 $mB\sin ({\alpha }_1-{\alpha }_2)$。专利只给方向性表述:“mechanical force during an MRI for a given magnetization”更低,反过来即同一”implant magnet with the same mechanical torque”下可用更强的磁体。

物理层只此一条——刚体磁偶极子的力矩正比于夹角正弦,给足转动自由度让夹角趋零,力矩即消失,可旋转磁体各方案共享它;本篇的内容全在工程层:用什么几何、在什么约束下把第二个自由度做出来。

这个自由度出自磁体自身的轮廓:端面间的高度在主中心转轴 502 处最大,沿直径 503 向外周 504”progressively decreases”,而腔体 602 仍是圆柱形。[推导] 偏转空隙由磁体减料让出,封装厚度不必为第二自由度增加。α2 同样由这条轮廓封顶:偏转进行到端面 505 压住磁体壳 601 内壁为止(FIG. 7),端面锥度角即 α2。

[推断] 磁体转到 m 与 B 同向的稳定平衡后,外场不再构成反向的退磁场,退磁风险随对齐程度一并下降。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —（磁体 501 在磁体壳 601 内绕二次偏转轴 506 偏转,直至端面 505 压住腔体内壁,α2 由此封顶。）

工程实现

FIG. 8A 为旋转对称形:上下端面各成一个绕主中心转轴 802 居中的圆角化圆锥(“rounded cone”),倒角半径取磁体高度的一半;为让二次偏转能绕 806 发生,圆柱直径处的边缘另按半直径的半径倒角。每一个过端面的截面都满足中心最高、径向递减,故”the diametrical magnetization in every direction”都与主转轴垂直。对应 claim 9 与 claim 18 的”每个截面”限定。

FIG. 8B 为非旋转对称形:上下端面改成圆角化的”dam-shape”(坝形脊),倒角半径同 8A;磁偶极 m1 须垂直于二次偏转轴 806,而 806 平行于坝形的顶、底棱线。满足中心最高、径向递减的截面只有一个,对应 claim 8 与 claim 17。

[推导] 两形的运动学能力相同,主旋转都能把二次偏转轴带到所需方位;差别落在装配:8A 的磁化方向无论取哪条直径都与主转轴垂直,磁化与外形之间不需要定向;8B 必须让 m1 与坝脊保持垂直,多一道定向工序。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8A–8B —（旋转对称的双圆锥端面与非旋转对称的坝形端面两种外形,及二次偏转轴 806 与磁偶极 m1 的方位关系。）

腔体与配件:磁体壳 601 围出圆柱形内腔 602,磁体须紧配于内腔(“securely fit within the interior”)并保持绕 502 与 506 两向的活动(claim 2、11)。内腔可充 damper oil,专利给出的用途是”to reduce rattler noise”(claim 3、12);也可置铁磁域,用途是磁体在腔内的”a magnetic fixation”(claim 4、13)。磁体可带一处或多处 low-friction contact surfaces 902,例如钛质,布于中心对称轴处和/或外周(FIG. 9;claim 5–7、14–16)。[推断] 这三项作用在同一对转动自由度上而方向相反:阻尼油的黏滞与铁磁域的保持力抬高磁体起转所需的力矩,低摩擦接触面压低它。

本申请为 18/416,463 的连续案,后者续自 17/982,434,再续自 16/607,798——PCT/US2018/028785 的美国国家阶段,优先权日 2017-04-24,公开日 2025-10-09。同为两个转动自由度,库内 US11938319B2 让整枚圆柱磁体的磁轴垂直于壳轴、绕壳轴与自身磁轴两向自由旋转[5];Cochlear US20250108223A1 在壳体侧做锥形凸起、弹簧或铰链等结构,放出面内与面外两种旋转[6]。本篇把第二自由度做进磁体自身的端面轮廓,壳体保持为不加机构的圆柱腔。

