US12409320B2 Termination of a shield within an implantable medical lead

摘要

• 问题:MRI RF 场在导线 filar 上感应电流并把电流集中到小面积电极；同一 shield 若在沿线多个位置与组织直流耦合，梯度磁场还可在 shield—组织回路中感应低频电流，于接地点刺激组织。
• 方案:在 inner insulation layer 与 outer insulation layer 之间设置编织金属 shield，以多点暴露、ground ring、IMD can 或 ground plate 提供 RF 泄放路径；多点组织接地采用接地点跨度限制或绝缘涂层形成 capacitive coupling，抑制梯度频段的直流通路。
• 效果:证据为接地点跨度、局部间距与绝缘厚度的设计范围；性能主张均为定性。
• 形态:17 claims; 授权要件集中于 shield、metal ring 与 insulation extension 的端接。说明书另覆盖 braid 参数、多点接地、单侧或双侧绝缘 ring、butt/scarf/lap joint、shield guard 与 lead extension。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

植入导线通常长约 20–100 cm。MRI RF 场可直接耦合至连接 connector ring 与 distal electrode 的 filar；电极面积小，感应电流在电极—组织界面形成高电流密度。嵌在 jacket 内的导电 shield 包围 filar，截获部分 RF 能量，再经 IMD can、header ground plate 或沿线组织接地点泄放。

沿 shield 设置两个以上直流组织接地点时，最靠近 IPG 与最靠近电极的接地点、两点间 shield 及组织回流路径构成闭合回路 [推导]。梯度磁场切换使该回路的磁通随时间变化；按 Faraday 电磁感应定律[1]，感应电动势满足

$V_{\mathrm{ind}}=-\frac{d\Phi }{dt}$

$\Phi$ 取决于回路有效面积、取向与空间非均匀梯度场[2]；gradient slew rate $dG/dt$ 决定梯度幅度变化率及各位置的 $\partial B/\partial t$[3]。电流沿 shield 流至接地点并进入组织；专利将后果表述为 shield 中的危险电流及接地点处显著组织刺激(FIG. 12F)。增大最远接地点间距通常增大可交链磁通与回路阻抗路径长度，二者对电流的净影响须结合组织阻抗求解 [推导]；约 40 cm 上限的文字依据是维持较小回路(“small loops”)。

缓解机理

多点直流接地方案限制最靠近 IPG 与最靠近电极的接地点跨度，缩小梯度场可驱动的 shield—组织回路；相邻暴露点另设最小边缘间距，以保留局部柔性与强度(FIG. 12F)。该尺度限制作用于梯度感应路径，shield 对 RF 的电磁遮蔽与泄放由 braid 覆盖率和接地阻抗决定。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 12F — outer jacket 沿线多点暴露或近暴露 shield，并标出相邻点与最远点之间的间距。

另一方案在 ring—tissue、shield—ring 或两侧加入 non-conductive coating。电容阻抗 $|Z_C|=1/(\omega C)$ 随频率降低而上升 [推导]，因此涂层阻断梯度频段的直流组织通路，并允许高频 RF 经 capacitive coupling 泄放。FIG. 13D 的 coating 3232 位于 ring 3230 外侧，FIG. 13E 的 coating 3246 位于 ring 3240 内侧，FIG. 13F 的 coating 3256 同时覆盖 ring 3250 两侧；专利据此解除相邻 ring 间距受梯度感应电流约束的条件。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 13F — ring 3250 内外两侧均由 coating 3256 隔离，以两级 capacitive coupling 保留 RF 泄放并阻断低频直流路径。

工程实现

shield 可采用两组反向编织金属丝，位于 inner insulation layer 3122 与 outer jacket 3120 之间，内部保留 filar 3124 与 stylet lumen 3128(FIG. 12B)。每组至少三根 wire，braid angle 以 transverse dimension 为基准小于 60°，相邻同组 wire 的 axial spacing 不大于 lead diameter；圆线直径约 0.5–2.5 mil，矩形线宽约 2–5 mil，椭圆线 major axis 约 0.5–4 mil，ultimate tensile strength 至少 150 ksi。具体样例为总直径 53.6 mil、16 根直径 1.25 mil 圆线、braid angle 22°、axial spacing 7.5 mil。

多点接地可直接移除 outer jacket 3120，使 shield 3118 接触组织；也可保留薄绝缘层形成近暴露 capacitive coupling(FIG. 12E、FIG. 12K)。ring 3130 可在 jacket ablation 后包覆 shield，材料包括 platinum、platinum-iridium、titanium、tantalum 与 stainless steel；ring 可为开口环 3220、带 tab 的环 3224 或 helix 3228(FIG. 13A–13C)。直接接地 ring 的相邻间距与最远跨度分别受 lead flexibility 和梯度回路约束(FIG. 12G)。

shield termination 采用 butt、scarf 或 lap joint，将 braid 固定于 metal connector，防止 wire fraying 或 migration。FIG. 37 以 inner metal connector 6172 与 outer metal connector 6174 夹持 shield 6118，FIG. 42 将 shield 整体反折后夹持；FIG. 32–36 则以单个 metal connector 6131 配合 insulation extension 6132。授权 claims 1–17 覆盖 shield 与 inner insulation layer 的端部关系、metal ring 的 crimp/weld 固定及 replacement outer insulation layer。

取舍

直接暴露 shield 或 ring 提供 DC 至 RF 的 galvanic 组织通路；多个直流接地点同时形成梯度感应回路。capacitive coupling 以频率选择性隔离低频梯度电流，RF 通路取决于涂层厚度、介电常数、有效面积及组织阻抗 [推导]。

增加 ring 数量可分散 RF 泄放位置；metal conductor 使弯曲集中在相邻 ring 之间，故相邻间距同时受 lead flexibility 约束。braid coverage 增强 RF shielding，却提高 axial/bending/torsional stiffness 与 wire fatigue 风险；专利另以 shield 轴向开槽后重叠边缘或覆盖活动 patch 的方案保留 circumferential shielding continuity，并降低 torsional stiffness(FIG. 74B–76D)。

shield 末端需与 connector/electrode 保持 0.5 mm–10 cm 间距：距离过短会增加末端 RF 向 filar 或 electrode 耦合，距离过长会扩大未屏蔽 filar 区。该范围属于 43–128 MHz RF 端部间距；梯度刺激约束采用接地点跨度。库内 US7742825B2 同样把 MRI 梯度感应电流关联到非预期组织刺激，但采用感应抵消与滤波路线；本篇把梯度约束置于 shield 接地拓扑与端接结构中[4]。

效果与证据

本篇证据由结构说明与设计范围构成，性能主张均为定性。不同配置的数字不作性能比较。

• ① 多点 shield 直接暴露(FIG. 12F):接地点由 outer jacket 3120 的完全或部分 ablation 形成；相邻暴露点 nearest-edge spacing 取至少 2 mm，最远暴露点间距约 40 cm 以下。专利以维持 lead flexibility 和较小梯度回路解释这两个范围。
• ② 多个 ground ring 3130(FIG. 12G):ring 与 shield、组织均为 direct current coupling 时，相邻 ring 边缘间距取至少 2 mm 或 ring length 的 50%，最远 ring 间距约 40 cm 以下。专利定性称该上限使梯度感应电流可忽略。
• ③ 近暴露与绝缘 ring(FIG. 12E、FIG. 12J–13F):近暴露 shield 上方残留约 0.5–5 mil outer jacket；ring 的 inner side、outer side 或两侧可覆 polyurethane、silicone 等 non-conductive coating。专利定性区分低频梯度电流阻断与高频 RF capacitive grounding。
• ④ braid 可制造性(FIG. 2C–2G):专利给出 braid angle、wire 数量、截面尺寸、tensile strength 与完整 lead 样例，属于结构可实现性证据。

严谨性缺口:

• 无等效电路、FEM/SPICE 或全波模型；$dG/dt$、局部 $\partial B/\partial t$、gradient waveform、loop area、组织 return impedance 与电极—组织界面模型均未给，最远接地点跨度上限无法由本文复算。
• 无直接或间接的 gradient-induced stimulation 证据：未报告 shield current、contact current density、peripheral nerve stimulation threshold、phantom/动物/临床结果，也未对应 ISO/TS 10974 测试项。
• 无 RF 与梯度双目标的联合验证；capacitive coupling 的低频阻断与 RF 泄放只有定性频率分离，0.5–5 mil 绝缘范围未对应材料介电常数、面积、公差或老化后的阻抗。
• claims 1–17 集中于 shield 端接、metal ring 与 insulation extension；约 40 cm 接地点跨度及 FIG. 13D–13F 的绝缘 ring 不在授权权利要求中。
• 本案为 US11213677B2、US10201700B2、US9452284B2 与 US8788061B2 的连续分案链末端；本篇可支持同一专利族内的设计延续，不能据此判断多厂商行业普遍性。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US12409320B2/en
• 危害:gradient-induced-stimulation

1. faradays-law-of-induction——磁通随时间变化在闭合回路中产生感应电动势(概念卡)。
2. flux-linkage——回路面积、取向与空间场分布决定磁通交链(概念卡)。
3. gradient-slew-rate——$dG/dt$ 决定梯度幅度变化率及局部 $\partial B/\partial t$(概念卡)。
4. US7742825B2_Medtronic——MRI 梯度场感应电流与非预期组织刺激的库内对照专利，采用感应抵消与滤波方案。