代价与取舍

• 锥化端面即减磁矩:中心最高、向外周渐降的轮廓移除的是外周环带,而环带体积随半径线性增长,减料集中在体积占比最大的区域;同包络下 m 低于实心圆柱,隔皮保持力同步下降。[推导] 锥化到边缘归零的极限(双圆锥内接于同尺寸圆柱)体积仅为圆柱的三分之一,实际形状保留了边缘倒角,损失小于此。专利的”同一机械扭矩下可用更强磁体”是就磁化强度而言,与形状带来的体积损失分属两笔账。
• α2 与 m 是同一参数的两端:端面锥度越陡,α2 越大、残余扭矩越小,削掉的体积也越多。
• 残余力矩仍走接触点:α1>α2 时磁体偏转到端面压住腔壁即止,剩下的力矩经这一接触传给壳体,仍按 $F=T/D$ 转成圆周上的力,只是量级降低。
• 起转门槛:磁体在 B0 中能否完成对齐,取决于外场力矩与静摩擦、阻尼油黏滞、铁磁域保持力三者之和的相对量级。[待确认]

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无样机数据,两项效果论断由几何论证得出。可查的定量项只有三类,均非性能测量,各自条件不同、彼此不可互比:

• 几何比例(FIG. 8A,旋转对称形):端面 rounded cone 的倒角半径取磁体高度的一半;圆柱直径处边缘的倒角半径取半直径。
• 力学关系式(FIG. 4,径向磁化盘磁体的基线几何):$T=m\times B$;$F=T/D$,D 为包围磁体的刚性结构的距离或直径。
• 场强门槛(背景陈述,非本方案的测试结果):扭矩、力与退磁”exceeding 1.5 Tesla”时尤为突出。

严谨性缺口:

• 二次偏转角 α2 无取值,磁体的高度 507、直径 503、锥角与磁化强度亦无一给出,效果论断因而未落到任何力矩或力的数值。
• 效果无从按测试条件分列——场强、姿态、测量位置与被围刚性结构的尺寸 D 全无。
• 残余夹角为 α1−α2,α1 由患者解剖与植入位置决定、α2 由几何封顶,专利未给两者的分布或典型值,无从判断在何种植入位置下扭矩才被有效压低。
• $F=T/D$ 相当于把力矩交给跨直径的一对反向力承担;若换成绕中心的单点支反,同一力矩给出的接触力是 $2T/D$。[推导] 专利未说明 D 的取法对应哪种受力模型。
• 退磁在背景中与扭矩并列为问题,方案一侧未就退磁给出论证或数据。
• damper oil、铁磁域与低摩擦接触面都改变磁体的起转门槛,黏度、保持力矩与摩擦系数均未给出;静摩擦与磁性定位是否会在实际 B0 下阻止对齐完成,本篇无从判断。
• 端面锥化降低磁矩与隔皮保持力,专利未讨论这一代价,也未给保持力的前后对比。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US20250312599A1/en
• 危害:b0-torque
• 危害:b0-malfunction

1. magnetic-dipole-torque——磁偶极子在均匀外场中的力矩 $T=m\times B$ 及其随夹角正弦的变化(概念卡)。
2. Zimmerling M., Hochmair E. Reducing effect of magnetic and electromagnetic fields on an implant’s magnet and/or electronics. US 7,566,296 B2 (MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH), 2009. https://patents.google.com/patent/US7566296B2/en
3. Ball G.R., Lampacher P., Jamnig B., Zimmerling M., Weidenholzer G., Nagl M., Amrhein W. Magnetic attachment arrangement for implantable device. US 2011/0022120 A1 (Vibrant Med-El Hearing Technology GmbH), 2011. https://patents.google.com/patent/US20110022120A1/en
4. Zimmerling M., Jamnig B. MRI-safe disc magnet for implants. US 8,634,909 B2 (MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH), 2014. https://patents.google.com/patent/US8634909B2/en
5. US11938319B2_MED-EL——单圆柱磁体绕壳轴与自身磁轴两向自由旋转的双自由度实现,库内卡。
6. US20250108223A1_Cochlear——由壳体侧的锥形凸起、弹簧或铰链放出面内与面外两种旋转,库内卡。